Decreto Nº 117-18 - Reglamento para la renovación automática de los registros sanitarios de los alimentos, medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y de higiene

ARTÍCULO 2. Se podrán acoger a la renovación automática todas las solicitudes que estén en curso, en estatus pendiente en la DIGEMAPS o devueltas, al momento de la promulgación del presente reglamento, siempre y cuando cumplan con el criterio de que el producto mantiene las condiciones autorizadas del registro a renovar.

ARTÍCULO 3. Para todos los tipos de solicitudes, la DIGEMAPS cance lará el registro sanitario si se comprueba una falta de veracidad en la información entregada, o no han sido depositados los requisitos específicos en el tiempo establecido.

ARTÍCULO 4. El solicitante de la renovación está obligado a depositar la documentación señalada en el artículo 1 de este reglamento en un plazo no mayor de treinta (30) días posteriores 5 9~~ 93~ de la !lte¡ubUica 9J~a a la generación de la solicitud en el sistema. Se a.su me como fecha de 1mc10 del trámite la correspondiente al depósito físico del expediente ante la DIGEMAPS.

ARTÍCULO 5. Tras el depósito de la solicitud, la DIGEMAPS , en un plazo de treinta (30) días hábiles, la evaluará y requerirá al solicitante la corrección o completivo correspondiente en una sola ocasión, sin devolver el expediente, o emitirá el Certificado de Renovación de Registro Sanitario. A tales fines se le otorgará al so licitante un plazo de seis (6) meses calendarios, a partir del depósito de la solicitud ante la DIG EMAPS para corregir o completar la documentación faltante , conforme se establece en el párrafo I del artículo 1 del presente reglamento. PÁRRAFO l. Tras el reingreso de la solicitud , la DIGEMAPS , en un plazo de treinta (30) días hábiles, revisará la corrección o completivo correspondiente y dictaminará de manera definitiva, emitiendo el Certificado de Renovación de Regi stro Sanitario o cancelándolo, según corresponda. PÁRRA.FO 11. En caso de que el solicitante no complete la documentación requerida por la DIGEMAPS o no corrija lo indicado en el tiempo establecido , la DIGEMAPS cancelará el registro sin más trámite y el usuario deberá retirar del mercado el producto de que se trate y solicitar el registro sanitario como si fuera la primera vez, so pena de que le sean aplicadas las sanciones establecidas en la legislación vigente. PÁRRAFO 111. La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) podrá, previa solicitud de autorización por pai1e de los interesados, otorgar un plazo para disponer del inventario existente, el cual nunca podrá ser superior a seis (6) meses. TÍTULO 11. SOBRE LOS REQUISITOS ESPECÍFICOS

ARTÍCULO 6. Para el caso de los alimentos los requisitos específicos serán los siguientes: 1) Etiquetas y material de empaque, acorde a las directrices NO ROOM aplicables y vigentes según el tipo de producto cargadas al sistema digital. Este requisito no requiere muestra física y aplica solo a la primera vez que se realiza la renovación automática. 2) Para el caso en que el solicitante ostente la autorización formal para el registro y/o comercialización de parte del fab ricante o represe ntante legal, este deberá depositar el 6 0wndo~ 9~ de la~ 0o~ucmna poder de representación o acuerdo de distribución emitido por dicho fabricante o representante legal. Para el caso de que el solicitante sea una empresa del mismo grupo empresarial que la empresa fabricante se deberá depositar la documentación legal que evidencie dicha relación. PÁRRAFO 1: Si el producto es de origen nacional , además de los requisitos establecidos en el artículo 6, el solicitante deberá depositar los documentos siguientes expedidos por la Dirección Provincial o Área de Salud correspondiente. 1) Copia de la Licencia o Permiso Sanitario del establecimiento o local del fabricante. 2) En caso de maquila, se requerirá además copia de la Licencia o Permiso Sanitario del establecimiento del maquilador y certificación de fabricación en que se dé constancia explícita de que el producto se fabrica bajo el mismo nombre registrado. PÁRRAFO II: Si el producto es importado , además de los requisitos establecidos en el artículo 6, el solicitante deberá depositar lo siguiente: 1) Certificado de Venta Libre. 2) En caso de maquila, se deberá cumplir con certificación de fabricación. PÁRRAFO III: Los registros sanitarios emitidos y renovados antes del año 2017 , de los cuales no se tenga constancia de la composición del producto o que esta no esté completa, durante la primera renovación automática deberán depositar la composición cualitativa y cuantitativa del producto (nombre de cada uno de los ingredientes y su proporción). PÁRRAFO IV: Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes se debe declarar cada componente que lo conforma. Los aditivos alimentarios presentes en la fórmula deberán cumplir con lo establecido en el Codex Alimentarius, las normas dominicanas y los reglamentos técnicos vigentes. Esta información podrá presentarse de manera explícita en la declaración jurada de reno vación. 7 ~ando~ YJ~ de la !Jte¡uWica fg~a

ARTÍCULO 7. Para el caso de los medicamentos los requisitos específicos son los siguientes: 1) Estudios de estabi lidad a tiempo real firmados por el responsable de contro l de calidad, correspondientes al producto so licitado, contentivos de las tablas de resultados de los análisis realizados en los tiempos de muestreo y de las conclusiones correspondientes, considerando la vida útil y las condiciones de conservación. Estos estudios deben ser realizados en la condición de la zona climática IV. Si ya este documento ha sido depositado previamente, no aplica. 2) Constancia de depósito de informe de farmacovigilancia del producto depositado. Esta constancia podría realizarse en la declaración jurada de renovación de manera explícita o declarando el número de trámite de ingreso y/o colocando dicho número de trámite en el fomrnlario de solicitud. 3) Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado . Este requerimiento se satisface con la carga de las imágenes en el sistema. Este requisito no requiere muestra física y aplica solo a la primera vez que se realiza la renovación automática. PÁRRAFO 1: Si el producto es de origen importado, además de los requisitos establecidos en el artículo 7, el solicitante deberá depositar lo siguiente: 1) Certificado de Venta Libre. 2) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 3) En caso de maquila, se deberá cumplir con certificación de fabricac ión.

ARTÍCULO 8. Para el caso de los productos cosméticos y de higiene, los requisitos específicos son los siguientes: 8 ~ando~ !!A~ dela ~ica g~ 1) Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado. Este requisito no requiere muestra física y aplica solo a la primera vez que se realiza la renovación automática. PÁRRAFO: Si el producto es de origen importado , además de los requisitos establecidos en el artículo 8, el solicitante deberá depositar lo siguiente: 1) Certificado de Venta Libre del producto. 2) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o certificación del sistema de calidad utilizado , colTespondiente a la clasificación del producto solicitado, según conesponda. 3) En caso de maquila, se deberá cumplir con certificación de fabricación.

ARTÍCULO 9. Para los productos sanitarios, los requisitos específicos serán los siguientes: 1) Instructivo de uso, inserto , etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado. Este requisito no requiere muestra física y aplica solo a la primera vez que se realiza la renovación automática. a) Cuando el registro conste de diferentes códigos, si se trata de un etiquetado genérico , se podrá reali zar la carga de la imagen de una muestra y anexar comunicación declarando el hecho. b) Si , por el contrario, existe variación en los diseños de los diferentes códigos se deberá reali zar la carga de la imagen de cada uno de ellos. 2) Constancia de ingreso de inforn1e de vigilancia del producto depositada en la DIGEMAPS . Esta constancia podría realizarse en la declaración jurada establecida en el requi sito del artículo 1 de este reglamento , de manera explícita o declarando el número de trámite de ingreso y/o colocando dicho número de trámite en el proceso de solicitud. 9 fg~~ !!A~ de la !Jíe¡utüwa 0~ PÁRRAFO: Si el producto es de origen importado, además de los requisitos establecidos en el artículo 9, el solicitante deberá depositar lo siguiente: 1) Certificado de Venta Libre. 2) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o certificación del sistema de calidad utilizado, coJTespondiente a la ciasificación del producto solicitado, según corresponda. 3) En caso de maquila, se deberá cumplir con ce11ificación de fabricación.

Artículo 1O. Características Generales de los Documentos: Los documentos deben ser provistos con las siguientes características, salvo que se exprese lo contrario: 1) En espafiol o traducido por intérprete judicial, legibles, sm tachaduras, o alteraciones. 2) Original o certificado . 3) Legalizado, notariado o apostillado, según corresponda.

