Resolución Nº 455 - Reglamento para la organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Calibración y de las Redes Metrológicas Ecuatorianas

Artículo 2.- Objeto del Sistema Nacional de c. Incorporar laboratorios secundarios de calibración Calibración.- Procurar la uniformidad y confiabilidad de acreditados como miembros de la Red las mediciones que se realizan en el país, tanto en lo Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Secundarios concerniente a las transacciones comerciales y de servicios de Calibración; como en los procesos industriales y los trabajos de investigación científica y desarrollo tecnológico. d. Excluir a los Laboratorios de los registros de las Redes Ecuatorianas de Metrología, previo informe del Servicio

Artículo 3.- Deberes y atribuciones del Ministerio de Ecuatoriano de Normalización; Industrias y Productividad (MIPRO).- Los deberes y atribuciones del Ministerio de Industrias y Productividad en e. Evaluar el desempeño del Sistema Nacional de matéria de metrologia, en relación con el Servicio Calibración Ecuatoriano de Normalización: f. Sancionar a los miembros de las Redes Ecuatorianas de a. Determinar los lineamientos generales de la política de Metrología en caso de los incumplimientos de los acción del Sistema Nacional de Calibración; literales a, b, c, d, e de este artículo. b. Designar laboratorios nacionales para la custodia de Artículo 4.- Deberes y atribuciones del Servicio patrones nacionales de las unidades fundamentales y Ecuatoriano de Normalización.- Los deberes y derivadas del Sistema Internacional de Unidades SI e atribuciones del Servicio Ecuatoriano de Normalización en incorporarlos como miembros de la Red Ecuatoriana de materia de metrología, sin perjuicio de lo dispuesto en la Metrología de Laboratorios Nacionales Designados; Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad: 4 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 a. Dirigir el Sistema Nacional de Calibración; conformar g. Organizar, difundir, participar en actividades de y administrar las Redes Ecuatorianas de Metrología; divulgación de información, en el ámbito de la metrología. b. Garantizar y controlar que los patrones nacionales de las unidades fundamentales (unidades de base) y h. Apoyar o brindar soporte técnico para que los miembros derivadas del Sistema Internacional de Unidades SI, de la Red Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios mantengan la trazabilidad hacia los patrones Nacionales Designados (REM-LND) obtengan el internacionales de esas magnitudes, para lo cual reconocimiento de las Capacidades de Medición y establecerá los procedimientos de comparación y Calibración y su registro en la Base de Datos del Buró calibración de patrones e instrumentos de medición; Internacional de Pesas y Medidas (BIPM). c. Coordinar acciones de calibración para determinar la i. Mantener actualizada la base de datos del Sistema exactitud de los patrones e instrumentos para medir que Nacional de Calibración, con el registro sobre el utilicen los miembros de las Redes Ecuatorianas de alcance de los servicios, capacidades de medición y Metrología, en relación con los patrones nacionales, calibración y demás información relevante de los mediante la calibración de dichos patrones en los laboratorios miembros del Sistema Nacional de institutos nacionales de metrología que tengan Calibración. registradas sus capacidades de medición y calibración en el Buró Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) o j. Evaluar e informar al Ministerio de Industrias y en laboratorios que hayan obtenido la acreditación en el Productividad en base a los resultados de cumplimiento marco de la Cooperación Internacional de Acreditación a los requisitos establecidos en este Reglamento, la de Laboratorios (ILAC). conveniencia de designar laboaratorios como custodios de patrones nacionales; d. Mantener actualizados los procedimientos técnicos de los laboratorios que conforman el Sistema Nacional de k. Informar y solicitar al Ministerio de Industrias y Calibración, de acuerdo con los procedimientos y Productividad, la exclusión de los laboratorios que mejores prácticas reconocidos internacionalmente. conforman el Sistema Nacional de Calibración; e. Analizar y proponer las magnitudes o materiales de l. Actuar como receptor de los reclamos y quejas referencia necesarios para el desarrollo metrológico del originadas en la operación de los laboratorios que País; y estructurar la cadena de referencia para cada conforman el Sistema Nacional de Calibración, a fin de unidad de los patrones secundarios, terciarios y de investigar e informar al Ministerio de Industrias y trabajo utilizados en el país. Productividad para su resolución y aplicación de las sanciones pertServicio de Ecuatoriano de f. Realizar actividades de investigación y desarrollo Normalizacióntes; tecnológico en los diferentes campos de la metrología y coadyuvar a la formación de recursos humanos para el m. Las demás atribuciones que sean conferidas por el mismo objetivo. Ministerio de industrias y Productividad; TITULO II LA RED ECUATORIANA DE METROLOGÍA DE LABORATORIOS NACIONALES DESIGNADOS (REM-LND) Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 -- 5

Artículo 5.- Conformación y administración.- La Red k. Ejecutar acciones para la consolidación y actualización Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Nacionales de la metrología física y química para alcanzar Designados, está conformada por los laboratorios reconocimiento internacional. encargados de custodiar, conservar y desarrollar los patrones nacionales que materializan las unidades de base y Art. 7.- Compromisos y Responsabilidades de los derivadas del Sistema Internacional de Unidades SI. miembros Red Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Nacionales Designados (REM-LND).- La El Servicios Ecuatoriano de Normalización, a través del determinación y existencia de los patrones nacionales, de Laboratorio Nacional de Metrología, actuará como acuerdo con las Recomendaciones de la Conferencia administrador de la REM-LND. General de Pesas y Medidas (CGPM), constituye una exigencia para el desarrollo nacional y es por ello que los

Art. 6.- Funciones de la Red Ecuatoriana de Metrología compromisos y responsabilidades que se derivan de un de Laboratorios Nacionales Designados (REM-LND): Laboratorio Designado custodio de un patrón nacional, deben ser observados con prioridad y sin restricciones. a. Actuar como coordinadora de los Laboratorios Nacionales Designados y convocar a sus miembros al Los compromisos y responsabilidades fundamentales son menos semestralmente; los siguientes: b. Apoyar al permanente desarrollo y al reconocimiento a. Custodiar el patrón nacional autorizado y diseminar su internacional de los miembros de la REM-LND, valor hacia los múltiplos y submúltiplos; teniendo en cuenta el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) adoptado en el seno del Comité b. Tener y mantener del talento humano, instalaciones e Internacional de Pesas y Medidas; instrumentación necesarios para la custodia y mantenimiento de los patrones nacionales de los que es c. Dar cumplimiento a los tratados y acuerdos custodio; internacionales adoptados y firmados por el Ecuador en el campo de la Metrología; c. Participar regularmente en foros internacionales sobre d. Intercambiar sistemáticamente con sus miembros la materias relativas a la magnitud del patrón nacional del información que permita detectar todas las que es custodio; oportunidades de cooperación en proyectos de Investigación y Desarrollo (I+D); d. Participar activamente en proyectos de investigación y desarrollo dentro del campo de la metrología y patrones e. Fomentar y coordinar conjuntamente con el Servicio de de medida, en el ámbito nacional e internacional; Acreditación Ecuatoriano rondas de comparaciones nacionales interlaboratorios y ensayos de aptitud de e. Participar regularmente en los ejercicios de acuerdo a las orientaciones de la Norma ISO/IEC comparaciones internacionales reconocidas, como 17043; prueba de demostración de competencia técnica y remitir al Laboratorio Nacional de Metrología del f. Promover el mejoramiento de los patrones que Servicio Ecuatoriano de Normalización, copia del actualmente poseen sus miembros a fin de obtener la informe de resultados globales de ejercicio de uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se intercomparación; realizan en el país; f. Obtener el reconocimiento de las capacidades de g. Velar para que todas las actividades relacionadas con la medición y calibración y su registro en la base de datos custodia, mantenimiento, desarrollo y difusión de los de comparaciones clave del Buró Internacional de Pesas patrones se realicen con criterios y bajo normas que y Medidas (BIPM); garanticen el respeto al medioambiente y la sostenibilidad; g. Mantener sus capacidades de medición y calibración, (CMCs) actualizadas en la base de datos (KCDB) de la h. Diseminar el valor de los patrones nacionales a través Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM); de sus miembros, fomentando la prestación de servicios de calibración de alta exactitud con confiabilidad y h. Operar bajo un sistema de gestión de la calidad que credibilidad. cubra, al menos, las normas recomendadas por el acuerdo ARM-CIPM y EURAMET (UNE- ISO-EN i. Promover el conocimiento de la metrología física y 17025), así como someterse a los controles y química a los laboratorios secundarios, laboratorios de seguimiento que el Laboratorio Nacional de Metrología la industria, laboratorios de control ambiental y del Servicio de Ecuatoriano de Normalización laboratorios de salud; organismos de acreditación y de establece como necesarios para garantizar la confianza regulación; universidades, entre otros. en dicho sistema; j. Compartir la información y experiencia metrológica en i. Seguir las estrategias que el Servicio Ecuatoriano de las áreas de competencia de cada laboratorio nacional Normalización determine y mantener informados designado, e identificar demandas metrológicas a sus miembros, sobre todos los aspectos relevantes de nacionales y priorizarlas sobre la base de orientaciones su área de competencia y de los compromisos del Ministerio de Industrias y Productividad. adquiridos. 6 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 j. Suministrar servicios de calibración de primer orden a e. Disponer de los medios técnicos, humanos y los usuarios de la metrología; facilitar información económicos necesarios para la custodia o actualizada sobre el alcance técnico de su designación y materialización, mantenimiento y desarrollo continuo mantenerla actualizada. Sólo podrán negar los servicios del patrón al más alto nivel metrológico, coherente con si al proveerlos pone en peligro la integridad de los las necesidades nacionales, y equiparable con la de patrones o equipos de diseminación, lo que será otros países de similar nivel tecnológico, así como del informado en un plazo de 5 días, por escrito al Servicio cumplimiento de las funciones y responsabilidades Ecuatoriano de Normalización; específicas que de ello se deriva; k. Colaborar dentro de sus posibilidades y competencias f. El talento humano debe estar cualificado y con con el el Laboratorio Nacional de Metrología del experiencia necesaria en metrología y especialmente en Servicio Ecuatoriano de Normalización y la Red la magnitud relacionada con el patrón nacional Ecuatoriana de Metrología de la que forman parte, propuesto; intercambiando información y experiencia en materia metrológica y en materia de formación y divulgación de g. Disponer de los instrumentos y equipamientos la metrología; necesarios para la materialización del patrón con la exactitud requerida para cubrir la necesidad técnica y l. Mantener en todo momento las condiciones en base a social del mismo con principios de excelencia; las cuales se concedió la designación e informar en el plazo de hasta 15 días los cambios administrativos o h. Disponer de instalaciones que cumplan con las tecnológicos que puedan afectar la condición de características técnicas de realización y mantenimiento miembro; del patrón nacional; m. Designar un representante principal y un alterno y i. Los patrones para ser declarados nacionales serán del asistir obligatoriamente a las reuniones convocadas; más alto nivel metrológico, coherente con las necesidades nacionales y equiparable con la de otros n. Mantener el archivo documental y digital como países de similar nivel tecnológico, una meta a alcanzar respaldo legal de los certificados de calibración será contar con patrones primarios; emitidos e informar semestralmente al Laboratorio Nacional de Metrología del Servicio Ecuatoriano de j. Operar bajo un sistema de gestión de la calidad basado Normalización. en la Norma ISO/IEC 17025. Es recomendable asimismo, que esté comprometido con el medio o. Los alcances y mecanismos establecidos para estas ambiente a través de la implantación de la Norma ISO actividades se documentarán en 14001; p. los correspondientes convenios marco de colaboración k. Presentar el sistema de calidad de su laboratorio al y específicos suscritos con el Servicio Ecuatoriano de Quality System Tsk Force QSTF del SIM, en el plazo Normalización. de 24 meses, a partir de la primera evaluación; Las demás que establezca la Constitaución, la Ley, el l. Demostrar su competencia técnica a través de su presente Reglamento y demás normativa aplicable; participación en comparaciones internacionales,

Artículo 8.- Requisitos para la designación de realizadas en el plazo de los últimos tres años, que Laboratorios como custodios de patrones nacionales.- cubran el rango a desarrollar en la referida magnitud; Aquellos organismos o laboratorios que desarrollan actividades de alto nivel metrológico en campos no m. Demostrar su participación en los últimos cinco años, cubiertos por el Laboratorio Nacional de Metrología del en proyectos de I+D relacionadas con la magnitud cuyo Servicio Ecuatoriano de Normalización, pueden solicitar patrón nacional solicita ser custodio; expresamente su designación como Laboratorio para custodiar patrones nacionales. n. Garantizar que custodia o materialización, mantenimiento y desarrollo permanente del patrón Para ello, deberán cumplir los siguientes requisitos: nacional sea reconocido como una actividad específica y estratégica por la dirección. Este requisito debe estar a. Ser una institución nacional con personería jurídica; recogido en documentos específicos y como mínimo, en su manual de la calidad y organización interna. b. Actuar con imparcialidad y no tener conflictos de interés o influencias de terceros; o. Tanto la solicitud como toda la información recibida por el Servicio Ecuatoriano de Normalización a lo largo c. Disponer de un patrón nacional autorizado correspon- de todo el proceso de designación, será considerada diente a la magnitud a ser designada; como CONFIDENCIAL a todos los efectos. d. La magnitud del referido patrón no debe estar cubierta Art. 9.- Procedimiento de evaluación de la solicitud de por el Laboratorio Nacional de Metrología del Servicio designación.- El procedimiento a seguir será: Ecuatoriano de Normalización o la Red Ecuatoriana de Metrología. El rango de la magnitud del patrón nacional Presentar al Ministerio de Industrias y Productividad una propuesto debe justificar la designación; solicitud suscrita por el representante legal. La solicitud Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 -- 7 incluirá, un estudio justificativo de la necesidad técnica y Propuesta de designación del solicitante como Laboratorio social de disponer del referido patrón, como patrón Secundario de Calibración, durante un periodo determinado nacional, una memoria en la que se justifique el (como mínimo dos años). cumplimiento de cada uno de los requisitos establecidos en este documento para ser designado como custodio de un Propuesta desfavorable; patrón nacional; Si la decisión es favorable, la máxima autoridad del Los laboratorios que solicitan la designación deberán Servicio Ecuatoriano de Normalización, presentará informe cumplir con todos los requisitos reglamentarios establecidos motivado a la Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de para desarrollar la actividad para la que se solicita la Industrias y Productividad para su designación mediante designación. En el caso de que, en cualquier fase del Acuerdo Ministerial. En el caso de designación no sea procedimiento, estuviese de manifiesto la falta de uno o más favorable, remitirá al solicitante el informe motivado de la de los requisitos, el Servicio Ecuatoriano de Normalización decisión. procederá a la paralización del proceso de designación, hasta que el laboratorio demuestre que el problema Si la Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de detectado ha sido resuelto; Industrias y Productividad aprueba el informe motivado presentado por la máxima autoridad del Servicio El Servicio Ecuatoriano de Normalización podrá solicitar Ecuatoriano de Normalización, se iniciarán los trámites documentación adicional y evaluará la solicitud dentro del necesarios para firmar un convenio marco de colaboración plazo de seis meses e informará su cumplimiento a la entre el laboratorio solicitante y el Servicio Ecuatoriano de Subsecretaría de la Calidad Ministerio de Industrias y Normalización; y otro específico en el que se establecerán Productividad; las fechas de los compromisos y tareas a satisfacer con anterioridad a la designación, en caso de que fuera Para la evaluación antes referida, el Servicio Ecuatoriano de necesario. Normalización designará un grupo evaluador para estudiar la solicitud y realizar las visitas y consultas Después de la aprobación y la firma del convenio marco de correspondientes, el mismo que estará con formado por un colaboración y una vez cumplidas las tareas y alcanzados evaluador jefe del Servicio Ecuatoriano de Normalización los compromisos establecidos en el convenio específico, el y los técnicos que sean necesarios para la magnitud para la Ministerio de Industrias y Productividad elaborará el cual la entidad solicita la designación; Acuerdo Ministerial que designa al solicitante como Laboratorio Nacional Designado para custodiar un patrón Informar al solicitante con quince días término sobre la nacional y miembro de la Red Ecuatoriana de Metrología conformación del grupo evaluador y de la organización a la de Laboratorios Nacionales Designados; en el que se que pertenecen; definirá el citado patrón nacional, su mantenimiento y sus características metrológicas. El laboratorio podrá recusarlos expresando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e Una vez publicado en el Registro Oficial el Acuerdo imparcialidad. En este caso, el Servicio Ecuatoriano de Ministerial de designación, el Servicio De Ecuatoriano De Normalización analizará los motivos aducidos y comunicará Normalización apoyará su inclusión en la lista de Institutos su decisión al solicitante; Designados del BIPM para que pueda participar en los diferentes Comités, tomar parte en las comparaciones clave El grupo evaluador designado podrá consultar en todo regionales presentar y defender sus capacidades de medida momento a expertos externos nacionales e internacionales y calibración. de reconocida capacidad, los mismos que cumplirán los requisitos de imparcialidad y confidencialidad. Artículo 10.- Seguimiento y control.- Con independencia del seguimiento de los convenios marco de colaboración y El grupo evaluador designado estudiará la documentación específicos que puedan existir, los laboratorios designados aportada, así como los hallazgos e información recabada custodios de patrones nacionales, deberán someterse al durante la visita con la finalidad de establecer el seguimiento de su Sistema de Gestión de Calidad cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente relacionado con el patrón nacional del que son custodios. reglamento, así como los requisitos técnicos y de gestión de la norma en la que se basa su Sistema de Gestión de la Es responsabilidad del Laboratorio Nacional Designado el Calidad (SGC) y elaborará una lista de comentarios sobre la asegurar el cumplimiento de los requisitos técnicos y de misma. gestión del SGC aplicable a la actividad metrológica de su ámbito de competencia. Las herramientas fundamentales Con toda la información recabada y estudios realizados, el para estos aspectos son las auditorias internas eficaces y grupo evaluador elaborará un informe detallado y completas y las revisiones por la dirección. En este sentido, presentará una de las siguientes propuestas a la máxima es imprescindible que las auditorias internas realizadas por autoridad del Servicio Ecuatoriano de Normalización, el propio laboratorio sean ejecutadas por expertos técnicos incluyendo, si procede una planificación de las tareas y con conocimientos específicos. compromisos a satisfacer con carácter previo a su ejecución: Es responsabilidad del Laboratorio Nacional de Metrología del Servicio De Ecuatoriano De Normalización supervisar Propuesta de aceptar la solicitud como Laboratorio que estos aspectos funcionen adecuadamente, de forma que Designado para custodiar patrones nacionales. los miembros de la Red Ecuatoriana de Metrología, actúen 8 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 de forma coordinada. Para tal fin se establecen dos El equipo auditor estará formado por un auditor jefe experto mecanismos de seguimiento y control: las visitas de en calidad, perteneciente al Servicio de Ecuatoriano de supervisión y las auditorias de seguimiento. Normalización y uno o varios expertos técnicos de reconocida experiencia y capacidad técnica provenientes de A) Visita de supervisión. las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Calibración; o, si fuese necesario un experto técnico El objetivo de la visita de supervisión es constatar el externo, nacional o internacional. cumplimiento de los requisitos establecidos en este procedimiento, a través del propio Sistema de Gestión de la La auditoría se centrará en aspectos del SGC relacionados Calidad (SGC) implantado por el Laboratorio. Esta visita, con el patrón nacional. Para mayor eficacia y constatación de carácter anual, será coordinada por el Servicio De de la adecuada coordinación y supervisión de los Ecuatoriano de Normalización. El equipo de supervisión laboratorios, se seguirá, en lo que fuere aplicable, el estará formado por un experto en metrología y uno o varios cuestionario de auditoría específico que elaborará el expertos técnicos con experiencia y capacidad técnica Servicio de Ecuatoriano de Normalización. provenientes del Servicio De Ecuatoriano de Normalización y del Servicio Ecuatoriano de Acreditación y de los El equipo auditor presentará un informe de auditoría a la miembros del Sistema Nacional de Calibración. máxima autoridad del Servicio Ecuatoriano de Normalización, quien presentará las conclusiones La visita se centrará en aspectos expuestos en los informes principales ante el Minsiterio de Industrias y Productividad. anuales de seguimiento presentados, incluyendo el resultado Las posibles desviaciones y no conformidades deberán y eficacia de herramientas propias del SGC (auditorías subsanarse según el plan de acciones correctivas propuestas, internas, revisiones por la dirección) y los aspectos relativos previa aceptación del equipo auditor y en cualquier caso, a personal, trazabilidad de los distintos elementos que con anterioridad a la siguiente auditoría interna. El Servicio conforman el patrón nacional, participación y resultados Ecuatoriano de Normalización guardará registro de todas obtenidos en comparaciones clave y suplementarias, así las auditorías e informes. como los resultados de los mecanismos o herramientas utilizados para medir la satisfacción de los C) Informe de actividades clientes: encuestas, reclamaciones y otros. Se evaluará asímismo, los planes establecidos por el Laboratorio para el En el mes de diciembre de cada año, los Laboratorios cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Nacionales Designados presentarán al Servicio Ecuatoriano reglamento. De Normalización un informe de las actividades del laboratorio en relación con el patrón nacional y los servicios El equipo supervisor, elaborará un informe resumido de la de él derivados. En dicho informe, se recogerán indicadores visita, que incluirá tanto los puntos fuertes como débiles, así cuantificables de la actividad desarrollada, que contendrá como las posibles oportunidades de mejora detectadas y lo entre otros: remitirá a la máxima autoridad del Servicio De Ecuatoriano de Normalización, quien presentará el informe respectivo el a. Relación de nuevas adquisiciones, instalaciones y Ministerio de Industrias y Productividad. desarrollos realizados en el año; En el caso de que en la visita de supervisión se detecten b. Relación y descripción del grado de avance y aspectos indicios de que el Laboratorio no está cumpliendo relevantes de la situación de los proyectos de I + D en adecuadamente sus responsabilidades y obligaciones como curso; Laboratorio Nacional Designado, el equipo supervisor recomendará a la máxima autoridad del Servicio de c. Relación de las comparaciones nacionales e Ecuatoriano De Normalización, la realización de una internacionales realizadas en el ejercicio, o en curso, auditoría de seguimiento, en los términos indicados en el con indicación del grado de implicación del laboratorio siguiente acápite. El Servicio De Ecuatoriano de y sus aspectos más relevantes; Normalización guardará registro de todos los informes de las visitas de reconocimiento, designación y seguimiento de d. Relación de los servicios de calibración realizados; Laboratorios Nacionales Designados. e. Información sobre las actividades de formación del B) Auditoría de seguimiento. personal; y, Esta auditoría de seguimiento será coordinada por el f. Información sobre publicaciones, conferencias, Servicio Ecuatoriano de Normalización y podrá ser cursos y actividades de difusión de la metrología considerada por el laboratorio como auditoría interna. Una y de la magnitud desarrollada por el patrón auditoría de seguimiento puede ser realizada en uno de los nacional; siguientes casos: Con toda la información recibida, el Servicio Ecuatoriano a) Verificar el cumplimiento inicial de todos los requisitos de Normalización presentará un informe resumen al aplicables a un nuevo Laboratorio Nacional Designado. Ministerio de Industrias y Productividad para su información y comentarios; y, si fuese necesario, b) Por informe desfavorable elaboración de posibles recomendaciones de actuación para mejorar la actividad del Sistema Nacional de c) A petición expresa del propio laboratorio designado. Calibración. Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 -- 9

Art. 11.- Causales de la salida de la RED b. Por Resolución del Ministerio de Industrias y Productividad, previo informe del Servicio Ecuatoriano a. Por voluntad propia, mediante solicitud expresa de Normalización por incumplimiento de sus presentada con por lo menos seis meses de antelación obligaciones legales y las demás previstas en este ante el servicio ecuatoriano de normalización; Reglamento. TITULO III DE LA RED ECUATORIANA DE METROLOGÍA DE LABORATORIOS SECUNDARIOS DE CALIBRACIÓN (REM-LSC)

Artículo 12.- Objeto y Conformación.- La Red c) Proponer normativas y procedimientos para proveer Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Secundarios de servicios metrológicos trazables a patrones del Sistema Calibración REM-LSC tiene como objetivo ampliar el Internacional de Unidades (SI) en el país, con el campo de laboratorios referenciales disponibles a nivel propósito de dar soporte técnicos al Sistema Nacional nacional y estará conformada por los laboratorios públicos o de Calibración y aseguramiento metrológico en el privados acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuador. Ecuatoriano interesados en proporcionar servicios de calibración a los instrumentos, máquinas, aparatos y Artículo 14.- Obligaciones y responsabilidades.- Los sistemas de medición, como parte de la Red Ecuatoriana de Laboratorios Secundarios de Calibración están obligados a Metrología. participar en el fortalecimiento de la estructura metrológica y recursos del país, a través de la información, los servicios,

Artículo 13.- Funciones de la Red Ecuatoriana de la investigación y la capacitación. Metrología de Laboratorios Secundarios de Calibración (REM-LSC): Los compromisos y responsabilidades fundamentales son los siguientes: a) Procurar la uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el país, tanto en lo a. Mantener actualizada la trazabilidad al patrón concerniente a las transacciones comerciales y de nacional o en caso de no existir éste, a un patrón servicios, como en los procesos industriales y los nacional de otro Instituto Nacional de Metrología trabajos de investigación científica y de desarrollo cuyas CMCs estén registradas en el Buró Internacional tecnológico. de Pesas y Medidas, BIPM o en laboratorios que hayan obtenido la acreditación en el marco de la b) Apoyar la obtención de la acreditación de los cooperación Internacional de Acreditación de laboratorios que realizan actividades de calibración. Laboratorios (ILAC); 10 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 b. Suministrar servicios de calibración en las magnitudes, c) Los Laboratorios que soliciten formar parte de la Red rangos, tipos o clase de su competencia, como parte de Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Secundarios los laboratorios que conforman la REM-LSC; de Calibración, deben cumplir con los requisitos establecidos. En caso de que, en cualquier momento del c. Emitir Certificados de Calibración en las magnitudes, proceso, se pusiese de manifiesto que falta uno o más rangos, tipos o clase de su competencia e informar a requisitos, el Servicio Ecuatoriano de Normalización los usuarios sobre el alcance técnico de los servicios de procederá a la paralización del proceso hasta que el calibración que prestan como parte de la Red laboratorio aporte evidencias de que el problema Ecuatoriana de Metrología. detectado ha sido adecuadamente resuelto. d. Mantener el archivo documental y digital de respaldo d) El Servicio Ecuatoriano de Normalización comprobará legal, de los certificados de calibración emitidos e que la documentación aportada es completa, solicitando informar semestralmente al Laboratorio Nacional de aquella otra que fuese necesaria, evaluará la solicitud en Metrología del Servicio Ecuatoriano de Normalización. el plazo máximo de 30 días meses, mediante una comisión. e. Asistir a entrenamientos, eventos técnicos, participación en comparaciones interlaboratorios y ensayos de e) Con base al informe de la comisión, el Servicio aptitud, así como en otras actividades que se promuevan Ecuatoriano de Normalización elaborará un informe en el Sistema Nacional de Calibración. detallado que presentará al Ministerio de Industrias y Productividad. En el caso de decisión no favorable el f. Cooperar con el Laboratorio Nacional de Metrología del Servicio Ecuatoriano de Normalización remitirá al Servicio Ecuatoriano de Normalización para el solicitante informe motivado de la decisión. cumplimiento de las exigencias derivadas de tratados y acuerdos internacionales adoptados y firmados por f) Si el Ministerio de Industrias y Productiavidad aprueba Ecuador en el campo de la Metrología; el informe motivado del Servicio Ecuatoriano de Normalización, éste iniciará los trámites oportunos para g. Colaborar, dentro de sus posibilidades y competencias, firmar un convenio marco de colaboración con el con el Laboratorio Nacional de Metrología del Servicio laboratorio solicitante y uno específico en el que se Ecuatoriano de Normalizacióny la Red Ecuatoriana de establecerán las fechas de los compromisos y tareas a Metrología de la que forman parte, intercambiando satisfacer; información y experiencia en materia metrológica y en materia de formación y divulgación de la metrología; g) Una vez cumplidas las tareas y alcanzados los compromisos establecidos en el convenio específico, el h. Designar un representante principal y un alterno y Ministerio de Industrias y Productividad declarará al asistir obligatoriamente a las reuniones convocadas; solicitante, miembro de la Red Ecuatoriana de Metrologia de Laboratorios Secundarios de Calibración. i. Mantener las condiciones de ingreso, que incluye su acreditación ante el Servicio de Acreditación Artículo 16.- Impugnación.- El informe de la Comisión, Ecuatoriano, e informar en el plazo de hasta 15 días los podrá ser suceptible de apelación ante La Subsecretaría de cambios que puedan afectar la condición de miembro de La Calidad del Minsiterio de Industrias y Productaiavidad la REM-LSC; dentro del término de cinco dias contados a partir de su notificación. j. Los alcances y mecanismos establecidos para estas actividades, se documentarán en los correspondientes Artículo 17.- Seguimiento y control.- El Sistema de convenios marco de colaboración y específicos suscritos Gestión de Calidad SGC del laboratorio será auditado con el Servicio Ecuatoriano de Normalización. conforme al plan de auditorías anuales del Servicio de Acreditación Ecuatoriano y los resultados incorporados a

Artículo 15.- Procedimientos para el ingreso de los informes. Laboratorios Secundarios de Calibración, a la REM- LSC. Artículo 18.- Informe anual.- Los diez primeros días del mes diciembre de cada año, el laboratorio proporcionará a) Presentación formal de una solicitud ante el Servicio los datos que solicite el Laboratorio Nacional de Metrología Ecuatoriano de Normalización, en la que un del Servicio Ecuatoriano de Normalización para la representante legal de la entidad deberá: realización de la memoria anual que entre otros serán: 1. Definir el alcance de la acreditación que tiene; 1. Relación de nuevas adquisiciones, instalaciones y desarrollos realizados en el año. 2. Declarar tener conocimiento y cumplir con los compromisos y responsabilidades de los 2. Relación y descripción de aspectos relevantes sobre los laboratorios secundarios de calibración definidos en proyectos de I + D, relacionados con el alcance de la el presente documento. acreditación. b) La información recibida por el Servicio Ecuatoriano de 3. Información sobre actualización de trazabilidad Normalización, será considerada como relacionada con los patrones del alcance de la CONFIDENCIAL para todos los efectos. acreditación; Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 -- 11 4. Relación de los servicios de calibración realizados en el Conservación de un Patrón de Medida: Conjunto de marco del convenio; operaciones necesarias para preservar las propiedades metrológicas de un patrón dentro de unos límites 5. Información sobre las actividades de formación del determinados. personal; Designación de un Laboratorio Nacional: Proceso 6. Información sobre publicaciones, conferencias, cursos y reglamentario mediante el cual la Subsecretaría de la actividades de difusión de la metrología relacionada Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad com el alcance de la acreditación. reconoce la facultad de un laboratorio de una institución pública, para conservar un patrón nacional y realizar

Artículo 19.- Causales de salida la REM-LSC acciones de control o verificación metrológica, dentro del país. 1. Por voluntad propia, mediante solicitud expresa con por lo menos seis meses de anticipación, ante el Ensayo o prueba: Determinación de una o más SERVICIO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN; características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. 2. Por incumplimiento de sus compromisos y responsabilidades y las demás previstas en este Evaluación de la Conformidad: Demostración Reglamento. del cumplimiento de requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. TITULO IV Investigación y Desarrollo: (I+D) OTRAS DISPOSICIONES Laboratorio de Ensayos: Laboratorio que realiza ensayos, que provee servicios de ensayo y que obtiene su

Artículo 20.- incumplimiento.- El cumplimiento de trazabilidad a través de: cualquiera de sus obligaciones, anomalías o desviación importante que se detecte y compruebe en las actuaciones y Materiales de referencia certificados por un Instituto responsabilidades de los Laboratorios miembros de las o un Laboratorio Nacional de Metrología, Redes Ecuatorianas de Metrología, que pueda poner en por un Laboratorio Nacional Designado o suministrados peligro el mantenimiento y reconocimiento internacional por un proveedor competente para proveer una del patrón de medida o la confiabilidad de los servicios de caracterización física o química confiable de un calibración prestados por sus miembros, dara material; lugar a la suspensión o exclusión del Registro de Laboratorios Designados como miembros de la REM-LSC El uso de métodos especificados y/o normas de consenso y REM-LND. que son descritas y acordadas claramente por todas las partes involucradas.

Artículo 21.- Recursos Financieros.- El Sistema Nacional de Calibración se financiará a través de la gestión del Se requiere, cuando sea posible, la participación en un Servicio Ecuatoriano de Normalización. Las actividades de programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. participación en rondas nacionales o internacionales de comparaciones interlaboratorios, auditorías o evaluaciones, Laboratorio Nacional de Metrología (LNM): Es el entrenamiento, capacitación, desarrollo de productos laboratorio del Servicio Ecuatoriano de Normalizaciónque metrológicos y procedimientos, entre otros, serán tiene la función de administrar, controlar y supervisar el financiados por cada uno de los miembros de la Red Sistema Nacional de Calibración; así como custodiar y Ecuatoriana de Metrología REM-LSC y REM-LND. conservar el patrón nacional correspondiente a cada magnitud.

Artículo 22.- Glosario de términos y definiciones.- Se aplican los términos y definiciones del Vocabulario Laboratorio Nacional Designado (LND): Es el Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y laboratorio de una institución pública y designado generales, vigente; así como los términos asociados por la Subsecretaría del Minsiterio de Industrias y (Versión traducida VIM 2012); en la NTE INSTITUTO Productividad para conservar un patrón nacional en las ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN-ISO/IEC unidades de base y derivadas del Sistema Internacional de 17000, en la NTE INSTITUTO ECUATORIANO DE Unidades (SI). NORMALIZACIÓN-ISO 9000 y siguientes: Laboratorio Secundario de Calibración (LSC): Son los Calibración: Operación que bajo condiciones específicas laboratorios, que proveen servicios de calibración; y, que establece en una primera etapa, una relación entre los obtienen su trazabilidad del Laboratorio Nacional de valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas Metrología para otorgar trazabilidad dentro del Sistema a partir de los patrones de medida y las correspondientes Nacional de Calibración a los instrumentos, máquinas, indicaciones con sus incertidumbres asociadas; y, en una equipos, aparatos y sistemas de medida. segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir Material de Referencia: Material suficientemente de una indicación. homogéneo y estable con respecto a propiedades 12 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 369 -- Jueves 6 de noviembre de 2014 especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas. Material de Referencia Certificado: Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos. Patrón Nacional de Medida: Patrón reconocido por autoridad competente para servir, como base para la asignación de valores a otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza. Patrón Primario de Medida: Patrón establecido mediante un procedimiento de medida primario. Patrón Secundario de Medida: Patrón establecido por medio de una calibración respecto a un patrón primario de una magnitud de la misma naturaleza. Red Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Nacionales Designados (REM-LND): Es el conjunto de laboratorios nacionales, que pertenecen a instituciones públicas, designados para proveer servicios metrológicos trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) en el país y brindar soporte técnico para el aseguramiento metrológico. Red Ecuatoriana de Metrología de Laboratorios Secundarios de Calibración (REM-LSC): Es el conjunto de laboratorios, públicos o provados, acreditados por Servicio de Acreditación Ecuatoriano o designados por Ministerio de Industrias y Productividad, para proveer servicios metrológicos, trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. El presente documento entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. Quito, Distrito Metropolitano, 08 de octubre del 2014. f.) Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez, Subsecretaria de la Calidad. MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUC- TIVIDAD.- Certifica.- Es fiel copia del original que reposa en Secretaría General.- Fecha: 17 de octubre de 2014.- f.) Ilegible.