Ley Nº 67 - Ley Orgánica de Salud

10. Emitir políticas y normas para regular y evitar el Art. 5.- La autoridad sanitaria nacional creará los consumo del tabaco, bebidas alcohólicas y otras mecanismos regulatorios necesarios para que los recursos sustancias que afectan la salud; destinados a salud provenientes del sector público, organismos no gubernamentales y de organismos 11. Determinar zonas de alerta sanitaria, identificar internacionales, cuyo beneficiario sea el Estado o las grupos poblacionales en grave riesgo y solicitar la instituciones del sector público, se orienten a la declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como implementación, seguimiento y evaluación de políticas, consecuencia de epidemias, desastres u otros que planes, programas y proyectos, de conformidad con los pongan en grave riesgo la salud colectiva; requerimientos y las condiciones de salud de la población.

12. Elaborar el plan de salud en gestión de riesgos en Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud desastres y en sus consecuencias, en coordinación con Pública: la Dirección Nacional de Defensa Civil y demás organismos competentes;

1. Definir y promulgar la política nacional de salud con base en los principios y enfoques establecidos en el 13. Regular, vigilar y tomar las medidas destinadas a artículo 1 de esta Ley, así como aplicar, controlar y proteger la salud humana ante los riesgos y daños que vigilar su cumplimiento; pueden provocar las condiciones del ambiente;

2. Ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud; 14. Regular, vigilar y controlar la aplicación de las normas de bioseguridad, en coordinación con otros

3. Diseñar e implementar programas de atención integral organismos competentes; y de calidad a las personas durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares; 15. Regular, planificar, ejecutar, vigilar e informar a la población sobre actividades de salud concernientes a

4. Declarar la obligatoriedad de las inmunizaciones la calidad del agua, aire y suelo; y, promocionar contra determinadas enfermedades, en los términos y espacios y ambientes saludables, en coordinación con condiciones que la realidad epidemiológica nacional y los organismos seccionales y otros competentes; local requiera; definir las normas y el esquema básico nacional de inmunizaciones; y, proveer sin costo a la 16. Regular y vigilar, en coordinación con otros población los elementos necesarios para cumplirlo; organismos competentes, las normas de seguridad y condiciones ambientales en las que desarrollan sus

5. Regular y vigilar la aplicación de las normas técnicas actividades los trabajadores, para la prevención y para la detección, prevención, atención integral y control de las enfermedades ocupacionales y reducir rehabilitación, de enfermedades transmisibles, no al mínimo los riesgos y accidentes del trabajo; transmisibles, crónico-degenerativas, discapacidades y problemas de salud pública declarados prioritarios, y 17. Regular y vigilar las acciones destinadas a eliminar y determinar las enfermedades transmisibles de notifi- controlar la proliferación de fauna nociva para la cación obligatoria, garantizando la confidencialidad salud humana; de la información;

18. Regular y realizar el control sanitario de la

6. Formular e implementar políticas, programas y producción, importación, distribución, almacena- acciones de promoción, prevención y atención miento, transporte, comercialización, dispensación y integral de salud sexual y salud reproductiva de expendio de alimentos procesados, medicamentos y acuerdo al ciclo de vida que permitan la vigencia, otros productos para uso y consumo humano; así respeto y goce de los derechos, tanto sexuales como como los sistemas y procedimientos que garanticen su reproductivos, y declarar la obligatoriedad de su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto atención en los términos y condiciones que la realidad Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. epidemiológica nacional y local requiera; Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública;

7. Establecer programas de prevención y atención integral en salud contra la violencia en todas sus 19. Dictar en coordinación con otros organismos formas, con énfasis en los grupos vulnerables; competentes, las políticas y normas para garantizar la seguridad alimentaria y nutricional, incluyendo la

8. Regular, controlar y vigilar la donación, obtención, prevención de trastornos causados por deficiencia de procesamiento, almacenamiento, distribución, transfu- micro nutrientes o alteraciones provocadas por 4 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 desórdenes alimentarios, con enfoque de ciclo de vida ciencia y tecnología en salud, salvaguardando la y vigilar el cumplimiento de las mismas; vigencia de los derechos humanos, bajo principios bioéticos;

20. Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la 33. Emitir las normas y regulaciones sanitarias para la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor instalación y funcionamiento de cementerios, criptas, costo para la población, con énfasis en programas de crematorios, funerarias, salas de velación y tanatorios; medicamentos genéricos;

34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y

21. Regular y controlar toda forma de publicidad y otras disposiciones legales y técnicas relacionadas con promoción que atente contra la salud e induzcan la salud, así como los instrumentos internacionales de comportamientos que la afecten negativamente; los cuales el Ecuador es signatario.

22. Regular, controlar o prohibir en casos necesarios, en Estas acciones las ejecutará el Ministerio de Salud coordinación con otros organismos competentes, la Pública, aplicando principios y procesos de producción, importación, comercialización, publici- desconcentración y descentralización; y, dad y uso de sustancias tóxicas o peligrosas que constituyan riesgo para la salud de las personas; 35. Las demás previstas en la Constitución Política de la República y otras leyes.

23. Regular, vigilar y controlar en coordinación con otros organismos competentes, la producción y comercia- CAPITULO III lización de los productos de uso y consumo animal y agrícola que afecten a la salud humana; Derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con la salud

24. Regular, vigilar, controlar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo salud, públicos y privados, con y sin fines de lucro, y alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: de los demás sujetos a control sanitario; a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de

25. Regular y ejecutar los procesos de licenciamiento y calidad a todas las acciones y servicios de salud; certificación; y, establecer las normas para la acreditación de los servicios de salud; b) Acceso gratuito a los programas y acciones de salud

26. Establecer políticas para desarrollar, promover y pública, dando atención preferente en los servicios de potenciar la práctica de la medicina tradicional, salud públicos y privados, a los grupos vulnerables ancestral y alternativa; así como la investigación, para determinados en la Constitución Política de la su buena práctica; República;

27. Determinar las profesiones, niveles técnicos c) Vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado superiores y auxiliares de salud que deben registrarse y libre de contaminación; para su ejercicio; d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e

28. Diseñar en coordinación con el Ministerio de intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos culturales; Educación y Cultura y otras organizaciones así como a sus derechos sexuales y reproductivos; competentes, programas de promoción y educación para la salud, a ser aplicados en los establecimientos e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de educativos estatales, privados, municipales y tratamiento, productos y servicios en los procesos fiscomisionales; relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de

29. Desarrollar y promover estrategias, planes y personal capacitado antes y después de los programas de información, educación y comunicación procedimientos establecidos en los protocolos médicos. social en salud, en coordinación con instituciones y Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, organizaciones competentes; serán informados en su lengua materna;

30. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas f) Tener una historia clínica única redactada en términos sanitarias para el funcionamiento de los locales y precisos, comprensibles y completos; así como la establecimientos públicos y privados de atención a la confidencialidad respecto de la información en ella población; contenida y a que se le entregue su epicrisis;

31. Regular, controlar y vigilar los procesos de donación g) Recibir, por parte del profesional de la salud y trasplante de órganos, tejidos y componentes responsable de su atención y facultado para prescribir, anatómicos humanos y establecer mecanismos que una receta que contenga obligatoriamente, en primer promuevan la donación voluntaria; así como regular, lugar, el nombre genérico del medicamento prescrito; controlar y vigilar el uso de órtesis, prótesis y otros implantes sintéticos en el cuerpo humano; h) Ejercer la autonomía de su voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar decisiones respecto a

