Resolución Nº 127 - Implementa el servicio de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola con fines de registro, revaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional a través de organismos de inspección legalmente acreditados ante el el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o entidades legalmente constituidas con personería jurídica y autorizadas por la Agencia Regulación y Control Fito y Zoosanitario

Viernes 21 de septiembre de 2018 – 15Registro O cial Nº 332 Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de productos de uso veterinario, a través de un organismo de certi cación, organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica registrados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Artículo 3.- Para el proceso de certi cación, los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica deben cumplir con lo establecido en el Anexo I denominado “Implementación del servicio de auditorías para obtener la certi cación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y/o almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario a través de organismos de certi cación, organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica” (el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución). Artículo 4.- Para el proceso de auditorías a los operadores que se dediquen a la fabricación, formulación, importación, exportación y comercialización de productos de uso veterinario, los organismos de certi cación, organismos de inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán veri car el cumplimiento de lo establecido en la Resolución 066 de 19 de mayo de 2017, en la cual aprueba el “INSTRUCTIVO PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y/O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO”. Artículo 5.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario supervisará el trabajo de los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, con la nalidad de veri car el correcto cumplimiento de la Implementación del servicio de auditorías para obtener la certi cación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario. Artículo 6.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolución será causa para la aplicación de las sanciones establecidas en la Decisión 483 de la Comunidad Andina – Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios y en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, se reserva el derecho de aplicar otras normas de carácter superior, que permitan controlar y hacer cumplir aspectos no contemplados en la presente Resolución. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, a partir de la publicación en el Registro O cial, tendrán un plazo máximo de dos años para obtener la acreditación con el alcance en “Certi cación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y/o almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario”, caso contrario no seguirán brindando el servicio de Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario. Segunda.- Establecer el plazo de un año contado a partir de publicación de la presente Resolución en el Registro O cial, para que los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, autorizados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, inicien el proceso de acreditación para el alcance especí co en “Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario” ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. Tercera.- Los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, interesadas en seguir prestando el servicio de Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario, después de transcurrido el año deben presentar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, el documento que avale el inicio del proceso de acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. DISPOSICIONES FINALES Primera.- De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Pecuarios de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro O cial. COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Quito, D.M. 26 de julio del 2018. f.) Dr. Patricio Ramiro García Villamarín, Director Ejecutivo (E), Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA No. 0127 Dr. Patricio Ramiro García Villamarín DIRECTOR EJECUTIVO (E) AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, su cientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria”; ga const ad de v ación d ión de ra y/o A veterinario. ncumplimiento sente Resol es es de Regul sará el trabajo d nismos de Inspecció ituidas con person eri car el correcto del servicio de auditorías e cumplimiento de Buen Almacenamient/o erinario iento a las disposicion ón o onería cto cumplim de auditorías p cumplimiento de B TERI ncia d visar ani stit ve del servicio de auditorías pa de cumplimiento de Buenas P /o Almacenamiento de empre ario ganism las entid rídica, Fito y mos de dades y C Se c o de obtener ctica n a COM nd rtir d da su La pu y Zoo arios sanita os a de i nación través l de l n Gen de a pres ne AL de f.) Ej ado en Q NÍQ Quit QUESE aci , PU nte Re n en e esoluc g a ticas sas de p s de c legal mismo ión). proceso de aud bricación, f alizac con on lo esta mentación del se certi cación de de manufactura y roductos de uso ve erti cación, organismos d lmente constituidas con que forma partmo e auditorías a los operador cu y/o alm veterinario organismos de mente constituidas f n, Or mente co ir con emen a c s d pr certi cación, organismos de i almente constituidas con pe mo que forma parte integrante e aud limiento cenam exo itorías o de a o I d de B de mien avés d pección onería o e d e Terc mp rvic pre de as Pr esas d A ón par áctica rol F ra el a ca, to y ntidad autor Z de Cer des leg za n en i cac ga ño cont el Re i la Man Ins n perso ervic .- L pecció soner Los Or n o ita ga oductos ón Ec anufac s de sa especí ctura n o onería j o O ci obtener de cu y/o almacenamiento de veterinario” caso contr o de Certi caci Almacenam ario. ES TRA ganismos de Certi c las entidades lega urídica, a partir d al, tendrán un plazo máx r la acreditación con el umplimiento de c o almacenamiento de empresas nario”, caso contrario no seguir cación de Buenas Práctic cac galment de la pub n plazo máx la acreditación con li i t ente Re IONE rgan o l ju cial, tendrán un plazo máxim er la acreditación con el alc cumplimiento de buenas pr almacenamiento de emp Organi constit smos uid ción e de dos ce en s n AGEN Dr. D atric G No ANAD E AGRI DERÍ C cas de Que Ecu el A FI DE R TO Y Ram CTOR E EGU iro G EJE 127 arc Utente Barra Utente Barra Utente Barra Utente Barra 16 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 Que, el artículo 281 numeral 13 de la Constitución de la República del Ecuador, establece: “La soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosu ciencia de alimentos sanos y culturalmente apropiado de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado, prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos”; Que, el artículo 397 numeral 3 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone: “El Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado se compromete a regular la producción, importación, distribución, uso y disposición nal de materiales tóxicos y peligrosos para las personas o el ambiente; Que, el artículo 4 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro O cial 558 de 04 de agosto de 2015 dispone: “El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto, la entidad o cial que el País Miembro designe, será la Autoridad Nacional Competente en materia de plaguicidas”; Que, el artículo 5 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro O cial 558 de 4 de agosto del 2015 señala: “La Autoridad Nacional con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de agricultura, de salud y de ambiente y otras que correspondan, establecerá los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con los PQUA”; Que, el artículo 17 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro O cial 558 de 04 de agosto de 2015 establece que “Los ensayos de e cacia serán efectuados de acuerdo a los