Resolución Nº 126 - Implementa el servicio de auditorías para obtener certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario a través de Organismos Certificación, Organismos de Inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE)

Viernes 21 de septiembre de 2018 – 13Registro O cial Nº 332 13.2 Las comunicaciones que o cialmente dirija la Organización se identi carán exclusivamente con la denominación: “SERVICIO DE LOS JESUITAS PARA LOS REFUGIADOS”. ARTÍCULO 14 VIGENCIA 14.1 El presente Convenio tendrá una vigencia de cuatro (4) años y será válido a partir de la fecha de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro O cial. 14.2 No existirá renovación automática del Convenio. El presente convenio, por una sola ocasión, podrá prorrogarse máximo por un año a través de la rma de un adendum, con aprobación expresa de las partes y bajo el procedimiento establecido para el efecto. ARTÍCULO 15 TERMINACIÓN DEL CONVENIO El presente Convenio terminará en los siguientes casos: 15.1 Por vencimiento de plazo estipulado en este CONVENIO. 15.2 Por solicitud expresa de la ONG. 15.3 Conforme lo establecido en el artículo 30 del Decreto Ejecutivo Nro. 193, de 23 de octubre de 2017: “Si la ONG Extranjera no cumpliere con las disposiciones de esta sección, así como con lo establecido en el Convenio básico de Funcionamiento, el Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana previo estudio del caso y resolución motivada, dará por terminadas las actividades de la ONG Extranjera en el Ecuador”. 15.4 Por denuncia motivada por parte de un tercero que, luego de la correspondiente sustanciación de un proceso administrativo, arrojen responsabilidades por parte de la ONG. Sin perjuicio de las acciones penales, civiles y administrativas a cargo de la autoridad competente. Para constancia, las partes suscriben el presente convenio en la ciudad de Quito D.M., el día 10 de julio de 2018, en cuatro (4) originales de igual tenor y valor. Por el Gobierno de la República del Ecuador. f.) Emb. Germán Espinoza, Subsecretario de Cooperación Internacional, (E). Por la ONG f.) José Fernando López Forero, Apoderado en el Ecuador, ONG Servicio de los Jesuitas para los Refugiados. REPÚBLICA DEL ECUADOR MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y MOVILIDAD HUMANA RAZÓN: Siento por tal que las cinco (05) fojas que anteceden, son copias originales del “CONVENIO BÁSICO DE FUNCIONAMIENTO ENTRE EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y LA ORGANIZACIÓN NO GUBERNAMENTAL EXTRANJERA “SERVICIO DE LOS JESUITAS PARA LOS REFUGIADOS” Convenio No. CBF MREMH-2018-021, del 10 de julio de 2018, conforme el siguiente detalle fojas: 1-5, son copias originales, documentos que reposan en la SUBSECRETARIA DE COOPERACIÓN I- LO CERTIFICO. Quito, D.M., 26 de julio de 2018. f.) Dr. Andrés Fernando Hidalgo Bautista, Director de Gestión Documental y Archivo. OBSERVACIÓN: Esta Dirección de Gestión Documental y Archivo del Ministerio de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana no se responsabiliza por el estado y la veracidad de los documentos presentados para la certi cación por parte de la Dirección que los custodia, y que puedan inducir a equivocación o error, así como tampoco por el uso doloso o fraudulento que se pueda hacer de los documentos certi cados. MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA No. 0126 Dr. Patricio Ramiro García Villamarín DIRECTOR EJECUTIVO (E) AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, su cientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria”; Que, el artículo 281 numeral 13 de la Constitución de la República del Ecuador, establece: La soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosu ciencia de alimentos sanos y culturalmente apropiados de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del estado, e lo utivo N G Extra a secci o básico nes Exteriores y Movilidad H caso y resolución mo actividades de esa de la ON establecido en el art ro. 193, de 23 de oc njera no cumpliere con las ión, así como con lo estab co de Funcionamiesi Exteriores y Movilidad Humana pr y resolución motivada, dará p es de la ONG Extranjera rtículo octubre de iere con las d n, así como con lo es de Funcion xpres o e Nr anj ción, así como con lo establec sico de Funcionamiento, el Min eriores y Movilidad Hum 0 del De 17 ta de l : “Si siciones en e a ocum nd el uso ntos c rte ucir a dolos e d a eq docum e la D respon mentos i elaci sabiliz Ge ones io o o frau ados. ocac audulent ción istro O istirá nte conve e máximo por un año a trav m, con aprob dimiento estab TÍC venio tendrá u erá válido a partir sin perjuicio de su cial. renovación automática d venio por unacon ximo por un año a través de la aprobación expresa de las part ablecido para el efect r de su pub enovación automátic GENCI onve será n s renovación automática del C onvenio, por una sola ocasión o por un año a travé ia de fecha d ación e cuatro de su B GO Y en enio l M EX PAR MR LA XTR A A O NJ RNO ORGA DE F DE or copias FUNC r ta s o l que O AD HU l NES UMAN UA EXTE drá a CO sigu ument PE MH-2 iente A OS R 018-0 “SE FUG ACIÓN RVI NA EPÚB N NO nale AMIEN LIC rno d ermán E (E). ez Forero, A uitas p scri M., el día de igual tenor y v e la República del Ec Espinoza, Subsecretario de Ecuador pinoza, Subsecretario de es suscr D.M. s de de Espinoza, Subsecretario de Co 8, en o en Q Ecu d eración tr su local rad echo cien y e ho a s y estab acc ulo 13 lece: C de la Consider Y ZOO an LA SANI VO (E CIÓN Que Re beran nes c ía alim tr corresp ultura ivos; onden l p guro y pref onsti ersona perm titución s y Utente Barra Utente Barra Utente Barra 14 – Viernes 21 de septiembre de 2018 Registro O cial Nº 332 prevenir y proteger a la población del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos”; Que, el artículo 397 numeral 3 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone: “El Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado se compromete a regular la producción, importación, distribución, uso y disposición nal de materiales tóxicos y peligrosos para las personas o el ambiente”; Que, el artículo 4 Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS”, establece: “Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el n de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión”; Que, el artículo 5 de la Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS”, establece: “El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o la entidad o cial que el Gobierno de cada País Miembro designe, será la AGROCALIDAD responsable del cumplimiento de la presente Decisión [...]”; Que, el artículo 12 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicado en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, se dispone: “Créase la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, autonomía administrativa y nanciera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia nacional, adscrita a la Autoridad Agraria Nacional (…)” Que, el artículo 13 literal n) de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 03 de julio de 2017, establece que una de las competencias y atribuciones de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario es: “Regular, controlar y supervisar el uso, producción, comercialización y tránsito de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados e insumos agroquímicos, fertilizantes y productos veterinarios”; Que, el artículo 13 literal r) de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y atribuciones de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario es: “Regular y controlar el sistema to y zoosanitario y el registro de personas naturales, jurídicas, agentes económicos, productores de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados y de insumos agropecuarios, operadores orgánicos con nes comerciales y de centros de faenamiento; y la información adicional que se establezcan el reglamento a La Ley”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1952 publicado en el Registro O cial No. 398 de 12 de agosto de 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario), responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión 483; Que, mediante acción de personal No. 0353CGAF/DATH de 16 de mayo de 2018, el Mgs. Rubén Ernesto Flores Agreda, Ministro de Agricultura y Ganadería, nombra como Director Ejecutivo encargado de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, al Dr. Patricio Ramiro García Villamarín; Que, mediante resolución 003 de 27 de enero de 2017, publicada en el Registro O cial No. 944 de 10 de marzo de 2017, se expide EL MANUAL PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS Y PRODUCTOS VETERINARIOS; Que, mediante resolución 0010 de 16 de febrero de 2018, publicada en el Registro O cial No. 207 de 23 de marzo de 2018, se implementa el servicio de auditorías para obtener la Certi cación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario a través de Organismos de Certi cación Acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriana – SAE y autorizadas por esta Agencia; Que, mediante memorando No. AGR-AGROCALIDAD/ CRIA-2018-0370-M de 11 de junio de 2018, la Coordinadora General de Registros de Insumos Agropecuarios encargada, informa al Director Ejecutivo encargado de la Agencia que: “(…) En reunión mantenida el 20 de abril del 2018, con el Sr. Diego Borja, asesor de la Vicepresidencia de la República, representantes del Servicio de Acreditación Ecuatoriana–SAE