32. Participar, en coordinación con el organismo nacional su estado de salud y procedimientos de diagnóstico y competente, en la investigación y el desarrollo de la tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 5 o riesgo para la vida de la personas y para la salud salud a favor de todos los habitantes del territorio pública; nacional; i) Utilizar con oportunidad y eficacia, en las instancias b) Establecer programas y acciones de salud pública sin competentes, las acciones para tramitar quejas y costo para la población; reclamos administrativos o judiciales que garanticen el cumplimiento de sus derechos; así como la reparación e c) Priorizar la salud pública sobre los intereses comerciales indemnización oportuna por los daños y perjuicios y económicos; causados, en aquellos casos que lo ameriten; d) Adoptar las medidas necesarias para garantizar en caso j) Ser atendida inmediatamente con servicios de emergencia sanitaria, el acceso y disponibilidad de profesionales de emergencia, suministro de insumos y medicamentos necesarios para afrontarla, medicamentos e insumos necesarios en los casos de haciendo uso de los mecanismos previstos en los riesgo inminente para la vida, en cualquier convenios y tratados internacionales y la legislación establecimiento de salud público o privado, sin requerir vigente; compromiso económico ni trámite administrativo previos; e) Establecer a través de la autoridad sanitaria nacional, los mecanismos que permitan a la persona como sujeto de k) Participar de manera individual o colectiva en las derechos, el acceso permanente e ininterrumpido, sin actividades de salud y vigilar el cumplimiento de las obstáculos de ninguna clase a acciones y servicios de acciones en salud y la calidad de los servicios, mediante salud de calidad; la conformación de veedurías ciudadanas u otros mecanismos de participación social; y, ser informado f) Garantizar a la población el acceso y disponibilidad de sobre las medidas de prevención y mitigación de las medicamentos de calidad a bajo cos to, con énfasis en amenazas y situaciones de vulnerabilidad que pongan en medicamentos genéricos en las presentaciones riesgo su vida; y, adecuadas, según la edad y la dotación oportuna, sin costo para el tratamiento del VIH-SIDA y enfermedades l) No ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de como hepatitis, dengue, tuberculosis, malaria y otras laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento y transmisibles que pongan en riesgo la salud colectiva; consentimiento previo por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto cuando la g) Impulsar la participación de la sociedad en el cuidado ley expresamente lo determine o en caso de emergencia de la salud individual y colectiva; y, establecer o urgencia en que peligre su vida. mecanismos de veeduría y rendición de cuentas en las instituciones públicas y privadas involucradas; Art. 8.- Son deberes individuales y colectivos en relación con la salud: h) Garantizar la asignación fiscal para salud, en los términos señalados por la Constitución Política de la a) Cumplir con las medidas de prevención y control República, la entrega oportuna de los recursos y su establecidas por las autoridades de salud; distribución bajo el principio de equidad; así como los recursos humanos necesarios para brindar atención b) Proporcionar información oportuna y veraz a las integral de calidad a la salud individual y colectiva; e, autoridades de salud, cuando se trate de enfermedades declaradas por la autoridad sanitaria nacional como de i) Garantizar la inversión en infraestructura y notificación obligatoria y responsabilizarse por acciones equipamiento de los servicios de salud que permita el u omisiones que pongan en riesgo la salud individual y acceso permanente de la población a atención integral, colectiva; eficiente, de calidad y oportuna para responder adecuadamente a las necesidades epidemiológicas y c) Cumplir con el tratamiento y recomendaciones comunitarias. realizadas por el personal de salud para su recuperación o para evitar riesgos a su entorno familiar o comunitario; LIBRO PRIMERO d) Participar de manera individual y colectiva en todas las De las acciones de salud actividades de salud y vigilar la calidad de los servicios mediante la conformación de veedurías ciudadanas y TITULO I contribuir al desarrollo de entornos saludables a nivel laboral, familiar y comunitario; y, CAPITULO I e) Cumplir las disposiciones de esta Ley y sus Disposiciones comunes reglamentos. Art. 10.- Quienes forman parte del Sistema Nacional de Art. 9.- Corresponde al Estado garantizar el derecho a la Salud aplicarán las políticas, programas y normas de salud de las personas, para lo cual tiene, entre otras, las atención integral y de calidad, que incluyen acciones de siguientes responsabilidades: promoción, prevención, recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos de la salud individual y colectiva, con a) Establecer, cumplir y hacer cumplir las políticas de sujeción a los principios y enfoques establecidos en el Estado, de protección social y de aseguramiento en artículo 1 de esta Ley. 6 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Art. 11.- Los programas de estudio de establecimientos de cada región y garantizará a las personas, el acceso educación pública, privada, municipales y fiscomicionales, permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos en todos sus niveles y modalidades, incluirán contenidos y suficientes. que fomenten el conocimiento de los deberes y derechos en salud, hábitos y estilos de vida saludables, promuevan el Esta política estará especialmente orientada a prevenir auto cuidado, la igualdad de género, la corresponsabilidad trastornos ocasionados por deficiencias de micro nutrientes personal, familiar y comunitaria para proteger la salud y el o alteraciones provocadas por desórdenes alimentarios. ambiente, y desestimulen y prevengan conductas nocivas. Art. 17.- La autoridad sanitaria nacional conjuntamente con La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con el los integrantes del Sistema Nacional de Salud, fomentarán y Ministerio de Educación y Cultura, vigilará que los promoverán la lactancia materna durante los primeros seis establecimientos educativos públicos, privados, municipales meses de vida del niño o la niña, procurando su y fiscomisionales, así como su personal, garanticen el prolongación hasta los dos años de edad. cuidado, protección, salud mental y física de sus educandos. Garantizará el acceso a leche materna segura o a sustitutivos Art. 12.- La comunicación social en salud estará orientada a de ésta para los hijos de madres portadoras de VIH-SIDA. desarrollar en la población hábitos y estilos de vida saludables, desestimular conductas nocivas, fomentar la Art. 18.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación igualdad entre los géneros, desarrollar conciencia sobre la con los gobiernos seccionales, las cámaras de la producción importancia del autocuidado y la participación ciudadana en y centros universitarios desarrollará actividades de salud. información, educación, comunicación y participación comunitaria dirigidas al conocimiento del valor nutricional Los medios de comunicación social, en cumplimiento de lo de los alimentos, su calidad, suficiencia e inocuidad, de previsto en la ley, asignarán espacios permanentes, sin conformidad con las normas técnicas que dicte para el costo para el Estado, para la difusión de programas y efecto el organismo competente y de la presente Ley. mensajes educativos e informativos en salud dirigidos a la población, de acuerdo a las producciones que Art. 19.- La autoridad sanitaria nacional velará por la obligatoriamente, para este efecto, elaborará y entregará protección de la salud en el control de las enfermedades por trimestralmente la autoridad sanitaria nacional. deficiencia de yodo, mediante el control y monitoreo de la yodización de la sal para consumo humano. La autoridad sanitaria nacional regulará y controlará la difusión de programas o mensajes, para evitar que sus contenidos resulten nocivos para la salud física y CAPITULO III psicológica de las personas, en especial de niños, niñas y adolescentes. De la salud sexual y la salud reproductiva Art. 13.- Los planes y programas de salud para los grupos Art. 20.- Las políticas y programas de salud sexual y salud vulnerables señalados en la Constitución Política de la reproductiva garantizarán el acceso de hombres y mujeres, República, incorporarán el desarrollo de la autoestima, incluidos adolescentes, a acciones y servicios de salud que promoverán el cumplimiento de sus derechos y se basarán aseguren la equidad de género, con enfoque pluricultural, y en el reconocimiento de sus necesidades particulares por contribuirán a erradicar conductas de riesgo, violencia, parte de los integrantes del Sistema Nacional de Salud y la estigmatización y explotación de la sexualidad. sociedad en general. Art. 21.- El Estado reconoce a la mortalidad materna, al Art. 14.- Quienes forman parte del Sistema Nacional de embarazo en adolescentes y al aborto en condiciones de Salud, implementarán planes y programas de salud mental, riesgo como problemas de salud pública; y, garantiza el con base en la atención integral, privilegiando los grupos acceso a los servicios públicos de salud sin costo para las vulnerables, con enfoque familiar y comunitario, usuarias de conformidad con lo que dispone la Ley de promoviendo la reinserción social de las personas con Maternidad Gratuita y Atención a la Infancia. enfermedad mental. Los problemas de salud pública requieren de una atención Art. 15.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación integral, que incluya la prevención de las situaciones de con otras instituciones competentes y organizaciones riesgo y abarque soluciones de orden educativo, sanitario, sociales, implementará programas para la prevención social, psicológico, ético y moral, privilegiando el derecho a oportuna, diagnóstico, tratamiento y recuperación de las la vida garantizado por la Constitución. alteraciones del crecimiento y desarrollo. Art. 22.- Los servicios de salud, públicos y privados, tienen la obligación de atender de manera prioritaria las CAPITULO II emergencias obstétricas y proveer de sangre segura cuando las pacientes lo requieran, sin exigencia de compromiso De la alimentación y nutrición económico ni trámite administrativo previo. Art. 16.- El Estado establecerá una política intersectorial de Art. 23.- Los programas y servicios de planificación seguridad alimentaria y nutricional, que propenda a eliminar familiar, garantizarán el derecho de hombres y mujeres para los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los decidir de manera libre, voluntaria, responsable, autónoma, conocimientos y prácticas alimentarias tradicionales, así sin coerción, violencia ni discriminación sobre el número de como el uso y consumo de productos y alimentos propios de hijos que puedan procrear, mantener y educar, en igualdad Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 7 de condiciones, sin necesidad de consentimiento de terceras Es responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional, de los personas; así como a acceder a la información necesaria servicios de salud, organismos seccionales, otros para ello. organismos competentes y de la sociedad en su conjunto, contribuir a la disminución de todos los tipos de violencia, Art. 24.- Los anticonceptivos importados por la autoridad incluidos los de género, intrafamiliar, sexual y su impacto sanitaria nacional, requerirán del registro sanitario nacional sobre la salud. además del registro sanitario del país de origen, así como el control de calidad y seguridad del producto, previo a su Art. 32.- En todos los casos de violencia intrafamiliar y distribución. sexual, y de sus consecuencias, se brindará atención de salud integral a las personas afectadas. Art. 25.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud promoverán y respetarán el conocimiento y prácticas El personal de los servicios de salud tiene la obligación de tradicionales de los pueblos indígenas y afroecuatorianos, atender los casos de violencia intrafamiliar y sexual. de las medicinas alternativas, con relación al embarazo, parto, puerperio, siempre y cuando no comprometan la vida Deberán suministrar, entre otros, anticoncepción de e integridad física y mental de la persona. emergencia, realizar los procedimientos y aplicar los esquemas profilácticos y terapéuticos necesarios, para Art. 26.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud, detectar y prevenir el riesgo de contraer infecciones de implementarán acciones de prevención y atención en salud transmisión sexual, especialmente el VIH y hepatitis B, integral, sexual y reproductiva, dirigida a mujeres y previa consejería y asesoría a la persona afectada, con su hombres, con énfasis en los adolescentes, sin costo para los consentimiento informado expresado por escrito. usuarios en las instituciones públicas. Art. 33.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación Art. 27.- El Ministerio de Educación y Cultura, en con el Ministerio Fiscal y otros organismos competentes coordinación con la autoridad sanitaria nacional, con el implementará acciones para armonizar las normas de organismo estatal especializado en género y otros atención e instrumentos de registro de los distintos tipos de competentes, elaborará políticas y programas educativos de violencia y delitos sexuales, unificándolos en un manual de implementación obligatoria en los establecimientos de procedimientos de aplicación obligatoria en los distintos educación a nivel nacional, para la difusión y orientación en niveles de salud y en el Sistema Nacional de Salud. materia de salud sexual y reproductiva, a fin de prevenir el embarazo en adolescentes, VIH-SIDA y otras afecciones de CAPITULO V transmisión sexual, el fomento de la paternidad y maternidad responsables y la erradicación de la explotación De los accidentes sexual; y, asignará los recursos suficientes para ello. Art. 34.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación Los medios de comunicación deberán cumplir las directrices con el Consejo Nacional de Tránsito y Transporte emanadas de la autoridad sanitaria nacional a fin de que los Terrestres, el Ministerio del Trabajo y Empleo, otros contenidos que difunden no promuevan la violencia sexual, organismos competentes, públicos y privados, y los el irrespeto a la sexualidad y la discriminación de género, gobiernos seccionales, impulsarán y desarrollarán políticas, por orientación sexual o cualquier otra. programas y acciones para prevenir y disminuir los accidentes de tránsito, laborales, domésticos, industriales y Art. 28.- Los gobiernos seccionales, en coordinación con la otros; así como para la atención, recuperación, autoridad sanitaria nacional, desarrollarán actividades de rehabilitación y reinserción social de las personas promoción, prevención, educación y participación afectadas. comunitaria en salud sexual y reproductiva, de conformidad con las normas que ella dicte, considerando su realidad El Estado reconoce a los accidentes de tránsito como local. problema de salud pública, en cuanto sus consecuencias afecten la integridad física y mental de las personas. Art. 29.- Esta Ley, faculta a los servicios de salud públicos y privados, a interrumpir un embarazo, única y exclusivamente en los casos previstos en el artículo 447 del CAPITULO VI Código Penal. Estos no podrán negarse a atender a mujeres con aborto en curso o inevitables, debidamente De los desastres diagnosticados por el profesional responsable de la atención. Art. 35.- La autoridad sanitaria nacional colaborará con los gobiernos seccionales y con los organismos competentes Art. 30.- La autoridad sanitaria nacional, con los para integrar en el respectivo plan vigente el componente de integrantes del Sistema Nacional de Salud, fomentará y salud en gestión de riesgos en emergencias y desastres, para promoverá la planificación familiar, con responsabilidad prevenir, reducir y controlar los efectos de los desastres y mutua y en igualdad de condiciones. fenómenos naturales y antrópicos. CAPITULO IV Art. 36.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud implementarán, en colaboración con los organismos De la violencia competentes, un sistema permanente y actualizado de información, capacitación y educación en gestión de riesgos Art. 31.- El Estado reconoce a la violencia como problema en emergencias y desastres, con la participación de la de salud pública. sociedad en su conjunto. 8 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Art. 37.