Orden PRE/236/2002 - Modifica el Real Decreto Nº 2.163/1994, que implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacion para comercializar y utilizar productos fitosanitarios

ORDEN PRE/236/2002, de 7 de febrero, por la que se incluyen las sustancias activas denominadas amitrol, dicuat, piridato, tiabendazol, Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) y DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo), en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci�n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, sobre comercializaci�n de productos fitosanitarios, incluye un anexo, titulado "Sustancias activas cuya incorporaci�n en los productos fitosanitarios est� autorizada". Dicha Directiva se incorpora al ordenamiento jur�dico espa�ol en virtud del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci�n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. Por otra parte, en la Orden de 14 de abril de 1999, se establece el anexo I de dicho Real Decreto 2163/1994, bajo la denominaci�n "Lista Comunitaria de Sustancias Activas", que se define en el apartado 16 del art�culo 2 de dicha norma, como la lista de las sustancias activas de productos fitosanitarios aceptadas por la Comisi�n Europea y cuya incorporaci�n se har� p�blica mediante disposiciones nacionales, como consecuencia de otras comunitarias. Mediante la Directiva 2001/21/CE, de la Comisi�n, de 5 de marzo, se incluyen las sustancias activas amitrol, dicuat, piridato y tiabendazol, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, y, mediante las Directivas, 2001/47/CE, de 25 de junio y 2001/49/CE, de 28 de junio, de la Comisi�n, se incluyen en el mismo anexo las sustancias activas denominadas Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) y DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo). Las disposiciones citadas establecen las condiciones para que la comercializaci�n de productos fitosanitarios que contengan las referidas sustancias activas no tenga efectos nocivos para la salud humana o la salud animal ni para las aguas subterr�neas, ni tenga repercusiones inaceptables para el medio ambiente. La presente Orden incorpora al ordenamiento jur�dico interno las Directivas 2001/21/CE, 2001/47/CE y 2001/49/CE, mediante la inclusi�n de las sustancias activas amitrol, dicuat, piridato, tiabendazol, Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) y DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo), en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, y se dicta de acuerdo con la facultad establecida en la disposici�n final primera de dicho Real Decreto. Esta disposici�n, ha sido informada favorablemente por la Comisi�n Interministerial para la Ordenaci�n Alimentaria y en su tramitaci�n han sido consultados los sectores afectados. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, dispongo: Art�culo �nico. Inclusi�n de sustancias activas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994. 1. Las sustancias activas denominadas amitrol, dicuat, piridato, tiabendazol, Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) y DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo), se incluyen en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizaci�n para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, con las caracter�sticas y condiciones que para cada una de ellas se especifican en el anexo de la presente Orden. 2. La inclusi�n de las sustancias activas amitrol, dicuat, piridato y tiabendazol, llevar� consigo la revisi�n de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que las contengan, las cuales deber�n ser modificadas o retiradas, cuando as� corresponda, con el fin de aplicar lo dispuesto en dicho Real Decreto 2163/1994. 3. La inclusi�n de las sustancias activas Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) y DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo), llevar� consigo la revisi�n de las autorizaciones provisionales de los productos fitosanitarios que las contengan, concedidas de acuerdo con lo dispuesto en el art�culo 23 del Real Decreto 2163/1994, y cuando corresponda, ser�n sustituidas por autorizaciones plenas. 4. Las revisiones citadas en los dos apartados anteriores, as� como el otorgamiento de nuevas autorizaciones, se realizar�n de conformidad con los principios uniformes para la evaluaci�n y autorizaci�n de productos fitosanitarios, salvo en el caso de que contengan la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874, en el que se estar� a lo dispuesto en el anexo) teniendo en cuenta, adem�s, las conclusiones de la versi�n final de los respectivos informes de revisi�n de la Comisi�n Europea, aprobados en el Comit� Fitosanitario Permanente en las fechas que, para cada una de las referidas sustancias activas, se indican en el anexo de la presente Orden, particularmente en sus ap�ndices I y II. No obstante, el cumplimiento de los requisitos de documentaci�n correspondientes a los preparados y las decisiones de conformidad con los principios uniformes para la evaluaci�n y autorizaci�n de los mismos se exigir�n en los plazos que se especifican en dicho anexo. 5. En el Registro Oficial de Productos Fitosanitarios de la Direcci�n General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, quedar�n a disposici�n de los interesados los informes de revisi�n de la Comisi�n Europea a que se refiere el apartado anterior, as� como los de la Comisi�n de Evaluaci�n previstos en el art�culo 3 del Real Decreto 2163/1994. Todo ello con excepci�n de la informaci�n confidencial que se define en el art�culo 32 de dicho Real Decreto. Disposici�n final �nica. Entrada en vigor. La presente disposici�n entrar� en vigor el d�a siguiente al de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Madrid, 7 de febrero de 2002. LUCAS GIM�NEZ Excmos. Sres. Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n, Ministra de Sanidad y Consumo y Ministro de Medio Ambiente. ANEXO * 14. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa amitrol: Caracter�sticas: Nombre com�n: Amitrol. N.� CAS: 61-82-5. N.� CIPAC: 90. Nombre qu�mico (IUPAC): H-[1,2,4]-triazol-3-ilamina. Pureza m�nima de la sustancia: 900 g/kg de producto t�cnico. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como herbicida. En la evaluaci�n global seg�n los principios uniformes, atendiendo al informe de revisi�n de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 12 de diciembre de 2000, se deber� atender especialmente a: la protecci�n de los operarios, la protecci�n de aguas subterr�neas en zonas vulnerables, sobre todo en cuanto a los usos no agr�colas, la protecci�n de los artr�podos beneficiosos, la protecci�n de las aves y los mam�feros silvestres ; el uso de amitrol durante el per�odo de reproducci�n s�lo se podr� autorizar cuando una evaluaci�n adecuada del riesgo haya demostrado que no hay ning�n efecto inaceptable y, siempre que las condiciones de autorizaci�n incluyan, en su caso, medidas apropiadas de reducci�n del riesgo. * La numeraci�n de los ep�grafes corresponde a la codificaci�n efectuada por la Directiva 2000/80/CE. Plazos de la inclusi�n: del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011. Plazos para la aplicaci�n de los principios uniformes: a) El 1 de enero de 2006, para formulaciones simples. b) En el caso de mezclas con otras sustancias activas, todav�a no incluidas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, cuatro a�os despu�s de la fecha de inclusi�n de la �ltima de dichas sustancias que modifique el anexo I. Protecci�n de datos: Por ser el amitrol una sustancia existente se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994. 15. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa dicuat. Caracter�sticas: Nombre com�n: Dicuat. N.� CAS: 2764-72-9 (i�n), 85-00-7 (dibromuro). N.� CICAP: 55. Nombre qu�mico (IUPAC): I�n, 9,10-dihidro-8.a, 10.a diazonia fenantr�nico (dibromuro). Pureza m�nima de la sustancia: 950 g/kg de producto t�cnico. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como herbicida terrestre y desecante. No se autorizar�n los usos relacionados con la lucha contra malas hierbas acu�ticas. En la evaluaci�n global seg�n los principios uniformes, atendiendo al informe de revisi�n de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 12 de diciembre de 2000, se deber� atender especialmente a: la posible incidencia sobre los organismos acu�ticos e incluir como condici�n en las correspondientes autorizaciones, en su caso, medidas de reducci�n de riesgos. la seguridad de los operarios en relaci�n con usos no profesionales e incluir como condici�n en las correspondientes autorizaciones, en su caso, medidas de reducci�n de riesgos. Plazo de la inclusi�n: Del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011. Plazos para la aplicaci�n de los principios uniformes: a) El 1 de enero de 2006, para las formulaciones simples, b) En el caso de mezclas con otras sustancias activas, todav�a no incluidas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, cuatro a�os despu�s de la fecha de inclusi�n de la �ltima de dichas sustancias en dicho anexo I. Protecci�n de datos: Por ser el dicuat una sustancia activa existente se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994. 16. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa piridato: Caracter�sticas: Nombre com�n: Piridato. N.� CAS: 55512-33.9. N.� CICAP: 447. Nombre qu�mico (IUPAC): S-octil-tiocarbonato de 6-cloro-3 fenilpiridazin-4-ilo. Pureza m�nima de la sustancia: 900 g/kg de producto t�cnico. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como herbicida. En la evaluaci�n global seg�n los principios uniformes, atendiendo al informe de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 12 de diciembre de 2000, se deber� atender especialmente a: la protecci�n de las aguas subterr�neas. la posible incidencia sobre los organismos acu�ticos e incluir como condici�n en las correspondientes autorizaciones, en su caso, medidas de reducci�n de riesgos. Plazo de la inclusi�n: Del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011. Plazos para la aplicaci�n de los principios uniformes: a) El 1 de enero de 2006, para las formulaciones simples. b) En el caso de mezclas con otras sustancias activas, todav�a no incluidas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, cuatro a�os despu�s de la fecha de inclusi�n de la �ltima de dichas sustancias en dicho anexo I. Protecci�n de datos: Por ser el piridato una sustancia activa existente se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994. 17. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa tiabendazol: Caracter�sticas: Nombre com�n: Tiabendazol. N.� CAS: 148-79-8. N.� CICAP: 323. Nombre qu�mico (IUPAC): 2-tiazol-4-il 1 H-benzimidazol. Pureza m�nima de la sustancia: 985 g/kg de producto t�cnico. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como fungicida. No se autorizar�n las aplicaciones en pulverizaci�n foliar. En la evaluaci�n global seg�n los principios uniformes, atendiendo al informe de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 12 de diciembre de 2000, se deber�: Atender especialmente a la protecci�n de los organismos acu�ticos y de los habitantes en los sedimentos e incluir como condici�n en las correspondientes autorizaciones, en su caso, medidas de reducci�n de los riesgos. Aplicar medidas apropiadas de reducci�n del riesgo (por ejemplo, depuraci�n con tierra de diatomeas o carb�n activado) para proteger las aguas superficiales de una contaminaci�n excesiva a trav�s de las aguas residuales. Plazo de la inclusi�n: Del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011. Plazos para la aplicaci�n de los principios uniformes: a) El 1 de diciembre de 2006, para formulaciones simples, b) En el caso de mezclas con otras sustancias activas, todav�a no incluidas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, cuatro a�os despu�s de la fecha de inclusi�n de la �ltima de dichas sustancias en dicho anexo I. Protecci�n de datos: Por ser el tiabendazol una sustancia activa existente se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994. 18. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874). Caracter�sticas: Nombre com�n: Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874). Pureza m�nima de la sustancia: Debe comprobarse la ausencia de metabolitos secundarios en cada caldo de fermentaci�n mediante CLAR. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como insecticida. En la evaluaci�n global, atendiendo al informe de revisi�n de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 27 de abril de 2001, se deber� atender especialmente a: Garantizar la ausencia de todo metabolito secundario, por lo que cada caldo de fermentaci�n deber� ser objeto de una prueba de CLAR. Plazos de la inclusi�n: Del 1 de julio de 2001 al 30 de junio de 2011. Plazos para la revisi�n de autorizaciones provisionales: a) El 30 de noviembre de 2002, para formulaciones simples. b) En el caso de mezclas con otra sustancia activa, todav�a no incluida en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, el plazo contemplado en el apartado a) se ampliar� en la medida en que se contemple un plazo de aplicaci�n m�s largo en las disposiciones del Real Decreto 2163/1994, por la que se modifique el anexo I para incluir en �l esa otra sustancia. Plazo para la aplicaci�n de los principios uniformes: Las autorizaciones concedidas, volver�n a revisarse en el plazo m�ximo de los doce meses siguientes a la fecha de adopci�n de tales principios. Protecci�n de datos: Por ser Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874) una sustancia nueva, se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994. 19. Condiciones de la inclusi�n de la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo): Caracter�sticas: Nombre com�n: DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo). N.� CAS: 144740-54-5. N.� CICAP: 577. Nombre qu�mico (IUPAC): 2-(4, 6-dimetoxipirimidin-2 ilcarbamoilsulfamoil)-6-trifluorometilnicotinato, sal monos�dica. Pureza m�nima de la sustancia: 903 g/kg de producto t�cnico. Condiciones de la inclusi�n: Usos: S�lo podr� ser utilizado como herbicida. En la evaluaci�n global seg�n los principios uniformes, atendiendo al informe de revisi�n de la Comisi�n Europea aprobado por el Comit� Fitosanitario Permanente en su reuni�n de 27 de abril de 2001, se deber� atender especialmente a: la protecci�n de las aguas subterr�neas. Plazo de la inclusi�n: Del 1 de julio de 2001 al 30 de junio de 2011. Plazos para la aplicaci�n de los principios uniformes: a) El 30 de noviembre de 2002, para las formulaciones simples, b) En el caso de mezclas con otras sustancias activas, todav�a no incluidas en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, el plazo contemplado en el apartado a) se ampliar� en la medida en que se contemple un plazo de aplicaci�n m�s largo en las disposiciones del Real Decreto 2163/1994, por la que se modifique el anexo I para incluir en �l esa otra sustancia. Protecci�n de datos: Por ser el DPX KE 459 (flupirsulfur�n-metilo) una sustancia activa nueva se aplicar� el r�gimen correspondiente de protecci�n de datos previsto en el art�culo 30 del Real Decreto 2163/1994.