Resolución 0110 - Prohíbe el registro, la importación, la fabricación, la formulación, la comercialización y el uso de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana como promotores del crecimiento en productos de uso y consumo de animales terrestres

Miércoles 5 de julio de 2023 Registro Oficial Nº 346 8 1715180822 DAJ-202325E-0201 1 RESOLUCIÓN 0110 EL DIRECTOR EJECUTIVO (s) DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO CONSIDERANDO Que, el artículo 13 de la Constitución de la República del Ecuador establece: “Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos: preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. El estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria”; Que, el numeral 7 del artículo 281 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe: “La soberanía alimentaria constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar que las personas, comunidades, pueblos y nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos y culturalmente apropiado de forma permanente. Para ello, será responsabilidad del Estado: Precautelar que los animales destinados a la alimentación humana estén sanos y sean criados en un entorno saludable”; Que, el artículo 4 Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS”, señala: “Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión”; Que, el artículo 5 de la Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS”, indica: “El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o la entidad oficial que el Gobierno de cada País Miembro designe, será la AGROCALIDAD responsable del cumplimiento de la presente Decisión [...]”; Que, el literal a) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencias y atribuciones de la Agencia es: “a) Dictar regulaciones técnicas en materia fito, zoosanitaria y bienestar animal”; Que, el artículo 12 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicado en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, se dispone “Créase la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, autonomía administrativa y financiera, desconcentrada, con sede en la ciudad de Quito y competencia nacional, adscrita a la Autoridad Agraria Nacional. A esta Agencia le corresponde la regulación Miércoles 5 de julio de 2023Registro Oficial Nº 346 9 1715180822 DAJ-202325E-0201 2 control de la sanidad y bienestar animal, sanidad vegetal y la inocuidad de los alimentos en la producción primaria, con la finalidad de mantener y mejorar el estatus fito y zoosanitario de la producción agropecuaria”; Que, el literal n) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y atribuciones de la Agencia es: “regular, controlar y supervisar el uso, producción, comercialización y tránsito de plantas, productos vegetales, animales mercancías pecuarias, artículos reglamentados e insumos agroquímicos, fertilizantes y productos veterinarios”; Que, el literal r) del artículo 13 de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, establece que una de las competencia y atribuciones de la Agencia es: “Regular y controlar el sistema fito y zoosanitario y el registro de personas naturales, jurídicas, agentes económicos, productores de plantas, productos vegetales, animales, mercancías pecuarias, artículos reglamentados y de insumos agropecuarios, operadores orgánicos con fines comerciales y de centros de faenamiento; y la información adicional que se establezcan el reglamento a La Ley”; Que, el artículo 130 del Código Orgánico Administrativo indica: “Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración pública. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley”; Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1952 publicado en el Registro Oficial No. 398 de 12 de agosto de 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (hoy Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario), responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión 483; Que, mediante Directorio de la Agencia de Regulación de Control Fito y Zoosanitario, en sesión extraordinaria llevada a efecto el 16 de mayo de 2022; se resolvió designar al señor Mgs. Wilson Patricio Almeida Granja como Director Ejecutivo (E) de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario; Que, mediante Resolución Nro. S-Ext-010-16-05-22 de 16 de mayo de 2022, se resolvió: “Designar al señor Wilson Patricio Almeida Granja, como Director Ejecutivo encargado de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario”; Que, mediante Acción de Personal DARH-2023-153 de 30 de mayo de 2023, el Director Ejecutivo de la Agencia resuelve subrogar el puesto de Director Ejecutivo al señor Ing. Larry Mauricio Rivera Jara, desde el 5 al 9 de junio de 2023; Que, mediante Acuerdo Interinstitucional Nro. 00001-2020 se crea el Comité Nacional de Prevención y Control de la Resistencia Antimicrobiana; Miércoles 5 de julio de 2023 Registro Oficial Nº 346 10 1715180822 DAJ-202325E-0201 3 Que, el numeral 10 de la Resolución Nro. 003 de 27 de enero de 2017, publicada en el Registro Oficial Edición Especial 944 de 10 de marzo de 2017, indica: “INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS PARA SU USO DIRECTO EN ANIMALES, O EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario clasificará un producto de uso veterinario como