Décret exécutif nº 90-240 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires

930 JOURNAL OFFICIEL DE 1A REPUBUQUE ALGERIENNE N- 33 8 aodt 1990 1. Les ressomœs comprennent : les subventions allouées par l'Etat, les collectivités locales, les établissements ou organismes publics natio­ naux, les subventions des organisations internationales, '1e produit des prestations d'études, de recherche, de conseil, de formation, de perfectionnement ou de recyclage, le produit de la vente des publications, les pensions des élèves et les loyers, s'il y a lieu, Les dons et legs réglementaires acceptés. 2. Les ~mes comprennent : les dépenses de fonctionnement, · les traitements, les indemnités, frais de missions, de stage et de déplacement des élèves, les dépenses d'équipement, toute autre dépense nécessaire à la réalisation des objectifs assignés à l'école. Art. 55. - Le directeur général procède à l'engagement et au mandatement des dépenses, dans la limite des prévisions arrêtées pour chaque exercice, ainsi qu'à l'établissement des ordres de recettes. Art. 56. - Les opérations de gestion de l'école sont soumises au contrôle des institutions publiques et organes permanents de contrôle de l'Etat ainsi qu'aux vérifications effectuées conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. Art. 57. - L'agent comptable désigné ou agréé par le ministre chargé des finances, tient, sous l'autorité du directeur général, la comptabilité de l'école, conformé­ ment aux règles de la comptabilité publique. Il procède au paiement des dépenses et au recouvre­ ment des recettes de l'école, conformément à la règlementation en vigueur. Art. 58. - Le compte de gestion est établi par l'agent comptable de l'école qui, certifie que le montant des titres à recouvrer et les mandats émis sont conformes à ses écritures. Il est soumis, par le directeur général, au conseil d'administration, accompagné du compte administratif et d'un rapport portant sur la gestion financière de l'école. L'ensemble de ces documents est ensuite transmis, pour approbation, au ministre chargé des finances, accompagné des observations et recommandations du conseil d'administration. TITRE VII DISPOSfflONS FINALF.S Art. 59. - L'ordonnance n° 74-84 du 13 septembre 1974 et le décret n° 74-184 du 13 septembre 1974 susvisés sont abrogés. Art. 60. - Le présent décret sera publié au Journal officiel de la Réublique algérienne démocratique·· et populaire. Fait à Alger, le 4 aodt 1990. Mouloud HAMROUCHE. Décret exfflldf n° 80-240 du 4 ao6t 1880 thant les condidons de fabricadon, de ml8e en 'ftllte et de contr61e des médlcamenf,8 vét.érinaire& Le Chef du Gouvernement, Sur le rapport du ministre de l'agriculture, Vu la Constitution, notamment ses articles 81-4° et 116-2°; Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé ; Vu la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activités de médecine vétérinaire et à la protection de, la santé animale ; Vu le décret n° 90-12 du t • janvier 1990 fixant les attributions du ministère de l'agriculture; IMcrète: Article 1 •. - Le présent décret a pour objet de définir les conditions de fabrication, de mise en vente, de contrôle et de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. TITRE I LES ETABUSSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISrRIBUDON EN GROS DFS MEDICAMENTS VETERINAIRF.S Chapitre 1 Détlnidom Art. 2. - A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout médecin vétérinaire, tout pharmacien ou tout établissement mentionné à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. A ce titre, sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation des médicaments vétérinaires. 8ao6t 1990 ~URNAL O~CIEL DE !AREPUBUQUE ALGERIENNE N- 3.1 931 Chapitre 2 Aœord pmlable Art. 3. - L'accord préalable d'entreprendre la Art. 6. - En cas de .modification à l'aménagement de l'établissement, une déclaration doit être adressée, sous pli recommandé, avec accusé de·réèeption, au llecrMil riat de la commission prévue à l'article 3. · ·fabrication ou la vente en gros de médicaments à usage La déclaration doit préciser les modifications· réali- · vétérinaire, prévue à l'article 46 de la loi n° 88-08 du 26 ' sées. Elle est accompagnée d'un plan côté et de toU$e8 janvier 1988 susvisée est délivré, par le mirtjstère de; explications relatives à leur nouvelle utilisation. l'agriculture. Cet accord est · attribué après avis · conforme d'une commission dont la composition et les conditions de fonctionnement sont déterminées par arrêté des ministres chargés respectivement de l'agriculture, de la santé et du commerce. Art. 4. --- Les demandes d'accord préalable sont adressées sous pli recommandé, avec accusé de réçep­ tion, à la hvnrnîssion prévue à l'article ci-dessus. · Les demandes doivent préciser : a) l'adresse du responsable de l'établissement; b) les activités projetées de l'établissement en préci­ sant la nature et le type de médicaments et où les manipulations sont envisagées ; c) le nom du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 jJDVÏer 1988 susvisée, ainsi que la copie de son diplôme et, éventuellement, toutes les pièces justifica­ tives de sa spécialisation ; · d) Les statuts et toutes pièces justifiant que l'établissement ~t constitué, conformément aux dispo.;. sitions légales et réglementaires. Chapitre 3 L'8111orisadon adminlstradve Art. S. - L'autorisation administrative prévue à l'article 46 de la foi n° 88-08 du 26 janvier 1988 est accordée lorsque le fabricant Justifie auprès de la commission : 1) qu'il dispose des locaux, de l'outillage industriel et. de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ainsi que du personnel technique . qualifié; . 