Resolución Nº 218 - Procedimiento para reconocimiento de laboratorios de diagnóstico veterinario (PNT/L - SA/01)

16 Registro Oficial N" 344 No. 218 EL DIRECTOR EJECL'Tl\'O DE LA AGENCIA ECUATORIA:'1/A DE ASEGL'RA:\11ENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO- AGROCALIDAD Considerando: Que. la Constituci6n de la Repl1blica en el An. 281 establece la sobernnin alimentaria como objetivo estrattgico y. en su numeral 7 determina como responsabilidad de] Estado. "precm11e/u,- 1111e lw unimu!e., de.11i11udo., u la alime11/uc11i11 /111mmlil e.1/t;11 sww., i .,em1 cTiaJos en 1111 enlonw .,u!uduh/e": Que. medinnk Decreto Ejecuti\o No. 1449. publicado en el Registro Oficial 479. el 2 de diciembre del 200X. se crea In Agencia Ecumoriana de Asegurnmiento de In Calidad del Agro -AGROCALIDAD- en sustituci6n de! Sel'\ icio Ecumoriano de Snnidad Agropecuaria -SESA-. como una Lunes 20 de Diciembre del 2010 cntidad tCcnicu de dcrccho pl1blico, t·on pcrsoncriu juridicu, patnmonio y fondos propios. dcst·onccntrnda. t·on indcpcndcnc1a udm1nistrnti\H. ccon6micu, tinunc1crn y opcrnti\'11: t·on scdc en Quito y compctcncin en todo cl tcrritono nacionuL adscrita al l\.1in1stcrio de Agnculturn, Gunndcria, /\cuuculturn y Pcsca: Que, la Agcncia Ecuntormna de /\scgurnmicnto deb Cnlidud dcl Agro -AGRO( ALIDAD-. ticnc como nctividud primordial promonT Ins diH:rsas t·udcnas de producci6n ngropccuaria, prot·csos productivos sustcntudos en sistcmas intcgnidos de gcsti6n de la t·ul1dad u tin de mcjonir la producci6n, producti\ idnd. garnntizando In scguridnd J sobcrnnia alimcntaria, dcsurrollar 1nstrumcntos tCcnK'OS de apoyo a los proccsos producti\'OS agropccuarios oricntados a la satisfacci6n de los rcqucrnrncntos nacionuks y al dcsurrollo de la compctiti\'idad intcmacionaL y. apoyar la pro\'isi6n de produdos agropccuarios de t·ul1dad puni cl mcrcado intcrno y cxtcrno: (Jue. el articulo 4 de la Deci,ion No. 376 de la Comunidad Andina de Naciones. e~tablece que: 'Im tt<'lhidude1· de 1mmwli::w i,in, w redihl('i,in e111·m·os, 1·erti/ic w·ilin, reg/muemos tJcnico.1· l' ructmlogiu, ,1ue , omprende cl Si.1·re11w, .1·er,i11 opli, uh/es a rodo.1· /0.1· pmduc/0.1· l' 1·en-i,-io.1· q11e se f;thriquen o n1merl'iali, <'ii en lu Suhregilin, sin c,msiderw· !os mpe, tos fitosuniwrio.1· 1· ::oo.wnitorios, u olros uspeclo.1· que se en1·11e11/ren i·o reguludo.1· por 111w De1·isilin porric ular F.stos u,-th·idode.1· 1·e cooHlinunin 1·m1 101· 01gunirnw.1· ,Vm·imw!e.1· Compcte11/e.1· desig1wdos /Nil' l.c'l' en 1·odo f'uis :Hiemhm"; (Jue. en el articulo 15 de la Decisi<'m 41 lJ de la (\1munidad Andina de Naciones. modificatoria de la Deci,ion }7(i, e,tahkce que: 'Io1· mgmrisruo.1· -Vw imwle1· de A, redihl('i,in de !os f'oi1·es miemhms, 1·e1wi /0.1· en1·orgodo.1· de ourori::ar oq11cllo1· lalmrotorios, mgmrisruo.1· de certifil·w i,in, emidode.1· de i111'f)<'<'cilin l' pen,mos ,·m·,Js sen·ic ios senin re,·,m1)('ido.1· rnhregio1w!menle.- f'orn garmrti::or la , ompctem io re, nic u de /0.1· Orgmrisruo.1· ,Val'iomt!es de A<'!'editw·ilin, es/0.1· dehenin 1·11mplir, on !os prm ediruien/01· eswhle1·ido.1· por cl CmuitJ r n1mw1il·mlos u la Se1·rcturiu (ienerul de !u Comunidod 4ndi1w para su o/ic ioli::,l('i,in /0.1· 1·1w!es 1·e cl,tlmror,in de tl<'ll<'rdo 1·m1 11orma1· intcnw, imwlrueme m eptudu.1· Que. en el articulo 16, ibidem. btablece que. el Orgaui~mo Nacioual de Acreditacilrn. debe btablecer mecani~mo~ de superl'bilrn que garanticen la confiabilidad de Im, re~uhados de lo~ organismos que hall sido acreditado~. cuym, mecaui~mo~ no debenln tener por objeto o ei'edo la creaci6n de restricciones tecnicas al comercio: Que. la Ley de Sanidad Animal. publicadn en el Suplemento de! Registro