prohibido para su comercialización en el país en los siguientes casos: a) Cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación, se determine que alguno de sus ingredientes activos y/o componentes representen riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública. b) Por recomendación de organismos internacionales reconocidos que hayan restringido o prohibido ingredientes activos por razones sanitarias o zoosanitarias”; Que, mediante Resolución Nro. 0003 de 15 de enero de 2019, resuelve “prohibir la fabricación, formulación, importación, comercialización, registro y uso de productos que contengan el ingrediente activo colistina (polimixina E), o cualquiera de sus sales como parte de su formulación para uso o consumo animal”; Que, mediante Resolución Nro. 00011 de 2019, el Ministerio de Salud Pública aprueba el documento denominado “Plan Nacional para la prevención y control de resistencia antimicrobiana”; Que, mediante informe técnico en su parte pertinente indica: “3 JUSTIFICACIÓN TÉCNICA La lista OMS de Antimicrobianos de Importancia Crítica (AIC) categoriza la totalidad de los antimicrobianos utilizados en el ser humano en tres grupos en función de su importancia para la medicina humana. Varios de los antimicrobianos que contiene esta lista también se utilizan en medicina veterinaria. El objetivo de la lista es contribuir a gestionar la resistencia a los antimicrobianos y garantizar que todos los antimicrobianos, sobre todo los de importancia crítica, se utilicen de forma prudente en la medicina tanto humana como veterinaria. Es importante notar que dentro de cada categoría no existe la categorización en función de su importancia para la medicina humana. En amparo a la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria, publicada en el Registro Oficial Suplemento 27 de 3 de julio de 2017, artículo 6, indica De la Autoridad Rectora. - La Autoridad Agraria Nacional ejerce las competencias en materia de sanidad agropecuaria y es la responsable de prevenir, preservar, mejorar y fortalecer el estatus fito y zoosanitario de los vegetales, animales y productos agropecuarios en el territorio nacional”. Los antimicrobianos son herramientas esenciales para el tratamiento control de enfermedades infecciosas y parasitarias. Desde su descubrimiento, los antimicrobianos han contribuido a mantener la salud y sanidad de personas y animales. Sin embargo, desde las últimas décadas los antimicrobianos han ejercido una presión selectiva sobre los microorganismos, mismos que han desarrollado mecanismos de resistencia como enzimas, bombas y/o cambio de blancos. En la industria pecuaria el uso de los antimicrobianos se ha extendido más allá del tratamiento a enfermedades en animales. De tal forma que los antimicrobianos en la actualidad se utilizan como promotores del crecimiento en animales para fomentar su productividad. El mecanismo se basa en que dosis sub-terapéuticas de antimicrobianos ejercen su efecto bactericida y/o bacteriostático sobre la microbiota intestinal, reduciendo la competencia nutricional y espacial entre la microbiota local y el animal(hospedador). Es decir que, al reducir la cantidad de microbiota en los intestinos, los Miércoles 5 de julio de 2023Registro Oficial Nº 346 11 1715180822 DAJ-202325E-0201 4 nutrientes ingeridos por los animales tienen una mayor probabilidad de ser absorbidos e incorporados en el individuo, resultando en el aumento de peso, y por ende en el retorno económico del productor pecuario. Sin embargo, estas mismas dosis sub-terapéuticas ejercen una presión de selección, en consecuencia, aquellas bacterias que son resistentes persisten y colonizan el hospedador. Desde el punto de vista de salud humana, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido el listado de antimicrobianos de importancia para la Medicina Humana, dentro del cual la OMS categoriza la totalidad de los antimicrobianos utilizados en el ser humano en tres grupos en función de su importancia en la salud humana(https://apps.who.int/iris/handle/10665/325037). Considerando este criterio se emitió la propuesta de normativa de restricción de registro, fabricación, importación y uso de antimicrobianos como promotores del crecimiento. La resistencia antimicrobiana es una problemática multisectorial por lo que es esencial que la industria de productos de uso veterinario, la academia, los productores pecuarios y los representantes del Ministerio de Salud Pública puedan aportar con su retroalimentación. En este sentido, el propósito de la propuesta de resolución es evitar que los antimicrobianos de importancia crítica (que no se encuentran registrados como promotores de uso veterinario ante la Agencia), tengan la posibilidad de hacerlo, ya que al día de hoy existe este vacío normativo que puede agravar más la problemática de la Resistencia Antimicrobiana. En el mes de diciembre de 2022 se remitieron los correspondientes oficios la industria de productos de uso veterinario, y a las dependencias del Ministerio de Salud Pública para recibir la retroalimentación, misma que fue considerada en la segunda versión borrador de la resolución. En este sentido, la propuesta de restricción de antimicrobianos como promotores del crecimiento se encuentra adjunta al presente documento, para su revisión y comentarios. 