2) qu'il dispose des procédés de fabrication et des · méthodes de contrôle garantissant la qualité du produit fabriqué à tous les stades de sa fabrication, ainsi que la . conformité des lots de fabrication ; 3) qu'il présente en vue de contrôle les premiers khantillons de la fabrication. Après vérification de ces justifications, la commission propose au ministre chargé de l'agriculture, l'octroi de l'autorisation administrative au demandeur. Cette auto­ risation donne droit à son titulaire à la fabrication industrielle de médicaments. Si les modifications comportent• l'utilisation d.,. lo-­ caux non décrits dans la demande d'autorisation de fabrication; la déclaration est accompagnée du plan côté des loca.ux de toutes pièces établissant que le médecin vétérinaire, le pharmacien ou la société , exploitante est propriétaire ou loca~. Art. 7. - Si dans le délai de deux (2) ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonc­ tionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sùr justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peùt être prorogé après décison du ministre de l'agriculture. Art. 8. - Dans le cas où l'établissement. , cesse définitivement son acti'rité à l'adnsae indiquée dans l'autorisation de fabrication, cette. autorisation devient caduque. · · Art. 9. - En cas d'infraction aux dispositions des articles mentionnés ci-dessus, le ministre de l'agriculture, après •vis de la commission prévue à l'article 3 du présent décret prononce la suspension ou la suppression de l'autorisation administrative citée :à l'article 46 de la loin° 88-08 du 26 janvier 1988 susviNe. Chapitre.4 Condidom d'aereiœ des mêdeelN • ~ et phannaelens reapom.We• des étabUNemeau de pNpUlldoa, de·vente en l"08 et de dimfbadoa en.,.. des médieamenu ~ Art. 10. - En application de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, dans les étab~ ments de préparation de vente en gros et de distribQ,; tion en gros des médicaments vétérinaires, à l'excep­ tion de ceux fabricant les .aliments médicamenteux, le médecin vétérinaire ou . le pharmacien responsable doit: · · organiser et surveiller la qualité de la fabrication•à tous les stades, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance. des médicaments vété~ ainsi que la publicité les concernant ; · ,. signer les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ; · 932 JOURNAL OFFICIEL DE 1A REPUBUQUE ALGERIENNE N• 33 8 ao6t 1990 exercer l'autorité sur les médecins vétérinaires ou pharmaciens assistants attachés à l'établissement ; signaler aux autres dirigeants de l'établissement les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions. Art. 11. - Le médecin vétérinaire ou le pharmacien responsable de l'établissement doit exercer personnel­ lement sa profession. Il peut déléguer une partie de ses obligations législatives et réglementaires relatives aux médica­ ments vétérinaires à des médecins vétérinaires ou aux pharmaciens assistants; ceux-ci assument l'ensemble des obligations dont ils ont la charge, sans préjudice de la responsabiljté du médecin vétérinaire ou pharmacien visé à l'article 4, alinéa c) du présent décret. Art. 12. - Le médecin vétérinaire ou le pharmacien de l'établissement dont il a la charge doit s'assurer que les conditions de fonctionnement offrent toutes garan­ ties pour la santé publique. Il doit notamment : 1) ·veiller à ce que les opérations autorisées s'effectuent dans les conditions sanitaires irrépro­ chables tant en ce qui concerne les personnes que les locaux et le matériel ; 2) veiller à ce que les locaux ne servent pas à d'autres fins que les activités autorisées ; 3) veiller personnellement ou confier aux assistants désignés à l'article 11 ci-dessus, la surveillance effective des opérations suivantes : • achats et contrôle des matières premières, · • opérations de fabrication et tenue d'un registre de fabrication, • contrôle des médicaments vétérinaires fa­ briqués, • préparation des commandes, • magasinage, vente et · délivrance des médi-. caments; 4) prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter les substitutions ou les souillures des matières premières des produits semi-fabriqués et des produits finis. Art. 13. - Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au médecin vétérinaire ou au pharmacien responsable, celui-ci doit en jnformer la commission visée à l'article 3 du présent décret. Art. 14. - Le médecin vétérinaire ou pharmacien responsable, ainsi que leurs assistants doivent pouvoir justifier, à tout momént, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et distribuent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent ~pondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. Art. 15. - En cas d'absence ou d'empêchement du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable, le remplacement est assuré par l'un des assistants cité à l'article 11 ci-dessus, dans les conditions fixées ci­ après: le remplaçant s'engage par écrit à assumer la responsabilité visée par l'article 47 de la loin° 88-08 du 26 janviei- 1988 susvisée; le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas du service national ; · Dans tous les cas où le remplacement dépasse trente (30) jours consécutifs, le responsable de l'établissement doit faire connaître, par lettre recom­ mandée, à la commission prévue à l'article 3 ci-dessus, les nom, adresse et qualité du remplaçant. Art. 16; - Dans les établissements qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un médecin vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement. Celui-ci procède, au moins deux (2) fois par mois,à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de.fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement, et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement con-espondent aux prescrip­ tions vétérinaires qui .sont tenues à sa disposition. TITRE Il L'AUI'ORISADON DE MISE SUR LE MARCHE Chapitre 1 Proœdure de la demande d'autorisation de mûe 8Ul'lellllll"CW Art. 17. -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mention­ nés à l'article 31 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 . susvisée, doit être adressée, en trois (3) exemplaires au ministre chargé de l'agriculture. A cette demande, doivent être joints les renseigne ments et les documents suivants : . . ; 8 aot\t 1990 JOURNAL OFFICIEL DE IA;REPUBUQUE ALGERIENNE N• 33 933 1) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ; 2) la dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination · commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou nom d'une marque ou du nom du fabricant ; 3) la forme pharmaceutique et la ,contenance des modèles destinés à la vente ; 4) la composition qualitative et quantitative intégrale du médicament vétérinaire, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes et avec . recours à la .dénomination principale retenue par la pharmacopée à laquelle il est fait référence, ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe, ou la dénomination scientifique exacte. Pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résul­ tats d'un titrage biologique exprimé en unités interna tionales quand elles existent. · 5) la nature et la composition du récipient. 6) les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secon­ daires avec, pour les prémélanges évoqués à l'article 31 de la loin° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, les taux et procédés de dillution ; 7) la posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné. . 8) la durée de conservation proposée ; 9) les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu; 10) le temps d'attente tel que défini au second alinéa · de l'article 34 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ; 11) la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; 12) pour les médicaments importés, un .document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire et à commercialiser des médicaments vétérinaires ; 13) l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un pays tiers ; 14) le texte de l'étiquetage ou de son proj~t. Art. 18. -A chaque exemplaire de la demande, doit être joint un dossier composant : · . 1) la description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire et la formule de préparation ; 2) la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant notamment : analyse qualitative et quantitative des composants et du produit· fini, essais particuliers par exemple essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôle sur les produits intermédiaires de la fabrication 3) les résultats des contrôles : * analytiques (physico-chimiques, biologiques, microbiologiques), * toxicologiques et pharmacologiques, · * et cliniques . accompagnés des renseignements relatifs à l'identité et aux qualifications techniques ou professionnelles des experts ou spécialistes ayant réalisé ces contrôles. Art. 19. - Le compte rendu des contrôles analytiques visés ci-dessus décrit les résultats qualitatifs et quanti­ tatifs obtenus par un spécialiste et doit faire assortir la conformité du produit à lq. composition déclarée tout en indiquant la valeur des méthodes de contrôle utilisées. Ces observations portent notamment sur : 1) la description du mode de préparation et la formule intégrale du médicament ainsi que les change­ ments qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation; 2) le protocole détaillé des techniques utilisées par le fabricant en ce qui concerne le contrôle des matières premières et du produit fini, avec les méthodes d'identification et de dosage du ou des principes actifs et des constituants de l'excipient éventuellement; 3) les résultats obtenus par le spécialiste en ce qui concerne le point 2 ci-dessus, l'interprétation de ces résultats et les