Otkial No. 315 del 16 de abril del 2004. en el ai1iculo 8. establece: "£/ Minislerio de Agric11/r11m i Gwwder·ia, a e/cclo de im·c.s/igm· 1· diagnmlicar Im rn/cnncdudes 1111e a/cclell u !u gmwdcriu, 11/i/i::;anl .,11.1 propro., !uhornlorio., 1· !os de olrm erllidaJe., a/inc.s. prihlicas o J!l·inrdu., cmr las c11u!e., comYfillmYi e.,ra., ac111·idudes": Que. el Estatuto Org{mico de Gesti6n Orgnnizacionnl por Procesos de AGROCALIDAD. en el adlpite 2.4. en el nl1mero 11 de Ins atribuciones y responsabilidades de! Director Tfrnico de Area de! Proceso Agregndor de Valor Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 17 ScT\"icios de Luboratorio, dctcrmma quc sc dcbc: "!111p11/\'i1r 11ccio11c1· cond11ccmn II con1·cg11ir /11 n'rfi/ic11citi11 de Ci/lid(/(/ de L11horo/orio1, uconk 11 ,Vor11w1 !111crm1ciom1/i'\ de Ci/lidod': Que, mcdiantc mcmorando No. 357,'DSL/AGRO­ CALlDAD, de 15 de 110\·icmbrc dcl 2010, c1niudo u la Dirccci6n Ejcc·ut1\·a. la D1rcctoni dcl Proccso Agrcgador de Valor de Scr\'ic10s de Labonitorio. solic1ta autorizac1611 pani cl PROCEDIYIIENTO NORM/\LlZADO DE TRABAJO PARA RECONOClMlENTO DE LABOR/\­ TORIOS PAR/\ Dli\GN(l<;TICO VETERlNARIO; mcdmntc sum1lla insc11a en hoju de control y tnlmitcs de dcic·umcntos intcrnos No. 6697 cl Dircdor Ejccutini, uutoriza la indirndu sol1citud: y. En cjcrcic·io de Ins utribuc·ioncs quc le contkrcn las dcc1sioncs Nos. 376 y 419 de la Comunidud Andina de Nac10ncs. cl Estatuto OrgUnico de Gcsti6n Orgunizacional por Pr,ice,os de A(iROCALIDAD: y, lo, articulos 3 y 4 del Decreto F.jecutirn No. 1449. Rc,urlvr: Articulo L- Aprobar el l'ROCl:Ul\.111::N-l O NORMA­ LILAUO 1)1: ·1 RABAJO l'ARA Rl:CONOCJJ\.111:N ro l)J:: LABORATO!UOS l'ARA UJACiN{)STICO VI: J I::RJ­ NARJO, que com!a en un ane.;.o tie 16 ho ia~ que forrnan parte de la presente rbolucilrn. Articulo 2.- De la c.1ccuci6n de b prcscntc rcsoluc1611 cndirgasc ul Proccso de Scr\'ic1os de Labonitorios. Articulo 3.- La prbente re,oluci(m ell(rad en l'igellcia a partir tie su l'ublicacilrn ell el Regi,tro OJicial. Comulliqube. publiquese y Clnuplase. Uado ell Quito, 22 de llol'iernbre tie! 2010. J:) LJr Rafael Morale, A~tudillo. LJirector 1: iecuti,o. Agencia Ecuatoriana de Asegurnmiento de la Calidnd de! Agro -AGROCALIDAD. LABORATORIOS DE SANIDAD ANIMAL PROCEDI\IIEl\'TO PNT/L-SA/01 PROCEDIJ\-"IIE:'1/TO NORMALIZADO DE TRABAJO PARA RECONOCI\IIENTO DE LABORATORIOS PARA DIACN6STICO VETERll\'ARIO Fccha de Re\·,: 15 de l\'o,·irmbre drl 2010 REV PASA A REV No. FECHA HOJAS CAUSA DEL CAMBIO Elaborado; Revisado por; Aprobado/Autorizado ' ' por; No111bre Dr. I fen, " tcda. 1-'amcla A1:,o/o Or. R::ifael Morales A. I. 2. J. 3.1 3.2 4. 4.1 4.2 5. 5.1 5.2 5.3 Firrna /,;//c-- (ZJ,ll V Facha 11 cJe octubre cle 2010 11 de novieo,llle (le ?010 15 c/v novmrn/J,e cfo 20 1 0 iNDICE OBJETO ALCAl\'CE REFEREl\'CIAS Uocumell(Os utiliLados en la elaboracit'm Uocumell(Os a utiliLar toll iuntamente con el J'(j GEl\'ERAL Uefiniciones Abrel'iatura~ DESCRIPCJ6:'II Requi,ito~ minimo~ Solicitud tie rernnocimiento Re\·i~i(m de la LJocurnentacit'm - -- ----- 5.4 !:,aluacilin Jtcnica in ~itu 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6. 5.4.1 l'reparacilrn tie la \·i~i(a tie e\·aluaci(m 5.4.2 l:quipo i:l'aluador 5.4.3 Sall'aguartlia, 5.4.4 Aspedos a ser el'aluado, 5.4.5 lnfonne Final de i:l'aluacilrn 5.4.6 Notificacit'm Vigencia Pago por serl'icio de retollocimiento RenO\·aci(m Cornprnmi,o, a ~er a~urnidos por el Laboratorio retollocido Su,pensit'm A:'1/EXOS 18 Registro Oficial N" 344 Ancxo I: hirrnulario t.le Aplicaci(m (l'N r0401 ). I. OBJETO. 