Genetic Technology Act

2066 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, T eil I Bekanntmachung der Neufassung des Gentechnikgesetzes Vom 16. Dezember 1993 Auf Grund des Artikels 2 des Ersten Gesetzes zur A.nderung des Gentechnik­ gesetzes vom 16. Dezember 1993 (BGBI. I S. 2059) wird nachstehend der Wort­ laut des Gentechnikgesetzes in der ab 22. Dezember 1993 geltenden Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berucksichtigt: 1. den teils am 24. Juni 1990, teils am 1. Juli 1990 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBI. I S. 1080), 2. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 33 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 und Artikel 5 Nr. 6 Buchstabe c der Vereinbarung vom 18. September 1990 (BGBI. 1990 II s. 885, 1 087, 1245), 3. den am 13. Marz 1993 in Kraft getretenen Artikel 11 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. I S. 278), 4. den Artikel 7 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. I S. 512), das nach seinem Artikel 117 in Kraft treten wird, 5. den am 22. Dezember 1993 in Kraft tretenden Artikel 1 des eingangs genann­ ten Gesetzes. Bonn, den 16. Dezember 1993 Der Bundesminister fOr Gesundheit Horst Seehafer Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG) I nha Its u bersicht § § 2 § 3 § 4 § 5 § 6 ErsterTeil Allgemeine Vorschriften Zweck des Gesetzes Anwendungsbereich Begriffsbestimmungen Kommission Aufgaben der Kommission Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge ZweiterTeil Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen § 7 Sicherheitsstufen, SicherheitsmaBnahmen § 8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen Anlagen § 9 Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken § 10 Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken § 11 Genehmigungsverfahren § 12 Anmeldeverfahren § 13 Genehmigungsvoraussetzungen DritterTeil Freisetzung und lnverkehrbringen § 14 Freisetzung und lnverkehrbringen § 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und lnverkehrbringen § 16 Genehmigung bei Freisetzung und lnverkehrbringen VierterTeil Gemeinsame Vorschriften § 17 Verwendung von Unterlagen § 17a Vertraulichkeit von Angaben § 21 Anzeigepflichten § 22 Andere behordliche Entscheidungen § 23 AusschluB von privatrechtlichen Abwehranspruchen § 24 Kosten § 25 Oberwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten § 26 Behordliche Anordnungen § 27 Erloschen der Genehmigung § 28 Unterrichtungspflicht § 29 Auswertung und Bereitstellung von Oaten § 30 ErlaB von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften § 31 Zustandige Behorden FunfterTeil Haftungsvorschriften § 32 Haftung § 33 Haftungshochstbetrag § 34 Ursachenvermutung § 35 AuskunftsansprOche des Geschadigten § 36 Deckungsvorsorge § 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften Sechster Teil Straf- und BuBgeldvorschriften § 38 BuBgeldvorschriften § 39 Strafvorschriften SiebterTeil Obergangs- und SchluBvorschriften § 40 (weggefallen) § 41 Obergangsregelung § 41 a (weggefallen) 2067 § 18 Anhorungsverfahren § 19 Nebenbestimmungen, nachtragliche Auflagen § 20 Einstweilige Einstellung § 42 Anwendbarkeit der Vorschriften tor die anderen Vertrags­ staaten des Abkommens Ober den Europaischen Wirt­ schaftsraum 2068 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I ErsterTeil Allgemeine Vorschriften §1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist, 1 . Leben und Gesundheit von Menschen, Tiere, Pflanzen sowie die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefuge und SachgUter vor moglichen Gefahren gentechnischer Verfahren und Produkte zu schutzen und dem Ent­ stehen solcher Gefahren vorzubeugen und 2. den recl1tlichen Rahmen fUr die Erforschung, Entwick­ lung, Nutzung und Forderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Moglichkeiten der Gentechnik zu schaffen. §2 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz gilt fUr 1. gentechnische Anlagen, 2. gentechnische Arbeiten, 3. Freisetzungen von gentechnisch veranderten Organis­ men und 4. das lnverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus · solchen bestehen; soweit das lnverkehrbringen durch andere den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Rechtsvorschriften geregelt ist, die die Zulassigkeit des lnverkehrbringens von einer entsprechenden Risikoabschatzung abhangig machen, gelten nur die §§ 32 bis 37 dieses Gesetzes. (2) Dieses Gesetz gilt nicht fur die Anwendung von gen­ teci1nisch veranderten Organismen am Menschen. §3 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes sind 1. Organismus jede biologische Einheit, die fahig ist, sich z.u ver­ mehren oder genetisches Material zu 0bertragen, 2. gentechnische Arbeiten a) die Erzeugung gentechnisch veranderter Orga­ nismen, b) die Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zersto­ rung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veranderter Organismen, soweit noch keine Genehmigung fUr die Frei­ setzung oder das lnverkehrbringen zum Zweck des spateren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, 3. gentechnisch veranderter Organismus ein Organismus, dessen genetisches Material in einer Weise verandert worden ist, wie sie unter natOrlichen Bedingungen durch Kreuzen oder naturliche Rekom­ bination nicht vorkommt. Verfahren der Veranderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbe­ sondere DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektor­ systeme eingesetzt werden, Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingefuhrt wird, welches auBerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschlieBlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapse­ lung, Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit einer neuen Kombination von genetischem Material anhand von Methoden gebildet werden, die unter natOrlichen Bedingun­ gen nicht auftreten. Nicht als Verfahren der Veranderung genetischen Materials gelten ln-vitro-Befruchtung, Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeder andere natOrliche ProzeB, Polyploidie-lnduktion, es sei denn, es werden gentechnisch • veranderte Organismen als Spender oder Empfanger verwendet oder rekombinante DNS-Molekule eingesetzt. Weiter­ hin gelten nicht als Verfahren der Veranderung geneti­ schen Materials Mutagenese, Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zel len, die zu solchen Pflanzen regeneriert werden konnen, die auch mit herkommlichen Z0chtungs­ techniken erzeugbar sind, es sei denn, es werden gentechnisch veranderte Organismen als Spender oder Empfanger verwendet. Sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des lnverkehrbringens handelt, gelten daruber hinaus nicht als Verfahren der Veranderung geneti­ schen Materials Erzeugung somatischer menschlicher oder tieri­ scher Hybridoma-Zellen, Selbstklonierung nichtpathogener, naturlich vor­ kommender Organismen, wenn sie keine Adven­ tiv-Agenzien enthalten und entweder nachgewie­ senerweise lange und sicher verwendet wurden oder eingebaute biologische Schranken enthalten, die die Lebens- und Replikationsfahigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen, es sei denn, es werden gentechnisch veranderte Organismen als Spender oder Empfanger verwendet, 4. gentechnische Anlage Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne der Nummer 2 im geschlossenen System durchge­ fOhrt werden und fUr die physikalische Schranken ver­ wendet werden, gegebenenfalls in Verbindung mit biologischen oder chemischen Schranken oder einer Kombination von biologischen und chemischen Schranken, um den Kontakt der verwendeten Orga­ nismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen, 5. gentechnische Arbeit zu Forschungszwecken eine Arbeit tor Lehr-, Forschungs- oder Entwicklungs­ zwecke oder eine Arbeit tor nichtindustrielle bezie Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2069 hungsweise nichtkommerzielle Zwecke in kleinem MaBstab, 6. gentechnische Arbeit zu gewerblichen Zwecken jede andere Arbeit als die in Nummer 5 beschriebene, 7. Freisetzung das gezielte Ausbringen von gentechnisch verander­ ten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung tor das lnverkehrbringen zum Zweck des spateren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, 8. lnverkehrbringen die Abgabe von Produkten, die gentechnisch ver­ anderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, an Dritte und das Verbringen in den Gel­ tungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen An­ lagen bestimmt oder Gegenstand einer genehmigten Freisetzung sind. Unter zollamtlicher Oberwachung durchgefuhrter Transitverkehr und die Abgabe sowie das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zwecke der klinischen Prufung gelten nicht als lnverkehrbringen, 9. Betreiber eine juristische oder naturliche Person oder eine nichtrechtsfahige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freiset­ zungen durchtohrt oder Produkte, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt, soweit noch keine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das lnverkehrbringen der Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials gestattet, 10. Projektleiter eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Oblie­ genheiten die unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung durchtohrt, 11 . Beauftragter tor die Biologische Sicherheit eine Person oder eine Mehrheit von Personen (Aus­ schuB tor Biologische Sicherheit), die die Erfullung der Aufgaben des Projektleiters Oberpruft und den Betrei­ ber berat, 12. Sicherheitsstufen Gruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem Gefa.hr­ dungspotential, 13. LaborsicherheitsmaBnahmen oder Produktionssicher­ heitsmaBnahmen festgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte Ausstattung von gentechnischen Anlagen, 14. biologische SicherheitsmaBnahme die Verwendung von Empfangerorganismen und Vek­ toren mit bestimmten gefahrenmindernden Eigen­ schaften, 15. Vektor ein biologischer Trager, der Nukleinsaure-Segmente in eine neue Zelle eintohrt. §4 Kommission (1) Unter der Bezeichnung ,,Zentrale Korn mission tor die Biologische Sicherheit" (Kommission) wird beim Bundes­ gesundheitsamt eine Sachverstandigenkommission ein­ gerichtet. Die Kommission setzt sich zusammen aus: 1. zehn Sachverstandigen, die Ober besondere und moglichst auch internationale Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik, Hygiene, Okologie und Sicherheitstechnik verfugen; von diesen mussen mindestens sechs auf dem Gebiet der Neukombination von Nukleinsauren arbeiten; jeder der genannten Bereiche muB durch mindestens einen Sachverstandigen, der Bereich der Okologie muB durch mindestens zwei Sachverstan­ dige vertreten sein; 2. je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der Gewerkschaften, des Arbeitsschutzes, der Wirtschaft, des Umweltschutzes und der forschungsfordernden Organisationen. Fur jedes Mitglied der Kommission ist aus demselben Bereich ein stellvertretendes Mitglied zu bestellen. Soweit es zur sachgerechten Erledigung der Aufgaben erforder­ lich ist, konnen nach Anhorung der Kommission in einzel­ nen Bereichen bis zu zwei Sachverstandige als zusatz­ liche stellvertretende Mitglieder berufen werden. (2) Die Mitglieder der Kommission werden vom Bundes­ ministerium tor Gesundheit im Einvernehmen mit den Bundesministerien tor Forschung und Technologie, fur Arbeit und Sozialordnung, tor Ernahrung, Landwirtschaft und Forsten, fur Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher­ heit sowie tor Wirtschaft tor die Dauer von drei Jahren berufen. Wiederberufung ist zula.ssig. (3) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder sind unabhangig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind zur Vertraulichkeit verpflichtet. (4) Die Bundesregierung wird ermachtigt, durch Rechts­ verordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Na.here Ober die Berufung und das Verfahren der Kommission, die Heranziehung externer Sachverstandiger sowie die Zu­ sammenarbeit der Kommission mit den fur den Vollzug des Gesetzes zustandigen Behorden zu regeln. Durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates kann auch bestimmt werden, daB die Berufungsentschei­ dung gemaB Absatz 2 im Benehmen mit den Landesregie­ rungen zu treffen ist. §5 Aufgaben der Kommission Die Kommission pruft und bewertet sicherheitsrele­ vante Fragen nach den Vorschriften dieses Gesetzes, gibt hierzu Empfehlungen und berat die Bundesregierung und die Lander in sicherheitsrelevanten Fragen der Gentech­ nik. Bei ihren Empfehlungen soll die Kommission auch den Stand der internationalen Entwicklung auf dem Gebiet der gentechnischen Sicherheit angemessen berucksichtigen. Die Kommission berichtet jahrlich der Offentlichkeit Ober ihre Arbeit. 