Decreto Nº 1.469 - Reglamento de la Ley de fomento, apoyo y protección de la lactancia materna

4 Registro Oficial N° 321 N° 1469 Jamil Mahuad Witt PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA Considerando: Que el Consejo Ejecutivo de la Organizacion Mundial de la Salud en su 67a. reunion recomendo a la 34a. Asamblea Mundial de la adopcion <lei Codigo Internacional de Comercializacion de Sucedaneos de la Leche Materna; Que el 21 de mayo de 1981 la 34a. Asamblea Mundial de la Salud adopto el C6digo Internacional de Sucedaneos de la Leche Materna, en la fonna propuesta casi unanimemente e inst6 a los Estados miembros a que el mencionado C6digo sea incorporado a las legislaciones nacioni!les; Que el Gobierno del Ecuador acogiendo la mencionada recomendaci6n, mediante Decret0 Ejecutivo 2215 , publirndo en el Rcgistro oticial 619 de 15 de noviembre de 1983, t!Xpidi6 las Regulaciones Concernientes a la Comercializaci6n de Fonnulas Alimenticias para Lactantes y Nifios Menores de un afio; Que mediante Acuerdo Ministerial 1003 , publicado en el Registro Oficial I 35 de 25 de febrero de 1993, el Ministro de Salud Publica dispuso que .:n el plazo de un afio, todas las institucioncs publicas v privadas deberan transformar sus practicas materno - infantiles, para que se implementen los diez pasos para una lactancia exitosa; apoyando el establecimiento de Bancos de Leche Materna a nivel publico Y privado; Que el articulo 125 del C6digo de la Salud define al medicamento, y en su inciso segundo establece que por extension es medicamento la asociacion de sustancias de valor dietetico con indicaciones terapeuticas, o alimentos especialmcnte preparados quc reemplacen regimenes alimenticios especiales; Que la Ley WI, de Fomcnto, Apoyo y Proteccion a la Lactancia Materna fue expedida el 27 de octubre de 1995 y promulgada en el Registro Oficial 814 de I de noviemhre de] mismo afio; Que es urgente y necesario nonnar la aplicacion de la Ley de F omen to. Apovo y Proteccion a la Lactancia Materna para heneficio de la pohlacion infantil ecuatoriana comprendida en los primeros meses de nacidos hasta los dos afios de edad; y, En e3ercicio de la atribuci6n conferida en el niimero 5 del articulo 171 de la Constituci6n Politica de la Republica, Dec.reta: El siguicntc Reglamento para la Aplicaci6n Jc la Ley de Fomento, Apovo y· Protecci6n de la Lactancia Materna. Capitulo I Del objetivo y ambito de aplicacion Art. 1.- El ohjetivo de este Reglamento es el de garantizar una nutricion segura y confiahle a los nifios lactantes por medio Jc la Ley de Fomento, Apoyo y Proteccion a la Jueves 18 de Noviembre de 1999 Lactancia Materna; es necesario entonces asegurar que sc conozcan sus ventajas y su contribuci6n para una nutricion exitosa, el crecimiento y desarrollo del nifio/a menor de dos afios. Asi mismo se establecen como objetivos la regulaci6n y control de la comercializacion de los sucedaneos de la leche matema y de cualquier otro producto designado y usado en casos estrictamente necesarios para alimentar al lactante. Es indispensable continuar la practica de la lactancia malerna hasta los dos afios, con la adicion de alimentos complementarios a partir del sexto mes de edad del nifio/a, los mismos que deben ser preparados en base a alimentos locales, nutritivos y frescos. Art. 2.- Corresponde al Ministerio de Estado de Salud Publica del Ecuador como organismo rector de la salud, a traves de la Direcci6n General de Salud la responsabilidad de la aplicacion de] presente Reglamento en las unidades operativas <lei Ministerio de Estado de Salud Publica, hospitales y dispensarios de] JESS, centros de atenci6n de la Junta de Beneficencia de Guayaquil, de las Fuerzas Annadas, de la Policia Nacional, clinicas, hospitales, centros de salud o consultorios privados. Capitulo IT De las definiciones Art. 3.