limites extrêmes d'acceptation; 4) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation. Art. 20. - Les comptes rendus des essais toxicologi­ ques et pharmacologiques doivent mettre en évidence : 1) les limites de toxicité du médicament et ses effets dangereux ou indésirables éventuels dans les conditions d'emplois prévues chez J'animai, ceux-ci devant être estimés en foncti.?n de la gravité de l' 4tat pathologi~e ; 2) les propriétés pharmacologiques constatées en relation qualitative et quantitative avec l'emploi préco­ nisé chez l'animal. Les essais doivent porter plus particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs; 934 JOURNAL OFFICIEL DE 1A REPUBUQUE ALGERIENNE N··33 ,8 aodt 1990 3) dans quelle mesure et pendant combien de temps après administration du médicament vétérinaire dans les conditions normales d'emplois, les produits alimen­ taires provenant des animaux traités contiennent des résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou des inconvénients pour la transfor­ mation industrielle des denrées alimentaires, et ce, en vue de la vérification du temps d'attente indiqué. Art. 21. - Les comptes rendus des essais cliniques comprennent le relevé de chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation et les conclusions relatives notamment: 1) à l'innocuité dans les conditions normales d•emploi; 2) à la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation; 3) aux indications et à l'effet thérapeutique ; 4) aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuelle­ ment avec d'autres médicaments ou additifs alimen­ taires; 5) aux conditions normales et particulières de pres:. cription, de délivrance et d'emploi; 6) aux risques de surdosage. Dans la · mesure du possible, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais contrôlés) ; si cela se justifie économiquement, il y a lieu de comparer l'effet thérapeutique obtenu tant avec celui d'un placebo qu'avec une absence de traitement et/ou avec celui d'un médicament déjà appliqué dont l'effet thérapeutique est connu. Tous les résultats obtenus, tant positifs que négatifs, doivent être indiqués. Art. 22. - Par dérogation aux dispositions de l'article 18: 1) lorsque la demande .porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de l'agriculture peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justificatioW! exigées par l'article 18, s'il apparaît que celles-ci sont manifeste­ ment sans objet ; 2) une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit: a) d'un médicament vétérinaire déjà exploité ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique, b) d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précé­ dentes, c) d'un médicament vétérinaire nouveau renfer­ mant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffi­ samment expérimentés et exploités ; 3) en ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants pris isolement, à l'exclusion des essais portant sur l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique. Lorsque le demandeur fait appel à une bibliographie étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction dans la langue exigée par l'organisme d'homologation ; 4) les aliments médicamenteux ne sont pas soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché dans la mesure où ils sont fabriqués à partir de prémélanges médicamenteux ayant reçu cette autorisation et en respectant les conditions de fabrication fixées pour ce prémélange. Art. 23. - Lors du dépôt de la demande, les échantillons du produit fini sont remis en quantité suffisante en vue de contrôles par les laboratoires officiels de l'Etat ou tout autre laboratoire désigné à cét effet, ou en vue d'expertise. · Art. 24. - Le montant de la redev~ce perçue par l'autorité vétérinaire nationale prévue à l'article 35 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée est de 2500 DA sauf dans les cas prévus à l'article 22-1 du présent décret, pour lesquels le montant fixé est réduit à 1500 DA. Le montant est de 1000 DA dans le cas de change-­ ment de titulaire d'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de l'article 30 ci-après. Le montant des frais complémentaires résultant de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, notamment les frais d'expertises, d'enquête et de contrôle est établi par le ministre de l'agriculture pour être perçu par l'autorité vétérinaire nationale. Chapitre 2 Insaucdoa de la demande d'autorisation de IIÛ8e llUI' le lllllffhé Aœord - renouveUemeat smpemioa .,. supp.re111ioa Art. 25. - L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision du ministre de l'agriculture. 