Acuerdo Nº 120 - Reglamento para otorgar el registro unificado de plaguicidas y productos de uso veterinario

N° 120 LOS MINISTROS DE SALUD PUBUCA Y DE AGRICULTURA Y GANADERIA Considerando: Que el Acuerdo Interministerial N° 16, publicado en el Registro Oficial N° 871 el26 de enero de 1996, establece en el Articulo 3 que la Direccion de Registro Sanitario del Ministerio de Salud y el SESA del Ministerio de Agricultura y Ganaderia elaboraran un Reglamento de aplicacion, Que es indispensable disponer de un Reglamento en donde se establezcan los requisitos y procedimientos para que una persona natural 0 juridica que solicite el Registro Unificado de un plaguicida y producto de uso veterinario, asi como para que el organismo oficial conceda este Registro; v, En uso de las atribuciones legales conferidas. A cue r dan: EXPEDIR EL SIGUIENTE REGLAMENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO UNIFICADO DE PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE usa VETERINARIO CAPITULO I DE LA SOUCITUD DE REGISTRO DE LOS PRODUcroS. Art. 1.- Para que un plaguicida 0 producto de uso veterinario pueda ser formulado, fabricado, importado, distribuido y comercializado, debera poseer el Registro Unificado otorgado por el Comite Tecnico Nacional de Plaguicidas y Productos de uso Veterinario y obtenido su registro en el SESA, para tal efecto presentara una solicitud ante el Comite con la siguiente informacion: 2 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 1. Nombre y direccion domiciliaria del registrante 0 su representante legal. 2. Actividad principal a la que se dedica la empresa. 3. Direccion (es) completa de la (s) bodega (s) y almacen (es). 4. Nombre y direccion domiciliaria completa de la empresa que representa. 5. Nombre (s) comercial (es) del producto. 6. Nombre generico del (los) ingrediente (s) activo (s). 7. Pais de origen del ingrediente activo. 8. Uso (s) propuesto (s) del producto formulado. 9. Tipo Y codigo CAS. 10. Pais de procedencia del producto formulado. 11. Muestras del ingrediente activo (Igr), material tecnico (Igr), materias primas (Igr) y del producto formulado y/o terminado (en cantidad suficiente). 12. Certificado de libre venta actualizado y consulariazado, emitido nor la Autoridad Competente del pais de origen. 13.. Certificado de representante 0 importador autorizado. 14. Tres muestras del proyecto de etiquetas del plaguicida a registrarse aprobadas por el 1NEN y del proyecto de etiqueta, envase-etiqueta, folleto, caja 0 recipiente para el producto de uso veterinario. 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 2. 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 Fabricante y pais de origen Nombre comun: Aceptado por ISO, 0 equivalente Sinonimos Nombre quimico: Aceptado por ISO 0 equivalente Numero de codigo experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda) Formula empirica Formula estructural Grupo quimico Grado de pureza (de acuerdo con el origen) Isomeros (identificarlos) Impurezas (identificarlas) Aditivos (ej: estabilizantes) (identificarlos) PROPIEDADES FISICAS Y QUIMlCAS Aspecto Estado fisico Color Olor Punto de fusion Punto de ebullicion Densidad Presion de vapor Espectro de absorcion Solubilidad en agua Solubilidad en solventes organicos Coeficiente de particion en n-octanol/agua Punto de ignicion Tension superficial Propiedades explosivas Propiedades oxidantes Reactividad con el material de envases Viscosidad Contenido minimo y maximo del ingrediente activo expresados en pip 0 p/v con tolerancia + 3%. Modo de accion Efecto sobre los organismos-plagas (ej. toxico por inhalacion, contacto, sistemico u otras formas) Organismos nocivos controlados Modo de accion sobre las plagas Ambito de aplicacion previsto (ej. campo, invernadero u otros) Condiciones fitosanitarias y ambientales para serusado Resistencia (informacion sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo). 15. Original y 3 copias de la informacion del producto. Art. 2.- La solicitud junto con la documentacion completa debera entregarse en las oficinas del SESA en Quito 0 Guayaquil, el cual se responsabilizara de entregar una copia de esta solicitud a los representantes de los sectores de salud y ambiente. Art. 3.- Cada sector analizara la informacion que Ie compete, asi: Salud evaluara la informacion toxicologies, ambiente la informacion ecotoxicologica y el SESA la informacion agropecuaria. CAPITULO n Art. 4.- Los requisitos tecnicos para obtener el registro unificado, tanto para plaguicidas como productos de uso veterinario se describen a continuacion: 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 ASPECTOS UTILIDAD RELACIONADOS A SU I. REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO Y EVALUACION DE PLAGUICIDAS EN ASPECfOS AGRONOMICOS, DE SALUD Y AMBIENTALES. A) DEL INGREDIENTE ACfIVO I. IDENTlDAD 1.1 Solicitante 4. 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 EFECTOS TOXICOS EN MAMIFERAS Toxicidad aguda Oral Dermica Inhalatoria Irritacion cutanea y ocular Sensibilizacion ESPECIES Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 3 Efectos sobre las aves Toxicidad oral aguda en faisan, codorniz, pato silvestre u otra especie validada Toxicidad a corto plaza (estudio en una especie 8 dias en faisan, codomiz, pato silvestre u otra especie validada. Efectos en la reproduccion en faisan, codomiz, pato silvestre u otra especie validada (cuando corresponda). Estudios especiales en animales domesticos cuando se justifique. Efectos sobre organismos acuaticos. Toxicidad aguda para peces, trucha arco oris, carpas u otras especies validadas. Toxicidad cronica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. Efectos en la reproduccion y tasa de crecimiento de peces, trucha area iris, carpas U otras especies validadas (cuando corresponda). toxicidad subcronica (13 a 90 dias) Oral acumulativa Administracion oral en roedores y en no roedores Otras vias (si procede): iahalacion dermica Toxicidad Cronies Oral a largo plaza (2 afios) Carcinogenicidad Mutagenicidad: (invivo e invitro) Compatibilidad toxicologica: Potenciacien, sinergismo, aditividad (para mezclas de principios activos) Efectos sobre la reproduccion, Teratogenicidad Estudio 'sobre por 10 menos 2 generaciones en mamiferos Metabolismo en mamiferos Estudios de la administracion oral ydermica Absorcion Distribucion Excrecien Explicacion de las rutas metabolicas Informacion medica obligatoria Diagnostico y sintomas de intoxicacion Tratamiento propuesto: Primeros auxilios Tratamiento medico Antidotos Estudios adicionales (cuando corresponda) Estudios de neurotoxicidad Efectos toxicos de metabolitos de importancia toxicologica, procedentes de los vegetales tratados cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. Estudios especiales justificados Informacion medica complementaria disponible Diagnostico de intoxicacion: Observaciones de casos clinicos accidentales y deliberados. Observaciones provenientes de estudios epidemiologicos Observaciones sobre alergias Biodegradacion 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.4 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.8 4.8.1 4.8.1.1 4.8.1.2 4.8.1.3 4.8.2 4.9 4.9.1 4.9.2 4.9.2.1 4.9.2.2 4.9.2.3 4.10 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.11 4.11.1 4.11.1.1 4.11.1.2 4.11.1.3 4.12 5. 