- Para efectos del cumplimiento del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones: Aditivo: El ingrediente, que sin constituir por si mismo un alimento no poseer un valor nutritivo en general, se agrega a los alimentos en cantidades permitidas, con la tinalidad de modificar sus caracteres organolepticos o facilitar o mejorar un proceso de elaboracion o conservacion. Agentes de Salud: Toda persona, profesional o no pr~fesional, incluidos los agentes vo]untarios, no remunerados, que trabaje en un servicio que dependa de un sistema de atencion de salud. Alimento complementario: Todo alimento, manufacturado o preparado localmente que convenga como complemento de la leche materna o de las preparaciones para lactantes cuando aquella o estas resulten insuficientes para satisfacer las necesidades nutricionales de] lactante. Ese tipo de alimento se suele Hamar tambien "alimento de destete" . Alimentacion Complementaria: La alimentaci6n que rccibe el nifio a mas de la leche materna luego de cumplidos los 6 meses de edad; la introduccion de alimentos complemcntarios se la debe hacer considerando cantidad, calidad. densidad y frecuencia adecuada. Alojamiento Conjunto: Cuando el recien nacido y la madre en condiciones normales pasa.n juntos durante las 24 horns del dia desde el momento <lei nacimiento. CONALMA: Conse30 Nacional para el Apoyo a la Lactancia Materna, compuesto por los miembros sefialados en el ai1iculo 5 de la Ley de Fomento. Apoyo y Protecci6n de la Lactancia Materna. Destete: Periodo en que el nifio/a dejan progresivamente la lactancia materna y se introduce a la dicta familiar. Registro Oficial N° 321 Jueves 18 de Noviembre de 1999 5 Distribuidores: Una persona, una sociedad o cualquier otra entidad que, en el sector publico o privado, se dedique directa o indirectamente a la comercializaci6n, al por mayor o al detalle, de algunos de los productos comprendidos en las disposiciones de! presente Reglamento. Un "distribuidor primario" es un agente de ventas, representante, distribuidor nacional o corredor de un fabricante. Envase: Los recipientes destinados a contener un alimento con la misi6n especifica de protegerlo de la contaminaci6n, alteraci6n o adulteraci6n para su venta al publico. Etiqueta: Las leyendas e inscripciones descritas que se adhieren, imprimen o graban en los envases. Fabricantes: Toda empresa u otra entidad de! sector publico o privado que se dedique al negocio o desempefie la funci6n ( directamente o por conducto de un agente o una entidad controlados por ella o a ella vinculados en virtud de un contrato) de fabricar alguno de los productos comprendidos en las disposiciones de! presente Reglamento. Hospital Amigo: Es un establecimiento de atenci6n materno infantil, que garantiza una atenci6n individualizada, hurnanizada, integral de calidad, que pennita la disminuci6n de las tasas de mortalidad y morbilidad materno infantil, para lo cual aplica como estrategia los diez pasos de una lactancia exitosa. Lactante: Nino/a cuya edad va de O a 6 meses de edad es un lactante rnenor y de los 6 meses de edad hasta el afio es un lactante mayor. Lactancia Materna Exclusiva: El lactante recibe unicamente leche de su rnadre o nodriza, o bien leche que su madre se ha extraido, sin ningun otro alimento liquido o s6lido, con excepci6n de gotas o jarabes que contienen medicamentos: el lactante es alimentado con frecuencia y sin limitaciones de tiempo. Muestras: Pequefias cantidades de un producto que se facilitan gratuitamente. Preparaciones para lactantes: Todo sucedaneo