1:1 pre,ente procedirniento (iene crnuo objeto establecer las directrices para el"aluar a laboratorio, bla(ale,. privados y de uni,er~idadb, dedicados al diagnt'lstico t.le enl'ermedades LOOsanitaria,. toll la finalidad de otorgar y 111a11te11er el reco11oci111ien(o como laboratorio e.;.terno por park de AGROCALJDAU. para la ernisit'm t.le resultat.lo, deutro t.lel alcauce que ,e le o(orgue y que ,ea de iutere, a la Autorit.lad Nacional de Control. 2. ALCAl\'CE. l:s(e docurnen(o se aplicad a los laboratorio~ de empresa, pril'adas. e,tatales y de unh-er:sit.lades que ,olicite11 el reconocirniento de ,u laboratorio para realiLar diagnt'lstico(~) e,pecilico(,) para eni"ennedade, pecuarias. por pane de AGROCALIDAD. En este procedimiento se describe: • El rnecanbrno para la obteucilrn de! rernnocimiento de laboratorio~ por parte de ANC • Lo, documento, y aspectos a ser evaluados para el reconocimiento de laboratorio,. • El proccdim1cnto pura la c\·aluaci6n de bboratorios. • El pago por servicio de reconocimiento que debenin pagar las empresas que soliciten el reconocimiento de sus laboratorios. • Lo~ plaLo~ de l'igeucia del reco11oci111ien(o )' la, sancionb en ca~o de incumplirniento. 3. REFEREl\"CIAS. 3.1 Documentos utilizados en la elaboraciOn: • Regi,tro Oficial No. I 07 del 5 de marTO del 2009. • Ley de Sanidad Supkmento 315 de 67. Arnmal Reg1stm Oticial I (i de ahril del 2004, p[1gina 3.2 Documcntos a utilizar conjuntamcntc con cl Proccdimicnto: • Formulario para la evaluacion de laboratorio, por parte de la Autoridad Nacional Competente (PNTOIOI). • L1stn de vcrifkaci6n (claborndo por cudn C\'illllador). • lnforme de e\'aluaci6n por pai1e de la ANC. 4. GEl\ERAL. La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad de! Agro - AGROCALIDAD. adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganaderia, Acuacultura y Lunes 20 de Diciembre del 2010 Pcsca -YIAG/\P. cs la cntidad cstatnl rcsponsublc de l'Cbr por la Sanidud / inml. mcdiantc la cjccut·i6n de progrnmas cspccitkos oricntudos al control \' l'ig1lancia de cnfcrmcdudcs tanto cndCmicus como cx6ticus quc atcntnn contra cl b1cncstnr de los uninmlcs quc sc crian en cl puis. En rclat·i6n al Art.~- Capitulo II (de la Prcl'cnci6n) en la Ley de 5unidad Animal \ igcntc, sc indicu quc. cl Mmistcno de Agricultura y Gunadcria, a c!Cdo de in\·cst1gar J diagnosticur las cnfcrmcdadcs quc afcdcn a la ganudcria. utilizar{1 sus propios bboratorios J los de otrns cntidadcs afincs. pl1blicus o pri\adas. con las cuulcs coordinanl cstns ucti\·idudcs. La Dccis16n 419 en cl Capitulo I\', a11iculo 15, cstublccc b nct·csidad de formar una red de laborntorios ancditndos parn rculizur ucti\·idudcs de inspct·ci6n y ccrtificac16n de productos sujctos al comercio intrarregional. A fin de cumplir con e,tas exigencia, legales, AUROCALIDAD debe e,tabkcer el procedimiento tc'cnico para otorgar el reconocimiento de laboratorio, externo,. La Autoridad Nacional Competente deherit constatar frhacientemente, prevm al reconocimiento del laboratorio el cumplimiento de todos lo, requisito, e,tablecidos as1 como su verificaci(rn posterior anualmente o cada vez que lo considere nece"irio. Lo, laboratorio, reconocido, por AUROCALIDAD serim puhlicado, en la pc'tgina web de la instituci<"m a fin de ser de conocimiento publico. 4.1 Dcfinicioncs: Algunas de la, definicione, han ,ido tomadas de la Norma ISO 9000:2005 AUTORIDAD :'IIACIONAL COMPETENTE: Organismo gubernamental que en cada Pai, Miembro tiene hajo su re,ponsabilidad aplicar medidas de contml zoosanitario orientadas a dar garnntia de la ,anidad pecuaria. LABORATORIO RECONOCIDO: Laboratorio quc ha s1do Cl'aluado J rcconocido por b /\NC. Calidad: Grado en que un conjunto de carm::teristica, iuherente, cumple con los requi~itos. Control de calidad: Parle de la gesti(rn de la calidad orientada al cumplimiento de los requi,itos de la calidad. Aseguramiento de h1 c:11id:1d: Pa11c de la gcst16n de la culidad oricntuda u proporc1onar confomza en quc sc cumplir{1n los rcquis1tos de la culidad. Hallazgo: Evidencia encontrada como resultado de un arnilisis o estudio y que debe ser ,erificada para su posterior caracterizaci0n. Rcquisito: Necbidad o e.