protocolos patrón contenidos en el Manual Técnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados por la ANC. La ANC podrá supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución. Estos ensayos deberán ser conducidos o realizados por personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, autorizadas o reconocidas por la ANC”; Que, el artículo 18 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina publicada en el Registro O cial 558 de 4 de agosto de 2015, establece: “El solicitante del registro de un PQUA presentará a la ANC, junto con la solicitud del registro, un informe sobre los ensayos de e cacia realizados para demostrar que el producto en cuestión cumple con los nes propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos”; Que, el artículo 12 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria, publicada en el Registro O cial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017 establece: “Créase la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, autonomía administrativa y nanciera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia nacional, adscrita a la Autoridad Agraria Nacional. A esta Agencia le corresponde la regulación y control de la sanidad y bienestar animal, sanidad vegetal y la inocuidad de los alimentos en la producción primaria, con la nalidad de mantener y mejorar el estatus to y zoosanitario de la producción agropecuaria (…)”; Que, el artículo 13 literal n) de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencias y atribuciones de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario es: “Regular, controlar y supervisar el uso, producción, comercialización y tránsito de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados e insumos agroquímicos, fertilizantes y productos veterinarios”; Que, el artículo 13 literal r) de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y atribuciones de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario es: “Regular y controlar el sistema to y zoosanitario y el registro de personas naturales, jurídicas, agentes económicos, productores de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados y de insumos agropecuarios, operadores orgánicos con nes comerciales y de centros de faenamiento; y la información adicional que se establezcan el reglamento a La Ley”; Que, la Disposición General Sexta de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria, publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece: “En virtud de la presente Ley el personal, patrimonio, activos y pasivos de la actual Agencia de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD- se integrarán a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, la misma que asumirá las representaciones, delegaciones, derechos, obligaciones, activos y pasivos de la primera”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1952 publicado en el Registro O cial No. 398 de 12 de agosto de 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario), como Autoridad Nacional Competente para aplicar la Decisión 436 de la CAN; Que, el artículo 89 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva determina que: “Los actos administrativos que expidan los órganos y entidades sometidos a este estatuto se extinguen o reforman en sede administrativa de o cio o a petición del administrado”; Que, mediante acción de personal No. 353 de 16 de mayo de 2018, Mgs. Rubén Ernesto Flores Agreda, Ministro de Agricultura y Ganadería, nombra como Director Ejecutivo encargado de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, al Dr. Patricio Ramiro García Villamarín; Que, mediante resolución de AGROCALIDAD No. 0184 de 8 de agosto de 2016, publicada en el Registro O cial No. 845 de 21 de septiembre de 2016, se implementa el servicio de inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola con nes de registro, revaluación, ampliación de uso y modi cación de dosis a nivel nacional a través de Organismos de Inspección Autorizados por AGROCALIDAD; as c dad en QUA”; lo 17 d da en el Registro O cial stablece que “Los ensa de acuerdo a ual Técnico A dos po ue c cción que los requisitos stablecidos en la pr ompetencias que co el control de las a de la Decisión 804 en el Registro O cial 558 de 0 ece que “Los ensayos de e ca do a los protocolos patró b rese orrespo actividade la Decisión os sec as que c teracc e los esta com e 7 de la Decisión 804 de la Com el Registro O cial 558 d imien Decisión da ejerc par os de n sin ra Q San Su cer culada a s A y pa Calid em rtud ivo men e la Agro nto No p osició opecua 2 n Gen lez de fae can el doreerad enami reg reg s org en vegetal lamen á ad de Q nci sma qu chos, del a de R que a e la el Agro egu nte ctual A de 3 de Ley e A ublicad de juli Sexta de da en Ecua individ amente import ales tóx de la Decisión Registro O Ministe ue po certidumbr 7 numeral 3 de la ador, dispone: “El Es ual y colectivo a viv equilibrado se compromete tación, distribución, uso y xicos y peligrosostó cisión 804 de la Comunid a Co Estado p ivir en un am e compromete ción, distribución, u li pobl o que p a incer 97 uad du e equilibrado se compromete a ortación, distribución, uso y dis tóxicos y peligrosos para las pe tución d a garan s ; de la ud A No. com ntiz nte san gular la sición r o m y su ráns pe Con per ten ol i de 3 ncias y Fit a publ de ju t liter icada al n)n) de oosanit alida ario d los ali d de d as Que S can roquím de cías p micos r el de pla ecua y Z uso, ta ucione oosani p 2017, es de Regist estab artículo aria, pub ulio de Control lico, con personería jurídi nanciera, desconcentrad y competencia cional. A esta de la s on ayos de e ucto en cuestió ducir efectos nocivo 12 de la Ley O blicada en el Registro O cia e 2017 estable Créase l l Fito y Zoosanitario , con personería jurídica, auton ciera, desconcentrada, con sede etencia nacional, adscrita a i l os e Orgánica egistro O cial 2017 establece: “Créas Fito y Zoosani tante nto con ensayo oduc odu o ub de 2 se la Ag rol Fito y Zoosanitario, entidad con personería jurídica, au con lo s cultivo S par s nes os”; , ra a Qu Sanida emento ncia de d Z Agri nca m 201 ultu med , M diante gs va de o statu o cio qu o se ión Ej e expid tatuto Ejecutiv an del R va R a mía de 8 N san med do d tario, y Ga de la A al D ubé adería ge n de pe Erne a p erson g tición de Viernes 21 de septiembre de 2018 – 17Registro O cial Nº 332 Que, mediante o cio No. SAE-DGT-2017-0183-OF de 7 de noviembre de 2017, el Coordinador General Técnico del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, detalla en el inciso primero la vigencia del alcance de Acreditación de Ensayos de E cacia de Plaguicidas y Productos a nes de uso agrícola, así como los criterios especí cos de inspección CR EA 16 R00 “Acreditación de organismos que realizan inspección de Ensayos de E cacia de Plaguicidas y Productos A nes de Uso Agrícola”, para los organismos de inspección autorizados por AGROCALIDAD; Que, mediante memorando No. AGR-AGROCALIDAD/ CRIA-2018-0367-M de 9 de junio de 2018, la Coordinadora General de Registro de Insumos Agropecuarios (E) informa al Director Ejecutivo (E) de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, que: “(…) surge la necesidad de modi car la mencionada Resolución, para lo cual se trabajó en dos mesas técnicas, la primera con representantes de la industria de plaguicidas y la segunda con representantes de los organismos de inspección autorizados y en proceso de autorización, adicional se trabajó en una mesa técnica en el SAE, en el que participó AGROCALIDAD y un asesor de la Vicepresidencia de la República (…)”, el mismo que es autorizado por la máxima autoridad de la institución a través del sistema de gestión documental Quipux, y; En ejercicio de las atribuciones legales que le con eren la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD, publicado en el Registro O cial Suplemento No. 168 de 18 de septiembre de 2014. Resuelve: Artículo 1.