de la leche materna preparado industrialmente, de conformidad con las norma aplicables de! "Codex Alimentarius", para satisfacer las necesidades nutricionales normales de los lactantes hasta la edad de 6 meses y adaptado a sus caracteristicas fisiol6gicas: esos alirnentos tambien pueden ser preparados en el hogar, en cuyo caso se designan como tales. Producto designado: Formulas infantiles, formulas de seguimiento y otras leches; cualquier producto comercializado, surninistrado, modificado, presentado corrientemente, usado para alimentar lactantes con biberones: cualquier otro producto de uso infantil que el Ministerio de Estado de Salud Publica y CONALMA, califique como incluido en el campo de la aplicaci6n de! presente Reglamento. Sistema Nacional de Atencion de Salud: El conjunto de instituciones u organizaciones gubernarnentales, instituciones, ONGs o privadas que, directa o indirectamente, se ocupan de la salud de las madres, de los lactantes y de las mujeres embarazas, asi como de las guarderias o instituciones de puericultura. El sistema incluye tambien al personal de salud. Sucedaneos de la leche materna: Todo ahmento comercializado o de otro modo presentado corno sustituto parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para ese fin. Capitulo III Del Consejo Nacional para el Apoyu a la Lactancia Materna CONALMA Art. 4.- El Consejo Nacional para el Apoyo a la Lactancia Materna CONALMA es el organisrno rector y de coordinaci6n de politicas, en lo que se refiere a la lactancia rnaterna en el pais: esti integrado de acuerdo al articulo 5 de la Ley de Fornento, Apoyo y Protecci6n de la Lactancia Materna. Art. 5.- El Consejo esta obligado a reunirse de manera ordinaria dos veces por afio y cxtraordinariamentc cuando uno de sus rniembros asi lo requieran. Capitulo IV De la Comision Tecnica Asesura Art. 6.- El CONALMA contara con una Comisi6n Tecnica Asesora interinstitucional e interdisciplinaria, con dornicilio en la ciudad de Quito, se reunira mensualmente y estara integrada por los siguientes miembros: a) El Director General de Salud, quien lo prcsidinL b) El Director Nacional de Fomento, Apovo y Protecci6n de la Lactancia Materna: y, c) Delegados de: La Federaci6n Ecuatoriana de C,meco-Obstetncia (FESGO): La Sociedad Ecuatoriana de Pediatria: El Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS ): · - La Liga Ecuatoriana de la Lactancia Materna (LELMA): Las Fuerzas Armadas Ecuatorianas; La Junta de Beneficencia de Guayaquil: La Organizaci6n Mundial de la Salud y la Organizaci6n Panarnericana de la Salud (OPS/OMS): El Fondo de las Naciones Unidad para la lnfancia (UNICEF): La Agencia Interamericana de Dcsarrollo de los Estados Uni<los (USAID): y, Organisrnos no Gubernarnentalcs (ONGs). que desarrollan acciones en el carnpo de la lactanc1a materna, que seran calificados por el CONJ\LMA. El Comite podra contar con expertos nacionales y cxtranjeros para que participen en sus rew1iones como ascsorcs v para que realicen estudios sobre cualquier asunto rclai;ionado con la lactancia materna. 6 Registro Oficial N° 321 De entre sus m1embros institucionales, anua!mente elegira a la entidad· que hara las veces de Secretaria Ejecutiva, que sen1 la encargada de coordinar las labores de la Comisi6n. Art. 7:- Son ti.mciones de la Comisi6n Tecnica Asesora: a) Velar por la difus16n, conocimiento, aplicaci6n y cumplimiento de la Ley de Fomento, Apoyo y Protecci6n de la Lactancia Materna y de! presente Reg!amento; b) /\sesorar a las instituc1◊ncs involucradas en el campo de lactanc1a materna en el desarrollo de sus correspondientes planes y programas; c) Receptar denuncias sohre violaciones de la Ley de Fomento, Apoyo y Protec..:i6n