\.pectati,a btablecida, generalrnen(e implicita u obligatoria. Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 19 No Conformidad: l11cumpli111ien(o de un requisi(o. Observaciones: No conformidad menor que no afrcta directamente o comprnmete a los resultados. Documento: lnfornmci6n J su mcdio de transportc. Rcgistro: Uocumento que proporciona rbultadm, ob(euit.lo, o prnporciona e,it.lencia de acth-idat.le, desernpel'iadas. Procedimiento: Forma e,pecificada para llevar a cabo una actividat.l o un prnceso. Manual de h1 calidad: Documcnto quc cspcc1tka cl sistcma de gcst16n de la culidad de unu orgunizaci6n. Gcsti0n de la calidad: Actividades coordinndas para dirigir y controlar turn organiznci6n en lo relativo a la rnlidad. Trazabilidad: Prnpiedad del resultat.lo de uua 111edici611 o t.le un pa(nin ta! que puet.la relacionarse con rei"erencia~ t.leterminadas. generalrnente a pa(rone, nacionale, o i11(emm::io11ales. por medio de una cadeua ininterrumpida de co111parm::io11e, tenient.lo (oda~ la, incertidumbre, t.leterminadas. Validaci0n: Confirmaci(m mediante el wmini,trn de una evidencia objetiva de que ,e han cumplido lo, requisito, para una utilizaci(m o aplicaci<'m e,pecifica previ,ta. lnsumo: Con 1unto de bicncs quc sc util1zan pani producir otros bicncs. Diagn0stico: ldentitkaci6n de la nmuraleza o esencia de una situaci6n o problema y de la causa posible o probable del mismo. Norma: Regla o conjunto de regla, que hay que ~eguir para lle\·ar a cabo una acci6n porque e,1a e,tablecit.lo de ese modo. 4.2 Abre\·iaturas: AGROCALIDAD: J\-"IAGAP: ANC: ISO: Bl'L: NC: SA: ISO: SGC: Agencia Ecuatonana de A,eguramiento de la Calidad t.lel Agro. Ministerio de Agriculturn, Gannderfa. Acuaculturn y Pesca. Au(orit.lad Nacional Competente. Organ1zac16n lntcrnacionul de Estandanzac16n. Hueua, pdctica~ de Labora(orio. No Conformidad. Sanidad Animal. lntcrnationul Est:indar Organizution. Sbtema de Ge,ti6n de la Calidat.l. 5. m:SCRJPCJ6~. 5.1 Rcquisitos minimos: Los laboratorios quc solit·itcn cl rcconot·imicnto, dcbcn rcunir los siguicntcs rcquisitos: 5. I. I 5.1.2 5.U D1sponcr de instulac1oncs adccuadus y de uso cspccitko pani laborntono. Posccr cquipos ucordc a los diagn6stit·os quc rculizu J a los mCtodos aplicudos, cal1tkados y \ criticudos. Contar con insumos o matcrialcs de rckrcnciu ccrtifkados. 5.1 .4 Los rcactivos dcbcn scr cspccitkos y en \ igcnt·ia ( cuando upl1quc). 5 .5 Almacenamiento y maneJo adecuat.lo de materiaks. reactivos y muestras. 5.1.6 Aplicar mc'todo, normali7!tt.los o valit.lado,. 5.1.7 (\mtrol t.le calidad de lo, mt"tot.los (contrnles, te,tigo, etc.). 5 1.8 Con tar con per,rn1al calificado. 5.1 () Manejo adecuado de desecho,. 5.1 10 Contar con HPL y un S(iC hajo Normativa ISO 17025. 5.2 Solicitud de rcconocimicnto: El respomable legal del laboratorio que pit.la el reconocimiento debe presentar la ,olicitud re,pectiva al Director Ejecutivo de A(iROCALIDAD, aclarant.lo el akance de diclm reconocimiento. se adjuntarit la informacion y documentaci(m que se requiere en el formulario de aplicaci<'m, PNT0101 (ANEXO I), que avale la con,titucion y funcionamiento t.lel laboratorio, la cual serii sometida a evaluaci<'m por parte t.lel pa,tmal ~sp~cializado de los Laboratorios de ACiROCALllJAlJ. Cn el lap,o de IO t.lia,, ACiROCALllJAlJ darii respue,ta a la ,olici(ud, quien podrii requerir mayor i11formaci611 en el caso t.le que el labora(orio, no hubiere prbentado el expet.liente compldo. 5.3 Re,-isi0n de la documentaci0n: Una vez recibidn la documentaci6n pe11inente, la Direcci6n de Servicios de Lnborntorio. junto con el responsable tfrnico del tirea correspondiente. analizan todn la documentaci6n con el fin de asegurnr que la misma se encuentra satisfactorin en contenido y fornrn, evaluando la necesidnd de documentaci6n adicionaL pre\ io a la aperturn de! respectivo expediente. Cuando del estudio de In documentaci6n su1pn cnrencias, tales que impidan la prosecuci6n en el proceso de reconocimiento. el lnborntorio no cnlificar{1 para la siguiente etnpa y el tr{1mite quednrA pendiente, ello seni clarnmente especiticado por el equipo tfrnico 20 Registro Oficial N" 344 quc anuliz6 la dcK·umcntuci6n. quicn cm1tinl informc (.'011 las (.'OITCSpondicntcs obscr\'UCIOllCS y halbzgos, los m1smos quc dcbcn scr t·onsidcrndos, s1 cl laborntono quicrc somctcrsc a una nucvu C\'aluac1611. Si el informe Jel anitlisis de la Jocumentaci(rn e, favorable, ~e pasara a la ~iguiente etapa, que n1mi~te en la evaluaci(rn tc'cnica in situ Jel Lahoratorio •mlicitante. 5.4 ErnluadOn Tl'Cnica in situ: 5.4.1 Preparaci(rn de la vi,ita de evaluacion. Una ,eL \·erificada la docurnen(acit'm y ernitit.lo el infonue de an<lli~is t.le la Jocumentacilin, se procede a planificar la ,i~ita de b·aluaci(m al Laboratorio. La t.luracit'm de la evaluacit'm y el nt'.11nero t.le evaluadore~ por park de ACiROCALllJALJ. ~eni acorde con la complejidad de los diagn6sticos y de la infraestructura del laboratorio solicitante. Las kchas scT:ln dctermmadas de coml1n ucucrdo por Ins dos purtcs in\'olucradus, sicmprc J c·uando no sea en un plazo mayor u dos meses dcspuCs dcl mformc de 1m1llis1s de In doc·umcntuci6n. 5.4.2 Fquipo evaluador 1:1 Director de Senicio~ de Laboratorio, junto con el re,pomable tfrnico, de,ignadn, el o Im, prol'biouales de AGROCALJlJAlJ, encargadm, de la el'aluacilm, calificadm, e11 el alcauce de la acth-idad del Laboratorio que ,olicita ~u reconocimie11to, quiene, l'erificaran en el ,itio, ,i el laboratorio cumple toll los requisito, exigido, por AGROCALJlJALJ. lo, mi,mo, que elaborar<ln el iuforme final. 5.4.3 Sal\aguardias. Con cl fln de protcgcr los intcrcscs y dcrcchos de los labonitorios solic1tantcs y pani uscgurnr la 1ndepcndenc·ia. imparc·ial1dad, 1ntcgridad, scguridud J contidenc·ial1dad, /\GROC/\LID/\D mantcndni rcscr\·a absolutn con el manejo de la informaci(m. sometit'ndose 'ill personal a la, ,anciones y "ilvaguardia, estahlecidas en el 'v1anual de Calidad del Laboratorio de A<.iROCALJDAD. Fl laboratorio ,olicitante puede requerir del equipo evaluador cualquier salvaguardia adicional, confonne a su Sistema de Ge,ti(m. con el fin de rbguardar su~ adil'idadb. 5.4.4 Aspectos a ,er evaluados. Una WL acordada la l'echa, el equipo el"aluador ,e contac!ad con el repre,entante de! laboratorio ~olicitante, para aclarar cualquier inquietud e11 lo rel'ereute a la logistica de la evaluacit'm. Durante la evaluaci6n tfrnica. el equipo evaluador debe obtener e,idencias objetiH1s de las capacidades del Laboratorio solicitante, en concordancia con la informaci6n brindada en el Formulario PNT0 IO I. principalmente: Lunes 20 de Diciembre del 2010 lnspccci6n de Ins instabcioncs, cqu1pos \' materiulcs. \'erif1cac16n de los matcrialcs de c msumos util1zados en los d1agn6sticos. rckrcnciu d1krcntcs E\'i1luaci6n dcl personal dcl bboratorio, pcrtilcs, cxpcnenc·ia J c·ompctcncms. planes de capac1tac16n, etc. \'alidac1ones J cal1bnicioncs, cuando upl1que. Tnizabilidad de los diagn6stic·os. 51stcmas de Gest16n de Culidad impbntudos, s1 los t1encn (Mum111I de Cal1dad, proccdimicntos \' documcntos rcbcionados), GPL. controlcs \' ascguramicnto deb rnlidad de los rcsultudos. T e,tificaci(m del{lo,) ensayo(,) dentro del reconocimiento solicitado (previa notificaci(m al Lahoratorio ,olicitante). lnspecci(m de lo, ,en-icios de apoyo. Manejo de desecho, tfr,ico,, ,i,temas de ,eguridad personal y del laboratorio. Verificacione, adicionaks si 'itm necesaria,. 