4. CONCLUSÓN La propuesta de restricción de antimicrobianos como promotores del crecimiento tendrá impacto en beneficio de la salud humana y animal ya que evitará que expanda la resistencia a antimicrobianos de importancia crítica”; Que, mediante Memorando Nro. AGR-AGROCALIDAD/CRIA-2023-0211-M de 14 de abril del 2023, el Coordinador General de Registros de Insumos Agropecuarios informa al Director Ejecutivo que: “este sentido, como parte de la mejora continua de nuestros procesos y con el propósito de brindar el apoyo necesario para el desarrollo pecuario del país, la Coordinación de Registro de Insumos Agropecuarios, en conjunto con la Dirección de Registro de Insumos Pecuarios proponemos la resolución de restricción de antimicrobianos de importancia crítica como promotores del crecimiento se encuentra adjunta al presente documento (…)”, el mismo que es autorizado por la máxima autoridad de la institución a través del sistema de gestión documental Quipux, y; Resuelve Artículo 1.- Se prohíbe el registro, la importación, la fabricación, la formulación, la comercialización y el uso de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana como promotores del crecimiento en productos de uso y consumo de animales terrestres que se encuentra descritos en el Anexo 1, mismo que forma parte integrante de la presente resolución. Miércoles 5 de julio de 2023 Registro Oficial Nº 346 12 1715180822 DAJ-202325E-0201 5 Artículo 2.- Prohibir el registro, importación, fabricación, formulación, comercialización y uso de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana como conservantes o coadyuvantes de productos biológicos de uso veterinario descritos en el Anexo 1, el mismo que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 3.- Prohibir el registro, la importación, la fabricación, la formulación, la comercialización y el uso de antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana como promotores de crecimiento en la fabricación de piensos o alimentos de animales de producción descritos en el Anexo 1 el mismo que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 4.- Los antimicrobianos descritos en el Anexo 1 no cuentan con registro ante la Agencia como promotores de crecimiento en la fabricación de piensos y/o coadyuvantes de biológicos. Artículo 5.- El incumplimiento de la presente Resolución, será sujeto a las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. DISPOSICIONES GENERALES Primera. – Para la correcta aplicación de la presente resolución se aplicará las siguientes definiciones: a) Antimicrobiano promotor del crecimiento: Aditivos antimicrobianos que se añaden al alimento en dosis subterapéuticas para suprimir parte de la población microbiana intestinal y pérdida energética, promoviendo de esta forma el crecimiento del animal al permitir mayor la absorción de nutrientes. b) Conservante o preservante: Sustancia química que permite mejorar la estabilidad de un producto mediante la inhibición del desarrollo microbiológico. Sustancia utilizada como aditivo que añadida a los productos detiene o minimiza el deterioro causado por la presencia de microorganismos. Segunda. – Dadas las características de dinamismo de las acciones que contempla el anexo y todos aquellos aspectos que en determinado momento pueden ser objeto de reglamentación, se requiere una constante actualización mediante la sustitución de páginas y/o apartados. Cualquier modificación del anexo 1 requerirá de la aprobación del Director Ejecutivo de La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. Las páginas y/o apartados que sean modificados serán sustituidas por nuevas las cuales deberán llevar la fecha en la cual se efectúo la modificación, dichas modificaciones se publicarán en la página WEB de la Agencia. Tercera. - La presente resolución aplica únicamente para productos de uso veterinario utilizados como promotores de crecimiento destinados a especies animales terrestres de consumo humano, mas no para los antimicrobianos utilizados con fines terapéuticos. Miércoles 5 de julio de 2023Registro Oficial Nº 346 13 1715180822 DAJ-202325E-0201 6 Cuarta. - El texto de la presente Resolución se publicará en el Registro Oficial; mientras que el Anexo 1, se publicará en la página web de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, para lo cual de la presente disposición encárguese a la Coordinación General de Registros de Insumos Agropecuarios. DISPOSICIONES FINALES Primera. - De la ejecución de la presente Resolución encárguese la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios a través de la Dirección de Registro de Insumos Pecuarios de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario Segunda. -La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Quito, D.M. 06 de junio del 2023 Ing. Larry Mauricio Rivera Jara Director Ejecutivo (s) de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario Sumillado por: Ing. Daniel Alejandro Suarez Tipan Coordinador General de Registros de Insumos Agropecuarios Sumillado por: Dr. José Ignacio Moreno Álava Director General de Asesoría Jurídica Firmado electrónicamente por: JOSE IGNACIO MORENO ALAVA Firmado electrónicamente por: DANIEL ALEJANDRO SUAREZ TIPAN Firmado electrónicamente por: LARRY MAURICIO RIVERA JARA