de la Lactancia Materna ya su Reglamento para luego de su conocimiento y estudio, enviarlas a las autoridades competentes para su juzgamiento y sanci6n correspondiente. d) Cons1derar, analizar, aprobar o rechazar, en un plazo no mayor de 30 dias, las solicitudes de fahricantes o distribuidores de alimentos infm1tiles, mcluidos los su..:edaneos de la leche materna. que ofrecen apoyo con material educativo, de acuerdo a las disposiciones del presente Reglamento; c) Exammar, enmendar y aprobar todo material nnpreso producido por fabricantes de productos relativos a l::1 alimentaci6n de los lactantes y menores de dos afios. antes de su publicaci6n y difosi6n; f) Producir material infonnativo y educativo, acerca de la alimentaci6n infantil y la lactancia matema; y, g) Coordinar las acc10nes rclac10nadas al campo de la lactancia matema con las Agencias de Cooperaci6n lnternac10nal, rnn el tin de dar cumplimiento a la politicas \' al Plm1 Nacional de acci6n referente al fomcnto. apo\'o y protecci6n de la lactancia materna. Capitulo V De la educacion e informacion sobre la alimentacion infantil Art. 8.- Todas las instituc1011es participantcs en cl Sistema de Salud v cl CONALMA asumcn la responsabilidad de garantizar que se facilite a las familias y a las personas relacionadas con la nutrici6n de los lacta11tes y nifios de corta edad, a las mujeres embarazadas, a las madres de lactantes y la comumdad, informaci6n objetiva y coherente. Esta responsabilidad abarca la planificaci6n, la conceptualizaci6n \' la difusi6n de la infonna..:i6n con el control directo de estas actividades. Art. 9.- Los tcmas para los materiales infonnativos y educativos, impresos y audiovisuales relacionados con la alimcntaci6n de los lactantcs destinados a las mujeres embarazas. a las madres de lactantes y nifios de corta edad, tiencn que ser elaborados c:-;plicando en fonna darn l,' visible lo sigu1cnte: a) YentaJas v superiondad de la lactm1<.:ia matcma y su impacto en el crecimiento \' desarrollo mtcgral dcl nifio y de l,1 madrc Jueves 18 de Noviembre de 1999 b) Nutrici6n matema y preparaci6n de la madre para una lactancia matema exitosa y cl mantennmento de esta; c) Efectos negativos que ejerce sabre la lactancia rnatema la administraci6n parcial o total de la alimentaci6n con biber6n; d) Dificultad de volver a amamantar al nifio, despues de un periodo de alimentaci6n con biber6n; e) Uso correcto de alimentos complementarios para lactantes desde el sexto mes de edad, con taza v cuchara; f) Tecnicas correctas de amamantamiento; g) Tecmcas correctas de extracci6n, almacenam1ento v administraci6n de la leche matema; h) Promoci6n de formas de organiza..:i6n familiar, comunitaria y social que favorezcan la practica de la lactancia materna; e, i) El deterioro ecol6gico que reprcsenta la alimentacicm con biber6n y f6nnulas. Art. 10.- Cum1do los materiales educativos e infonnativos, infom1en sohre la alimentaci6n al Jactante con formulas mfantiles y cualquier otro alimento o bebida administrativa con utensilios o cucharas, tienen que incluir los sigu1entcs datos: a) Instrucci6n para la preparaci6n y uso corrci:to del producto. b) El costo de! producto; c) Los riesgos que representa para la salud. la preparaci6n incorrecta <lei producto; y, d) Infonnaci6n sobre alimentos complementanos, que pueden set facilmente preparados en casa con produ..:tos locales, de acuerdo con cada region y con lo que disponc la familia Art.- 1 L- En lo que rcspecta a conte111dos, la mforma..:i6n tiene que ser correcta v actualizada y no presentar imiigenes o textos que estimulen el uso de! bibcr6n y desestimulen la lactancia matema. Art. 12.