5.4.5 lnforme Final de Fvaluacion Fl equipo evaluador prepararii el informe final, denim de los quince dias po,teriores a la evaluacion, en el cual ,e describir,·m la, No Conformidade, y ()bservaciones detectadas. Lo, halla7gos obtenido, en la evaluacit'm, se hasan en evidencias ohjetiva, o elementos que puedan verificar,;e Fl informe final serit revi"1do por la Direcci(m de Servicios de Laboratorio,. quien luego lo remitirit a la Direccit'm Fjecutiva de ser favorable. 5 4 6 Notificaci(m 1:1 iuforme final favorable, ~eni entregado a la Direccit'm 1:jecutiva, el cual ,eninl de su~tento para que el LJirector 1:jecu(il'O rnediante re,olucit'm otorgue el reconocimiento al laboratorio, con el alcance ,olicitado. Si el informe final es desfa,orable. se entregani una cop1a al Laborntorio solicitante con el tin de que cualquier indicio de desviaci6n, No Conformidad y u Obsel'\aci6n sea solucionado en un plazo no mayor de tres meses. desde la recepci6n del informe. en este caso, el laborntorio solicitante presentarA por escrito con la documentaci6n de respaldo, las acciones correcti,as realizadas y. si a criterio del Director de Servicios de Laborntorio y el equipo e\aluador se considera aceptable, se emitini el informe tinal a la Direcci6n Ejecuti,a. para el otorgmniento de! reconocimiento. caso contrnrio la empresa tendril en un futuro que reiniciar el trAmite. cuando crea opo11uno. Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 21 5.5 Vigcncia: El rcconocim1cnto dcl bboratorio ror rartc de AGROCALIDAD tcndr{i una v1gcncia de dos ui'ios, cl m1smo quc podr{i scr susrcnd1do por int·umplimicnto dcl numeral 5.8. 5.6 Pago por scrvicio de rcconocimknto. El \alor dcl ccrtit1cado de rcconocim1cnto tcndr{i un costo lmico de trcscicntos d61arcs $ 300,00, m{is l\'i\. ror los dos aiios de \'lgcncm dcl Rct·onoc1micnto. Los mismos quc sen-min pani gastos de mo\ ii izat·i6n, al1mcntac16n J hospcdajc dcl cquipo cvuluudor 5. 7 RcnornciOn. 5,8 5.8.1 5.8.2 FinaliTado el periodo de valide7 <lei certificado de reconocimiento. 2 (do,) ai'io~. el lahoratorio se volverit a regir al punto 5.1. con la unica excepci(m que no volver,·1 a presentar el formulario PNT0 10 I. a menos que haya cambio~ ~ignificativo, en ~u infraestructura, identidad legal, per,;onal, etc., de ~er el c.1,0 ~e presentara un anexo a la ,olicitud de renovaci(m detallando la~ nmdificacione, presentada~ en el formato PNT0 IO I inicial. Compromisos a scr asumidos por cl Laboratorio Rcconocido. Fl lahoratorio no Jebera involucrarse en cualquier actividad que pueda comprometer su imparcialidad, independencia de juicio y su integridad, relativa, a su~ actividade~. Libre acceso al A(iROCALIDAD, actividades. per~onal para la autori7ado evaluaci(m de por SU'i 5.83 Fl laboratorio deber:1 informar a lo~ laboratorios de A(iROCALIDAD, de los cambios realizado~ en cualquiera de las condicione~ tt'cnica~. ba io la, cuale~ se otorgt'l el rernnocimiento y que afectarall a la calidad de lo~ resultado~. como cambio de finum, autoriLadm,. carnbio de instalaciones. etc. 5.8.4 No ~e debe realiLar publicidad indebida. que pueda inducir al eugmlo. 5.8.5 El laboratorio debe designar responsables por la lirma de informes de ensayo y tener total responsabilidad tecnica por su contenido. 