Animal Vaccination Cost Ordinance

Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Auf Grund des § 5 Abs. 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 1995 (BGBl. I S. 2038) in Verbindung mit Artikel 10 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416) und in Ver bindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskosten gesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft: § 1 Die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere, das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau cherschutz und Veterinärmedizin und das Paul-Ehrlich Institut erheben nach dieser Verordnung Kosten (Ge bühren und Auslagen) für 1. die Entscheidung über die Zulassung der in § 1 Nr. 1 bis 8 der Tierimpfstoff-Verordnung genannten Mittel, 2. die Entscheidung über die Freigabe von Chargen die ser Mittel oder die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung und 3. Prüfungen oder Untersuchungen für andere Amts handlungen nach dem Tierseuchengesetz. § 2 Die Gebühren bestimmen sich nach dem Gebührenver zeichnis der Anlage. § 3 (1) Erfordert eine Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der in der Anlage genannten Sätze erhöht werden. Der Kostenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist. (2) Die nach Nummer 1 bis 4 oder 6 der Anlage zu erhe benden Gebühren können 1. auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Viertel der Mindestsätze, wenn an dem Inverkehrbringen eines Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffent liches Interesse besteht oder der Antragsteller infolge Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Kosten oder dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirt schaftlichen Nutzen nicht erwarten kann, 2. bis auf die Hälfte, wenn der mit der Amtshandlung ver bundene Personal- und Sachaufwand und die Bedeu tung, der wirtschaftliche Nutzen oder der sonstige Nut zen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies rechtfertigen, ermäßigt werden. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann von einer Erhebung der Gebühren ganz abgesehen wer den, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. (3) Erfordert eine Amtshandlung nach Nummer 1.1, 1.3 oder 4.2.2.1 der Anlage einen außergewöhnlich geringen Aufwand, so kann die Gebühr bis auf eine für diesen Aufwand angemessene Höhe ermäßigt werden. (4) Werden für ein Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 4 gleichzeitig beantragt, so ist für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr und für jede weitere Änderung die Hälfte der jeweils dafür vorgesehenen Gebühr, insgesamt jedoch nicht mehr als 5 000,– DM, zu erheben. (5) Die Gebühr für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge beträgt ein Viertel der in Nummer 2 der An lage festgesetzten Gebühr, soweit Chargen 1. aus einer Endzubereitung portionsweise abgefüllt wer den und wenn deshalb ein geringerer Prüfungsauf wand entsteht, 2. sich außer in der Chargenbezeichnung nur durch das Volumen der Endbehälter oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden und die erste Charge bereits freigegeben ist (Bezugscharge) oder gleichzeitig frei gegeben wird. Bei Impfstoffen mit mehr als einer Komponente wird nur die größte Kombination als Ausgangscharge für Bezugs chargen angesehen. § 4 Für den Widerruf oder die Rücknahme einer Amtshand lung, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Ge bühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskosten gesetzes erhoben. Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Mai 1998 941 Tierimpfstoff-Kostenverordnung Vom 15. Mai 1998 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de § 5 (1) Für eine Amtshandlung, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden ist, können Kosten nach Maßgabe der §§ 2 bis 4 erhoben werden, soweit die jeweils zuständige Behörde die Erhebung der Kosten in einem unanfechtbaren Bescheid vorbehalten hat. (2) Für eine Amtshandlung bei Durchführung eines Ver fahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bun desrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat ange geben ist, oder bei Bearbeitung einer Änderungsanzeige für ein im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelas senes Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver ordnung vorgenommen worden ist, können Kosten nach Maßgabe der §§ 2 und 3 erhoben werden, soweit vor der Amtshandlung unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung aus drücklich vorbehalten ist. § 6 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 10. Januar 1992 (BGBl. I S. 19), geändert durch Arti kel 7 § 8 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), außer Kraft. 942 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Mai 1998 Bonn, den 15. Mai 1998 D e r B u n d e s m i n i s t e r f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d F o r s t e n J o c h e n B o r c h e r t Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis Gebühren Gebührentatbestand Gebühr nummer DM 1 2 3 1. Entscheidungen über die Zulassung 1.1 Entscheidung über die Zulassung (§ 16 Tierimpfstoff-Verordnung, auch im Falle des § 41 Tierimpfstoff-Verordnung) 1.1.1 Monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline 15 000 1.1.2 Impfstoffe mit zwei oder drei Komponenten 25 000 1.1.3 Impfstoffe mit vier oder fünf Komponenten 30 000 1.1.4 Impfstoffe mit mehr als fünf Komponenten 35 000 1.1.5 Testallergene, außer Tuberkulin 3 000 1.1.6 Testsera und Testantigene 5 000 1.2 Zulassung aufgrund eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn 8 000 