Regulations no. 324 of 2010, Concerning Chemical Substances (Classification, Packaging and Labelling of Hazardous Substances and Mixtures)

Κκ.Δ.Γ, 3924/2019 ΠΠ. ΗΡΙΛΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Τρίτο ΜΕΡΟΣ Ἱ ΚΑΝΟΝΙΣΕΙΚΕΣ ΑΙΟΙΚΗΤΤΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Αριθμός 44432 Παρασκευή, 23 Ἰουλίου 2018 | 18651 Αρίθµμός ὅλ4 Οι περί Χημικών Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Επισήµανση Επικνδινων Ουσιών και Μειγμάτων) Κανονισμοί του 2010, οι οποίοι εκδόθηκαν απὀ το Υπουργικό Συμθούλιο, δυνάμει του άρθρου 3(2){α), (6), (Υ) και (5) του περί Χημικών Ουὐσιών Νόμου του 2410, αφού κατατέθηκαν στη Βουλή των Αντιπροσώπων και εγκρίθηκαν από αυτή, δημοσιεύονται στην Επίσηµη Εφημερίδα της Δημοκρατίας σύμφῶνα µε το εδάφιο (3) του άρθραυ 3 του περί Καταθέσεως στη Βουλή Των Αντιπροσώπων των Κανονισμών που Εκδίδονται µε Εξουσιοδότηση Νόμου, Νόμου (8. 899 του 19588 όπως τροποποιήθηκε µε το Ν. 227 1ου 19330 μέχρι 3() του 2010). Ο ΠΕΡΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2010. Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου ὃ(2)(α), (β), (Υ) και (δ) Για σκοπούς εναρµόνισης µετις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας µε ΠἹλο Επίσηµη Εφηβερίδα (α) «αδη/α 67/548/ΕΟΧ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περὶ προσεγγίσεως των της-Ε.ΕΕΓ 198, νομοθετικών, κανονιστκών και διοικητκὠν διατάξεων που αφορούν στην ος ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών», ὁὀπως ος ' τροποποιήθηκε τελευταία από την «οδηγία 2009/2/ΕΚ της Επηροπής της 1535 Ιανουαρίου 2008 για την τροποποίηση, µε σκαπὀ την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο για 311 φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΙ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νοµοθεηκών, κανονιστκών και διοϊκηηκών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, σισκευασία και επισήμανση των επικιδύνων ουσιών», Επίσηµη Εφημερίδα (β) «οδηγία 1999/45/Εἰς του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της ΌΊης της Ε.Ε.: Ἱ. 200, Μαΐου 1999 γαι την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστπκών και διοικητικών ο ο ο ορ διατάξεων Ίων κρατών μελών που αφορούν στην ταξινόµήση, συσκευασία και στ. ο ' επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμότων», ὅπως τροποποιήθηκε τελευταία ο απά τον «κανονισμό (ΕΙ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Του Συµβουλίου, της 161: Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επησήµανση και τη συσκευασία των ουσιών καὶ των µειγµάτων, την τροποπαηση και την κατάργηση των οδηγιών Θ7/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 190//9008», και Ἐπίσημη Εφημερίδα (/) «οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 113 της Ε.Ε.: ἰ. 50, Φεβρουαρίου 2004 για την προσέγγιση Ίων νομοθετικών, κανονισπκώὠν καὶ ιο διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογἡ των αρχών ορθής εργαστηριακής σ109 ; πρακτικής και τον έλεγχο της εἰραρµογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ο. (Κωδικοποίηση) όπως τροποποιήθηκε απὀ τον «κανονισμό (ΕΙ) αριθ. 2198/5008 του ον) του 2010. Συναπτικός Ἠτλος. Ερμηνεία. Δοκιμή και αξιολόγηση των ιδιοτήτων των ουσιών. Ταξινόμηση συμσιών. 1932 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κα ται Συµβουλίου της Τ115 Μαρτίου 2008 για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, όσον αφορά την κανονιστική διαδικασία µε έλεγχο», Το Υπουργικό Συµβούλιο, µετά απὀ εισήγηση του Υπουργού Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ασκώντας ης εξουσίες, οἱ οποίες παρέχονται σε αυτό δυνάμει Του άρθρου Ἄ(2(α), (β), (ψ), και (δ) του περί Χημικών Ουσιών Νόμου του 2010, εκδίδει τους τῃο κάτω Κανονισμούς: 1{.. Οι παρόντες Κανονισμοί θα αναφέροντα! ως οι περί Χημικών Ουσιών (Ταξινόμηση, Συσκευασία και Ἐπισήμανση Επικνδυνων Ουὐσιών και Μειγμάτων) Κανονισμοί του 2010. 2,-{Ώ Στους παρόντες Κανονιαμαύς, εκτός εάν από το κείµενο προκύπτει διαφορετική έννοια «ΕΙΝΕΟΣ» (Εωτορεᾶπ ἰηνοπίοη οἳ Εχίςίπα Οοππιετοίαι δυρθίάποες) σηµαίνει το Ευρωπαϊκό Ευρετήριο Ὑφιστάμενων Ουσιών, Το οποίο περιέχει την οριστική απαρίθμηση όλων των χημικών ουσιών που τεκµαίρεται ὁτπ υπήρχαν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 18 Σεπτεμβρίου 1981: «Ἐπιηραοπή» σηµαϊῖνει την Εππροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης: «κράτος µέλος» σημαίνει κράτος µέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης: «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» σημαίνει την οδηγία 6//548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ύης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστπκών καὶ διοικηηκών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση Των επικίνδυνων ουσιών», ὅπως τροποποιήθηκε τελευταία ατιό την οδηγία 2009/2/Εἰς της Επιπροπής της 1515 Ιανουαρίου 2009 για την τροποποίηση, µε σκοπό την προσαρμογή Της στην τεχνική πρόοδο για 314 φαρᾶ, της οδηγίας Θ67/948/ΕΟΙ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικὠν και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών, ὅπως περαπέρω εκάστοτε τροποποιείται ή' αντικαθίσταται: «οδηγία 1999/45/ΕΚ» σηµαίνει την οδηγία 1989/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της ἆΊης Μαΐου 1998 για την προσέγγιση των γομοθετίκών, κανονιστικὠν και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφαροὺν στην ταξνόµηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμµάτων», όπως τροποποιήθηκε τελευταία . απὀ τον κανονισμό (ΕΙ) αριθ. 1272/2008 του «Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 1635 Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήµανση καὶ τη συσκευασία των ουσιών και των µειγµάτων, την Τροποποίηση καὶ την κατάργηση των οδηγιών Θ7/548/ΕΟΙΚ και 1999/45/ΕΙ« και την τροποποίηση Του κανονισμού (ΕΙ) αριθ. 1907/2006, όπως περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται ἡ αντικαθίστατα”’ «οδηγία 2004/10/ΕΚ» σηµαίνει την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κα του Συµβουλίου της 1415 Φεβρουαρίου 2004 για την προσέγγιση των νομµαθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε Την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακηκής και Τον έλεγχο της εφαρµογής τοὺς κατά τις δοκιμές τῶν χημικών ουσιών (κωδικοποίηση), ὅπως τροποποιήθηκε απὀ τον κανονισμό (ΕΙ) αριθ. 219/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 4115 Μαρήου 20098 για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/4668/ΕΚ του Συµβουλίου, ορισμένων πράξεων που υπόκεινται στη διαδικασία 1ου άρθρου 251.της συνθήκής, όσον αφορά την κανονιστικἡ διαδικασία µε ἔλεγχα, ὅπως περαιτέρω εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται «προϊόν παιδικής φροντίδας» σηµαίνει Κάθε προϊόν που προορίζετα για να διευκολύνει τον ύπνο, τη χαλάρωση, την υγιεινή, το τώσμα των παιδιών ή το πιπήλισµα εκ µέρους των παιδιών, (2) Οποιοδήποτε άλλοι όροι, οἱ οποίοι χρησιμοποιούνται στους παρόντες Κανονισμούς και δεν ερμηνεύονται διαφορετικά σε αυτούς, ἐχουν την έννοια που αποδίδει στους όρους αυτούς ο Νόμος. ΜΕΡΟΣ Α - ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ᾱ. Όι δοκιμές ουσιών, που διενεργούνται στο πλαίσιο των παρόντων Κανονισμών διεξάγονται, σύμφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 13 του κανονισμού ΒΕΑΟΗ. 4.-(1) Οι ουσίες ταξινομούνται, ανάλογα µε τις εγγενεῖς τους Ιδιότητες, στις κατηγορίες που καθορίζονται στο εδάφια (2) του άρθρου 2 του Νόμου και, για την Ταξινόμησή τους, Παράρτημα Ι. Μέτρα γα τη διάθεση χημικών ουσιών. Παράρτημα {. Ὑποχρέωση έρευνας και προσωρινή επισήμανση. Παράρτημα |. Συσκευασία. 