5.8.6 AGROCALIDAD se reserva. el derecho de realizar e\aluaciones adicionales. en el caso que hubiera trnspaso de duei'ios. quejas de clientes, si se sospecha de uso indebido del reconocimiento. que pueda traer pe1juicios a AGROCALIDAD. 5.8,7 5.8.8 Es rcsponsab1lidad dcl laborntono rcalizar b rcnovuci6n dcl rcconot·imicnto con dos meses antes dcl cumplim1cnto dcl rcriodo de \'igcncm, caso t·ontrnrio sc duni ror tcrmmado cl mismo, tcnicndo quc rcinicmr todo cl tnimitc paw un nllC\O pcriodo. Trns la obtcnc16n de lox rcsultndos de un{ilisis, cl labonitorio rct·onoc1do cmitini al Progranm de V1gibncm Zoosanitnria de i\GROC/\LIDAD. cl rcpo11c de 11111llis1s, cl m1smo quc autorizani al labonitorio rcconot·ido, b fot·ultad de cmisi6n de rcsultudo(s) al clicntc. los mismos quc prcscntunin cl siguicntc logotipo y lcycnda: ~GROCALIDAD t:, Laboraforio reconocido por la Autoridad .,adonal Competent~ RcsoludOn ~o 5.8.9 1:1 logotipo debe ~er utiliLado l111icamente dentro de! ak:ance del reconocirniento. 5.9 Su~pen~iOn. AGROCALIDAD podnl, u su nitcrio, suspender o rcducir la v1gcncw dcl rct·onoc1micnto, cuando cxisticrnn dcnuncias justifkadus de los 6rganos de control o por int·umplimicnto de los numcrnlcs dcl literal 5.8. Ad1cionalmcntc. ror rcsultndo dcsfavornblc de C\aluat·ioncs adic1onalcs quc rcal1cc AGROCALIDAD, sc pucdc dar una suspcnsi6n. hustn quc cl Labonitorio corriju las dcs\'iat·ioncs dctcctndas en b m1sma. El laborntorio scni notifkado formalmcntc por AUROCALIDAD de la su,pen~i(rn del reconocimiento. con indicaci(rn del pla70 que puede ser ha,ta de un aiio, y de las condiciones por las que podrit levantar tal ~uspensi(m AGROCALIUAU el'aluani, terminado el periodo de ~w,pen~i(m. la~ caw,ale, para re~tablecer el reco11oci111iento de! Laboratorio. Se puede re,cindir definiti1"a111e11te de! Reco11oci111iento del Laboratorio por parte de AGROCALIUAU, cuando ~ea reiucidente e11 una su~pemilrn, o ~i 110 l'uera11 tomadas la~ medida, corredil'a, por el laboratorio de~pues de la ~u~pensit'm o ,i exi~tieran prueba~ de que ~u~ acti,idades. atentan contra la ~eguridad de la ~ociedad y del medio ambiente. Cl Laboratorio reconocido podr<l re,cindir de! Reco11oci111iento. infonnaudo por e,crito al Director 1:jecutil'o de AGROCALIDAU. 22 Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 6. AJ\EXOS Ancxo I: Formulario de Aplicaci6n para Reconocimiento de Laboratorios (Formato PNTO 101 l 0 OMnsteJiode Agri:ulbn, Ganooeria, Awacullua y Pe.sea Anen1 I FORMLLARIO DE APLICACl(Jl\ PARA RECOl\OCIJ\IIE:''ffO DE LABORATORIOS DE 01..U;M)STICO VETERINARIO AGROCALIDAD I. l~FOIHIACJ6N UE LA ORGAJ\IZACl6N A LA QUE l'ERTl'.:NECI'.: EL LABORATORJO NOMHRF: ANO DF. CONSTITlJCJ()N: (Adjuntar con~tancia de ~u con~titucit'm legal) PRINCIP/\LES ACTIVID/\DES DIRECCl()N· CllJDAD: rcLfl-ONO: tAX: ------------ CMAJL: GERENTE: RI:::l'. LEGAL: (Adjuntar organigrama de la OrganiLacilin) 2. l:'IIFOR:\1ACJ6N DEL LABO RA TO RIO SOLICIT ANTE NOMHRF: DJRCCCJ()N· CJULJAlJ: TELE FON 0: FAX: ----------- DIRECTOR: cmn1l: RF.SPONSAHLF TfCNICO: 3. PRUEBAS DE DIAGN6STICO QLE REA.LIZA EL LABORATORIO: 4. l~FRAESTRUCTLRA DEL LABORATORIO: Aiios de funcionamiento krreno (m'J constrncci6n (m'l Construcci6n especial Construcci6n ndaptada: Construcci0n compartida: SERVICIOS F. INSTALACIONF.S DF.L LAHORATORIO {lndique Si cuenta o l\o nm la instalacion o el servicio) Ofkinu Ret·ept·i6n 81bl1oteca 8odega de muestrns /\reu de l11\ado Sain de rcuniones Planta elCCtrica Cuurto de gases: ( uarto de bulanzas: serYic10 de mantcrnmiento equipo de protet·ci6n personal protect·i6n t·olecti\·a: pured ·r1soi]avuble incinenidor uire acondicionudo bot1quin extintores (N'') Otros (cspecifique) (/\djuntc un piano dcl laborntorio 