y delegados de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario–AGROCALIDAD, se acordó modi car la Resolución Nro. 010, considerando ciertos requisitos que solicita al SAE para la acreditación, a n de que no exista un esfuerzo doble por parte de los interesados en realizar el proceso de certi cación que la Agencia viene realizando. El proyecto de modi cación de la Resolución Técnica Nro. 010, fue debidamente socializada a los representantes de los Organismos de Certi cación el día 26 de abril del 2018 (…)”, el mismo que es aprobado mediante sumilla inserta en el sistema de gestión documental Quipux por parte de la máxima autoridad de la institución, y; En uso de las atribuciones legales que le concede la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria, publicada en el Registro O cial Suplemento No. 27 de 3 de julio de 2017 y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD. Resuelve: Artículo 1.- Implementar el servicio de auditorías para obtener la Certi cación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario a través de Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriana – SAE. Artículo 2.- Todos los operadores que fabriquen, elaboren por contrato, formulen, importen, exporten y comercialicen productos veterinarios deben estar certi cados en Buenas rech admin en la c a Autor 13 literal n blicada en el Registro O c ulio de 2017, uciones de la A osanitario pro el Reg 017, se dispo Control Fito y Zo ho público, con p istrativa y nancie udad de Quito y ridad Agraria Nacional (…) ) d literal n) de la Ley Orgánica de Sa da en el Registro O cial Supleme 2017, establece que una de l Agencia de Regul os perso ciera, des y competenc ia Nacional (… la Ley o en el e 201 Con cho ni ciu ori …) eral n) de la Ley Orgánica de S el Registro O c la A rio, e ría jurí oncen gencia ntidad nto in que ntrad acional, , y la Ecua Co n el Repú or … Sr. lic D …) E Die st Directo reun I M de os or Ej e 11 Insu ndo N 1 de ju s p o. AG r esta icio de a Ag dad que en r odi c uisitos o e ol Fi ar la re a–SAE to y Z resen y dele ma rja, as tante utivo ntenid esor os Ag encarg e ulo 4 D “NORM IALIZA RIOS”, r las med con el n de desarrollar lo aplicación de la prese la Decisió ORM stribu os y peligro Decisión 483 de la C MAS PARA EL RE ACIÓN Y USO DE P , establece: “Cada Pa didas técnicasm el n de desarrollar los instrume ción de la presente Decisión”; Comuni REGISTRO, USO DE PR establece: “Cada do se c n, distr xicos D M ACIÓN Y USO DE PRO ”, País M medidas técnicas, legales y dem n de desarrollar los i p d Andi sonas ón s A Dire y ina NT UCTOS b e Q Vi Que, ntr llam trol ín; Ejec Fito y istro de utivo e n e 201 e Agr de 8, perso l p na imie Fito y nto d ue s lica 17, se e RE edia da en e exp ante re l R ol sanitari do de io, al D gs. a y Gana la A e p s pecu agropec y de ce se estab ecreto Ejecutivo No. 195 No. 398 de 12 de Agricultu o de Sa bu o y Zoo a to y zoosa ales, jurídicas, ag lantas, productos v arias, artículos r uarios, operadores orgáni entros de faenamiento; y la ablezcan el reglament Ejecutivo No. 1952 publicado de 12 de agosto de 2004, G d í gen vegeta reglamen ores orgánico tros de faenamiento; y ezcan el reglam julio y atribuc Fito ema urale pla ua cu centros de faenamiento; y la inf tablezcan el reglamento a La Ley el r económ s, anim d gistro micos, ar p la C y d on nes mación e o Artíc b del Ag el Agro gánic encia AG m co Ecu g nto N de G les ropecuar o. que le ria in e c de C leg ácticas roduc 1 la C s de M .- Imp Certi eme es OCAL orian LIDAD Viernes 21 de septiembre de 2018 – 15Registro O cial Nº 332 Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de productos de uso veterinario, a través de un organismo de certi cación, organismo de inspección o entidad legalmente constituida con personería jurídica registrados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Artículo 3.- Para el proceso de certi cación, los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica deben cumplir con lo establecido en el Anexo I denominado “Implementación del servicio de auditorías para obtener la certi cación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y/o almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario a través de organismos de certi cación, organismos de inspección o entidades legalmente constituidas con personería jurídica” (el mismo que forma parte integrante de la presente Resolución). Artículo 4.- Para el proceso de auditorías a los operadores que se dediquen a la fabricación, formulación, importación, exportación y comercialización de productos de uso veterinario, los organismos de certi cación, organismos de inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, deberán veri car el cumplimiento de lo establecido en la Resolución 066 de 19 de mayo de 2017, en la cual aprueba el “INSTRUCTIVO PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y/O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO”. Artículo 5.