Decreto Nº 4013 - Reglamento de la Ley de yodización obligatoria de la sal para consumo humano y del Programa nacional de fluoruración

Swo A. Duran-Ballen C. PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA Considerando: Que mediante Ley N° 075-CL publicada en el Registro Oficial N° 57 de 20 de noviembre de 1968, se declara obligatoria para todo el pais la yodizacion de la sal para consumo humano; Que mediante Decreto Ejecutivo N° 1318 de 25 de junio de 1969, se expidio el Reglamento de la Ley de Yodizacion obligatoria de la sal para consumo humano, publicado en el Registro Oficial NO 211 de 30 de junio de 1969; Que mediante Decreto Supremo NO 685 de 5 de julio de 1974, publicado en el Registro Oficial N° 594 de 12 de julio de 1974, se establece el Programa Nacional de Fluoruracion, que sera ejecutado en todo el territorio ecuatoriano por el Ministerio de Salud Publica; Que en el Art. 2 del Decreto Supremo antes invocado se establece que el Ministerio de Salud PUblica expedira las normas tecnicas para la operacion del Programa de Fluoruracien; Que mediante Decreto Supremo N° 78 publicado en el Registro Oficial N° 25 de 21 de marzo de 1972, se expidio las Reformas al Reglamento de la Ley de Yodizacion obligatoria de la sal para consumo humano; Registro Oficial N° 998 Lunes 29 de Julio de 1996 3 I. Sal molida CAPITULO ill NORMAS SANITARIAS TECNICAS Art. 8.- La sal de consumo humano, en orden a sus caracteristicas, a su pureza y granulacion determinadas en este reglamento, clasificase en tres grupos: Que en eJ incise segundo del Art. 1 del Decreto antes citado, se preve que el Ministerio de Salud PUblica podra modificar las concentraciones de los micronutrientes por simple resolucion; Que en la Segunda Disposicion Transitoria del Decreto Supremo NO 685 de 5 de julio de 1914, sefiala que el Ministerio de Salud PUblica expedira el Reglamento para el cumplimiento del Programa de Fluoruracion de la Sal; y, En ejercicio de -Ias atribuciones que Ie confieren la Constitucion y la Ley, 2. 3. Sal refinada Sal de mesa Decreta: EI siguiente REGLAMENTO UNIFICADO DE LA LEY DE YODIZACION OBLIGATORIA DE LA SAL PARA CONSUMO HUMANO Y DEL PROGRAMA NACIONAL DE FLUORURACION CAPITULO I DEFINICIONES Art. 1.- Designase con el nombre de sal para consumo humano sin otro agregado, al producto comercialmente puro o purificado que quimicamente se identifica con el nombre de Cloruro de Sodio, extraido de las fuentes naturales. Se presenta en forma de cristales incoloros, soluble en agua y de sabor salado franco; su consumo es autorizado por la Autoridad Sanitaria. Exchiyese de este concepto, la sal empleada con fines industriales no alimenticios. Art. 2.- La sal para consumo humano atendiendo a su destino, se considera tanto a la de consumo directo como indirecto. Art. 3.- Entiendase como sal para consumo humano directo, aquella que satisfaciendo las normas tecnicas establecidas en el Codigo de la Salud, publicado mediante Registro Oficial N° 158 de 8 de febrero de 1911 y en el presente Reglamento se emplea en la cocina y en la mesa para confeccion y aderezo de los alimentos. Art. 4.- Se designa con el nombrede sal para consumo humano indirecto aquella que, cumpliendo con los requisitos establecidos en el Codigo de la Salud y sus Reglamentos, se utiliza en la industria alimenticia como agente conservador, saborizante y en general como aditivo en el procesamiento de la materia alimenticia. Art. 5.- Designase sal para consumo animal al producto constituido por cloruro de sodio, que cumpliendo con los requisitos establecidos en el Codigo de la Salud se utiliza unicamente en la alimentacion de animales. CAPITULO n NORMAS SANITARIAS GENERALES Art. 6.- EI control periodico de la sal de consumo humano es funcion privativadel Ministerio de Salud PUblica a traves de la Direccion correspondiente. Art. 1.- Toda la sal que se produzca en el Pais, para consumo humano directo, es decir, sal de mesa y cocina debe ser yodada y yodada fluorurada previo a su expendio. Art. 9.- La sal de consumo humano, debera presentarse bajo la forma de cristales blancos, de forma cubica, agrupados y unidos de manera que constituyen pequefias piramides de base cuadrangular. Los diferentes tipos de sal granulada deberan ser de aspecto uniforme dentro de cada tipo, ademas deberan estar exentos de nitritos, impurezas y microorganismos que indiquen manipulacion defectuosa del producto, esto es, ausencia de coliformes, microorganismos patogenos, y cromogenicos. El recuento de germenes banales no podra ser mayor a 20.000. Art. 10.