Resolución Nº ARCSA-DE-028-2016 ─ Normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan

2 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 No. ARCSA-DE-028-2016-YMIH LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA Considerando: Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que sustentan el buen vivir”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 46, establece que: “El Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas, niños y adolescentes: 1.- Atención a menores de seis años, que garantice su nutrición, salud, (…)”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 66, dispone que: “Se reconoce y garantizará a las personas: (…) 2. El derecho a una vida digna, que asegure la salud, alimentación y nutrición”; Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de efi cacia jurídica (…)”; Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente:“(…)La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”; Que, la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera de 15 de diciembre de 2015, publicada en el Suplemento del Registro Ofi cial No. de 652 del 18 de diciembre 2015, mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud. Que, la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. (…)”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, manda que: “El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, (…) será controlado y certifi cado por la autoridad sanitaria nacional”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verifi cación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados”; Que, la Ley Or gánica de Salud en su Artículo 135, dicta que: “Compete al organismo correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de todo producto inscrito en el registro sanitario (…) y Exceptúense de esta disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que expida la autoridad competente.”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, dispone que: “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notifi cación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fi jará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notifi cación o registro sanitario. Cuando se hubiere otorgado certifi cado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será exigible, notifi cación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de funcionamiento, (…).” Que, la Ley Ibídem en su Artículo 139, dispone que: “Las notifi caciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notifi cación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. (…)”; Viernes 3 de febrero de 2017 – 3Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notifi cación o registro sanitario correspondientes y el certifi cado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certifi cados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En todos los casos, el titular de la notifi cación, registro sanitario, certifi cado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”; Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 143 determina que: “La publicidad y promoción de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o benefi cios, lo cual será controlado por la autoridad sanitaria nacional. (…)” Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA; Que, mediante Suplemento de Registro Ofi cial Nro. 427 de fecha 29 de enero de 2015, el Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5216, que contiene las Directrices para la Emisión de Certifi caciones Sanitarias y Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Que, mediante Suplemento de Registro Ofi cial Nro. 318 de fecha 25 de agosto de 2014, el Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5103, que en su artículo 14 determina que: “Se excluye la disposición de inclusión del sistema gráfi co a los alimentos descritos en el Capítulo de Excepciones de Rotulado Nutricional de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1334- 2, Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 2. Rotulado Nutricional. Requisitos (…) alimentos complementarios y alimentos para regímenes especiales, harinas y aditivos alimentarios.” Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Ofi cial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa que : “(…) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública”; Que, mediante Resolución ARCSA-DE-055-2015 GGG con fecha 01 de septiembre 2015, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA suscribe el Instructivo para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA; Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-DTEEMCNP-2016-005-LDS, de fecha 23 de mayo de 2016, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifi ca el requerimiento de la elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule los suplementos alimenticios; Que, mediante Resolución ARCSA-DE-019-2016-YMIH suscrita el 22 de Agosto se emite la reforma a la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG mediante la cual se incluye en el artículo 5 numeral 4 como un tipo de alimentos a los suplementos alimenticios. Que, mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA AL-2016-0060, de fecha 22 de Agosto de 2016, la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notifi cación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones justifi ca el requerimiento de elaboración de normativa técnica sanitaria que regule los suplementos alimenticios; Que, mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-020-2016-PAOL, de fecha 26 de Agosto de 2016, el Director de Asesoría Jurídica justifi ca la necesidad de elaborar normativa técnica sanitaria que regule los suplementos alimenticios. Que, mediante ofi cio Nro. MIPRO-SSCP-2016-0078-OF el Ministerio de Industrias y Productividad comunica que el proyecto de normativa técnica sanitaria para suplementos alimenticios fue notifi cado a OTC/OMC y CAN, el 12 de Septiembre del 2016, y que dicho proyecto fue publicado para emisión de observaciones nacionales como internacionales hasta el 11 de Diciembre del 2016. Que, mediante acción de personal No. 0449 de fecha 22 de julio 2016 se concede la Subrogación al Abg. Yury Manuel Iturralde Hidalgo como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones. 4 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 Resuelve: EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- Objeto.- La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos bajo los cuales se otorgará la Notifi cación Sanitaria a los Suplementos Alimenticios. Además, establecer los requisitos y lineamientos de calidad e inocuidad para la fabricación, elaboración, formulación, rotulado y los criterios para la publicidad, el control y vigilancia de dichos productos en los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan. Art. 2.- Ámbito.- La presente Normativa Técnica Sanitaria es de aplicación obligatoria para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución y comercialización de los Suplementos Alimenticios en todo el territorio nacional. CAPÍTULO II DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Art. 3.- Defi niciones.- Para efectos de la presente Normativa Técnica Sanitaria se considerarán las siguientes defi niciones y abreviaturas: Aditivos alimentarios.- Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o artifi cial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan o no valor nutritivo y se adicionan intencionalmente al alimento con fi nes tecnológicos en límites permitidos durante la producción, manipulación, fabricación, elaboración, tratamiento o conservación de alimentos. Comprende también las sustancias y mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor nutritivo. Agotamiento de Existencias.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular de la notifi cación sanitaria o el titular del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, solicita agotamiento de existencias ocasionado por cambio de normativa o modifi caciones previamente autorizadas por la Agencia; siempre y cuando éstas no afecten la calidad e inocuidad del producto. El titular de la notifi cación sanitaria o del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura podrá solicitar agotamiento del inventario de etiquetas, producto terminado disponibles en bodegas o producto que se encuentre en proceso de importación presentando un documento en el cual se especifi que la cantidad de producto que está siendo importado. Apoderado.- Dicho de una persona que tiene poderes de otra para representarla y proceder en su nombre. Certifi cado de Libre Venta (CLV).- Documento ofi cial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio. Envasador o Empacador.- Establecimiento legalmente constituido, encargado del envasado, empacado, llenado o etiquetado de producto al granel, bajo condiciones higiénico sanitarias, para ser convertido en producto terminado para su posterior venta al consumidor fi nal. Envase.- Son los materiales primario (contacto directo con el producto) o secundario que están destinados a proteger del deterioro o contaminación y cambios físicos durante la vida útil del producto. Establecimientos de comercialización de Suplementos Alimenticios.- Son establecimientos autorizados para el expendio de Suplementos Alimenticios, nacionales e importados. Fabricante Principal.- Persona natural o jurídica nacional o extranjera que elabora o fabrica suplementos alimenticios de acuerdo a las disposiciones establecidas en la presente resolución. Fabricante Alterno o maquilador.- Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fábrica el suplemento alimenticio para el mismo titular de la notifi cación sanitaria o titular del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, y que se incluye en el certifi cado de notifi cación sanitaria o en la inscripción por producto certifi cado en Buenas Prácticas de Manufactura. Fecha de Fabricación o Elaboración.- Es la fecha en la que el producto ha sido procesado o elaborado para transformarlo en producto terminado. Fecha de Expiración o Vencimiento.- Es la fecha en que se termina el periodo después del cual el producto almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad e inocuidad que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha, no se debe comercializar el producto. Esta fecha es fi jada por el fabricante a menos que se indique algo diferente en la norma específi ca del producto. Forma de presentación.- Presentación del producto terminado para su comercialización como cápsulas, comprimidos, soluciones y otras formas de presentación. Formulación.- Proceso mediante el cual se diseña un producto terminado por la asociación o mezclas de uno o más ingredientes. IDR.- Ingesta Diaria Recomendada. Ingrediente nutricional.- Ingrediente destinado para ser utilizado en un complemento nutricional, como vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos u otros Viernes 3 de febrero de 2017 – 5Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento nutrientes para complementar la dieta incrementando la ingesta total, o concentrados, metabolitos, constituyentes o extractos. Inocuidad.- Garantía que el producto no causará daño al consumidor cuando se prepare o consuma de acuerdo con el uso al que se destina. La Agencia o la ARCSA.- Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Notifi cación Sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaración jurada, que comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad. Número de Lote.- Combinación distintiva de letras o números, la cual identifi ca en forma única al lote de un producto. Nutriente.- Se entiende por nutriente cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente del alimento que proporciona energía o que sea necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o cuya defi ciencia hace que se produzcan cambios bioquímicos y fi siológicos característicos. OMS.- Organización Mundial de la Salud Otros ingredientes de composición.- Son sustancias que forman parte de la composición del suplemento alimenticio y se utilizan para conseguir la forma de presentación del producto (cápsulas, comprimidos, soluciones, entre otros) y facilitan la preparación, conservación y administración del suplemento alimenticio. Producto Terminado.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, presentado en su envase defi nitivo y listo para ser distribuido y comercializado. Responsabilidad del titular del producto.- El titular de la Notifi cación Sanitaria o el titular del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura será el responsable de la fi delidad y veracidad de la información suministrada ante la ARCSA, y del cumplimiento de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de los Suplementos Alimenticios bajo su titularidad. Sistemas de inocuidad rigurosamente superiores. Sistemas que incluyan como pre – requisitos buenas prácticas de manufactura y han sido certifi cados por Organismos de evaluación de la conformidad acreditados o reconocidos por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o emitidos por la Autoridad Sanitaria Competente del país de Origen. Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita la Notifi cación Sanitaria, pudiendo ser el fabricante o apoderado, o distribuidor autorizado para el efecto. Suplementos Alimenticios.- También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, en concentraciones que no generen indicaciones terapéuticas o sean aplicados a estados patológicos. Que se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas de absorción gastrointestinal. Pueden ser fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros componentes permitidos. Titular del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, y es el responsable de la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en su establecimiento. Titular de la notifi cación sanitaria.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida la notifi cación sanitaria y es el responsable jurídico y técnico de la calidad e inocuidad del producto. Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse documentadamente. CAPITULO III DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Art. 4.- Notifi cación Sanitaria.- Los Suplementos Alimenticios, previo a su fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán obtener la correspondiente Notifi cación Sanitaria otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente normativa técnica sanitaria. Art. 5.- Solicitud de Notifi cación Sanitaria.- Para la obtención de la Notifi cación Sanitaria de los Suplementos Alimenticios, el solicitante presentará una solicitud individual por cada forma de presentación y formulación a través del sistema automatizado que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA implemente para el efecto. Art. 6.- Formulario de solicitud.- El solicitante de la Notifi cación Sanitaria deberá declarar a través del formulario de solicitud del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, como mínimo la siguiente información: a. Nombre del suplemento alimenticio; b. Nombre o marca comercial del suplemento alimenticio; c. Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del producto expresada en porcentaje 6 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 en forma decreciente, incluido otros ingredientes de composición. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científi co y parte de la planta utilizada; d. Contenidos netos; e. Descripción del tipo de envase; f. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y, g. Tiempo de vida útil y forma de conservación. Art. 7.- Requisitos.- A la solicitud de Notifi cación Sanitaria se adjuntarán los requisitos descritos a continuación: a. Requisitos generales: 1. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto en el país, ajustado a las especifi caciones establecidos en la presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable; 2. Descripción detallada del proceso de fabricación; 3. Descripción e interpretación del número de lote. b. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado: 1. Especifi caciones organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique otras especifi caciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de afl atoxinas, metales pesados, valor de peróxidos; 2. Especifi caciones microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda; 3. Especifi caciones físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor. c. Requisito para demostrar los benefi cios intencionales o declaraciones nutricionales y saludables: 1. Se debe tomar como referencia las directrices establecidas en la NTE INEN 1334 – 3 Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables vigente, de no existir directrices nacionales se deberá acoger normas internacionales ofi ciales como: Codex Alimentarius, EFSA (European Food Safety Authority), FDA (Food and Drug Agency), monografías ofi ciales o artículos científi cos, mismas que deberán estar traducidas a idioma inglés o español. d. Requisitos específi cos: 1. Poder o autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la Notifi cación Sanitaria; 2. En caso de maquila, la declaración del titular de la notifi cación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identifi cación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC). Art. 8.- Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se mencionan en el artículo anterior, para la obtención de la Notifi cación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda: a. Certifi cado de Libre Venta, Certifi cado Sanitario o Certifi cado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano; b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener la Notifi cación Sanitaria en el Ecuador. Art. 9.- Documentos técnicos redactados en otro idioma. Los documentos técnicos redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción al idioma castellano o inglés, en el caso de certifi cados legales redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción ofi cial al idioma castellano. Art. 10.- Orden de Pago.- Posterior a consignar la información, el sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de producto a notifi car; y en relación a la normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, previstas en la normativa vigente. Art. 11.- Confi rmación de Pago.- Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma defi nitiva del sistema de notifi cación sanitaria. Art. 12.- Revisión documental y técnica.- La documentación digital ingresada detallada en los artículos 7 y 8 de la presente normativa técnica sanitaria, la ARCSA procederá a realizar la revisión técnica y documental para confi rmar el total cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el producto en el término de 5 días laborables, en caso de existir observaciones se podrán corregir en el término de 15 días laborables para productos nacionales y en un periodo de 20 días laborables para productos extranjeros, y se podrá realizar dos rectifi caciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho proceso. Viernes 3 de febrero de 2017 – 7Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento Art. 13.- Emisión de la Notifi cación Sanitaria. Posterior a la revisión documental y técnica si no existiera observaciones se emitirá la respectiva notifi cación sanitaria, la cual deberá ser impresa de forma directa por el usuario, accediendo al sistema informático establecido por la Agencia. Art. 14.- No se otorgará la Notifi cación Sanitaria a los Suplementos Alimenticios en los siguientes casos: a. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA; b. A los suplementos alimenticios que por su formulación tengan actividad terapéutica, en cuyo caso deberán ser inscritos de acuerdo al tipo producto bajo la normativa correspondiente; c. A los suplementos alimenticios que declaren propiedades terapéuticas; d. A todos aquellos suplementos alimenticios que no cumplan los requisitos establecidos en la presente Normativa Técnica Sanitaria. Art. 15.- Vigencia de la Notifi cación Sanitaria.- La Notifi cación Sanitaria del producto tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales. Art. 16.- Código de la notifi cación sanitaria.- El código alfanumérico de la Notifi cación Sanitaria permitirá identifi car al producto alimenticio para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será único para el producto y se mantendrá inalterable durante la vigencia de la notifi cación sanitaria. CAPÍTULO IV DE LA REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Art. 17.- Reinscripción de la Notifi cación Sanitaria.- La solicitud de reinscripción de la notifi cación sanitaria se realizará mediante el sistema que la ARCSA implemente para el efecto. La solicitud de reinscripción se podrá presentar dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notifi cación sanitaria. Para el caso de notifi caciones sanitarias de productos que durante su período de vigencia no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción se realizará automáticamente. En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notifi cación Sanitaria y haya vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de notifi cación sanitaria. Art. 18.- Modifi caciones que requieren la obtención de una nueva Notifi cación Sanitaria.- Se requerirá de una nueva Notifi cación Sanitaria para Suplementos Alimenticios, cuando se presenten los siguientes cambios respecto al producto: a. Cambio en la formulación del producto; b. Cambio de forma de presentación del producto. Art. 19.- Modifi caciones.- Las siguientes modifi caciones no requerirán una nueva notifi cación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA; el usuario deberá ingresar una solicitud mediante el Sistema Informático que la Agencia emita para el efecto: a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa y medida dosifi cadora), pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto; b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especifi caciones de estabilidad, de calidad del producto ni la formulación previamente aprobada; c. Cambio de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de la fórmula previamente aprobada, y la misma mantenga su orden decreciente; d. Cambio de nombre del producto o marca; e. Cambio de nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados; f. Cambio de nombre o razón social del titular de la notifi cación sanitaria; siempre y cuando no cambien ni el proceso de elaboración ni la formulación previamente notifi cados a la Agencia; g. Cambio de fabricante principal; h. Cambio o inclusión de fabricante alterno o maquilador; siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados; i. Cambio o inclusión de envasador o empacador; j. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos; k. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre y cuando no afecta la estabilidad del producto; l. Inclusión o modifi cación en la información nutricional; m. Cambio o inclusión de marcas; n. Inclusión o modifi cación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables; o. Cambio de dirección del fabricante, solicitante o del titular del producto o titular de la Notifi cación Sanitaria. 8 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 CAPÍTULO V DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Art. 20.- Certifi cación.- Los establecimientos que produzcan suplementos alimenticios podrán certifi carse en buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de alimentos o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores. Art. 21.- Establecimientos que cuenten con certifi cación. En caso que los establecimientos que produzcan suplementos alimenticios cuenten con certifi cado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la Agencia no deberán obtener permiso de funcionamiento ni obtener notifi cación sanitaria pero deberán inscribir sus productos en el sistema establecido por la ARCSA. Art. 22.- Inscripción de Suplementos Alimenticios.- El solicitante que requiera inscribir un nuevo producto que se elabore en un establecimiento que cuente con certifi cado en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores, deberá inscribir el producto a través del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, por medio de una solicitud digital en la cual se deberá consignar los datos y documentos correspondientes, en caso que el producto no se encuentre dentro del alcance de la certifi cación no se aceptará la inscripción del producto en la Agencia. Se realizará una revisión técnica y documental de los requisitos dentro del término de 15 (QUINCE) días; si no existen observaciones se aceptará la inscripción del producto. Art. 23.- Formulario de inscripción.- en el formulario de inscripción se deberá consignar la siguiente información: a. Nombre del suplemento alimenticio; b. Nombre o marca comercial del suplemento alimenticio; c. Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del producto expresada en porcentaje en forma decreciente, incluido otros ingredientes de composición. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científi co y parte de la planta utilizada; d. Contenidos netos; e. Descripción del tipo de envase; f. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y, g. Tiempo de vida útil y forma de conservación. Art. 24.- Requisitos.- Al formulario de inscripción se deberá adjuntar los requisitos descritos a continuación: a. Requisitos generales: 1. Proyecto de etiquetas en castellano, ajustado a las especifi caciones establecidos en la presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable; 2. Descripción e interpretación del número de lote. b. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado: 1. Especifi caciones organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique otras especifi caciones establecidas en la NTE INEN 2983 vigente como niveles de afl atoxinas, metales pesados, valor de peróxidos; 2. Especifi caciones microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en NTE INEN 2983 vigente, según corresponda. c. Requisito para demostrar los benefi cios intencionales o declaraciones nutricionales y saludables: 1. De acuerdo a las directrices establecidas en la Norma de Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables - INEN 1334 – 3, en Codex Alimentarius, EFSA, monografías ofi ciales o artículos científi cos mismas que deberán estar traducidas a idioma inglés o español. d. Requisitos específi cos: 1. Autorización, poder o contrato para la elaboración del producto por parte de un establecimiento nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o extranjero. Art. 25.- Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se mencionan en el artículo anterior para la inscripción, se adjuntarán los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda: a. Certifi cado de Libre Venta o Certifi cado Sanitario o Certifi cado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano; b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener la Notifi cación Sanitaria en el Ecuador. Art. 26.- Si los productos a ser inscritos no cumplen con los requisitos detallados en los artículos 24 y 25 según sea el caso, el usuario deberá comenzar de nuevo el proceso de inscripción. Art. 27.- Comercialización de productos.- Los productos elaborados en establecimientos certifi cados en buenas prácticas de manufactura se podrán comercializar durante el tiempo de vigencia del certifi cado. Viernes 3 de febrero de 2017 – 9Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento Art. 28.- Cambios o Modifi caciones.- Los cambios o modifi caciones deberán ser notifi cados en los siguientes casos: a. Inclusión de un nuevo producto en la línea de producción certifi cada (solo notifi car); b. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto (solo notifi car); c. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especifi caciones de calidad del producto; d. Cambio de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de la fórmula previamente aprobada, y la misma mantenga su orden decreciente; e. Cambio de nombre del producto (solo notifi car); f. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos (solo notifi car); g. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre y cuando sea por cambio de tipo de envase; CAPÍTULO VI HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA U UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR Art. 29.- Homologación de certifi cados de plantas procesadoras nacionales.- Las plantas procesadoras de alimentos nacionales que no cuenten con certifi cado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado por la Agencia, y cuenten con Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o certifi caciones de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como pre requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de dicho certifi cado en la ARCSA. Para establecimientos que soliciten la homologación de otros certifi cados de BPM o rigurosamente superiores, deberán presentar la debida autorización del titular del certifi cado de BPM, al mismo que se le otorgará el respectivo código único BPM. Art. 30.- Para certifi cados de Buenas prácticas de Manufactura o uno rigurosamente superior, que incluya varias direcciones de plantas procesadoras o establecimientos, se deberá realizar una homologación por cada planta contenida en el certifi cado. Art. 31.- En caso de maquila el solicitante podrá homologar el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante previo a la inscripción del producto, caso contrario deberá obtener la notifi cación sanitaria respectiva para el producto. Art. 32.- Requisitos para la homologación de certifi cados para plantas procesadoras nacionales.- Las plantas procesadoras nacionales deberán adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos: a. Copia del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o certifi caciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre - requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por el Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) nacional o extranjero; b. Certifi cado de acreditación y alcance del Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE); c. Declaración de las líneas certifi cadas, cada una de las presentaciones de los suplementos alimenticios dentro del alcance de la certifi cación. Art. 33.- Homologación de certifi cados de plantas procesadoras extranjeras.- Las plantas procesadoras extranjeras que cuenten con certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o certifi caciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre - requisito las buenas prácticas de manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de dicho certifi cado en la ARCSA. Art. 34.- Requisitos para la homologación de certifi cados para plantas procesadoras extranjeras. Las plantas procesadoras extranjeras deberán adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos: a. Copia del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o certifi caciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre - requisito las buenas prácticas de manufactura emitido la autoridad sanitaria Nacional del país de origen o por un Organismo de Evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), en el cual se especifi que la ubicación de la planta procesadora o establecimiento procesador; el mismo que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según corresponda; b. Alcance del Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) el mismo que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según corresponda; c. Certifi cado de la ubicación de la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos; d. Declaración de las líneas certifi cadas, tipo de alimento, lista de alimentos procesados y cada una de las presentaciones de los alimentos procesados que se comercializará en el país; 10 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 e. Certifi cación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se autorice al titular del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura para inscribir y comercializar los productos alimenticios en el país, misma que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según corresponda. Art. 35.- De los certifi cados homologados.- Los certifi cados homologados tendrán la misma vigencia siempre y cuando no superen los 5 años de validez. En el caso de homologaciones de una planta que ya cuente con código único BPM se le otorgará un código único por cada homologación que incluya. CAPÍTULO VII DE LOS CRITERIOS PARA LA FORMULACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Art. 36.- Criterios de formulación.- Para la formulación de Suplementos Alimenticios, estos deberán cumplir con los siguientes criterios: a. Los componentes de los Suplementos Alimenticios, deberán estar presentes en el producto en concentraciones que no den lugar a una ingesta excesiva o insignifi cante del componente añadido, y que a dichas concentraciones no presenten actividad terapéutica; b. La cantidad mínima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo del Suplemento Alimenticio debe ser equivalente al 15% (quince por ciento) de la ingesta diaria recomendada determinada por la FAO/OMS; c. Se permitirá Suplementos Alimenticios que contengan aminoácidos solos o combinados y que no declaren propiedades terapéuticas. d. Para los ingredientes no establecidos deberá justifi carse valores superiores a la ingesta máxima diaria recomendada o UL de tablas del Instituto de medicina de Estados Unidos u otro documento ofi cial reconocido. En caso de no haber ingesta diaria recomendada se deberá anexar evidencia del máximo recomendado; e. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia; f. La adición de nutrientes al producto no deberá dar lugar a efectos perjudiciales en la salud; g. Los componentes deberán ser estables en el Suplemento Alimenticio en las condiciones usuales de envasado, almacenamiento, distribución y consumo. h. Los componentes deberán ser biológicamente asimilables; i. Los componentes podrán proceder de fuentes naturales o sintéticas; j. Los nutrientes utilizados deberán tener establecido un nivel de ingesta tolerable (UL) por grupo poblacional de acuerdo a lo establecido en la tabla del Instituto de Medicina de los Estados Unidos u otro documento ofi cial reconocido; k. Para los componentes naturales o artifi ciales que no cuenten con un nivel de seguridad establecido (UL), la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA analizará caso por caso en función al listado de ingredientes nutricionales de acuerdo a lo establecido en el instructivo que la Agencia emitirá para el efecto.; l. Se permitirá el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a lo establecido en la CODEX STAN 192 Norma General para los Aditivos Alimentarios; m. En los Suplementos Alimenticios destinados para deportistas no se podrá incorporar, solos ni en asociación, hormonas o compuestos con efecto anabolizante, sustancias con acción estimulante sobre el sistema nervioso u otras sustancias consideradas como doping que constan en la lista de sustancias del Convenio Internacional Contra el Dopaje en el Deporte; CAPÍTULO VIII DEL ENVASE Y ETIQUETAS Art. 37.- De las etiquetas: La información declarada en las etiquetas de los Suplementos Alimenticios importados y nacionales deberán estar redactadas en idioma castellano, y opcionalmente en otros idiomas, y en caracteres claramente legibles e indelebles, y deberán contener la siguiente información: a. Nombre comercial del producto; b. Lista de ingredientes o componentes; c. Forma de Presentación; d. Modalidad de uso y tiempo máximo de uso, cuando corresponda; e. Precauciones y advertencias, cuando corresponda; f. Condiciones de almacenamiento; g. Fechas de elaboración y vencimiento(expiración); h. Número de lote; i. Nombre del establecimiento fabricante (envasador, maquilador) , ciudad y país; j. Nombre y dirección del Distribuidor (para productos importados); k. Código de notifi cación sanitaria o código BPM; Viernes 3 de febrero de 2017 – 11Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento l. Grupo poblacional al que va dirigido dicho suplemento alimenticio cuando sea requerido; m. Información nutricional: se deberá incluir los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida en el Sistema Internacional y con porcentaje del valor diario recomendado, cuando sea el caso, y tamaño de la porción y porciones por envase.; n. Contenido neto; o. Lineamientos establecidos en la Normativa de rotulado y etiquetado aplicable vigente p. Leyendas: 1. Generales Obligatorias: i. “Manténgase fuera del alcance de los niños”. ii. “El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. No superar la dosis recomendada”. 2. Específi cas cuando aplique: i. “Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto”. Art. 38.- Cuando el envase este cubierto por una envoltura, en esta debe fi gurar toda la información necesaria o el rótulo aplicado al envase debe leerse fácilmente, a través de la envoltura exterior y no debe estar oculto por ésta. Art. 39.- Los componentes añadidos intencionalmente deben cumplir con la cantidad declarada en la etiqueta. CAPÍTULO IX DE OTRAS AUTORIZACIONES Art. 40.- Certifi cado de Libre Venta (CLV).- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, se encargará de expedir el Certifi cado de Libre Venta a Suplementos Alimenticios con Notifi cación Sanitaria, para lo cual el Titular del producto ingresará la solicitud a través del sistema automatizado establecido por la Agencia. Art. 41.- Certifi cado de garantía de lote.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, emitirá el certifi cado de garantía de lote a los Suplementos Alimenticios, para lo cual el Titular del producto deberá ingresar su solicitud a través del sistema automatizado que la ARCSA implemente para el efecto. Para la emisión del Certifi cado de Garantía de Lote, se deben realizar análisis bromatológicos y microbiológicos, en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los laboratorios acreditados por la autoridad competente, cumpliendo los requisitos establecidos en la Normativa Nacional Vigente, siendo asumidos los costos de dichos análisis por el solicitante. Art. 42.- Del agotamiento de existencias.- se debe notifi car a la ARCSA el agotamiento de las existencias en los casos descritos a continuación: a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la información técnica de etiquetas; b. Cambios de ofi cio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de etiquetas; c. Cambios efectuados por modifi caciones previamente aprobadas. Art. 43.- Plazo de agotamiento de existencias.- El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en bodegas no excederá de 12 (doce) meses contados a partir de la fecha de autorización debiendo justifi car con la documentación que sustente la cantidad de etiquetas afectadas. El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado será igual al período de vida útil del mismo. CAPÍTULO X DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Art. 44.- Permiso de Funcionamiento.- Los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen Suplementos Alimenticios, deberán contar con el Permiso de Funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho documento de acuerdo a las siguientes categorías: CÓDIGO TIPO DE ESTABLECIMIENTO CLASE DE RIESGO COEFICIENTE 29.0 ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS 29.1 Industria A 30 29.2 Mediana Industria A 20 29.3 Pequeña Industria A 15 29.4 Microempresa A 0 29.5 Artesanal A 0 29.6 Organización de Economía Popular y Solidaria A 0 12 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 Art. 45.- Establecimientos de comercialización.- Los establecimientos donde se comercialicen suplementos alimenticios deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución indicados por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénico sanitarias que garanticen que conservan su calidad e inocuidad. CAPITULO XI DE LA COMERCIALIZACIÓN Y PUBLICIDAD Art. 46.- Prohibiciones: En las etiquetas, y publicidad de los Suplementos Alimenticios no se permitirá lo siguiente: a. Símbolos, fi guras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso inadecuado del producto; b. Utilizar imágenes o expresiones que afi rmen que la salud de una persona se ve afectada si no se usa el producto; c. La oferta de un producto con nombres, marcas, gráfi cos o etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases publicitarias; de manera que se confunda o lleve a error al consumidor; d. La rotulación y publicidad de cualquier tipo no deberá contener palabras, ilustraciones y otras representaciones gráfi cas que puedan inducir a equívocos, engaños o falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una impresión errónea respecto a la naturaleza, composición o calidad del producto; e. Afi rmaciones de alivio, tratamiento o curación de una enfermedad, trastorno o estado fi siológico particular; f. Adicional a lo establecido en la presente Normativa Técnica Sanitaria se deberá cumplir con lo estipulado en la Normativa de Control y Publicidad vigente. CAPÍTULO XII DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Art. 47.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, es la responsable de la realización de las actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud. Art. 48.- Los funcionarios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, tendrán acceso a los establecimientos siempre y cuando cumplan con los procedimientos establecidos, exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario. Art. 49.- Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones practicadas a los establecimientos donde se producen, empacan, envasan o acondicionan suplementos alimenticios, de la toma de muestras y de los resultados de laboratorio, el cual estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA. Art. 50.- La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se determinará a través de uno de los siguientes mecanismos: a. Por selección aleatoria; b. Por contingencia o alerta sanitaria; c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria; d. Por denuncia; e. A petición del propietario; y f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria nacional. Art. 51.- La Dirección Técnica de Perfi l de Riesgos y la Dirección de Buenas Prácticas y Permisos enviará a la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos las bases datos de los suplementos alimenticios que cuentan con notifi caciones sanitarias y de las plantas procesadoras que cuenten con certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura para que sean incluidos dentro de su planifi cación. Art. 52.- El titular de la Notifi cación Sanitaria o titular del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura debe disponer en su establecimiento de toda la documentación presentada para obtener la notifi cación sanitaria o en la inscripción de cada suplemento alimenticio bajo una línea certifi cada en Buenas Prácticas de Manufactura, adicional deberá contar con la siguiente documentación: a. Las especifi caciones físico-químicas y microbiológicas del alimento procesado que respalde la información nutricional del producto, en documento original, con nombre, fi rma y cargo del técnico responsable del análisis emitido por un laboratorio acreditado; b. La justifi cación del estudio de estabilidad del suplemento alimenticio de acuerdo al instructivo emitido por la agencia para el efecto. c. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de dependencia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico. Art. 53.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA establecerá el plan anual de control posterior en base a la Ley Orgánica de Salud, su Reglamento General de aplicación, reglamentos expedidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y Normativa Técnica Sanitaria expedida por la Agencia. Art. 54.- Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA podrá tomar muestras en cualquier de las etapas de producción, comercialización, expendio y consumo de suplementos alimenticios. Viernes 3 de febrero de 2017 – 13Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento Art. 55.- Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA asegurar la cadena de custodia de las muestras, garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas. Art. 56.- Las muestras tomadas para los análisis de control de inocuidad y calidad serán restituidas por el titular de la Notifi cación Sanitaria o titular del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura al establecimiento en el que fueron tomadas, según sea el caso. Art. 57.- De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA levantará un acta, la cual deberá estar fi rmada por éste y por el propietario, representante legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta con una contra muestra. Art. 58.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en el término de setenta y dos (72) horas a partir de la fecha del muestreo, procederá a notifi car al titular de la Notifi cación Sanitaria o titular del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura sobre el muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva para la devolución respectiva. Art. 59.- Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los suplementos alimenticios se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los laboratorios acreditados por la autoridad competente. Art. 60.- Un suplemento Alimenticio podrá ser analizado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA hasta dos veces por año. En caso de que en determinado suplemento alimenticio se encuentre incumplimientos a las condiciones bajo las cuales se otorgó la Notifi cación Sanitaria o fue inscrito por línea certifi cada en Buenas Prácticas de Manufactura el mismo podrá ser muestreado y analizado cuantas veces sea necesario. CAPÍTULO XIII DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS DONDE SE PRODUCEN, EMPACAN, ENVASAN O ACONDICIONAN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Art. 61.- Los establecimientos donde se producen, empacan, envasan o acondicionan suplementos alimenticios estarán sujetas al control de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA. Art. 62.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos donde se producen, empacan, envasan o acondicionan suplementos alimenticios se enmarcarán en acciones de vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo; sujetándose a la verifi cación del cumplimiento de las condiciones sanitarias de las actividades para lo cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA diseñará, implementará y actualizará el perfi lador de riesgos correspondiente. Art. 63.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, será la encargada de verifi car las condiciones higiénico sanitarias de los establecimientos donde se producen, empacan, envasan o acondicionan suplementos alimenticios. Art. 64.- Cuando se realicen inspecciones, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA levantará las actas relativas al control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y mediante un informe se detallaran las observaciones que fueren pertinentes. Art. 65.- Acta de la inspección.- será fi rmada por los funcionarios que la practiquen y por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último se entregará una copia del acta fi rmada al término de la diligencia. Art. 66.- Plazo de reinspección.- Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones higiénico sanitarias y demás requisitos técnicos, se procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo establecido de común acuerdo, para su inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la salud de las personas, caso en el cual se aplicarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud. Art. 67.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de producción, empaque, envase, acondicionamiento y comercialización de suplementos alimenticios, se aplicarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud. Art. 68.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, podrá otorgar un nuevo, y último plazo no mayor al inicialmente concedido. Art. 69.- Incumplimientos y aplicación de sanciones.- Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con los requisitos sanitarios involucrados en la producción, envasado, empacado o acondicionamiento y comercialización de suplementos alimenticios, se emitirá un informe con los resultados y observaciones obtenidas durante la inspección, para el inicio del proceso administrativo sancionatorio correspondiente. CAPÍTULO XIV DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL PARA PLANTAS PROCESADORAS DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS CERTIFICADAS CON BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Art. 70.- Visitas a establecimientos certifi cados.- Los organismos de inspección acreditados deberán realizar seguimientos anuales durante la vigencia del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura a las plantas procesadoras 14 – Viernes 3 de febrero de 2017 Suplemento – Registro Ofi cial Nº 937 inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. El propietario, gerente, responsable o responsable técnico de la planta procesadora o establecimiento procesador debe solicitar la inspección de seguimiento anual al mismo Organismo de Inspección que otorgó el certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura durante la vigencia del mismo. Los informes generados por los Organismos de Inspección durante las visitas de seguimiento, deberán ser entregados tanto al titular del certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y a la ARCSA. Art. 71.- La ARCSA podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las plantas procesadoras que dispongan del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura. Art. 72.- Visitas a establecimientos con certifi cados homologados.- Los responsables de las plantas procesadoras de suplementos alimenticios que solicitaron la homologación de los certifi cados de Buenas Prácticas de Manufactura o certifi caciones de inocuidad rigurosamente superiores que incluyan como pre – requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, deberán presentar a la ARCSA el informe anual de seguimiento de la Certifi cación otorgada por los Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) durante la vigencia del Certifi cado. La ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que dispongan del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura. Los informes generados durante las visitas de seguimiento por los Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), deberán ser entregados tanto al titular del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y a la ARCSA. Art. 73.- Plan de acción establecimiento visitado.- Si luego de los seguimientos anuales practicados por el organismo de inspección acreditado o de las visitas de inspección de la ARCSA; y una vez evaluada la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común acuerdo con los responsables de la planta, establecerán el plazo que debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan de acción que se sujetará a la incidencia directa de la observación sobre la inocuidad del producto y deberá ser comunicado de inmediato a los responsables de la empresa, planta local o establecimiento. Art. 74.- Incumplimientos y aplicación de sanciones. Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración de alimentos, se emitirá un informe el cual será remitido a la Autoridad correspondiente de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional a fi n que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa legal vigente. Art. 75.- Plazo para reinspección.- Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA o el organismo de inspección podrán otorgar un nuevo y último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de 2 (DOS) reinspecciones. En caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un informe desfavorable. DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única.- De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Ofi cial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en su artículo 9, dispone: “Añádase como Disposiciones Transitorias las siguientes: SEPTIMA.- Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública”. En este sentido y en virtud de las facultades conferidas en el acto de poder público, se derogan expresamente los literales g, h, i Capítulo XI del Acuerdo Ministerial No. 10723 “Normas Farmacológicas”, expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado en Registro Ofi cial No. 676 de 03 de Mayo de 1991. DISPOSICIONES GENERALES Primera.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA usará los documentos presentados durante los procesos de inscripción, modifi cación y reinscripción de la Notifi cación Sanitaria o inscripción por línea certifi cada en Buenas Prácticas de Manufactura, de manera exclusiva y confi dencial para dichos procesos y Control Posnotifi cación. Segunda.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, reconocerá como Monografías Ofi ciales, a aquellas monografías publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la ESCOP (European Scientifi c Cooperative On Phytotherapy) y otras publicaciones reconocidas por la ARCSA. Tercera.- La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por seguimiento podrá realizar visitas a la plantas procesadoras extranjeras, tomando en cuenta que los costos serán asumidos por el responsable del producto o según las excepciones establecidas en Acuerdos Comerciales Internacionales. Cuarta.- Los Laboratorios Farmacéuticos no podrán fabricar suplementos alimenticios en las mismas instalaciones donde se fabrican medicamentos, de conformidad a lo dispuesto en el Informe de la Organización Mundial de la Salud “Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos “11.20 (…) La fabricación de algunos otros productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos, y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones (…)”, informe de cumplimiento obligatorio según lo establecido en el artículo 2 del Acuerdo Ministerial 760 publicado en el Registro Ofi cial 359 del 10 de Enero 2011. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- La ARCSA en el término de ciento ochenta (180) días contados a partir de la publicación de ésta Normativa Técnica reclasifi cará a todos los productos con Registro Viernes 3 de febrero de 2017 – 15Registro Ofi cial Nº 937 – Suplemento Sanitario o Notifi cación sanitaria vigente que de acuerdo a la defi nición de Suplemento Alimenticio deban regularse bajo la presente normativa técnica sanitaria. Segunda.- Conforme a la información presentada al momento de la inscripción del Registro Sanitario o Notifi cación Sanitaria del producto, la ARCSA notifi cará a los titulares del Registro Sanitario o de la Notifi cación Sanitaria respectiva para la actualización de la información en un plazo de ciento ochenta (180) días contados a partir de la notifi cación respectiva. Si existen cambios en el rotulado del producto de acuerdo a la Nueva normativa vigente, se podrá solicitar a la ARCSA agotamiento de existencias. Tercera.- El proceso de reclasifi cación de los productos descritos en las disposiciones transitorias anteriormente descritas no estará sujeto a pago alguno por parte del Titular del Registro Sanitario o Notifi cación Sanitaria. Cuarta.- Los laboratorios farmacéuticos donde se fabriquen Suplementos Alimenticios tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días para adecuar sus instalaciones y cumplir con lo dispuesto en el informe vigente de la Organización Mundial de la Salud para buenas prácticas de laboratorios farmacéuticos a partir de la notifi cación de reclasifi cación expedida por la ARCSA. Quinta.- Si el titular del Registro Sanitario o de la Notifi cación Sanitaria no está de acuerdo con la reclasifi cación realizada por la ARCSA en la notifi cación de reclasifi cación podrá solicitar la modifi cación adjuntando la información de respaldo y cancelando el costo que tuviere lugar. DISPOSICIÓN REFORMATORIA Única.- Al Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712, publicado en el Suplemento Nro. 202 del Registro Ofi cial de fecha 13 de marzo de 2014, que contiene el Reglamento Sustitutivo de Permiso de Funcionamiento de Establecimientos Sujetos a Control Sanitario, refórmese y agréguese el código 29, descrito en el artículo 42 de la presente normativa técnica sanitaria, la misma que incluye la descripción de subcategorías de establecimientos de suplementos alimenticios. DISPOSICIÓN FINAL Encárguese de la ejecución y verifi cación del cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación General Técnica de Certifi caciones, por intermedio de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notifi cación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones y la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos. La presente Normativa Técnica entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro Ofi cial. Dado en la ciudad de Guayaquil el 27 de Diciembre de 2016. f.) Ab. Yury Manuel Iturralde Hidalgo, Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – Arcsa, subrogante.