8 aoOt 1990 JOURNAL O~CIEL DE LN REPUBIJQUE ALGERIENNE N• 33 935 La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles 41 et 42 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée. Avant de prendre sa décision, le ministre ordonne toutes mesures d'instruction qu'il juge nécessaire. Il peut soumettre le médicament au contrôle d'un laboratoire désigné à cet effet pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 18, point 2, sont satisfaisantes, ainsi que pour vérifier la conformité de la formule du médicament à celle annoncée par le fabricant. Il peut soumettre le médicament à la réalisation d'expertises par des experts nationaux, conformément aux dispositions de l'article 37 de la loin° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée. . Le raie des experts est de vérifier, dans la discipline dont ils relèvent, la conformité des résultats qu'ils obtiennent avec ceux présentés dans le dossier du ' ' . demandeur, tel que défini aux articles 19, 20 et 21 du présent. décret. Il peut éxiger du demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions · du présent décret. En ce qui conceme les sérums et vaccins vétéri­ naires, l'instruction comporte éventuellement un contrôle d'échantillons par un laboratoire d'Etat et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de· contrôle. Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt (120) jours à compter de la date de présentation du dossier complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour une période de quatre vingt dix (90) jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit délai. Lorsque le ministre ordonne une expertise ou de­ mande à l'intéres,é de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données complémen­ taires requises aient été foumies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant,· au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit. Art. 26. - Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article 40 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, le ministre refuse l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît : 1) que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation; 2) que l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffi­ samment justifié sur l'espèce animale concemée.; 3) que le médicament vétérinaire n'a pas la composi­ tion qualitative et quantitative déclarée ; 4) que le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article 34, ant-demier alinéa de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, soit pour permettre la transformation éventuellé de ces denrées, ou sont insuffisamment justifiés ; 5) que les moyens mis en œuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du P-roduit au stade de la fabrication en série ; 6) que la documentation et les renseignements four­ nis. à l'appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret. Le ministre de l'agriculture refuse également l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît, après enquête, que les renseignements foumis en application de l'article 17, point 1, 10 et 11 sont inexacts. La demande d'autorisation n'est rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications. La décision de rejet est notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient. · Art. 27. - Nonobstant les dispositions des articles 38 et 39 du présent décret, l'autorisation prévue à l'article 25, peut être assortie de l'obligation pour le respon­ sable de la mise sur le marché, de mentionner sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résul­ tant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 18, point 3 ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire. L'autorisation peut être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médi­ cament vétérinaire. Art. 28. - Pour les médicaments vétérinaires impor­ tés, l'autorisation prévue à l'article 25 est assortie, pour son titulaire, de l'obligation de justifier pour chaque lot importé, l'exécution des contrôles pratiqués sur le produit fini et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes décrites dans le dossier. Art. 29. - Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre au ministre de l'agriculture tout élément nouveau qui poUJTait entraî­ ner une modification des renseignements et documents présentés à l'article 17 ou un complément d'instruction et notamment, toute interdiction et restriction imposée par les autorités compétentes des pays où le médica­ ment vétérinaire est sur le marché. 936 JOURNAL OFFICIEL DE 1A REPUBIJQUE ALGERIENNE N• 33 8 aodt 1990 Le responsable de la mise sur le marché doit modifier la méthode de contrôle prévue à l'article 18, point 2, en fonction de l'avancement technique et du progrès de la science, lorsqu'une telle modification est nécessaire pour permettre un contrôle plus sdr du médicament vétérinaire. Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre au ministre de l'agriculture, pour autorisation éventuelle, toute modifi­ cation qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus à l'article 17. Art. 30. --- Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du ministre de l'agriculture. La demande comprend, outre les mentions prévues aux points 1, 10 et 13 de l'article 17: a) l'accord du titulaire de !"autorisation; b) l'engagement du pharmacien ou du médecin vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et notamment de respectt,r les méthodes de fabrication et de contr.