- La sal molida y refinada es el producto beneficiado con eliminacion de sales higroscopicas de magnesio y caleio, impurezas organicas, arena y fragmentos de concha, los cristales deberan pasar por el tamiz malla NO 20 Y el 25% por 10 menos debera pasar por el tamiz malla N° 60. Ademas sus caracteristicas fisico-quimico deben satisfacer los limites sefialados en la norma NIN-lNEN 51 Y los siguientes limites: Humedad a 1500C. No mayor de 2%. Residuo insoluble en agua. No mayor del 0.3%. Cloruro de Sodio (sobre sustancia seca y deducida del antihumectante), No Menor del 98%. Grado de turbiedad. No mayor del 25%. Art. 11.- La sal de mesa corresponde en sus caracteristicas de granulacion, constantes fisicas y quimicas a las que se establecen para la sal refinada, excepto que no debe presentar una humedad mayor del 0.5%, limite que requiere la adicion de antihumectantes en un maximo que no exceda el 2%, proporcion que permitira que el porcentaje del Cloruro de Sodio pueda descender hasta un 96%. Art. 12.- La sal de Consumo Humano Directo debe ser Yodada y Yodada Fluorurada, debiendo reunir las especificaciones y normas sanitarias correspondientes a cada tipo consignadas en este Capitulo, debiendocontener: Sal Yodada. Producto constituido basicamente por el cloruro de sodio (NaCl), adicionado de yodato de potasio 0 sodio (KI0 0 Nal0 respectivamente), 0 yoduro de potasio (Kl) dentro de los limites de yodo libre en concentracion de 15 mg. por kg. de sal, permitiendose una tolerancia de 25 mg. por kg. de sal de mas 0 de menos. Sal Yodada Fluorurada. Producto constituido basicamente por el cloruro de sodio (NaCl), adicionado de 15 mg. por kg. de sal de ion yodo, con una tolerancia de 25 mg. por kg. de 4 Registro Oficial N° 998 Lunes 29 de Julio de 1996 sal de mas 0 de menos, y de floruro de sodio 0 de potasio (Naf 0 KF respectivamente) dentro de los limites de ion fluor de 250 mg. por kg. de sal,. permitieadose una tolerancia de 40 mg. de mas 0 de menos. Sin perjuicio de que tales concentraciones sean modificadas por resolucion del Ministerio de Salud acorde con la evaluacion de las encuestas nutricionales respectivas, y cuando 10justifiquen los estudios epidemiologicos de salud bucal en relacion a la dosificacion de fluor. Art. 13.- La adicion de Yodo debera hacerse solamente mediante el empleo de Yoduro de Potasio 0 sodio y el Yodato de Potasio. La adicion de fluor debera realizarse a traves de fluoruro de sodio 0 potasio (Naf 0 KF respectivamente), de acuerdo al metodo de produccion (via seca 0 via humedad). Art. 14.- Se exceptua de fluorurarse la sal para consumo humano que se destina a la industria alimenticia. Art. 15.- La sal para consumo humano debera ser acondicionada en envases de primer uso que conserven la integridad del producto, confiriendole la proteccion adecuada contra la contaminacion y la humedad, El material del envase en contacto con el producto debera ser resistente a la accion de este, y de tal naturaleza que reciprocamente no altere, ni la composicion, ni las caracteristicas organolepticas del mismo. forma que la muestra tomada de manera aleatoria y ensayada cumpla con el contenido de yodo y de fluor establecido en el presente Reglamento. Art. 21.- La sal para consumo humano directo 0 indirecto de importacion que se comercialice en el pais debe cumplir con las especificaciones que marca la Ley, respecto a las caracteristicas fisicas, quimicas, microbiologicas y de adicion de micronutrientes (yoduro 0 yodato y fluoruro). CAPITULO V DEL ENVASE Y ROTULACION Art. 22.- EI envasado de la sal yodada y fluorurada de consumo directo debera realizarse observandose el cumplimiento de las condiciones estipuladas en el Art. 16 de este Reglamento. Art. 23.- EI envase para el expendio de la sal yodada y sal yodada fluorurada debera llevar rotulo visible en idioma castellano, con caracteres bien diferenciados, en que se consigne, ademas del nombre, patente si 10 hubiera, 10 siguiente: 1. La designacion de sal yodada 0 sal yodada fluorurada para consumo humano. 2. Contenido neto del producto en el envase expresado en unidades de sistema metrico decimal. 1. La designacion de la sal para uso en la industria alimenticia. 