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 EFECTOS TOXICOS ESPEClES SOBRE OTRAS 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.4 5.4.1 5.5 6. 6.1 6.2 6.3 7. 7.1 7.1.1 7.1.1.1 7.1.1.2 7.1.1.3 7.1.2 7.2 7.2.1 7.2.2 8. 8.1 8.2 Bioacumulacion en peces, trucha arco oris, carpas u otras especies validadas. (cuando corresponda). Toxicidad aguda para Daphnia magna. Estudios cronicos en .Daphnia magna. Tasa de reproduccion para Daphnia magna. Ritmo de crecimiento para Daphinia magna. Efectos sobre el crecimiento de las algas Selenastrum capricomutum u otra especie validada. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto Toxicidad aguda para artropodos benefices (ej. predadores). Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida u otra especie validada. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores) Otros estudios Desarrollo de disefios experimentales de campo: simulados 0 reales para el estudio de efectos especificos (cuando corresponda). Biodegradacion, RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS Identificacion de los productos de degradacion y la reaccion de metabolitos en plantas 0 productos tratados. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicacion a la cosecha, cuando sea relevante. Absorcion, distribucion 0 conjugacion con los ingredientes de la planta y la disipacion del producto para el ambiente. Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones. Degradacion: tasa y vias (basta 90%) incluida la identificacion de: Procesos que intervienen. Metabolitos y productos de degradacion. Absorcion y desorcion, y mobilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes Comportamiento en el agua y en el aire. Tasas y vias de degradacion en medio acuoso. Hidrolisis y fotolisis (si no fueron especificados en las propiedades fisicas y quimicas). INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Procedimientos para la destruccion de la sustancia activa y para la descontaminacion. Posibilidades de recuperacion (si se dispone). 4 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 precauciones de ,manipulacion, y en caso de 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 Posibilidades de neutralizacion, Incineraci6n controlada (condiciones). Depuraci6n de las aguas. Metodos recomendados y manejo durante su almacenamiento, transporte incendio. En caso de incendio, productos de reaccion y gases de combustion. Informacion sobre equipo de proteccion individual. 2.2 2.3 2.4 2.5 3 Contenido y naturaleza de los demas componentes incluidos en la formulacion. Certificado analitico de composicien, expedido por un laboratorio acreditado. Metodo de analisis para determinaci6n del contenido de sustancia (s) activa (s). En caso de mas de un ingrediente activo la informacion debe incluir los metodos analiticos para cada ingrediente activo, en forma separada. Contenido de agua (cuando corresponda). PROPIEDADES FISICAS Y QUIMlCAS 9. METODOS ANALffiCOS 9.1 9.2 9.3 9.4 Metodo analitico para la determinacion de la sustancia activa pura (principio activo tecnico). Metodos analiticos para la determinacion de productos de·degradacion, isomeros, impurezas (de importancia toxicilogica y ecotoxicologica) y de aditivos (ej. estabilizantes). Metodo analitico para la determinacion de residuos en plantas tratadas, productos agricolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluira la tasa de recuperacion y los limites de sensibilidad metodologica. Metodos analiticos para aire, tejidos y fluidos animales 0 humanos (cuando disponibles). 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 3.3 3.4 3.4.1 3.4.2 3.5 3.6 Aspecto. Estado fisico. Color. Olor. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composicion y a las propiedades fisicas relacionadas con el uso). Densidad relativa para liquidos. Inflamabilidad. Para liquidos, punta de inflamacion. Para solidos, debe aclararse si el producto es 0 no inflamable. Ph Explosividad. B) DEL PRODUCTO TECNICO 1. Nombre y direccion del fabricante. 2. Direccion donde se fabrica. 3. Apariencia: Estado fisico, color, olor. 4. Contenido minimo y maximo del ingrediente activo (tolerancia + - 3%). 5. Identidad y cantidad de isomeros; impurezas y otros productos expresados en gramoslkg. q DELPRODUCTOFORMULADO 1. DESCRIPCION GENERAL l.l Nombre y domicilio del solicitante. 1.2 Nombre y domicilio del formulador. 1.3 Nombre (s) comercial (es). 1.4 Nombre (s) de la (s) sustancia (s) activa (s) y especificaciones de calidad del item A) 1 Y 2, Y documento del fabricante de la misma, autoriz8ndolo a que se utilice su informaci6n en apoyo del Registro del formulado, cuando sea aplicable. 1.5 Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida, insecticida). 1.6 Tipo de formulacion (Ej. polvo mojable, concentrado emulsionable). 2. COMPOSICION 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 PROPIEDADES FISICAS DEL PRODUCTO FORMULADO RELACIONADAS CON SU USO Humedad Y humectabilidad (para los polvos dispersables). Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en el agua). Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspension. Analisis granulometricos en hUmedoltenor de polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en suspension), An8lisis granulometrico en seco (para granules y polvos). Estabilidad de la emulsion (para los concentrados emulsionables). Corrosividad cuando sea necesario. Incompatibilidad con otros productos (ej. fitosanitarios y fertilizantes). Densidad a 200 C en g!ml (para formulaciones liquidas). Punto de inflamacion (aceites y soluciones). Viscosidad (para suspen.siones yemulsiones). Indice de sulfonaci6n (aceites). Dispersion (para pulos dispersables), Desprendimiento de gas (solo para granules generadores de gas). Soltura 0 fluidez para polvos secos. Indice de iodo e indice de saponificaci6n (para aceites vegetales). i 2.1 Contenido de sustancia (s) activa (s), grado tecnico, expresado en porcentaje pip 0 p/v. Certificado analitico de composici6n, expedido por un laboratorio acreditado. 5. 5.1 5.2 DATOS SOBRE APLICACION PRODUCTOFORMULADO Ambito de aplicaci6n. Efecto sobre plagas y cultivos. DEL Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 5 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.l1 5.12 Condiciones en que el producto puede ser utilizado. Dosis. Epoca y frecuencia de .plicacicm. Metodos de aplicacien, Jnstrocciones de uso. Feeha de reingreso al area tratada (cuando corresponda). Periodos de carencia. Efectos sobre cultivos sucesivos. Fitoxicidad. Usos propuestos y aprobados en otros paises. 7.2 7.3 8. Para productos constituidos por emulsiones, suspensiones, se indicara la viscosidad y su peso especifico. Mencionar los controles de estabilidad que demuestren . las condiciones de formulacion originales del producto dentro del plazo de validez deelarado. Proyecto de envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo. • n, UQDISlTOSPARAELUGISTRODE PRODUcrOS DE USO VETElUNARIO. 