Regulation No. 3 of 2013 of Minister of Agriculture on the procedure and procedure for the formation of an animal testing project authorization committee, forms for an application for an animal testing project authorization and an animal testing protocol

Väljaandja: Põllumajandusminister Akti liik: määrus Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.01.2021 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv Avaldamismärge: RT I, 04.11.2020, 79 Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid Vastu võetud 14.01.2013 nr 3 RT I, 18.01.2013, 13 jõustumine 21.01.2013 Muudetud järgmiste aktidega Vastuvõtmine Avaldamine Jõustumine 07.03.2013 RT I, 12.03.2013, 5 15.03.2013 21.08.2015 RT I, 29.08.2015, 1 01.09.2015 31.08.2015 RT I, 03.09.2015, 5 06.09.2015 10.05.2016 RT I, 13.05.2016, 4 16.05.2016 10.07.2017 RT I, 14.07.2017, 2 17.07.2017 30.05.2019 RT I, 04.06.2019, 1 07.06.2019 12.10.2020 RT I, 16.10.2020, 1 01.01.2021 26.10.2020 RT I, 04.11.2020, 1 01.01.2021 Määrus kehtestatakse loomakaitseseaduse§ 44 lõike 3, § 45 lõike 3 ja § 47 lõike 3 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Reguleerimisala (1) Määrusega reguleeritakse loomkatseprojekti loakomisjoni (edaspidi komisjon) moodustamise korda ja töökorda. (2) Määrusega kehtestatakse loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid (lisad 1 ja 2). § 11. Loomkatse protokolli vorm [RT I, 13.05.2016, 4- jõust. 16.05.2016] (1) Määruse lisas 2 esitatud loomkatse protokoll vormistatakse elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569, millega kehtestatakse ühtne vorm ja sisu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) kohase teabe esitamiseks liikmesriikide poolt ja tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusotsus 2012/707/EL (ELT L 129, 24.04.2020, lk 16–50), III lisa B-osas toodud üksikasjalike juhiste kohaselt. [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] (2) Maaeluministeerium avaldab loomkatse protokolli vormi oma veebilehel. [RT I, 13.05.2016, 4- jõust. 16.05.2016] Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekt... Leht 1 / 5 https://www.riigiteataja.ee/akt/118012013013 https://www.riigiteataja.ee/akt/112032013005 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/103092015005 https://www.riigiteataja.ee/akt/113052016004 https://www.riigiteataja.ee/akt/114072017002 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104112020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/./dyn=104112020079&id=113032019016!pr44lg3 https://www.riigiteataja.ee/akt/113052016004 https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/113052016004 § 12. Loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte vorm (1) Määruse lisas 1 esitatud loomkatseprojekti loataotluse vormi punktis 9 nimetatud loomkatseprojekti mittetehniline kokkuvõte vormistatakse elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa A-osas kehtestatud vormi kohaselt. (2) Maaeluministeerium avaldab loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte vormi oma veebilehel. [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] 2. peatükk Komisjoni moodustamise kord § 2. Komisjoni koosseis (1) Loomkatseprojekti loa andmiseks tegutseb Maaeluministeeriumi juures valdkonna eest vastutava ministri moodustatud komisjon. [RT I, 29.08.2015, 1- jõust. 01.09.2015] (2) Komisjon on kuni 17-liikmeline. (3) Komisjoni koosseisu kuuluvad: 1) Maaeluministeeriumi ametnik, kes tegeleb loomakaitse küsimustega; [RT I, 29.08.2015, 1- jõust. 01.09.2015] 2) Keskkonnaministeeriumi ametnik, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga, sealhulgas geneetiliselt muundatud loomade kasutamisega loomkatsetes; 3) Haridus- ja Teadusministeeriumi ametnik, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga; 4) Põllumajandus- ja Toiduameti ametnik, kes tegeleb loomakaitse küsimustega; [RT I, 04.11.2020, 1- jõust. 