- Todas las instituciones y establecimientos combustible, fábricas o depósitos de explosivos, lugares públicos y privados de cualquier naturaleza, deberán contar donde existan productos de fácil combustión y otros con un plan de emergencias, mitigación y atención en casos espacios que se definan en los reglamentos correspon- de desastres, en concordancia con el plan formulado para el dientes, emitidos por la autoridad sanitaria nacional. efecto. Todos los establecimientos, públicos y privados, colocarán CAPITULO VII advertencias visibles que indiquen la prohibición de fumar. Del tabaco, bebidas alcohólicas, psicotrópicos, Art. 44.- Los derechos y obligaciones establecidos en la estupefacientes y otras substancias que generan presente Ley, no excluyen ni se oponen a aquellos dependencia contenidos en la legislación destinada a regular la protección del ser humano de la exposición al humo del Art. 38.- Declárase como problema de salud pública al tabaco, desde antes de su nacimiento, del medio ambiente y consumo de tabaco y al consumo excesivo de bebidas el desarrollo sustentable y otras leyes relacionadas con el alcohólicas, así como al consumo de sustancias control del consumo del tabaco. estupefacientes y psicotrópicas, fuera del ámbito terapéutico. Art. 45.- Las empresas tabacaleras extranjeras que comercialicen sus productos en el Ecuador, deberán contar Es responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional, en en el país con un representante legal con plenos poderes coordinación con otros organismos competentes, adoptar para ejercitar derechos y cumplir obligaciones derivadas de medidas para evitar el consumo del tabaco y de bebidas la aplicación de la presente Ley. alcohólicas, en todas sus formas, así como dotar a la población de un ambiente saludable, para promover y SECCION 2ª apoyar el abandono de estos hábitos perjudiciales para la DE LA PREVENCION DEL CONSUMO DE BEBIDAS salud humana, individual y colectiva. ALCOHOLICAS Los servicios de salud ejecutarán acciones de atención Art. 46.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación integral dirigidas a las personas afectadas por el consumo y con el Ministerio de Educación y Cultura, las universidades, exposición al humo del tabaco, el alcoholismo, o por el los gobiernos seccionales y la sociedad civil, diseñará y consumo nocivo de psicotrópicos, estupefacientes y otras ejecutará planes y programas de educación y prevención del substancias que generan dependencia, orientadas a su consumo de bebidas alcohólicas. recuperación, rehabilitación y reinserción social. Art. 47.- Se prohíbe la distribución o entrega de bebidas SECCION 1ª alcohólicas, sea a título gratuito u oneroso, a personas DEL CONTROL DEL CONSUMO DE PRODUCTOS menores de 18 años; así como su venta y consumo en DEL TABACO establecimientos educativos, de salud y de expendio de medicamentos. Art. 39.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación con el Ministerio de Educación y Cultura, las universidades, Art. 48.- La publicidad de bebidas alcohólicas por ningún los gobiernos seccionales y la sociedad civil, diseñará y motivo se vinculará a la salud, al éxito deportivo o a la ejecutará planes y programas de educación y prevención del imagen de la mujer como símbolo sexual. La autoridad consumo del tabaco y sus productos. sanitaria nacional vigilará y controlará el cumplimiento de esta disposición. Art. 40.- Se prohíbe la distribución o entrega de productos del tabaco, sea a título gratuito u oneroso, a personas Art. 49.- Los envases de bebidas alcohólicas, deben incluir menores de 18 años; así como su venta y consumo en de forma clara, visible y comprensible, la advertencia de su establecimientos educativos, de salud y de expendio de carácter nocivo para la salud; y, para la impresión de la medicamentos. advertencia, se seguirán las especificaciones previstas en el reglamento correspondiente. Art. 41.- Se prohíbe la publicidad, sea directa o indirecta, la promoción por cualquier medio, así como el patrocinio de Art. 50.- Salvo en los actos autorizados por la autoridad cigarrillos y otros productos del tabaco, en eventos competente, se prohíbe consumir bebidas alcohólicas y de educativos, culturales o deportivos. La autoridad sanitaria moderación, en instituciones públicas, establecimientos nacional vigilará y controlará el cumplimiento de esta educativos, sean públicos o privados, servicios de salud, disposición. lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, y otros espacios que se definan en los Art. 42.- Las cajetillas de cigarrillos y los envases de otros reglamentos correspondientes emitidos por la autoridad productos del tabaco deben incluir de forma clara, visible y sanitaria nacional. En estos establecimientos se colocarán comprensible, la advertencia de su carácter nocivo para la advertencias visibles que indiquen la prohibición del salud, sujetándose a lo dispuesto en la Ley Orgánica de consumo de bebidas alcohólicas. Defensa del Consumidor. SECCION 3ª Art. 43.- A más de lo dispuesto en la Ley Orgánica de DEL USO Y CONSUMO DE PSICOTROPICOS, Defensa del Consumidor, se prohíbe fumar en instituciones ESTUPEFACIENTES Y OTRAS SUBSTANCIAS QUE públicas, establecimientos educativos y deportivos, sean GENERAN DEPENDENCIA públicos o privados, servicios de salud, lugares de trabajo, medios de transporte colectivo, salas de cine y teatro, Art. 51.- Está prohibido la producción, comercialización, auditorios, ascensores, depósitos y sitios de provisión de distribución y consumo de estupefacientes y psicotrópicos y Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 9 otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo población cautiva en riesgo, tienen la obligación y la prescripción médica, que serán controlados por la autoridad responsabilidad de vigilar que se aplique y cumpla el sanitaria nacional, de acuerdo con lo establecido en la esquema básico nacional de vacunación establecido por la legislación pertinente. autoridad sanitaria nacional. TITULO II Art. 60.- Las instituciones públicas y privadas para la administración y expendio de biológicos deben contar con Prevención y control de enfermedades la autorización de la autoridad sanitaria nacional y cumplir con los requisitos establecidos para garantizar una vacuna CAPITULO I segura. De las inmunizaciones CAPITULO II Art. 52.- La autoridad sanitaria nacional proveerá a los establecimientos de salud los biológicos e insumos para las De las enfermedades transmisibles enfermedades inmunoprevenibles contempladas en el esquema básico nacional de vacunación, en forma oportuna Art. 61.- Las instituciones públicas y privadas, los y permanente, asegurando su calidad y conservación, sin profesionales de salud y la población en general, reportarán costo al usuario final. en forma oportuna la existencia de casos sospechosos, probables, compatibles y confirmados de enfermedades Art. 53.- Es obligación de los servicios de salud y otras declaradas por la autoridad sanitaria nacional como de instituciones y establecimientos públicos y privados, notificación obligatoria y aquellas de reporte internacional. inmunizar a los trabajadores que se encuentren expuestos a Las instituciones y profesionales de salud, garantizarán la riesgos prevenibles por vacunación, de conformidad con la confidencialidad de la información entregada y recibida. normativa emitida por la autoridad sanitaria nacional. Art. 62.- La autoridad sanitaria nacional elaborará las Art. 54.- El Estado garantizará y transferirá oportunamente, normas, protocolos y procedimientos que deben ser a través del organismo competente, los recursos económicos obligatoriamente cumplidos y utilizados para la vigilancia suficientes para el cumplimiento de las acciones del epidemiológica y el control de las enfermedades Programa Ampliado de Inmunizaciones, de conformidad transmisibles, emergentes y reemergentes de notificación con lo señalado en la ley. obligatoria, incluyendo las de transmisión sexual. Art. 55.- Los biológicos importados por el Estado a través Garantizará en sus servicios de salud, atención, acceso y del Fondo Rotatorio o de los convenios de gobierno a disponibilidad de medicamentos, con énfasis en genéricos, gobierno, no requieren de registro sanitario nacional, exámenes de detección y seguimiento, para las siendo obligatorio el del país de origen y la comprobación enfermedades señaladas en el inciso precedente, lo cual de la calidad y seguridad del producto antes de su también debe garantizar el sistema nacional de seguridad distribución y utilización. social. Art. 56.- Los biológicos adquiridos a cualquier título por Art. 63.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación instituciones públicas o privadas, producidos en el país o con otros organismos competentes ejecutará campañas de importados, serán sometidos a los procesos establecidos por información y educación dirigidas al personal de salud y a la autoridad sanitaria nacional para liberación de lotes con la población en general, para erradicar actitudes el fin de preservar su calidad e inocuidad. discriminatorias contra las personas afectadas por enfermedades transmisibles. Art. 57.- Los biológicos importados por el Ministerio de Salud Pública a su arribo al país, deben pasar al Banco Art. 64.- En casos de sospecha o diagnóstico de la Nacional de Vacunas, en un plazo no mayor de cuarenta y existencia de enfermedades transmisibles, el personal de ocho horas, debiéndose garantizar el mantenimiento de la salud está obligado a tomar las medidas de bioseguridad y cadena de frío y la calidad de los productos, siendo esto otras necesarias para evitar la transmisión y propagación de responsabilidad de la autoridad aduanera y de la autoridad conformidad con las disposiciones establecidas por la sanitaria nacional. autoridad sanitaria nacional. Art. 58.- Las instituciones públicas y privadas de salud Art. 65.- Los gobiernos seccionales deben cumplir con las administrarán, sin costo a la población, de acuerdo a lo que disposiciones emanadas por la autoridad sanitaria nacional establezca el reglamento aplicable, los biológicos para evitar la proliferación de vectores, la propagación de contemplados en el esquema básico nacional de vacunación, enfermedades transmisibles y asegurar el control de las cuando éstos hayan sido suministrados por la autoridad mismas. sanitaria nacional. Art. 66.- Las personas naturales y jurídicas, nacionales y Las instituciones públicas y privadas reportarán extranjeras, que se encuentren en territorio ecuatoriano obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional sobre las deben cumplir las disposiciones reglamentarias que el personas inmunizadas. gobierno dicte y las medidas que la autoridad sanitaria nacional disponga de conformidad con el Reglamento Art. 59.- Los padres y madres de familia, tutores o Sanitario Internacional, los convenios internacionales representantes legales de los niños, niñas y adolescentes, suscritos y ratificados por el país, a fin de prevenir y evitar entidades educativas, instituciones públicas y privadas con la propagación internacional de enfermedades transmisibles. 10 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Art. 67.- El Estado reconoce al contagio y la transmisión la salud de los donantes y la máxima protección de los del VIH-SIDA, como problema de salud pública. receptores así como del personal de salud. La autoridad sanitaria nacional garantizará en sus servicios Art. 72.- La autoridad sanitaria nacional licenciará, a través de salud a las personas viviendo con VIH-SIDA atención de la instancia competente, a los servicios de sangre especializada, acceso y disponibilidad de medicamentos (hemocentros, bancos, depósitos y servicios de transfusión) antiretrovirales y para enfermedades oportunistas con y a las plantas industriales de fraccionamiento de plasma, énfasis en medicamentos genéricos, así como los reactivos públicos y privados, de acuerdo a la normativa vigente. para exámenes de detección y seguimiento. Art. 73.- Los hemocentros, bancos, depósitos y servicios de Las responsabilidades señaladas en este artículo transfusión de sangre humana, deben mantener programas corresponden también al sistema nacional de seguridad de gestión y control de calidad interna y externa, así como social. cumplir con las demás normas y disposiciones que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional. Art. 68.- Se suministrará la anticoncepción que corresponda, previo consentimiento informado, a mujeres Art. 74.- Se prohíbe la comercialización, publicidad de la portadoras de VIH y a aquellas viviendo con SIDA. Esto misma y el lucro en el proceso de donación, obtención, incluye anticoncepción de emergencia cuando el caso lo procesamiento, distribución y utilización de sangre, sus requiera, a juicio del profesional responsable de la atención. derivados y componentes, por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas. CAPITULO III Las instituciones que realicen los procesos señalados en el inciso precedente pueden recuperar únicamente lo De las enfermedades no transmisibles correspondiente a gastos de operación de los procedimientos que se realicen; cualquier cobro en exceso Art. 69.- La atención integral y el control de enfermedades será sancionado. no transmisibles, crónico – degenerativas, congénitas, hereditarias y de los problemas declarados prioritarios para la salud pública, se realizará mediante la acción coordinada Art. 75.- Los establecimientos autorizados para colectar unidades de sangre, previamente a su utilización en de todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud y de la participación de la población en su conjunto. transfusiones, están obligados a realizar las pruebas para determinar el grupo y factor sanguíneo y la presencia de Comprenderá la investigación de sus causas, magnitud e anticuerpos irregulares, así como las serológicas para los marcadores de infección, determinados en la reglamentación impacto sobre la salud, vigilancia epidemiológica, promoción de hábitos y estilos de vida saludables, correspondiente de acuerdo con el perfil epidemiológico prevención, recuperación, rehabilitación, reinserción social local, regional y nacional y los avances tecnológicos. de las personas afectadas y cuidados paliativos. La separación de componentes se realizará cumpliendo las normas técnicas aplicables con el fin de asegurar la función Los integrantes del Sistema Nacional de Salud garantizarán la disponibilidad y acceso a programas y medicamentos terapéutica de los mismos. para estas enfermedades, con énfasis en medicamentos genéricos, priorizando a los grupos vulnerables. Art. 76.- La transfusión de sangre y sus componentes, debe ser prescrita por un médico, legalmente habilitado para ejercer la profesión, practicada bajo su responsabilidad y CAPITULO IV supervisión, en condiciones que garanticen la seguridad del procedimiento y de conformidad con lo establecido en las De la sangre, sus componentes y derivados normas técnicas. Art. 70.- Se declara de prioridad nacional la disponibilidad Art. 77.- La aceptación o negativa para transfusión de de sangre segura y sus componentes. sangre y sus componentes, debe realizarse por escrito de parte del potencial receptor o a través de la persona El Estado, a través de la autoridad sanitaria nacional, tomará legalmente capaz para ejercer su representación, las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad y el exceptuándose los casos de emergencia o urgencia. acceso a sangre y componentes seguros en cantidades suficientes para quien la necesite, siendo obligatoria su Art. 78.- La donación voluntaria de sangre requiere de la provisión en las instituciones públicas, privadas y expresa autorización libre, voluntaria y por escrito del autónomas, en caso de riesgo inminente para la vida, donante. independientemente de la capacidad de pago. Art. 79.- La exportación de plasma para procesamiento La autoridad sanitaria nacional está obligada a promover la industrial sólo podrá realizarse hacia plantas procesadoras donación voluntaria y altruista de sangre. acreditadas y siempre que los derivados obtenidos sean recuperados para consumo nacional. Art. 71.- La autoridad sanitaria nacional dictará las normas relativas a los procesos de donación, transfusión, uso y Art. 80.- Prohíbese la exportación de sangre y sus vigilancia de la calidad de la sangre humana con sus componentes, salvo casos expresos de donación originados componentes y derivados, con el fin de garantizar el acceso por razones de emergencia y humanitarias según lo equitativo, eficiente, suficiente y seguro, la preservación de señalado en el artículo anterior. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 11 TITULO III normas establecidas en esta Ley. Previamente se verificará la ubicación y la infraestructura a emplearse y que no De los trasplantes de órganos, tejidos y disposición de constituyan riesgo para la salud. Deberán contar con el cadáveres estudio de impacto ambiental y la correspondiente licencia ambiental. CAPITULO I Los cementerios y criptas son los únicos sitios autorizados De los trasplantes de órganos y tejidos para la inhumación de cadáveres y deben cumplir las normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional y la Art. 81.- Prohíbese la comercialización de componentes correspondiente municipalidad. anatómicos de personas vivas o fallecidas. Ninguna persona podrá ofrecer o recibir directa o indirectamente beneficios Art. 88.- Practicada la necropsia, el cadáver debe ser económicos o de otra índole, por la entrega u obtención de obligatoriamente tratado, inhumado o cremado. órganos y otros componentes anatómicos de personas vivas o fallecidas. Ningún cadáver podrá mantenerse insepulto o sin someterse a cremación por más de setenta y dos horas, excepto cuando Art. 82.- La donación de órganos u otros componentes medie orden judicial o no sean reconocidos o reclamados anatómicos de una persona viva, requiere de su expresa por sus familiares o derechohabientes, en cuyo caso debe autorización, manifestada en forma libre y voluntaria. garantizarse su mantenimiento en los sitios autorizados y en condiciones de conservación adecuadas que no Igualmente se podrá realizar entre personas con antígenos comprometan la integridad del cadáver ni alteren las de histocompatibilidad entre donante y receptor, siempre posibles evidencias. que el primero exprese su deseo de ser donante voluntario. Art. 89.- Los cadáveres no identificados o que no fueren La autoridad sanitaria nacional promoverá campañas para la reclamados en el plazo de treinta días posteriores a su donación voluntaria de órganos y tejidos. fallecimiento, se entregarán a título de donación a las facultades de Ciencias Médicas o de la Salud legalmente Art. 83.- La utilización de órganos u otros componentes establecidas dando preferencia a las estatales, o se anatómicos de una persona con muerte cerebral confirmada inhumarán de conformidad con las disposiciones de acuerdo a la regulación pertinente, se realizará si en vida pertinentes. la persona expresó su consentimiento, en la cedula de identidad y/o ciudadanía u otro documento legal, o se De los cadáveres no identificados, previa a su donación o cuente con la autorización de las personas facultadas por inhumación se extraerán muestras que permita la obtención ley. del perfil genético de la persona. Esta información será registrada en un banco de datos de cadáveres no Art. 84.- La autoridad sanitaria nacional, normará, identificados. licenciará y controlará el funcionamiento de los servicios de salud especializados, públicos y privados, para el ejercicio Art. 90.- No se podrá proceder a la inhumación o de actividades relacionadas con el trasplante de órganos u cremación de un cadáver sin que se cuente con el certificado otros componentes anatómicos. Igualmente controlará el médico que confirme la defunción y establezca sus posibles ejercicio profesional de quienes realicen dichas actividades. causas, de acuerdo a su diagnóstico. Esta responsabilidad corresponde a los cementerios o crematorios según el caso. Art. 85.- La autoridad sanitaria nacional normará la organización de los bancos de tejidos y de células, bajo los Art. 91.- La exhumación para efectos legales podrá parámetros técnicos y estándares que se establezcan para el practicarse en cualquier tiempo por orden de autoridad efecto. competente. La asignación de órganos u otros componentes anatómicos Art. 92.- El traslado de cadáveres, dentro del país, en los debe realizarse bajo los parámetros nacionales e casos y condiciones establecidos en el reglamento de esta internacionales, establecidos por un sistema nacional creado Ley, así como su ingreso al territorio nacional requiere para este efecto. autorización de la autoridad sanitaria nacional, quien establecerá las normas de conservación y seguridad. Art. 86.- Los xenotrasplantes podrán realizarse únicamente cuando se garanticen condiciones científicas y tecnológicas Art. 93.- Las necropsias deben ser realizadas bajo que aseguren la calidad del procedimiento con sujeción a responsabilidad de médicos patólogos o forenses, excepto principios bioéticos, y estarán sujetos a la autorización de la en las localidades donde estos profesionales no existan, en autoridad sanitaria nacional a través del organismo cuyo caso se realizarán de acuerdo con lo establecido en el competente. Código de Procedimiento Penal, sin costo para los familiares o deudos en las instituciones públicas. CAPITULO II Art. 94.- Es obligatoria la necropsia cuando: De la disposición y manejo de cadáveres a) No se conozca la causa del fallecimiento; Art. 87.- La instalación, construcción y mantenimiento de cementerios, criptas, crematorios, morgues o sitios de b) Por muerte repentina; conservación de cadáveres, lo podrán hacer entidades públicas y privadas, para lo cual se dará cumplimiento a las c) El Ministerio Público lo disponga; 12 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 d) En casos de emergencia sanitaria; Art. 98.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con las entidades públicas o privadas, promoverá e) Por razones de salud pública; y, programas y campañas de información y educación para el manejo de desechos y residuos. f) Por petición y consentimiento del representante legal o pariente más cercano hasta el cuarto grado de Art. 99.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación consanguinidad y segundo de afinidad. con los municipios del país, emitirá los reglamentos, normas y procedimientos técnicos de cumplimiento obligatorio para el manejo adecuado de los desechos infecciosos que LIBRO SEGUNDO generen los establecimientos de servicios de salud, públicos o privados, ambulatorio o de internación, veterinaria y Salud y seguridad ambiental estética. Disposición común Art. 100.- La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de desechos es responsabilidad de los Art. 95.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación municipios que la realizarán de acuerdo con las leyes, con el Ministerio de Ambiente, establecerá las normas reglamentos y ordenanzas que se dicten para el efecto, con básicas para la preservación del ambiente en materias observancia de las normas de bioseguridad y control relacionadas con la salud humana, las mismas que serán de determinadas por la autoridad sanitaria nacional. El Estado cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales, entregará los recursos necesarios para el cumplimiento de lo entidades públicas, privadas y comunitarias. dispuesto en este artículo. El Estado a través de los organismos competentes y el Art. 101.- Las viviendas, establecimientos educativos, de sector privado está obligado a proporcionar a la población, salud y edificaciones en general, deben contar con sistemas información adecuada y veraz respecto del impacto sanitarios adecuados de disposición de excretas y ambiental y sus consecuencias para la salud individual y evacuación de aguas servidas. colectiva. Los establecimientos educativos, públicos y privados, TITULO UNICO tendrán el número de baterías sanitarias que se disponga en la respectiva norma reglamentaria. CAPITULO I El Estado entregará a los establecimientos públicos los Del agua para consumo humano recursos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en este artículo. Art. 96.- Declárase de prioridad nacional y de utilidad Art. 102.- Es responsabilidad del Estado, a través de los pública, el agua para consumo humano. municipios del país y en coordinación con las respectivas instituciones públicas, dotar a la población de sistemas de Es obligación del Estado, por medio de las municipalidades, proveer a la población de agua potable de calidad, apta para alcantarillado sanitario, pluvial y otros de disposición de excretas y aguas servidas que no afecten a la salud el consumo humano. individual, colectiva y al ambiente; así como de sistemas de tratamiento de aguas servidas. Toda persona natural o jurídica tiene la obligación de proteger los acuíferos, las fuentes y cuencas hidrográficas Art. 103.- Se prohíbe a toda persona, natural o jurídica, que sirvan para el abastecimiento de agua para consumo descargar o depositar aguas servidas y residuales, sin el humano. Se prohíbe realizar actividades de cualquier tipo, tratamiento apropiado, conforme lo disponga en el que pongan en riesgo de contaminación las fuentes de reglamento correspondiente, en ríos, mares, canales, captación de agua. La autoridad sanitaria nacional, en quebradas, lagunas, lagos y otros sitios similares. Se coordinación con otros organismos competentes, tomarán prohíbe también su uso en la cría de animales o actividades medidas para prevenir, controlar, mitigar, remediar y agropecuarias. sancionar la contaminación de las fuentes de agua para consumo humano. Los desechos infecciosos, especiales, tóxicos y peligrosos para la salud, deben ser tratados técnicamente previo a su A fin de garantizar la calidad e inocuidad, todo eliminación y el depósito final se realizará en los sitios abastecimiento de agua para consumo humano, queda sujeto especiales establecidos para el efecto por los municipios a la vigilancia de la autoridad sanitaria nacional, a quien del país. corresponde establecer las normas y reglamentos que permitan asegurar la protección de la salud humana. Para la eliminación de desechos domésticos se cumplirán las disposiciones establecidas para el efecto. CAPITULO II Las autoridades de salud, en coordinación con los De los desechos comunes, infecciosos, especiales y de las municipios, serán responsables de hacer cumplir estas radiaciones ionizantes y no ionizantes disposiciones. Art. 97.- La autoridad sanitaria nacional dictará las normas Art. 104.- Todo establecimiento industrial, comercial o de para el manejo de todo tipo de desechos y residuos que servicios, tiene la obligación de instalar sistemas de afecten la salud humana; normas que serán de cumplimiento tratamiento de aguas contaminadas y de residuos tóxicos obligatorio para las personas naturales y jurídicas. que se produzcan por efecto de sus actividades. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 13 Las autoridades de salud, en coordinación con los Todas las personas naturales y jurídicas deberán cumplir en municipios, serán responsables de hacer cumplir esta forma obligatoria dichas normas. disposición. Art. 112.- Los municipios desarrollarán programas y Art. 105.- Las personas naturales o jurídicas propietarias actividades de monitoreo de la calidad del aire, para de instalaciones o edificaciones, públicas o privadas, prevenir su contaminación por emisiones provenientes de ubicadas en las zonas costeras e insulares, utilizarán las fuentes fijas, móviles y de fenómenos naturales. Los redes de alcantarillado para eliminar las aguas servidas y resultados del monitoreo serán reportados periódicamente a residuales producto de las actividades que desarrollen; y, en las autoridades competentes a fin de implementar sistemas los casos que inevitablemente requieran eliminarlos en el de información y prevención dirigidos a la comunidad. mar, deberán tratarlos previamente, debiendo contar para el efecto con estudios de impacto ambiental; así como utilizar Art. 113.- Toda actividad laboral, productiva, industrial, emisarios submarinos que cumplan con las normas comercial, recreativa y de diversión; así como las viviendas sanitarias y ambientales correspondientes. y otras instalaciones y medios de transporte, deben cumplir con lo dispuesto en las respectivas normas y reglamentos Art. 106.- Los terrenos por donde pasen o deban pasar sobre prevención y control, a fin de evitar la contaminación redes de alcantarillado, acueductos o tuberías, se por ruido, que afecte a la salud humana. constituirán obligatoriamente en predios sirvientes, de acuerdo a lo establecido por la ley. CAPITULO IV Las autoridades de salud, en coordinación con los Plaguicidas y otras sustancias químicas municipios, serán responsables de hacer cumplir esta disposición. Art. 114.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con el Ministerio de Agricultura y Ganadería y más Art. 107.- La autoridad sanitaria nacional en coordinación organismos competentes, dictará e implementará las normas con otros organismos competentes, dictará las normas para de regulación para la utilización y control de plaguicidas, el manejo, transporte, tratamiento y disposición final de los fungicidas y otras sustancias químicas de uso doméstico, desechos especiales. Los desechos radioactivos serán agrícola e industrial, que afecten a la salud humana. tratados de acuerdo con las normas dictadas por el organismo competente en la materia o aceptadas mediante Art. 115.- Se deben cumplir las normas y regulaciones convenios internacionales. nacionales e internacionales para la producción, importación, exportación, comercialización, uso y Art. 108.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional, en manipulación de plaguicidas, fungicidas y otro tipo de coordinación con la Comisión Ecuatoriana de Energía sustancias químicas cuya inhalación, ingestión o contacto Atómica y más organismos competentes, vigilar el pueda causar daño a la salud de las personas. cumplimiento de las normas establecidas en materia de radiaciones ionizantes y no ionizantes. Art. 116.- Se prohíbe la producción, importación, comercialización y uso de plaguicidas, fungicidas y otras Art. 109.- Ninguna persona será sometida o expuesta a sustancias químicas, vetadas por las normas sanitarias radiaciones ionizantes y no ionizantes más allá de las dosis nacionales e internacionales, así como su aceptación y uso o límites permisibles, conforme a las normas pertinentes. en calidad de donaciones. Los equipos diagnósticos y terapéuticos que utilicen CAPITULO V radiaciones ionizantes y no ionizantes se instalarán en edificaciones técnicamente apropiadas y que cumplan con Salud y seguridad en el trabajo requisitos sanitarios y de seguridad, establecidos por la autoridad sanitaria nacional y la Comisión Ecuatoriana de Art. 117.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación Energía Atómica; estarán sujetos a mantenimientos con el Ministerio de Trabajo y Empleo y el Instituto rigurosos y periódicos, debiendo contar con los certificados Ecuatoriano de Seguridad Social, establecerá las normas de de control de calidad. salud y seguridad en el trabajo para proteger la salud de los trabajadores. Art. 110.- Los importadores de artículos y dispositivos electrónicos que emiten radiaciones no ionizantes, deberán Art. 118.- Los empleadores protegerán la salud de sus asegurarse que los mismos cumplan con las normas trabajadores, dotándoles de información suficiente, equipos sanitarias vigentes, no estén prohibidos en su país de origen de protección, vestimenta apropiada, ambientes seguros de o en otros países; y, lleven la rotulación de precauciones e trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos, indicaciones claras sobre su uso. accidentes y aparición de enfermedades laborales. CAPITULO III Art. 119.- Los empleadores tienen la obligación de notificar a las autoridades competentes, los accidentes de Calidad del aire y de la contaminación acústica trabajo y enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten tanto el Ministerio del Trabajo y Art. 111.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. con la autoridad ambiental nacional y otros organismos competentes, dictará las normas técnicas para prevenir y Art. 120.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación controlar todo tipo de emanaciones que afecten a los con el Ministerio del Trabajo y Empleo y el Instituto sistemas respiratorio, auditivo y visual. Ecuatoriano de Seguridad Social, vigilará y controlará las 14 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 condiciones de trabajo, de manera que no resulten nocivas o Será, además, obligación de la autoridad sanitaria nacional, insalubres durante los períodos de embarazo y lactancia de impulsar campañas masivas para hacer efectivo el las mujeres trabajadoras. cumplimiento de este propósito. Los empleadores tienen la obligación de cumplir las normas Art. 128.- Las empresas que se dediquen al exterminio o y adecuar las actividades laborales de las mujeres control de plagas y vectores transmisores de enfermedades embarazadas y en período de lactancia. como dengue, rabia y paludismo, deberán obtener el respectivo permiso emitido por la autoridad sanitaria Art. 121.