2070 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I §6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Gefahrenvorsorge (1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten durchfuhrt, gentechnisch veran­ derte Organismen freisetzt oder Produkte, die gentech,­ nisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbundenen Risiken vorher umfassend zu bewerten und diese Bewertung dem Stand der Wissenschaft anzupas­ sen. Bei dieser Risikobewertung hat er insbesondere die Eigenschaften der Spender- und Empfangerorganismen, der Vektoren sowie der gentechnisch veranderten Orga­ nismen, ferner die Auswirkungen der vorgenannten Orga­ nismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu berUcksichtigen. (2) Der Betreiber hat die nach dem Stand von Wissen­ schaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um die in § 1 Nr. 1 genannten RechtsgUter vor moglichen Gefahren zu schUtzen und dem Entstehen solcher Gefah­ ren vorzubeugen. Der Betreiber hat sicherzustellen, daB auch nach einer Betriebseinstellung von der Anlage keine Gefahren fur die in § 1 Nr. 1 genannten RechtsgUter aus­ gehen konnen. (3) Ober die Durchfuhrung gentechnischer Arbeiten und von Freisetzungen hat der Betreiber Aufzeichnungen zu fUhren und der zustandigen Behorde auf ihr Ersuchen vor­ zulegen. Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverord­ nung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhorung der Kommission die Einzelheiten Uber Form und lnhalt der Aufzeichnungen und die Aufbewahrungs- und Vorlage­ pflichten. (4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchfuhrt, ist verpflichtet, Projektleiter sowie Beauftragte oder AusschUsse tor Biologische Sicherheit zu bestellen. Zweiter Tei I Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen §7 Sicherheitsstufen, SicherheitsmaBnahmen (1) Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheits­ stufen eingeteilt: 1 . Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen­ schaft nicht von einem Risiko fur die menschliche Ge­ sundheit und die Umwelt auszugehen ist. 2. Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen­ schaft von einem geringen Risiko fur die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. 3. Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen­ schaft von einem maBigen Risiko fur die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. 4. Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen­ schaft von einem hohen Risiko oder dem begrUndeten Verdacht eines solchen Risikos fur die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. Die Bundesregierung wird ermachtigt, nach Anhorung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1 genannten Zwecke die Zuordnung bestimmter Arten gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen zu regeln. Die Zuord­ nung erfolgt anhand des Risikopotentials der gentechni­ schen Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigen­ schaften der Empfanger- und Spenderorganismen, der Vektoren sowie des gentechnisch veranderten Organis­ mus. Dabei sind mogliche Auswirkungen auf die Beschaf­ tigten, die Bevolkerung, Nutztiere, Kulturpflanzen und die sonstige Umwelt einschlieBlich der VerfUgbarkeit geeigne­ ter GegenmaBnahmen zu berUcksichtigen. (2) Bei der Durchfuhrung gentechnischer Arbeiten sind bestimmte Labor- und ProduktionssicherheitsmaBnah­ men zu beachten. Die Bundesregierung regelt nach An­ horung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zu­ stimmung des Bundesrates die tor die unterschiedlichen Sicherheitsstufen nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Labor- und Produktionssicher­ heitsmaBnahmen sowie die Anforderungen an die Aus­ wahl und die Sicherheitsbewertung der bei gentech­ nischen Arbeiten verwendeten Empfangerorganismen und Vektoren. §8 Genehmigung und Anmeldung von gentechnischen Anlagen (1) Gentechnische Arbeiten dUrfen nur in gentech­ nischen Anlagen im Sinne des § 3 Nr. 4 durchgetohrt wer­ den. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anla­ gen bedUrfen der Genehmigung (Anlagengenehmigung), soweit sich nicht aus den Vorschriften dieses Gesetzes etwas anderes ergibt. Die Genehmigung berechtigt zur Durchtohrung der im Genehmigungsbescheid genannten gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen oder zu For­ schungszwecken. (2) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer An­ lagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheits­ stufe 1 durchgefUhrt werden sollen, und die vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind der zustandigen Behorde vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung oder, falls die Anlage bereits errichtet ist, vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs anzumelden. (3) Auf Antrag kann eine Genehmigung tor 1 . die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder eines Teils einer solchen Anlage oder 2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer gen­ technischen Anlage (Teilgenehmigung) erteilt werden. (4) Die wesentliche Anderung der Lage, der Beschaffen­ heit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage be­ dart der Anlagengenehmigung. Absatz 2 bleibt unberUhrt. §9 Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken (1) Die Durchfuhrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken ist bei der zustandigen Behorde vor dem beabsichtigten Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2071 Beginn der Arbeiten anzumelden. Weitere gentechnische Arbeiten, die 1 . von einer internationalen Hinterlegungsstelle zum Zwecke der Erfullung der Erfordernisse nach dem Budapester Vertrag vom 28. April 1977 Ober die inter­ nationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikro­ organismen tor die Zwecke von Patentverfahren (BGBI. 1980IIS. 1104, 1984IIS.679)oder 2. auf Veranlassung der zustandigen Behorde zur Unter­ suchung einer Probe im Rahmen der Oberwachung ·nach § 25 durchgetohrt werden, bedOrfen keiner Anmeldung. (2) Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungs­ zwecken, die einer hoheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 umfaBten Arbeiten, dOrfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung durchgefuhrt werden. (3) Soll eine bereits angemeldete oder genehmigte gen­ technische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungs­ zwecken in einer anderen genehmigten gentechnischen Anlage desselben Betreibers, in der entsprechende gen­ technische Arbeiten durchgefuhrt werden dOrfen, durch­ getohrt werden, ist dies der zustandigen Behorde vor Auf­ nahme der Arbeit anzuzeigen. § 10 Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken (1) Die Durchtohrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken ist bei der zustandigen Behorde vor dem beabsichtigten Beginn der Arbeiten anzumelden. (2) Die Durchtohrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken bedarf jeweils einer gesonderten Genehmigung. (3) Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken, die einer hoheren Sicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 oder von der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 umfaBten Arbeiten, dOrfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung durchgetohrt werden. § 11 Genehmigungsverfahren (1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schrift­ lichen Antrag voraus. (2) Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechni­ schen Anlage nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 sind die Unterlagen beizutogen, die zur PrOfung der Voraus­ setzungen der Genehmigung einschlieBlich der nach § 22 Abs. 1 mitumfaBten behordlichen Entscheidungen erforderlich sind. Die Unterlagen mOssen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 3. den Namen des oder der Beauftragten tur die Biolo­ gische Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 4. eine Beschreibung der bestehenden oder der geplan­ ten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs, insbe­ sondere der tor die Sicherheit bedeutsamen Einrich­ tungen, 5. die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Be­ schreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbei­ ten, aus der sich die Eigenschaften der verwendeten Spender- und Empfangerorganismen, der Vektoren und des gentechnisch veranderten Organismus im Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie ihre moglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in§ 1 Nr. 1 bezeichneten RechtsgOter und die vorgesehenen Vorkehrungen ergeben, 6. eine Beschreibung der verfOgbaren Techniken zur Erfassung, ldentifizierung und Oberwachung des gen­ technisch veranderten Organismus, 7. im Bereich gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen Zwecken zusatzlich Angaben Ober Zahl und Ausbil­ dung des Personals, Angaben Ober Reststoffverwertung, Notfallplane und Angaben Ober UnfallverhOtungsmaB­ nahmen. (3) (weggefallen) (4) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur Durchfuhrung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach § 10 Abs. 2 sind die Unterlagen beizutogen, die zur Prufung der Voraussetzungen der Genehmigung erforder­ lich sind. Die Unterlagen mussen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1 . eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach MaBgabe des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5, 2. eine Erklarung des Projektleiters, ob und gegebenen­ falls wie sich die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 geandert haben, 3. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbeschei­ des zur Errichtung und zum Betrieb der gentechni­ schen Anlage, 4. eine Beschreibung erforderlicher Anderungen der sicher­ heitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen. (5) Die zustandige Behorde hat dem Antragsteller den Eingang des Antrags und der beigefugten Unterlagen unverzuglich schriftlich zu bestatigen und zu prufen, ob der Antrag und die Unterlagen tor die Prufung der Geneh­ migungsvoraussetzungen ausreichen. Sind der Antrag oder die Unterlagen nicht vollstandig, so fordert die zustandige Behorde den Antragsteller unverzOglich auf, den Antrag oder die Unterlagen innerhalb einer angemes­ senen Frist zu erganzen. (6) Ober einen Genehmigungsantrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu entscheiden. Die zustandige Behorde hat im Falle der Genehmigung einer gentechni­ schen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher­ heitsstufe 2 zu Forschungszwecken durchgefOhrt werden sollen, Ober den Antrag unverzuglich, spatestens nach einem Monat zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gen­ technischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet keine Anwendung. Falls die Errichtung oder der Betrieb der gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken durchgetohrt werden sollen, weiterer behordlicher Ent 2072 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I scheidungen nach § 22 Abs. 1 bedarf, verlangert sich die in Satz 2 genannte Frist auf drei Monate. Die Fristen ruhen, solange ein Anhorungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durch­ gefOhrt wird oder die Behorde die Erganzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet. (6a) Die Kommission veroffentlicht allgemeine Stellung­ nahmen zu haufig durchgefOhrten gentechnischen Arbei­ ten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Ver­ gleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt. (7) Ober einen Genehmigungsantrag nach § 10 Abs. 2 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu ent­ scheiden. Die zustandige Behorde hat im Falle der Geneh­ migung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheits­ stufe 2 zu gewerblichen Zwecken Ober den Antrag unver­ zOglich, spatestens nach zwei Monaten zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Korn­ mission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die Behorde die Erganzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet. (8) Vor der Entscheidung Ober eine Genehmigung holt die zustandige Behorde Ober das Bundesgesundheitsamt eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstech­ nischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechni­ schen MaBnahmen ein. Die Stellungnahme ist bei der Ent­ scheidung zu beri.icksichtigen. Weicht die zustandige Behorde bei ihrer Entscheidung von der Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie die GrOnde hierfi.ir schrift­ lich darzulegen. Die zustandige Behorde holt auBerdem Stellungnahmen der Behorden ein, deren Aufgabenbe­ reich durch das Vorhaben berOhrt wird. (9) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung Ober den Antrag auf Geneh­ migung der Errichtung und des Betriebs einer gentechni­ schen Anlage ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anhorungsverfahren nach § 18 durchgefOhrt wurde. §12 Anmeldeverfahren (1) Eine Anmeldung bedarf der Schriftform. (2) Einer Anmeldung nach § 8 Abs. 2 sind die Unterlagen nach § 11 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 beizufOgen. (3) Einer Anmeldung nach § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 sind die Unterlagen beizufOgen, die zur Beurteilung der gentechnischen Arbeiten erforderlich sind. Die Unterlagen mOssen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 3. die Namen des oder der Beauftragten tor die Biologi­ sche Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde, 4. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbeschei­ des zur Errichtung und zum Betrieb der gentechni­ schen Anlage, 5. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach MaBgabe des § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, 6. eine Beschreibung erforderlicher Anderungen der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrun­ gen. (4) Lassen die Anmeldeunterlagen eine Beurteilung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten nicht zu, so for­ dert die zustandige Behorde den Anmelder unverzOglich auf, die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu erganzen. (5) Die zustandige Behorde holt Ober das Bundesge­ sundheitsamt eine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen MaBnahmen ein. Die Stellung­ nahme ist bei der Entscheidung zu berOcksichtigen. Weicht die zustandige Behorde bei einer Entscheidung von der Stellungnahme ab, so hat sie die GrOnde hierfOr schriftlich darzulegen. (6) Die zustandige Behorde hat dem Betreiber unver­ zOglich den Eingang der Anmeldung und der beigefOgten Unterlagen schriftlich zu bestatigen. (7) Die zustandige Behorde hat Ober die Anmeldung nach § 8 Abs. 2 unverzOglich, spatestens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5 findet keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von drei Monaten gilt als Zustimmung zur Errichtung und Betrieb der gentechnischen Anlage und zur DurchfOhrung der gentechnischen Arbeit. Falls die Errichtung oder der Betrieb der Anlage weiterer behordlicher Entscheidungen bedarf, sind diese von der dafOr zustandigen Behorde in einer Frist von drei Monaten zu treffen. Die Fristen ruhen, solange die Behorde die Erganzung der Unterlagen abwartet. (8) Bei der Anmeldung nach § 9 Abs. 1 gilt der Ablauf einer Frist von zwei Monaten als Zustimmung zur Durch­ fOhrung der gentechnischen Arbeit. Mit Zustimmung der zustandigen Behorde konnen die gentechnischen Arbei­ ten vor Ablauf der Frist begonnen werden. Die Kommis­ sion veroffentlicht allgemeine Stellungnahmen zu haufig durchgefOhrten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bun­ desgesundheitsblatt. Die zustandige Behorde hat im Falle der Anmeldung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken Ober die Anmeldung unverzOglich, spatestens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden, wenn die gentech­ nische Arbeit einer bereits von der Korn mission eingestuf­ ten gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 5 findet in diesem Fall keine Anwendung. Die Frist ruht, solange die Behorde die Erganzung der Unterlagen abwartet. (9) Die zustandige Behorde hat Ober die Anmeldung nach § 10 Abs. 1 unverzOglich, spatestens nach Ablauf einer Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5 fin­ det keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von zwei Monaten gilt als Zustimmung zur DurchfOhrung der gen­ technischen Arbeit. Die Frist ruht, solange die Behorde die Erganzung der Unterlagen abwartet. (10) Die zustandige Behorde kann die DurchfOhrung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten von Bedingun­ gen abhangig machen, zeitlich befristen oder dafOr Aufla­ gen vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen; § 19 Satz 3 gilt entsprechend. Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2073 (11) Die zustandige Beh6rde kann die Durchtohrung der angemeldeten gentechnischen Arbeiten untersagen, wenn die Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 nicht oder nicht mehr gegeben sind. Die Entscheidung bedarf der Schriftform. §13 Genehmigungsvoraussetzungen (1) Die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb einer gentechnischen Anlage nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4 ist zu erteilen, wenn 1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlassigkeit des Betreibers und der fOr die Errichtung sowie tor die Leitung und die Beauf­ sichtigung des Betriebs der Anlage verantwortlichen Personen ergeben, 2. gewahrleistet ist, daB der Projektleiter sowie der oder die Beauftragten tor die Biologische Sicherheit die tor ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen standig erfOllen konnen, 3. sichergestellt ist, daB vom Antragsteller die sich aus § 6 Abs. 1 und 2 und den Rechtsverordnungen nach § 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 ergebenden Pflichten tor die DurchfOhrung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten erfOllt werden, 4. gewahrleistet ist, daB tor die erforderliche Sicherheits­ stufe die nach dem Stand der Wissenschaft und Tech­ nik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und des­ halb schadliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten RechtsgOter nicht zu erwarten sind, 5. keine Tatsachen vorliegen, denen die Verbote des Arti­ kels 2 des Gesetzes vom 21. Februar 1983 zu dem Obereinkommen vom 10. April 1972 Ober das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriolo­ gischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen sowie Ober die Vernichtung solcher Waffen (BGBI. 1983 II S. 132) und die Bestimmungen zum Verbot von biologischen und chemischen Waffen im Austohrungs­ gesetz zu Artikel 26 Abs. 2 des Grundgesetzes (Gesetz Ober die Kontrolle von Kriegswaffen in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. November 1990 (BGBI. I S. 2506), zuletzt geandert durch Artikel 17 des Geset­ zes vom 21. Dezember 1992 (BGBI. I S. 2150)) ent­ gegenstehen, und 6. andere 6ffentlich-rechtliche Vorschriften der Errich­ tung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen. (2) Die Teilgenehmigung nach § 8 Abs. 3 ist zu erteilen, wenn eine vorlaufige PrOfung ergibt, daB die Vorausset­ zungen des Absatzes 1 im Hinblick auf die Errichtung und den Betrieb der gesamten gentechnischen Anlage vor­ liegen werden und ein berechtigtes lnteresse an der Ertei­ lung einer Teilgenehmigung besteht. (3) Die Genehmigung nach § 10 Abs. 2 ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 bis 5 tor die DurchfOhrung der vorgesehenen weiteren gentechni­ schen Arbeiten vorliegen. DritterTeil Freisetzung und lnverkehrbringen §14 Freisetzung und lnverkehrbringen (1) Einer Genehmigung des Bundesgesundheitsamtes bedarf, wer 1 . gentechnisch veranderte Organismen freisetzt, 2. Produkte in den Verkehr bringt, die gentechnisch ver­ anderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, 3. Produkte, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, zu einem ande­ ren Zweck als der bisherigen bestimmungsgemaBen Verwendung in den Verkehr bringt. Die Genehmigung tor eine Freisetzung oder ein lnverkehr­ bringen kann auch die Nachkommen und das Vermeh­ rungsmaterial des gentechnisch veranderten Organismus umfassen. Die Genehmigung fur ein lnverkehrbringen kann auf bestimmte Verwendungen beschrankt warden. (2) (weggefallen) (3) Eine Genehmigung kann sich auf die Freisetzung unterschiedlicher gentechnisch veranderter Organismen am gleichen Standort sowie eines bestimmten gen­ technisch veranderten Organismus an verschiedenen Standorten erstrecken, wenn die Freisetzung zum gleichen Zweck innerhalb eines begrenzten Zeitraums erfolgt. (4) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Ent­ scheidungen der Kommission oder des Rates der Europaischen Gemeinschaften nach Artikel 6 Abs. 5 und Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 Ober die absichtliche Freisetzung genetisch veranderter Organismen in die Umwelt (ABI. EG Nr. L 117 S. 15) nach Anhorung der Kommission durch Rechtsver­ ordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, daB fOr die Freisetzung ein von dem Verfahren des Dritten Teils dieses G~setzes abweichendes vereinfachtes Ver­ fahren gilt, soweit mit der Freisetzung von Organismen im Hinblick auf die in § 1 Nr. 1 genannten Schutzzwecke genOgend Erfahrungen gesammelt sind. (5) Der Genehmigung des lnverkehrbringens durch das Bundesgesundheitsamt stehen Genehmigungen gleich, die von Behorden anderer Mitgliedstaaten der Europai­ schen Gemeinschaften *) nach gleichwertigen Vorschrif­ ten erteilt worden sind. §15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und lnverkehrbringen (1) Dern Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur PrOfung erforderlichen Unterlagen beizufOgen. Die Unterlagen mOssen auBer den in § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 *) GemaB Artikel 7 Nr. 1 in Verbindung mit Artikel 117 des EWR-Aus­ fOhrungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. I S. 512) werden ab dem Tage, an dem das Abkommen Ober den Europaischen Wirtschaftsraum fur die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt, in § 14 Abs. 5 Satz 1 nach den Wortern ,,Mitgliedstaaten der Europaischen Gemeinschaften" die Worter ,,oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Europaischen Wirtschaftsraum" eingefOgt. 2074 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I und 3 beschriebenen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hin­ sichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeit­ punktes und des Zeitraums, 3. die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umstande, die tor das Oberleben, die Fortpflanzung und die Ver­ breitung des Organismus von Bedeutung sind; Unter­ lagen Ober vorangegangene Arbeiten in einer gentech­ nischen Anlage und Ober Freisetzungen sind beizu­ fugen, 4. eine Darlegung der durch die Freisetzung moglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsguter und der vorgesehenen Vor­ kehrungen, 5. eine Beschreibung der geplanten OberwachungsmaB­ nahmen sowie Angaben Ober entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie uber Notfallplane. (2) (weggefallen) (3) Dern Antrag auf Genehrnigung des lnverkehrbrin­ gens sind die zur Prufung der Genehmigungsvorausset­ zungen erforderlichen Unterlagen beizufugen. Die Unter­ lagen mussen insbesondere folgende Angaben enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, 2. die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissen­ schaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch veranderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen uber vorangegangene Arbeiten in einer gentechni­ schen Anlage und Ober Freisetzungen sind beizufugen, 3. eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungs­ arten und der geplanten raumlichen Verbreitung, 4. eine Darlegung der durch das lnverkehrbringen mog­ lichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgi..iter, 5. eine Beschreibung der geplanten MaBnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualitat des in Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfall­ plane, 6. eine Beschreibung von besonderen Bedingungen fi..ir die Anwendung und den Gebrauch des in Verkehr zu bringenden Produkts und einen Vorschlag tor seine Kennzeichnung und Verpackung. §16 Genehmigung bei Freisetzung und lnverkehrbringen (1) Die Genehmigung fur eine Freisetzung ist zu erteilen, wenn 1. die Voraussetzungen entsprechend § 13 Abs. 1 Nr. 1 und 2 vorliegen, 2. gewahrleistet ist, daB alle nach dem Stand von Wissen­ schaft und T echnik erforderlichen Sicherheitsvorkeh­ rungen getroffen werden, 3. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhaltnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schadliche Ein­ wirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechts­ guter nicht zu erwarten sind. (2) Die Genehmigung fur ein lnverkehrbringen ist z.u erteilen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Ver­ haltnis zum Zweck des lnverkehrbringens unvertretbare schadliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten RechtsgOter nicht zu erwarten sind. (3) Ober einen Antrag auf Genehmigung einer Freiset­ zung oder eines lnverkehrbringens ist innerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu entscheiden; will das Bun­ desgesundheitsamt einen Antrag auf lnverkehrbringen genehmigen, leitet es innerhalb dieser Frist das Verfahren nach den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 Ober die absichtliche Frei­ setzung genetisch veranderter Organismen in die Umwelt (ABI. EG Nr. L 117 S. 15) (EG-Beteiligungsverfahren) ein. Nach AbschluB des EG-Beteiligungsverfahrens ist unver­ zuglich zu entscheiden. Bei der Berechnung der Frist blei­ ben die Zeitspannen unberi..icksichtigt, wahrend deren das Bundesgesundheitsamt vom Betreiber gegebenenfalls angeforderte weitere Unterlagen abwartet oder eine Offentlichkeitsbeteiligung nach § 18 durchgefuhrt wird. (4) Die Entscheidung Ober eine Freisetzung ergeht im Einvernehmen mit der Biologischen Bundesanstalt fur Land- und Forstwirtschaft, dem Umweltbundesamt und, soweit gentechnisch veranderte Wirbeltiere oder gentech­ nisch veranderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, betroffen sind, der Bundesforschungs­ anstalt fur Viruskrankheiten der Tiere. Vor der Erteilung einer Genehmigung fur eine Freisetzung ist eine Stellun­ gnahme der zustandigen Landesbehorde einzuholen. Vor der Erteilung einer Genehmigung fi..ir ein lnverkehrbringen sind Stellungnahmen des Umweltbundesamtes, der Bio­ logischen Bundesanstalt fdr Land- und Forstwirtschaft und, soweit gentechnisch veranderte Wirbeltiere oder gentechnisch veranderte Mikroorganismen, die an Wirbel­ tieren angewendet werden, betroffen sind, der Bundesfor­ schungsanstalt fur Viruskrankheiten der Tiere und des Paul-Ehrlich-lnstituts einzuholen. (5) Vor Erteilung der Genehmigung pruft und bewertet die Kommission den Antrag im Hinblick auf mogliche Gefahren fur die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsguter, in den Fallen des Absatzes 1 unter Berucksichtigung der geplan­ ten SicherheitsmaBnahmen, und gibt hierzu Empfehlun­ gen. § 11 Abs. 8 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. (6) Das Bundesministerium fur Gesundheit wird er­ machtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Beteiligung der Kommis­ sion der Europaischen Gemeinschaften und der Mitglied­ staaten*) im Zusammenhang mit der Freisetzung gentech­ nisch veranderter Organismen und dem lnverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflich­ tung der zustandigen Behorde, Bemerkungen der Mit­ gliedstaaten*) zu berucksichtigen oder Entscheidungen der Kommission der Europaischen Gemeinschaften umzusetzen, zu regeln, soweit dies zur Durchfuhrung der *) GemaB Artikel 7 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 117 des EWR-Aus­ fuhrungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. IS. 512) werden ab dem Tage, an dem das Abkommen Ober den Europaischen Wirtschaftsraum fur die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt, in§ 16 Abs. 6 jeweils nach den Wortem ,,der Mitgliedstaaten" die Worter ,,der Europaischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Europaischen Wirtschaftsraum" eingefOgt. Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2075 Richtlinie des Rates Ober die absichtliche Freisetzung genetisch veranderter Organismen in die Umwelt in ihrer jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. (7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer Entscheidung Ober den Antrag auf Geneh­ migung einer Freisetzung ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein Anhorungsverfahren nach § 18 durchgefOhrt wurde. VierterTeil Gemeinsame Vorschriften § 17 Verwendung von Unterlagen (1) Unterlagen nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 12 Abs. 2, nach § 12 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 Satz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind nicht erforderlich, soweit der zustandigen Behorde ausreichende Kenntnisse vorliegen. Der Betreiber kann insoweit auf Unterlagen Bezug neh­ men, die er in einem vorangegangenen Verfahren vorge­ legt hat. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche voraus­ setzen, aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zustan­ dige Behorde diesem und dem Anmelder oder Antrag­ steller mit, welche Unterlagen des Dritten sie zugunsten des Anmelders oder Antragstellers zu verwenden beab­ sichtigt, sowie jeweils Namen und Anschrift des anderen. Sind Tierversuche nicht Voraussetzung, so bedarf es zur Verwendung von Unterlagen eines Dritten dessen schriftli­ cher Zustimmung. Die Satze 3 und 4 gelten nicht, wenn die Anmeldung oder Genehmigung langer als zehn Jahre zurOckliegt. (2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen im Falle des Absatzes 1 Satz 3 innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 3 widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren tor einen Zeit­ raum von tonf Jahren nach Anmeldung oder Stellung des Genehmigungsantrages auszusetzen, langstens jedoch bis zum Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder der Genehmigung des Dritten. WOrde der Anmelder oder Antragsteller fur die Beibringung eigener Unterlagen einen kurzeren Zeitraum benotigen, so ist das Anmelde- oder Genehmigungsverfahren nur tor diesen Zeitraum auszu­ setzen. Vor Aussetzung des Anmelde- oder Genehmi­ gungsverfahrens sind der Anmelder oder Antragsteller und der Dritte zu horen. (3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung im Falle des Absatzes 2 vor Ablauf von zehn ·Jahren nach der Anmeldung oder Erteilung der Genehmigung des Drit­ ten unter Verwendung seiner Unterlagen erteilt, so hat er gegen den Anmelder oder Antragsteller Anspruch auf eine Vergutung in Hohe von 50 v. H. der vom Anmelder oder Antragsteller durch die Verwendung ersparten Aufwen­ dungen. Der Dritte kann dem Anmelder oder Antragsteller das lnverkehrbringen untersagen, solange dieser nicht die Vergutung gezahlt oder fur sie in angemessener Hohe Sicherheit geleistet hat. (4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragsteilern gleichzeitig inhaltlich gleiche Unterlagen bei einer zustan­ digen Behorde vorzulegen, die Tierversuche vorausset­ zen, so teilt die zustandige Behorde den Anmeldern oder Antragstellern, die ihr bekannt sind, mit, welche Unterla gen von ihnen gemeinsam vorzulegen sind, sowie jeweils Namen und Anschrift der anderen Beteiligten. Die zustan­ dige Behorde gibt den beteiligten Anmeldern oder Antrag­ stellern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu be­ stimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zustandige Behorde und unterrichtet hiervon unverzOglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren Antrag nicht zurOcknehmen oder sonst die Vor­ aussetzungen ihrer Anmeldepflicht oder ihres Antrags ent­ fallen, verpflichtet, demjenigen, der die Unterlagen vorge­ legt hat, die anteiligen Aufwendungen tor die Erstellung zu erstatten; sie haften als Gesamtschuldner. §17a Vertraulichkeit von Angaben (1) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschaftsgeheimnis darstellen, sind vom Betreiber als vertraulich zu kenn­ zeichnen. Er hat begrOndet darzulegen, daB eine Verbrei­ tung der Betriebs- und Geschaftsgeheimnisse ihm betrieblich oder geschaftlich schaden konnte. Halt die zustandige Behorde die Kennzeichnung tor unberechtigt, so hat sie vor der Entscheidung, welche lnformationen vertraulich zu behandeln sind, den Antragsteller zu horen und diesen Ober ihre Entscheidung zu unterrichten. Per­ sonenbezogene Oaten stehen Betriebs- und Geschafts­ geheimnissen gleich und mOssen vertraulich behandelt werden. (2) Nicht unter das Betriebs- oder Geschaftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 1 fallen 1. Beschreibung der gentechnisch veranderten Organis men, 2. Name und Anschrift des Betreibers, 3. Zweck der Anmeldung oder Genehmigung, 4. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung, 5. Methoden und Plane zur Oberwachung der gentech­ nisch veranderten Organismen und tor NotfallmaB­ nahmen, 6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbeson­ dere pathogene und okologisch storende Wirkungen. (3) Sofern ein Anhorungsverfahren nach § 18 durch­ zufOhren ist, ist der lnhalt der Unterlagen, soweit die Angaben Betriebs- oder Geschaftsgeheimnisse oder per­ sonenbezogene Oaten enthalten und soweit es ohne Preisgabe dieser geschOtzten Oaten geschehen kann, so austohrlich dazustellen, daB es Dritten moglich ist zu beur­ teilen, ob und in welchem Umfang sie von den Auswirkun­ gen des Vorhabens betroffen sind. (4) Zieht der Anmelder oder Antragsteller die Anmel­ dung oder den Antrag auf Genehmigung zurOck, so haben die zustandigen Behorden die Vertraulichkeit zu wahren. §18 Anhorungsverfahren (1) Vor der Entscheidung Ober die Errichtung und den Betrieb einer gentechnischen Anlage, in der gentechni­ sche Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 zu gewerb­ lichen Zwecken durchgetohrt werden sollen, hat die zustandige Behorde ein Anhorungsverfahren durchzu­ tohren. FOr die Genehmigung gentechnischer Anlagen, in 2076 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu gewerblichen Zwecken durchgefOhrt werden sollen, ist ein Anhorungsverfahren durchzufuhren, wenn ein Geneh­ migungsverfahren nach § 1 O des Bundes-lmmissions­ schutzgesetzes erforderlich ware. Im Falle des§ 8 Abs. 4 entfallt ein Anhorungsverfahren, wenn nicht zu besorgen ist, daB durch die Anderung zusatzliche oder andere Gefahren fur die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsguter zu erwarten sind. (2) Vor der Entscheidung Ober die Genehmigung einer Freisetzung ist ein Anhorungsverfahren durchzufOhren, soweit es sich nicht um Organismen handelt, deren Aus­ breitung begrenzbar ist oder soweit nicht ein vereinfach­ tes Verfahren nach § 14 Abs. 4 durchgefuhrt wird. Die Bundesregierung bezeichnet nach Anhorung der Korn­ mission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Kriterien fur die Organismen, deren Aus­ breitung bei einer Freisetzung begrenzbar ist. (3) Das Anhorungsverfahren regelt die Bundesregierung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes­ rates. Das Verfahren muB den Anforderurigen des § 1 O Abs. 3 bis 8 des Bundes-lmmissionsschutzgesetzes ent­ sprechen. Bei Verfahren nach Absatz 2 gilt § 10 Abs. 4 Nr. 3 und Abs. 6 des Bundes-lmmissionsschutzgesetzes nicht; Einwendungen gegen das Vorhaben konnen schrift­ lich oder zur Niederschrift innerhalb eines Monats nach Ablauf der Auslegungsfrist bei der Genehmigungsbehorde oder bei der Stelle erhoben und begrundet werden, bei der Antrag und Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind. §19 Nebenbestimmungen, nachtragliche Auflagen Die zustandige Behorde kann ihre Entscheidung mit Nebenbestimmungen versehen, soweit dies erforderlich ist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustel­ len. Durch Auflagen konnen insbesondere bestimmte Ver­ fahrensablaufe oder Sicherheitsvorkehrungen oder eine bestimmte Beschaffenheit oder Ausstattung der gentech­ nischen Anlage sowie Vorschriften fur die bestirnmungs­ gemaBe und sachgerechte Anwendung des in Verkehr zu bringenden Produktes angeordnet warden. Die nachtrag­ liche Anordnung von Auflagen ist zulassig. §20 Einstweilige Einstellung (1) Sind die Voraussetzungen tor die Fortfuhrung des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung nachtraglich entfallen, so kann anstelle einer Rucknahme oder eines Widerrufs der Genehmigung nach den Vorschriften der Verwaltungsver­ fahrensgesetze die einstweilige Einstellung der Tatigkeit angeordnet warden, bis der Betreiber nachweist, daB die Voraussetzungen wieder vorliegen. (2) Besteht der begr0ndete Verdacht, daB die Voraus­ setzungen fur das lnverke!1rbringen nictlt vorliegen, so kann das Bundesgesundheitsamt bis zur Entscheidung der Kommission oder des Rates der Europa.ischen Gemeinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Arti­ kel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 Ober die absichtliche Freisetzung genetisch veran­ derter Organismen in die Umwelt (ABI. EG Nr. L 117 S. 15) das Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anord­ nen. §21 Anzeigepflichten (1) Der Betreiber hat jede Anderung in der Beauftragung des Projektleiters, des Beauftragten fur die Biologische Sicherheit oder eines Mitgliedes des Ausschusses fur die Biologische Sicherheit der fur eine Anmeldung, die Ertei­ lung der Genehmigung und der fur die Oberwachung zustandigen Behorde vorher anzuzeigen. Bei einer unvor­ hergesehenen Anderung hat die Anzeige unverz0glich zu erfolgen. Mit der Anzeige ist die erforderliche Sachkunde nachzuweisen. (1 a) Der Betreiber hat weitere gentechnische Arbeiten, die nach § 9 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 keiner Anmeldung bed0r­ fen, der zustandigen Behorde unverzuglich anzuzeigen. (1 b) Beabsichtigt der Betreiber, den Betrieb einer Anlage einzustellen, so hat er dies unter Angabe des Zeit­ punkts der Einstellung der fur die Oberwachung zustandi­ gen Behorde unverzuglich anzuzeigen. Der Anzeige sind Unterlagen Ober die vom Betreiber vorgesehenen MaB­ nahmen zur Erfullung der sich aus § 6 Abs. 2 Satz 2 erge­ benden Pflichten beizufOgen. (2) Anzuzeigen ist ferner jede beabsichtigte Anderung der sicherheitsrelevanten Einrichtungsgegenstande einer gentechnischen Anlage, auch wenn die gentechnische Anlage durch die Anderung weiterhin die Anforderungen der fur die Durchfuhrung der angemeldeten oder geneh­ . migten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe erf0llt. (3) Der Betreiber hat der fur die Anmeldung, die Geneh­ migungserteilung und der tor die Oberwachung zustandi­ gen Behorde unverzuglich jedes Vorkommnis anzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung oder des lnverkehrbringens entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefahrdung der in§ 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsguter besteht. Dabei sind alle fur die Sicherheitsbewertung notwendigen lnformatio­ nen sowie geplante oder getroffene NotfallmaBnahmen mitzuteilen. (4) Der Betreiber hat nach AbschluB einer Freisetzung dem Bundesgesundheitsamt die Ergebnisse der Freiset­ zung im Zusammenhang mit der Gefahrdung der mensch­ lichen Gesundheit und der Umwelt anzuzeigen. Dabei ist ein geplantes lnverkehrbringen besonders zu beruck­ sichtigen. (5) Erhalt der Betreiber neue lnformationen Ober Risiken fur die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, hat er diese der zustandigen Behorde unverzuglich anzuzeigen. §22 Andere behordliche Entscheidungen (1) Die Anlagengenehmigung schlieBt andere die gen­ technische Anlage betreffende behordliche Entscheidun­ gen ein, insbesondere offentlich-rechtliche Genehmigun­ gen, Zu!assungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilli­ gungen, mit Ausnahme von behordlichen Entscheidungen auf Grund atomrechtlicher Vorschriften. (2) Vorschriften, nach denen offentlich--rechtliche Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilligungen erteilt warden, finden auf gentechni­ sche Arbeiten, Freisetzungen oder das lnverkehrbringen, die nach diesem Gesetz anmelde- oder genehmigungs Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2077 pflichtig sind, insoweit keine Anwendung, als es sich um den Schutz vor den spezifischen Gefahren der Gentechnik handelt; Vorschriften Ober das lnverkehrbringen nach § 2 Nr. 4 zweiter Halbsatz bleiben unberuhrt. §23 AusschluB von privatrechtlichen Abwehranspruchen Auf Grund privatrechtlicher, nicht auf besonderen Titeln beruhender Anspruche zur Abwehr benachteiligender Ein­ wirkungen von einem Grundstuck auf ein benachbartes Grundstuck kann nicht die Einstellung des Betriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen Arbeiten oder die Beendigung einer Freisetzung verlangt werden, deren Genehmigung unanfechtbar ist und fur die ein Anhorungsverfahren nach § 18 durchgefuhrt wurde; es k6nnen nur Vorkehrungen verlangt werden, die die benachteiligenden Wirkungen ausschlieBen. Soweit sol­ che Vorkehrungen nach dem Stand der Technik nicht durchfOhrbar oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, kann lediglich Schadensersatz verlangt werden. §24 Kosten (1) Fur Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchfuhrung dieses Gesetzes erlassenen Rechts­ vorschriften sind Kosten (Gebuhren und Auslagen) zu erheben. Von der Zahlung von Gebuhren sind auBer den in § 8 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes bezeichneten Rechtstragern die als gemeinnutzig anerkannten For­ schungseinrichtungen befreit. (2) Das Bundesministerium fur Gesundheit wird er­ machtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium tor Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium fur Ernahrung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebuhrenpflichtigen Tatbestande und die Gebuhren durch feste Satze, Rahmensatze oder nach dem Wert des Gegenstandes naher zu bestimmen. (3) Fur die durch die Lander zu erhebenden Kosten gilt Landesrecht; Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Die Lander haben die bei der Kommission im Rahmen des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens entstehenden Aufwendungen zu erstatten. Die Aufwendungen werden im Einzelfall festgesetzt; dabei konnen nach dem durch­ schnittlichen Personal- und Sachaufwand ermittelte feste Satze oder Rahmensatze zugrunde gelegt werden. (4) Die bei der Erfullung von Auskunfts- und Duldungs­ pflichten im Ra~men von Anmelde- und Genehmigungs­ verfahren und Uberwachung entstehenden eigenen Auf­ wendungen des Betreibers sind nicht zu erstatten. §25 Oberwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten (1) Die zustandigen Landesbeh6rden haben die Durch­ fOhrung dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der darauf beruhen­ den behordlichen Anordnungen und Verfugungen zu uberwachen. (2) Der Betreiber und die verantwortlichen Personen im Sinne des § 3 Nr. 10 und 11 haben der zustandigen Behorde auf Verlangen unverzuglich die zur Oberwachung erforderlichen Auskunfte zu erteilen. (3) Die mit der Oberwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. zu den Betriebs- und Geschaftszeiten GrundstOcke, Geschaftsraume und Betriebsraume zu betreten und zu besichtigen, 2. alle zur Erf0llung ihrer Aufgaben erforderlichen Prufun­ gen einschlieBlich der Entnahme von Proben durchzu­ fOhren, 3. die zur Erfullung ihrer Aufgaben erforderlichen Unter­ lagen einzusehen und hieraus Ablichtungen oder Ab­ schriften anzufertigen. Zur Verhutung dringender Gefahren fur die offentliche Sicherheit und Ordnung konnen MaBnahmen nach Satz 1 auch in Wohnraumen und zu jeder Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Betreiber ist verpflichtet, MaBnah­ men nach Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 zu dulden, die mit der Oberwachung beauftragten Personen zu unter­ st0tzen, soweit dies zur Erf0llung ihrer Aufgaben erforder­ lich ist, sowie die erforderlichen geschaftlichen Unterlagen vorzulegen. Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschrankt. (4) Auskunftspflichtige Personen konnen die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie selbst oder einen ihrer in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivil­ prozeBordnung bezeichneten Angehorigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen wurde. (5) Die in Erfullung einer Auskunfts- oder Duldungs­ pflicht nach diesem Gesetz oder einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung erhobenen per­ sonenbezogenen lnformationen d0rfen nur verwendet werden, soweit dies zur Durchfuhrung dieses Gesetzes oder zur Verfolgung einer Straftat oder zur Abwehr einer Gefahr tor die offentliche Sicherheit erforderlich ist. §26 Behordliche Anordnungen (1) Die zustandige Landesbehorde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verh0tung k0nftiger VerstoBe gegen dieses Gesetz oder gegen die auf Grund dieses Gesetzes er­ lassenen Rechtsverordnungen notwendig sind. Sie kann insbesondere den Betrieb einer gentechnischen Anlage, gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung ganz oder teilweise untersagen, wenn 1. die erforderliche Anmeldung unterblieben ist, eine er­ forderliche Genehmigung oder eine Zustimmung nicht vorliegt, 2. ein Grund zur R0cknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung nach den Verwaltungsverfahrensgeset­ zen gegeben ist, 3. gegen Nebenbestimmungen oder nachtragliche Auf­ lagen nach § 19 verstoBen wird, 4. die vorhandenen sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen nicht oder nicht mehr ausreichen. Die zustandige Behorde kann ein lnverkehrbringen unter­ sagen, wenn die erforderliche Genehmigung nicht vor­ liegt. Sie kann ein lnverkehrbringen bis zur Entscheidung der Kommission oder des Rates der Europaischen Ge­ meinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Artikel 21 2078 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I der Richtlinie 90/220/EWG ganz oder teilweise unter­ sagen, wenn das Ruhen der Genehmigung angeordnet ist oder der begrOndete Verdacht besteht, daB die Voraus­ setzungen fur das lnverkehrbringen nicht vorliegen. (2) Kommt der Betreiber einer gentechnischen Anlage einer Auflage, einer vollziehbaren nachtraglichen Anord­ nung oder einer Pflicht auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 30 nicht nach und betreffen die Auflage, die Anord­ nung oder die Pflicht die Beschaffenheit oder den Betrieb der gentechnischen Anlage, so kann die zustandige Behorde den Betrieb ganz oder teilweise bis zur ErfOllung der Auflage, der Anordnung oder der Pflicht aus einer Rechtsverordnung nach § 30 untersagen. (3) Die zustandige Behorde kann anordnen, daB eine gentechnische Anlage, die ohne die erforderliche Geneh­ migung errichtet, betrieben oder wesentlich geandert wird, ganz oder teilweise stillzulegen oder zu beseitigen ist. Sie hat die vollstandige oder teilweise Beseitigung anzuordnen, wenn die in§ 1 Nr. 1 genannten RechtsgOter auf andere Weise nicht ausreichend geschOtzt werden konnen. (4) (weggefallen) §27 Erloschen der Genehmigung (1) Die Genehmigung erlischt, wenn 1. innerhalb einer von der Genehmigungsbehorde ge­ setzten Frist, die hochstens drei Jahre betragen darf, nicht mit der Errichtung oder dem Betrieb der gentech­ nischen Anlage oder der Freisetzung begonnen oder 2. eine gentechnische Anlage wahrend eines Zeitraums von mehr als drei Jahren nicht mehr betrieben worden ist. (2) Die Genehmigung erlischt ferner, soweit das Geneh­ migungserfordernis aufgehoben wird. (3) Die Genehmigungsbehorde kann auf Antrag die Fri­ sten nach Absatz 1 aus wichtigem Grunde um hochstens ein Jahr verlangern, wenn hierdurch der Zweck des Geset­ zes nicht gefahrdet wird. §28 Unterrichtungspflicht (1) Die zustandigen Behorden unterrichten das Bundes­ gesundheitsamt unverzOglich Ober die im Vollzug des Gesetzes getroffenen Entscheidungen, Ober sicherheits­ relevante Erkenntnisse, Ober die ihnen nach § 21 Abs. 3, 4 oder 5 angezeigten oder im Rahmen der Oberwachung bekanntgewordenen sicherheitsrelevanten Vorkomm­ nisse, Ober Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord­ nungen sowie gegen Auflagen oder nach § 26 angeord­ nete MaBnahmen, soweit gentechnische Arbeiten, Frei­ setzungen oder ein lnverkehrbringen berOhrt sind. (2) Das Bundesgesundheitsamt gibt seine Erkenntnisse, soweit sie fur den Gesetzesvollzug von Bedeutung sein konnen, den zustandigen Behorden bekannt. §29 Auswertung und Bereitstellung von Oaten (1) Das Bundesgesundheitsamt hat Oaten gemaB § 28, die im Zusammenhang mit der Errichtung und dem Be­ trieb gentechnischer Anlagen, der Durchfuhrung gentech­ nischer Arbeiten, mit Freisetzungen oder mit einem lnver­ kehrbringen von ihm erhoben oder ihm Obermittelt worden sind, zum Zweck der Beobachtung, Sammlung und Aus­ wertung sicherheitsrelevanter Sachverhalte zu verarbeiten und zu nutzen. Das Bundesgesundheitsamt kann Oaten Ober Stellungnahmen der Kommission zur Sicherheitsein­ stufung und zu SicherheitsmaBnahmen gentechnischer Arbeiten sowie Ober die von den zustandigen Behorden getroffenen Entscheidungen an die zustandigen Behor­ den zur Verwendung im Rahmen von Anmelde- und Ge­ nehmigungsverfahren Obermitteln. Die Empfanger dOrfen die Obermittelten Oaten nur zu dem Zweck verwenden, zu dem sie Obermittelt worden sind. (1 a) Die Einrichtung eines automatisierten Abrufverfah­ rens ist zulassig. Das Bundesgesundheitsamt und die zustandigen Behorden legen bei der Einri,chtung des auto­ matisierten Abrufverfahrens die Art der zu Obermittelnden Oaten und die nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes erforderlichen technischen und organisatorischen MaB­ nahmen schriftlich fest. Die Einrichtung des automatisier­ ten Abrufverfahrens bedarf der Genehmigung des Bun­ desministeriums tor Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fur Wirtschaft. Ober die Einrich­ tung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte tor den Datenschutz unter Mitteilung der Festlegungen nach Satz 2 zu unterrichten. Die Verantwortung tor die Zulassig­ keit des einzelnen Abrufs tragt der Empfanger. Das Bundesgesundheitsamt prOft die Zulassigkeit der Abrufe nur, wenn dazu AnlaB besteht. Es hat zu gewahrleisten, daB die Obermittlung der Oaten festgestellt und OberprOft werden kann. (2) Die Rechtsvorschriften Ober die Geheimhaltung blei­ ben unberOhrt. Die Obermittlung von sachbezogenen Erkenntnissen im Sinne des § 17a an Dienststellen der Europaischen Gemeinschaften und Behorden anderer Staaten darf nur erfolgen, wenn die anfordernde Stelle darlegt, daB sie Vorkehrungen zum Schutz von Betriebs­ und Geschaftsgeheimnissen sowie zum Schutz von per­ sonenbezogenen Oaten getroffen hat, die den entspre­ chenden Vorschriften im Geltungsbereich dieses Geset­ zes gleichwertig sind. (3) Personenbezogene Oaten dOrfen beim Bundesge­ sundheitsamt nur verarbeitet und genutzt werden, soweit dies fur die Beurteilung der Zuverlassigkeit des Betreibers, des Projektleiters sowie des oder der Beauftragten fur die Biologische Sicherheit oder fur die Beurteilung der Sach­ kunde des Projektleiters oder des oder der Beauftragten fur die Biologische Sicherheit erforderlich ist. (4) Art und Umfang der Oaten regelt das Bundesministe­ rium fur Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes­ ministerium fur Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates. §30 ErlaB von Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften (1) Die Bundesregierung bestimmt nach Anhorung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in§ 1 Nr. 1 genannten Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2079 Zwecke die Verantwortlichkeit sowie die erforderliche Sachkunde des Projektleiters, insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit und den Umfang von nachzuwei­ senden Kenntnissen in klassischer und molekularer Gene­ tik, von praktischen Erfahrungen im Umgang mit Mikro­ organismen und die erforderlichen Kenntnisse einschlieB­ lich der arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen Ober das Arbeiten in einer gentechnischen Anlage. (2) Die Bundesregierung wird ermachtigt, nach An­ horung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zu­ stimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1 genannten Zwecke zu bestimmen, 1. wie die Arbeitsstatte, die Betriebsanlagen und die technischen Arbeitsmittel bei den einzelnen Sicher­ heitsstufen beschaffen, eingerichtet und betrieben werden mussen, damit sie den gesicherten sicher­ heitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkennt­ nissen entsprechen, die zum Schutz der Beschaf­ tigten zu beachten und zur menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich sind; 2. die erforderlichen betrieblichen MaBnahmen, insbe­ sondere a) wie das Arbeitsverfahren gestaltet sein muB, damit die Beschaftigten durch gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung nicht gefahrdet werden, b) wie die Arbeitsbereiche Oberwacht werden mus­ sen, um eine Kontamination durch gentechnisch veranderte Organismen festzustellen, c) wie gentechnisch veranderte Organismen inner­ betrieblich aufbewahrt werden mussen und auf welche Gefahren hingewiesen werden muB, da­ mit die Beschaftigten durch eine ungeeignete Aufbewahrung nicht gefahrdet und durch Gefah­ renhinweise Ober die von diesen Organismen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden, d) welche Vorkehrungen getroffen werden mOssen, damit gentechnisch veranderte Organismen nicht in die Hande Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen, e) welche personlichen SchutzausrOstungen zur VerfOgung gestellt und von den Beschaftigten bestimmungsgema.B benutzt werden mOssen, f) daB die Zahl der Beschaftigten, die mit gentech­ nisch veranderten Organismen umgehen, be­ schrankt und daB die Dauer einer solchen Be­ schaftigung begrenzt werden kann, g) wie sich die Beschaftigten verhalten mOssen, da­ mit sie sich selbst und andere nicht gefahrden, und welche MaBnahmen zu treffen sind, h) unter welchen Umstanden Zugangsbeschran­ kungen zum Schutz der Beschaftigten vorge­ sehen werden mOssen; 3. daB und wie viele Beauftragte tor die Biologische Sicherheit der Betreiber zu bestellen hat, die die Er­ tollung der Aufgaben des Projektleiters Oberprufen und die den Betreiber und die verantwortlichen Per­ sonen in allen Fragen der biologischen Sicherheit zu beraten haben, wie diese Aufgaben im einzelnen wahrzunehmen sind, welche Sachkunde tor die bio logische Sicherheit nachzuweisen ist und auf welche Weise der Beauftragte oder die Beauftragten tor die Biologische Sicherheit unter Beteiligung des Be­ triebs- oder Personalrates zu bestellen sind; 4. welche Kenntnisse und Fahigkeiten die mit gentech­ nischen Arbeiten oder einer Freisetzung Beschaftig­ ten haben mOssen und welche Nachweise hieruber zu erbringen sind; 5. wie und in welchen Zeitabstanden die Beschaftigten Ober die Gefahren und MaBnahmen zu ihrer Abwen­ dung zu unterweisen sind und wie den Beschaftigten der lnhalt der im Betrieb anzuwendenden Vorschrif­ ten in einer tatigkeitsbezogenen Betriebsanweisung unter BerOcksichtigung von Sicherheitsratschlagen zur Kenntnis zu bringen ist; 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be­ triebsunfallen und Betriebsstorungen sowie zur Be­ grenzung ihrer Auswirkungen tor die Beschaftigten • und welche MaBnahmen zur Organisation der Ersten Hiffe zu treffen sind; 7. daB und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen zur Aufsicht Ober gentechnische Arbeiten und Frei­ setzungen sowie Ober andere Arbeiten im Gefahren­ bereich bestellt und welche Befugnisse ihnen Ober­ tragen werden mOssen, damit die Arbeitsschutzauf­ gaben erfOllt werden konnen; 8. daB im Hinblick auf den Schutz der Beschaftigten vom Betreiber eine Gefahrenbeurteilung vorzuneh­ men und ein Plan zur Gefahrenabwehr aufzustellen sind, welche Unterlagen hierfOr zu erstellen sind, und daB diese Unterlagen zur OberprOfung der Gefahren­ beurteilung sowie des Gefahrenabwehrplanes zur Einsichtnahme durch die zustandige Behorde bereit­ gehalten werden mOssen; 9. daB die Beschaftigten gesundheitlich zu Oberwa­ chen und hieruber Aufzeichnungen zu tohren sind sowie zu diesem Zweck a} der Betreiber verpflichtet werden kann, die mit gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung Beschaftigten arztlich untersuchen zu lassen, b} der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, im Zusammenhang mit dem Unter­ suchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfOllen hat, insbesondere hinsichtlich des lnhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung Ober das Ergebnis der Untersuchung, c) die zustandige Behorde entscheidet, wenn Fest­ stellungen des Arztes fur unzutreffend gehalten werden, d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Oaten den Tragern der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihnen beauftragten Stelle zum Zweck der Ermittlung arbeitsbedingter Gesund­ heitsgefahren oder Berufskrankheiten Obermittelt warden; 9a. bei welchen Tatigkeiten Beschaftigten nachgehende Untersuchungen ermoglicht warden mOssen; 10. daB der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgange mitzuteilen hat, die dieser erfahren muB, um seine Aufgaben erfOllen zu konnen; 2080 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I 11 . daB die zustandigen Landesbehorden ermachtigt werden, zur Durchfuhrung von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschaftigte insbe­ sondere bei Gefahr im Verzug zu erlassen; 12. daB bei der Beendigung einer gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung bestimmte Vorkehrungen zu treffen sind; 13. daB die Beforderung von gentechnisch veranderten Organismen von der Einhaltung bestimmter Vor­ sichtsmaBregeln abhangig zu machen ist; 14. daB und wie zur Ordnung des Verkehrs und des Um­ gangs mit Produkten, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, die Produkte zu verpacken und zu kennzeichnen sind, insbesondere daB Angaben Ober die gentech­ nischen Veranderungen und Ober die vertretbaren schadlichen Einwirkungen im Sinne des § 16 Abs. 2 zu machen sind, soweit dies zum Schutz des An­ wenders erforderlich ist; 15. welchen lnhalt und welche Form die Anmelde- und Antragsunterlagen nach § 11 Abs. 2 bis 4, § 12 Abs. 3 und § 15 haben mussen, insbesondere an welchen Kriterien die Bewertung auszurichten ist, sowie die Einzelheiten des Anmelde- und Genehmigungsver­ fahrens; 16. daB fi..ir den Fall eines Unfalls in einer gentechnischen Anlage a) die zustandige Behorde auf der Grundlage von vom Betreiber zu liefernden Unterlagen auBerbe­ triebliche Notfallplane zu erstellen, ihre Erstellung und Durchfi..ihrung mit den zustandigen Behorden der Mitgliedstaaten der Europaischen Gemein­ schaften oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Europaischen Wirtschafts­ raum, die von einem Unfall betroffen werden konnen, abzustimmen sowie die Offentlichkeit Ober SicherheitsmaBnahmen zu unterrichten, b) der Betreiber die Umstande des Unfalls sowie die von ihm getroffenen MaBnahmen der zustandi­ gen Behorde zu melden, c) die zustandige Behorde diese Angaben dem Bundesgesundheitsamt zur Weiterleitung an die Kommission der Europaischen Gemeinschaften zu melden, die von den Mitgliedstaaten der Euro­ paischen Gemeinschaften und den anderen Ver­ tragsstaaten des Abkommens Ober den Euro­ paischen Wirtschaftsraum benannten Behorden zu unterrichten, soweit diese Staaten von dem Unfall moglicherweise betroffen sind, und alle NotfallmaBnahmen und sonstigen erforderlichen MaBnahmen zu treffen hat. (3) Die Bundesregierung wird ermachtigt, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit von Beschaftigten erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, daB die Regelungen, die nach Absatz 2 erlassen werden, auch auf den Umgang mit anderen biologischen Arbeitsstoffen Anwendung finden. Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch be­ stimmt werden, 1. wie die mit dem Umgang mit biologischen Arbeitsstof­ fen verbundenen Risiken zu ermittetn und zu bewerten sind und wie eine Zuordnung zu Sicherheitsstufen ent­ sprechend § 7 Abs. 2 vorzunehmen ist, 2. daB Arbeiten, bei denen Beschaftigte besonderen Ge­ fahren durch biologische Arbeitsstoffe ausgesetzt sind oder bei denen solche Gefahren zu besorgen sind, der zustandigen Behorde angezeigt oder von ihr geneh­ migt werden mOssen. (4) Wegen der Anforderungen nach den Absatzen 1 und 2 kann auf jedermann zugangtiche Bekanntmachun­ gen sachverstandiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt­ machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu bezeichnen, 2. die Bekanntmachung beim Bundesgesundheitsamt archivmaBig gesichert niederzulegen und in der Rechts­ verordnung darauf hinzuweisen. (5) Die Bundesregierung kann nach Anhorung der Kommission mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchtohrung dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen allgemeine Verwaltungsvorschriften erlassen. §31 Zustandige Behorden Die zur Austohrung dieses Gesetzes zustandigen Be­ harden bestimmt die nach Landesrecht zustandige Stelle, mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung; diese kann die Ermachtigung weiter Obertragen. FunfterTeil Haftungsvorschriften §32 Haftung (1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand getotet, sein Karper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschadigt, so ist der Betreiber verpflichtet, den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. (2) Sind tor denselben Schaden mehrere Betreiber zum Schadensersatz verpflichtet, so haften sie als Gesamt­ schuldner. Im Verhattnis der Ersatzpflichtigen zueinander hangt, soweit nichts anderes bestimmt ist, die Verpflich­ tung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder anderen Teil verursacht worden ist; im Obrigen gelten die§§ 421 bis 425 sowie § 426 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 des BOrgertichen Gesetzbuchs. (3) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschul­ den des Geschadigten mitgewirkt, so gilt § 254 des BOr­ gerlichen Gesetzbuchs; im Fatle der Sachbeschadigung steht das Verschulden desjenigen, der die tatsachliche Gewatt Ober die Sache ausObt, dem Verschulden des Ge­ schadigten gleich. Die Haftung des Betreibers wird nicht gemindert, wenn der Schaden zugteich durch die Hand­ lung eines Dritten verursacht worden ist; Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. (4) Im Falle der Tatung ist Ersatz der Kosten der ver­ suchten Heilung sowie des Vermogensnachteils zu lei Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2081 sten, den der Getotete dadurch erlitten hat, daB wahrend der Krankheit seine Erwerbsfahigkeit aufgehoben oder gemindert war oder seine Bedurfnisse vermehrt waren. Der Ersatzpflichtige hat auBerdem die Kosten der Beerdi­ gung demjenigen zu ersetzen, der diese Kosten zu tragen hat. Stand der Getotete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verhaltnis, aus dem er diesem gegenuber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhalts­ pflichtig werden konnte und ist dem Dritten infolge der Totung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der Getotete wahrend der mutmaBlichen Dauer seines Lebens zur Gewahrung des Unterhalts verpflichtet gewesen ware. Die Ersatzpflicht tritt auch ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung gezeugt, aber noch nicht geboren war. (5) Im Falle der Verletzung des Korpers oder der Gesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermogensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, daB infolge der Verletzung seine Erwerbsfahigkeit zeitweise oder dauernd aufgehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedurfnisse eingetreten ist. (6) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde­ rung der Erwerbsfahigkeit und wegen vermehrter Be­ durfnisse des Verletzten sowie der nach Absatz 4 Satz 3 und 4 einem Dritten zu gewahrende Schadensersatz ist tor die Zukunft durch eine Geldrente zu leisten. § 843 Abs. 2 bis 4 des B0rgerlichen Gesetzbuchs ist entsprechend anzuwenden. (7) Stellt die Beschadigung einer Sache auch eine Be­ eintrachtigung der Natur oder der Landschaft dar, so ist, soweit der Geschadigte den Zustand herstellt, der beste­ hen w0rde, wenn die Beeintrachtigung nicht eingetreten ware,§ 251 Abs. 2 des B0rgerlichen Gesetzbuchs mit der MaBgabe anzuwenden, daB Aufwendungen tor die Wie­ derherstellung des vorherigen Zustandes nicht allein des­ halb unverhaltnisma.Big sind, weil sie den Wert der Sache erheblich 0bersteigen. Fur die erforderlichen Aufwendun­ gen hat der Schadiger auf Verlangen des Ersatzberechtig­ ten VorschuB zu leisten. (8) Auf die Verjahrung finden die tor unerlaubte Hand­ lungen geltenden Vorschriften des B0rgerlichen Gesetz­ buchs entsprechende Anwendung. §33 Haftungshochstbetrag Sind infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, Schaden verur­ sacht worden, so haftet der Betreiber im Falle des § 32 den Geschadigten bis zu einem Hochstbetrag von einhun­ dertsechzig Millionen Deutsche Mark. Obersteigen die mehreren auf Grund desselben Schadensereignisses zu leistenden Entschadigungen den in Satz 1 bezeichneten Hochstbetrag, so verringern sich die einzelnen Entschadi­ gungen in dem Verhaltnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu dem Hochstbetrag steht. §34 Ursachenvermutung (1) 1st der Schaden durch gentechnisch veranderte Organismen verursacht worden, so wird vermutet, daB er durch Eigenschaften dieser Organismen verursacht wurde, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen. (2) Die Vermutung ist entkraftet, wenn es wahrscheinlich ist, daB der Schaden auf anderen Eigenschaften dieser Organismen beruht. §35 Auskunftsanspruche des Geschadigten (1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begr0nden, daB ein Personen- oder Sachschaden auf gentechnischen Arbeiten eines Betreibers beruht, so ist dieser verpflichtet, auf Verlangen des Geschadigten Ober die Art und den Ab­ lauf der in der gentechnischen Anlage durchgetohrten oder einer Freisetzung zugrundeliegenden gentechni­ schen Arbeiten Auskunft zu erteilen, soweit dies zur Fest­ stellung, ob ein Anspruch nach § 32 besteht, erforderlich ist. Die§§ 259 bis 261 des B0rgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraus- • setzungen des Absatzes 1 Satz 1 auch gegen0ber den Behorden, die tor die Anmeldung, die Erteilung einer Genehmigung oder die Oberwachung zustandig sind. (3) Die Anspr0che nach den Absatzen 1 und 2 bestehen insoweit nicht, als die Vorgange auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheimzuhalten sind oder die Geheimhaltung einem Oberwiegenden lnteresse des Betreibers oder eines Dritten entspricht. §36 Deckungsvorsorge (1) Die Bundesregierung wird in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, daB der­ jenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der gen­ technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bis 4 durch­ getohrt werden sollen, oder der Freisetzungen vornimmt, verpflichtet ist, zur Deckung der Schaden Vorsorge zu treffen, die durch Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, verursac~t werden (Deckungsvorsorge). Die Rechtsverordnung muB nahere Vorschriften enthalten Ober den Umfang und die Hohe der Deckungsvorsorge sowie Ober die tor die Oberwachung der Deckungsvorsorge zustandigen Stellen und deren Verfahren und Befugnisse bei der Oberwachung der Deckungsvorsorge. (2) Die Deckungsvorsorge kann insbesondere erbracht werden 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel­ tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschaftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gewahrleistungsver pflichtung des Bundes oder eines Landes. In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 konnen auch andere Arten der Deckungsvorsorge zugelassen werden, insbesondere Freistellungs- oder Gewahrleistungsver­ pflichtungen von Kreditinstituten, sofern sie vergleichbare Sicherheiten wie eine Deckungsvorsorge nach Satz 1 bieten. (3) Von der Pflicht zur Deckungsvorsorge sind befreit 1. die Bundesrepublik Deutschland, 2. die Lander und 3. juristische Personen des offentlichen Rechts. 2082 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I §37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe­ reich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher ab­ gegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getotet oder an Korper oder Gesund­ heit verletzt, so sind die §§ 32 bis 36 nicht anzuwenden. (2) Das gleiche gilt, wenn Produkte, die gentechnisch veranderte Organismen enthalten oder aus solchen beste­ hen, auf Grund einer Genehmigung nach § 16 Abs. 2 oder einer Zulassung oder Genehmigung nach anderen Rechtsvorschriften im Sinne des§ 2 Nr. 4 zweiter Halbsatz in den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall finden tor die Hqftung desjenigen Herstellers, dem die Zulassung oder Genehmigung tor das lnverkehrbringen erteilt wor­ den ist, § 1 Abs. 2 Nr. 5 und § 2 Satz 2 des Produkthaf­ tungsgesetzes keine Anwendung, wenn der Produktfehler auf gentechnischen Arbeiten beruht. (3) Eine Haftung auf Grund anderer Vorschriften bleibt unberuhrt. Sechster Teil Straf- und BuBgeldvorschriften §38 BuBgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsatzlich oder fahr­ lassig 1. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 Aufzeichnungen nicht tohrt, 2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 gentechnische Arbeiten durchtohrt, 3. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine gen­ technische Anlage errichtet, 4. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 4 die Lage, die Beschaffenheit oder den Betrieb einer gentechni­ schen Anlage wesentlich andert, 5. entgegen § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 Satz 1 oder § 10 Abs. 1 gentechnische Arbeiten nicht anmeldet, 6. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 2 oder § 1 O Abs. 2 oder 3 gentechnische Arbeiten durchtohrt, 7. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 oder 3 Produkte, die gentechnisch veranderte Orga­ nismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den Verkehr bringt, 8. einer vollziehbaren Auflage nach § 19 Satz 2 oder einer vollziehbaren Anordnung nach § 26 zuwider­ handelt, 9. entgegen § 9 Abs. 3, § 21 Abs. 1 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Satz 1, Abs. 1 a, 1 b Satz 1, Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 4 oder 5 eine Anzeige nicht, nicht rechtzeitig oder nicht richtig erstattet, 10. entgegen § 25 Abs. 2 eine Auskunft nicht, nicht recht­ zeitig, nicht vollstandig oder nicht richtig erteilt, 11. einer in § 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung zuwiderhandelt oder 12. einer Rechtsverordnung nach § 6 Abs. 3 Satz 2, § 7 Abs. 2 Satz 2 oder § 30 Abs. 2 Nr. 1 bis 14 oder Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie fur einen bestimmten Tat­ bestand auf diese BuBgeldvorschrift verweist. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer GeldbuBe bis zu einhunderttausend Deutsche Mark geahndet werden. (3) Soweit dieses Gesetz von Bundesbehorden aus­ getohrt wird, ist Verwaltungsbehorde im Sinne des§ 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes Ober Ordnungswidrigkeiten die nach Landesrecht zustandige Behorde. §39 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld­ strafe wird bestraft, wer • einer Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 Satz 1 zuwiderhandelt, soweit sie fur einen be­ stimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld­ strafe wird bestraft, wer 1. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 gen­ technisch veranderte Organismen freisetzt oder 2. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine gen­ technische Anlage betreibt. (3) Mit Freiheitsstrafe bis zu tonf Jahren wird bestraft, wer durch eine in Absatz 2 oder eine in § 38 Abs. 1 Nr. 2, 8, 9 oder 12 bezeichnete Handlung Leib oder Leben eines anderen, fremde Sachen von bedeutendem Wert oder Bestandteile des Naturhaushalts von erheblicher okolo­ gischer Bedeutung gefahrdet. (4) In den Fallen der Absatze 2 und 3 ist der Versuch strafbar. (5) Wer in den Fallen des Absatzes 2 fahrlassig handelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld­ strafe bestraft. (6) Wer in den Fallen des Absatzes 3 die Gefahr fahrlas­ sig verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fOnf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (7) Wer in den Fallen des Absatzes 3 fahrlassig handelt und die Gefahr fahrlassig verursacht, wird mit Freiheits­ strafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Siebter Teil Obergangs- und SchluBvorschriften §40 (weggefallen) §41 Obergangsregelung (1) Fur gentechnische Arbeiten, die bei lnkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes Ober Anmeldungen und Genehmigungspflichten in einem nach den ,,Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsauren" (Gen-Richtlinien) registrierten Genlabor durchgefOhrt werden durften und die nach den Vorschrif Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2083 ten dieses Gesetzes nur in genehmigten oder angemelde­ ten gentechnischen Anlagen durchgetohrt werden dOrfen, angemeldet werden mOssen oder einer Genehmigung bedOrfen, gilt die Anmeldung als erfolgt oder die Geneh­ migung als erteilt; tor gentechnische Arbeiten in solchen Anlagen ist § 9 oder § 10 anwendbar. Die durch Satz 1 erfaBten Betreiber haben der zustandigen Oberwachungs­ behorde innerhalb einer Frist von drei Monaten nach lnkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes Ober An­ meldungen und Genehmigungspflichten das Vorliegen eines Registrierungsbescheides des Bundesgesundheits­ amtes sowie eine nach den Gen-Richtlinien erforderliche Zustimmung der Kommission oder des Bundesgesund­ heitsamtes zu gentechnischen Arbeiten oder Freisetzun­ gen nachzuweisen. (2) Eine Genehmigung, die vor dem lnkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes Ober Anmeldungen sowie Genehmigungspflichten nach dem Bundes-lmmissions­ schutzgesetz erteilt worden ist, gilt im bisherigen Umfang als Anmeldung oder Genehmigung im Sinne dieses Gesetzes fort. (3) Auf bereits begonnene Verfahren finden die Vor­ schriften des Bundes-lmmissionsschutzgesetzes in Ver­ bindung mit Nummer 4.11 des Anhangs zur Verordnung Ober genehmigungsbedOrftige Anlagen vom 24. Juli 1985 (BGBI. I S. 1586), zuletzt geandert durch Artikel 2 der Ver­ ordnung vom 15. Juli 1988 (BGBI. I S. 1059), weiterhin Anwendung. Nach Wahl des Antragstellers konnen bereits begonnene Verfahren auch nach den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf diesem Gesetz beruhenden Rechts­ verordnungen und Verwaltungsvorschriften zu Ende ge­ tohrt werden. (4) § 19 findet entsprechende Anwendung. (5) Die Kommission in der Zusammensetzung nach § 4 Abs. 1 ist bis zum 30. Juni 1991 zu berufen. Bis zu dieser Berufung werden die sich aus diesem Gesetz ergebenden Aufgaben der Kommission, insbesondere die Anh6rung beim ErlaB von Rechtsverordnungen, von der gegenwarti­ gen Kommission nach Nummer 24 der Gen-Richtlinien wahrgenommen. Die bei lnkrafttreten dieses Gesetzes vollzogenen Berufungen gelten fort. (6) Auf die bis zum 21. Dezember 1993 begonnenen Ver­ fahren finden die Vorschriften des Ersten Gesetzes zur Anderung des Gentechnikgesetzes vom 16. Dezember 1993 (BGBI. I S. 2059) keine Anwendung. Dies gilt nicht tor § 9 Abs. 1 Satz 2 und § 24 Abs. 1 ; Anmeldungen nach § 9 Abs. 1 Satz 2 gelten als Anzeigen nach § 21 Abs. 1 a. §41 a (weggefallen) §42 Anwendbarkeit der Vorschriften fur die anderen Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Europaischen Wirtschaftsraum Bei lnkrafttreten des Abkommens Ober den Euro­ paischen Wirtschaftsraum gelten die Vorschriften, die eine Beteiligung der Mitgliedstaaten der Europaischen Ge­ meinschaften vorsehen, auch tor die Beteiligung der anderen Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Euro­ paischen Wirtschaftsraum ab dem 1 . Januar 1995. 2084 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil I Herausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags­ ges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn. Bundesgesetzblatt Tail I enthalt Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be­ kanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz­ blatt Teil II zu ver6ffentlichen sind. Bundesgesetzblatt T eil II enthalt a) v6Ikerrechtliche ObereinkOnfte und die zu ihrer lnkraftsetzung oder Ourch­ setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhangende Bekanntmachungen, b) Zolltarifvorschriften. Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift tor Abonnements­ bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn Telefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36 Bezugspreis tor Teil I und Tei! II halbjahrlich je 97,80 OM. Einzels!Ocke je angefan­ gene 16 Seiten 3, 1 O DM zuzOglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch tor Bundesgesetzblatter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes­ gesetzblatt l<oln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung. Preis dieser Ausgabe: 7,50 OM (6,20 OM zuzOglich 1,30 OM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 8,50 OM. Im Bezugspreis ist die Mchrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz betragt 7%. Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H, • Postfach 13 20 • 53003 Bonn Postvertriebsstuck • Z 5702 A • Entgelt bezahlt Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts Aus dern BeschluB des Bundesverfassungsgerichts vom 5. Oktober 1993 1 Bvl 34/81 - wird die Entscheidungsformel veroffentlicht: § 186c Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit § 186c Absatz 2 Satz 2 des Arbeits­ forderungsgesetzes, eingefugt durch das Gesetz Ober Konkursausfaligeld vom 17. Juli 1974 (Bundesgesetzbl. IS. 1481), ist mit dem Grundgesetz ver­ einbar, soweit danach nur solche juristischen Personen des offentlichen Rechts, bei denen der Konkurs nicht zulassig ist, und solche, bei denen der Bund, ein Land oder eine Gerneinde kraft Gesetzes die Zahlungsfahigkeit sichert, von der Pflicht zur Zahlung einer anteiligen Umlage fur die Konkurs­ ausfallgeldversicherung ausgenommen sind. Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemaB § 31 Abs. 2 des Gesetzes Ober das Bundesverfassungsgericht Gesetzeskraft. Bonn, den 1. Dezember 1993 Die Bundesministerin der Justiz Leuthe u ss er-Sc h n arre n berg er