2. Contenido neto expresado en unidades del Sistema Metrico Decimal. Art. 24.- EI envase para el expendio de la sal de Consumo lndirecto, debera Uevar rotulo visible en castellano en el que conste: CAPITULO IV DE LA PRODUCCION INDUSTRIAL Y COMERCIALIZACION DE LA SAL PARA CONSUMO HUMANO Art. 16.- Los establecimientos e instalaciones que se ocupen de la produccion industrial de la sal para consumo humano, deberan ademas de satisfacer los requisitos generales estipulados por el Codigo de la Salud y ef presente. Reglamento. Art. 17.- La elaboracien y fraccionamiento de la sal yodada de uso indirecto podra verificarse exclusivamente en los establecimientos previamente autorizados por la Autoridad de SaIud, de acuerdo a 10estipulado en el Codigo deSalud y este Reglamento. Art. 18.- Las personas naturales 0 juridicas propietarias de las instalaciones mencionadas en' el Art. 17, deberan satisfacer los requisitos establecidos por el Codigo de la Salud, en la norma N1N-INEN 57 Y en este Reglamento. 3. 4. 5. 6. Nombre del establecimiento productor, localizacion, numero del Registro Sanitario con la patente concedida y numero de lote. La leyenda "Elaborado en el Ecuador". Declaracion de los aditivos empleados. Advertencia en elcaso de la sal yodada fluorurada: No se consuma 0 comercialice este producto en las areas donde exista en el agua de consumo humano, niveles de fluor mayores a 0.7 ppm. Art. 19.- Los centros de elaboracion, fraccionamiento, envase 0 reenvase de sal yodada y sal yodada fluorurada 0 de sal para consumo humano indirecto, debera satisfacer ademas los requisitos tecnicos estipulados en el Codigo de la Salud, en la parte pertinente al saneamiento ambiental y al equipo. Art. 20.- A efecto de garantizar la correcta adicion y permanencia del yodo y el fluor en la sal, el promotor esta obligado a emplear el procedimiento eficiente y econemicameate factible para conseguir dicha finalidad utilizando el metodo de adicion por via humedad que garantice la distribucion homogeaea de los elementos, de tal 3. Nombre del establecimiento productor y localizacion. 4. Numero del Registro Sanitario. 5. Numero de la Patente. 6. Numero de lote. 7. La leyenda "Elaborado en el Ecuador". 8. Advertencia "No debe usarse en la mesa 0 en la cocina". Registro Oficial N° 998 Lunes 29 de Julio de 1996 5 CAPITULO VI DEL REGIMEN DE CONTROL Y DE LAS SANCIONES Art. 25.- El Ministerio de Salud Publica por intermedio de sus dependencias tecnicas, Instituto de Investigaciones para el Desarrollo de la Salud (TIDES) y de la Direccion Nacional de Bstomatologia, llevara un registro de las industrias de sal para consumo humano en que constaran las caracteristicas tecnicas pertinentes al volumen de produccion, tipos de productos que elaboran, distribuidores de la sal y demas datos necesarios para efectuarun eficiente control. Art. 26.- Las personas, sociedades, firmas comerciales, etc. que figuran como propietarios de fabricas, establecirnientos que elaboren, fraccionen, envasen 0 reenvasen sal yodada para la industria alirnenticia, sal y sal yodada fluorurada para consumo humano, seran las directamente responsables de todo producto que sea entregado para la venta, con defectos en su elaboracion 0 deficiencias, del envase. No admitiendose excusa alguna tendiente a atenuar 0 eludir dicha responsabilidad. Art. 27.- Los centros de expendio de sal yodada y sal yodada fluorurada, tales como: superrnercados, bodegas, abacerias, etc. que expendan sal que no reuna los requisitos establecidos en el presente Reglamento, seran sancionados de conforrnidad con las penas establecidas en el Codigo de la Salud. Art. 28.- Toda planta yodizadora y fluoruradora de sal tendra que llevar un registro de control de calidad del proceso de produccion, el cual debera estar disponible para las autoridades sanitarias 0 de comercio que 10soliciten. Art. 29.- Quedan excluidas de los requerimientos precedentes, la partida de sal destinada para fines industriales no alimenticios, la misma que se considerara no apta para el consumo humane. Art. 30.- Los establecirnientos que se ocupan de la produccion de sal para consumo humane directo 0 indirecto, deberan cumplir las norrnas sanitarias e higieaicas establecidas en Codigo de la Salud y este Reglamento. Art. 31.