- Las instituciones públicas o privadas cuyo nacional para operar. Todos los químicos usados por dichas personal esté expuesto a radiación ionizante y emisiones empresas deberán ser aprobados por dicha autoridad. no ionizantes, están obligadas a proveer de dispositivos de cuidado y control de radiación y de condiciones de LIBRO TERCERO seguridad en el trabajo que prevengan riesgos para la salud. Vigilancia y control sanitario El incumplimiento de esta disposición por parte de los Disposiciones comunes empleadores, que ocasione daño a la salud del trabajador, dará lugar a la aplicación de la sanción determinada por la Art. 129.- El cumplimiento de las normas de vigilancia y ley. control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que CAPITULO VI realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, Del control de la fauna nociva y las zooantroposis comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. Art. 122.- La autoridad sanitaria nacional organizará campañas para erradicar la proliferación de vectores y otros La observancia de las normas de vigilancia y control animales que representen riesgo para la salud individual y sanitario se aplican también a los servicios de salud colectiva. públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y Las personas naturales y jurídicas colaborarán con estas medicina prepagada. campañas. Art. 130.- Los establecimientos sujetos a control sanitario Art. 123.- Es obligación de los propietarios de animales para su funcionamiento deberán contar con el permiso domésticos vacunarlos contra la rabia y otras enfermedades otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de que la autoridad sanitaria nacional declare susceptibles de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario. causar epidemias, así como mantenerlos en condiciones que no constituyan riesgo para la salud humana y la higiene del Art. 131.- El cumplimiento de las normas de buenas entorno. prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la El control y manejo de los animales callejeros es autoridad sanitaria nacional. responsabilidad de los municipios, en coordinación con las autoridades de salud. Art. 132.- Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de Art. 124.- Se prohíbe dentro del perímetro urbano instalar los productos procesados de uso y consumo humano, así establos o granjas para criar o albergar ganado vacuno, como la verificación del cumplimiento de los requisitos equino, bovino, caprino, porcino, así como aves de corral y técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la otras especies. producción, almacenamiento, distribución, Art. 125.- Se prohíbe el faenamiento, transporte, comercialización, importación y exportación de los industrialización y comercialización de animales muertos o productos señalados. sacrificados que hubieren padecido enfermedades nocivas para la salud humana. Art. 133.- La autoridad sanitaria nacional podrá delegar a los municipios, dentro de sus funciones, el ejercicio de las Art. 126.- El ingreso de animales al país está sujeto al acciones necesarias para el control sanitario, quienes las cumplimiento de las disposiciones legales y normativas realizarán de acuerdo con las disposiciones y normas emitidas por las autoridades correspondientes, los emitidas por dicha autoridad. convenios internacionales y otras leyes que regulen el tráfico de animales. Art. 134.- La instalación, transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, Se prohíbe la entrada al país de animales afectados por establecimientos farmacéuticos, de producción de enfermedades transmisibles a la población o sospechosos de biológicos, de elaboración de productos naturales estarlo, o que sean portadores de agentes patógenos cuya procesados de uso medicinal, de producción de diseminación pueda constituir peligro para la salud de las homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de personas. cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la Art. 127.- Toda persona procederá al exterminio de autoridad sanitaria nacional. artrópodos, roedores y otras especies nocivas para la salud que existan en su vivienda, otros inmuebles y anexos de su Art. 135.- Compete a la autoridad sanitaria nacional propiedad o de su uso. autorizar la importación de todo producto inscrito en el Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 15 registro sanitario, incluyendo muestras médicas y aquellos Art. 139.- El registro sanitario tendrá vigencia de cinco destinados a consumo interno procedentes de zonas años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todo francas. cambio de la condición en que el producto fue aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a No se autorizará la importación de productos, ni aún con la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto fines promocionales, si previamente no tienen el registro Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo sanitario nacional, salvo las excepciones determinadas en Izquieta Pérez y, dará lugar al procedimiento que señale la esta Ley. ley y sus reglamentos. Art. 136.- Las materias primas para elaboración de Para el trámite de registro sanitario no se considerará como productos sujetos a registro sanitario, no requieren para su requisito la patente de los productos. importación cumplir con este registro, siempre que justifiquen su utilización en dichos productos. El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el uso de la fórmula. TITULO UNICO Art. 140.- Queda prohibida la importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para CAPITULO I el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro sanitario, salvo las excepciones previstas Del registro sanitario en esta Ley. Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario los alimentos Art. 141.- El registro sanitario será suspendido o cancelado procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, por la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos Izquieta Pérez, en cualquier tiempo si se comprobase que el y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y el territorio nacional o en el exterior, para su importación, se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación. En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurídica responsable, deberá resarcir plenamente cualquier Las donaciones de productos sujetos a registro sanitario se daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras someterán a la autorización y requisitos establecidos en el acciones legales a las que hubiere lugar. reglamento que para el efecto dicte la autoridad sanitaria nacional. Art. 142.- La autoridad sanitaria nacional a través de sus organismos competentes, realizará periódicamente controles Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a través de su posregistro de todos los productos sujetos a registro organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y sanitario mediante toma de muestras para análisis de control Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de Realizará además inspecciones a los establecimientos. Si registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, número de registro sanitario no autorizado para ese de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la producto, la autoridad sanitaria nacional suspenderá la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de comercialización del o los productos, sin perjuicio de las un importe para la inscripción y reinscripción de dicho sanciones de ley. certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de Art. 143.- La publicidad y promoción de los productos manera prioritaria un programa nacional de control de sujetos a registro sanitario deberá ajustarse a su verdadera calidad e inocuidad posregistro. naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o La autoridad sanitaria nacional, ejercerá control beneficios, lo cual será controlado por la autoridad sanitaria administrativo, técnico y financiero del Instituto Nacional nacional. de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y evaluará anualmente los resultados de la gestión Se prohíbe la publicidad por cualquier medio de para los fines pertinentes. medicamentos sujetos a venta bajo prescripción. El informe técnico analítico para el otorgamiento del Art. 144.- La autoridad sanitaria nacional podrá autorizar registro sanitario, así como los análisis de control de calidad la importación de medicamentos, productos biológicos, posregistro, deberán ser elaborados por el Instituto Nacional dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de de Higiene y Medicina Tropical, Dr. Leopoldo Izquieta diagnóstico no inscritos en el registro sanitario, en casos de Pérez, y por laboratorios, universidades y escuelas emergencia sanitaria o para personas que requieren politécnicas, previamente acreditados por el organismo tratamientos especializados no disponibles en el país, así competente, de conformidad con la normativa aplicable, como para fines de investigación clínica humana, previo el procedimientos que están sujetos al pago del importe cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. establecido por la autoridad sanitaria nacional. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos 16 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico Art. 149.- El desarrollo, tratamiento, elaboración, autorizados serán los específicos para cada situación. producción, aplicación, manipulación, uso, almacena- miento, transporte, distribución, importación, comerciali- CAPITULO II zación y expendio de alimentos para consumo humano que sean o contengan productos genéticamente modificados, se De los alimentos realizará cuando se demuestre ante la autoridad competente, mediante estudios técnicos y científicamente avanzados, su Art. 145.- Es responsabilidad de los productores, inocuidad y seguridad para los consumidores y el medio expendedores y demás agentes que intervienen durante el ambiente. ciclo producción- consumo, cumplir con las normas establecidas en esta Ley y demás disposiciones vigentes Para cumplir con este propósito, la autoridad sanitaria para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos para nacional deberá coordinar con los organismos técnicos consumo humano. públicos y privados correspondientes. Art. 146.- En materia de alimentos se prohíbe: Art. 150.- La donación de alimentos que contengan productos genéticamente modificados, así como su a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las utilización, uso y manejo en planes y programas y planes deficiencias tecnológicas de producción, manipulación de ayuda alimentaria, serán aceptados si es que mediante o conservación y para resaltar fraudulentamente sus procedimientos técnicos y científicamente avanzados, características; demuestren su inocuidad y seguridad ante la autoridad sanitaria nacional. b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas para consumo humano; Para cumplir con este propósito, la autoridad sanitaria nacional actuará de conformidad con los principios c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan universales en materia de salud pública y lo establecido en peligrosos o potencialmente perjudiciales para la salud el inciso segundo del artículo precedente. de los consumidores; Art. 151.- Los envases de los productos que contengan d) El uso de materias primas y productos tratados con alimentos genéticamente modificados, sean nacionales o radiaciones ionizantes o que hayan sido genéticamente importados, deben incluir obligatoriamente, en forma modificados en la elaboración de fórmulas para visible y comprensible en sus etiquetas, el señalamiento de lactantes y alimentos infantiles; esta condición, además de los otros requisitos que establezca la autoridad sanitaria nacional, de conformidad e) El procesamiento y manipulación en condiciones no con la ley y las normas reglamentarias que se dicten para el higiénicas; efecto. f) La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas para el efecto; Art. 152.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los organismos competentes, establecerá e g) La oferta de un alimento procesado con nombres, implementará un sistema nacional integrado para garantizar marcas, gráficos o etiquetas que hagan aseveraciones la inocuidad de los alimentos. falsas o que omitan datos de manera que se confunda o lleve a error al consumidor; CAPITULO III h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los que se encuentren De los medicamentos substancias nocivas o peligrosas; Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, establecimientos legalmente autorizados. alteración o adulteración, o cualquier procedimiento que produzca el efecto de volverlos nocivos o peligrosos Para la venta al público se requiere de receta emitida por para la salud humana; y, profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, clasificados como tales con j) La exhibición y venta de productos cuyo período de estricto apego a normas farmacológicas actualizadas, a fin vida útil haya expirado. de garantizar la seguridad de su uso y consumo. Art. 147.- La autoridad sanitaria nacional, en coordinación Art. 154.- El Estado garantizará el acceso y disponibilidad con los municipios, establecerá programas de educación de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando sanitaria para productores, manipuladores y consumidores los intereses de la salud pública sobre los económicos y de alimentos, fomentando la higiene, la salud individual y comerciales. colectiva y la protección del medio ambiente. Promoverá la producción, importación, comercialización, Art. 148.- El control del expendio de alimentos y bebidas dispensación y expendio de medicamentos genéricos con en la vía pública lo realizarán los municipios, en énfasis en los esenciales, de conformidad con la normativa coordinación con la autoridad sanitaria nacional y de vigente en la materia. Su uso, prescripción, dispensación y conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de expendio es obligatorio en las instituciones de salud Régimen Municipal. pública. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 17 Art. 155.- Los medicamentos en general, incluyendo los CAPITULO IV productos que contengan nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean De los productos naturales procesados de uso medicinal comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro sanitario. Art. 164.- Los productos naturales procesados de uso medicinal, se producirán, almacenarán, comercializarán e Art. 156.- La autoridad sanitaria nacional autorizará la importarán siempre que cuenten con registro sanitario importación de medicamentos en general, en las cantidades nacional, de conformidad con la ley y el reglamento necesarias para la obtención del requisito sanitario, de correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por conformidad con lo previsto en el reglamento la autoridad sanitaria nacional. correspondiente. CAPITULO V Art. 157.- La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará De los establecimientos farmacéuticos programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de Art. 165.- Para fines legales y reglamentarios, son su uso y consumo. establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, Además realizará periódicamente controles posregistro y distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se estudios de utilización de medicamentos para evaluar y encuentran en todo el territorio nacional. controlar los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no Art. 166.- Las farmacias deben atender al público mínimo cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los doce horas diarias, ininterrumpidas y cumplir productos farmacéuticos. obligatoriamente los turnos establecidos por la autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su Art. 158.- El desarrollo, la producción, manipulación, uso, funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un almacenamiento, transporte, distribución, importación, profesional químico farmacéutico o bioquímico comercialización y expendio de productos nutraceúticos, farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica será permitido cuando se demuestre técnica y especializada. científicamente ante la autoridad sanitaria nacional, su seguridad para el consumidor y el ambiente. El registro y Los botiquines estarán a cargo de personas calificadas y control sanitarios de estos productos se sujetará a las certificadas para el manejo de medicamentos. La regulaciones vigentes para medicamentos. autorización para su funcionamiento es transitoria y revocable. Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de botiquines institucionales, debidamente equipados, en Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso todas sus unidades operativas de acuerdo al nivel de Humano, de conformidad con la ley. complejidad. Se prohíbe la comercialización de los productos arriba Art. 167.