1835 λαμβάνονται υπόψη και οι προσμίξεις, εφόσον οἱ συγκεντρώσεις τους υπερβαίνουν τα όρια συγκέντρωσης ἡ ἄλλες παραμέτρους που αναφέρονται στην παράγραφο (ϐ) του παρόντος Κανονισμού και στον Κανονισμό 19. (2) Όι γενικές αρχές ταξινόμησης καὶ επισήµανσης των ουσιών καὶ μειγµάτων εφαρμόζονται, σύμφωνα µε τα κριτήρια που καθορίζονται στο Παράρτημα |, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στις διατάξεις του Μέρους Β των παρόντων Κανονισμών. (3) Όταν µια εγγραφή που περιέχει την εναρμονισμµένη ταξινόμηση και επισήμανση µιας συγκεκριμένης ουσίας ἔχει συμπεριληφθεί στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν! του κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008, η οωσία ταξινομείται σὐμφωνα µε την εν λόγω εγγραφή και δεν εφαρμόζονται οἱ διατάξεις των παραγράφων (1) και (2) στις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή. δ.-(1) Ο Ὑπουργός λαμβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να διασφαλίζεται ὁπ οἱ χημικές ουσίες δεν διαἨθενται στην αγορά υπό καθαρή µορφή ᾖ σε µείγµατα, παρά µόνο αν έχουν συσκευασθεἰ και σηµανθεί σύµφωνα µε τους Κανονισμούς 7, 8, ὃ και 10 και µε τα κριτήρια του Παραρτήµατος ! και, όσον ἀφορά τις καταχωρηµένες ουσίες, σύμφωνα µε τις πληροφορίες που λαμβάνονται µέσω της εφαρµογής των άρθρων 12 και 13 του κανονισμού ΠΕΑΟΗ, εκτός απὀ τς περππιώσεις µειγμάτων, για τα οποία υπάρχουν διατάξεις σε άλλη νοµοθεσία, (9) Τα µέτρα ποι αναφέρονται στην παράγραφο (1) εφαρμόζονται έως ότου η ουσία εγγραφεί στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜΙ του κανονισμού ΕΚ/Ί2/2/2008 για τις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται απὀ Την εν λόγω εγγραφή ἡ έως ότου ληφθεί απόφαση, µε τη διαδικασία του άρθρου 39 του κανονισμού ΕΚ/12/72/2008, να µην εγγραφεί η ουσία στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν]) του κανονισμού ΕΙ/12{2/2008. 6. Οι παραγωγαὶ, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών, οι οποίες εμφαίΐνονται στο ΕΙΝΕΟΣ αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο Μέρος 3 του παραρτήματος {του κανανισμού. ΕΚ/1272/2008, πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδοµένων, στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις Ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τς επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήµανσή τους, σύμφωνα µε τις διατάξεις των Κανονισμών 7, 8, 3 και 10 και τα κριτήρια του Παραρτήματος Ἱ. 7.-(1) Καμία επικίνδυνη ουσία δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εν η συσκεµασία της πληρεί τις απαπήσεις των παραγράφων (2) και (3) και κανοποιε τις πιο κάτω προὔπταθέσεις: (α) το Κυτίο ἡ κιβώτιο ἡ δοχείο ή ἀλλο µέσο συσκευασίας πρέπει να εἶναι µε τέτοιο τρόπο σχεδιασμένο και κατασκευασμένο, ὥστε το περιεχόμενό του να μην µπορεί να διαφύγει: Νοείπαι ότ, η παρούσα απαπηση δεν υφίσταται που χρησιμαποιούνται ειδικές συσκευές ασφαλείας; (β) τα υλικά µε τα οποία είναι κατασκευασμένο το κυΠο ἡ κιβώτιο ἡ δοχείο ἡ άλλο µέσο συσκευασίας και τα µέσα στερεώσεως ή προσδέσεως δεν πρέτει να εἶναι ευπαθή σε δυσμενείς επιδράσεις απὀ το περιεχόμενο ή να σχηµαήζουν βλαβερές ή επικίνδυνες ουσίες µε το περιεχόµενο: ) το κυτο ἡ κιβώτιο ή δοχείο ἡ ἆλλο µέσο συσκευασίας καὶ τα μέσα προσδέσεως πρέπει να είναι στερεάς και ισχυρής κατασκευής ώστε να µην παραμορφώνονται ή να χαλαρώνουν και πρέπει να αντέχουν, µε ασφάλεια, τις συνήθεις τάσεις καὶ κατατπονήσεις κατά το χειρισμό Τους; και (δ) τα µέσα προσδέσεως ἡ σφραγίσεως Των κυήων ἡ κιβωτίων ἡ δοχείων ή ἄλλων µέσων συσκευασίας πρέπει να είναι µε τέτοιο τρόπο σχεδιασμένα, ώστε να µπορούν να επαναπροσδένονται ἡ να επανατοποθετούνται και να εξακολουθούν να εἶναι ικανά να παρεμποδίζοιν το περιεχόµενο του κυτίου ἡ κιβωτίου ή δοχείου ή άλλου µέσου συσκευασίας να εκφεύγει. (2) Κάθε µέσο συσκευασίας, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας, που περιέχει ουσία που πωλείται ἡ διατίθεται στα ευρύ κοινό και επισημαίνεται σύµφωνα µε τους παρόντες Κανονισμούς ως «πολύ τοξική», «τοξική» ἡ «διαβρωτική» πρέπει να εἶναι εφοδιασμένο µε σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά και να έχει ανάγλυφη προειδοποίηση γα Τον κδυνο. (3) Κάθε µέσο συσκευασίας, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας, που περιέχει οµσία που πωλείται ή διαήθεται στα ευρύ κοινὀ και επισημαίνεται σύμφωνα µε τους παρόντες Κανονισμούς ὡς «επιβλαβής», «εξαιρετικά εὔφλεκτη» ἡ «πολύ εύφλεκτη» πρέπει να φέρει ανάγλυφη προειδοποίηση ία τον κίνδυνο. Επησήμανση. Παράρτημα ἢ. Παράρτημα {, Παράρτημα ΙΙ. Παράρτημα Ἱ. Παράρτημα ΙΝ. Παράρτημα Ι. 1824 (4) Είναι στη διακριτική ευχέρεια του Υπουργού να απαιτήσει όπως καθορισμένα µέσα συσκευασίας επικνδυνων ουσιών κλείνονται αρχικά µε σφραγίδα, κατά τρόπο ὥστε η σφραγίδα να καταστρέφεται ανεπανόρθωτα µε το πρώτο ἀνοιγμα. 8.-(1) Καμία επικίνδυνη ουσία ὅεν διατίθεται στην αγαρά, εκτός εάν η επισήμανση της συσκευασίας της φέρει ευανάγνωστα και ανεξίτηλα Τις ακόλουθες ενδείξεις: (α) το όνομα της ομωσίας, το οποίο Περιλαμβάνεται στις ονομασίες που αναφέρονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού Ει/1272/2008: Νοείται ότι, αν ῃ επικίνδυνη οὐσία δεν αναγράφετα! στο Μέρος 3 του παραρτήµατας ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008 πρέπει να χρησιμαποιείται για. αυτή ὄνομα που δίδεται, σύμφωνα µε διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία’ (β) το όνομα, την πλήρη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου στη Δημοκρατία ή σε κράτος µέλος του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά της ουσίας, εἰτε αυτός εἶναι εἰσαγωγέας, εἶτε τιαρασκευαστής, εἴτε διανομέας: () τα σύμβολα κινδύνου για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί και ένδειξη τω κινδύνων που παρουσιάζει η χρήση της ουσίας, σύµφωνα µε τις διατάξεις των παραγράφων {2) και (3): (δ) τις τυποποιηµένες φράσεις, µε τις οποίες υποδηλώνοντα! οι Ιδιαίτερο! κνδυνοι τους οποίους συνεπάγετα! η χρήση της ουσίας (φράσεις Π), σύμφωνα µε τις διατάξεις της παραγράφου (4): (ε) τις τυπαποιηµένες φράσεις για τς οδηγίες ασφαλούς χρήσεως της επικίνδυνης ουσίας (φράσεις 8), σύμφωνα µε τις ὀιατάξεις της παραγράφου (5)’ (στ) το χαρακτηριστικό αριθμό ΕΚ. (2) (α) Τα σύμβολα και οἱ ενδείξεις κινδύνου που αναφέρονται στην υποπαράγραφο () της παραγράφου (1) πρέπει να συμφωνούν µε αυτά που αναγράφονται στα Παράρτημα ΙΙ. (β) Τα σύμβολα πρέπει να εἶναι μαύρου χρώματος πάνω σε πορτοκαλοκίτρινο υπόβαθρο. () Τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου που αναφέροντα( στην υποπαράγραφο (ἡ) της παραγράφου (1) πρέπει να χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία του Μέρους ὁ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008. Για τις επικίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Νἱ που κανονισµού ΕΙ/1272/2008, τα σύμβολα και οι ενδείξεις κινδύνου αποδίδονται σύμφωνα µε τις γενικές αρχές του Παραρτήµατος |. (3) Όταν σε µια ουσία αποδίδονται περισσότερα απὀ ένα σύμβολα τότε () η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Τ καθιστά προαιρετικά Τα σύμβολα Χ και 6, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στο Παράρτημα Ν του κανονισµού ΕΙΚ/12/2/2008, (η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ο καθιστά προαιρετικό το σύμβολο Χ (19 η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ε καθιστά προαιρετικά τα σύμβολα Γ καιο. (4){α) Το περιεχόµενο των φράσεων που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (δ) της παραγράφου (1), πρέπει να συμφωνεί µε τις ενδείξεις του Παραρτήµατος Π. (β) Οι φράσεις Β που πρέπει να χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία αναφέρονται στο. Μέρος 3 του παραρτήματος ΨΙ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008. (/) Στην περίπτωση που η επικίνδυνη ουσία ὅεν αναγράφεται στο Μέρος ὃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008, οἱ φράσεις Β που πρέπει να χρησιμοποιούνται, ορίζονται σύµφωνα µε τις γενικές αρχές του Παραρτήµατος |. (δ)(α) Το περιεχόµενο των φράσεων που αναφέρονται στην υποπαράγραφο {ε) τῆς παραγράφου (1), πρέπει να συμφωνεί µε τις ενδείξεις του Παραρτήματος ΙΝ. (β) Οἱ φράσεις 3 που πρέπει να χρησιμοποιούνται ἵια κάθε ουσία εἶναι αυτές που περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν! του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008. (Ψ). Σε περίπτωση που η επικίνδυνη ουσία δεν περιλαμβάνεται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΜΙ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008, οἱ φράσες Ὁ που πρέπει να χρησιμοποιούνται ορίζονται σύµφωνα µε τις γενικές αρχές του Παραρτήµατος | Εφαρµογή των όρων επισήµανσης. Πίνακας |. Παράρτημα |. «Παράρτημα |. 1895 (6) Δεν απαπείται αναγραφή των τυποποιηµένων, φράσεων δὲ και Ὦ, ταν η χωρητικότητα της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 πῃ!, για τίς ακόλουθες ουσίες; (8). :. | ερεθιστκές: (πολύ ἐὐφλέκτες' () οξειδωτικές’ και (ὅ) επηβλαβείς ουσίες του ἴδιου ὀγκου που δεν πωλούνται λιανικά στα ευρύ κοινό. (7) Οἱ ενδείξεις ως «μη τοξικό», «αβλαβές» ἡ άλλες παρόμοιες ενδείξεις δεν πρέπει να περιέχονται σε πινακίδα ἡ ετικέτα επικολληµένη σε κυπο ἡ κιβώπο ἡ δοχείο ἡ άλλο µέσο συσκευασίας που περιέχει οποιαδήποτε επικίνδυνη ουσία ἡ σε οποιαδήποτε έγγραφο που το συνοδεύει. 9.-(1) Όταν οι ενδείξεις που απαιτούνται σύµφωνα µε τον Κανονισμό 8 αναγράφονται στην ετικέτα, η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται σταθερά σε µία ἡ περισσότερες πλευρές της συσκευασίας έτσι ώστε οι ενδείξεις αυτές να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια, όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανανικά και να πληρούνται οι διατάξεις των παραγράφων (2) και (3), (2) Οἱ διαστάσεις της ετικέτας που προβλέπεται στην παράγραφο (1) πρέπει να είναι εκείνες που καθορίζονται στον Πίνακα Ι. Κάθε σύμβολο πρέπει να καταλαμβάνει το ένα δέκατο τουλάχιστον της επιφάνειας της ετικέτας, χωρίς ὡωστόσο να εἶναι μικρότερο του Ί σπι. Η ετικέτα πρέπει να προσκολλάται µε ὅλη την επιφάνειά της στη συσκευασία που περιέχει απευθείας την ουσία. (3) Οἱ ετικέτες µε τις διαστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (2), προορίδονται αποκλειστικά για την αναγραφή των στοιχείων που απαιπούτνα απὀ τους παρόντες Κανονισμούς και, ενδεχομένως, για τις συμπληρωματικές ενδείξεις υγιεινής ἡ ασφάλειας, (4) Όταν η συσκευασία φἑρει, µε εμφανή τρόπο, τις απαπούήµενες ενδείξεις όπως καθορίζονται στις παραγράφους (1), (2) και (3), δεν απαιτείτα! ετικέτα. (5) Το Χρώμα και η µορφή της επκέτας ή, στην περίπτωση της παραγράφου (3) της συσκευασίας, πρέπει να εἶναι τέτοια, ὥστε το σύμβολο” κινδύνου και το υπόβαθρό του να διακρίνονται εὔκολα, (6) Οι απαιτούμενες, σύμφωνα µε τις διατάξεις του Κανονισμού 8, πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα Πρέττει να ξεχωρίζουν σαφώς απὀ το υπόβαθρο και να έχουν επαρκές μέγεθος και απόσταση, ώστε να είναι ευανάγνωστες. Οἱ ειδικές διατάξεις του αφορούν την παρουσίαση και το μέγεθος αυτών των πληροφοριών καθορίζονται στο Παράρτημα |. (7) Η διάθεση των επικίνδυνων ουσιών στην αγορά επηρέπεται µόνο εφόσον η επισήµανσή τους εἶναι διατυπιωµένη και στην Ελληνική γλὠσσα: Νοείται ότπ, γα συσκευασίες επικίνδυνων ουσιών κα μµειγµάτων, χωρηπκότητας μικρότερης των δυόμισι Αρων, οἱ οποίες προορίζονται για χρήση σε χημικά, κλινικά, µικροβιολογικά, εκπαιδευτικά, ερευνητικά ή φαρμακευτικά εργαστήρια, η επισήμανση μπορείὶ να είναι διατυτπωμένη µόνο στην Αγγλική γλώσσα. (8). Στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει µία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, οἱ απαπήσεις των παρόντων Κανονισμών ὡς προς ΤΗΝ επισήμανση θεωρείται ὅτι πληρούνται αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη µε τους διεθνεΐς κανονισμούς για τη µεταφορά επικίνδυνων ουσιών και αν η εσωτερική συσκευασία ἡ συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνη µε τους παρόντες Κανονισμούς. (Θγ(α) Στην περίπιωση μίας και µόνης συσκευασίας, οι απαπήσεις των παρόντων Κανονισμών ως προς την επισήμανση θεωρείται ότι πληρούνται αν η συσκευασία αυτή φέρει ετησήµανση σύμφωνη προς τους διεθνείς κανονισμούς για τη µεταφορά επικἰνδυνων ουσιών καθώς και προς τις υποπαραγράφους (α), (β), (5) καὶ (5) της παραγράφου (1) και της παραγράφου (3) του Κανονισμού 8. (β) Στην περίπτωση µίας και µόνης συσκευασίας, : αἱ απαιτήσεις των παρόντων ΚΚανονισμών ὡς προς την επισήµανση θεωρείται ότι πληρούνται σε ορισμένες περπιτώσεις αναφορικά µε ορισμένους τύπους συσκευασίας, όπως. οι κιητὲς φιάλες αερίου, σύµφωνα µε τις ειδικὲς προδιαγραφές του: Παραρτήμάτόςη |: Εέαιρέσεις από τους όρους επισήµανσης και συσκευασίας. Περιορισμάς στη διαφήμιση. Βήτρα ελεύθερης κυκλαφορίας, Ρήτρα διασφάλισης. Πεδίο εφαρµογής, όσον αφαρά τον προσδιορισμό των επικίνδυνων ιδιοτήτων των μεψμάτων. Παράρτημα Χ. Παράρτημα ΥΙ. 4 σου 188 Ἄθρτας 416) Πού 2004. 185968 10.-(1). Οἱ Κανονισμοί 7, 8 και 9 δεν ισχύουν ἵνα τις διατάξεις που αφορούν τα πυρομαχικά και τα εκρηκτικά που διατίθενται στην αγορά και πραορίζονται Υια πυροτεχνήματα ή για την πρόκληση εντυπωσιακών αποτελεσμάτων για ψυχαγωγικούς σκοπούς µε ἐκρηξη ή για πυροτεχνικούς σκοπούς, (2) Ο Υπουργός µπορεί να επιτρέψει όπως η επισήμ ανση που απαιτείται µε βάση τον Κανονισμό 8, γίνεται µε οποιοδήποτε ἀλλο κ ατάλληλο τρὀπο, σε περππώσεις συσκευασιών που, λόγω των περιορισμένων Τους δ ιασιάσεων ή για άλλο λόγο, δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνη προς τς παρα γράφους (1), (2), (3) και (4) του Κανονισμού 8. (3) Κατά παρέκκλιση από τους Κανονισμούς 8 και 9, ο Υπουργός μπορεί να επιτρέψει όπως οἱ συσκευασίες των επικἰνδυνων ουσιών, που δεν είναι εκρηκτικές ή πολή τοξικές ή τοξικές, δεν επισημαίνονται ἡ επισημαίνονται κατ’ ἆλ λο τρόπο, αν περιέχουν ποσότητες τόσο μικρές ώστε να µην υπάρχει κίνδυνος για τα π ρόσωπα που χειρίζοντα! Τις ουσίες αυτές ή για Τρία πρόσωπα. (Φ)(α) Κατά παρέκκλιση απὀ τους Κανονισμούς 8 κ αι 9, ο Υπουργός µπορεί να επ]τρέψει όπως οι συσκευασίες των εκρηκτικών, πολύ τοξικών ἡ τοξικών ουσιών επισηµαϊνονται κατ’ ἀλλο κατάλληλο τρόπο, όταν οι περιορισμένες Τους διαστάσεις ὄεν επηρέπουν την επισήμανση που προβλέπουν οἱ παρόντες Κανο νισμοί και εφόσον ὅεν υπάρχε! κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζοντα: τις ουσίες αυτές ἡ για τρίτα πρόσωπα. (β) Ἡ παρέκκλιση της παραγράφου (Ἴ)(α) δεν επαρέπει τη χρήση συμβόλων ή ενδείξεων κινδύνου ἡ φράσεων π ή 5 διαφορε τικών απὀ αυτές που καθαρίζονται στους παρόντες Κανονισμούς. 14. Απογορεύεται κάθε διαφήμιση ουσίας που υπάγεται σε µια ή περισσότερες από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2 ) του ἄρθρου 2 του Νόμου, αν δεν γίνεῖαι σαφής αναφαρά σε ποια ή ποιες απὀ ης συγκεκριμένες αυτὲς κατηγορίες εμπίπτει η ουσία. 