1dentil1cando las Ureus) Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 23 INVENT/\RIO DE EQUIPO<; (Dctullc los print·ipulcs cquipos quc dixponc cl bboratorio con cl nl1mcro total de rndu uno. en cl cspucio t·o1Tcspondicntc). Progrnmn de mantcnimicnto: Si No Prngrama de calibraci(m: Si Reali7lt Calibraci(m de material volL1m<'trico: Si Di,pone de procedimientos o instruccione, internas para los principale, eqL1ipo~: Si 5. PERSONAL NIVF.L ACADf.MICO {lndique el nllmern de prnfesionale, en cada nivd acadt'mico: aquello, con m,b de un grado, colt'iquelo en el grado mir,imo obtenido). Prnfe,ional F.specializaci(m (minimo Lin aiio) Maestria Doctorado (Anexar el organigrama del Laboratorio, con Lin listado <lei personal que labora en el Laboratorio con w titL1lo y cargo y el curriculo vitae <lei Respon~ahle Tt'cnico) F.XPF.RIF.NCIA DF.L PERSONAL F.N LAHORATORIOS RF.LACIONADOS (ni1mern de pernma~ con los aiio~ de experiencia indicados en cada e,pacio). 0 a 2 :u'io, 2 a 5 aiios 5a8aiios Tiene especificado la formacion, e:>.periencia y conocimientos para cada pue,to: Si No Dbpone de u11 plan de capaci(acit'm para el per~onal· Si No 6. COMPRAS lndiquc Si dixponc o No De Lin prncedimiento de compras Tiene una li,ta de prnveedore~ calificados Reali7lt evaluacit'm de prnveedore, Tiene regi~trn de la~ adqL1i~iciones 7. METODOS DE DIAC:'116STICO Di,pone de procedimientos para el tran~porte, recepci(m. manipulaci(m, protecci(m, almacenamiento, conservaci(m o Ji,posicit'm final de la, mue,tra, de emayo: Si No 24 Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 Los mCtodos en quc bnsa sus tCcnicns de dmgn6stico son Normnlizndos No Nornmlizados Dcsnrrollados por cl Laborntono ObsCT\'ilCi6n Ticnc proccdimicntos mtcrnos pura cl dcsnrrollo de los diagn6sticos quc rculizu: Si No El Luboratorio subcontrntn nlglm SCT\"icio: 51 No ( ual'' Ut1lizu 1nsumos cc11iticudos (EJ. Ag y Ac· de AIE): Si Ne; Disponc de controlcs de cnlidud pura cnda diugn6st1co: Si No Si su respuesta anterior fue Si. e,pecifique cuales: Cu,·t1e, 'itm la~ principaks tt'cnicas diagno,ticas que reali7a d Laboratorio: Fn que Normas principale, o bihliografia de refrrell(;ia ,e ba,a el desarrnllo de ,;us diagno,tin1~: 8. INFORM ES DE RESL'LTADOS Tiene un formmo para elaboraci0n de informes de dingn6stico: Si No (Adjuntar un ejemplo de informe de dingn6sticol Tiene estnblecido quien(es) es(sonl la(sl persona(sl encargada(sl de la re,isi6n, aprobaci6n y tirma de informes: Si No Nombre: cargo: Nombre: cargo: Registro Oficial N" 344 Lunes 20 de Diciembre del 2010 25 9. SJSTE,IA DE GESTJ{)N DE LA CALIUAU Ticnc implcmcntado alglm Sistema de Gcst16n de In Culidad en su Luboratorio: Si No Si su rcspucstn cs utirnmtivu en quc Nornm(s) sc basu: Ticnc alguna cc11iticuci6n o nncditnt·i6n por un Orgunismo compctcntc: Si No Disponc cl Laborntono dcl Mum111I de Cal1dnd: 51 No Ticnc un proccdim1cnto pura cm1si6n. aprobaci6n. control. anulnt·i6n, y nrch1\'o de documcntos: Si No Tiene establecido la Pol1tica y ohjdivo, de calidad en el Laboratorio: Si No Tiene establecido funcione~. respon~ahilidades y ~ustituciones <lei per,;onal clave en el Laboratorio: Si No Fl Laboratorio tiene un Re,ponsable de Calidad: Si No Fsta e~tablecida una sistem[1tica de comunicacion Jentro dd Laboratorio: Si No Di,pone de un procedimiento para accione~ correctivu,: Si Fl Laboratorio reali7a auditorias interna, de calidad: Si Si e, afirmativo, qut' tipo de contrnles: Fl Laboratorio participa en prueba~ de intercomparaci(rn: Si No Si su respuesta e, afirmativw ()uit'n la orgmliLa: C util es la periodicidad: de ............. de 20 I. Nombre: RESPONSABLE LEGAL DEL LABOR/\ TORIO Nombre: RESPONSABLE T[CNICO DEL L\BORA TORlO