Artículo 11. Descripción de los requisitos específicos: 1) Declaración Jurada a los Fines de Renovación. Es el documento ante notario, o autoridad similar del país de origen, que incluye como características fundamentales las siguientes: a) Que el producto a renovar manti ene las condiciones autorizadas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. b) Que es emitida por el titular del registro sanitario y el director técnico, fabricante, o representante legal o apoderado , según corresponda. c) Que declara explícitamente el número de Registro Sanitario a renovar. 10 ~~~ ~~de la Yíe¡u!Ü«:a 0~ 2) Sobre el Certificado de Venta Libre de Alimentos. Es el Certificado de Venta Libre de Alimentos expedido por la autoridad sanitaria o competente del país de origen de fabricación o procedencia. Este documento debe dar constancia explícita de que el producto está autorizado para ser comercializado con la misma composición y debe declarar el nombre y la dirección del fabricante (planta donde es elaborado el producto). 3) Sobre el Certificado de Venta Libre de Medicamentos. Es el Certificado de Venta Libre de Medicamentos expedido por la autoridad sanitaria o autoridad reguladora competente del país de origen del titular o fabricante. Este documento debe dar constancia explícita que el producto está autorizado para ser comercializado con la mi sma composición. 4) Sobre el Certificado de Venta Libre de Productos Cosméticos y de Higiene. El Certificado de Venta Libre de Productos Cosméticos y de Higiene, o documento equivalente, deberá ser expedido por la autoridad sanitaria o entidad comercial, industrial o de normalización competente del país de origen del titular o fabricante. Este documento debe dar constancia explícita de que el producto está autorizado para ser comercializado y encontrarse vigente. 5) Sobre el Certificado de Venta Libre de Productos Sanitarios. El Certificado de Venta Libre de Productos Sanitarios, o documento equivalente, deberá ser expedido por la autoridad sanitaria o entidad competente del país de origen del titular o fabricante original. Este documento debe dar constancia explícita de que el producto está autorizado para ser comercializado y encontrarse vigente. 6) Sobre la Vigencia de los Documentos Legales. Todos los documentos legales deberán estar vigentes. Aq uellos que no tengan enunciada una fecha de vigencia se tomará como validez dos (2) años a partir de su emisión. 7) Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. Los Certificados de Buenas Prácticas deberán corresponder a la clasificación del producto registrado, incluir el nombre y la dirección del fabricante y/o acondicionador o ensamblador. Emitidos por, según corresponda: 11 fgando~ ~~ckla~0~ a) En caso de medicamentos: Autoridad Sanitaria o reguladora. b) En caso de Productos Cosméticos y de Higiene: Autoridad Sanitaria, industrial, comercial, o certificadora del sistema de calidad utilizado, correspondiente a la clasificación del producto solicitado. c) En caso de Producto Sanitario: Autoridad Sanitaria, competente, o certificadora del sistema de calidad utilizado, conespondiente a la clasificación del producto solicitado. 8) Certificación de Fabricación para Casos de Maquila: Debe ser expedida por la autoridad sanitaria o entidad competente del país de origen del titular y/o fabricante, según corresponda por la naturaleza del producto. Este documento debe dar constancia explícita de que el producto se fabrica o ensambla en el establecimiento fabricante declarado en la solicitud. En el caso de medicamentos, debe declararse la fórmula. 9) Certificación del sistema de calidad utilizado: Se asume como sustituto del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos sanitarios, cosméticos y de higiene, solo cuando la estructura del país de origen así lo establezca. Este documento debe: a) Corresponder a la clasificación y/o tipo de producto solicitado b) Dar constancia explícita de que el producto está autorizado para ser comercializado en el país de origen o comercialización y encontrarse vigente c) Legalizado o aposti !lado 10) Para todos los casos de diferencias en el nombre de productos importados. Para renovar un Registro Sanitario de un producto importado con un nombre distinto al del país de origen se deberá adj untar una declaración jurada emitida por el titular indicando que corresponde al mismo producto con cambio de nombre y con la misma 12 0aniio~ go~ a'ek ~ f!J~ composición. Esta declaración podría hacerse constar de manera exp lícita en la declaración jurada de renovación. TÍTULO 111. DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 12. Se modifican los artícu los 73 , 74 y 88 del Decreto núm. 246-06 , del 9 de junio de 2006, mediante el cual se aprueba el Reglamento que regula la fabricación , elaboración, control de calidad, suministro, circulación, di stribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, para lo que se refiere a la renovación automática.

ARTÍCULO 13. Se le otorga un plazo de treinta (30) días hábiles al Ministerio de Salud Pública y Asistenc ia Social (MISPAS) para que desarro ll e los procedimientos correspondientes y ponga en funcionamiento la pl ataforma web .

ARTÍCULO 14. El presente reglamento entrará en vige ncia una vez transcurridos los plazos establecidos en la ley a partir de su publicación en la Gaceta Oficial. DADO en la ciudad de Santo Domingo , Distrito Nacional, capital de la República Dominicana, a los siete ( 7 ) días del mes de marzo del afio dos mil dieciocho (20 18), afio 175 de la Independencia y 155 de la Restauración. 13