ôle. · Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché, avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande, le proto­ cole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de l'agriculture .. En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux (2) mois. Art. 31. - L'autorisation de mise sur le marché a une durée de validité de cinq· (5) ans, renouvelable par période quinquennale conformément aux dispositions de l'article 32 ci-dessous. Le ministre de l'agriculture peut, par décision moti­ vée, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un (1) an, ou supprimer cette autorisation. Dans les deux (2) cas, il peut interdire la distribution du médicament vétérinaire concemé, notamment l~'il apparaît : 1) que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou ultérieure­ ment; 2) que l'effet thérapeutique du médicament vétéri­ naire fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement ; 3) que le médicament vétérinaire n'a pas la composi­ tion qualitative et quantitative déclarée ; 4) que le temps d'attente indiqué est ÎDll•dJifMlllt pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ; ·· ·s) que les renseignements figurant dans le dossier sont érronés ; 6) que les obligations visées à l'article 27 n'ont pas été respectées ; 7) qu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été respectée. La suspension, sauf en cas d'urgence et la suppression de l'autorisation n'interviennent qu'après que le titu­ laire de l'autorisation ait été invité à foumir ses explications. La décision de suppression fait l' objt de toutes les mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner. Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire ,doit prendre immédiatement toutes disposi­ tions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause. Art. 32. - L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre vingt dix (90) jours avant la date d'expiration fixée en application de l'article 40 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée. Elle n'est renouvelée que si ,e titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments pro .. · duits à l'appui de la demande d'autorisation. L'autorisation n'e.st pas renouvelée s'il est-appanl que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les .denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification. complémentaire n"est adres­ sée au demandeur dans un délai de quatre vingt dix (90) , jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration du délai. 8 ao6t 1990 JOURNAL O~CIEL DE 1A 'REPUBUQUE ALGERIENNE N- 33 937 1TI'RE m EXPER11SFS DFS MEDICAMENTS VETERINAIIIFS Art. 33. - l'..a liste des experts agréés p~vus à l'article 37 de la loin° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée est dressée par le ministre de l'agriculture. Les experts sont agréés après qu'ils aient fait acte de candidature auprès du ministre de l'agriculture en accompagnant leur. demande de tous documents justifi­ catifs relatifs à leurs qualifications et leur expérience professionnelles. Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre les différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives. Les experts ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés. Art. 34. - L'autorité vétérinaire compétente doit fournir aux experts tous renseignements concernant : a) la formule in~e du médicament soumis à l'expertise ; b) la nature des expertises demandées; c) les propriétés soumises à la vérification ; d) les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ; e) les conditions d'utilisation envisagée. L'autorité vétérinaire compétente doit fournir aux experts les comptes-rendus des essais réalisés par ailleurs et inclus dans le dossier du demandeur. Dans le cas où plusieurs expertises sont demandées pour un même médicament vétérinaire, l'autorité compétente doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacolo­ gues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite. Tout expert peut refuser de participer à une expertise. Art. 35. - Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. L'autorité vétérinaire compétente conservé des échantillons des lots remis aux experts. L'étiquetage de ces produits comporte : la compoai­ tion quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention « ce produit est réservé aux essais ». Art. 36. - Le programme de chaque expertise est déterminé par l'autorité vétérinaire compétente et l'expert. Dans le cas d'un essai relatif à la recherche des efretl thérapeutiques d'un médicament vétérinaire, l'expert signale à l'autorité vétérinaire: la date probable de son exécution ; le ou les lieux où il sera réalisé. . L'expert doit in~quer à l'autorité vétérinaire compé­ tente toute difficulté qui pourrait survenir à l'occasion des essais ou entraver leur déroulement. Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puisse être livrét!S à la consommation des. deDNes alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale. 1TI'RE IV PRESENTATION ET ETIQUETAGE DFS MEDICAMENTS VETERINAIIIFS Art. 37. - Le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicamentl vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétéri­ naires et des prémélanges pour alimentl médicamentl doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes en caractères lisibles : 1) la dénomination du médicament vétérinaire telle que prévue à l'article 17, point 2 ; 2) la forme pharmaceutique ; 3) la çomposition qualitative et quantitative en prin­ cipes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la formé pharmaceutique, avec éventuellement, indica­ tion des substances de marquage ; 4) les espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ; · 5) le temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour les médicaments vétérinaires à administrer aux ani­ maux destinés à la consommation humaine ; 6) le nom et l'adresse du responsable de la mise· sur le marché et, le cas échéant, du fabriCPut ; 7) la date de péremption ; 8) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché; JOlJBNAL OfflCŒL DE 1A REPVBU"1fi ALGERŒNNB N- 33 8ao4t1980 9) le IIUIDêro ~ lot de fabrication ; 10) le nombre d'unl• th6rapeutiques ou, à défaut, · la contenance du ndp-.t; 11) les pricautiona particulières de conservation, s'il y a lieu; 12) aelon le caa, l'une des trois (3) mentions sui­ vantes; a) « UN&e vétérinaire • pour les médicaments qtfflnairee DOlll ..W. per l'article 41 de la loin° 88-08 du 28 janvier 1988 IUIVisée, · b) «-. vétérinaire, à ne délivrer que sur (ll'MDMDC8 • pour t.ou8 les médicaments vétérinaires . l l'artide 41, c) · c uaage v6t6rinaire, à ne délivrer que sur (IM()DDNICe'» auquel on acQoint « dev~t être conservé peadeat la cluNe du tempe d'attente du médicament», dam la meeur, oà ·cette mention est imposée lors de l'attribution de l'autorilation de mise sur le marché. Ceci conceme IIC'famment les médicaments vités par l'anicle 41, pointa c, e, f et g. Art. • - Lonque le m6dicament est présenté en ampoule8 ou autres petits ridpients, les indications YilN l l'uticle 41 aont à mentionner sur les emballages *ieln. Sur J• ampoules, ou lesdits ridpients, Nldea le1 iDdications suivantes eont néceuairea : '-"'. la d""'81i,uadnu du médicament, la quamM de principe8 actifl, là voie d'administration, le DIIIMl"O du lot de fabrication, la date de pwemption, la mention C 111819 fftérinaire ». 1Tl'RB V DIS'11UIIUl'ION AU DETAD. .DBS MmlCAMBNTS ~ ' ,, Art. 39. - Les '1ablislements de préparation, de .,.. en poe ou de .dimibution en gros de médica-. IMlita v6*inairea ne aont pas autorisés à livrer ·au public lee m6clicaments fftérinairea définis à l'article 31 de la loin• 88-08 du 28 janvier 1988 IUIVisée, sauf en · ce qlli concerne les mdicamentl fom,iis aux groupe­ .. dam les conditionii fix6ea à· l'article 50 de la almeloi. Les diapoaitiom du priseni article ne concernent pas ....... JMdicamenteux. .An. 40. -Coafonn'1nent aux dispolitions de l'article 1• de la loi n• 85-0S du 18 fflrier 1985, la cUstribution md6tail del lMdicaments v~rinaires est 8'aurée par: . . . \."'.·' les p. annaciens au niveau· de leur oflieine, l~ unités spécialisées dans la vente au ·détail de1 médicaments à usage vétérinaire plaœel IOU8 la responsabilié d'"QD médecin vétérinaire. · Ces vétérinaires perdent le droit de prescription de1 · nœdicàments. · · , . Toutefois, les médecins vétérinaires soiat habilitée; dans le cadre de leur activité de aoins, à détenir et délivrer les médicaments vétérinaires à condition qu'ils les administrent eux-mêmes aux animaux. 'ffl'RE VI DISPOSmONS PAR11CULŒUS A CERTAINS PRODUD'S Art. 41. - En application des dispositions de l'article 52 de · la loi n° 88-Q8 du 28 janvier 1988 1118VÏNe, l'ordonnance rédigée par un médecin vétérinaire en vue de la délivrance des médicaments visés aux pointa c, e, f et g de l'article 41 de la même loi, comporte obliptoire­ ment les mentions suivantes : les nom et adresse du prescripteur, la date de prescription, les nom, prénom et adresse du détenteur du ou des-animaux, les moyens d'identification des a1Jimau~ : eapèce, Age, sexe, signalement et numéro JDltricule, le nom ou la formule du médicament; ·pour 181 aliments médicamenteux, le détail des compolaDU · du support alimentaire n'est pas exigé ; la voie d'administration, le point d'hmocula1ion ou d'implantation, le tempe d'attente, la mention c renouvellement interdit ». En cas de cession du ou dee eniJIUIUX par del détenteurs successifs pendant le temp, d'attente du médicament, l'ordonnance doit être tranPDÏM 4 chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. Bn c:as de pluralité de détenteun fl'aninwn ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie cle celle-ci doit être remise à chaque nouvel ~ et conservée par lui durànt la même période. Les dispositions du prélent article a'app)Mpmt au caa où la délivrance p.- les médecins vétérinaina a'e&ctue sous forme d'administration directe du imclicament à l'anima]. Art. 42. - Lors de la délivnnce del méclicameaù vété~ prescrits conformément aux dispolitiw de l'article précédent, les mentions qui doivent être poiUes sur le registre,. ou orcJonn•aeï-r, pmu l l'article S3 de la loin° 88-08 du 28janvier 1988 ..., sont les suivptes : 8 aodt 1990 JOURNAL OFFICIEL DE 1A REPUBUQUE ALGERIENNE N- 33 939 un numéro d'ordre (numéro d'inscription de l'ordonnance à l'ordonnancier), les noms, prénoms et adresses du client, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises . Le pharmacien ou le médecin vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses noms et adresse et de la date de délivrance. Art. 43. - Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a pas reçu, au préalable, l'autorisation prévue à l'article 25 du présent décret. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamen­ teux, ainsi que les modalités d'emploi de ces médica­ ments. Les prémélanges médicamenteux peuvent être déli­ vrés aux fabricants d'aliments et utilisés uniquement sur prescription vétérinaire pour la préparation d'aliments médicamenteux dans les conditions fixées à l'article suivant. Art. 44. - La prescription des aliments médicamen­ teux en vue de leur délivrance dans les conditions prévues à l'article 39 est établie en trois (3) exemplaires au moins. Deux (2) exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un (1) de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois (3) ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'alim~nt médicamenteux. Un (1) exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article 53 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée. Art. 45. - La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un ( ou sous contrôle d'un) médecin vétérinaire tel que désigné à l'article 17 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par voie réglementaire. L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés. Dans tous les cas, une prescription devra être obligatoirement remise à l'éleveur comportant la for­ mule de l'aliment médicamenteux ainsi que les indica­ tions prévues à l'article 41. Art. 46. - Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance par un fabricant d'aliments ou extemporanément par un médecin vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article 17 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée sont présentés dans des sacs de couleur violette portant imprimée sur les deux (2) faces en lettres très apparentes de quatre (4) centimètres de hauteur au moins, la mention « Aliment · médicamenteux ». S'appliquent, en outre, aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Lorsque l' alim~nt est livré en vrac pour être entrepo­ sé dans des silos, une étiquette de couleur bleue portant les mentions prévues à l'article 37 et aux deux (2) premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture. TITRE VII REGLEMENTATION DE 1A PUBUCITE Art. 47. - La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physi­ ques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer. Art. 48. - La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance, en application de l'article 43 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée. Art. 49. -Toute publicité en faveur des médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseigne­ ments ci-après : 1) le nom du médicament ; 2) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant; 3) la composition quantitative en principes actifs ; 4) le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ; 5) le numéro et la date de l'autorisation de la mise sur le marché ; 6) les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché; • 940 JOURNAL OfflCŒL DB. 1A BEPUBUQUE ALGERIENNE N- 33 8 aodt 1990 7) toutes indicatioœ utiles sur la posologie selon les eapàcee animales auxquelles le médicament est deatiné; 8) éventuellement, l'indication du temps d'attente; 9) les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché. Art. 50. - Est, subordonnée à une autorisation pnalable du ministre de l'agriculture, la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments pnsentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses animales à déclaration obligatoire. Art. 51. - Le présent décret sera publié au Journal olliciel de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 4 aodt 1990. Mouloud HAMROUCHE. .JMa,et eûeudf D0 90-241 da 4 ao6t 1880 fmmt lea modalit& d'appllcadon de l'ardele 88 de la loi D0 88-28 da 31 cMœmbre 1988 portant loi de finances pour 1880, reladl à la tue forfakalre Rlllluelle 8111' les lieenœs de débita de bolaaom alcooU.-. Le Chef du Gouvernement, Sur le rapport du ministre de l'économie ; Vu la Constitution, notamment ses articles 81-4° et 116 (alinéa 2) ; Vu la loin° 89-26 du 31 décembre 1989 portant loi de finances pour 1990 et notamment son article 96 ; Article 1•. - Les tarifs de la taxe annuelle forfaitaire sur les licences de débits de boissons alcoolisées instituée par l'article 96 de la loi de finances p(>ur 1990 sont fixés, par catégorie, suivant le tableau ci-après : CATEGORIES DESIGNATION DES UCENCES MONTANI' DE 1A TAXE I licence de débit de boissons alcoolisées à emporter 2.000DA II Grande licence restaurant classé deux (2) étoiles et 4.000DA moins m licence de débit de boissons alcoolisées à consommer ' sur place dès établissements classés deux (2) étoiles et 6.000DA moins IV Grande licence restaurant classé trois (3) étoiles et plus 8.000DA V licence de débit de boissons alcoolisées à consommer sur place des établissements classés trois (3) étoiles et plus 10.000 DA Art. 2. - Le présent décret sera publié au Journal ofiiciel de la République algérienne démocratique ulaire • et pop . , Fait à Alger, le 4 aodt 1990. Mouloud HAMROUCHE.