- La tenencia de sal comun no yodada y fluorurada esta permitida solamente a los concesionarios de yacimientos en explotacion, a los industriales que la refinan o que la yodizan y la fluoruren y a los que la utilizan para fines industriales no alimenticios. Art. 32.- La comercializacion de la salpara consume directo o indirecto, nacional 0 importada que no llenen los requisitos exigidos en los articulos precedentes, sera considerada como delito contra la .salud publica y sus responsables seran sancionados de conformidad con 10 dispuesto por el Capitulo X del Titulo V, del Libro Segundo del Codigo Penal. Art. 33.- La Direccion General de Salud hara cumplir todas las disposiciones de higiene, calidad, contenido de yodo, fluor y envase para las sales de consume humano directo e indirecto, sal de uso en la industria alimenticia, y sal para consumo animal dispuestas en el presente Reglamento. Art. 34.- Los productores de la sal yodada y sal yodada fluorurada para consumo humano directo, sal para la industria alimenticia, sal para consumo animal y los refinadores, envasadores 0 reenvasadores que vendan 0 distribuyan sal que no cumplan con 10 establecido en el presente Reglamento seran sancionados de conformidad con las penas establecidas en el Codigo de la Salud. Art. 35.- El Laboratorio del Proyecto Bocio bajo la coordinacion del fiDES, se encargara de verificar el control de yodo en Ia sal para el consumo humano directo. Los laboratorios del Programa de Fluoruracion de la Sal se encargaran de verificar el control de fluor. El procedimiento a seguir para ello se cefiira a 10 consignado en el Codigo de la SaIud. De comprobarse la violacion de los requisitos de calidad, yodacion 0 fluoruracion, el productor 0 expendedor seran sancionados de acuerdo a 10 establecido en el Codigo de la Salud. Art. 36.- Son aplicables las disposiciones del Capitulo :x, Titulo V del Libro II del Codigo Penal, del Codigo de la Salud referente a infracciones y sanciones correspondiendo a las autoridades competentes conocer y sancionarlos. Art. 37.- El metodo de prueba para verificacion df{ las especificaciones quimicas de fluor que se establece en este Reglamento, es el potenciometro con electrodo especifico y de referencia de fluor. Art. 38.- Los fabricantes de envases para -sal yodada y fluorurada solamente podran fabricarlos para las personas 0 empresas que tengan Registro Sanitario vigente, y deberan mensualmente enviar al Programa de Control del Bocio y la Direccion Nacional de Estomatologia, responsable del Programa de Fluoruracion de la Sal, ellistado de los envases fabricados para sal. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- El presente Reglamento deja sin efecto el Decreto Ejecutivo N° 1318 publicado en el Registro Oficial NO 211 de 30 de junio de 1969. SEGUNDA.- De acuerdo a la estrategia de comercializacion que marca el Programa Nacional de Fluoruracion de la Sal, la sal yodada fluorurada en su primera etapa no se distribuira en las provincias de Cotopaxi, Chimborazo y Tungurahua, ya que en estas existen localidades con altos niveles de fluor en el agua de consumo humano, por 10 que en el empaque de las fundas de sal debe contemplar la advertencia de que no se comercialice en estas provincias. TERCERA.- En la segunda etapa de comercializacion, la sal yodada fluorurada sera distribuida a nivel nacional 30 dias despues de la publicacion de este Reglamento, plazo en que seran publicadas las concentraciones de flUor en el agua de consumo humano de todas las provincias del pais quedando invalidada la indicacion de no comercializarse en las provincias antes mencionadas, exceptuando las localidades donde los niveles de fluor en agua de consumo humano sean mayores a 0.7 ppm. CUARTA.- Con el objeto de que las industrias salineras del Ecuador concluyan con todo el proceso de implementacicm para la aplicacien del presente Reglamento se da un plazo de tres meses a partir de la fecha de su suscripcicm. 6 Registro Oficial N° 998 ARTICULO FINAL- De la ejecucion del presente Decreto, que entrara en vigencia a partir de la fecha de su publicacion en el Registro Oficial, encargase al Ministro de Salud PUblica. Dado, en el Palacio Nacional en Quito, ,a 22 de julio de 1996. f) Sixto A Duran-Ballen C., Presidente Constitucional de la Republica. f) Alfredo Palacio Gonzalez, Ministro de Salud PUblica. Es fiel copia del original- LO CERTIFICO. f.) Juan Aguirre Espinosa, Secretario General de la Administracion PUblica.