die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat angegeben ist 1.3 Durchführung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die 20 000 Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist unbeschadet der unter 1.1 auf geführten Gebühr 1.4 Verlängerung der Zulassung (§ 19 Tierimpfstoff-Verordnung) 4 000 1.5 Nachträgliche Anordnung einer Auflage oder Änderung einer Auflage 500 bis 2 000 (§ 16 Abs. 5 Tierimpfstoff-Verordnung) 2. Entscheidung über die Freigabe einer Charge (§ 23 Tierimpfstoff-Verordnung) 2.1 Monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline 1 500 2.2 Impfstoffe mit zwei oder drei Komponenten 2 000 2.3 Impfstoffe mit vier oder fünf Komponenten 2 500 2.4 Impfstoffe mit mehr als fünf Komponenten 3 000 2.5 Testallergene, außer Tuberkulin 300 2.6 Testsera und Testantigene 600 2.7 Erteilung von Chargenfreigaben auf der Grundlage der Prüfungen anderer 100 EG-Mitgliedstaaten 3. Entscheidung über die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung 100 bis 200 % der (§ 26 Tierimpfstoff-Verordnung) jeweiligen Gebühr nach Nummer 2 4. Prüfungen oder Untersuchungen für andere Amtshandlungen 4.1 Bearbeitung einer Änderungsanzeige (§ 18 Tierimpfstoff-Verordnung) 4.1.1 Änderung des Herstellungsverfahrens, des Prüfverfahrens und Verkürzung 500 bis zu der der Wartezeit bei der Zulassung vorgesehenen Höchstgebühr 4.1.2 Verlängerung der Haltbarkeitsdauer 1 000 4.1.3 Änderung der Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, 500 bis 4 000 Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tier arzneimitteln, Änderung der Bezeichnung 4.1.4 Sonstige Änderungen 100 4.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige für ein im gegenseitigen Anerkennungs verfahren zugelassenes Arzneimittel nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7) in der jeweils geltenden Fassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, bei einer Änderung Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Mai 1998 943 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebühren Gebührentatbestand Gebühr nummer DM 1 2 3 4.2.1 im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn 4.2.1.1 die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 3 000 4.2.1.2 die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist 500 4.2.2 im Sinne des Artikels 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn 4.2.2.1 die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 13 500 4.2.2.2 die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist 7 000 4.3 Zweitschriften, Beglaubigungen, Zulassungs- und Chargenzertifikate 200 bis 700 5. Untersuchungen von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind (§ 4 Abs. 2 Satz 2 TierSG) 5.1 Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest 5.1.1 für eine Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Virus 76 5.1.2 für jede weitere Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Virus 52 5.1.3 für eine Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Virus 60 5.1.4 für jede weitere Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Virus 36 5.1.5 gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem pro Probe, zusätzlich zu 9 den Gebühren nach den Nummern 5.1.1 bis 5.1.4 5.1.6 Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, 15 Immunperoxidasefärbung oder ähnlicher Methoden, pro Probe, zusätzlich zu den Gebühren nach den Nummern 5.1.1 bis 5.1.5 5.2 Nachweis von Antikörpern im Plaquereduktionstest 5.2.1 für eine Probe gegen ein Virus 280 5.2.2 für jede weitere Probe, gegen ein Virus 60 5.3 Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System 5.3.1 für eine Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Antigen 56 5.3.2 für jede weitere Probe, bei manueller Probenerfassung, gegen ein Antigen 32 5.3.3 für eine Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Antigen 40 5.3.4 für jede weitere Probe, bei automatischer Probenerfassung, gegen ein Antigen 16 5.3.5 gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe, zusätzlich 8 zu den Gebühren nach den Nummern 5.3.1 bis 5.3.4 5.4 Nachweis von Antikörpern oder Antigenen im Immunopräzipitationstest 5.4.1 für eine Probe, gegen ein Antigen oder gegen ein Antiserum 65 5.4.2 für jede weitere Probe, gegen ein Antigen oder gegen ein Antiserum 35 5.5 Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest 5.5.1 für eine Probe, gegen ein Antigen 65 5.5.2 für eine Probe, gegen jedes weitere Antigen 50 5.5.3 für jede weitere Probe, pro Antigen 8 5.6 Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen 65 5.7 Virusnachweis im Plaquetest 5.7.1 für eine Probe 175 5.7.2 für jede weitere Probe 60 5.7.3 MKS-Virusnachweis aus Samen, pro Charge 415 5.8 Virusnachweis mittels Eikultur 5.8.1 für eine Probe 175 5.8.2 für jede weitere Probe 120 5.9 Zentrifugieren von Blutproben, pro Probe 4 944 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Mai 1998 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebühren Gebührentatbestand Gebühr nummer DM 1 2 3 5.10 Pathogenitätsprüfung bei aviären Virusisolaten 5.10.1 Bestimmung des intracerebralen Pathogenitätsindexes an Eintagsküken 1 000 5.10.2 Bestimmung des intravenösen Pathogenitätsindexes an 6–8 Wochen 2 000 alten Hühnern 5.11 Spezifischer Nachweis einer Nukleinsäure 5.11.1 für eine Probe 175 5.11.2 für jede weitere Probe 60 5.12 Sonstige Untersuchungen und Laborleistungen 100 bis 3 000 6. Prüfungen oder Untersuchungen für andere als in Nummer 5 genannte 200 bis 1 500 Amtshandlungen Bundesgesetzblatt Jahrgang 1998 Teil I Nr. 27, ausgegeben zu Bonn am 20. Mai 1998 945