12. Η απαγόρευση, ο περιορισμός ή η παρεμπό διση της διάθεσης στην αγορά ουσιών, για λόγους σχετιζόµενους µε την κοινοποίηση, ταξ ινόμηση, συσκευασία ή επισήμανση δεν επιτρέπεται, εφόσον οι ουσίες αυτές πληρούν τις απατήσεις που καθορίζονται στους παρόντες Κανονισμούς. 13, Στην περίπτωση που ο Υπουργός έχει εύλογη αἰτία να πιατεύει ότι ουσία, η σττοία θεωρήθηκε αρχικά ότι ικανοποιεί τις απαιτήσ εις των παρόντων Κανονισμὼν, συνιστά Κίνδιινο για τον άνθρωπο ἡ το περιβάλλον ε πειδή η ταξινόμηση, Π συσκευασία και ή η επισἠµανσή της δεν εἶναι πλέον κατάλληλη, µπορεί προσωρινά να την ταξινοµήσει εκ νέου ἡ, αν κρίνει αναγκαίο, να απαγορεύσει τη διά θεση στην αγορά της ουσίας αυτής ἡ να επαρέψει τη διάθεσή της στην αγορά υπό ειδικούς όρους. ΜΕΡΟΣ 8 - ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ ΜΕΙΠΜΑΤΑ 14.4) Το παρόν Μέρος εφαρµόζεται σε µείγµατα, τα οποἵα: (α) περιέχουν τουλάχιστον µία επικίνδυνη ουσία. καὶ (β) θεωρούνται επικίνδυνα, κατά την έν νοια των Κανονισμών 17, 18 ή 15. (2) Οἱ ειδικές διατάξεις που περιλαμβάνονται (α) στον Κανονισμό 21 και καθορίζονται στο Π αράρτημα Χ, και (β) στον Κανονισμό 22 και καθορίζονται στο Παρ άρτημα ΝΙ, εφαρμόζονται και στα µη επικίνδυνα, κατά τ ην έννοια τῶν Κανονισμών 17, 18 και 18, µείγματα, Τα οποία µπορούν να περικλείουν ειδικούς κινδύνους, (3) Το παρόν Μέρας, που αφορά την ταξινόμηση , τη συσκευασία καὶ Την επισήμανση, εφαρµόζεται και στα φυτοπροστατεωηκά προϊόντ α, χωρίς επηρεασµό Των διατάξεων τών περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1999 και 2 004 και των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτών. . ο -υ--- ο ο. ὡ σας ἁλλωε εἰς τελη Αξιολόγηση κνδύνων μειγμάτων. Πίνακας ἡ. Παράρτημα Ν. Παράρτημα Ν. Παράρτημα ν]. Γενικὲς αρχές ταξινὀμησής και επισήµανσης. Παράρτημα |, Μέρας Ἰ. Αξιολόγηση των κιδύνων απὀ φυσικοχημικὲς ιδιότητες. Παράρτημα ἰ. 1831 18.-(1) Η αξιολόγηση των κινδύνων εγός µείγµατος βασίζεται στον προσδιορισμό των (α) φυσικοχημικών ιδιοτήτων: (8) Ιδιοτήτων που επιδρούν στην υγεία΄ (0 περιβαλλοντικών ιδιοτήτων, (2) Οἱ Ιδιότητες του αναφέρονται στην παράγραφο (1) αξιολογούντα ι, βάσει Των Κανονισμών 12, 18 και 1Ρ. (3) Όταν διεξάγονται εργαστηριακές δοκιμές, αυτές πρέπει να εκτελούντα ι στο μείγμα, µε τῃ µορφή που αυτό διαήθεται στην αγορά. (4) Ὅταν ο προσδιορισμός των επικΝδυνων ιδιοτήτων διεξάγεται σύμφωνα µε τους Κανονισμούς 17, 18 και 19, όλες οἱ επικίνδυνες ουσίες και ιδιαίτε ρα εκείνες που (α) περιλαμβάνονται στο Μέρος ἃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008, και (β) ταξινομούνται κα επισημαίνονται προσωρινά α πὀ τον υπεύθυνο της διάθεσης στην αγορά σύμφωνα µε τον Κανονισμό 6, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, σύμφωνα µε τις λεπτ ομέρειες που καθορίζονται στη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. (6) Για τα µείγµατα που υπάγονται στους παρόντες Κανονισμ ούς, οἱ επικίνδυνες ουσίες που αναφέρονταί στην παράγραφο (4), οἱ οποίες ταξνομαύνται ως επικίνδυνες, λόγω Των επιπτώσεών τους στην υγεία ή το περιβάλλον, εἶτε απαντών ται ως τιροσµείξεις εἰς ως πρόσθετα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν η συγκέντρωση τους εἶναι ἴση ἡ µεγαλύτερη από εκείνη που ορίζεται στον Πίνακα ΙΙ, εκτ ός αν καθορίζονται Χαμηλότερες ἨἩμές συγκέντρωσης (α) στο Μέρος 3 του παρἀρτήµατος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008, ή (β) στο Μέρος Β του Παραρτήµατος ΨΙ/, ή (/) στο Μέρος Β του Παραρτήματος Ν, νοουμ ένου ὁτι δεν προβλέτεται διαφορετικά στο Παράρτημα Ν|. 18.-(1). Β ταξνόµηση των επικίνδυνων µειγµάτων, ανά λογα µε το βαθμό και την εἰδική φύση των κκδύνων, βασίζεται στους ορισμούς τω ν κατηγοριών κινδύνου, που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 2 του Νόμου. (2) Οι γενικές αρχές ταξινόμησης και επισήµανσης των µειγμάτων εφαρμόζονται σύμφωνα µε τα κρπήρια του Μέρους Ἰ του Παραρ τήµατος |, εκτός από την περίπτωση εφαρµογής άλλων κριηρίων, που προβλέ πονται στους Κανονισμούς 17, 18, 19 ή 21 και στα αντίστοιχα Παραρτήματα. ᾽ 17.«(1) Τηρουμένων τών διατάξεων της παραγράφου (2) , οι κίνδυνοι που απορρέουν απὀ τις φυσικοχημικές 1δίότητες ενός µείγµατος, αξιολο γούνται µε τον προσδιορισμό, σύμφωνα µε τις μεθόδους του κανονισμού ΕΙΚΙ440/2008, των φυσικοχημικών Ιδιοτήτων του µείγµατος, που εἶναι αναγκαίες για την ενδεδειγµένη ταξινόμη ση και επισήμανση, σύμφωνα µε τα κριτήρια του Παραρτήµατος Ι, (2) Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της πιαραγράφο υ (1), ο προσδιορισμός των εκρηκτικών, οξειδωτικών, εξαιρετικά εὐφλεκτων, πολύ εύφ λεκτων, ἡ εὔφλεκτων ιδιοτήτων ενός µείγµατος δεν είναι απαραίτητος, σε περίπτωση που (α) κανένα από τα συστατικἁ Του ὕεν παρουσιάζει τι ς ιδιότητες αυτές και, µε βάση. τις πληροφορίες που διαθέτει ο κατασκευαστής, το μείγμα εἶναι :αἹήθανο να παρουσιάζει τους κινδύνους αυτούς, | (β). ᾿Ἱροποποιεπαι η σύνθεση ενός µείγµατος γνωστής σύνθεσης κ αι προκύπτει], από επιστηµονικά στοιχεία, ότι νέα αξιολόγηση Των κι νδύνων ὅεν Όα οδηγήσει! σε µεταβολή της ταξνόµησης, Ποράρτηµα ΜΗ, Μέρος Β. Παράρτημα ΝΊΙ, Μέρος Α. Παράρτημα |. Αξιολόγηση των κινδύνων ῄα την υγεία. Παράρτημα ΝΗ. Παράρτημα Ι. 30(4 του 1995 1415(1) του 2000 135{8 του 2008. πε µέθοδο.της ᾿ὑποπαραγράφου (β)΄της παραγράφο υ: (1). αξιολογούνται σὔμφωνα, µε. τη: «μέθοδο πο περιγράφετάεστην υποτιαράγραφα (α) της παραγράφου (Έ. "κ ο πετ ΤΕ ΤΗΕ η 18598 () τα µείϊγµατα διατίθενται στην αγορά µε Τη µορφή αερολύµατος, εφόσον πληρούνται οἱ διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1995 και 2004 και των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτών. (3) Σε περιπτώσεις, κατά ης οποίες οι μέθ οδοι του κανονισμού ΕΙΚ/440/2008 δεν εἶ ναι οἱ ενδεδειγµένες, αναφέρονται εναλλακτικές μέθο δοι υπολογισμού. στο Μέρος Β του Παραρτήµατος ΝΙΙ. (4) Στο Μέρος Α του Παραρτήματος ΝΙ! προβλέπο νται ορισμένες εξαιρέσεις απὀ την εφαρµογή των μεθόδων του κανονισμού ΕΚ/440/2008. (6) Οἱ κίνδυνοι που απορρέουν απὀ τις φυσικοχ ηµικές Ιδιότητες ενός µείγματος που εµπήπτει στις διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1995 και 2004, αξιολογούνται µε προσδιορισμό των φυσικοχημ ικών ιδιοτήτων τουμείγµατας, που εἶναι αναγκαϊες για την ενδεδειγµένη ταξινόμηση, σύμ φωνα µε τα κρπήρια του Παραρτήματας .. (6). Οἱ Ιδιότητες που αναφέρονται στην π αράγραφο (5), προαδιορίζονται µε τς μεθόδους που περιράφοντα στον κανονισ μό ΕΙΚΙ440/2008, εκτός αν άλλες, διεθνὼς αναγνωρισμένες, μέθοδοι εἶναι αποδεκτές, βάσει των διατάξεων των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1995 και 2004 κα ι των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμ ει αυτών. 18.