Animal Experiment Reporting Ordinance

Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 1 Verordnung über die Meldung zu Versuchszwecken oder zu bestimmten anderen Zwecken verwendeter Wirbeltiere (Versuchstiermeldeverordnung) VersTierMeldV 2000 Ausfertigungsdatum: 04.11.1999 Vollzitat: "Versuchstiermeldeverordnung vom 4. November 1999 (BGBl. I S. 2156), die zuletzt durch Artikel 420 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist" Stand: Zuletzt geändert durch Art. 420 V v. 31.10.2006 I 2407 Fußnote Textnachweis ab: 1.1.2000 Eingangsformel Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten verordnet auf Grund des § 16c in Verbindung mit § 16b Abs. 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Mai 1998 (BGBl. I S. 1105, 1818) nach Anhörung der Tierschutzkommission: § 1 Meldeverfahren (1) Wer Tierversuche nach § 7 Abs. 1 des Tierschutzgesetzes an Wirbeltieren durchführt oder Wirbeltiere nach § 4 Abs. 3, § 6 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4, § 10 oder § 10a des Tierschutzgesetzes verwendet, ist verpflichtet, der zuständigen Behörde Angaben über Art, Herkunft und Zahl der verwendeten Wirbeltiere sowie über den Zweck und die Art der Versuche oder der sonstigen wissenschaftlichen Verwendungen nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 zu melden. Werden die Tierversuche oder sonstigen Verwendungen von Einrichtungen durchgeführt, so ist der verantwortliche Leiter der Einrichtung zur Meldung verpflichtet. (2) Die Meldungen sind für jedes Kalenderjahr bis zum 31. März des folgenden Jahres mit dem Inhalt nach dem Muster der Anlage zu erstatten. In Abstimmung mit der zuständigen Behörde können die Meldungen auch in elektronischer Form erfolgen. § 2 Übermittlungsverfahren Die zuständige Behörde übermittelt alle in einem Land für ein Kalenderjahr gemachten Meldungen in anonymisierter Form jeweils bis zum 31. Mai dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. § 3 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 18 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe b des Tierschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 1 eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht. § 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2000 in Kraft. Schlussformel Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 2 Der Bundesrat hat zugestimmt. Anlage (zu § 1 Abs. 2) Fundstelle: BGBl. I 1999, 2157 - 2161 Meldung zu Versuchszwecken oder bestimmten anderen Zwecken verwendeter Wirbeltiere für das Jahr: ... (nicht darstellbares Formblatt) Hinweise zum Ausfüllen des Erhebungsbogens 1. Allgemeine Erläuterungen Die Angaben beziehen sich grundsätzlich auf alle Wirbeltiere, die im Berichtszeitraum nach § 4 Abs. 3 des Tierschutzgesetzes für wissenschaftliche Zwecke getötet, für Tierversuche nach § 7 Abs. 1 oder für Eingriffe und Behandlungen nach § 6 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 (Organ- oder Gewebeentnahmen), nach § 10 Abs. 1 (Eingriffe und Behandlungen zur Aus-, Fort- oder Weiterbildung) oder nach § 10a (Eingriffe und Behandlungen zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen) verwendet wurden. Diese Tatbestände werden im Folgenden unter der Bezeichnung "Vorhaben" zusammengefasst. Der Erhebungsbogen ist so konzipiert, dass Angaben zu Tieren einer Tierkategorie grundsätzlich in einer Zeile eingetragen werden können, sofern sie in Vorhaben eingesetzt wurden, die bezüglich der in den einzelnen Spalten erfassten Aspekte gleichartig waren. Bei komplexeren Vorhaben, in denen beispielsweise verschiedene Tierkategorien oder verschiedene toxikologische Prüfmethoden zur Anwendung kamen, sind die Angaben durch Eintragungen in mehrere Zeilen aufzuschlüsseln. Dies bedeutet, dass in einer Zeile pro Spalte nur eine Eintragung möglich ist. Sind Angaben zu einzelnen Spalten nicht erforderlich oder auf Grund der Besonderheit der Fragestellung nicht möglich, kann auf eine Eintragung in den entsprechenden Kästchen verzichtet werden. Bei