01.01.2021] 5) Terviseameti ametnik, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga; 6) isik, kellel on loomkatseprojekti kavandamise kogemus; 7) isik, kellel on katseloomade paljundamise, kasvatamise ja hooldamise kogemus; [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] 8) isik, kes on asjatundja katseloomade veterinaarmeditsiini alal; 9) isik, kes on asjatundja loomkatseprojekti loataotluse hindamisel anesteesia, analgeesia ja farmakoloogia alal; 10) isik, kes on asjatundja loomkatseprojekti loataotluse hindamisel eetika valdkonnas; 11) isik, kes on asjatundja veterinaarmeditsiini ning katseloomade heaolu alal; 12) isik, kellel on põllumajandusloomade kasvatamise ja paljundamise kogemus; 13) isik, kes on asjatundja matemaatilise statistika alal; 14) isik, kes on asjatundja loomkatsete alternatiivmeetodite ning loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise alal; [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] 15) kaks loomakaitsega tegelevate ühingute esindajat; 16) Maaeluministeeriumi või Põllumajandus- ja Toiduameti ametnik, kellel on õigusalane haridus. [RT I, 04.11.2020, 1- jõust. 01.01.2021] (4) Kui komisjoni liikmel ei ole võimalik komisjoni tööst osa võtta, asendab teda talle nimetatud komisjoni asendusliige, kellel on komisjoni liikme õigused. § 3. Komisjoni liikmete ja nende asendusliikmete nimetamine (1) Valdkonna eest vastutav minister nimetab kaks komisjoni liiget ja nende asendusliikmed, kellest üks on loomakaitse küsimustega tegelev ametnik ning teine on õigusalase haridusega ametnik. [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] (2) Keskkonnaminister teeb ettepaneku nimetada üks komisjoni liige ja tema asendusliige, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga, sealhulgas geneetiliselt muundatud loomade kasutamisega loomkatsetes. (3) Haridus- ja teadusminister teeb ettepaneku nimetada üks komisjoni liige ja tema asendusliige, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga. (4) Põllumajandus- ja Toiduameti peadirektor teeb ettepaneku nimetada üks komisjoni liige ja tema asendusliige, kes tegeleb loomakaitse küsimustega. [RT I, 04.11.2020, 1- jõust. 01.01.2021] (5) Terviseameti peadirektor teeb ettepaneku nimetada üks komisjoni liige ja tema asendusliige, kelle teenistusülesanded seonduvad loomkatsete valdkonnaga. (6) Tartu Ülikooli rektor teeb ettepaneku nimetada viis komisjoni liiget, kes on nimetatud § 2 lõike 3 punktides 6–10, ja nende asendusliikmed. Leht 2 / 5 Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekt... https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104112020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104112020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104112020001 (7) Eesti Maaülikooli rektor teeb ettepaneku nimetada kolm komisjoni liiget, kes on nimetatud § 2 lõike 3 punktides 11–13, ja nende asendusliikmed. (8) Tallinna Tehnikaülikooli rektor teeb ettepaneku nimetada üks komisjoni liige, kes on nimetatud § 2 lõike 3 punktis 14, ja tema asendusliige. (9) Loomakaitsega tegelevatel ühingutel on õigus teha ettepanek nimetada kokku kaks komisjoni liiget ja nende asendusliikmed. (10) Komisjoni liikmed nimetab valdkonna eest vastutav minister viieks aastaks. Valdkonna eest vastutav minister võib komisjoni liikme või tema asendusliikme tagasi kutsuda. Komisjoni liige või tema asendusliige, välja arvatud lõikes 1 nimetatud komisjoni liige või tema asendusliige, kutsutakse tagasi selle ministri, peadirektori, rektori või ühingu nõudel, kes on teinud tema liikmeks nimetamise ettepaneku. [RT I, 29.08.2015, 1- jõust. 