-(1) Οἱ κίνδυνοι για την υγεία, που προέ ρχονται από μείγμα αξιολογούνται µε µια ἡ περισσότερες από τις ακόλουθες διαδικασίες: (α) µε συμβατική μέθοδο, όπως περιγ ράφεται στο Παράρτημα ΝΊΙ, (6) µε προσδιορισμό των ταξικολογι κών ιδιοτήτων του µείγµατος, που εἶναι απαραίτητες για την προσήκουσα ταξινόμη ση, σύμφώνα µε τα κριτήρια του Παραρτήµατος Ι, οι οποίες προσδιορίζονται σύµφωνα µε τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό ΕΚ/440/20 08, εκτός αν, προκειµένου περὶ φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλ ες, διεθνώς αναγνωρισμένες, μέθοδο ι εἶναι αποδεκτές, σύµφωνα µε ης διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1993 και 2004 και των κανον ισμών που εκδίδονται δυνάµει αυτού. π (2) Χωρῖς επηρεασμό των διατάξεων των πε ρί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1994 και 2004 Καὶ των Κανονισμών που εκδίδοντ αι δυνάµει αυτού, µόνο όταν ο υπεύθυνας για τη διάθεση του µείγµατος στην αγορά απο δεικνύει επιστημονικά ότι οἱ τοξικολογικές ἰδιότητες του µείγµατος δεν εἶναι δυνατό ν α προσδιοριστούν σωστά µε τη μέθοδο τη ς υποπαραγράφου (α) της παραγράφου (1) ή βάσει υπαρχόντων αποτελεσμάτων δοκιμών στα ζώα, επιτρέπεται να χρησιμοποιού νται οἱ μέθοδοι της υποπαραγράφου (β) της παραγράφου (1), εφόσον δικαιολογούνται ή ρητά εππρέπονται στους περί Ζώω ν (Επιστημονικά Πειράματα) Νόμους του 1995 ἑως 2 008. (3) Όταν τοξικολογική Ιδιότητα προσδιορίζεται , µε βάση τή μέθοδο της υποπαραγράφου (β). της παραγράφου (1) σχεπκά µ ε Τη λήψη νέων δεδοµένων, οἱ δ οκιμές πραγματοποιούνται σύµφωνα µε τις αρχέ ς της Ὀρθής Εργαστηριακής Πρακτικής παυ προβλέπονται στο Μέρος Γ των παρόντων ΚΚανονισμών και µε τις διατάξεις των περί Ζ ώων (Επιστημονικά Πειράµατα) Νόμων του 1995 ἑως-2005 και των Κανονιομών που εκδίδο νται δυνάμει αυτών. (Δ)(α) Τηρουµένων των διατάξεων των π αραγράφων (5), (8) και (7), αν τοξικολογι κή Ιδιότητα έχει προσδιοριστεί καὶ µε τις δύ ο μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται σ τις υποπαραγράφους (α) και (8) της παραγράφο υ (1), για Την ταξινόμηση του µείγματος χρησιμοποιούνται τα απατελέσµατα της μεθ όδου Της υποπαραγράφου (β), εκτός από τ ην περίπτωση τῶν Καρκινογόνων, μεταλλ αξιογόνων και τοξικών για Την αναπα ραγωγή επιδράσεων, απότε εφαρµόζεται µόνο η μέθο δος που περιγράφεται! στην υποπαράγραφο (α) της παραγράφου (1). (8) Ὁποιεσδήποτε τοξικολογικές Ιδιότητες του μείγματος που ὅεν αξιολογούνται με τη Παράρτημα |. Πίνακας {. Αξιολόγηση των κιδθύνων για το περιβάλλον, Παράρτημα ν. Παράρτημα |. 1898 (6) Όταν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις, από επιδηµιολ ογικές μελέτες, απόὀ επιστημονικά θεµελιωμένες μελέτες περιστατικών. όπως ορίζεται στο Παράρτημα | ἡ απὀ στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες, όπως ΤΗΝ αξιολόγηση δεδοµένων απόὀ κέντρα δηλητηριάσεων ή απὀ την ανάλυση επαγγελματικών ασθ ενειών, ὅτι οἱ τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκεῖες που π ροκύπτουν απὀ την εφαρµογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο (1), Το μ είγμα ταξιοµεία! ανάλογα µε τς επιδράσεις του στον άνθρωπο. (6) Όταν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ὅτι, λόγω παραγόντων όπως η επαύξηση της τοξικότητας, η συμβατική αξιολόγηση Θα υποτιμούσε τον Τοξικολ ογικὸ κἰνουνο, οἱ παράγοντες αυτοί πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξ ινόμηση του µείγµματος. (7) Όταν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ὁ, λόγω παραγόντων, όπως ο ανταγωνισμός, η συμβατική αξιολόγηση θα υπερτημούσε τον τοξικολογικό κἰνδυνο, Οἱ παράγοντες αυτοίἱ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξνόµηση του µείγµατος. (8)(α) Για τα µείγματα γνωστής σύνθεσης, τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα µε Την υποπαράγραφο (β) της παραγράφου (1). εκτός απὀ τα µείγματα που εµτήπτουν στις διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 199 3 και 2004 και των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτών, πρέπει να διενεργείται νέ α αξιολόγηση Του καδύνου για Την υγεία, µετις µεθόδοὺύς των υποπαραγράφων (α) ή (β) της παραγράφου (1) όταν ϐ) παρασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα µε Τον Πίνακα ΙΙ, την αρχική συγκέντρωση, εκφρασµένη σε κατά βάρος ἡ κατ ό γκο αναλογία, ενός ἡ περισσοτέρων επικινδύνων για την υγεία συστατικών, ἡ (Φ) . παρασκευαστής μεταβάλλει Τη σύνθεση αντικαθιστώντας ἡ προαθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδ υνα ή µη, κατά την έννοια του άρθρου 2του Νόμου, (β) Ἡ νέα αξιολόγηση διενεργείται εφόσον ὄεν υπάρ χει επιστημονική αιπολόγηση, βάσει της οποίας µπορεί να θεωρηθεί ότι τοχόν επαναξιο λόγηση Του κινδύνου δεν Θα οδηγήσει σε µεταβολή της ταξινόμησης. 19.-() Οἱ κίνδυνοι ενός µείγµατος για το περιβάλλον αξιολογούνται σύµφωνα με µια ή περισσότερες απὀ τις ακόλουθες διαδικασίες: (α) µε συμβατική μέθοδο υπολογισμού, ὁπως πε ριγράφεται στο Παράρτημα Ν, (8) µε προσδιορισμό των επηκἰνδυνων Ιδιοτ ήτων του. µείϊμµατος για το περιβάλλον, οι οποίες εἶναι αναγκαίες για την προσ ήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα µε τα κριτήρια του Παραρτήµατος {: ΄ Νοείται ότι, οἱ ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται µε τι ς μεθόδους του κανονισμού ἘΚ/440/2008, εκτὸς αν πρόκεπαι για φυτοπροστατευτικά πραϊόντα, για τα οποία ἄλλες διεθνώς αναγνωρισ μένες μέθοδοι εἶναι αποδεκτές, σύμφωνα µε τις διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 19983 και 2004 καὶ των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτών. (9) Χωρίς επηρεασµό των ὁνατάξεων των περί Γεωργικώ ν Φαρμάκων Νόμων του/1999 και 2004 και των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτών, και αναφορικά µε τις δοκιµές, οι όροι για Την εφαρµογή των μεθόδων δοκιμής εἶναι εκείνοι που περιγράφοντα! στον περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμο. (3) Όταν η τοξικολογική Ιδιότητα προσδιορίζεται µε μια απὀ Ὡς μεθόδους της υποπαραγράφου (β) της παραγράφου (1) για τη λήψη νέων δεδοµένων, οἱ δοκιμές πραγματοποιούνται σύμφωνα µε τις αρχές της Ορθής Ερ γαστηριακής Πρακτικής που πραβλέπονται σΊο Μέρος Γ των παρόντων Κανονισμών και µε Ἱς διατάξεις των περί ζώων (Επιστημονικά Πειράματα) Νόμων του 1995 έως 2005. (4) Όταν οι κίνδυνοι για το περιβάλλον διαπιστώνονται και µε-τις δύο διαδικασίες Ἱτου Ὅμαναφέρονταιστην παράγραφο (1), για. την.,ταξινόμηση τού μείγµατος χρησιµοποιούντ αι Τε. αποτελέσματα. ποῦ:.λαμβάνονται: µε’ Ἔς:: μεθόδους οκ πιαράγράφου (1). το ὃν οσον τν ὃν ορ ὔη ὃ σλ εἷη της υποπαραγράφρα.. (β). "της . μξή ᾿ Πίνακας !Η. Υποχρεώσεις και καθήκοντα Ὑπουργού. Παράρτημα ΙΧ, Μέρος Α. Συσκευασία. Παράρτημα Χ. ο... 1840 (5) Για τα µείγµατα γνωστής σύνθεσης τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα µε τη μέθοδο της υποπαραγράφου (β) της παραγράφου (1), εξαιρουμένων των µενμότων που εµπίππουν στις διατάξεις των περί Γεωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1993 και 2004 καὶ των Κανονισμών που εκδίδονται δυνάµει αυτών, πραγµατοποιεία!ι νέα αξιολόγηση του κνδύνου για το περιβάλλον, σύμφωνα µε τη μέθοδο των υποπαραγράφων (α) ἡ (β) της παραγράφου (1), όταν (α) ο Παρασκευαστής μεταβάλλει την αρχική περιεκτικότητα, εκφρασμµένη σε κατά βάρος ἡ κατ' όγκο αναλογία, ενός ή περισσοτέρων επικινδύνων για την υγεία συστατικών, σύµφωνα µε τον Πίνακα 1; (8) ο. παρασκευαστής µεταβάλλει τη σύνθεση, αντικαθιστώντας ἡ προσθέτοντας ένα ἡ περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή µη, κατά την ἐννοια του άρθρου 2 Του Νόμου. (6) Η νὲα αξιολόγηση διενεργείται εφόσον ὅεν υπάρχει ἔγκυρη επιστημονική αιπολόγηση, βάσει της οποίας µπορεῖ να θεωρηθεί ὅτι τυχόν επαναξιολόγηση του κιυδύνου ὅεν θα οδηγήσει σε µεταβολή της ταξινόμησης. 20.-(1) Ο Υπουργός λαμβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε τα µείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής των παρόντων Κανονισμών να διαήθεντα! στην αγορά µόνο εφόσον πληρούνται οι διατάξεις των παρόντων κανονισμών, (2) Για να διασφαλισθεί η συμμόρφωση µε τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών, ο Υπουργός µπορεί να ζητά πληροφορίες, ὡς προς πῃ σύνθεση του µείγµατος καθώὼς καὶ κάθε άλλη χρήσιµη πληροφορία απὀ κάθε πρόσωπο υπεύθυνο γα τη διάθεση στην αγορά του μείγµατος. (3) Ο Υπουργός λαμβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα γία να διασφσλίζεται ότι Οἱ υπεύθυνοι για τη διάθεση των µειγμάτων στην αγορά θέτουν στη διάθεσή του (α) τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση καὶ Την επισήμανση του µείγµατος: και (8) οποιαδήποτε πληραφορία σχετικά µε τις υποχρεώσεις συσκευασίας, σύµφωνα µε τον Κανονισμό 21, περιλαμβανομένου του πηστοποιητικού δοκιμής που εκδίδεται σύµφωνα µε το Μέρος Α του Παραρτήµατος ΙΧ. 21.