- La informaci6n educativa no puede referirse a los sucedaneos de la leche matema y a los productos designados, ni contendra el nombre o logotipo del fabncante o di stri buidor. Los matcriales dcstinados a los profesionalcs de la salud podran contener informaci6n acerca de los productos designados, solo cuando estos se limiten a declaraciones objetivas y cientificas y si cumplen con los demas requisites de! presente Reglamento. Art. 13.- Se prohibe queen todas las unidades operativas del Sistema de Salud se promocionen preparados o productos alimenticios para lactantes. Art. 14.- El Ministerio de Estado de Educaci6n y Cultura participara directamente en la promoci6n de los programas nacionales de apoyo a la lactancia matema, para lo cual Registro Oficial N° 321 Jueves 18 de Noviembre de 1999 7 debera incluir en los contenidos curriculares ensefianza en los diferentes niveles educativos, temas con amplio contenido sobre la lactancia matema, la alimentaci6n adecuada para el nifio, la madre, la familia y la comunidad. Capitulo VI De los sistemas de atencion de salud Art. 15.- El Ministerio de Salud Publica de! Ecuador, el CONALMA y su Comisi6n Tecnica Ascsora, son los indicados para capacitar v apoyar en rclaci6n a la infonnaci6n y las orientaciones apropiadas a los agentes de salud tanto en el sector ptiblico como privado, en cuanto se refiere a las obligaciones de estos incluvendo la infonnaci6n cspecifica que se indica en los articulos 9 v I I de! presente Reglamento. Art. 16.- Se climinan de las unidadcs de atenci6n de salud <lei Sistema Nacional toda clase de propaganda relacionadas con los sucedaneos de la leche matema y no pueden utilizarse estas instalaciones para exponer los productos comprendidos en las disposiciones de! presente Instructivo, ni para distribuir materiales facilitados por un fabricante o un distribuidor. Art. 17.- Se prohibe en las unidades de atenci6n de salud de! Sistema. la presencia de personal contratado y remunerado por los fabricantes o los distribuidores de los sucedaneos de la leche matema. Art. 18.- Exclusivamente los agentes de salud, o en caso necesario otros agentes de la comunidad, podran hacer demostraciones sobre alimentaci6n para lactantes, prcparaciones caseras basadas en los alimentos que consume la familia y de la comuni<lad, solamente a las madres, o a los micmbros de la familia que necesiten saber utilizarlas. La demostiaci6n impartida incluye una clara explicaci6n de los productos y de los efectos que puede acarrear su utilizaci6n incorrecta, con enfasis en la debida higicne y manipulaci6n de los mismos. Art. 19.- Se debera recomendar a todas las instituciones publicas y privadas que proporcionen servicios de· matemidad ,- atenci6n a los recien nacidos, practiquen plenamentc la totalidad de los diez pasos hacia una lactancia matema exitosa, asi como tambien los Hospitales Amigos de los Ninos y las Madres. Art. 20.- Los diez pasos hacia una lactancia natural y exitosa son los siguientes: I. Disponer de una politica clam que se difunda por escrito, relativa a la lactancia natural que sistematicamente se ponga en conocimiento de todo el personal de salud: 2. Capacitar a todo el personal de salud de fonna que este en c'ondiciones de poner en practica esa politica; 3 Infonnar a todas las embarazadas de los bcneficios que ofrece la lactancia natural y la fonna de ponerla en practica: 4. A1udar a las madres a iniciar la lactancia natural durante la media horn siguiente al parto; 5. Mostrar a las madres c6mo se debe dar de mamar al nifio y c6mo mantener la lactaci6n incluso si han de separase de sus hijos: 6. No dar a los i-ec1en nacidos mi1s quc la lc:che materna. sii1 ningun otro alimento o bebida a no scr quc cstcn medicamente indicados: 7. Facihtar la cohabitaci6n de las madrcs \ los 1111"\(h durantc las 24 horns <lei dia: 8. Fomentar la lactancia natural cada vc; que sc soliute. 