01.09.2015] 3. peatükk Komisjoni töökord § 4. Komisjoni esimees ja aseesimees ning eksperdi kaasamine [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] (1) Komisjon valib oma liikmete hulgast komisjoni esimehe ja aseesimehe. Komisjoni aseesimehel on komisjoni esimehe äraolekul esimehe pädevus. (2) Komisjoni esimees: 1) juhib komisjoni tööd; 2) kutsub kokku komisjoni istungi ja määrab selle päevakorra; 3) juhatab komisjoni istungit; 4) kirjutab alla komisjoni otsustele ja teistele komisjoni koostatud dokumentidele; 5) vajadusel kaasab komisjoni töösse komisjoni liikmete ja nende asendusliikmete pädevusest välja jäävate eriteadmisi nõudvate teadusvaldkondade, loomkatses kasutada kavatsetavate loomaliikide ja looduses vabalt elavate loomade veterinaaria eksperte, kes ei kuulu komisjoni koosseisu; [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] 6) vajadusel esindab komisjoni. (3) Lõike 2 punktis 5 nimetatud eksperdi kaasamise korral edastab komisjon loomkatseprojekti loataotluse koos selles märgitud andmeid tõendavate dokumentidega arvamuse andmiseks eksperdile ning määrab arvamuse andmise tähtaja. Ekspert esitab oma arvamuse kirjalikult. Komisjon arvestab loomkatseprojekti loa andmise või loa andmisest keeldumise otsustamisel eksperdi arvamust. [RT I, 04.06.2019, 1- jõust. 07.06.2019] § 5. Komisjoni istung (1) Komisjoni töövorm on komisjoni istung (edaspidi istung). (2) Istung on kinnine, kui komisjon ei otsusta teisiti. (3) Istungil vaatab komisjon läbi loomkatseprojekti loataotluse koos selles märgitud andmeid tõendavate dokumentidega ja teeb otsuse hääletamise teel. (4) Istungi kutsub kokku komisjoni esimees vastavalt vajadusele. Istungi teatis koos lõikes 3 nimetatud loataotluse ja dokumentidega saadetakse kõigile komisjoni liikmetele tutvumiseks hiljemalt viis tööpäeva enne istungi toimumist. § 6. Komisjoni otsustusvõimelisus Komisjon on otsustusvõimeline, kui kohal on vähemalt üheksa liiget või nende asendusliiget, nende hulgas komisjoni esimees või viimase äraolekul komisjoni aseesimees. [RT I, 13.05.2016, 4- jõust. 16.05.2016] § 7. Komisjoni otsuse tegemine (1) Komisjon teeb otsuse pärast kõigi kohalolevate liikmete arvamuse ärakuulamist. Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekt... Leht 3 / 5 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/104062019001 https://www.riigiteataja.ee/akt/113052016004 (2) Komisjoni otsused langetatakse konsensuse alusel. Kui konsensust ei saavutata, tehakse otsus pärast liikmete lisapõhjenduste ärakuulamist poolthäälte enamusega. Häälte võrdsel jagunemisel on otsustav komisjoni esimehe või tema äraolekul aseesimehe hääl. (3) Komisjoni liige on kohustatud teatama vähemalt viis tööpäeva enne istungit komisjoni esimehele, kui ta on isiklikult kas otseselt või kaudselt seotud arutamisele tuleva loomkatseprojekti loataotlusega, ning sel juhul komisjoni liige ei hääleta. (4) Komisjon juhindub oma otsuste tegemisel muu hulgas Euroopa Komisjoni moodustatud eksperdirühma väljatöötatud loomkatseprojekti hindamist ja tagasiulatuvat hindamist käsitlevast töödokumendist, mis kinnitati Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL rakendamise eest vastutavate riiklike pädevate asutuste kohtumisel 18.–19. septembril 2013. a ja mille Maaeluministeerium avaldab oma veebilehel. [RT I, 14.07.2017, 2- jõust. 17.07.2017] § 8. Otsuse tegemine infotehnoloogia vahendusel (1) Komisjoni esimehe äranägemisel võib kiiret otsustamist vajavate küsimuste puhul võib teha otsuseid ja pidada istungi infotehnoloogia vahendusel. (2) Istungi korraldamisel infotehnoloogia vahendusel saadab komisjoni esimees komisjoni liikmetele otsuse tegemiseks vajaliku loomkatseprojekti loataotluse koos selles märgitud andmeid tõendavate dokumentidega ning määrab vastamise tähtaja. (3) Infotehnoloogia vahendusel korraldataval istungil on komisjon otsustusvõimeline, kui kõik komisjoni liikmed on kirjalikult esitanud oma seisukohad päevakorras olevate küsimuste kohta. § 9. Komisjoni otsus (1) Komisjoni otsus vormistatakse kirjalikult Maaeluministeeriumi kirjaplangil. [RT I, 29.08.2015, 1- jõust. 01.09.2015] (2) Komisjoni otsuse ärakiri saadetakse isikule, kelle suhtes otsus on tehtud, alates otsuse tegemise päevast kolme tööpäeva jooksul. § 10. Istungi protokoll (1) Istungid protokollitakse. (2) Protokollile kirjutavad alla komisjoni esimees, tema äraolekul komisjoni aseesimees ja protokollija. (3) Protokolli märgitakse: 1) istungi toimumise koht, kuupäev ja protokolli number; 2) kohalolevad ja puuduvad komisjoni liikmed; 3) kohalolevad kutsutud isikud; 4) päevakord; 5) küsimuste arutamise käik; 6) hääletustulemused; 7) otsus. § 11. Komisjoni asjaajamise korraldamine Maaeluministeerium korraldab komisjoni asjaajamist, sealhulgas valmistab ette ja protokollib istungeid ning koostab, edastab ja säilitab komisjoni dokumente. [RT I, 29.08.2015, 1- jõust. 01.09.2015] 4. peatükk Määruse rakendamine [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] § 12. Loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte esitamine Loomkatseprojekti loa taotleja, kelle esitatud loomkatseprojekti loataotlust ei ole komisjon lahendanud enne 2021. aasta 1. jaanuari, esitab komisjonile § 12lõikes 1 sätestatud nõuete kohase loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte 2021. aasta 1. veebruariks. [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] Lisa 1 Loomkatseprojekti loataotlus [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] Lisa 2 Loomkatse protokoll Leht 4 / 5 Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekt... https://www.riigiteataja.ee/akt/114072017002 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/129082015001 https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1041/1202/0079/MM m64 lisa1.pdf# https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1041/1202/0079/MM m64 lisa2.pdf# [RT I, 16.10.2020, 1- jõust. 01.01.2021] Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekt... Leht 5 / 5 https://www.riigiteataja.ee/akt/116102020001 1 Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrus nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” Lisa 1 (maaeluministri 12.10.2020. a määruse nr 64 sõnastuses) LOOMKATSEPROJEKTI LOATAOTLUS Taotlen luba järgmise loomkatseprojekti läbiviimiseks 1. LOOMKATSEPROJEKTI NIMETUS, KESTUS JA LOA TAOTLEJA ANDMED Loomkatseprojekti nimetus Loomkatseprojekti kestus kuudes (kuni 60 kuud) alates loa saamisest (vajaduse korral kavandatava alguse ja lõpu kuupäev) Loomkatseprojekti loa taotleja andmed Loa taotleja nimi Juriidilise isiku puhul ettevõtja registrikood Postiaadress Telefoninumber e-posti aadress 2. LOOMKATSEPROJEKTIGA SEOTUD ISIKUTE ANDMED 2.1. Loomkatseprojekti kavandaja andmed Eesnimi Perekonnanimi Sünniaeg (päev, kuu, aasta) Haridus, teaduskraad ja eriala Töökoht Postiaadress Telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise ja loomkatseprojekti kavandamise koolituse läbimise koht (märgistada sobiv ruut) ☐ Ülikool ☐ Täiendusõppena korraldatud kursus ☐ Välisriigis toimunud koolitus 2 Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg Koolitusasutus Kuupäev (päev, kuu, aasta) Taotlusele lisatakse koolitustunnistuse koopia 2.2. Loomkatseprojekti eest vastutava isiku andmed Eesnimi Perekonnanimi Sünniaeg (päev, kuu, aasta) Haridus, teaduskraad ja eriala Töökoht Postiaadress Telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise ja loomkatseprojekti kavandamise koolituse läbimise koht (märgistada sobiv ruut) ☐ Ülikool ☐ Täiendusõppena korraldatud kursus ☐ Välisriigis toimunud koolitus Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg Koolitusasutus Kuupäev (päev, kuu, aasta) Taotlusele lisatakse koolitustunnistuse koopia 2.3. Loomkatseprojekti kaasatud isiku andmed Kui kaasatud isikuid on rohkem kui üks, kopeerida tabel. Eesnimi Perekonnanimi Sünniaeg (päev, kuu, aasta) Haridus, teaduskraad ja eriala Töökoht Postiaadress Telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise koolituse läbimise koht (märgistada sobiv ruut) ☐ Ülikool ☐ Täiendusõppena korraldatud kursus ☐ Välisriigis toimunud koolitus Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg Koolitusasutus Kuupäev (päev, kuu, aasta) Taotlusele lisatakse koolitustunnistuse koopia 3 2.4. Ülesannete täitmist kontrolliva juhendaja andmed Ülesannete täitmist kontrolliva juhendaja andmed märgitakse järgmistel juhtudel: 1) kaasatud isik ei ole veel sooritanud loomakaitseseaduse §-s 41 4 nimetatud eksamit; 2) kaasatud isik alustab tööd sellise katseloomade liigiga, millega tal ei ole varasemat töökogemust; 3) kaasatud isik ei ole viie aasta jooksul osalenud üheski loomkatseprojektis ega töötanud katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise või katseloomade kasutamise ettevõttes. Eesnimi Perekonnanimi Sünniaeg (päev, kuu, aasta) Haridus, teaduskraad ja eriala Töökoht Postiaadress Telefoninumber e-posti aadress Taotlusele lisatakse juhendaja koolitustunnistuse koopia 3. LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISEKS VAREM SAADUD LOAD Kui taotlejale on varem väljastatud loomkatseprojekti luba, siis märkida kehtivate või selle taotluse esitamisele eelneva aasta jooksul kehtivuse kaotanud lubade numbrid ja kehtivusajad Number Kehtivusaeg Välisriigis väljastatud loa puhul lisada loa koopia 4. LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISE KOHA ANDMED Kui loomkatseprojekt viiakse erandkorras läbi väljaspool katseloomade kasutamise ettevõtet, näiteks looduskeskkonnas, loomakasvatushoones, -rajatises, looma pidamiseks piiritletud alal või loomaaias, milles tegutsemiseks ei ole antud tegevusluba katseloomade kasutamiseks, esitatakse loomakaitseseaduse § 39 lõike 4 kohaselt teaduslik põhjendus, miks see on loomkatseprojekti eesmärgi saavutamiseks vajalik, ning märgitakse loomkatseprojekti läbiviimise täpne asukoht ja loomakasvatushoone, -rajatise või loomade pidamiseks piiritletud ala registreerimise number. Teaduslik põhjendus väljaspool katseloomade kasutamise ettevõtet loomkatseprojekti läbiviimiseks Kooskõlas loomakaitseseaduse § 39 lõikega 4 võib loomkatse läbi viia katseloomade kasutamiseks tegevusloa saanud ettevõtja ettevõttes. Loomakaitseseaduse § 39 lõike 2 kohaselt kehtib katseloomade kasutamiseks antud tegevusluba kuni viis aastat. Seega tuleb loomkatseprojekti kavandamisel arvestada, et loomkatseprojekti läbiviimise kohaks saab olla katseloomade kasutamise ettevõte, milles tegutsemiseks on kehtiv tegevusluba kogu loomkatseprojekti läbiviimise aja vältel. 4.1. Loomkatseprojekti läbiviimise põhiline koht 4 Ettevõtja nimi Katseloomade kasutamiseks antud tegevusloa number ja kuupäev Ettevõtte asukoht ja postiaadress, sihtnumber Kontaktisiku ees- ja perekonnanimi Telefoninumber e-posti aadress 4.2. Andmed teiste katseloomade kasutamise ettevõtete kohta, kus loomkatseprojekti läbi viiakse Vajadusel kopeerida tabel ja märkida andmed iga katseloomade kasutamise ettevõtte kohta eraldi. Ettevõtja nimi Katseloomade kasutamiseks antud tegevusloa number ja kuupäev Ettevõtte asukoht ja postiaadress, sihtnumber Kontaktisiku ees- ja perekonnanimi Telefoninumber e-posti aadress 5. LOOMKATSEPROJEKTI PLAAN 5.1. Loomkatseprojekti läbiviimise eesmärk Kui loomkatseprojekti läbiviimise eesmärke on rohkem kui üks, märgitakse alltoodud lahtrites põhieesmärk numbriga „1“ ja teised eesmärgid järgnevate numbritega. 1. Alusuuring 2. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on inimesel, loomal või taimel esineva haiguse, tervisehäire või nende mõju ennetamine, diagnoosimine või ravimine 2.1. Punktis 2 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma1, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 2.2. Punktis 2 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ahvilist ja loomkatse viiakse läbi inimesele eluohtliku või inimest invaliidistava kliinilise seisundi ennetamiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 3. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on inimese, looma või taime füsioloogilise seisundi tuvastamine, hindamine, reguleerimine või muutmine 4. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on loomade heaolu või põllumajandusloomade pidamise tingimuste parandamine 5. Punktis 2, 3 või 4 nimetatud eesmärgil ravimite, toidu ning muude ainete ja toodete arendamine ja tootmine ning nende kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontroll 5.1. Punktis 5 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 6. Loodusliku keskkonna kaitsmine inimese või looma heaolu või tervise huvides 5 7. Uuring, mille eesmärk on loomaliigi säilitamine 7.1. Punktis 7 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 7.2. Punktis 7 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ahvilist, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 8. Kõrghariduse või kutsehariduse omandamine või täienduskoolitus 9. Kohtuekspertiisi uuring 1 Ohustatud liiki kuuluva loomana käsitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79) artikli 7 lõikes 1 nimetatud looma. 5.2. Kas loomkatse läbiviimine sisaldab ärisaladust? Jah/Ei Kui „Jah“, siis märkida lühike põhjendus 5.3. Loomkatseprojekti käik 5.3.1. Kirjeldada loomkatseprojekti käiku, sellega hõlmatud loomkatseid, loetleda ja kirjeldada katseloomadel rakendatavaid menetlusi. Iga katselooma kohta kirjeldada selgelt ja arusaadavalt, milliseid menetlusi katseloomal rakendatakse, millises järjekorras, kui kaua katselooma katses kasutatakse ja milliseid aineid või ravimeid ning millises koguses (sealhulgas manustamisviis, doos, süstemaht) katseloomale manustatakse. Võimalusel illustreerida loomkatse käiku tabeli või joonise abil. 5.3.2. Kirjeldada humaansete lõpp-punktide kasutamist ning katse- või vaatlusstrateegiat ja statistilist kava katseloomade arvu, valu, kannatuste ja stressi ning asjakohasel juhul keskkonnamõju miinimumini viimiseks. 5.4. Teave kasutatava loomaliigi kohta 5.4.1. Kasutatav loomaliik või kasutatavad loomaliigid (sealhulgas liigi teaduslik nimetus) 5.4.2. Kasutatavate katseloomade elujärk või vanus liikide kaupa 6 5.4.3. Katserühmade arv ning kavandatav katseloomade arv ja sooline jaotus igas katserühmas 5.4.4. Mitmeaastase loomkatseprojekti puhul kasutatavate katseloomade arv aastate kaupa ning loomkatseprojektis kasutatavate katseloomade koguarv 5.4.5. Kas loomkatseprojektis kasutatakse geneetiliselt muundatud loomi? Jah/Ei Kui „Jah”, siis märkida teave doonori, vastuvõtja ja vanemorganismi, geneetilise muundamise, seire, kontrolli ja jäätmekäitluse kohta (vajaduse korral teha põhjendatud ettepanek andmete kohta, mida tuleb käsitada konfidentsiaalsetena) Päästeametile esitamiseks erakorraliste abinõude plaan inimeste ja keskkonna kaitseks õnnetusjuhtumi korral ning loomakaitseseaduse §-s 53 ja Vabariigi Valitsuse 10. detsembri 2002. a määruses nr 377 „Geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse tegemise riskianalüüsi koostamise nõuded ja riskianalüüsis esitatavad andmed“ sätestatud nõuete kohane loomkatse riskianalüüs 5.4.6. Esitada teaduslik põhjendus, kui loomkatseprojektis kasutatakse järgmisi loomi (märgistada sobiv ruut; loomkatse eesmärk peab olema kooskõlas loomakaitseseaduse nõuetega): ☐ ohustatud liiki