-(Ί) Ο Υπουργός λαμβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε (α) τα µείγµατα, περιλαμβανομένων των µεγµάτων που καλύπτονται από το Παράρτημα Χ, διατίθενται στην αγορά µόνο αν τηρούνται ο) ακόλουθες προὺποθέσεις: (ὐ οι συσκευασίες να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται, κατά τρόπο ὠὦστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απώλεια του περιεχοµένου, εκτός αν προβλέπονται εἰδικἁ συστήµατα ασφαλείας: (1) το Μλικό, απὀ το οποίο κατασκευάζονται η συσκευασία και τα πώματα, να µην προσβάλλεται από το Περιεχόμενο οὖτε να σχηµαήζει µε αυτό επικίνδυνες ενώσεις' (π όλα τα µέρη Της συσκευασίας καὶ των πωµάτων πρέπει να εἶναι στερεά και ανθεκτικά, ώστε να αποκλείεται Κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται, µε ασφάλεια, στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού: (ν) τα δοχεία που διαθέουν πώμα, που µπορεί να επανατοποθετηθεί, πρέπει να εἶναι αχεδιασµένα κατά τέτοιο τρόπο, ώστε η συσκευασία να µπαρεί να ανοιγοκλείνεται επανειλημμένα, Χωρίς α . “Ἱ του περιεχοµένου: πι πρλούνται στο ευρύ κὀκό δεν πρέπει να έχουν ασ σᾖοό- ο και του "Παραρτήμαιος, Χ, τά ση σἷα ο ρωσία. ή) .. Παράρτημα κ. Παράρτημα ΙΧ. Επισήµανση. Παράρτημα Ν, Μέρος Α, Μέρος Β. Παράρτημα ΝΊ, Μέρος Β, Μέρος Ε. Παράρτημα Ιἰ. Παράρτημα |. Παράρτημα ΝΗΙ. Παράρτημα Νῇ. Παράρτημα Ν. 1841 () σχήµα ή γραφικές διακοσμήσεις, που μπορούν να προσε λκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια Των παιδιών ἡ ν α παραπλανήσουν τοὺς καταναλωτές" 0) εμφάνιση ἡ ονομασία, που χρησιμοποιούνται για Ἰρόφιμα, ζωοτροφές, φαρμακευτικά προϊόντα ή καλλυντικά’ και Ύ) τα δοχεία µειγµάτων που προσφέρονται ἡ πωλούνται στο ευρύ κοινό, τα οποία καλύπτονται απὀ το Παράρτημα Χ πρέπει! (ἢ να εἶναι εφοδιασμένα µε σύστημα πωμαπομοῦ ασφαλείας για τα παιδι, το οποίο εἶναι σύμφωνο προς τς τεχνικές προδιαγραφές του Παραρτήµατος |Χ, ή/και (ἳ) να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. (2) Ἡ συσκευασία των µειγμάτων θεωρείται ότι πληρεί τις απαιήσεις των ση μείων ϐ), 3) καὶ (48 της υποπαραγράφου (α) της παραγράφου (1), όταν εἶναι σύμ φωνη με τις απαιτήσεις αιδηροδροµικής, οδικής, εσωτερικής πλωτής, βαλάσσιας ή αεροπορική ς μεταφοράς ετηκίνδυνων εμπορευμότων. 22-(1) Τα µείγµατα που καλύπτονται απὀ την παράγραφο (1) του Κανονισμού 14, διατίθεντα! στην αγορά µόνο αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληρεί ὄλες τις διατάξεις Ίου παρόντος Κανονισμού και τις εἰδικές διατάξεις των Μερ ών Α και Β του Παραρτήµατος ΝΊ. (2) Τα µείγµατα που καλύπτανται απὀ Την παράγραφο (2) του Καν ονισμού 14, ὅπως ορίζονται στα Μέρη Β και Γ του Παραρτήµατος ΥΙ, διατίθενται στην αγορά µόνο αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληρεί τους όρους των υποπαραγράφω ν (α) και (β) της παραγράφου (3) και τις εἰδικές διατάξεις των Μερών Β και Γ του Παραρτήματος ΥΙ. (3) Κάθε συσκευασία πρέπει να φἑρε τις ακόλουθες ευανάγνωστες και ανεξίτηλες ενδείξεις; (α) την εµπαρική ἡ χαρακτηριστική ονομασία του μείγματος” (8) το ὀνομα, την πλήρη διεήθυνση κα τοῦ αριθµό τ ηλεφώνου του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά του µείγματος, ο οπ οίος εἶναι εγκατεστημένος στη Δημοκρατία ἡ σε κράτος μέλος, εἶτε αυτός εἶναι ο παρασκευαστής είτε ο εισαγωγέας είτε ο διανομέας’ (ν) τη χημική ονομασία της ουσίας ή Των ουσιών που περιέ χει το μείγμα, σύμφωνα µειτις διατάξεις της παραγράφου (4): (ὅ) τα σύμβολα, στο μέτρο που προβλέπονται απὀ τους παρόντες Κανονισμούς και τις ενδείξεις Των κιδύνων που παρουσιάζε ι το μείγμα, σύμφωνα µε τις διατάξεις των Παραρτηµάτων ΙΙ και ᾗ, τα οποία εφαρμόζονται µε βάση τα αποτελέσµατα Της αξιολόγ ησης των κινδύνων, σύμφωνα µε τα Παραρτήματα ΝΙΗ, Ψ]ι και ν και τις προὔπαθέσεις των παραγράφων (5), (6), (2), (8) και (8): κα ὶ (ε) την ονοµασηκή ποσότητα (ονομαστική µάζα ή ονοµ αστικὀ ὀγκο) του περιεχοµένου, στην περίπτωση υειγµάτων που προ σφέρονται ἡ πωλούνται στο ευρύ κοινό. (4)(α) Για τα μµεϊγματα που Ἰαξινομούνται στις κατηγορίες Τ', Τ, Χα, σύμφωνα µε τον Κανονισμό Ί8, λαμβάνονται υπόψη µόνο οι ουσίες των κατηγοριών Τ ’, ἓ, Ἆπ που περιέχονται σε συγκέντρωση ίση ή µεγαλύτερη του αντίστοιχου κατώτερου ορί ου (οριακή ο τιµή Χα), η οποία καθορίζετα! για κάθε µία από αυτές στο Μέρος 3 του πα ραρτήματος γεν νντοις στου» Κανανια ζ ς.Καβορίζεται σἹ μού. ΕΚ/12{2/2006 ἡ, αν δεν (καθορίζεται. σα: αυτό, ὁ Παλ”. ερ Παράρτημα ΝΜ, Μέρος Β. Παράρτημα ΙΗ. Παράρτημα |. Παράρτημα ΝΤ. τμαΠαράρτημα | Παράρτπε Ὅ Παράριημᾶ νο ΜΗ. εν: 3 ΓἹινδύνων καὶ-ὄι συνδυασµένές φράσεις που ἀναγῤάφονται στο Πἀράρτή μα: η, θεωρούνταί Ὅτὼς µία µόνο φράση. : σσ | ον 1842 (β) Για τα µείγµατα που ταξινομούνται στην κατηγορία ϐ, αύμφώνα µε τον Κανονισμό 18, λαμβάνονται υπόψη µόνο οἱ ουσίες της κατηγορίας ϱ π ου περιέχονται σε συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλύτερη του αντίστοιχου κατώτερου ορίου (ορ ιακή Ἠμή Χὴ, η οποία καθορίζεται στο Μέρος ὃ του παραρτήματος Ν! Του κανονισμού ΕΚ/1 212/2008 ἡ, αν δεν καθορίζετα! σ᾿ αυτό, όπως καθορίζεται στο Μέρος Β του ΓΠαραρτήµατος ΝΗ. (Ψ) Στην ετικέτα πρέπει να αναγράφεται η ονομασία των ουσιών που οδήγησαν στην ταξινόμηση του µείγµατος σε µία ή περισσότερες απὀ τις ακ όλουθες κατηγορίες κινδύνου: () Καρκινογόνο, κατηγαρία 1, 2 ή 5, (ἳ Μεταλλαξιογόνο, κατηγορία 1/2 ἡ 5, (ὅῦ Τοξικό για την αναπαραγωγή, κατηγορία 1,2 ή 3, (ν) Πολύ τοξικό, τοξικό ἡ επιβλαβές λόγω µη θαν ατηφόρου δράσης μετά απὀ μῖα µόνο έκθεση, (ν) Τοξικό ή επιβλαβές µε βάση σοβαρά αποτε λέσµατα µετά από επανειλημµένη ή παρατεταμένη έκθεση, (νὺ Ευαισθητοποιητικό: Νοείται ότι, η χημική ονομασία πρέτει να αποδίδεται µε µία απὀ ης χαρακτηριστικὲς ονομασίες που περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήμαῖιος ΝΕ του κανονισμού ΕΚ/127212008 ἡ µε βάση διεθνώς αναγνωρισμένη χημική ονοματολογία αν αυτὸ δεν αναφέρει την ανήστοιχη ονομασία, (5) Στην επκέτα δεν εἶναι αναγκαίο να αν αγράφεται η ονομασία της ουσίας ἡ τιν ουσιών που οδήγησαν στην ταξνόµηση του µείγ µατος σε µία ή περισαότερες από τις ακόλουθες κατηγορϊες () Εκρηκτικό, () Οξειδωτικἀ, (πῦὃ Εξαιρετικά εύφλεκτο, (ιν) Πολύ εύφλεκτο, (ν) Εύφλεκτο, (νθ Ερεθιστκό, (νῦ Επικίνδυνο για τα περιβάλλον, εκτός αν η ουσία αναγράφεται ήδη µε βάση της παρ αγράφους (4)(α), (4)(Ρ) ἡ (4): (ε) Κατά κανόνα, τέσσερις Το πολύ χημικές ονομασίες αρκούν για να περυἡράψουν τις ουσίες που συνιστούν μείζονες Κνδύνους γα ΤΗΝ ὑγεία, βάσει των οποίων έγνε η ταξινόμηση και η επιλογή των αν ήστοιχων φράσεων κινδύν ου. (Βία) Όταν σε ἑνα μείγμα πρέπει να αποδοθο ύν περισσότερα απὀ ἑνα σύμβολα κνδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Τ, καθιστά προαιρετική την αναγραφή των. συμβόλων Ὁ και Χ, εκτός αν προβλέπετ αι διαφορετικά στο Μέρος ἃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/Ί 272/2008. (β) Όταν σε ένα μείγμα πρέπει να αποδοθούν περι σσότερα από ένα σύμβολα κινδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου ϐ, καθιστ ά προαιρετική την αναγραφή του συμβόλου Χ. ϱ) Όταν σε ένα μείγμα πρέπει να αποδοθούν περισσότερα από ένα σύμβολα κινδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Ἑ, κα θιστά προαιρετική ΤΗΝ αναγραφή των συμβόλων Ἑ και Ο. (6) Όταν σε ένα μείγμα πρέπει να αποδοθούν π ερισσότερα απὀ ἑνα σύμβολα κινδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Χπ, καθιστά προαιρετική ΤΗΝ αναγραφή του συμβόλου Χι (6)(α) Οι ενδείξεις που αφορούν τους ιδιαίτερους κ ινδύνους (φράσεις Π) πρέπει να είναι σύμφωνες µε Τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα ΗΙ και { κα να αποδίδονται µε βάση τα αποτελέσµατα της αξιο λόγησης του κιιδύνου σύμφωνα µε τα Παραρτήματα ΝΨΙΙ, 1] και Ψ. απππτ νο ον σεν τμ 1 ϱ : : Ε κεῖ για την πεβγραφή τω ϐ) καῑά Ἰεύκὸ κανόνα, ἕνα ἀνώτατο ὁριο ἐξ φράσεων Κα 1849 (ν) Όταν το μείγμα ανήκει ταυτόχρονα σε περιασότερες απὀ µί α κατηγορὶες κινδύνου, οἱ φράσεις Ε πρέπει να καλύπτουν το σύνολο των κυριοτέ ρων κινδύνων που παρουσιάζε! το μείγμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, µπαρείἰ να εἶναι απαρα ίητες περισσότερες από ἔξι φράσεις Π. (7) Οἱ τυποποιηµένες φράσεις «εξαιρεηκά εύφλεκτο» ἡ «πολύ εὔφλεκτο» δεν εἶναι απαραπητο να αναγράφονται όταν αναφέρονται σε ἑνδειξη κινδύνου χρησιμοποιούμενη κατ' εφαρµογήν της παραγράφου (3). (8) Οἱ ενδείξεις που αφορούν τς οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις 3) πρέπει να εἶναι Παράρτημα Νν. σύμφωνες µε τις ενδείξεις που περιλαμβάν ονται στο Παράρτημα ΙΝ, ης διατάξεις του Ποραρημς αμ Παραρτήµατος | και να αποδίδονται µε βάση τα αποτελέσµατα της αξιολόγησης του αράρτηµα νι κινδύνου, σύμφωνα µε τα Παραρτήματα ΝΙΙ, νΗ και ν. Παράρτημα ΜΙΙ. Παράρτημα Ν. (Θ)(α) Για σκοπούς διατύπωσης των πλέον ενδεδειγµένων οδηγιών προφυλάξεως, αρκεί το ανώτατο όριο Των ἑξι φράσεων 5, εκτός αν εἶναι απαραίτητες περισσότερες απὀ έξι φράσεις. Παράρτημα 1Ν. (β) Οι συνδυασμένες φράσεις που α ναγράφονται στο Παράρτημα ΙΝ θεωρούνται ὡς µία μόνο φράση. /) Στην περίπτωση που οι φράσεις που αναφέροντα! στις παραγράφους (8), (Θ)(α) και (8)(β) είναι πρακτικώς αδύνατο να αναγραφούν στη ν ςπηκέτα ἡ σε αυτή την ἴδια τη συσκευασία, η συσκευασία συνοδεύεται απὀ οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν Τη χρήση του µείγµατος. (10) Κατά παρέκκλιση απὀ τις διατάξεις της υποπ αραγράφου (δ) της παραγράφου (2) καὶ των παραγράφων (5), (6), (7), (8) και (9), για ορ ιαµένα µείγµατα ταδΝοµηµένα ως επικίνδυνα εἶναι δυνατό να καθορισθούν, σύµφωνα µε τα Μέρη Α ή Β του Παραρτήµατος Ν, απαλλαγὲς απὀ ορισμένες διατάξεις που αφορούν την επισήμανση γΙα την προστασία του περιβάλλοντος, στις περιπτώσεις που είναι δυν ατόν να αποδειχθεί ότι θα υπάρξει περιορισμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Παράρτημα ΝΙ, Μέρος Α, Μέρος Β. (14). Στην περίπτωση που το περιεχόµενο της συσ κευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 πηὶ, για τα ταξινομημένα ὡς πολύ εύφλεκτα, οξείδωτικά, ερ εθιστικά, εξαιρουμένων εκείνων στα οποία αποδίδεται η φράση Πά1, ή επικνδυνα για Το περιβάλλον µείγµατα, στα οπτοία αποδίδεται το σύμβολο Ν, δεν απαιτείται να αναγ ράφονται οι φράσεις πήἠή 5. (12). Στην περίπτωση που το περιεχόµενο της συσκ ευασίας δεν υπερβαίνει τα 125 πῄ, για τα παξινομηµένα ως πολύ εύφλεκτα ἡ επικίνδυ να για το περιβάλλον µείγματα, στα οποία δεν αποδίδεται το σύμβολο ΑΝ, πρέπει μεν να α ναγράφονται Οἱ φράσεις Κ αλλά δεν εἶναι αναγκαίο να αναγράφονται και οἱ φράσεις 5. (43) Χωρίς επηρεασμµό των διατάξεων των περὶ Γε ωργικών Φαρμάκων Νόμων του 1993 και 2004 και των ἱκανονισμών που εκδίδοντα ι δυνάμει αυτών, απαγορεύεται η αναγραφή, στη συσκευασία ή στην ετικέτα των µειγµάτ ων, ενδείξεων, ὅπως «μη τοξικό», «μη επιβλαβές», «μη ρυπαντικό», «οικολογικό» ἡ κ άθε άλλη ένδειξη εµφαίνουσα τον µη επικίνδυνο χαρακτήρα μείγµατος ἡ δυνάµενη να οδ ηγήσει σε ὑποῄήµηση των κινδύνων που παρουσιάζει το μείγμα. ο | Εφαρµογή των 23.-(1) Όταν οι ενδείξεις που ε πιβάλλονται από τον Κανονισμό 22 αναγράφονται σε ετικέτα, απαιτήσεων η εἨκέτα πρέτει επιοήµανσης. (6) ψα επικολλάται σταθερά σε µία ή περισ σότερες πλευρές της συσκευασίας, κατά τρόπο ώστε οἱ ενδείξεις να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια όταν η συσκευασία εἶναι τοποθετημένη σε όρθια θέση: Παράρτημα 1. (8) να έχει τις διαστάσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα Γ: καὶ πτάκσας πἩ επ τα «να περιλαμβάνει ἀποκλειότικά τις Πληροφορίες που απἀϊτούντα ι από τοις . αρόντες». Κανόνισµούς.ἴκαι, 3 γιεινής ἡ ἀσφάλειας.. .. εὐδεχομένώς,. συμπληρωματικές «ενθείξεί ς ,, ο”... Παράρτημα |. Παράρτημα |. Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επιαἡμανσαης και συσκεωασίας. Παράρτημα ΧΙ. εοπεριρρὶσµένες,; ὡστε-να-μη δικαιολογείται: φόβος ὁῃ: υπάρχει. ΚΝδυνος, για. τα.τ 18848 (2) Δεν απαπείται ετικέτα, όταν η ἴδια ἡ συσκευασία φέρει, µε εμφανή τρόπο, τς ενδείξεις που απαπούνται σάµφωνα µε την παράγραφο (0. (3) Το χρώμα και η εμφάνιση της επικέτας καὶ, στην π ερίπτωση της παραγράφου ϱ), της συσκευασίας, περέπει να είναι τέτοια ὦστε το σύμβολο κινδύνου και το υπόβαθρό του να διακρίνονται καθαρά. (4) Οι πληροφορίες που απαιτείται να υπάρχουν στην ετικέτα, σύμφωνα µε τον Κανονισμό 22, πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς απὀ Το υπόβ αθρο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις, ὥστε να εἶναι ευανάγνωστες, ὅπως καθορίζεται στο Παράρτημα |. (5) Στην περιππωση εξωτερικής συσκευασίας που Πε ριέχει µία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, οἱ απαιτήσεις των παρόντων Κ ανονισμών ως Ἱρος την επισήμανση θεωρείται ότι πληραύνται, αν (α) η εξωτερική σµσκευασία φέρει επισήμανση, σύ μφωνη µε τους διεθνείς κανονισμοὺς για τη µεταφορά ετηκἰνδυνων αγαθών: και (β) η εσωτερική συσκευασία ή οἱ εσωτερικὲς συσκε υασίες φέρουν επισήμανση, σύμφωνα µε τους παρόντες Κανονισμούς. (6) Στην περίππωση µιας και µόνης συσκευασία ς, οι απαπήσεις των παρόντων Κανονισμών ως προς την επισήμανση θεωρείται όπ πληρούν ται (α) αν η συσκευασία αυτή φέρει επισήμανση, σύμφωνα µε (ὐ τους διεθνείς κανονισμούς για τη µεταφορά επι κΝδυνων αγαθών: και (8) τις παραγράφους (3), (4), (6), (0), (8) καὶ (9) του Κανονισμού 22: Νοεῖαι ὅτι, για τα µείγμαια που ταξινομούνται σύμφωνα µε τον Κανονισμό 19, οι διατάξεις της υποπαραγράφου (6), της παραγράφου (3) του Κανονισμού 22 και των παραγράφων (5), (6), (7), (8) κα ι (98) του Κανονισμού 22, εφαρμόζονται επίσης όσον αφορά αυτή την Ιδιότητα, όταν αυτή δεν αναφέρετα! σαφώς στην ετικέτα, ή (β) εφόσον ενδείκνυται, για «εἰδικούς τύπους συσκευ ασιών, ὅπως κητές φιάλες αερίου, όταν τηρούνται οἱ ειδικές προδιαγραφές που προβλέπονται στο Παράρτημα |. 24.-(1) Οἱ Κανονισμοί 21, 22 και 23 δεν εφαρμόζονται σ τις εκρηκτικὲς ύλες που διατῄθενται στην αγορά προκειµένου να παράγουν εκρηκτικό ἡ πυρο τεχνικό αποτέλεσµα. (2) Οἱ διατάξεις των Κανονισμών 21, 25 και 23 δεν εφαρμόζονται σε ορισμένα επικίνδυνα µείγµατα κατά την έννοια των Κανονισμών 17, 18 ἡ 19 ὅπως ορίζονται στο Παράρτημα ΧΙ τα οποία, υπό την µορφή που διαήθε νται στην αγορά, δεν συνιστούν Κανένα φυσικοχημικό κίνδυνο οὖτε κίνδυνο για Την υγεία ἡ για Το περιβάλλον. (3) Τηρουµένων των διατάξεων της παραγράφου (7), ο Υπουργός µπορεί να εππβέψει όπως η επισήμανση που επιβάλλεται από τον Κανονι σμό 22 γίνεται µε άλλο τηθανό τρόπο, στην Ππερίππωση συσκευασιών περιορισμένων δι αστάσεων ἡ συσκευασιών που, γα οποιοδήποτε ἆλλο λόγο, δεν προσφέρονται Υ ἱα επισήµανση, σύμφωνα µε τς παραγράφους (1) και (2) του Κανονισμού 25. (4) Τηρουμένων των διατάξεων της παραγράφου (Φ, ο Υπουργός μπορεὶ, κατά παρέκκλιση απὀ τις διατάξεις των Κανονισμών 22 και ϱἳ να επηρέψει όπως οι συσκευασίες των επικινδύνων μειγµάτων που έχουν ταξινομηθ εί ως επιβλαβή, εξαιρετικά εύφλεκία, πολύ εύφλεκτα, εύὐφλεκτα, ερεθιστικά ἡ οξε ίδωτικά, δεν επισημµαίΐνονται ή επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οἱ ποσότητες π ου περιέχουν εἶναι τόσο τορίσψέ ρόσωπᾳ:: ποψμχειβίξρνταιταἰµείγµατα ἀὐτά ὁπώς. ια τρία πρόσωπα, 1 Πώληση εξ αποστάσεως. Εχεμύθεια όσον αφορά τις χημικές ονοµασΊες, Παράρτημα ΧΗ. Παρἀρϊηµα ΧΙΙ, Μέρος Α. Δικαιώματα του μα Ὑπουργού ὁσον.