Einsatz von EDV-Systemen sind die Eintragungen in den einzelnen Kästchen durch Trennsignale (z.B. Bindestrich, Semikolon) zu separieren. Für Wirbeltiere, die nach § 4 Abs. 3 zu wissenschaftlichen Zwecken getötet wurden, beschränken sich die erforderlichen Angaben auf Eintragungen zu den Spalten 1 bis 3 oder gegebenenfalls 1, 2 und 4 (Tierkategorie, Rechtsgrundlage und Anzahl der verwendeten Tiere). Eine "erneute Verwendung" ist in diesem Fall gegeben, wenn die getöteten Tiere vormals für andere Vorhaben verwendet worden waren. Für Wirbeltiere, die nicht erstmals, sondern erneut verwendet wurden, beschränken sich die erforderlichen Angaben auf Eintragungen zu den Spalten 1, 2 und 4. 2. Erläuterungen zu den Spalten Spalte 1: (Tierkategorien) Bitte geben Sie an, zu welcher der folgend aufgeführten Tierkategorien die verwendeten Tiere gehören: Code-Nr.: Code-Nr.: Mäuse 101 Schafe 114 Ratten 102 Rinder 115 Meerschweinchen 103 Halbaffen 116 Hamster 104 Neuweltaffen 117 andere Nagetiere 105 Altweltaffen (außer Menschenaffen) 118 Kaninchen 106 Menschenaffen 119 Katzen 107 andere Säugetiere 120 Hunde 108 Wachteln 121 Frettchen 109 andere Vögel 122 andere Fleischfresser 110 Reptilien 123 Pferde, Esel, Maultiere und Maulesel 111 Amphibien 124 Schweine 112 Fische 125 Ziegen 113 Spalte 2: (Tierschutzrechtliche Zuordnung der Vorhaben) Bitte geben Sie an, ob die Tiere für Vorhaben Code-Nr.: Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 3 nach § 4 Abs. 3 (Töten zu wissenschaftlichen Zwecken), 21 nach § 6 Abs. 1 Nr. 4 (Entnahme von Geweben oder Organen), 22 nach § 7 Abs. 1 (Tierversuche), = unter Betäubung ohne Wiedererwachen aus dieser Betäubung, 23 = ohne Betäubung oder unter Betäubung mit Wiedererwachen aus dieser Betäubung, 24 nach § 10 (Aus-, Fort- oder Weiterbildung), 25 nach § 10a (Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen) 26 des Tierschutzgesetzes verwendet wurden. Spalte 3a: (Zahlenangaben zu erstmals verwendeten Tieren) Bitte tragen Sie hier in absoluten Zahlen die in Spalte 1 codiert angegebenen Tiere ein, die erstmals für ein Vorhaben verwendet wurden. Hierbei wird jedes verwendete Tier nur einmal gezählt, auch wenn es gegebenenfalls im Berichtszeitraum für mehr als ein Vorhaben, d.h. "erneut", verwendet wurde. Informationen zu erneut verwendeten Tieren werden in Spalte 4 erhoben. Spalte 3b: (Anteil transgener Tiere) Falls Sie für das Vorhaben Tiere transgener Linien eingesetzt haben, geben Sie bitte in absoluten Zahlen deren Anteil an der unter 3a genannten Summe an. Spalte 4: (Zahlenangaben zu erneut verwendeten Tieren) Hier sind nur dann Eintragungen erforderlich, wenn Tiere folgender Kategorien verwendet wurden: Kaninchen Halbaffen Katzen Neuweltaffen Hunde Altweltaffen (außer Menschenaffen) Frettchen Menschenaffen. Bitte geben Sie in absoluten Zahlen an, wie viele Tiere dieser Kategorien erneut, d.h. nicht erstmals in ihrem Leben, für Vorhaben verwendet wurden. Als "erneut verwendet" gelten solche Tiere, die alternativ durch "neue" Tiere ersetzbar gewesen wären, deren Einsatz also nicht auf Grund wissenschaftlicher Erfordernisse im Zusammenhang mit den zuvor durchgeführten Vorhaben erfolgte, sondern beispielsweise mit dem Ziel der Einsparung weiterer Versuchstiere. Die Häufigkeit der erneuten Verwendung im Berichtszeitraum bleibt unberücksichtigt. Diese Zahlen sind nicht in die Angaben in Spalte 3 einzubeziehen. Weitere Angaben sind für erneut verwendete Tiere nicht erforderlich. Spalte 5: (Angaben zur Bezugsquelle der Tiere) Hier sind nur dann Eintragungen erforderlich, wenn Tiere folgender Kategorien verwendet wurden: Mäuse Frettchen Ratten Halbaffen Meerschweinchen Neuweltaffen Hamster Altweltaffen (außer Menschenaffen) Kaninchen Menschenaffen Katzen Wachteln. Hunde Bitte geben Sie in diesen Fällen an, ob die verwendeten Versuchstiere aus Code-Nr.: einer Zucht- oder Liefereinrichtung innerhalb Deutschlands stammen, die für ihre Tätigkeit eine Erlaubnis nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Tierschutzgesetzes erhalten hat, 51 einer anderen amtlich registrierten oder zugelassenen Einrichtung innerhalb der EU, 52 einem Staat, der das Europäische Versuchstierübereinkommen ratifiziert hat, aber nicht Mitglied der EU ist, 1) 53 anderen Staaten 54 bezogen wurden. Spalte 6: (Angaben zum Verwendungszweck) Bitte geben Sie an, zu welchem der folgend aufgeführten Zwecke die Tiere verwendet wurden: Code-Nr.: Bearbeitung einer Fragestellung aus der Grundlagenforschung, 61 Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 4 Erforschung oder Entwicklung von Produkten, Geräten oder Verfahren für die Humanmedizin, Zahnmedizin oder Veterinärmedizin, 2) 62 (Hierunter fallen beispielsweise Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, zu Wirkungsmechanismen oder sonstigen biologischen Eigenschaften potentieller neuer Arzneimittel, vergleichbare Untersuchungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sowie Untersuchungen zur Entwicklung bzw. Verbesserung chirurgischer Methoden.) Herstellung von oder Qualitätskontrolle bei Produkten oder Geräten für die Humanmedizin oder Zahnmedizin, 2) 63 (Hierunter fallen beispielsweise die kommerzielle Herstellung monoklonaler und polyklonaler Antikörper oder sonstiger biologischer Materialien sowie Prüfungen zur Qualität von Antibiotika, Blutzubereitungen, Impfstoffen und Sera.) Herstellung von oder Qualitätskontrolle bei Produkten oder Geräten für die Veterinärmedizin, 2) 64 (Beispiele wie oben) Toxikologische Untersuchungen oder andere Sicherheitsprüfungen, einschließlich der Prüfungen im Zusammenhang mit den oben genannten Geräten oder Produkten für die Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, 65 (Hierunter fallen beispielsweise Untersuchungen an Produkten und Stoffen zur Bestimmung ihres Gefährdungspotentials für Mensch, Tier und Umwelt, im Falle von Arzneimitteln oder Medizinprodukten die toxikologischen Routineprüfungen.) Diagnose von Krankheiten, 66 (Hierunter fallen Untersuchungen in direktem Zusammenhang mit der Diagnose von Krankheiten bei Menschen oder Tieren.) Prüfung der Wirksamkeit von Schädlingsbekämpfungsmitteln, 67 (Hierunter fallen beispielsweise Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte.) Aus-, Fort- und Weiterbildung, 68 sonstige Zwecke, 69 (Hierunter fallen beispielsweise Verfahren zur Herstellung und Erhaltung infektiöser Agenzien, Vektoren, Neoplasmen, Antikörper oder sonstiger biologischer Materialien, die nicht für einen der oben genannten Zwecke bestimmt sind.) Spalte 7: (Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen) Bitte geben Sie an, ob der Zweck des Vorhabens im Zusammenhang steht mit Erkrankungen, die Code-Nr.: das Herz-Kreislauf-System, 71 das Nervensystem, 72 Krebserkrankungen, 73 Stoffwechselkrankheiten, 74 Infektionskrankheiten, 75 Erkrankungen des Immunsystems, 76 andere Erkrankungen des Menschen, 77 speziell Tiere 78 betreffen. Liegt kein entsprechender Zusammenhang vor, tragen Sie bitte die Code-Nr. 79 ein. Spalte 8: (Weitere Angaben zu toxikologischen Untersuchungen) Wenn die in Spalte 3a angegebenen Tiere nicht für toxikologische Prüfungen oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen (siehe Spalte 6 Code-Nr. 65) eingesetzt wurden, tragen Sie bitte die Code-Nummern 800 800 ein. Wurden die Tiere für solche Studien eingesetzt, ist eine Aufschlüsselung nach dem Anwendungsbereich und nach dem methodischen Vorgehen notwendig. Bitte tragen Sie in das zugehörige Kästchen links zunächst die dreistellige Code-Nummer für den Anwendungsbereich der Prüfung, im Anschluss daran die dreistellige Code-Nummer für die verwendete Prüfmethode ein. Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 5 Erläuterung zu den Anwendungsbereichen: Bitte geben Sie an, ob die Vorhaben A. zur Prüfung von Stoffen oder Produkten, die vorrangig bestimmt sind Code-Nr.: für eine Verwendung in der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin einschließlich des öffentlichen Gesundheitswesens, 801 (beispielsweise als Arzneimittel oder Medizinprodukte) für eine Verwendung in der Landwirtschaft (einschließlich Forstwirtschaft, Garten- und Weinbau), 802 (beispielsweise als Düngemittel oder Pflanzenschutzmittel) für eine Verwendung in Gewerbe oder Industrie, 803 (beispielsweise als Industriechemikalie, Materialschutzmittel oder Prozesskonservierungsmittel) für die Verwendung in Haushaltungen, 804 (d. h. im Haushalt eingesetzte Produkte außer Nahrungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten) für die Verwendung in kosmetischen Mitteln, 805 (im Sinne des Artikels 1 der "Kosmetikrichtlinie" 76/768/EWG Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten) zur Verwendung als Zusatzstoff für Lebensmittel, 806 (Stoffe, die Lebensmitteln zugefügt werden, um deren Geschmack, Farbe oder ihre Eigenschaften im Hinblick auf die Handhabung/ Verarbeitung oder Haltbarkeit zu verändern) zur Verwendung als Zusatzstoff für Futtermittel 807 (Stoffe, die Futtermitteln zugefügt werden, um deren Geschmack, Farbe oder ihre Eigenschaften im Hinblick auf die Handhabung/ Verarbeitung oder Haltbarkeit zu verändern, einschließlich Bioproteine und Leistungsförderer) oder B. zur Feststellung allgemeiner potentieller oder tatsächlicher Umweltgefährdungen 811 (ohne Zusammenhang mit einer bestimmten Produktprüfung) oder C. ohne Bezug zu den unter A. und B. genannten Bereichen durchgeführt wurden. 812 Erläuterung zu den toxikologischen Untersuchungsmethoden: Bitte geben Sie an, ob die Tiere in Prüfungen Code-Nr.: der akuten oder subakuten Toxizität (14-Tage-, 28-Tage-Studie, einschließlich Limit-Test) mit einer = LD(tief)50-/LC(tief)50-Methode, 821 = anderen Methode, bei der der Tod des Versuchstieres als toxikologischer Endpunkt eingesetzt wird, 822 = Methode, bei der nicht der Tod des Tieres, sondern die klinische Symptomatik als toxikologischer Endpunkt eingesetzt wird, 823 auf Hautreizung, 824 auf Hautsensibilisierung, 825 auf Augenreizung, 826 der subchronischen oder chronischen Toxizität (Dauer der Studie länger als 28 Tage), 827 auf Kanzerogenität, 828 auf Entwicklungstoxizität, 829 auf Mutagenität, 830 auf Reproduktionstoxizität, 831 auf Toxizität für aquatisch lebende Wirbeltiere, 832 auf Toxizität für terrestrisch lebende Wirbeltiere, 833 Ein Service des Bundesministeriums der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH www.juris.de 6 auf Bioakkumulation, 834 auf andere hier nicht aufgeführte Effekte 835 verwendet wurden. Spalte 9: (Vorhaben im Zusammenhang mit bestimmten Rechtsvorschriften über die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Stoffen oder Produkten) Bitte geben Sie an, ob die Untersuchungen Code-Nr.: ohne Zusammenhang mit Rechtsvorschriften über die Zulassung oder das Inverkehrbringen von Stoffen oder Produkten, 91 auf Grund spezieller nationaler Rechtsvorschriften einzelner EU Mitgliedstaaten, die nicht der Umsetzung von EG-Rechtsvorschriften dienen, 92 (in Deutschland beispielsweise Fischtests zur Bestimmung der Fischgiftigkeit im wasserrechtlichen Vollzug) auf Grund von EG-Rechtsvorschriften einschließlich der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs, 93 (insbesondere Untersuchungen auf der Grundlage von Vorschriften aus EG-harmonisierten Rechtsbereichen wie z.B. dem Arzneimittel-, Chemikalien- oder Pflanzenschutzmittelrecht) auf Grund vom EG-Recht abweichender Rechtsvorschriften einzelner Mitgliedstaaten des Europarates, 3) 94 auf Grund sonstiger Rechtsvorschriften, 95 (z.B. Vorschriften der US-amerikanischen Behörde für Nahrungsund Arzneimittel, FDA) auf Grund einer Kombination von zwei oder mehrerer der oben genannten Kategorien von Rechtsvorschriften 96 durchgeführt wurden. 1) Eine aktuelle Liste dieser Staaten wird von der zuständigen Behörde jährlich zur Verfügung gestellt. 2) Ohne die hierfür durchgeführten toxikologischen Untersuchungen. 3) Eine aktuelle Liste dieser Staaten wird jährlich von der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt.