Orden de 15 de diciembre de 2000 - Condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales

ORDEN de 15 de diciembre de 2000 por la que se fijan condiciones de identificaci�n de los alimentos destinados a usos m�dicos especiales susceptibles de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud. El Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenaci�n de Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud recoge, entre �stas, las prestaciones con alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales al contemplar, por una parte, los tratamientos dietoter�picos complejos para determinados trastornos metab�licos cong�nitos entre las prestaciones complementarias y, por otra, la nutrici�n enteral dentro del contenido de la asistencia hospitalaria. Estas prestaciones han sido reguladas, como desarrollo del Real Decreto 63/1995, mediante las �rdenes ministeriales de 30 de abril de 1997 por la que se regulan los tratamientos dietoter�picos complejos y de 2 de junio de 1998 para la regulaci�n de la nutrici�n enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud y que crea la Comisi�n Asesora para Prestaciones con Productos Diet�ticos. La presente Orden tiene por objeto establecer una serie de condiciones que favorezcan la identificaci�n de los productos diet�ticos susceptibles de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud, as� como el plazo de comunicaci�n del cese de comercializaci�n de estos productos, con el fin de facilitar que las prestaciones con alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales se realicen en los t�rminos previstos en las citadas �rdenes. Por otra parte, el Real Decreto 809/2000, de 19 de mayo, por el que se establece la estructura org�nica b�sica del Ministerio de Sanidad y Consumo, as� como el Real Decreto 1450/2000, de 28 de julio, que la desarrolla, modifican la denominaci�n y competencias de diferentes unidades y establecen que la Direcci�n General de Planificaci�n Sanitaria es el �rgano directivo a quien le corresponde la planificaci�n y coordinaci�n de las actuaciones encomendadas a la definici�n y al aseguramiento de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, lo que hace necesario actualizar la composici�n de la Comisi�n anteriormente citada. La presente disposici�n ha sido sometida al procedimiento de informaci�n previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de informaci�n en materia de normas y reglamentaciones t�cnicas, y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci�n, traspuesta al Ordenamiento Jur�dico Nacional por el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio. En su virtud, y en uso de las atribuciones que confiere la disposici�n final �nica del citado Real Decreto 63/1995, previa consulta al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la aprobaci�n del Ministro de Administraciones P�blicas, dispongo: Primero.-Los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales con los que se facilitan las prestaciones reguladas por las �rdenes ministeriales de 30 de abril de 1997, sobre Tratamientos Dietoter�picos Complejos y de 2 de junio de 1998, sobre Nutrici�n Enteral Domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud, estar�n dotados de un c�digo identificativo para cada una de las presentaciones comercializadas que ser� otorgado por la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo. Segundo.-Los envases de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales susceptibles de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud ir�n provistos de un precinto identificativo, con las caracter�sticas y datos del producto que se se�alan en el anexo a esta Orden. No podr�n utilizar este precinto aquellos productos a los que la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo no les haya concedido un c�digo identificativo. Tercero.-Las empresas fabricantes de los alimentos diet�ticos para usos m�dicos especiales destinados a los pacientes que padezcan las patolog�as recogidas en las �rdenes ministeriales mencionadas en el apartado primero, que deber�n estar inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos Diet�ticos Destinados a Usos M�dicos Especiales, comunicar�n el cese de la comercializaci�n de cualquiera de estos productos a la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo con una antelaci�n m�nima de quince d�as a la fecha en la que se produzca la misma. Cuarto.-La Comisi�n Asesora para Prestaciones con Productos Diet�ticos, creada en el apartado s�ptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulaci�n de la nutrici�n enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud, pasa a denominarse Comit� Asesor para Prestaciones con Productos Diet�ticos. La actividad de este Comit� Asesor estar� vinculada a la Comisi�n de Ordenaci�n de Prestaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Quinto.-Se modifica el punto 2 del apartado s�ptimo de la Orden de 2 de junio de 1998, que quedar� redactado de la siguiente manera: "2. El Comit� Asesor para Prestaciones con Productos Diet�ticos tendr� la siguiente composici�n: a) Presidente: El Director general de Planificaci�n Sanitaria, como �rgano directivo encargado de la planificaci�n y coordinaci�n de las actuaciones encomendadas a la definici�n y al aseguramiento de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud. b) Vocales: Un representante de la Subdirecci�n de Seguridad Alimentaria, de la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo. Dos representantes de la Direcci�n General de Planificaci�n Sanitaria. Un representante de la Agencia de Evaluaci�n de Tecnolog�as Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III. Un representante del Instituto Nacional de la Salud. Un representante de cada una de las Comunidades Aut�nomas con competencias transferidas en la gesti�n de esta prestaci�n. Dos facultativos especialistas del Sistema Nacional de Salud, expertos en nutrici�n y diet�tica, designados por la Ministra de Sanidad y Consumo, previa consulta con el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Para cada uno de los vocales ser� designado un titular y un suplente. c) Secretario: Un funcionario de la Secretar�a Permanente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. A instancias de la Presidencia, podr�n incorporarse a este Comit� representantes de otras Ins tituciones implicadas en la gesti�n de estas prestaciones, en calidad de invitados. Asimismo, cuando la naturaleza de los temas as� lo aconseje y por invitaci�n del Presidente, podr�n incorporarse los expertos que se consideren necesarios, en calidad de asesores." Sexto.-Las empresas fabricantes de estos productos adaptar�n los envases que pongan en el mercado a lo establecido en la presente Orden, en un plazo m�ximo de cuatro meses desde la fecha de su entrada en vigor. S�ptimo.-La presente Orden entrar� en vigor a los treinta d�as de su publicaci�n en el "Bolet�n Oficial del Estado". Madrid, 15 de diciembre de 2000. VILLALOBOS TALERO ANEXO Caracter�sticas del precinto identificativo de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales susceptibles de financiaci�n por el Sistema Nacional de Salud Cada producto diet�tico susceptible de ser financiado por el Sistema Nacional de Salud ir� dotado de un precinto que identificar� de forma inequ�voca a cada presentaci�n y que deber� reunir las siguientes caracter�sticas: El precinto ser� autoadhesivo, extra�ble -de modo que no se produzca deterioro del envase al separar el precinto- y con las medidas de seguridad que garanticen un uso adecuado del mismo, de modo que pueda ser utilizado como comprobante de la dispensaci�n. El precinto estar� formado por dos partes diferenciadas (zonas A y B) entre las que no existir� l�nea divisoria alguna ni se�al impresa y que contendr�n la siguiente informaci�n: La zona A (parte superior), tendr� los siguientes datos: Primera l�nea: Siglas S.N.S. (ajustadas a la izquierda) y c�digo indicativo del tipo de diet�tico seg�n clasificaci�n que figura en la tabla I de esta Orden (ajustado a la derecha). Segunda l�nea: Nombre de la empresa fabricante (ajustado a la izquierda). Tercera l�nea: Nombre del producto, contenido del envase (expresado en gramos o mililitros), n�mero de envases y tipo de envase (botella, bolsa, etc.) (ajustado a la izquierda). Cuarta l�nea: C�digo identificativo de la presentaci�n concedido por la Direcci�n General de Salud P�blica y Consumo, precedido de las siglas C.I. (centrado). La zona B (parte inferior) que se ir� adaptando a los avances que se produzcan en sistemas y tecnolog�as de la informaci�n, recoger� un c�digo de barras EAN-13/SF con las debidas garant�as de estandarizaci�n. Dimensiones: El precinto autoadhesivo ser� de 34 mil�metros de ancho por 25 mil�metros de alto. Zona A: Ancho 34 mil�metros, alto 10 mil�metros. Zona B: Ancho 34 mil�metros, alto 15 mil�metros (c�digo de barras 30 mil�metros ^ 15 mil�metros) Ejemplo de precinto autoadhesivo: La informaci�n que se incorpora al precinto es �nicamente a efectos de su identificaci�n en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, por lo que en el envase deber�n seguir constando todos aquellos datos que, aUn estando en el precinto, son de obligatoria presencia a efectos de etiquetado, seg�n lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentaci�n t�cnico-sanitaria espec�fica de los alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales. TABLA I (VER IMAGEN, P�GINA 748) Tipo de alimentos diet�ticos destinados a usos m�dicos especiales susceptibles de financiaci�n C�digo Tipo AEAC F�rmulas exentas de metionina y ricas en cistina. AEAG F�rmulas exentas de leucina, isoleucina y valina. AEAF F�rmulas exentas de metionina y ricas en taurina. AEAE F�rmulas exentas de metionina, valina e isoleucina. ANAB F�rmulas exentas de histidina. ANAA F�rmulas exentas de arginina. AEAJ F�rmulas exentas de isoleucina. AEAD F�rmulas exentas de metionina, treonina y valina y de bajo contenido en isoleucina. AEAB F�rmulas limitadas en fenilalanina. AEAA F�rmulas exentas de fenilalanina. AEAI F�rmulas exentas de metionina, treonina, valina e isoleucina. AMAA F�rmulas exentas de fenilalanina y tirosina. AEAK F�rmulas exentas de lisina y de bajo contenido en tript�fano. AEAH F�rmulas exentas de leucina. AEAL F�rmulas con amino�cidos esenciales. CPHI F�rmulas completas polim�ricas hiperproteicas. CELE F�rmulas completas elementales (con amino�cidos). CONO F�rmulas completas pept�dicas normoproteicas. CPNF F�rmulas completas polim�ricas normoproteicas con fibra. CPNH F�rmulas completas polim�ricas normoproteicas hipercal�ricas. CPNN F�rmulas completas polim�ricas normoproteicas normocal�ricas. CPNI F�rmulas completas polim�ricas normoproteicas hipocal�ricas. COHI F�rmulas completas pept�dicas hiperproteicas. ESPE F�rmulas especiales (adaptadas a especiales necesidades metab�licas). HLAA F�rmulas sin lactosa para lactantes. HMAA F�rmulas sin disac�ridos ni polisac�ridos, con fructosa (furanosa). HGAA F�rmulas para lactantes sin galactosa ni lactosa. LAPL F�rmulas con hidrolizados de prote�nas l�cteas sin lactosa para lactantes. LAPN F�rmulas con hidrolizados de prote�nas no l�cteas sin lactosa para lactantes. LAPS F�rmulas con prote�nas de soja sin lactosa para lactantes. MVYM M�dulos de vitaminas y minerales. MLMC M�dulos lip�dicos MCT. MLLC M�dulos lip�dicos LCT. MHID M�dulos hidrocarbonados. MPAA M�dulos de amino�cidos. MPPE M�dulos de p�ptidos. MPEN M�dulos de prote�na entera. MMHL M�dulos hidrocarbonados y lip�dicos.