9. Metodos de control y evaluacion. A. QQUISlTOS PARA EL UGISTRO DE PRODUcrOS FARMACOLOGICOS. 1. Nombre comercial del producto. Se indicara y describira el metodo empleado en la evaluacion cuali-cuantitativa de los componentes, de la formulacion en el producto terminado. 3. Estableeimiento solicitante. 2. Clasificacion, Descripcion de pruebas de eficacia biologics y/o farmacolegica de acuerdo a normas establecidas. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.4.1 3.4.2 Nombre Domicilio NUmerode Registro Oficial Responsable tecnico: Profesicm: Matricula N°. : 9.1 9.2 9.3 9.4 Metodo Biologico. Metodo Microbiolegico. Metodo Fisico. Metodo Fisico-Quimico. 10. Indicaciones de uso. 4. Estableeimiento elaborador 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 Nombre: Domicilio NUmero de Registro Oficial Responsable tecnico Profesion Matricula N°. 10.1 10.2 10.3 Principales y/o complementarios. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiologicos susceptibles. Especies animales a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos, etc. 5. Forma farmaceutica ll. Via y forma de administracicn 0 aplicacion. 12. Preparacion del producto para su correcto uso. Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. Dosificacion. Duracion maxima de uso despues de su reconstitucion 0 preparacion. preemulsiones,Premezcla, soluciones, suspensiones u otras. 14. 13. Se emplearan las denominaciones comunes reeomendadas por los Organismos Intemacionales reconocidos cuando existan, 0 en su defecto las denominaciones comunes usuales 0 las denominaciones quimicas. Formula cuali-cuantitativa de principios activos y componentes del excipiente. Se expresaran los componentes en forma porcentual pip, v/v, vIp, p/v, 0 en U/l. 0 U con correspondencias en peso 0 volwnen. 6. 7. 7.1 Modo de elaboracion del producto. Describir reswnidamente el proceso de fabricacien, Para productos en forma de soluciones se indicara el peso especifico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua tambien debe indicar el Ph final. . 14.1 14.2 Indicar la 0 las cantidades del 0 de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o Ul por kg. de peso vivo en aplicacion preventiva, 0 curativa para las diferentes espeeies y edades. Indicar la 0 las dosis del producto en aplicacion preventiva, 0 curativa por peso vivo segUn especies y edad. 6 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 14.3 14.4 14.5 15. 16. 17. Intervalo entre dosis. Duracion del tratamiento. Margen de segwidad. Farmacocinetica del producto-biodisponibilidad. Vias de absorcien, distribucion y eliminacion de los principios activos y/o sus metabOlicos. Farmacodinamia del producto (resumen). Efectos colaterales posibles (locales y/o generales) incompatibilidades y antagonismos farmacolegicos. 22. 22.1 22.2 Precauciones generales. Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccion del producto, asi como tambien el metodo de eliminacion de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud publica, animal y el medio ambiente. Cuando el producto sea para administrarse en raciones 0 en el agua de bebida debera indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla 0 en la solucion. 19. Intoxicacien en el hombre. 18. Intoxicacion y sobredosis en los animales. Sintomas, conducta de emergencia y antidotos. 24. ConservaciOn correcta del producto. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto. Precipitaciones, disociaciones, disminucion 0 perdida de actividad de los principios activos, frio, calor, luz, pH, humedad, compresien en estibas 0 depositos. 23. 25. Vencimiento (periodo de validez ) N° lote. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracion puede dar lugar a efectos nocivos). Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despues de su admmistracion. 17.2 17.1 Se indicani tratamiento y antidoto, datos de centros toxicologicos de referencia, cuando corresponda. B. REQUISITOS PARA EL REGJSTRO DE PRODUcrOS BIOLOGICOS 20. Efectos biologicos no deseados. 1. Nombre comercial del producto. 20.1 Se declarani si el 0 los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacien se mencionan, debiendose aportar, si existiera, la bibliografia cientifica al respecto. 1.1 2. 3. Indicaciones. Clasificacion (Uso). Establecimiento solicitante. a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) Carcinogeaos, Teratogenos. Mutagemcos. Resistencia en agentes patogenos. Discrasias sanguineas. Nemotoxicidad. Hipersensibilidad. Sobre la reproducciOn. Sobre la flom normal. Otros efectos. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.4:1 3.4.2 4. Nombre. Domicilio. Numero de registro. Responsable tecnico, ProfesiOn. Matricula N°. Establecimiento elaborador. 21. 21.1 21.2 21.3 21.4 Controles sobre residuos medicamentosos. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Limite Maximo de Residuos (LMR.) en came, leche, huevos. Tiempo que debe transcurrir entre el Ultimo dia del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (periodo de retiro). Tiempo que debe transcurrir entre el Ultimo dia del tratamiento y el destino de Ia leche, huevos, y subproductos para consumo humano. Tratandose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspension que se declare correspondera al del principio activo cuyo periodo de restriccion sea mayor. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 5. 6. Nombre. Domicilio. Numero de registro. Responsable tecnico. Profesion. Matricula N°. Definicion de linea biologica y sus indicaciones. Antigenos vacunales, sueros terapeuticos, reactivos para diagnostico, obtencion biotecnologica 0 de ingenieria genetica. Formula componentes, adyuvantes y excipiente. Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 7 9.1 Control de calidad y pureza. 7. 8. 9. Antigeno, identificaciOn, cantidadltitulo por dosis 0 por mI. para cada una de las cepas; sueros: concentraciOn en ill; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias. Modo de elaboraciOn del biolegico, Describir resumidamente el proceso de fabricaciOn y el origen y caracterizacion de la cepa y de las pruebas de control. Forma de presentaciOn. Proyecto del envase, sistema 0 inviolabilidad del contenido del mismo. Controles sobre el biolegico terminado. Descripcion de las pruebas con su interpretacion. 13. 13.1 13.2 14. 15. 15.1 15.2 Preparacion del producto para su uso correcto. Soluciones, suspensiones u otras. Para productos administrados en el agua de bebida se indicara su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solucion. Se indicara el tiempo maximo de utilizacion despues de su preparaciOn 0 reconstituciOn. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duracion de'la misma. Efectos colaterales (locales y/o generales) posibles, incompatibilidades y antagonismos. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administraciOn puede dar lugar a efectos nocivos). Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despues de su administracion, 9.2 Control de inocuidad. 17. Vencimiento (tiempo de validez) N°. Lote. a) b) Pruebas biolegicas (indicaciOn de la cepa). Pruebas fisico-quimicas. 16. Limite maximo y minimo de temperatura para su correcta conservaciOn. a) Tipo de pruebas y especie. a) Forma de inactivaciOn. b) Metodo de modificaciOn antigenica. 18. Precauciones generales. 9.3 Control de antigenica. inactivaciOn 0 modificacion 18.1 18.2 18.3 Forma de conservaciOn adecuada. Forma de metodo de eliminaciOn de los envases' cuando constituyen un factor de riesgo. Riesgo para la salud publica durante su manipulacion. 9.4 Control de eficacia inmunologica y potencia. a) Tipo de metodo y especies. C. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ADITlVOS Y ALlMENTOS 9.5 Control de adyuvantes. a) Metodos quimicos. b) Mt\todos fisico-quimicos, c) Mt\todos biologicos. 10. Especies animales a las que se destina. II. DosificaciOn. Indicar la 0 las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o ill, animal 0 peso vivo (cuando corresponda), en aplicaciOn preventiva y/o curativa 0 diagnostico para las diferentes especies, edades, sexo y categorias. Tambiea se debera especificar el intervalo entre dosis. 12. Via de administracion y forma de aplicacion, Parenteral, oral, dermica, mtradermica, pulverizacian (aerosoles), escarificacion, ocular, nasalu otras. 1. Nombre comercial del producto. 1.1 Indicaciones. 2. Clasificacion (Uso). 3. Establecimiento solicitante. 3.1 Nombre. 3.2 Domicilio. 3.3 Numero de Registro Oficial. 3.4 Responsable tecnico. 3.4.1 Profesion. 3.4.2 Matricula N°. 4. Establecimiento elaborador. 4.1 Nombre. 4.2 Domicilio. 4.3 Numero de Registro Oficial. 4.4 Responsable tecnico. 4.4.1 Profesion. 4.4.2 Matricula N°. 8 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 5. 5.1 5.2 6. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8. 9. Descripcion del aditivo y/o el alimento y sus componentes. Formula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento y/o aditivo. Indicacion porcentual y grado minimo de pureza de cada uno de los principios activos incluidos en 1a formulacion, Modo de elaboracion del producto. Describir en forma resumida. Metodo de control. Metodo Biologico, Metodo Microbiologico, Metodo Quimico. Metodo Fisico. Metodo Fisico-Quimico. Que se efectuara sobre el producto terminado para verificar el contenido cuali-cuantitativo de los principios activos, con indicacion de las tecnicas utilizadas. Descripcion de pruebas de eficacia biologicas y farmacologicas. Presentacion Proyecto del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo. Indicaciones de uso. Especies animales a las que se destina especificando las categorias, por ejemplo: pollos para engorde, gaUinas ponedoras, bovinos de leche, terneros, lechones, cerdos adultos. 13. 14. 14.1 15. 15.1 15.2 15.3 15.4 Intoxicacion y sobredosis en los animales. Sintomas, conducta de emergencia y antidotos. Efectos biologicos no deseados. Se declarara si el 0 los componentes aditivos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacion se mencionan, debiendose aportar, si existiera, la bibliografia cientifica al respecto. a) Carcinogenos. b) Teratogenos, c) Mutagenos. d) Resistencia en agentes patogeaos, e) Discrasias sanguineas. f) Neurotoxicidad. g) Hipersensibilidad. h) Sobre la produccion. i) Sobre la flora normal. j) Otros efectos. Controles sobre residuos de medicamentos. Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Limite Maximo de Residuos (LMR) en came, leche, huevo. Tiempo que debe transcurrir entre el Ultimo dia del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano. Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo dia del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. Tratandose de asociaciones de aditivos el tiempo de suspension que se declare, correspondera al del principio activo cuyo periodo de restriccion sea mayor. 10. Dosificacion. 16. Precauciones generales. 18. Conservaci6n correcta del producto. 10.1 10.2 11. 12. Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal segun los requerimientos. Indicar la 0 las cantidades del 0 de los principios activos, expresadas en unidades de peso, volumen y/o VI por kg. de peso vivo, en aplicacion para las diferentes especies y categorias. Biodisponibilidad del aditivo. Vias de absorcion, distribuci6n, eliminacion de los principios activos y/o metabOlicos. Efectos colaterales posibles, incompatibilidad y antagonismos. 17. 19. Indicar la forma adecuada de aImacenamiento, transporte y destruccien del producto, asi como tambien el metodo de eliminacion de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud publica, animal y el medio ambiente. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto. Precipitaciones, disociaciones, disminucion 0 perdida de actividad de los principios activos, frio, calor, luz, pH,' humedad, compresion en estibas 0 depOsitos. Vencimiento (periodo ~e validez) N°. Lote. 12.1 12.2 Contraindicaciones y fimitaciones de uso (casos en que su administracion puede dar lugar a efectos nocivos). Precauciones que deben adoptarse antes, durante 0 despues de su administraci6n. Art. 5.- Las formulaciones deber3n ser claras, especificas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de natW"aleza quimica 0 biol6gica, mixta 0 biotecno16gica y debe precisar: Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 9 a) La formula completa con todos los componentes especificados a traves de sus nombres tecnicos, incluyeado los genericos, expresando las cantidades en el sistema metrico decimal 0 por unidades indicadas, en el idioma espafiol, CAPITULO m ETIQUETAS, FOLLETOS Y PUBUCIDAD A) PLAGUICIDAS 1. Nombre Comercial. B)PRODUCTOSDEUSOVETEJUNARIO 2. Formula 0 composicion, principios activos, declarados segun la aprobacion, Art. 12.- Los textos de las etiquetas, envase-etiqueta y folletos debersn ser acordes con los del registro del producto y deberan incluir basicamente: Indicaciones. Volumen, peso 0 contenido.4. 3. Art. 11.- El etiquetado y rotulado seran de buena calidad para que resistan la accion de los agentes atmosfericos y la manipulacion bajo condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte, de conformidad con las normas INEN. b) Se incluira en la descripcion de la formulacion las citas textuales de las farmacopeas de referencia. Art. 7.- En el caso de los productos inyectables se deberan presentar las tecnicas de control de esterilidad, inocuidad y libre de pirogeaos, de acuerdo con la via de aplicacion de los mismos. Art. 6.- Las pruebas y controles de eficacia farmacologica deberan ser presentadas cubriendo aspectos experimentales y estadisticos que satisfagan la representatividad y confiabilidad de los resultados. Para ello deberan incluir grupos representativos de pruebas, con controles, testigos 0 placebos que den un margen cientificamente aceptable para la interpretacion y obtencion de conclusiones confiables. Estos requisitos pueden apoyarse en referencias e informaciones cientificas confiables y documentadas tecnicamente. Art. 8.