9. No dar a los nifios alimcntados a pccho chupadores o chupones artificiales: v, I 0. Fomentar cl establecimiento de grupos de apovo a la lactancia natural v procurar quc las madrcs sc pongan en contacto con cllos a su salida dcl hospital o clinica. Capitulo VI I De los Agentes de Salud para el Fomento a la Lactancia Materna Art. 21.- Los agcntes de salud de las unidadcs de saluJ Jcl s1stema ticnen las siguicntcs obligacioncs I. Estimular v proteger la lactancia matema. espccialmente los que trabajan con la madre v el lactante. quienes dcbcn conocer como parte de su capacitacicm continua las obligaciones que les corrcspondc cstablccidas en cl presente Reglamento: 2. Promovcr v desarrollar cducacicm contmua en lactancia matema a los otros micmbros de] cqu1po de saluJ as1 como a la mu jcr. familia y comunidad. rcforzanJo la confianza de la madre sobrc su capaciJad de amamantar 1 orientandola a que lo haga a libre dcmanda sin horario tanto en el dia como en la nochc. evitando la utili1acion de los sucedancos de la lcchc matcrna: 3. lnformar a las madres sobre cl peligro quc conllcva la utilizacicm <le biberones v chuponcs en los lactantcs: , 4. Velar por cl cumplimicnto del C6digo lntcrnac10nal de Comercializaci6n de Succdaneos de la Lcche Materna Art. 22.- A los agentcs de salud lcs csta prohib1do a) Accptar cualquier obsequio o bencficio financiero o de otra indole. de cualquier valor. de un fabricantc o un distribu1Jor; b) Dar mucstras de sucedancos de la lcchc: matcma \ de Ins de productos designados en cl prcscntc Rcglamcnto. d cualquicr persona: c) Proporcionar muestras de los produclos dcs1gnados en estc Rcglamento, a mujeres embarazadas a las madrcs de lactantcs v nifios de corta edad o los micmbros de sus familias: d) Promocionar un producto dcs1gnado en este Reglamento: v, e) Realizar practicas quc contravengan las dispos1c1oncs de! presente Reglamento y que csten incluidos en l,,s nonnas de atenci6n <lei Manual de Promoci6n. l'rolecutrn 1 J\poyo a la Lactancia Materna. 8 Registro Oficial N° 321 Capitulo VIII De las etiquetas Art. 23.- Las etiquetas tienen que estar disefiadas para facilitar toda la informaci6n indispensable acerca de! uso adccuado <lei producto, de manera que no induzcan a desistir de la lactancia matema. Art. 24.- Los fabricantes y distribuidores de los sucedaneos de la leche matema y los otros productos que constan en las <lispos1ciones de! presente Reglamento, en la elaboraci6n de envases v etiquetas estan obligados a: a) lmprimir en cada envase v en el centro de su respectiva etiqueta, una inscripci6n clara, visible, de lectura y comprensi6n facil en idioma espai'iol que incluya la s1guiente advertencia: "AVISO IMPORTANTE: LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA LA SALUD DEL BEBE Y TAN SOLO CUANDO LA MADRE NO PUEDA AMAMANTAR A SU HIJO, EN SITUACIONES PATOLOGICAS ESPECIALES, SE UTILIZARA ESTE PRODUCTO EN FORMA SUSTI TUTIV A O COMPLEMENT ARIA, CUMPLIENDO ESTRICTAMENTE LAS INSTRUCCIONES"; b) Llevar escnto el nombre y la direcci6n <lei fabricante y/o <listribm<lor; c) La a<lvertcncia sobre los riesgos para la salud de una preparaci6n incorrecta v <lei hiber6n. especialmente cuando este no es esteriliza<lo: y, <l) lnstrucciones para la preparaci6n correcta de! producto en palabras e ilustraciones de facil comprensi6n. Art. 25.- La etiqueta de los sucedaneos de la leche matema, productos designados v de los alimentos complementarios, debera indicar lo siguiente: a) I .os ingre<lientes utiliza<los; b) La composici6n; c) 1J so correcto de] producto; <l) Analisis de! pro<lucto; c) Las con<liciones requeri<las para su alrnaccnamiento; f) El numero de serie; g) La !