- La receta emitida por los profesionales de la señalados sin fijación o revisión de precios. salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del Art. 160.- Para efectos de la fijación y revisión de precios medicamento prescrito. de los medicamentos de uso y consumo humano, los gastos de publicidad y promoción serán regulados de conformidad Quien venda informará obligatoriamente al comprador con la ley y la normativa vigente, para que no afecten al sobre la existencia del medicamento genérico y su precio. acceso a los medicamentos y a los derechos de los consumidores. No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave. Art. 161.- Para la fijación y revisión de precios de Art. 168.- Son profesionales de la salud humana facultados medicamentos importados, se considerará el precio en el para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y puerto de embarque (FOB) del país de origen del producto, obstetrices. el mismo que no podrá ser superior a los precios de venta al distribuidor o mayorista del país de origen. Art. 169.- La venta de medicamentos al público al por menor sólo puede realizarse en establecimientos autorizados Art. 162.- Los precios de venta al público deben estar para el efecto. impresos en los envases de manera que no puedan ser removidos. Se prohíbe alterar los precios o colocar etiquetas Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir que los modifiquen. con los siguientes requisitos: Art. 163.- Los laboratorios farmacéuticos, distribuidoras a) Estar debidamente identificados y etiquetados, sin farmacéuticas, casas de representación de medicamentos, alteraciones ni enmiendas; dispositivos médicos, productos dentales, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, en las ventas que realicen a b) Contener en sus etiquetas el número de registro las instituciones públicas descontarán un porcentaje no sanitario nacional, el precio de venta al público y la inferior al 15% del precio de venta a farmacia. fecha de expiración; 18 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 c) No estar caducados; En el caso de establecimientos educativos públicos y privados, vigilará, controlará y evaluará periódicamente la d) No provenir de instituciones de servicio social, de infraestructura y condiciones higiénico sanitarias requisitos programas sociales estatales, de donaciones o ser necesarios para su funcionamiento. muestras médicas; Art. 178.- Los establecimientos de producción, e) No haber sido introducidos clandestinamente al país; almacenamiento, envase o expendio de productos naturales de uso medicinal y de medicamentos homeopáticos, f) No ser falsificados o adulterados; y, requieren para su instalación y funcionamiento del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. g) No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información del producto, Art. 179.- Las casas de representación y distribuidoras de incluidas las que contienen los precios. productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para su funcionamiento Art. 171.- Es prohibida la venta de medicamentos que deberán obtener el permiso de la autoridad sanitaria contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no nacional. cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se LIBRO CUARTO realizará conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y De los servicios y profesiones de salud Psicotrópicas. TITULO UNICO Art. 172.- En las farmacias y botiquines no se podrá ofrecer o dar consulta médica, obstétrica, odontológica, CAPITULO I aplicar tratamientos, realizar toma de muestras ni tener laboratorios clínicos. De los servicios de salud Art. 173.- Todo establecimiento farmacéutico debe contar Art. 180.- La autoridad sanitaria nacional regulará, con la responsabilidad técnica de un profesional químico licenciará y controlará el funcionamiento de los servicios de farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el salud y medicina prepagada y otorgará su permiso de reglamento. funcionamiento. El reglamento de aplicación de esta Ley normará lo Regulará los procesos de licenciamiento y acreditación. relacionado a este servicio, en los lugares en donde no existan suficientes profesionales ni establecimientos Regulará y controlará el cumplimiento de la normativa para farmacéuticos. la construcción, ampliación y funcionamiento de estos establecimientos de acuerdo a la tipología, basada en la Art. 174.- Se prohíbe a los expendedores de farmacias capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. recomendar la utilización de medicamentos que requieran receta médica o cambiar la sustancia activa prescrita, sin la Art. 181.- La autoridad sanitaria nacional regulará y autorización escrita del prescriptor. vigilará que los servicios de salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos y las empresas privadas de Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de salud y medicina prepagada, garanticen atención oportuna, los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a eficiente y de calidad según los enfoques y principios sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar definidos en esta Ley. dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente. Art. 182.- La autoridad sanitaria nacional, regulará y aprobará las tarifas de los servicios de salud y las de los Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el planes y programas de las empresas de servicios de salud y artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los medicina prepagada, de conformidad con el reglamento que fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos se emita para el efecto. establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión. Art. 183.- El contrato de prestación de servicios de medicina prepagada debe ser aprobado por la autoridad CAPITULO VI sanitaria nacional. Otros establecimientos sujetos a control sanitario Es obligación de las empresas de medicina prepagada obtener dicha aprobación y hacerla constar en el contrato Art. 177.- Es responsabilidad de la autoridad sanitaria respectivo. nacional, expedir normas y controlar las condiciones higiénico sanitarias de establecimientos de servicios de Art. 184.- Es obligación de los servicios de salud exhibir atención al público y otros sujetos a control sanitario, para en sitios visibles para el público, las tarifas que se cobran el otorgamiento o renovación del permiso de por sus servicios, las mismas que deben estar aprobadas por funcionamiento. la autoridad sanitaria nacional. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 19 Art. 185.- Los servicios de salud funcionarán, de específica y fundamentalmente a dotar a los profesionales conformidad con su ámbito de competencia, bajo la de conocimientos, técnicas y prácticas, relacionadas con la responsabilidad técnica de un profesional de la salud. salud individual y colectiva y al control de sus factores condicionantes. Art. 186.- Es obligación de todos los servicios de salud que tengan salas de emergencia, recibir y atender a los pacientes Art. 194.- Para ejercer como profesional de salud, se en estado de emergencia. Se prohíbe exigir al paciente o a requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, las personas relacionadas un pago, compromiso económico conferido por una de las universidades establecidas y o trámite administrativo, como condición previa a que la reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior, persona sea recibida, atendida y estabilizada en su salud. revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el CONESUP y por la autoridad sanitaria Una vez que el paciente haya superado la emergencia, el nacional. establecimiento de salud privado podrá exigir el pago de los servicios que recibió. Art. 195.- Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los de auxiliares en distintas ramas de Art. 187.- Los valores no recuperados por el servicio de la salud, para su habilitación deben ser registrados en las salud por la atención a un paciente en estado de emergencia, instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria cuya imposibilidad de pago esté debidamente comprobada, nacional. se deducirán del impuesto a la renta de conformidad con las disposiciones de la Ley de Régimen Tributario Interno. Art. 196.- La autoridad sanitaria nacional analizará los distintos aspectos relacionados con la formación de recursos Art. 188.- La autoridad sanitaria nacional, regulará y humanos en salud, teniendo en cuenta las necesidades vigilará que los servicios de salud públicos y privados nacionales y locales, con la finalidad de promover entre las apliquen las normas de prevención y control de infecciones instituciones formadoras de recursos humanos en salud, nosocomiales. reformas en los planes y programas de formación y capacitación. CAPITULO II De las medicinas tradicionales y alternativas Art. 197.- Para la habilitación del ejercicio profesional y el registro correspondiente, los profesionales de salud deben Art. 189.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud realizar un año de práctica en las parroquias rurales o respetarán y promoverán el desarrollo de las medicinas urbano marginales, con remuneración, en concordancia con tradicionales, incorporarán el enfoque intercultural en las el modelo de atención y de conformidad con el reglamento políticas, planes, programas, proyectos y modelos de correspondiente en los lugares destinados por la autoridad atención de salud, e integrarán los conocimientos de las sanitaria nacional, al término del cual se le concederá la medicinas tradicionales y alternativas en los procesos de certificación que acredite el cumplimiento de la obligación enseñanza - aprendizaje. que este artículo establece. Art. 190.- La autoridad sanitaria nacional promoverá e La autoridad sanitaria nacional en coordinación con impulsará el intercambio de conocimientos entre los organismos seccionales y organizaciones de base, controlará distintos agentes de las medicinas tradicionales, fomentará la asignación y el cumplimiento del año obligatorio por procesos de investigación de sus recursos diagnósticos y parte de los profesionales que cumplen el año de salud terapéuticos en el marco de los principios establecidos en rural. esta Ley, protegiendo los derechos colectivos de los pueblos indígenas y negros o afroecuatorianos. Se prohíbe el ejercicio de la práctica rural en unidades operativas urbanas de segundo y tercer nivel. Art. 191.- La autoridad sanitaria nacional implementará procesos de regulación y control, para evitar que las Art. 198.- Los profesionales y técnicos de nivel superior prácticas de las medicinas tradicionales atenten a la salud de que ejerzan actividades relacionadas con la salud, están las personas. obligados a limitar sus acciones al área que el título les asigne. Art. 192.- Los integrantes del Sistema Nacional de Salud respetarán y promoverán el desarrollo de las medicinas Art. 199.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la alternativas en el marco de la atención integral de salud. investigación y sanción de la práctica ilegal, negligencia, Las medicinas alternativas deben ser ejercidas por impericia, imprudencia e inobservancia en el ejercicio de las profesiones de la salud, sin perjuicio de la acción de la profesionales de la salud con títulos reconocidos y justicia ordinaria. certificados por el CONESUP y registrados ante la autoridad sanitaria nacional. Art. 200.- El profesional que ampare con su título o con su Las terapias alternativas requieren para su ejercicio, el firma el ejercicio de las profesiones de la salud a personas permiso emitido por la autoridad sanitaria nacional. no autorizadas, sin perjuicio de lo establecido en esta Ley, será sancionado de acuerdo con la legislación aplicable. CAPITULO III Art. 201.- Es responsabilidad de los profesionales de salud, De las profesiones de salud, afines y su ejercicio brindar atención de calidad, con calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio Art. 193.- Son profesiones de la salud aquellas cuya para la salud de sus pacientes y de la población, respetando formación universitaria de tercer o cuarto nivel está dirigida los derechos humanos y los principios bioéticos. 20 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Es su deber exigir condiciones básicas para el cumplimiento principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos de lo señalado en el inciso precedente. y de género, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas. Art. 202.- Constituye infracción en el ejercicio de las profesiones de salud, todo acto individual e intransferible, Art. 208.- La investigación científica tecnológica en salud no justificado, que genere daño en el paciente y sea será regulada y controlada por la autoridad sanitaria resultado de: nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo a) Inobservancia, en el cumplimiento de las normas; consentimiento informado y por escrito, respetando la confidencialidad. b) Impericia, en la actuación del profesional de la salud con falta total o parcial de conocimientos técnicos o CAPITULO II experiencia; De la genética humana c) Imprudencia, en la actuación del profesional de la salud con omisión del cuidado o diligencia exigible; y, Art. 209.- La autoridad sanitaria nacional normará, d) Negligencia, en la actuación del profesional de la salud licenciará y controlará el funcionamiento de los servicios de con omisión o demora injustificada en su obligación salud especializados, públicos y privados, para el ejercicio profesional. de actividades relacionadas con la investigación y desarrollo de la genética humana. Igualmente controlará el ejercicio Art. 203.- Los servicios de salud, serán corresponsables profesional de quienes realicen dichas actividades, que civilmente, de las actuaciones de los profesionales de la deberán necesariamente tener especialidad en el área de salud que laboran en ellos. genética o afines. Art. 204.- El consentimiento o autorización del paciente o Art. 210.- Sólo podrán hacerse pruebas de identificación de la persona que le representa legalmente, no exime de humana, filiación y compatibilidad de antígenos para: responsabilidad al profesional o al servicio de salud en a) Trasplantes; aquellos casos determinados en el artículo 202 de esta Ley. b) Estudios mutacionales; CAPITULO IV c) Ligamiento genético; De la capacitación sanitaria d) Pruebas predictivas de enfermedades genéticas. Art. 205.- Créase la carrera sanitaria para los recursos humanos del Sistema Nacional de Salud, basada en el e) Pruebas para detectar la predisposición genética a una criterio de clasificación por niveles de formación y enfermedad; estructura ocupacional, con el propósito de establecer sus obligaciones y derechos, así como los incentivos que f) Fines terapéuticos; y, permitan garantizar la equidad, calidad en la atención y el servicio, la asignación adecuada y suficiente de recursos g) Otras que se desarrollen con fines de salud genética. humanos en las distintas zonas del país. Estas pruebas deberán contar con asesoramiento y La autoridad sanitaria nacional promoverá y desarrollará, supervisión genético especializado, siguiendo procedi- dentro de la carrera sanitaria, un plan nacional de educación mientos científicamente probados, con sujeción y respeto a permanente con enfoque de género y pluricultural, para los principios bioéticos. mejorar la productividad, calidad del desempeño laboral y promoción de sus recursos humanos. Art. 211.- Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético. Art. 206.- La autoridad sanitaria nacional establecerá planes de capacitación y evaluación permanente de los Es obligatorio guardar confidencialidad respecto al genoma profesionales y recursos humanos en salud e implementará individual de la persona. promociones e incentivos. Art. 212.- Se prohíbe la intervención genética sobre células LIBRO QUINTO de la línea germinal y células madre, con fines de experimentación y lucro. TITULO UNICO Podrán efectuarse intervenciones sobre el genoma humano, Investigación científica en salud, genética y sistema de células de la línea germinal y células madre únicamente por información en salud razones predictivas, preventivas, diagnósticas o terapéuticas, siempre que se disponga de asesoramiento CAPITULO I genético especializado, procedimientos científicamente probados y seguros, previo consentimiento informado, De la investigación científica en salud expreso y escrito de la persona y que sea de beneficio social y eugenésico. Art. 207.- La investigación científica en salud así como el uso y desarrollo de la biotecnología, se realizará orientada a Art. 213.