Resolución Nº 0006 - Prohíbe la fabricación, formulación, importación y comercialización, registro y uso de productos veterinarios como promotores del crecimiento que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad para la salud humana: avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B o cualquiera de sus sales en productos de uso y consumo de animales terrestres

Miércoles 10 de julio de 2024Registro Oficial - Segundo Suplemento Nº 597 15 1714672373 DAJ-2024C9-0201 1 RESOLUCIÓN 0006 DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO Considerando: Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos: preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria Que, el numeral 7 del artículo 281 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe: soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente apropiado de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado: Precautelar que los animales destinados a la alimentación humana e Que Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión Que EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o la entidad oficial que el Gobierno de cada País Miembro designe, será la AGROCALIDAD responsable del cumplimiento de la presente Decisión [.. Que, el literal a) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencias y atribuciones de la Agencia es: s en materia fito, zoosanitaria y Que, el artículo 12 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicado en el Registro Oficial Créase la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, autonomía administrativa y financiera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia nacional, adscrita a la Autoridad Agraria Nacional. A esta Agencia le corresponde la regulación control de la sanidad y bienestar animal, sanidad vegetal y la inocuidad de los alimentos en la producción primaria, con la finalidad de mantener y mejorar el estatus fito y zoosanitario de la producción agropecuaria Que, el literal n) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y regular, controlar y supervisar el uso, producción, Miércoles 10 de julio de 2024 Segundo Suplemento Nº 597 - Registro Oficial 16 1714672373 DAJ-2024C9-0201 2 comercialización y tránsito de plantas, productos vegetales, animales mercancías pecuarias, artículos reglamentados e insumos agroquímicos, fertilizantes y productos veterinarios Que, el literal r) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y Regular y controlar el sistema fito y zoosanitario y el registro de personas naturales, jurídicas, agentes económicos, productores de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados y de insumos agropecuarios, operadores orgánicos con fines comerciales y de centros de faenamiento; y la información adicional que se establezcan el reglamento a La Ley Que Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración pública. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1952 publicado en el Registro Oficial No. 398 de 12 de agosto de 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario), responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión 483 Que, el numeral 10 de la Resolución Nro. 003 de 27 de enero de 2017, publicada en el Registro INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS PARA SU USO DIRECTO EN ANIMALES, O EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario clasificará un producto de uso veterinario como prohibido para su comercialización en el país en los siguientes casos: a) Cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación, se determine que alguno de sus ingredientes activos y/o componentes representen riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública. b) Por recomendación de organismos internacionales reconocidos que hayan restringido o prohibido ingredientes activos por razones sanitarias o zoosanitarias Que, el numeral 10 de la resolución 003 de 27 de enero de 2017, publicada en el Registro Oficial INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS PARA SU USO DIRECTO EN ANIMALES, O EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario clasificará un producto de uso veterinario como prohibido para su comercialización en el país en los siguientes casos: a) Cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación, se determine que alguno de sus ingredientes activos y/o componentes representen riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública. b) Por recomendación de organismos internacionales reconocidos que hayan restringido o prohibido ingredientes activos por razones sanitarias o zoosanitarias Que, mediante resolución 0003, emitida el 15 de enero de 2019, resuelve: prohibir la fabricación, formulación, importación, comercialización, registro y uso de productos que contengan el Miércoles 10 de julio