kuuluv loom ☐ ahviline ☐ looduses vabalt elav loom ☐ hulkuv loom 5.4.7. Kas loomkatseprojektis kasutatakse looduses vabalt elavat looma? Jah/Ei Kui „Jah”, esitada andmed looduskaitseseaduse § 582 lõike 1 kohaselt antud Keskkonnaameti loa kohta, kui loomkatseprojekt sisaldab looduses vabalt elava looma jälitamist, surmamist, püüdmist või märgistamist kirjeldada, kuidas looduses vabalt elava looma püüdmine vastab loomakaitseseaduse § 6 lõikes 2 sätestatud nõuetele 5.4.8. Kas loomkatseprojektis kasutatavat katselooma on kasutatud ka varasemas loomkatses? Jah/Ei Kui „Jah”, täpsustada varasemate loomkatsete tegelikud raskusastmed nimetada korduvalt kasutatavate katseloomade arv kas katselooma terviseseisund ja heaolu on täielikult taastunud? Jah/Ei kas katselooma korduv kasutamine on tema elu jooksul kogetut arvestades kooskõlas veterinaararsti hinnanguga? Jah/Ei 7 5.4.9. Selle katseloomade kasvatamise ettevõtte nimi, kus katseloomad on kasvatatud 5.4.10. Kui loomkatseprojektis kasutatakse katselooma, kes on kasvatatud väljaspool katseloomade kasvatamise ettevõtet, esitada teaduslik põhjendus 5.4.11. Kui loomkatseprojektis kasutatakse põllumajanduslooma, kes ei ole kasvatatud loomkatses kasutamiseks, siis märkida põllumajandusloomade registris registreeritud loomakasvatushoone ja -rajatis või põllumajandusloomade pidamiseks piiritletud ala, kus katseloom on kasvatatud 6. ASENDAMISE, VÄHENDAMISE JA TÄIUSTAMISE RAKENDAMINE 6.1. ASENDAMINE Miks ei ole loomkatse eesmärki võimalik saavutada ilma katseloomi kasutamata? Milliseid teisi loomaliike ning milliste katseloomade kasutamist mittenõudvate Euroopa Liidus heakskiidu saanud alternatiivsete meetodite (nt in vitro mudelid, arvutiprogrammid või simulatsioonid) täielikku või osalist kasutamist on kaalutud valitud loomaliigiga loomkatse läbiviimise asemel ning miks need ei sobi? 6.2. VÄHENDAMINE Kuidas ja milliste meetmete kasutuselevõtuga on tagatud võimalikult väheste katseloomade kasutamine loomkatseprojektis? 6.3. TÄIUSTAMINE 6.3.1. Põhjendada loomaliigi, sealhulgas soo, vanuse või elujärgu, genotüübi ja muu valikut. Miks on see loomaliik täiustamise nõudest lähtudes kõige sobivam? 6.3.2. Põhjendada katseloomadel rakendatavaid menetlusi. Miks on need täiustamise nõudest lähtudes kõige sobivamad? 6.3.3. Kuidas on tagatud katseloomade kannatuste viimine miinimumini? Andke ülevaade loomkatseprojektis kasutatavate katseloomade pidamise, kasvatamise ja hooldamise tingimuste ning elukeskkonna mitmekesistamise meetodite kohta. 7. ÜLEVAADE LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISEGA SAAVUTADA SOOVITAVATEST TULEMUSTEST NING LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISE VAJADUSE PÕHJENDUS 8 7.1. Ülevaatesse lisada sissejuhatus, teaduslik tagapõhi, eesmärgid koos peamiste uurimisküsimustega, loomkatseprojekti eeldatav kasutegur ja selle tähtsus, katsetulemuste rakendusvõimalused, ülevaade loomkatsetest (sealhulgas selgitus selle kohta, kuidas tehtavad loomkatsed aitavad püstitatud uurimisküsimustele vastused leida), bibliograafia/viited 7.2. Kas sellist loomkatset on juba varem läbi viidud? Jah/Ei Kui „Ei“, siis selgitada, kuidas kavandatav loomkatse erineb varem samas valdkonnas tehtud uuringutest. Kui „Jah”, siis kirjeldada lühidalt varem tehtud loomkatseid ja põhjendada nende kordamise vajadust. 8. KATSELOOMADELE RAKENDATAVATE MENETLUSTE MÕJU 8.1. Katseloomadele loomkatse käigus põhjustatava valu ja stressi tugevus Kui loomkatseprojekt sisaldab mitut loomkatset, nimetada iga loomkatset (katse 1, katse 2 jne, vajaduse korral kopeerida tabel) iseloomustavas lahtriplokis, milline katseloomadel rakendatav menetlus sellisel määral valu ja/või stressi põhjustab Katse 1 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi 9 Katse 2 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi Katse 3 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi 8.2. Katseloomadele loomkatse käigus põhjustatava valu ja stressi kestus Kui loomkatseprojekt sisaldab mitut loomkatset, nimetada iga loomkatset (katse 1, katse 2 jne, vajaduse korral kopeerida tabel) iseloomustavas lahtriplokis, milline katseloomadel rakendatav menetlus sellise kestusega valu ja/või stressi põhjustab Katse 1 valu kestus menetlused nädalaid päevi 10 tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid Katse 2 valu kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid Katse 3 valu kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid 8.3. Loomkatse liigitus raskusastmete järgi 11 Loomkatse liigitamise täpsemad nõuded raskusastmete järgi on sätestatud põllumajandusministri 27. detsembri 2012. a määruses nr 94 „Loomkatse raskusastmete määratlused ja loomkatse liigitamise täpsemad nõuded raskusastmete järgi ning katselooma hukkamise nõuded ja hukkamise meetodid”. Kui loomkatseprojekt sisaldab mitut loomkatset, märkida raskusaste iga loomkatse kohta eraldi. Märgistada loomkatsega enim sobiva määratlusega lahter. Taastumatu elutegevusega Leebe Mõõdukas Raske (Loomkatseprojekti järelhindamine tehakse kooskõlas loomakaitseseaduse § ga 51 1 ) 8.4. Loomkatse käigus kasutatava üldise või kohaliku anesteesia, analgeesia või muu valu, kannatusi ja vigastusi vähendava meetodi kirjeldus, rakendatavad menetlused, kasutatavad toimeained, annused ja manustamisviis 8.4.1. Üldine anesteesia 8.4.2. Kohalik anesteesia 8.4.3. Operatsiooni järel analgeesia kasutamine 8.4.4. Valu, kannatusi ja vigastusi vähendav muu meetod 8.4.5. Kui ei kasutata üldist või kohalikku anesteesiat, analgeesiat ega muud valu, kannatusi ja vigastusi vähendavat meetodit, siis põhjendada seda 8.5. Katseloomade saatus pärast loomkatse lõppemist 8.5.1. Katseloomade saatus pärast loomkatse lõppemist (märgistada sobiv ruut / sobivad ruudud) ☐ Katseloomad hukatakse ☐ Katseloomad paigutatakse uude elukohta ☐ Katseloomad vabastatakse sobivasse elukeskkonda looduses / jätkavad elu loomakasvatussüsteemis (vajadusel lisada kommentaar, muu saatus) 8.5.2. Katseloomade hukkamise korral selle vajalikkuse põhjendus 8.5.3. Loomkatse lõppedes kasutatav katseloomade hukkamise meetod, sealhulgas rakendatavad menetlused ja kasutatavad toimeained 12 9. LOOMKATSEPROJEKTI MITTETEHNILINE KOKKUVÕTE Nende loomkatseprojektide, mille läbiviimiseks on antud luba, mittetehnilised kokkuvõtted avalikustatakse. Mittetehniline kokkuvõte on anonüümne ja selles ei märgita loa taotleja, loomkatseprojekti kavandaja, loomkatseprojekti eest vastutava isiku ega loomkatseprojekti kaasatud isikute andmeid. Kokkuvõtte tekst peaks olema arusaadav ka isikule, kellel puuduvad teadusalased teadmised. Loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte vormi täitmiseks kasutada Maaeluministeeriumi veebilehel avaldatud vormi. Mittetehniline kokkuvõte vormistada elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa A-osas kehtestatud vormi kohaselt. 10. TAOTLUSELE LISATUD DOKUMENTIDE LOETELU, TAOTLUSE TÄITMISE KOHT JA AEG Taotlusele lisatud dokumentide loetelu Taotluse täitmise koht Taotluse täitmise aeg Taotleja (juriidilise isiku puhul esindaja) allkiri Loomkatseprojekti läbiviimise kohaks oleva katseloomade kasutamise ettevõtte juhi allkiri 1 Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrus nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” Lisa 2 (maaeluministri 12.10.2020. a määruse nr 64 sõnastuses) LOOMKATSE PROTOKOLL Riik: Eesnimi: Perekonnanimi: E-posti aadress: Asutus: Aasta: Euroopa Komisjonile esitamiseks* ID 1 (loomkatseprojekti loa number) ID 2 (loomkatseprojekti eest vastutav isik) ID 3 (loomkatseprojekti kavandaja) Jah Ei LÕPP 2 3