- No se podrán patentar genes ni derivados las prioridades y necesidades nacionales, con sujeción a celulares humanos naturales. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 21 Art. 214.- Se prohíben las prácticas de clonación de seres CAPITULO II humanos, así como la obtención de embriones humanos con fines de experimentación. Del procedimiento La autoridad sanitaria nacional procurará y fomentará la Art. 221.- Las autoridades de salud señaladas en el integración y trabajo cooperativo de los centros de Capítulo anterior, actuarán de oficio, por denuncia o investigación y desarrollo de la genética. informe para conocer y sancionar las infracciones señaladas en esta Ley. Las denuncias se presentarán en forma verbal o por escrito. CAPITULO III Art. 222.- Las autoridades de salud señaladas en el artículo Del sistema común de información 217, que no cumplieren adecuadamente su obligación de conocer, juzgar e imponer las sanciones previstas en esta Art. 215.- La autoridad sanitaria nacional con la Ley, serán sancionadas de conformidad con el reglamento participación de los integrantes del Sistema Nacional de correspondiente y demás normas atinentes a la materia, sin Salud, implementará el sistema común de información con perjuicio de las acciones administrativas, civiles y penales a el fin de conocer la situación de salud, identificar los riesgos que hubiere lugar. para las personas y el ambiente, dimensionar los recursos disponibles y la producción de los servicios, para orientar Art. 223.- Se concede acción pública para denunciar las decisiones políticas y gerenciales y articular la cualquier infracción a las disposiciones de la presente Ley. participación ciudadana en todos los niveles, entre otras. Art. 224.- Cuando se actúe de oficio o mediante informe o Este sistema incorporará los enfoques pluricultural, denuncia, la autoridad de salud correspondiente dictará un multiétnico, de género, las particularidades regionales y auto inicial que contendrá: poblacionales, así como la división político - administrativa del país. a) La relación sucinta de los hechos y del modo como llegaron a su conocimiento; LIBRO SEXTO b) La orden de citar al presunto infractor, disponiendo que señale domicilio para entregar las notificaciones, bajo Jurisdicción, competencia, procedimiento, sanciones y prevención de que será juzgado en rebeldía en caso de definiciones no comparecer; CAPITULO I c) La orden de agregar al expediente el informe o denuncia, si existieren, y de que se practiquen las De la jurisdicción y competencia diligencias que sean necesarias para comprobar la infracción; Art. 216.- La jurisdicción y competencia administrativa, en materia de salud nacen de esta Ley. d) El señalamiento del día y hora para que tenga lugar la audiencia de juzgamiento; y, Art. 217.- Tienen jurisdicción para conocer, juzgar e imponer las sanciones previstas en esta Ley y demás normas e) La designación del secretario que actuará en el proceso. vigentes, las siguientes autoridades de salud: Art. 225.- Corresponde conocer y resolver las causas en a) El Ministro de Salud Pública; primera instancia: b) El Director General de Salud; a) Al comisario de salud, las infracciones sancionadas en los artículos 241, 242, 243, 24 4 y 245 de esta Ley; c) Los directores provinciales de salud; y, b) Al director provincial de salud, las infracciones d) Los comisarios de salud. sancionadas en los artículos 246, 247, 248 y 256 de esta Ley; y, Art. 218.- Los comisarios de salud deben ser doctores en jurisprudencia o abogados con experiencia mínima de tres c) Al Director General de Salud, las infracciones años de ejercicio profesional. sancionadas en los artículos 249, 250, 251, 252, 254 y 255 de esta Ley. Art. 219.- El Ministro de Salud Pública y el Director General de Salud, tienen competencia en todo el territorio De no ser competente la autoridad se inhibirá de conocer la nacional. causa y la remitirá de oficio, a quien corresponda. Los directores provinciales de salud y los comisarios de Art. 226.- En caso de que la infracción tenga indicios de salud, tienen competencia en el ámbito provincial. responsabilidad penal, el expediente se remitirá a la autoridad competente. Art. 220.- La Fuerza Pública está obligada a colaborar con las autoridades de salud para hacer cumplir las Art. 227.- La citación con el auto inicial, se hará disposiciones de esta Ley, cuando se requiera su personalmente al infractor, en su domicilio o lugar de intervención. trabajo; si no se le encontrare, se le citará mediante tres 22 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 boletas dejadas en el domicilio o lugar de trabajo, en contenidas en esta Ley y sus reglamentos, sin perjuicio de diferentes días, sentando la razón de la citación. las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar. Art. 228.- En la audiencia de juzgamiento, se oirá al infractor, que intervendrá por sí o por medio de su Art. 238.- En la concurrencia de más de una infracción a abogado; se recibirán las pruebas que presente y se las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos, la persona agregarán al proceso, de lo cual se dejará constancia en acta será juzgada por todas las cometidas. firmada por el compareciente, la autoridad de salud correspondiente y el secretario. Art. 239.- La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, será reprimida con el doble del Art. 229.- De solicitarlo cualquiera de las partes o de máximo de la sanción para cada caso, sin perjuicio de las oficio, en la misma diligencia, se abrirá la causa a prueba sanciones civiles o penales a que hubiere lugar. por el término de seis días, en la cual se practicarán todas las pruebas que se soliciten. Art. 240.- Las infracciones determinadas en esta ley se Art. 230.- De no haberse solicitado que se abra la causa a sancionarán con: prueba, la autoridad de salud correspondiente procederá a dictar la resolución en el término de cinco días. a) Multa; Art. 231.- Vencido el término de prueba y practicadas b) Suspensión del permiso o licencia; todas las diligencias oportunamente solicitadas y ordenadas, la autoridad de salud correspondiente dictará su resolución c) Suspensión del ejercicio profesional; dentro del termino de cinco días. d) Decomiso; y, Art. 232.- De las resoluciones del comisario de salud, podrá apelarse ante el director provincial de salud; de las e) Clausura parcial, temporal o definitiva del que dicte el director provincial de salud, ante el Director establecimiento correspondiente. General de Salud; y, de las de esta autoridad ante el Ministro de Salud Pública, siendo estas decisiones de segunda y definitiva instancia. CAPITULO IV Las resoluciones podrán ser apeladas dentro del término de De las infracciones tres días luego de ser notificadas a las partes; la autoridad superior dentro del término de ocho días desde que avoca Art. 241.- Será sancionado con multa de un salario básico conocimiento deberá dictar la correspondiente resolución. unificado del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 32, 53, 61, 64, 74 inciso segundo, Unicamente podrán apelarse las resoluciones de primera 101, 111 inciso segundo, 115, 120 inciso segundo, 122, instancia, las de segunda instancia causarán ejecutoria. 123, 167, 195, 198 y 202 literal a), de esta Ley. Art. 233.- Una vez que la resolución esté ejecutoriada, se emitirá la orden de pago, la misma que de no ser pagada por Art. 242.- Será sancionado con multa de un salario básico el sujeto pasivo, será cobrada por la vía coactiva por el unificado del trabajador en general y clausura temporal o Ministerio de Salud Pública de acuerdo a lo establecido en definitiva del establecimiento correspondiente, el el artículo 941 del Código de Procedimiento Civil, en el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 40, 47, 58 cual se le concede al Estado y a sus instituciones, acción y inciso segundo, 97, 103 y 124 de esta Ley. jurisdicción coactiva a nivel nacional. Art. 243.- Será sancionado con multa de cinco salarios Art. 234.- Los bienes y productos que fueren comisados y básicos unificados del trabajador en general, el puedan ser utilizados, se entregarán a las instituciones de incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 50, 57, 60, beneficencia de la jurisdicción provincial en donde se haya 74 inciso primero, 90, 118, 163, 175, 184 y 202 literal b), cometido la infracción, de conformidad con el reglamento de esta Ley. que al efecto emita la autoridad sanitaria nacional. Art. 244.- Será sancionado con multa de cinco salarios Art. 235.- Los bienes y productos que no puedan ser básicos unificados del trabajador en general y clausura utilizados, serán destruidos por la autoridad temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, correspondiente, dejando constancia en acta que suscribirá el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 105, 109, conjuntamente con el secretario, cuyo original se remitirá a 166, 169, 172, 174, 178, 194, 200 y 212 de esta Ley. la autoridad inmediata superior para su conocimiento. Art. 245.- Será sancionado con multa de cinco salarios Art. 236.- En todo lo no previsto en esta Ley, se actuará de básicos unificados del trabajador en general y decomiso, el conformidad con lo previsto en los Códigos Penal y Civil; incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 125 y primer y, de Procedimiento Penal y Civil. inciso del artículo 153 de esta Ley. CAPITULO III Art. 246.- Será sancionado con multa de diez salarios De las sanciones básicos unificados del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 12 inciso Art. 237.- Las infracciones en materia de salud serán segundo, 22, 29, 41, 48, 80, 110, 173 y 202 literal c), de sancionadas de conformidad con las disposiciones esta Ley. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 23 Art. 247.- Será sancionado con multa de diez salarios cumplir sus funciones de inspección y control, pudiendo al básicos unificados del trabajador en general y clausura efecto requerir la intervención de la fuerza pública, en caso temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, de ser necesario. el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 104, 116, 121, 143, 159 inciso segundo, 186 y 192 incisos segundo y tercero, de esta Ley. CAPITULO V Art. 248.- Será sancionado con multa de diez salarios De las definiciones básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento Art. 259.- Para efectos de esta Ley, se entiende por: correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 42, 49, 137, 140, 141 inciso primero, 146, 164 y Acreditación de servicios de salud.- Es el proceso 170 de esta Ley. voluntario realizado con regularidad y periodicidad, de carácter reservado, a través del cual un servicio de salud, Art. 249.- Será sancionado con multa de veinte salarios independientemente de su nivel es evaluado por un básicos unificados del trabajador en general, el organismo técnico calificado, de acuerdo a un conjunto de incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 27 inciso normas que describe las actividades y estructuras que segundo, 75, 162 y 202 literal d), de esta Ley. contribuyen en forma directa a los resultados deseados para los pacientes-usuarios, el cumplimiento de estas normas Art. 250.- Será sancionado con multa de veinte salarios busca alcanzar un óptimo nivel de calidad de atención básicos unificados del trabajador en general y clausura teniendo en cuenta los recursos disponibles. temporal o definitiva, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 149 y 183 inciso segundo, de esta Ley. Aditivos alimentarios.- Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o artificial, que por sí solas no Art. 251.- Será sancionado con multa de veinte salarios se consumen directamente como alimentos, tengan o no básicos unificados del trabajador en general, decomiso y valor nutritivo y se adicionan en límites permitidos durante clausura temporal o definitiva del establecimiento la producción, manipulación, fabricación, elaboración, correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los tratamiento o conservación de alimentos. artículos 150 y 151, de esta Ley. Agentes de las medicinas tradicionales.- Son aquellos Art. 252.- Será sancionado con multa de cincuenta salarios sanadores que intervienen en diferentes ámbitos de la salud, básicos unificados del trabajador en general, el cuyas denominaciones son particulares a cada una de las incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 81 y 82 nacionalidades y pueblos, y su reconocimiento proviene de inciso primero, de esta Ley. las propias comunidades donde prestan sus servicios. Las condiciones y características formales y temporales de su Art. 253.- La infracción a lo dispuesto en los artículos 213 formación son propias de su tradición y cultura ancestral. y 214, será sancionada con suspensión del ejercicio profesional, multa de cien salarios básicos unificados del Alimento.- Es todo producto natural o artificial que trabajador en general y clausura definitiva del ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los establecimiento, sin perjuicio de las sanciones civiles y animales, los materiales y la energía necesarios para el penales a que hubiere lugar. desarrollo de los procesos biológicos. Art. 254.- Será sancionado con multa de cinco salarios Comprende también las sustancias y mezclas de las mismas básicos unificados del trabajador en general, el que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 130 y 134 de nutritivo. esta Ley. Alimentos genéticamente modificados.- Son aquellos que Art. 255.- Será sancionado con la suspensión del ejercicio contienen o están compuestos por organismos profesional por cinco años y clausura temporal o definitiva genéticamente modificados o han sido producidos a partir del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo de ellos. dispuesto en el artículo 210 de esta Ley. Alimento natural.- Es aquel que se utiliza como se presenta Art. 256.- Será sancionado con clausura temporal o en la naturaleza sin haber sufrido transformación en sus definitiva del establecimiento correspondiente, el caracteres o en su composición, pudiendo ser sometido a incumplimiento a lo dispuesto en el artículo 185 de esta procesos prescritos por razones de higiene, o las necesarias Ley. para la separación de partes no comestibles. Art. 257.- El producto de las multas que se recauden Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o por infracciones a lo dispuesto por esta Ley y sus artificial que para el consumo humano ha sido sometida a reglamentos, será utilizado en la respectiva jurisdicción en operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, donde se las impusiere, debiendo destinarlo para la atención modificación y conservación, que se distribuye y y mejoramiento de los servicios de salud de la respectiva comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica dirección provincial. determinada. Art. 258.- Para el cumplimiento de las disposiciones El término alimento procesado, se extiende a bebidas establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, tendrán libre acceso a los lugares en los cuales deban especias y aditivos alimentarios. 24 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Atención farmacéutica.- Es la asistencia al paciente por sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o parte del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo en el seguimiento del tratamiento fármaco terapéutico, o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o dirigido a contribuir con el médico y otros profesionales de estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o la salud, en la consecución de los resultados previstos y el modificar la anatomía o un proceso fisiológico o logro del máximo beneficio terapéutico. controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. Bancos de sangre.- Son servicios de salud, técnicos, especializados y calificados, encargados de realizar la Distribuidoras farmacéuticas.- Son establecimientos extracción, preparación, conservación, almacenamiento y farmacéuticos autorizados para realizar importación, suministro de la sangre humana, sus componentes y exportación y venta al por mayor de medicamentos en derivados. general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico- Bancos de tejidos.- Son servicios de salud técnicos, quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, especializados y calificados, que tienen por misión cosméticos y productos higiénicos. Deben cumplir con las garantizar la calidad de los tejidos desde su obtención hasta buenas prácticas de almacenamiento y distribución su utilización clínica. determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad Botiquines.