- La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario supervisará el trabajo de los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o a las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, con la nalidad de veri car el correcto cumplimiento de la Implementación del servicio de auditorías para obtener la certi cación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario. Artículo 6.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolución será causa para la aplicación de las sanciones establecidas en la Decisión 483 de la Comunidad Andina – Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios y en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, se reserva el derecho de aplicar otras normas de carácter superior, que permitan controlar y hacer cumplir aspectos no contemplados en la presente Resolución. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, a partir de la publicación en el Registro O cial, tendrán un plazo máximo de dos años para obtener la acreditación con el alcance en “Certi cación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y/o almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario”, caso contrario no seguirán brindando el servicio de Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario. Segunda.- Establecer el plazo de un año contado a partir de publicación de la presente Resolución en el Registro O cial, para que los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, autorizados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, inicien el proceso de acreditación para el alcance especí co en “Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario” ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. Tercera.- Los Organismos de Certi cación, Organismos de Inspección o las entidades legalmente constituidas con personería jurídica, interesadas en seguir prestando el servicio de Certi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento de empresas de productos de uso veterinario, después de transcurrido el año deben presentar a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, el documento que avale el inicio del proceso de acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE. DISPOSICIONES FINALES Primera.- De la ejecución de la presente Resolución encárguese a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Pecuarios de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Segunda.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro O cial. COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Quito, D.M. 26 de julio del 2018. f.) Dr. Patricio Ramiro García Villamarín, Director Ejecutivo (E), Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA No. 0127 Dr. Patricio Ramiro García Villamarín DIRECTOR EJECUTIVO (E) AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, su cientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria”; ga const ad de v ación d ión de ra y/o A veterinario. ncumplimiento sente Resol es es de Regul sará el trabajo d nismos de Inspecció ituidas con person eri car el correcto del servicio de auditorías e cumplimiento de Buen Almacenamient/o erinario iento a las disposicion ón o onería cto cumplim de auditorías p cumplimiento de B TERI ncia d visar ani stit ve del servicio de auditorías pa de cumplimiento de Buenas P /o Almacenamiento de empre ario ganism las entid rídica, Fito y mos de dades y C Se c o de obtener ctica n a COM nd rtir d da su La pu y Zoo arios sanita os a de i nación través l de l n Gen de a pres ne AL de f.) Ej ado en Q NÍQ Quit QUESE aci , PU nte Re n en e esoluc g a ticas sas de p s de c legal mismo ión). proceso de aud bricación, f alizac con on lo esta mentación del se certi cación de de manufactura y roductos de uso ve erti cación, organismos d lmente constituidas con que forma partmo e auditorías a los operador cu y/o alm veterinario organismos de mente constituidas f n, Or mente co ir con emen a c s d pr certi cación, organismos de i almente constituidas con pe mo que forma parte integrante e aud limiento cenam exo itorías o de a o I d de B de mien avés d pección onería o e d e Terc mp rvic pre de as Pr esas d A ón par áctica rol F ra el a ca, to y ntidad autor Z de Cer des leg za n en i cac ga ño cont el Re i la Man Ins n perso ervic .- L pecció soner Los Or n o ita ga oductos ón Ec anufac s de sa especí ctura n o onería j o O ci obtener de cu y/o almacenamiento de veterinario” caso contr o de Certi caci Almacenam ario. 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