~cha limite para el consumo <lei pro<lucto. habida cuenta de las condiciones climato16gicas de cada region y de almacenamiento en el pais; h) La cspeciticaci6n de quc no son sustitutivos de la leche matema; e, 1) Las siguicntes contrain<licacioncs: I. Que no pue<len a<lministrarse antes de los 6 meses de edad; la leche matcma cs suficientc hasta esta e<la<l. a partir de la cual se comhinara la lactancia matcma con alimentos complemcntarios prcparados en casa con Ia <lebi<la higienc y manipulaci6n; y, Jueves 18 de Noviembre de 1999 2. Que no sustituyen a los alimentos naturales y frescos. Art. 26.- Las etiquetas de los envases de los productos designados en el presente Reglamento no podran contener: a) Ima.genes, fotos, graficos, dibujos de nifios y madres que puedan idealizar la utilizaci6n de las preparaciones para lactantes y se asocien con la lactancia matema; b) Terminos como ''HUMANIZADO", "MA TERNIZADO" o terminos analogos; c) Comparaciones con la leche matema; y, d) Palabras que desestimulen la lactancia rnaterna. Art. 27.- Las etiquetas de las leches condensadas y/o azucaradas deberan contener una advertencia clara y visible de que no se puede usar para alimentar a los lactantes. Art. 28.- En las envolturas de los biberones, chupones y otros utensilios tiene que incluirse en forma clara y visible, las siguientes leyendas: a) La afirmaci6n de la superioridad de la leche materna para alirnentar al lactante; b) La declaraci6n de que alimentar con taza y cuchara o gotero es mas seguro, que el uso de! biber6n; c) La advertencia sobre los posibles riesgos para la salud cuando se usa biber6n, los riesgos de infecciones y la inadecuada fonnaci6n dentaria; y, d) La advertencia sobre ·1as consecuencias negativas de! uso <lei biber6n, en la lactancia al interferir negativamente la practica natural. Art. 29.- Las disposiciones de este capitulo rigen para todos los productos nacionales e importados. Capitulo IX De la calidad de los productos Art. 30.- La calidad de los productos es un elemento csencial de la protecci6n de salud de los lactantes y por consiguiente debc ser de un nivel manificstamcntc elcvado. Art. 31.- Los productos succdancos de la Ieche rnatcma y productos designados, tienen que observar las normas rccomendadas por la Comisi6n de! Codex Alimentarius y las disposiciones de! Codex recogidas en el C6digo de Practicas de Higiene para los Alimentos de los Lactantes y los Nifios. Art. 32.- Las materias pnmas de origen nacional o importadas que sc utiliccn en el pais para elaborar !os sucedaneos de la lcche materna y todos los productos designados en cl presente Reglamento, requerirah de! correspondicntc Rcgistro Sanitario quc garantice su aptitud para el consumo humano. Registro Oficial N° 321 Jueves 18 de Noviembre de 1999 9 Art. 33.- En el Registro Sanitario correspondiente a los productos designados en este Reglamento constara ademas de los datos de identificaci6n, los resultados de los analisis fisico-quimicos y microbiol6gicos, asi como las ,caracteristicas de las etiquetas. Art. 34.- La materia prima v los productos finales de dichos productos estaran exentos de colorantes naturales, artificiales, anab6licos, residuos de pesticidas e insecticidas u otras sustancias t6xicas. Art. 35.- En ninguna de las etapas de los procesos de producci6n, transporte y almacenamiento de los mencionados productos se utilizaran radiaciones ionizantes. Art. 36.