- Son establecimientos farmacéuticos técnica de un químico farmacéutico o bioquímico autorizados para expender al público, únicamente la lista de farmacéutico. medicamentos y otros productos que determine la autoridad sanitaria nacional; funcionarán en zonas rurales en las que Donante.- Es la persona de la cual, durante su vida o no existan farmacias y deben cumplir en todo tiempo con después de su muerte, se extraen componentes anatómicos prácticas adecuadas de almacenamiento. en buen estado funcional, para trasplantarlos en otra persona o utilizarlos con fines terapéuticos o de Casas de representación.- Son los establecimientos investigación. farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los Emergencia sanitaria.- Es toda situación de riesgo de productos elaborados por sus representados. Deben cumplir afección de la salud originada por desastres naturales o por con buenas prácticas de almacenamiento y distribución acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o determinadas por la autoridad sanitaria nacional. Requieren precariedad de condiciones de saneamiento básico que para su funcionamiento de la dirección técnica responsable favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. de un profesional químico farmacéutico o bioquímico Requiere la intervención especial del Estado con farmacéutico. movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la Ciclo producción - consumo.- Son las etapas o fases salud de las poblaciones más vulnerables. involucradas en la producción, manipulación, almacenamiento, transporte, distribución, importación, La emergencia sanitaria deberá ser declarada por el exportación, comercialización, expendio y consumo de Presidente de la República conforme lo manda la productos. Constitución Política. Componentes anatómicos.- Son los órganos, tejidos, Farmacias.- Son establecimientos farmacéuticos células, sus derivados y en general todas las partes del autorizados para la dispensación y expendio de organismo humano. medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos estado de la materia, producto de actividades industriales, médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. infecciosos y especiales o peligrosos. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y Desechos comunes.- Son aquellos que no representan responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o riesgo para la salud humana, animal o el ambiente. bioquímico farmacéutico. Desechos peligrosos.- Son aquellos resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje, Genética.- Es la ciencia que trata de la reproducción, utilización o consumo y que tengan algún compuesto con herencia, variación tanto en estado normal como anormal o características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas de enfermedad, y del conjunto de fenómenos y problemas o tóxicas, que presenten un riesgo para la salud humana, los relativos a la descendencia. recursos naturales y el ambiente. Laboratorios farmacéuticos.- Son establecimientos Desechos infecciosos.- Son aquellos que contienen farmacéuticos autorizados para producir o elaborar gérmenes patógenos y representan riesgo para la salud; se medicamentos en general, especialidades farmacéuticas, generan en los establecimientos de salud humana, biológicos de uso humano o veterinario; deben cumplir las veterinarios, morgues y otros. normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo farmacéuticos. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 25 Licenciamiento de servicios de salud.- Es el explica y funciona en ese mismo universo cultural. Sus procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la prácticas se corresponden con saberes, técnicas y autoridad sanitaria nacional otorga el permiso de procedimientos propios de su cosmovisión y son ejercidas funcionamiento a las instituciones prestadoras de servicios por sanadores de las medicinas tradicionales, reconocidos de salud, públicas o privadas, según su capacidad por sus comunidades y registrados por la autoridad sanitaria resolutiva, niveles de atención y complejidad, previa nacional. verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares mínimos indispensables. Necropsia o autopsia.- Es el procedimiento técnico mediante el cual se observa y analiza un cadáver, externa e Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de internamente para establecer las causas del fallecimiento de sustancias, natural o artificial permitida por la autoridad la persona. sanitaria nacional, que se utiliza para la elaboración de alimentos y bebidas. Nueva entidad química.- Es el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que nunca ha Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, sido empleado para ninguna indicación terapéutica en el cuya fórmula de composición expresada en unidades del ámbito mundial. No se considerará nueva entidad química sistema internacional, está constituida por una sustancia o entre otros, los nuevos usos o segundos usos, ni las mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes novedades o cambio de los siguientes aspectos: formas constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser combinaciones de entidades químicas conocidas, distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, formulaciones, formas de dosificación, vías de tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, administración, modificaciones de cualquier índole que no anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección afecten el mecanismo de acción, condiciones de o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de comercialización y empaque y en general, aquellas que los seres humanos y de los animales. impliquen nuevas presentaciones. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de Organismos genéticamente modificados, OGM u sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas organismo vivo modificado OVM.- Cualquier organismo o alimentos especialmente preparados, que reemplacen vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido regímenes alimenticios especiales. una combinación genética novedosa, generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna. Medicamento de venta libre.- Es el medicamento oral o tópico que por su composición y por la acción Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado farmacológica de sus principios activos, es autorizado para por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos ser expendido o dispensado sin prescripción facultativa. sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en Medicamento genérico.- Es aquel que se registra y los reglamentos correspondientes. comercializa con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Plantas procesadoras de alimentos.- Son establecimientos Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una en los que se realizan operaciones de selección, purificación denominación genérica convencional reconocida y transformación de materias primas para la producción, internacionalmente. Estos medicamentos deben mantener envasado y etiquetado de alimentos. los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca. Producto natural procesado de uso medicinal.- Es el producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos Medicamento homeopático.- Es el preparado farmacéutico ingredientes activos están formados por cualquier parte de obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas los recursos naturales de uso medicinal o sus descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, combinaciones, como droga cruda, extracto o en una forma con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines y rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y terapéuticos empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. No se considera un producto natural procesado de uso Deben ser prescritos por profesionales autorizados para el medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina efecto y dispensados o expendidos en lugares autorizados con sustancias activas definidas desde el punto de vista para el efecto. químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos. Medicinas alternativas.- Son el conjunto de medicinas científicamente comprobadas, ejercidas por profesionales Producto nutracéutico.- También llamado funcional o médicos, con título de cuarto nivel en la materia y compuesto bioactivo, es cualquier producto semejante en reconocidas por la autoridad sanitaria nacional. apariencia a un alimento convencional que tiene uno o más beneficios intencionales, más allá de proporcionar una Medicinas tradicionales.- Son el conjunto de nutrición adecuada, como un mejor estado de salud o una conocimientos y prácticas ancestrales de las nacionalidades, reducción del riesgo de una enfermedad determinada. pueblos, comunidades indígenas, mestizas y afro descendientes que a lo largo del tiempo han constituido un Productos del tabaco.- Abarca los productos preparados saber específico, mantenido y difundido en un contexto totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas cultural, de interrelación de elementos naturales, éticos, de tabaco y destinados a ser fumados, chupados, inhalados, espirituales, mentales, psicológicos y afectivos y que se mascados o utilizados como rapé. 26 -- Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 Reactivos bioquímicos.- Son todas las sustancias o DISPOSICIONES GENERALES productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar PRIMERA.- Los servicios de control, inspecciones, en el diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de enfermedades de los seres humanos. similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los Receptor.- Es la persona en cuyo cuerpo se implantan reglamentos respectivos. componentes anatómicos provenientes de sí mismo, de otra persona o de otra especie. SEGUNDA.- El Presidente de la República dictará el Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la reglamento general para la aplicación de la presente Ley, en autoridad sanitaria nacional, para la importación, un plazo máximo de noventa días. exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo137 de esta Ley. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los TERCERA.- Derogatorias.- Deróganse todas las normas, requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para disposiciones generales o especiales que se opongan a la consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites presente Ley, en materia de salud. establecidos en la presente Ley y sus reglamentos. Deróganse expresamente: Salud ambiental.- Son los conocimientos que se ocupan de las formas de vida, sustancias, fuerzas y condiciones del El Código de la Salud, expedido mediante Decreto entorno del ser humano que pueden ejercer efectos nocivos Ejecutivo No. 188, publicado en el Registro Oficial No. 158 sobre su salud y bienestar, así como las acciones para del 8 de febrero de 1971 y todas sus reformas. impedirlos o reducirlos, en el marco de la promoción y desarrollo de ambientes saludables. Los artículos 8, 9, 10, 11 y el Capítulo VIII de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, publicada en el Salud reproductiva.- Es el estado general de bienestar Registro Oficial No. 59 de 17 de abril del 2000. físico, mental y social y no de mera ausencia de enfermedades o dolencias, en todos los aspectos El artículo 99 de la Ley de Promoción de la Inversión y relacionados con el sistema reproductivo, sus funciones y Participación Ciudadana, publicada en el Suplemento del procesos e implica el derecho de las personas a tomar Registro Oficial No. 144, de 18 de agosto del 2000. decisiones respecto a ella. El artículo 11 de la Ley de Trasplantes de Organos y Salud sexual.- Es el estado general de bienestar físico, Tejidos, publicada en el Registro Oficial No. 492 de 27 de mental y social y no de mera ausencia de enfermedades o julio de 1994. dolencias, que permita a la persona en forma libre y responsable disfrutar de una vida sexual plena, placentera, libre de abuso sexual, coerción o acoso y de enfermedades CUARTA.- Efectúense las siguientes reformas: sexualmente transmisibles. a) En el artículo 2 de la Ley de Producción, Importación, Saneamiento ambiental.- Es el conjunto de actividades Comercialización y Expendio de Medicamentos dedicadas a acondicionar, controlar y proteger el ambiente Genéricos de Uso Humano, publicada en el Registro en que vive el ser humano, a fin de proteger su salud. Oficial No. 59 de 17 de abril del 2000, sustitúyase la palabra: “…emplean”, por: “comercializan…”; Servicios de salud.- Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, de prevención, b) En toda la Ley de Derechos y Amparo al Paciente, de recuperación y rehabilitación en forma ambulatoria, sustitúyase: “centros de salud”, por: “servicios de domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a salud”; la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. c) En el artículo 98 de la Ley de Registro Civil, Terapias alternativas.- Conjunto de métodos, técnicas y Identificación y Cedulación, a continuación del numeral sistemas utilizados para prevención o tratamiento de 13, agréguese el siguiente: enfermedades y se orientan a equilibrar el organismo en sus aspectos físico, mental o espiritual, y a establecer un “14. Autorización expresa del ciudadano para ser balance entre el individuo y el entorno. donante de órganos u otros componentes anatómicos, de conformidad con lo establecido en el artículo 83 de la Trasplante de órganos.- Es la sustitución con fines Ley Orgánica de Salud.”; terapéuticos de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y funcionales provenientes del mismo d) Sustitúyanse los artículos 1 y 2 de la Ley de receptor o de un donante vivo o muerto. Aprovisionamiento y Utilización de Sangre y sus Derivados, publicada en el Registro Oficial No. 559 de Violencia.- Es toda acción, omisión o uso intencional de la 7 de noviembre de 1986, por los siguientes. fuerza física o el poder, real o por amenaza, de una persona, grupo o institución con el fin de dañar a otra en contra de su “Art. 1.- La vigilancia y control del aprovisionamiento y voluntad, caracterizada por la agresión contra la integridad utilización de sangre y sus derivados en el Ecuador, será física, sexual, psicológica, simbólica o cultural. responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional. Suplemento -- Registro Oficial Nº 423 -- Viernes 22 de Diciembre del 2006 -- 27 Organizará en coordinación con la Cruz Roja Ecuatoriana, el sistema nacional de bancos y depósitos de sangre, en las ciudades y servicios de salud que los requieran, siempre que cuenten con las condiciones técnicas para ello. La Cruz Roja Ecuatoriana, el Ministerio de Salud Pública, el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, las Fuerzas Armadas y la Junta de Beneficencia de Guayaquil continuarán administrando los bancos y depósitos de sangre adscritos a sus servicios de salud. Art. 2.- Prohíbese la exportación de sangre y sus derivados, salvo lo señalado en el artículo 79 de la Ley Orgánica de Salud.”; y, e) A continuación del inciso quinto del artículo 46 de la Ley Orgánica de Aduanas, inclúyase otro inciso con el siguiente texto: “Se exceptúan también de la verificación en origen: las vacunas, biológicos, medicamentos e insumos importados por el Ministerio de Salud Pública.” QUINTA.- Todas las capitales de provincia, sin excepción, contarán al menos con un hospital público de tercer nivel de atención, con la infraestructura, equipamiento, bienes, insumos, presupuestos y recursos humanos idóneos, suficientes y permanentes, facultados para dar solución a las necesidades de la población, de conformidad con la realidad epidemiológica local. SEXTA.- Conforme lo previsto en el numeral 10 del artículo 35 de la Constitución Política de la República, se prohíbe la paralización, a cualquier título o por algún motivo, del servicio público de salud, bajo prevención de aplicar a los responsables las sanciones previstas en las leyes que regulan la relación laboral y el Código Penal. DISPOSICION TRANSITORIA Los reglamentos que sobre asuntos de salud están vigentes, seguirán aplicándose en todo lo que no se oponga a la presente Ley, hasta cuando se dicten otros. Dada, en la ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano, en la sala de sesiones del Congreso Nacional del Ecuador, a los catorce días del mes de diciembre del año dos mil seis. f.) Dr. Wilfrido Lucero Bolaños, Presidente. f.) Dr. Daniel Granda Arciniega, Secretario General. CONGRESO NACIONAL.- CERTIFICO: Que la copia que antecede es igual a su original que reposa en los archivos de la Secretaría General.- Día: 18 - Dcbre.- 2006.- Hora: 17h45.- f.) Ilegible.- Secretaria General.