- Implementar el servicio de inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola con nes de registro, revaluación, ampliación de uso y modi cación de dosis a nivel nacional a través de organismos de inspección legalmente acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE o entidades legalmente constituidas con personería jurídica y, autorizadas por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Artículo 2.- Para la autorización por parte de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, el organismo de inspección o la entidad legalmente constituida con personería jurídica, deberá tomar en cuenta los requisitos establecidos en el ANEXO 1, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 3.- La autorización por parte de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, para el organismo de inspección o la entidad legalmente constituida con personería jurídica, tendrá una vigencia de dos años. Cabe indicar que el pago del costo establecido para el efecto, será con periodicidad anual según el tarifario vigente; mismo que, podrá efectuarse en dos pagos. Artículo 4.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario conjuntamente con los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán cumplir con las obligaciones que constan en el ANEXO 2 el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 5.- Para el proceso de inspección de ensayos de e cacia, los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán cumplir con el “Procedimiento para la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola a través de organismos de inspección autorizados”, que consta en el ANEXO 3 y que forma parte integrante de la presente Resolución. Artículo 6.- Basados en el informe de supervisión del organismo de inspección o la entidad legalmente constituida con personería jurídica y, del informe del ensayo de e cacia del titular del protocolo aprobado, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, emitirá el dictamen favorable o desfavorable de los resultados del ensayo de e cacia del plaguicida o producto afín de uso agrícola, con nes de registro, revaluación, ampliación de uso y modi cación de dosis. Artículo 7.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario supervisará el trabajo de los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, con la nalidad de veri car el correcto cumplimiento de la inspección de los ensayos de e cacia aprobados. Artículo 8.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario en las supervisiones de campo, no podrá emitir observaciones durante la inspección de los ensayos de e cacia realizados por los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica. Artículo 9.- Los técnicos de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario realizarán la inspección de ensayos de e cacia cuyo objetivo sea la ampliación de uso en cultivos menores bajo las modalidades A y C, especi cadas en la Resolución No. 026 de 30 de marzo de 2018, y cuando la Agencia lo requiera. Artículo 10.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolución será causa para la aplicación de las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Establecer el plazo de un año contado a partir de la publicación de la presente Resolución en el Registro O cial, para que los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, autorizados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, inicien el proceso de acreditación con el alcance en “Ensayos de E cacia de Plaguicidas y Productos A nes de Uso Agrícola”, otorgado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. Segunda.- Los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, tendrán un plazo máximo de dos años a partir de la publicación de la presente Resolución en el Registro O cial para obtener el 1.- Imp e caci on nes cación de dosis a nivel nac de inspección legalmen Acreditación onstituidas c cia de do en 18 de septiem Resuelve: plementar el serv ia de plaguicidas y produc es de registro, revalua ión de dosis a nivel nacional a t nspección legalmente acredita tación Ecuatoriano – SAE ervicio de in de plaguicidas y produ de registro rev g ganizac blicado de 18 p cia de plaguicidas y productos nes de registro, revaluación, amp n de dosis a nivel nacional 4. ial ap A ción de nes de e Zo obse ca ícul oosan vac ulo ario L e co a insp on l pecc des le a nal gu trabajo egalm d ació de lo n y C n vés Art y tidade real es lega n l nes du zados s sup ante encia de ervis e Re de me 8-0367 e Regist Ejecuti Zoosan cionada Resolución, para lo icas, la primera con repr cidas y la segun inspección a al se rícola” por AGROCA emorando No. AGR M de 9 de junio de 2 ro de Insumos Agr ivo (E) de la Agencia de R nitario, que: “(…) surg nada Resolución, para lo cual se tra la primera con representantes de a segunda con representant R-AG e 2018, la Agropecuarios o (E) de la Agencia de ario que: “( ) de de E c o Agríc os po mem 7-M tr utivo (E) de la Agencia de Reg anitario, que: “(…) surge la neces da Resolución, para lo cual se OCALID ordin de cu ensa nado informa ación y a que la pr ícol e con sen la a a e de e avé sti n el “P cacia ani uidas Proce ism co oceso mos de ió de in i n. mo qu de ajó con de tícul nism o 6. el Resolu NEX ción. g rganism XO 3 mient uicida mos d erso nto par y o jurídic e el pag cidad a ctuarse Agencia de Regulación njuntamente co dades legal erán c ación por p l Fito y Zoosanitar la entidad legalmen a, tendrá una vigenc o del costo estable anual según el tarifario vig e en dos pagos. cia de Regulación y Control F nte con los organismos o, ente c ncia de do blecido para e ual según el tarifario v n dos pagos esolució orizac rol F la ca go anual según el tarifario vigent rse en dos pagos. Age el org stituida años cia de nismo Prim d s. Cab cto, será mismo e a O entid uto la pu cial, de publ par .- Es aci O ablec SI NE o u stablec ción das en a las será A n Ac Zoosa nce en dos anitari qu egalme por la los nte co p la pres org lazo d sente RA e u 18 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 alcance en “Ensayos de E cacia de Plaguicidas y Productos A nes de Uso Agrícola”, otorgado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. Tercera.- Las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, interesadas en continuar brindando el servicio de inspección de ensayos de e cacia, después de transcurrido el año deberán presentar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, el documento que avale el inicio del proceso de acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE y, los organismos de inspección deberán presentar el documento que avale el inicio del proceso para obtener el alcance en “Ensayos de E cacia de Plaguicidas y Productos A nes de Uso Agrícola” ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE. Cuarta.- Cumplido el plazo de dos años establecido en la Disposición Transitoria Tercera y de no cumplirse con las disposiciones generales de la presente Resolución, los organismos de inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, autorizados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, no podrán efectuar la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola con nes de registro, revaluación, ampliación de uso y modi cación de dosis a nivel nacional. DISPOSICIÓN DEROGATORIA Única.- Deróguese la Resolución 0184 de 8 de agosto de 2016, publicada en el Registro O cial No. 845 de 21 de septiembre de 2016 en la cual se Implementa el servicio de inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola con nes de registro, revaluación, ampliación de uso y modi cación de dosis a nivel nacional a través de organismos de inspección autorizados por AGROCALIDAD. DISPOSICIONES FINALES Primera.- De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro O cial. CÚMPLASE, COMUNÍQUESE, Y PUBLÍQUESE Dado en Quito, D.M. 26 de julio del 2018 f.) Dr. Patricio Ramiro García Villamarín, Director Ejecutivo (E), Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario ANEXO I REQUISITOS PARA REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA, PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA a) Los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica deberán presentar lo siguiente: 1. Carta de presentación y compromiso de cumplimiento de requisitos (literal b, formulario No. 1). 