- Los productos a los que hace referencia este Reglamento tendran las siguientes categorias: a) Sucedaneos de la leche matema, los cuales seran elaborados a base de leche modificada de vaca u otros animales. Su composici6n cumplira las nonnas actualizadas de! Codex Alimentarius; b) Formulas dieteticas para Regimenes Especial es, los cµales seran elaborados a base de leche modificada de vaca o leche de soya, o adicionadas de otros alimentos nutritivos o principios terapeuticos. La composici6n de la formula sera similar a la leche matema y el contenido de nutrientes variara de acuerdo con el principio activo natural de! alimento que requiera ser modificado o excluido de la formula; y, c) Alimentos complementarios, los cuales seran elaborados a base de productos lacteos, camicos. huevos, verduras, cereales, Ieguminosas, frutas y otros productos alimenticios en preparaciones individuates o combinadas. Art. 37.- Para que los productos alimenticios sefialados en el articulo anterior, \Jueden considerarse de destete o complementarios deberan contener lo siguiente: a) Las proteinas deben proporcionar 8 por ciento de! valor energetico total; b) La utilizaci6n neta de las proteinas (NPU) debe ser superior al 70 por ciento de la proteina de referencia (leche matema); c) El contenido total de! sodio en los alimentos complementarios para nifios de hasta un afio de edad, no excedera de I 00 mg.II 00 g. <lei producto listo para el consumo. Para niiios mavores de un aiio no excedera de 300 mg./100 g. de! producto listo para el consumo; y, d) En caso de adici6n de aminoacidos, solo se aceptaran las f6nnulas natural cs (L) de los mismos. Art. 38.- En b elaboraci6n de los indicados productos alimenticios se pennitira utilizar (micamente los aditivos espe-:ificados en las nonnas intemacionales para la alimentaci6n de lactantes y niiios de corta edad establecidas en el Codex Alimentarius. Capitulo X De las infracciones y sanciones Art. 39.- El incumplimiento de las disposicioncs a la Lev de Fomento Apoyo y Proteccion a la Lactancia Materna \ cl presentc Reglamento, por personas naturales y JUridJCas. constituven infracciones quc deben scr denunciadas al Consejo Nacional para el Apoyo a la Lactancia Materna (CONALMA), las mismas quc seran enviadas a las autoridades competentes para su juzgamicnto y sanci6n correspondientc. Art. 40.- Para el enjuiciamiento se observar{m las nonnas proccsales del C6digo de la Salud v dcl C6digo de Procedimicnto Penal, segun cl caso. Capitulo XI Disposiciones Generales Primera.- Corresponde al Mimstro de Fstado de Salud Publica y al CONALMA vigilar por el cumplimiento de la Ley de fomento, Apoyo y Protecci6n de la Lactancia Materna y de! presente Rcglamento. Segunda.- Los fabricantes y propictarios de laboratonos, droguerias, casas de reprcsentaci6n, fannacias y botiquincs, deberan advertir al personal que interviene en la elaboraci6n, transporte, almacenamiento, expendio y vcnta de los sucedaneos de la leche matema y mas productos lksignm.ios en este Reglamento, sobre el conocimiento, observancia y cumplimiento de las disposiciones de la Ley de Fomento, Apoyo y Protecci6n de la Lactancia Materna y su Reglamento, para lograr el desarrollo saludable de la poblacion infantil ecuatoriana. Articulo Final.- De la ejecuci6n del presente Decreto, que entrara en vigencia a partir de la techa de su publicaci6n en el Registro Oficial, encarguense la Ministra de Estado de Educaci6n y Cultura, y el Ministro de Estado de Salud Publica. Dado en el Palacio Nacional, en Quito, el 9 de noviembrc de 1999. f.) Jamil Mahuad Witt, Presidcnte Constitucional de la Republica. f) Rosangela Adoum, Ministra de Estado de Educaci6n \' Cultura. f.) Edgar Rodas Andrade, Ministro de Estado de Salud Publica. Es tie! copia del original.- Lo certitico: f) Juan Pablo Aguilar, Asesor de la Presidencia d..: la Republica.