- Los productos biologicos deberan presentar pruebas que satisfagan los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determinacion de potencia asi como otras complementadas con pruebas quimicas, fisico-quimicas y biologicas que aseguren que cumplen con las especificaciones que correspondan para cada tipo y caracteristica del producto, de acuerdo a normas internacionales. 5. 6. 7. Dosis sugerida por especie, forma de administracion e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda "Uso Veterinario".- Consulte al medico veterinario. Excepto para materias primas. Advertencias, contraindicaciones y antidotos, si existiesen. Numero del registro unificado. Art. 9.- Los alirnentos que contengan sustancias activas destinadas a la proteccion, promocion del crecimiento y del estado fisiologico de las diferentes especies animales asi como aquellos compuestos que perfeccionen, complementen, mejoren la estabilidad y apariencia de los alimentos seran considerados dentro de este reglamento. En el formulario de registro correspondiente, asi como en el expediente de registro (Dossier) deberan satisfacerse iguales requerimientos que los indicados para productos farmacologicos 0 biologicos, si correspondieren. 8. Numero de serie, lote 0 partida. 9. Fecha de fabricacion y de vencimiento. 10. Nombre y direccion del establecimiento fabricante, representante 0 importador, cuando corresponda. 11. Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad si corresponden). 12. Nombre y titulo del responsable tecnico. Para materias primas se solicitara un certificado de analisis de calidad. En los casos en que deban especificarse caracteristicas fisico quimicas de determinados .componentes de la formula alirnentaria que no se ajusten a las farmacopeas reconocidas, debersn consignarse sus propiedades y condiciones fisico quimicas, asi como las de seguridad toxicologica y residual. Art. 10.- Pruebas de calidad.- Previamente a su inscripciOn en el Registro,para probar su calidad los productos quimicos farmaceuticos, biologicos, alirnentos zootecnicos, aditivos y demas de uso veterinario sersn sometidos a pruebas en laboratorios oficiales 0 en los que el SESA determine; el solicitante del registro, costeara el importe de los analisis de laboratorio. 13. Tiempo de retiro, cuando corresponda. 14. Mantengase fuera del alc~ce de los niJios. Art. 13.- Los aspectos toxicologicos 0 de reacciones adversas, asi como el riesgo para las personas que los manipulen 0 el ambiente estaran indicados en las etiquetas, y ademas en el folleto adjunto, si corresponde. Art. 14.- Las ampollas y pequedos envases que estea acondicionadas en forma separada 0 agrupados en cajas, deberan tener etiquetas con la denominaciOn del producto y el nUmero de lote, mientras los demas datos exigidos en este articulo constaran en sus envases mUltiples. 10 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 Art. 15.- Para los productos que asi 10 requieran, se debe seiialar la temperatura de almacenamiento, las condiciones termicas y otras que deban observarse despues de su reconstitucion, claramente y con suficiente detal1e en la etiqueta 0 fol1eto. Art. 16.- Se considerara publicidad engatiosa la falta de etiqueta 0 de los datos requeridos, asi como las discordancias entre dichos datos y el contenido del producto. RESTRICCIONES PARA LOS ROTULADOS DE PLAGUICIDAS Y PRODUcrOS DE usa VETERINARIO Art. 17.- Los productos rotulados no podran describirse ni presentarse con etiquetas que: a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, simbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones graficas con informacion falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equivocos, error, confusion 0 engatio al conswnidor en relacion con la verdadera naturaleza, composicion, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duracion, eficacia 0 forma de uso del producto. cancelacion proceda de oficio el SESA debera fimdamentar su decision; pudiendo el titular apelar docwnentadamente en un plazo de 60 dias calendario. Cancelado el registro de un producto, por razones de riesgo para la salud 0 el ambiente, queda prohibida su importacion, fabricacion, formulacion, venta y uso. Se concedera a su titular un plazo de 30 dias para retirar el producto del mercado. CAPITULO V DE LA INSCRIPCION DE LOS FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTA DORES Y COMERCIALIZADORES DE PLAGUICIDAS o PRODUCTOS DE usa VETERINARIO. Art. 21.- Solamente podran fabricar, formular, importar, exportar y comercializar las personas naturales 0 juridicas que hayan solicitado su inscripcion previamente ante el Cornite Tecnico y obtenido su registro en el SESA Art. 22.- La solicitud para obtener la inscripcion debera contener la siguiente informacion y documentos generales que se describen a continuacion: 7. Si se trata de personas naturales debera acompafiar una copia de la cedula de ciudadania 0 pasaporte y la respectiva matricula de comercio. 8. Descripcion de las instalaciones que dispone para almacenar, distribuir y/o comercializar plaguicidas 0 productos de uso veterinario. b) Le atribuyan efectos 0 propiedades que no posea 0 que no pueda demostrarse cientificamente. c) Para la publicidad se aplicaran las mismas restricciones. CAPITULO IV MODIFICACION, SUSPENSION Y CANCELACION DE REGISTROS Art. 18.- Modificacion del Registro.- El Registro de un producto sera modificado, a solicitud fimdamentada de parte interesada, en los siguientes casos: Cuando cambie el titular del Registro 0 el pais de origen; Cuando cambien los usos registrados del producto; Cuando cambie el formato 0 el contenido de la etiqueta; Cuando cambie la categoria de riesgo del producto. I. 2. 3. 4. 5. 6. Nombre y direccion domiciliaria completa del interesado. Nombre y direccion domiciliaria completa de la (s) empresa (s) que representa. Direccion (es) completa (s) de la (s) bodega (s) y/o almacen (es). Nombramiento (s) de el (los) Representante (s) Legal (es) de la Empresa. Certificado del Cwnplimiento de Obligaciones de la Superintendencia de Compaiiias. Una copia del Registro Unico de Contribuyentes. Art. 19.- Suspension temporal del Registro.- El SESA. de oficio, en consulta, a solicitud de los sectores Salud y/o Ambiente 0 a solicitud de parte interesada, suspenders el registro de un producto por razones fimdamentadas de indole agricola, pecuaria, ambiental y de salud. El SESA tomara una decision sobre la validez del registro en un plazo de 60 dias calendario. Art. 20.- CancelaciOn del Registro.- El SESA de oficio, en consulta, a solicitud de los sectores Salud y/o Ambiente, 0 ha solicitud fimdamentada de parte interesada, cancelara el registro de un plaguicida 0 producto de uso veterinario, por razones de riesgo para la salud 0 el am~iente. Cuando la 9. Descripcion de las condiciones de seguridad industrial, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. 10. Medidas de seguridad para la saIud de las personas que manipulan plaguicidas 0 productos de uso veterinario, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. II. Programas de impacto ambiental, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Los requisitos especificos de acuerdo a la actividad se describen a continuacion: Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 11 Art. 23. Para la inscripcion de los fabricantes: Las personas naturales y juridicas que se dediquen a la fabricacion deberan presentar la informacion general del Art. 22, ademas, la siguiente informacion adicional: Nombre y numero de registro del tecnico colegiado responsable. Descripcion de las instalaciones que dispone para la fabricacien, almacenamiento, envasado, manejo y eliminacion de desechos. Programas de vigilancia para la salud de los operarios. Sistemas de almacenamiento de remanentes y residuos. Modalidad de control de calidad de materias primas, envases, embalajes y productos terminados. Certificado del INEN que dispone de los servicios de un laboratorio para el control de calidad de sus productos. Art. 24.- Para la inscripcion de formuladores: Las personas naturales y juridicas que se dediquen a la formulacion deberan presentar la informacion general del Art. 22, Yademas la siguiente informacion adicional: Nombre y numero de registro del tecnico responsable colegiado. Flujograma de los procesos a utilizar y descripcion de los equipos. Descripcion de las instalaciones que dispone para la formulacion, almacenamiento, envasado, manejo, embalajes y eliminacion de desechos, Sistemas de almacenamiento de remanentes y residuos, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad de los operarios y equipos, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Programas de vigilancia para la salud de los operarios, de acuerdo a normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Modalidad de control de calidad de materias primas, envases, embalajes y productos terminados. Certificado del INEN que dispone de los servicios de un laboratorio para el control de calidad de sus productos. Art. 25.- Para la inscripcion de los importadores: Las personas naturales y juridicas que se dediquen a la importacion deberan presentar la informacion general del Art. 22 y, ademas la siguiente informacion adicionaJ: Nombre y numero de registro del tecnico colegiado responsable. Descripcion de las instalaciones que dispone para el almacenamiento de los productos importados y de su manejo. Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad de los operarios y equipos Programas de vigilancia para la salud de los operarios, de acuerdo a las normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas, una vez calificado como tal debera cumplir con los siguientes requisites: Ser titular del (los) registro (s) unificado (s) del (los) producto (s) a importar 0 estar legalmente autorizado por el titular. Descripcion de la calidad de materias primas, envases, embalajes y productos terminados. Art. 26.- Para la inscripcion de exportadores: Las personas naturales y juridicas que se dediquen a la exportacion deberan presentar la informacion general del Art. 22, y, ademas la siguiente informacion adicional: Ser titular del (los) Registro (s) Unificado (s) del (los) producto (s) a exportar 0 estar legalmente autorizado por el titular. Direccion de las bodegas. Detalle de las instalaciones y medidas de seguridad de los operarios y equipos, de acuerdo a las normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Programas de vigilancia para la salud de los operarios. de acuerdo a las normas nacionales 0 intemacionalmente aceptadas. Descripcion de la calidad de materiales de embalaje. Art. 27.- La inscripcion tendra una duracion de cinco afios y para su renovacion debera utilizarse igual procedimiento CAPITUW VI DE LA CONCESION DEL REGISTRO UNIFICADO Art. 28.- EI informe tecnico de cada sector debera presentarse en un formato elaborado para el efecto (Anexo I) en un plazo maximo de 60 dias calendario. excepto para los biologicos de uso veterinario, que sera de 90 dias. Art. 29.- Si el infonne tecnico de cada sector. para ese producto, es favorable, el SESA emitira el Registro Unificado en un plazo maximo de 1.5 dias calendario Art. 30.- Si el informe tecnico de uno, dos 0 todos los sectores no fuere favorable, cada sector que objete la solicitud de Registro debera sustentar y presentar todas las objeciones 12 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 al Comite Tecnico Nacional de Plaguicidas y productos de uso veterinario; este otorgara al interesado en el registro de ese producto, un plazo de 60 dias calendario para que presente alguna informacion 0 resultado de Wl estudioefectuado por el fabricante de ese producto que sirvapara desvanecer la (s) objeciOn (es). Dentro de este plazo el interesado podra solicitar una prorroga de hasta 120 dias calendario al Comite, sustentando los motivos por los cuales no ha podido cumplir en el plazo seiialado. Vencido esta prerroga se cancelara la solicitud y el Comite retendra la informaciOn. Art. 31.- El cambio de cualquiera de los ingredientes activos, de su concentracion o. modificacion del estado fisico en la form$ciOn de Wl plaguicida 0 producto de uso veterinario, detetminari la exigencia de una nueva solicitud de registro ante el Comite Tecnico. EI cambio de volumen, peso 0 empaque de Wl plaguicida 0 producto de uso veterinario registrado, debera ser notificado al SESA En el caso de cambios solo de excipientes, podrin autorizarse si el Comite Tecnico considera que tecnica y cientificamente ello noperjudica la calidad y caracteristicas del producto final. En el caso de extension de uso 0 aplicacion de Wl plaguicida o producto de uso veterinario, sin modificacion de su formulac~~ ~ \ autorizar el SESA, con la debida susteatacion tecmca, CAPITULOVll DEL TIEMPO DE VALIDEZ DEL REGISTRO UNlFICADO Art. 32.- EI Registro Unificado tendra validez indefinida, sin perjuicio de la potestad que tiene el Comite Tecnico, para realizar permanentes estudios sobre los efectos de los plaguicidas y productos de uso veterinario sobre el ambiente y la salud. EI titular del Registro Unificado debera presentar cada 5 aiios el certificado de libre venta del pais de origen, emitido por la autoridad oficial competente y dos etiquetas del producto formulado. CAPITULO VllI . PERMISOS ESPECIALES Art. 33.- EI SESA autorizara la importacion de cantidades limitadas de un plaguicida 0 producto de uso veterinario para realizar pruebas experimentales de eficacia. Estas pruebas se enmarcaran en los protocolos especificos del Anexo 2 y seran supervisadas por los tecnicos que designe el SESA. Para obtener este permiso el interesado conjuntamente con la solicitud debera presentar la siguiente informacion en detalle: Nombre y direccion del solicitante del permiso. Nombre y direccion del fabricante 0 importador. Nombre comUn del plaguicida. Nombre quimico. Formula' estructural. Composicion quimica: ingrediente activo, inertes, disolventes, (descripciOn y contenido). Caracteristicas fisicas y quimicas. Tipo de formulaciOn. Cantidad de producto requerido. Protocolo de ensayo, de conformidad con 10 dispuesto en el Anexo 2. Informacion resumida sobre toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, subcronica y pruebas de mutagenesis, minimo dos, neurotoxicidad cuando fuere aplicable. Informacion resurnida sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos acuaticos y abejas. Resumen de estudios basicos de residualidad, degradabilidad y persistencia. Precauciones de uso y recomendaciones para el medico a efecto de atender intoxicaciones. ' Medidas de protecciOn para el manejo y control de salud de los aplicadores. Tratamiento y disposicien de remanentes. Forma de eliminaciOn de los cultivos tratados. Art. 34.- En caso de una emergencia zoosanitaria declarada oficialmente y que obligue al SESA a adoptar la decision de utilizar productos de uso veterinario no registrados en el pais, se conceders Permiso Provisional de importacion, mientras dure la emergencia, previa presentacion de la siguiente informacion: Nombre y direccion del interesado. Nombre y direccion del fabricante e importador, Certificado de Registro expedido por el pais de origen. Si el producto no estuviera registrado en el pais de origen, el interesado debera presentar un documento expedido por el fabricante en el que seexplique la razon. Adjuntando asimismo el certificado de Registro en otros paises, Nombre comercial del producto. Cantidad a importarse. Nombre comUn 0 generico. Nombre quimico. Composicion quimica: ingrediente activo, inertes, disolventes y otros (descripcion y contenido). Tipo de formulacion. Instrucciones de uso (estudios realizados y. resultados obtenidos en condiciones agroecologicas y similares), preparacion, dosis, metodo y equipo de aplicacion, cultivo (s) y plaga (s) a controlar. Resumen de informacion toxicologies. Precauciones de uso, recomendaciones para el medico y antidotos, Precauciones ambientales: en especies beneficas y otros organismos sensibles. Art. 35.- La importacion de agentes infecciosos 0 cepas destinadas a la elaboracion de productos biologicos, se efectuara bajo expresa autorizacion del Comite Tecnico y solamente para fmes determinados en la investigacion y disetio experimental. Se excluye y prohibe la introduccion de agentes patogenos exoticos 0 que involucren riesgo para el Pais. Art. 36.- Las Asociaciones de Productores, Camaras de Agricultura, Centros Agricolas, Cooperativas Agropecuarias, Organizaciones Campesinas, agricultores y ganaderos como Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 13 personas naturales, podran importar plaguicidas y productos de uso veterinario para su utilizacion directa, siempre que el registro se hallare vigente y mediante el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias pertinentes. CAPITULO IX DE WS LOCALES DE EXPENDIO 0 VENT A AL POR MENOR Art. 37.- EI SESA concedera eI permiso de fimcionamiento a los locales de expendio 0 venta al pOI' menor, en base a los requisitos establecidos en la Norma INEN 1927 Y 1962, sobre LOCALES DE D1STRIDUCION. Art. 38.- Los plaguicidas 0 productos de usa veterinario se venderan al pOl' mayor 0 al pOI' menor para fines indicados en su registro, unicamente en establecimientos autorizados para el efecto. cuyos propietarios permitiran y facilitaran las inspecciones de rigor por parte de los fimcionanos del Ministerio de Agricultura y Ganaderia debidamente identificados 0 autorizados. Estos establecimientos deberan contar con el asesoramiento de un Ingeniero Agronomo 0 Medico Veterinario en Iibre ejercicio profesional, debidamente colegiado, quien responders solidariamente con el duefio del establecimiento, en el caso de adulteracion, conservacion 0 transporte inadecuados de los plaguicidas y productos de usa veterinario que se venden. Art. 39.- Las c1inicas veterinarias que a mas de la asistencia c1inica, expendan productos de uso veterinario, deberan solicitar al SESA la autorizacionpara su fimcionamiento. CAPlTUW X INFRAESTRUCTURA DE APOYO: LABORATORIOS Art. 40.- EI SESA Y la Direccion de Registro Sanitario deberan disponer, cuando menos de un Laboratorio analitico oficial como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aquellas que involucran la confirmacion de la informacion sobre las especificaciones de los productos, control de la calidad y monitoreo de residuos. Art. 41.- Todos los laboratorios que se utilicen como apoyo al registro unificado, deben cumplir con los requerimientos de la Buena Practica de Laboratorio (BPL). Con este fm se debera instituir un sistema de acreditacion que establezca los requisitos y procedimientos. CAPITUW XI REFERENCIAS, METODOWGIAS Y PROTOCOWS Art. 42.- Para cumplir con los requisitos establecidos a fm de obtener el registro unificado de un plaguicida 0 producto de uso veterinario, se aceptaran los metodos prescritos en el Anexo 3. Cualquier desviacion de estos metodos debe ser explicada con criterios tecnicos debidamente documentados, todos los estudios deben ser conducidos bajo el principio de la Buena Prsctica d~ Laboratorio (BPL). Art. 43.- Para sustentar la informacion, eI interesado en el registro unificado, presentara al Comite Tecnico la informacion de soporte, como resumenes 0 abstractos de estudios realizados, asi como los metodos utilizados y resultados obtenidos para presentar los requisitos descritos en el Art. 4. Estos resumenes seran de los estudios originales conducidos pOl' el fabricante 0 en algunos casos se aceptara informacion tecnica cientifica que haya sido publicada. A criterio del Comite, algunos ensayos deben conducirse localmente bajo condiciones del pais. Todos los parametros y condiciones para que esa informacion sea aceptada para el registro, debe ser especificada en los protocolos que se establezcan. Art. 44.- Con excepcion de los ensayos de eficacia, todos los resumenes de informacion 0 los estudios completos que se . presenten para fines de registro, deben haberse conducido bajo el principio de la "Buena Practica de Laboratorio (BPL)". pOI' tanto deben ser declarados, y frrmados por quien dirigio la investigacion y/o el Director de la Unidad de Seguridad de la Calidad (USC). POl' 10 tanto, un estudio conducido bajo el principio de la BPL, debe asegurar al que revisa la informacion, que: I. EI estudio siguio un protocolo aceptado, el cual fue firmado por el Director de Estudio. 2. Las fases mas importantes del estudio fueron controladas por el USC durante la conduceion del ensayo. 3. La informacion fue recolectada de tal forma que asegure la integridad del estudio. 4. Todos los cambios que pudieron afectar la integridad del estudio, fueron enlistados, y 5. Todos los cambios que se efectuaron en el protocolo despues de iniciado el estudio, fueron anotados, estableciendo el cambio y la razon para haberlo aceptado y firmado por el Director del estudio. CAPITUWXD RESIDUOS Y LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS Art. 45.- La presentacion de datos de residuos es uno de los requisitos indispensables para obtener el registro de ur producto, para estimar los Limites Maximos de Residues (LMR) en alimentos y productos alimenticios, por tanto Sf debe proporcionar: Estudios de metabolismo en plantas y animales, para identificar la composicion de los residuos en todas las partes comestibles de una planta 0 un animal, asi como en sus productos derivados. Los metodos analiticos que se utilizan para detectar y cuantificar cada uno de los principales componentes en el residuo final. Los metodos que se suministren deben ser especificos y con un nivel de deteccion tal que permitan obtener resultados confiables y reproducibles. 