Ordinance concerning pharmaceutical legislation on drug use in agricultural holdings

Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen Vom 17. Juli 2015 Es verordnen – das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft auf Grund des § 57 Absatz 2 und 3, des § 58 Absatz 3, des § 58e Absatz 2 Nummer 1 und 2 Buch stabe a und b und Absatz 3 Nummer 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), von denen § 57 Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 5 Buch stabe a des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) zuletzt geändert worden ist sowie § 57 Ab satz 3 durch Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813), § 58 Absatz 3 durch Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) und § 58e durch Artikel 1 Nummer 7 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) eingefügt worden sind, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisationserlas ses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge sundheit, – das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt schaft auf Grund des § 67a Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 8 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) eingefügt worden ist, in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. Au gust 2002 (BGBl. I S. 3165), und des Organisations erlasses vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge sundheit, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie: Artikel 1 Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittel verwendung in landwirtschaftlichen Betrieben § 1 Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen Die Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 4 Satz 1 des Arz neimittelgesetzes berechnet das Bundesamt für Ver braucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den in der Anlage aufgeführten Anforderungen und Einzel heiten. § 2 Auskunftserteilung Die zuständige Behörde teilt dem Tierhalter die er mittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes spätes tens bis zu dem in § 58c Absatz 2 Satz 1 des Arznei mittelgesetzes aufgeführten Zeitpunkt mit. Die Mittei lung nach Satz 1 kann mit Zustimmung des Tierhalters nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgeset zes im automatisierten Abrufverfahren erfolgen. § 3 Schriftlicher Plan (1) Der schriftliche Plan nach § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes hat mindestens folgende Angaben zu enthalten: 1. Angaben zum Betrieb hinsichtlich: a) des Systems des Zu- oder Verkaufs der Tiere, b) der Hygiene, c) der Fütterung einschließlich der Wasserversor gung, d) der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, e) der Ausstattung, Einrichtung und Besatzdichte der Ställe, f) des Namens und der Anschrift des den Bestand behandelnden Tierarztes sowie, soweit vorhanden, weiterer Tierärzte, g) der Art und Weise der Verabreichung von Arznei mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal ten, 2. die mutmaßlichen Gründe, die zu der Überschreitung der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit geführt haben könnten, Angaben zum Krankheitsgeschehen, einschließlich Befunden zur Diagnostik und Tierverlusten sowie bestehenden Prophylaxeprogrammen, 3. das Ergebnis der tierärztlichen Beratungen nach § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittel gesetzes, 4. Einzelheiten der beabsichtigten Maßnahmen, mit de nen eine Verringerung der Behandlung mit Arznei mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bewirkt werden soll, 5. den Zeitraum, in dem die Maßnahmen nach Num mer 4 umgesetzt werden sollen. (2) Der Plan ist der zuständigen Behörde schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. § 4 Löschung der Daten Die in § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgeset zes genannten Daten sind nach Ablauf der Frist des § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes durch geeignete technische Mittel oder Maßnahmen vollstän dig zu löschen. 1380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151380 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Anlage (zu § 1) Ermittlung der Kennzahlen (1) Für die Ermittlung des Medians müssen die Werte aufsteigend sortiert werden, da der Median anhand der Position des Wertes in den sortierten Werten definiert wird („Datenpunkt“). Der Median der bundesweiten halbjährlichen The rapiehäufigkeit wird wie folgt errechnet: 1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n), 2. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig keit bei gerader Anzahl betrieblicher Therapiehäufigkeiten: a) Ermittlung des oberen und unteren dem Median benachbarten Daten punktes: aa) der untere Datenpunkt ist der Quotient aus n / 2, bb) der obere Datenpunkt ist die Summe des Quotienten aus n / 2 + 1, b) der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der Mittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also: (Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2 3. Berechnung des Medians der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufig keit bei ungerader Anzahl von betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n): a) Ermittlung des Datenpunktes: Datenpunkt ist der Quotient aus: (n + 1) / 2. b) Der Median der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der Wert des ermittelten Datenpunktes. (2) Für die Ermittlung müssen die Werte der Größe nach aufsteigend sortiert werden. Das dritte Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit wird wie folgt errechnet: 1. Ermittlung der Anzahl der betrieblichen Therapiehäufigkeiten (n), 2. Berechnung, wenn der Quotient aus n / 4 keine ganze Zahl ist: a) Ermittlung des Datenpunktes: Datenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl, b) der Wert des so ermittelten Datenpunktes ist das 3. Quartil. 3. Berechnung des dritten Quartils der bundesweiten Therapiehäufigkeit, wenn der Quotient aus n / 4 eine ganze Zahl ist. a) Ermittlung des oberen und unteren Datenpunktes: aa) der untere Datenpunkt ist das Produkt aus n x 0,75, bb) der obere Datenpunkt ergibt sich aus n x 0,75 + 1, b) das 3. Quartil der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist der Mittelwert aus den Werten des oberen und unteren Datenpunktes, also: (Wert unterer Datenpunkt) + (Wert oberer Datenpunkt) / 2. 1381Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1381Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1381Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1381Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 2 Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittelanwendungs und Nachweisverordnung) § 1 Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter (1) Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Le bensmitteln dienen, hat über Erwerb und Anwendung der von ihm bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tie ren bestimmten und nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Arzneimittel Nachweise nach Maßgabe des Absatzes 2 oder des Absatzes 3 zu füh ren. Die Nachweise sind in übersichtlicher und allge mein verständlicher Form zu führen, mindestens fünf Jahre vom Zeitpunkt ihrer Erstellung in dem Tierhal tungsbetrieb aufzubewahren, in dem die Tiere zum Zeitpunkt der Verabreichung des in Satz 1 genannten Tierarzneimittels jeweils gehalten worden sind, und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrung an dem in Satz 2 bezeichneten Ort verfügbar sind, jederzeit les bar gemacht werden können und unveränderlich sind. (2) Nachweise im Sinne des Absatzes 1 über den Erwerb sind im Falle von 1. Fütterungsarzneimitteln die vom Hersteller mit dem Fütterungsarzneimittel übersandte erste Durch schrift der Verschreibung, 2. Arzneimitteln, die von einer Tierärztin oder einem Tierarzt abgegeben wurden, der Nachweis nach § 13 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken, 3. Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen wurden und verschreibungspflichtig sind, das Original der Verschreibung, 4. sonstigen Arzneimitteln, besondere Aufzeichnungen oder Belege wie tierärztliche Verschreibungen, Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitschei ne, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der er worbenen Arzneimittel ergeben. (3) Nachweis im Sinne des Absatzes 1 über die An wendung ist die Dokumentation nach § 2. (4) Jeder, der Tiere 1. in einem Tierheim oder einer ähnlichen Einrichtung hält, oder 2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchtet oder hält oder vorübergehend für andere Betriebe oder Personen betreut, hat über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arznei mittel, die für die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind, Nach weise über den Erwerb nach Maßgabe des Absatzes 5 zu führen. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. (5) Nachweise im Sinne des Absatzes 4 sind das Original der Verschreibung oder die tierärztliche Rech nung. § 2 Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Lebens mitteln dienen, hat jede durchgeführte Anwendung von Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, unverzüglich nach Maß gabe des Satzes 2 zu dokumentieren oder dokumentie ren zu lassen. Die Dokumentation ist für jeden Bestand des Betriebes zu führen und hat folgende Angaben in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu enthalten: 1. Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere und, sofern zur Identifizierung der Tiere erforderlich, de ren Standort, 2. Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels, 3. außer in den Fällen des § 13 Absatz 1 Satz 7 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken oder des § 58 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes die Belegnummer nach § 13 Absatz 1 Satz 2 Num mer 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapothe ken, 4. verabreichte Menge des Arzneimittels, 5. Datum der Anwendung, 6. Wartezeit in Tagen, 7. Name der Person, die das Arzneimittel angewendet hat. § 3 Führen von Nachweisen bei sonstigen Personen (1) Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbs mäßig bei Tieren anwenden, ohne eine Zulassung zum tierärztlichen Beruf zu besitzen, haben über Erwerb und Verbleib der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittel, die nicht für den Ver kehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, Nach weise nach Maßgabe des Satzes 2 oder 3 zu führen. Nachweise im Sinne des Satzes 1 über den Erwerb sind die von einer Apotheke ausgestellten Rechnungen oder Lieferscheine, aus denen sich Art und Menge und Erwerbsdatum der Arzneimittel ergeben müssen. Nach weise nach Satz 1 über den Verbleib sind Aufzeichnun gen über Art und Menge der angewendeten Arzneimit tel sowie Name und Anschrift der tierhaltenden Person, bei deren Tieren sie die Arzneimittel angewendet haben. Die Nachweise sind in den Fällen des Satzes 2 vom Zeitpunkt ihres Erhalts, in den Fällen des Satzes 3 vom Zeitpunkt ihrer Erstellung an mindestens fünf Jah re, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. (2) Absatz 1 gilt nicht für Personen, die Arzneimittel lediglich zur Anwendung bei den von ihnen gehaltenen Tieren erwerben und der Nachweispflicht nach § 1 Ab satz 4 unterliegen. 1382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 20151382 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de § 4 Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (1) Tierhalter dürfen Fertigarzneimittel, die antimikro bielle Stoffe enthalten und die zur oralen Anwendung über das Futter oder das Wasser bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, nur anwenden, wenn die Einrichtungen zur Dosierung und Anwendungen dieser Arzneimittel dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen. (2) Dosiergeräte für die in Absatz 1 genannten Arz neimittel müssen so nah wie möglich vor der zu behan delnden Tiergruppe installiert sein. § 5 Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (1) Tierhalter haben durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die in § 4 Absatz 1 genannten Arzneimittel nur bei den zu behandelnden Tieren ange wendet werden. (2) Nach Beendigung der Anwendung der in § 4 Ab satz 1 genannten Arzneimittel muss eine Reinigung der verwendeten Anlagen nach § 4 Absatz 1 und 2 erfolgen. § 6 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Absatz 2 Num mer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätz lich oder fahrlässig 1. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 1 oder § 3 Absatz 1 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder 2. entgegen § 1 Absatz 1 Satz 2 auch in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder 3. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 4 einen Nachweis nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. Artikel 3 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung Nach § 3 Absatz 1 Satz 3 der DIMDI-Arzneimittelver ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird folgen der Satz eingefügt: „Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfas sen, sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel Monitoring verwendet und 2. nicht für Überwachungszwecke genutzt werden.“ Artikel 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkün dung in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt die Tierhalter-Arzneimittel-Nach weisverordnung vom 20. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3450, 3453) außer Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 17. Juli 2015 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t C h r i s t i a n S c hm i d t 1383Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1383Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1383Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 1383Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, ausgegeben zu Bonn am 24. Juli 2015 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de