2. Carta de Con dencialidad (literal b, formulario No. 2). 3. Organigrama de la organización. 4. Listado del personal interno de la organización implicado en los procesos de inspección y actividades autorizadas. Para el caso de los inspectores se debe incluir las hojas de vida con documentos de respaldo de su formación académica y experiencia profesional. 5. Poseer una infraestructura adecuada para sus operaciones. 6. Presentar el plan de capacitación interna que se impartirá a los inspectores (debe incluir los temas, metodología, frecuencia y mantener registros que evidencien la capacitación impartida). 7. Procedimiento para proteger la integridad y seguridad de los datos (Flujograma). 8. Metodología para la solución de inconvenientes y quejas. 9. Comprobante de pago del servicio correspondiente de acuerdo al tarifario vigente. b) Formularios: FORMULARIO No. 1. MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN Y COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN O ENTIDAD LEGALMENTE CONSTITUIDA CON PERSONERÍA JURÍDICA: ……………………………… Fecha:.................. Señor Ing. / Dr. Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El que suscribe ….............……., con cédula de ciudadanía Nro. ……….........…., representante legal del organismo 201 ión de a nes ampli nal a t AGROCALI OSICIONES F ución Resolución 0 el Registro O cia 6 en la cual se Imp ensayos de e cac de uso agrícola iación de uso y modi cac través de organismo ROC NES FINALES l N mplem acia de p la con nes ción de uso y modi c avés de organ DERO a Res n el 16 e d pliación de uso y modi cación a través de organismos de insp OCALIDAD. ag 45 de a el ser guic sto de 21 de cidas egistro, e dosis y e im met vi esen mpar do entar e rá a s. pla nf aestru l. ctu su h formaci n . Proce seguri ci dimi ía la cap s insp frecue pac de ca pectore apacita insp el inici de E ca a” ante do el plazo de dos años sitoria Tercera nerales de l ección y Zoo el proceso editación Ecuator pección deberán pres o del proceso para o acia de Plaguicidas e el Servicio de Acreditación plazo de dos años establecido ercera y de no cumplirse co an esenta a obtener das y Product l Servicio de Acreditaci erán pr Fito y o del cred spe io ac te el Servicio de Acreditación Ec ació SAE l docum alcan ante y, los nto ance e nes de toriano n 1. c Cart guien das co te: os de i n per insp E USO CIDA SO AGR E E S Y P RÍ ERÍA J NSAY P 2. C 2 No. t mplimi 1). e p nto d resen e a ón a jurídic atricio (E), A AN TOS PARA RE IÓN DE ORG NTIDA UESE . 26 de julio del 20 Ramiro García V gencia de Regula ARA REGISTRO Y A S OS 18 Villama ulación y Co g NÍQUE M. 2 Ag ANEXO I D N ENT PE Direct Fito y r Fech SOON AD NERÍA DEL LEGA R ORGA RE DE C QUIS O A DE P CUMP T No. RESE P . Ing. ñor D ......... ÍDICA: ISM NTE : MO DE CO Viernes 21 de septiembre de 2018 – 19Registro O cial Nº 332 de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica (nombre de la empresa) ……………., con número de RUC. ………………, cuya dirección es la siguiente: (ciudad, calles), con teléfono Nro. ………….y correo electrónico:……………….., luego de examinar el PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA, declaro que: 1. Prestaré el servicio de inspección de ensayos de e cacia de acuerdo con las especi caciones técnicas e instrucciones; en el plazo establecido por la Agencia. 2. Declaro, también, que prestaré el servicio de forma independiente y sin conexión oculta con otra u otras personas, compañías o grupos participantes en este PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA y que, en todo aspecto, el servicio es honrado y de buena fe. Por consiguiente, aseguro no haber vulnerado y que no vulneraré ningún principio o norma relacionada con la competencia libre, leal y justa; así como declaro que no estableceré, concertaré o coordinaré directa o indirectamente, en forma explícita o en forma oculta, posturas, abstenciones o resultados con otro u otros organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, se consideren o no partes relacionadas en los términos de la normativa aplicable. 3. Conozco el PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA CON ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA y estudiado las especi caciones técnicas y demás información pertinente, inclusive sus alcances. Por consiguiente, renuncio a cualquier reclamo posterior, aduciendo desconocimiento de características y especi caciones del servicio. 4. Conozco y acepto que la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario se reserva el derecho de autorizar a los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica si conviniere a los intereses nacionales e institucionales. 5. Me responsabilizo de la veracidad, exactitud de la información y de las declaraciones incluidas en los documentos de la propuesta, formularios y otros anexos, considerando que el servicio se enmarca en el principio de la buena fe; sin perjuicio de lo cual autorizo a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, a obtener aclaraciones e información adicional sobre las condiciones técnicas. 6. Bajo juramento me comprometo expresamente a no ofrecer ningún pago, préstamo o servicio, entretenimiento de lujo, viajes u obsequios a ningún funcionario o trabajador de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario - AGROCALIDAD, y acepto que en caso de violar este compromiso se dé por terminado en forma unilateral la autorización como organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica ante la Agencia. 7. A partir de la noti cación favorable de la autorización, me obligo a: comenzar el servicio de inspección en un plazo no mayor a 30 días calendario. Atentamente, ———————————— Firma del REPRESENTANTE LEGAL SELLO del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica. FORMULARIO No. 2. MODELO DE CARTA DE CONFIDENCIALIDAD NOMBRE DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN O ENTIDAD LEGALMENTE CONSTITUIDA CON PERSONERÍA JURÍDICA: ……..................................... Fecha:.................. Señor Ing. / Dr. Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario El que suscribe ………………….., con cédula de ciudadanía Nro. ………… representante legal del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica (nombre de la empresa)………………… en atención a la Resolución ….. de fecha ….. emitida por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, para la autorización como organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica para la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola, declara que se obliga a guardar absoluta reserva de la información con ada misma que no se puede publicar, compartir ni entregar a terceras personas naturales o jurídicas y a la que pueda tener acceso en caso de resultar autorizado como organismo de inspección o entidad legalmente constituida para la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El incumplimiento a lo manifestado dará lugar a que la Agencia, ejerza las acciones administrativas, civiles y penales que estime necesarias. (LUGAR Y FECHA) ——————————— Firma del REPRESENTANTE LEGAL o des l ca, se co os de la el PR N DE ENSAYOS DE E S Y PRODU N ORGANISM LEGALM A o d aré direct n forma oculta, p n otro u otros organi egalmente constitui nsideren o no part normativa aplic ROCEDIMIE E ENSAYOS DE EFICACIA RODUCTOS AFINES DE US SMOS DE INSPECCI nism uidas c artes relacio plicable. ciona como de dinaré o en f on o le on a n PROCEDIMIENTO PARA ENSAYOS DE EFI absten e inspec perso e, e ciones cción , en PE oner s e a s Seño ha:. ... RÍ .... EG ÍA JUR ORG GALM RÍDIC RGA EN ANISM IO E CON No. 2 NFID LA E Dire Fit g. / Dr t r : …… C …........ ré el s a de ac ones; e mbién, que prestaré el serv y sin conexión oculta añías o grupos O PARA CA PECC STITUIDAS que: ervicio de inspecc uerdo con las especi cacion en el plazo establecido por l n, que prestaré el servicio de fo conexión oculta con otra u otr upos participantes en es ección de especi cacione el plazo establecido p DE U INSPE ONST o qu se cuerdo con las especi caciones en el plazo establecido por la A que prestaré el servicio SO ERÍA ES yos d cnicas e ncia e 7. A m con pa nsti o org ituida ermina anism y en c ado en y Z aso dor de oosan d , viajes e la A tar pré u obs Ag meto tamo a e pla am oblig o no m de la igo a: c noti c om ersoner nspecc ería ju o ma unila ión lo esponsab ción y os de la o que el servicio se enmarca e; sin perjuicio de lo cu ulación y Contro es e informa ario s nismos de i stituidas con pe s intereses nacionale bilizo de la verac de las declaraciones incl a propuesta, formulario e el servicio se enmarca en el prin perjuicio de lo cual autorizo a Control Fito y Zoosanitario so es e racidad, exa de las declaraciones in ropuesta, formu la Ag sanitari rganis nstit os i ab y de las declaraciones incluid la propuesta, formularios y otros el servicio se enmarca en el p d en juríd ituciona dades ica si de s a se p nat d de la en los u o en nsay resu ida les ltar d publ o jur au rva de blicar, c dica ícola e la in de de fo con p e caci declar smo d person a d ito e insp ner a … Zoos pe s, pio civil agr Zoosan a qu de ícola p nitari galm e cac por l iza ente c a y a la q o com co ir ni e que p q ción c ntrega 20 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 SELLO del organismo de inspección c) Para la autorización de inspectores de ensayos de e cacia vinculados a los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán cumplir con los siguientes requisitos: 1. Poseer el título de Ingeniero Agrónomo, Ingeniero Agropecuario o Ingeniero Agrícola, debidamente registrado ante el SENECYT. 2. Tener mínimo un año de experiencia laboral (luego de la graduación) en materia de identi cación de plagas de productos agrícolas o manejo de cultivos. Las hojas de vida de cada inspector deberán ser presentadas con sustentos de respaldo. 3. Haber aprobado la evaluación técnica aplicada por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, como “Inspector de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola”. Para aprobar la evaluación, el inspector deberá obtener un puntaje igual o mayor a 17.0/20.0. En caso de obtener un puntaje menor, los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, podrán solicitar una evaluación adicional, en un plazo máximo de 15 días hábiles a partir de la noti cación de la cali cación. Si en la segunda evaluación el inspector obtiene un puntaje menor de 18.0/20.0 quedará inhabilitado para ejercer la actividad como inspector de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola, por el lapso de un año a partir de la noti cación de la cali cación. ANEXO 2 OBLIGACIONES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA, AUTORIZADOS POR PARTE DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO El organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, está obligado a cumplir con lo siguiente: 1. Contar con el personal técnico autorizado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para efectuar la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola. 2. Contar como mínimo con un (1) inspector autorizado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, en relación de dependencia con el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica. 3. El personal técnico deberá recibir una capacitación previo al inicio de las actividades y una para actualización de conocimientos. Estas capacitaciones no tienen costo, debido a que se encuentran incluidas en la tarifa establecida para la autorización del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica; sin embargo, de requerir capacitaciones extras dentro del periodo de vigencia de la autorización, el costo que genere esta actividad deberá estar a cargo de los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, según el tarifario vigente. 4. Firmar una carta de con dencialidad con la industria sobre el protocolo aprobado, de los resultados de las inspecciones, de la información relacionada generada y/o recibida por parte de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y/o por parte de los solicitantes del servicio. 5. No utilizar la información de las inspecciones de ensayos de e cacia y sus resultados bajo ningún concepto ni circunstancia para su bene cio. Esta información tampoco se puede publicar, compartir ni entregar a terceras personas naturales o jurídicas. Los informes de inspección de ensayos de e cacia deben ser entregados únicamente a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. 6. Otorgar a los inspectores de ensayos de e cacia todos los materiales, facilidades logísticas y de movilización para el buen desempeño de sus funciones. 7. Ser responsable de la emisión de los informes resultantes de las inspecciones de los ensayos de e cacia. 8. No ejecutar actividades de fabricación, formulación, envasado, importación, exportación, distribución, aplicación aérea o terrestre, ni servicios de ejecución de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola. 9. Por ningún concepto la inspección de ensayos de e cacia podrá subcontratarse o delegarse a otro organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, autorizado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. 10. El organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, no podrá designar a inspectores de ensayos de e cacia para que realicen la actividad en empresas dedicadas a la importación, exportación, comercialización, distribución, fabricación, formulación, envasado y aplicación de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola con las que hayan tenido vínculo laboral por un lapso de dos años. 11. El organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, deberá noti car a la Agencia en caso de que el inspector autorizado culmine su relación laboral. 12. Evitar cometer las siguientes inconsistencias: Errores en el cálculo de la e cacia en los informes de inspección, emitir documentos sin rma de responsabilidad, or d ductos o a part NES PARA LOS ORGA O ENTIDADE CON PERSO OR PA i en l ne un puntaj bilitado para ejerc de ensayos de e cac a nes de uso agríco ir de la noti cació ANEXO 2 PARA LOS ORGANISMOS DE IDADES LEGALMENTE Í Í er acia d cola, por ción de la cali ANEXO 2 hábiles ón. Si e tiene habil de s a tir 18 ividad laguicid apso 0/20.0 como el 0 o de u ión n 7. d Ser la sp el bu s riales, en des nspec facili tor nitario sa a la Ag o os d encia ales o e e c No envas l ejecut sa nspecc e de l ones p a em des lo o de su e en logística s f míni la grad agas de hojas tadas co robado la evaluación t ncia de Regula como “Ins uicida eniero l SENECYT mo un año de experi duación) en materia productos agrícola de vida de cada inspector con sustentos de respa o la evaluación técnica aplic Regulación y Control Fito d rienci ia de iden olas o manejo e vida de cada inspect n sustentos de r Ingenie Ingen te el S nim du p s de vida de cada inspector de s con sustentos de respaldo. aboral (l cac nte ción d ultivos. rán ser e 4. F jurí rm rídic ntidad se za star a es le ext ción, e cargo tras el c dica; dentr u dad l sin e oriza egalm cuentra ción d insp y/o re C re el eccion una c proto rta de e tarifar e los te con io vi qu s organ sti como a Agen tario, de con personer nico deberá re de las ac nocim y Con pección de e oductos a nes de u mínimo con un (1) cia de Regulació en relación de dependen inspección o enti perso berá recibir una capacitació so 1) inspect ación y Con n relación de depend nspección o nal téc ción y inspe rodu m nc en relación de dependencia e inspección o entidad lega rsonería jurídica. e c ol auto cia de rio orizad Fito y con el o q fab plag e brica ici rtació ión s dad en n, pe de ens n emp erso ayo nspecc nería ción o osan por la tario e El or y s. s y yan ten prod do v mulació uctos as d erciali ón e e e dedicad zac Viernes 21 de septiembre de 2018 – 21Registro O cial Nº 332 emitir informes de inspección sin el formato de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario – AGROCALIDAD. 