14 Registro Oficial N° 936 Martes 30 de Abril de 1996 Resultados de ensayos de campo supervisados para determinar los residuos de plaguicidas que permanecen en productos agricolas. Para que estos resultados sean confiables, deben haberse conducido de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta, realizarse con las formulaciones y equipo que se dispone localmente, de tal forma que sean similares a la practica agricola local. Ensayos toxicologicos para estimar la Ingesta Diaria Admisible (IDA), toda vez que la seguridad alimentaria es prioritaria. Evaluaciones de exposicion y riesgos del producto para evaluar el riesgo potencial asociado con el Limite Maximo de Residuo (LMR) propuesto, la toxicidad del producto y el grado de cxposicion. Art. 46.- Los Limites Maximos de Residuos (LMRs) adoptados por el pais son los LMR (s) del CODEX ALlMENTARIUS, como 10 establece el Decreto 73 Ley para la Formulacion. Fabricacion, Importacion, Comercializacion y empleo de plaguicidas y productos r fines de uso agricola, asi como, para los productos de uso veterinario. CAPITU LO XIII ENSA YOS DE EFICACIA PARA PRODUCTOS FORMULADOS Art. 47.- Para obtener el registro de un plaguicida y producto de uso veterinario debe presentarse una solicitud, adjuntando el proyecto de ensayo para probar su efectividad contra las plagas que se pretende controlar bajo condiciones locales. Estos ensayos deben ajustarse al protocolo establecido en el Anexo 2. EI SESA notificara al interesado la aprobacion del protocolo en un plazo de 20 dias calendario, contados a partir de la presentacion de toda la informacion establecida en el protocolo correspondiente. Art. 48.- Los ensayos de eficacia para plaguicidas, seran realizados en areas comerciales, las dosis recomendadas y los metodos de aplicacion seran las que se establezcan en la informacion suministrada para el registro del producto, tomando en consideracion la Buena Practica Agricola (BPA) prevalente en el pais. Cuando se trasladen estas recomendaciones a las instrucciones de la etiqueta, las dosis deben ser establecidas de tal forma que se pueden aplicar en el campo y con un metodo de aplicacion com~. Art. 49.- EI SESA solicitara pruebas locales de eficacia para los productos de uso veterinario cuando exista alguna duda sobre su eficacia 0 sobre los resultados de analisis presentados para fines de registro. Art. 50.- Los ensayos de eficacia podran ser conducidos por personas naturales 0 juridicas, publicas 0 privadas, siempre y cuando hay an sido acreditadas por el SESA y haya sido aprobado el proyecto de investigacion, Art. 51.- Una vez concluido el ensayo, el solicitante del registro unificado presentara al Comite Tecnico. junto con el Dossier del registro, un informe completo de los resultados obtenidos sobre: numero maximo de aplicaciones y su frecuencia, instrucciones propuestas para utilizar en el producto tal como apareceran en la etiqueta, efectos nocivos en los animales 0 cultivos tratados, intervalo de tiempo para la cosecha 0 utilizacion del animal y sus productos derivados, analisis econornico y resultados de niveles residuales en productos vegetales, animales, agua Y suelo, segun corresponda. CAPITULO XIV DERECHOS DE PROPIEDAD SOBRE LOS DATOS E INFORMACION CONFIDENCIAL Art. 52.- La persona natural 0 juridica, solicitante del Registro Unificado, es propietaria de todos los datos presentados en apoyo a la solicitud. La informacion industrial o de secreto comercial que no sea de dominio publico 0 no se encuentre difundida a traves de· cualquier medio. sera calificada como confidencial, debiendose tomar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de la misma Art. 53.- El Comite Tecnico no divulgara ni permitira utilizar los datos referidos en el articulo anterior. en apoyo a la solicitud de otro interesado en el Registro Unificado, (durante un periodo de cinco afios), a no 'ser que exista un acuerdo entre ambos. Dicho acuerdo debera ser presentado, de manera certificada a la Autoridad correspondiente. Art. 54.- EI Cornite Tecnico podra usar fa informacion proporcionada con fines de verificacion de la calidad del producto registrado y el de la preservacion de la salud humana y del ambiente. Art. 55.- No sera considerada informacion confidencial la siguiente: La denorninacion y contenido de la sustancia 0 sustancias activas y la denominacion quimica del producto. La denominacion de otras sustancias que se consideren peligrosas. Los metodos utilizados para inactivar la sustancia activa 0 el producto terminado. El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia del producto y su inocuidad para el ser humano, los animales, vegetales y ambiente. Los metodos de eliminacion del producto y sus envases. Las medidas de descontaminacion que deban adoptarse en caso de derrarne, fuga accidental 0 incendio. Los primeros auxilios y el tratamiento medico que deban dispensarse en caso de que se produzcan dafios corporales. Registro Oficial N° 936 Los datos y la informacion que figuren en la etiquet y/o en la hoja de instrucciones. CAPITULO XV DE LAS ACTnnDADES DE CONTROL Art. 56.- Todos los plaguicidas y productos de uso veterinai estaran sujetos a un control de calidad tanto de product elaborados localmente 0 importados, para. asegurar q cumplan con todos los requisitos declarados en documentacion entregada para obtener el registro unificado. Art. 57.- EI SESA controlara los residuos de plaguicidas y productos de uso veterinario, en los cultivos, animales y s productos derivados, para proteger al consumidor y facilitar exportacion. CAPITULO XVI DE LASTASAS Art. 58.- Las tasas para obtener y mantener el regis1 unificado de un plaguicida, seran las mismas establecidas la Ley para la Formulacien, Fabricacion, Importacir Comercializacion y Empleo de Plaguicidas y productos afuJ de uso agricola, en igual forma para el caso de un producto uso veterinario. CAPITULO XVII . DISPOSICION TRANSITORIA Art. 59.- Todos los registros de plaguicidas y productos de u veterinario que se otorgaron hasta la promulgacion ( Acuerdo Intenninisterial N° 16 seran sometidos a un regist con base en este reglamento y un procedimiento que establecera en un plazo maximo de treinta (30) dias. Art. 60.- Ratificase los Acuerdos Ministeriales N° 419 del de septiembre de 1991 y N" 112 del 30 de octubre de 1992, traves de los cuales se cancela y prohibe el registro de algur plaguicidas. Comuniquese y publiquese. Dado en Quito, a 16 de abril de 1996. f) Ing. Mariano Gonzalez P., Ministro de Agricultura Ganaderia. f) Dr. Alfredo Palacio G., Ministro de Salud PUblica. Ministerio de Agricultura y Ganaderia. Es fiel copia del original> Lo certifico: f.) Ing. Luis Basabe Bustos, Director Administrativo. MAG. Fecha: 19 abril de 1996.