de 2024Registro Oficial - Segundo Suplemento Nº 597 17 1714672373 DAJ-2024C9-0201 3 ingrediente activo colistina (polimixina E), o cualquiera de sus sales como parte de su formulación para uso o consumo animal Que, el artículo 1 del Acuerdo Nro. 00011-2019, emitido por el Ministerio de Salud Pública, Plan Nacional para la prevención y control de resistencia antimicrobiana Que, mediante Acuerdo Interinstitucional 00001-2020 se Crea el Comité Nacional de Prevención y Control de la Resistencia Antimicrobiana; Que, mediante Directorio de la Agencia de Regulación de Control Fito y Zoosanitario, en sesión extraordinaria llevada a efecto el 16 de mayo de 2022; se resolvió designar al señor Mgs. Wilson Patricio Almeida Granja como Director Ejecutivo (E) de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario; Que, mediante Resolución Nro. S-Ext-010-16-05-22 de 16 de mayo de 2022, se resolvió: Agencia de Regulación y Control Fito Que, mediante 3 JUSTIFICACIÓN TÉCNICA La Resistencia Antimicrobiana (RAM) constituye un desafío global que impacta diversos sectores y requiere la colaboración de los actores involucrados dentro de la iniciativa de "Una sola salud". La Organización Mundial de la Salud (OMS) sostiene que la salud humana, la sanidad animal, la salud de las plantas y el medio ambiente están estrechamente vinculados e interdependientes. Por lo tanto, las acciones emprendidas en cualquiera de estas áreas tienen repercusiones directas en las demás. Según la OMS, las pruebas científicas demuestran claramente que el uso de antimicrobianos en animales puede contribuir a la aparición de resistencia a estos fármacos. El uso de los antimicrobianos en los animales destinados a la producción de alimentos es un importante factor en la lucha mundial contra la resistencia a los antimicrobianos dado que los antimicrobianos utilizados ampliamente en esos animales son idénticos a los utilizados para tratar las infecciones bacterianas humanas o tienen un mecanismo de acción similar. Por otro lado, el uso de los antimicrobianos en animales, en especial aquellos que se utilizan como promotores del crecimiento por la demanda de proteína animal. Como resultado la resistencia antimicrobiana ha costado la vida de 1,2 millones de personas en el mundo y se estima que, en el 2050, alrededor de 10 millones de muertes estarán asociadas a 4. CONCLUSIÓN La propuesta de restricción de antimicrobianos de máxima prioridad como promotores del crecimiento tendrá impacto en beneficio de la salud humana y animal ya que evitará que expanda la resistencia a Que, mediante memorando Nro. AGR-AGROCALIDAD/CRIA-2024-0038-M, de 22 de enero de 2024, el Coordinador General de Registros de Insumos Agropecuarios informa al Director Ejecutivo de la Agencia que: procesos y con el propósito de brindar el apoyo necesario para el desarrollo pecuario del país, la Coordinación de Registro de Insumos Agropecuarios, en conjunto con la Dirección de Registro de Insumos Pecuarios proponemos la resolución de restricción de antimicrobianos de máxima prioridad en medicina humana como promotores del crecimiento( ) ; el mismo que es Miércoles 10 de julio de 2024 Segundo Suplemento Nº 597 - Registro Oficial 18 1714672373 DAJ-2024C9-0201 4 autorizado por la máxima autoridad de la institución a través del sistema de gestión documental Quipux, y; En uso de las atribuciones legales que le concede la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro - Agrocalidad. RESUELVE: Artículo 1.- Prohibir la fabricación, formulación, importación y comercialización, registro y uso de productos veterinarios como promotores del crecimiento que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad para la salud humana: avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B o cualquiera de sus sales en productos de uso y consumo de animales terrestres. Artículo 2.- Cancelar el registro de todos los productos veterinarios que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad usados como promotores del crecimiento y conservantes: avoparcina, eritromicina espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales en productos de uso y consumo de animales terrestres. Artículo 3.- Los titulares de registro deberán retirar del etiquetado, insertos y expedientes las recomendaciones de uso como promotor del crecimiento de los productos veterinarios de animales terrestres que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad para la salud humana: avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B o cualquiera de sus sales. Sin embargo, se pueden mantener las indicaciones terapéuticas. Artículo 4.- El incumplimiento de la presente Resolución, será sujeto a las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. Artículo 5.- Para la correcta aplicación de la presente resolución se utilizarán las siguientes definiciones: a) Antimicrobiano promotor del crecimiento: Aditivos antimicrobianos que se añaden al alimento en dosis subterapéuticas para suprimir parte de la población microbiana intestinal y pérdida energética, promoviendo de esta forma el crecimiento del animal al permitir la mayor absorción de nutrientes. b) Conservante o preservante: Sustancia química que permite mejorar la estabilidad de un producto mediante la inhibición del desarrollo microbiológico. Sustancia utilizada como aditivo que añadida a los productos detiene o minimiza el deterioro causado por la presencia de microorganismos. Miércoles 10 de julio de 2024Registro Oficial - Segundo Suplemento Nº 597 19 1714672373 DAJ-2024C9-0201 5 DISPOSICIONES TRANSITORIAS: Primera.- Los titulares de registro de productos veterinarios que contengan avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales utilizados como promotores de crecimiento o conservantes, tienen un plazo de 6 meses contados a partir de la suscripción de la presente Resolución para solicitar la modificación o revaluación de sus productos con el fin de retirar o reemplazar la avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales por cualquier otro antimicrobiano autorizado por la Agencia. En el caso de que el titular opte por la revaluación, éste deberá presentar como requisito la información solicitada en el Anexo correspondiente del Manual para el registro de empresas y productos de uso veterinario vigente. Esta revaluación se solicitará mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux y el pago deberá realizarse acorde al tarifario vigente. En el caso de que el titular opte por la modificación, se deberá solicitar mediante el Sistema Gestionador Unificado de Agrocalidad GUIA y el pago deberá realizarse acorde al tarifario vigente. Los titulares de productos veterinarios podrán presentar el estudio de estabilidad indicado al momento del registro en el que todavía no consta la eliminación o reemplazo de los antimicrobianos de máxima prioridad: avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales dentro de la formulación. Segunda.- Si el titular de registro no solicita la revaluación o modificación de su producto veterinario promotor del crecimiento o conservante que contengan avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales en el plazo de 6 meses contados a partir de la suscripción de la presente resolución, el producto veterinario quedará cancelado y deberá retirar el producto del mercado en 6 meses a partir de la cancelación del producto. Tercera.- Aun cuando el titular del registro complete la modificación de su producto, está en la obligación de retirar del mercado todos los lotes del producto que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad: avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales que sean utilizados como promotores del crecimiento en el plazo de 1 año a partir de la suscripción de la presente resolución. Cuarta. - Se concede el plazo de 1 año contados a partir de la suscripción de la presente resolución para que los titulares de los productos de uso veterinario que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad avoparcina, eritromicina, espiramicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y polimixina B, o cualquiera de sus sales retiren las recomendaciones de uso como promotores del crecimiento o adapten en sus etiquetas las recomendaciones de uso como promotores del crecimiento mediante el uso de adhesivos, tinta inkjet o mecanismos similares que invisibilicen dichas recomendaciones. Los mecanismos utilizados para invisibilizar las recomendaciones deberán soportar la manipulación y no deben ser fácilmente desprendibles. Miércoles 10 de julio de 2024 Segundo Suplemento Nº 597 - Registro Oficial 20 1714672373 DAJ-2024C9-0201 6 DISPOSICIONES FINALES: Primera.- Los productos veterinarios que contengan los antimicrobianos de máxima prioridad: avoparcina, espiramicina, eritromicina, tilmicosina, tilosina, tiamulina y Polimixina B, o cualquiera de sus sales serán sujetos a controles post registro una vez fenezcan los plazos establecidos en la presente resolución. Segunda.- De la ejecución de la presente resolución encárguese la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registros de Insumos Pecuarios de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Tercera.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. COMUNÍQUESE, CÚMPLASE Y PUBLÍQUESE Dado en Quito, D.M. 01 de febrero de 2024. Ing. Wilson Patricio Almeida Granja Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario Sumillado Por: Coordinador General de Registro de Insumos Agropecuarios Ing. Daniel Suárez Sumillado Por: Director de Asesoría Jurídica Dr. José Moreno