13. A más de las obligaciones ya establecidas en la presente Resolución, los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, están obligados a cumplir con cualquier otra que se derive natural y legalmente del objeto de la autorización de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario y pueda ser exigible por constar en una norma legal especí camente aplicable al mismo. OBLIGACIONES DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO - AGROCALIDAD 1. Brindar asesoría técnica para que el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, cumpla con las inspecciones de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola. 2. Apoyar en la solución a los problemas que se presenten en la ejecución del proceso. 3. Capacitar y evaluar a los técnicos de los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, que cumplan con el per l solicitado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario previo al inicio de las actividades del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica y posteriormente cada dos años. 4. En el caso de que los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, por razones justi cadas no inspeccionen los ensayos de e cacia, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario supervisará la ejecución de los mismos. ANEXO 3 PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA A TRAVÉS DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN O ENTIDADES LEGALMENTE CONSTITUIDAS CON PERSONERÍA JURÍDICA, AUTORIZADOS POR LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Este procedimiento contempla las etapas del proceso para la inspección de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola, a nivel nacional a través de organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, autorizados por parte de la Agencia. LOCALIDADES PARA LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA Los ensayos de e cacia se realizarán en condiciones de áreas abiertas (campo) o en condiciones de ambientes con nados, como es el caso de invernaderos, galpones, silos y salas post cosecha, provistos por los titulares de protocolos aprobados y ubicados en el territorio ecuatoriano, excepto las Islas Galápagos. La localización del ensayo de e cacia depende exclusivamente del titular del registro y está relacionado con disponibilidades de lotes de ensayo, presencia de plagas, época del año, etc. NÚMERO DE VISITAS DURANTE LA INSPECCIÓN DE UN ENSAYO DE EFICACIA El número de visitas de campo a un ensayo de e cacia está relacionado con el número de evaluaciones que hayan sido contempladas en el protocolo aprobado; por lo general pueden variar entre tres (3) a seis (6) evaluaciones en campo durante la ejecución de todo el ensayo. INSPECCIÓN DE CAMPO Para realizar las inspecciones de campo, los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deben seguir el procedimiento y metodología establecido en el “Procedimiento para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola en Ecuador”, emitido mediante la Resolución No. 117 del 26 de mayo del 2016. Adicional a este procedimiento, el organismo de inspección o entidad legalmente constituida deberá tomar en cuenta los siguientes lineamientos, previo al inicio de la inspección de los ensayos de e cacia: 1. Deberá comunicar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario la inspección acordada con los titulares de los protocolos aprobados indicando el título del ensayo, fechas de ejecución, técnico asignado, provincia y dirección exacta donde se realizará el mismo. 2. Debe enviar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario la plani cación semanal de inspección el viernes anterior al inicio de la semana plani cada. En caso de cambios en la plani cación se deberá noti car del cambio a la Agencia de manera inmediata y debidamente justi cada. 3. Debe estar presente obligatoriamente en todas las aplicaciones del plaguicida o producto afín de uso agrícola y en todas las evaluaciones que constan en el protocolo aprobado por la Agencia. 4. La toma de la muestra de la plaga, que consta dentro del protocolo aprobado por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, será realizada por el técnico ejecutor del ensayo de e cacia y supervisado por el inspector del Organismo de Inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, únicamente para los siguientes blancos biológicos: o da co dos años so de legalmen razones justi cadas no e cacia, la osanitario supe qu encia de o previo al inic de inspección o n personería jurídic . que los organismos de nte constituilm zones justi cadas no inspeccio ia, la Agencia de Regulación pervisará la ejecució ent dica y p que los organismos des ica, que Agen ario o d on s. e que los organismos de inspe mente constituidas con per s justi cadas no activ legalm steriorm ntro idades mente rol ap de E men ió e A de Adic uado may g or”, del uicida mit ta ejecuci s y blecido ión y deb o e des le ben s es de c egalm ampo ría n los e entida ientes al a d lega 01 este pr mediante pervi tos a e la R l visión de ne ment BLIGA GULA SANIT ría técnica para que e ntidad legalm , cumpla e pla l objeto ción y Contro gible por constar e aplicable al mismo CIONES DE LA ACIÓN Y CONTROL FIT TARIO - AGROCI cnica para que el organismo galmente constituida co en mo. A AGENCIA IÓN Y CONTROL F RIO AGR n on cual e del o ulació xigib nte AC ACIÓN Y CONTROL FITO Y ITARIO - AGROCALIDAD oosa norma nitario legal la La con plaga lusi n dis é ivam on alizac ente go ión os s. en stos p el ter o e inver por los it dicio nadero t n en c nes El ÚME UN E RO D lid ca del des ño, e titular d de l nsayo del r d dimien specció s a ne nismos n personería ARA LA EJ CIA , AU ACIÓN Y OOSANITARIO nto contempla las n de ensayos de e es de uso agrícola, a nive s de inspección o entid jrsonería jurídica, autorizados por ECUCIÓN DE s etapas e e cacia de de uso agrícola, a niv de inspección o e NTE C ICA, AU GULA ZO nt ón es de uso agrícola, a nivel n mos de inspección o entidades leg onería jurídica, autorizados po el pr TO Y A Y roces guicidas ional a o 3. a Deb lic e bidam del cam ente j ior ambio mbio r al os ni ca inicio a de Re ción s d gulaci rte 4. prot cola ocolo r iones y en resen el pl nte o a Ag ada a p Agencia d 22 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 complejos fúngicos, bacterias, nematodos y plagas no reportadas en el país. El técnico ejecutor deberá remitir la muestra al laboratorio de la Agencia en un plazo no mayor a dos (2) días desde la toma de la misma, para la identi cación de la plaga. EQUIPOS, MATERIALES Y MOVILIZACIÓN Para realizar la inspección de los ensayos de e cacia, los Organismos de Inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deben dotar a sus inspectores del siguiente material: 1. Equipo de geo referenciación y captura de imágenes. 2. Lupa (mínimo de 30 X). 3. Equipo de protección personal. 4. Formatos de inspección. 5. Etiquetas que permitan la escritura con esfero. 6. Facilitar la movilización de los inspectores. UNIFORMES 1. Chalecos de inspección con identi cación del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica. 2. Credenciales de identi cación del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica. Cada inspector deberá estar correctamente uniformado durante las inspecciones de los ensayos de e cacia. INFORMES DE INSPECCIÓN 1. El organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, obligatoriamente debe utilizar el formato modelo de informe para presentar los resultados de la inspección, el mismo que se encuentra en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola en Ecuador, emitido mediante la Resolución 117 del 26 de mayo del 2016. 2. El organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, deberá emitir un informe de inspección una vez que haya culminado el ensayo en campo. Tendrá un tiempo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la fecha de culminación del ensayo para remitirlo a esta Agencia. 3. En este informe, el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, debe contemplar el cálculo de la e cacia y si el producto evaluado fue e caz o no para el control de la plaga en el cultivo establecido, en base a los datos de campo recopilados de acuerdo al protocolo de ensayo de e cacia aprobado. 4. En caso de que el producto evaluado haya resultado e caz, el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, deberá recomendar la dosis, en base a los criterios técnicos que constan en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola en Ecuador. 5. En caso de que el producto evaluado haya resultado no e caz, el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, deberá respaldar el informe desfavorable con el cálculo de la e cacia realizado con los datos de campo, y su dictamen debe encontrarse enmarcado en los criterios técnicos que constan en el Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de e cacia de plaguicidas y productos a nes de uso agrícola en Ecuador, emitido mediante la Resolución 117 del 26 de mayo del 2016. 6. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario evaluará el informe de inspección, de encontrar inconsistencias en el informe, la Institución solicitará las aclaraciones necesarias al representante del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica; caso contrario se procederá a dar de baja el informe de inspección presentado y se noti cará a la empresa. En el caso de que el informe de inspección sea dado de baja por esta Agencia, como consecuencia de errores por parte del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, se aceptará únicamente el informe nal presentado por la empresa. 7. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario en el caso de veri car que el ensayo de e cacia no fue ejecutado de acuerdo al protocolo aprobado se dará de baja tanto el informe de inspección presentado por el organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica y el informe nal presentado por la empresa. FORMATOS Y FRECUENCIA DE ENVÍO DE INFORMACIÓN La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario controlará que la información generada y enviada por los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, se encuentre elaborada utilizando los formatos y matrices vigentes, los mismos que son los siguientes: 1. Formato modelo de informe de supervisión, que consta en el Anexo 4, de la Resolución 117 del 26 de mayo del 2016. 2. Formato de la presentación de datos de campo de la variable principal sin transformar, que consta en la Tabla 6, de la Resolución 117 del 26 de mayo del 2016. 3. Matriz de plani cación semanal. o a jurí ector d nspeccio E INSPECCIÓN e inspección rsonería ma identi cación entidad legalment dica. deberá estar correctamente iones de los ensayos de e SPEC n o entidad legalme te correctamente nes de los ensayos d d lega de i en ríd deberá estar correctamente u ciones de los ensayos de e cacia ECCIÓN ganism stituida mo de con ormado s de ntid d err ad pr dado es m resa. En e baj ca de in n el c a; ca spe idad aso co l repre legalm t Inst sentan ció tución a e a Ag ept mpres ga tará ún a mente c cam or es parte de con de qu sta Ag l ón pr ue el in enc igu o de geo nimo de tección personal. cción. de l spección o rsonería jurídica, uiente material: o referenciación y c e 30 X). ón personal. d y captura de 30 X). ción d Inspe erso guie o de 30 rsonal g dotar mente a sus ia, e en c En ca caso ag de de grícola la e caci en E apr a d criteri robaci cc a juríd os téc ó ón o ca, de uado h entid l realiz nco titui nform zado rg uida co e de e nismo n produ de ador. agui días nación d nforme constit el cálculo de la e cacia y caz o no para el contr ecido, en base uerdo al p ció nería jur ción una vez ampo. Tendrá un hábiles contados a p el ensayo para remi e, el organismo de inspecc ituida con persones álculo de la e cacia y si el prod o no para el control de la plaga base a los datos de camp tie partir mitirlo a es el organismo de inspe ida con per spección ersoner pecció cam s h de me, el organismo de inspección o nstituida con personería jurídica ulo de la e cacia y si el culm máxim e la fech minado mo de un lo con a encia ntidad e 1 son lizan n los s ui do gu das c s f la mos de n per ula infor e ins aci rma ón y Co A DE be to or en el 016. mato m l Ane nte mode nería os y ma cción a jurídi atric n ge ón o en ca Viernes 21 de septiembre de 2018 – 23Registro O cial Nº 332 24 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 La impresión de los formatos y el stock necesario estarán a cargo del organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica. Los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán emitir a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, un reporte mensual utilizando la matriz de protocolos aprobados de ensayos de eficacia e informes de inspección anteriormente mencionada. Los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán emitir a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, un reporte semanal utilizando la matriz de planificación semanal anteriormente mencionada. CAPACITACIÓN DE LOS INSPECTORES La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario impartirá la capacitación teórico – práctica con una duración de 5 días hábiles, al equipo técnico de los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, en la aplicación de la normativa, implementación de los servicios de inspección de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola, con fines de registro, revaluación, ampliación de uso y modificación de dosis a nivel nacional, previo al inicio de las actividades y cada dos años para actualización de conocimientos de los inspectores de ensayos de eficacia. Cada organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, es responsable de programar y ejecutar anualmente como mínimo dos eventos de capacitación teórico-práctico, sobre reconocimiento de plagas, procesos de inspección y temas afines que ayuden a mejorar el servicio de inspección. VIGENCIA DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA La vigencia para la ejecución del servicio de inspección de ensayos de eficacia es de dos años; sujeto a una evaluación de conformidad cada año desde la autorización por parte de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, tanto al organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica, como a los técnicos autorizados como inspectores de ensayos de eficacia. COSTO POR EL SERVICIO DE INSPECCIÓN Los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica deberán acordar el pago directamente con las empresas solicitantes. SOCIALIZACIÓN DEL SERVICIO DE INSPECCIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario publicará en la página web de la Institución, los organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica, aprobados y técnicos autorizados como inspectores de ensayos de eficacia. NORMATIVA REQUERIDA El servicio de inspección de ensayo de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola deberá cumplirse bajo las exigencias de la legislación vigente de plaguicidas de uso agrícola en el Ecuador, que incluye Normas, Decretos, Resoluciones e Instructivos. Específicamente, la gestión de ensayos de eficacia de plaguicidas de uso agrícola en el país que se ampara en la siguiente normativa: a) Decisión 804. Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, emitida por la Comunidad Andina (CAN). b) Resolución 630. Manual Técnico Andino, emitida por la Comunidad Andina (CAN). c) Decreto 3609. Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Título XXVIII Del Reglamento de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola, del 20 de marzo de 2003. d) Resolución 262. Norma Complementaria para la aplicación de la Decisión 804 del 18 de noviembre de 2016. e) Resolución 117. Instructivo para la aprobación, ejecución y supervisión de ensayos de eficacia de plaguicidas y productos afines de uso agrícola en Ecuador, del 26 de mayo de 2016. ABREVIACIONES Y ACRÓNIMOS AGROCALIDAD Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario ANC Autoridad Nacional Competente CAN Comunidad Andina PQUA Plaguicida Químico de Uso Agrícola SAE Servicio de Acreditación Ecuatoriano DEFINICIONES Ampliación de uso, es el proceso mediante el cual el titular del registro de un plaguicida de uso agrícola o producto afín, obtiene la adición de nuevos usos en cultivos y/o plagas para el plaguicida de uso agrícola o producto afín. Coadyuvante, toda sustancia adhesiva, formadora de depósito, emulsionante, diluyente, sinérgica o humectante destinada a facilitar la aplicación y la acción de un plaguicida formulado. Control, actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Decisión. smo a con mar y de c o de plaga n a mejorar el servicio de SERVICIO D ACIA nic alización sayos de eficac de inspección o personería juríd ejecutar anualmente co capacitación teórico-pr gas procesospla mejorar el servicio de inspección O DE INSPECCIÓN entida ídica, es nualmente co apacitación teórico uso o al inic actual ensay o d y ejecutar anualmente como capacitación teórico-práctico lagas, procesos de inspección y rar el servicio de legalm os d y de d) men on mínimo b e e e apl e 20 eso caci 1 olució ón n 26 nes e de Regl Uso nif o de Ag am cado ricu de mas Res ejecu lagu olució ución ón la Nor Decis rma C os d as con de Regu emana iormen N DE LOS INSPECTO ción y Co ón de efi nte menciona de inspección o en personería jurídica ulación y Control Fito y al utilizando atriz de p nte mencionada.e E LOS INSPECTORES ntidad ca, deberá trol Fito y Z utilizando la matriz d mencionad ont zando l os de mente de p gu nal de plan ente mencionada. legalm de El plag tir a nitario, cación a E de inclu sp mpli plag cid rse uic o das bajo de prod EQ insp QUEERIDA di es de e A a, ap nsayo tidades robad a) aguicid guien o ficame idas d as ormas, ente, de us Decr tos exigen so a ión afines cias de ens de smos as con amente CIÓN DE ENSAYOS DE EFIC ación y Cont na we ERVICIO DE I de inspección o en personería jurídic e con las empresas solicita DELN DEL SERVICIO NSAYOS DE EFICACIA Fit Z N entidade dica deberán on las empresas solicit mo in SER d p te con las empresas solicitante DEL SERVICIO AYOS DE EFIC CIÓN legalm N Am tit lmen ordar el e l p o culti prod ar prod os de cto ión el reg de us io d Quí de Acre d mico d ed al de DE de hum adyuv dep o af o plag ín. obt as par de un ene l el pro n pla ceso Viernes 21 de septiembre de 2018 – 25Registro O cial Nº 332 Ensayo de eficacia, método científico experimental para comprobar las recomendaciones de uso de un plaguicida o producto afín con fines de registro, revaluación o ampliación de uso. Formulador, persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de productos nales, directamente y/o por medio de un agente o de una persona natural o jurídica por ella controlada o contratada. Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA), cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que inter eren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las sustancias o mezcla de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas (agentes bioquímicos1 y agentes microbianos2). Plaguicida de uso agrícola, se re ere tanto a Plaguicidas químicos de uso agrícola, como a los Agentes biológicos para el control de plagas (plaguicidas orgánicos y biológicos). Producto afín, son substancias que se combinan con un plaguicida de uso agrícola, para potenciar la acción del plaguicida. Incluye a los coadyuvantes. Protocolo, serie ordenada de parámetros y procedimientos técnicos básicos establecidos para realizar un ensayo sobre plaguicidas. Registro de plaguicida, es el proceso técnico-administrativo por el cual la Autoridad Nacional Competente aprueba la utilización y venta de un plaguicida de uso agrícola a nivel nacional, de conformidad con lo establecido en la presente Decisión 1 Los Agentes Biológicos según FAO, 1988 pueden ser: Agentes Bioquímicos, una substancia química para ser considerada agente bioquímico debe satisfacer los siguientes criterios: a) La Sustancia Química debe mostrar un modo de acción diferente de la toxicidad directa de la plaga que se quiere combatir por ejemplo: regulación de crecimiento, interrupción del apareamiento, atracción. b) La Sustancia Bioquímica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deberá ser estructuralmente idéntica a una sustancia química natural. 2 Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o microorganismos genéticamente modi cados. MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA N 0130 Dr. Patricio Ramiro García Villamarín DIRECTOR EJECUTIVO (E) AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Considerando: Que, el artículo 226 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus nes y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución”; Que, el artículo 227 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de e cacia, e ciencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, plani cación, transparencia y evaluación”; Que, el artículo 12 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece: “Créase la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, autonomía administrativa y nanciera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia nacional, adscrita a la Autoridad Agraria Nacional (…)”; Que, el artículo 13 literal r) de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencias y atribuciones de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario es “(…) Regular y controlar el sistema to y zoosanitario y el registro de personas naturales, jurídicas, agentes económicos, productores de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados y de insumos agropecuarios, operadores orgánicos con nes comerciales (…)”; Que, la Disposición General Sexta de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece: “En virtud de la presente Ley el personal, patrimonio, activos y pasivos de la actual Agencia de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD- se integrarán a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, la misma que asumirá las representaciones, delegaciones, derechos, obligaciones, activos y pasivos de la primera”; Que, el artículo 69 del Código Orgánico Administrativo, publicado en el Registro O cial Suplemento 31 de 7 de julio de 2017 establece: “Los órganos administrativos pueden delegar el ejercicio de sus competencias, incluida la de gestión, en: o e uso a. Incluy rie ord s establec a, es el proceso d Nacio l (p n substancias que s agrícola, para pote e a los coadyuvant denada de parámetros y p cidos para reabl o técnico administ se c otenciar ntes. nada de parámetros omo a lagas (p on o ye rdenada de parámetros y procedi blecidos para realizar un ensay inan co acció on un y Que A ón d l té No de R écn ope o. 27 gu ecu e 3 artíc ia p la ulo ni cac des ión a, e c scentr colecti cienci l dmin vidad ión de istrac bre adsc tonom sede ita de mía ad ción y derec o de Cont h ada en 2017 la Le el R ansp y tanci r, dest o dese que int elaborac ión de alimentos, produc os de madera. El tér a utilizarse en secantes y a lo ontrolad ico de Uso A ia o mezcla de su ruir o controlar adas de plantas o animale ter eren de cualquier otra ción, almacenamora de alimentos, productos agríc madera. El término incluye l se en el crecimiento de Agr sustanc cualquier as o animales r eren de cualquier o l lac o de un lla con mico cia tr eadas de plantas o animales q nter eren de cualquier otra form ración, almacenamiento, tra alimentos, productos a (PQ s destin QUA) ad ga, l causan en la s s Q C A CON DIRE AGENC RO cio R ECTO am R N 01 miro 30 ÍA UL rte s púb e l Ecua nism artícu ador ulo Co FITO on E REG O Y Z ECUTIV GULA ncia ente d iere com rupción ustancia a, o si es sin mente idéntica a una sustanci anos, son agen virus, protoz ados. a sub químico debe a Química debe mostra e la toxicidad direct batir por ejemplo: r n del apareamiento, atracción. Bioquímica debe en si es sintetizada por el hombre, debe idéntica a una sustancia química natu n agentes naturales tales com i rar un cta de la : regulación de el apareamiento, atracción. Bioquímica deb gún FA , una bioqu ia Q de mb n d ia Bioquímica debe encontrarse es sintetizada por el hombre, d s odo de a aga uientes ser Que San que imiento, e C vir y pa uplem tud de ad ento la ispo Agr No posición pecu n Ge os, artíc opera uct ículos do s veg re ita gentes eta ser dere da gencia ma qu s d d del A de R res de la a Agro 27 nte Le ctua a pub de 3 de ey al Sex blicad j xta de