ι ντε τι αφαρά πην,ασφόλεια:... των εργαζομένων. εκαθορίζει ις- σπάπήσεις-που΄ κρίνει ανακάίες. για Τη διασφάλισηή΄της' προζτασίαςτων.ή εργαζομένων κατά τη Ἰρησὶμοποϊησή των Ἐπικῖνδύνών" μειγμάϊώό, εφόσόνὲ 1845 (5) Τηρουμένων των διαιάξεων της παραγράφου (7), ο Ὑπουργὸς µπορεί, κατά παρέκκλιση απὀ τις διατάξεις Ίων ἸΚανονισμών 22 και 23, να εππρέψει ὅπως οἱ συσκευασίες των µειγμάτων που ἐχουν ταξινομηθεί σύµφωνα µε τον Κ ανονισμό 19, δεν επισημαίνονται ἡ ετησημαίνοντα! διαφορετικά, αν οι ποσοτητες που περιέχουν εἶναι τόσο περιορισμένες ώστε να µην δικαιολογείται κίνδυνος για τα περιβάλλον . (6) Τηρουµένων των διατάξεων της παραγράφου (7), ο Υπουργός µπαρεί, κατά παρέκκλιση απὀ τις διατάξεις των Κανονισμών 22 καὶ 23, να επιρέψε ι όπως οι συσκευασίες των επηκινδύνων µειγμάτων που δεν αναφέρονται στις παραγράφους (4) ή (5), επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον αυτές εἶναι πολύ µικρές για την επισ ήμανση που προβλέπετα στους Κανανισμούς 22 και 23 και δεν υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσω πα που χειρίζονται τα µείγµατα αυτά όπως και για τρίτα πρόσωπα. (2) Στην περίπτωση που τυγχάνουν εφαρμογής ο) διατάξεις των παραγ ράφων (3), (4), (6) και (6), η χρήση συμβόλων, ενδείξεων κινδύνου, φράσεων Ἡ ἡ φράσεων ὃ διαφορεηκών απὀ αυτά που καθορίζονται στους παρόντες Κ ανονισμούς ὄεν επιτρέπετα!. 25. Κάθε διαφήμιση µείγµατος, η οποία επιτρέπει σε οπαιο δήποτε πρόσωπο να συνάψει σύµβαση αγοράς χωρίς προηγουμένως να δει την επισήμανση του πρ οϊόντος, πρέπε! να αναφέρει τον ή τους τύπους των κινδύνων που επισημαίνονται στην ετικέτα. 26.-(1) Όταν ο υπεάθυνος για τη διάθεση στην αγορά µείγµατος µπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη στην επισήμανση της χημικής ταυτότητας της ουσία ς, η οποία ταξινομείται αποκλειστικά ως (α) ερεθιστική, εκτός αωτών στις οποίες αποδίδεται η φράση Β΄ 41, ἡ ερεθιστική σε συνδυασμό µε µια ἡ περισσότερες απὀ τις άλ λες Ιδιότητες που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (6) της παραγ ράφου (4) του Κανονισμού 22: (8) επιβλαβής ή επιβλαβής σε συνδυασμό µε µία ἡ περϊσσότερες απὀ τις ιδιότητες που αναφέρονται στην υπαπαράγραφο (6) της παρ αγράφου (4) του Κανονισμού 22 και η οποία παρουσιάζει αποκλεισ τικὠς οξεία θανατηφόρο ὅράση, θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της πνευμ ατηκής του ιδιοκτησίας, είναι δυνατόν, σύµφωνα µε τις διατάξεις του Παραρτήματος Χ Ι, να του εππραπεί ατὀ τον Υπουργό να αναφέρεται στην ουσία αυτή, εἴε µε ὄνομ α το οποίο προσδιορίζει τις σημαντικότερες χημικές οµάδες είτε µε άλλα ὀνομα. (2) Η διαδικασία που αναφέρεται στις διατάξεις της π αραγράφου (1) µπορεί να μην εφαρµόζεται, εφόσον για την εν λόγω ουσία ἔχει καθορισθεί ὁριο έκθεσης. (3) Όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση µείγµατος στην αγορά επιθυμεί να επωφεληθεί απὀ τις διατάξεις πτερί εχεµυθείας της παραγράφου (1), υποβάλλει αἴτηση στον Υπουργό. (Α)(α) Ἡ αἴτηση που αναφέρεται στην παράγραφο (3) υπ οβάλλεται, σύμφωνα µε τς διατάξεις του Παραρτήµατος ΧίΙ και πρέπει να παρέχει τις π ληροφαρ[ες που απαιτούνται στο υπόδειγμα του Μέρους Α του Παραρτήματος ΧΙ. ; (β) Ἡ υποβολή της αἴτησης ὅεν θίγει Το δικαίωµα. του Ὑπουργού να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες απὀ τον υπεύθυνο για τῆ διάθεση στην αγορά του µείγµατος, αν αυτὸ κριθεί αναγκαίο για να αξιολογηθεί ή εγκυρότητ α της αἴπησης. (5) Ο Υπουργός κοινοποιεί την απὀφασή του στον αιπούντα και ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του µείγματος διαβιβάζει αν ήγραφο τῆς εν λόγω απόφασης στα κράτη µέλη, στην αγορά των οποίων επιθυµεί να διαθέσει το προϊόν, 27, Χωρίς επηρεασµό των διατάξεων των παρόντων Κα νονισμών, ο Υπουργός µπορεί να στε. ἄὐτό- δε συνεπάγεται τροποποίηση Της ταξινόμησης, τῆς αυσκευασίας: καὶ ἔης ᾿ἐπσήμάνσης τω επικἰνδυνων µειγµάτων κατά τρόπο µη προβλεπόμενο από τους παρόν τες Κανονισμούς. «τι θερης Οργανισμοί αρμόδιοι για Τῃ σωγκέντρωση Ίων σχετικών µε την υγεία πληροφοριών. Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας. Ρήτρα διασφάλισης. Εργαστήρια. Παράρτημα ΧΙΙ, Πιστοπσίηση ἄοκιμών. Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας. ον παράγραφο: (θ),, ενημερώνει αμέσως.’ σχετικά: την !Εππροπή και;τα κράτη (μέλη και εδευκρινίζειτα ἀήαπῃς:απόφασής το ῦ: : .-. ἀνρη τρ λρννος ἃ ” ροκ ο ἕνα : 1846 28.-(1) Ο Υπουργός, µε γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στη ν Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκραίίας, ορίζει τον οργανισμό ή Τους οργανισμούς ἡ τς υπηρεσίες που εἶναι επιφορτισμένοι µε τη συγκέντρωση των πληροφοριών, πε ριλαμβανομένης της χημικής σύνθεσης, για τα µείγµατα που διατίθενται στην αγορά και θεωρούν ται επιώήνόυνα, λόγω των επιπτὠσεών τους στην υγεία ἡ λόγω των φυσικοχημικών τους επιπτώσεων. (2) Ο Ὑπουργὸς λαμβάνει τα αναγκαία µέτρα ὡστε οἱ οριζό µενοι οργανισμοί να τηρούν εχεµύθεια όσον αφορά ὩἜς λαμβανόμενες πληραφορίε, οἱ αποίες μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνα για απαντήσεις σε ερωτήματα ιατρικής φύσεως, µε σκοπό τη λήψη προληπτικών ἡ θεραπευτικών µέτρων, ιδίως σε επείγουσε ς περιπτώσεις. (3) Ο Υπουργός μεριμνά ώστε οἱ πληροφορίες που αναφέρονται στι ς παραγράφους (1) και (2) να µη χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς. (4) Ο Υπουργός μεριμνά ὥστε οἱ παραγωγοί ἡ τα πρόσωπα που εἶναι υπεύθυνα γία την εμπορία μµειγµάτων να θέτουν στη διάθεση των ορ ιζομὲνων οργανισμών κάθε πληροφορία που εἶναι αναγκαία ρα την εκτέλεση του έργου για το οποίο είνα υπεύθυνοι. 29 Ἡ απαγόρευση, ο περιορισμός ἡ η παρεμπόδιση της δι άθεσης στην αγορά μειγµάτων, λόγω της ταξιόµησής τους, Της συσκειασίας τους ή ης επισἠµανσής τους, δεν επιτρέπεται, εφόσον αυτά συνάδουν µε τις διατάξεις των παρόν των Κανονισμών. αΏ, Στην περίπτωση που ο Υπουργός διαπιστώσει ότι οπο ιοδήποτε μείγμα, παρόλο που εἶναι αύµφωνο προς τις απαιτήσεις των παρόντων Κανονι σμών, ενα αποδεδειγμένα επικίνδυνο για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον, ΥΙα λόγους σ χεπικούς µε τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών, µπορεί προσωρινά να απαγορεύσει ἡ να καθαρίσει ειδικούς ὅρους για τη διάθεση στην αγορά του µείγµατας αυτού. ΜΕΡΩΣ Γ Εφαρμογή των αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής και Έλε γχος της εφαρµογής τους κατά τις δοκιμές χημικών ουσιών 31.-(1) Τα εργαστήρια που διεξάγουν δοκιμές επί χημι κών προϊόντων, σύμφωνα µε τις διατάξεις των παρόντων Κανονισμών, πρέπει να τη ρούν τις αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακηκής, ὅπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτημα κι (2) Οἱ διατάξεις της παραγράφου (1), εφαρμόζονται στης περιπτώσεις που άλλη νοµοθεσία παραπέμπει στις αρχὲς Όρθής Εργαστηριακής Πρακτικής, σε σχέση µε δοκιμές επί χημικών προϊόντων, ώστε να εκηµηθεί η α σφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο και ή το περιβάλλον. 32. Κατά την επίδοση των αποτελεσμάτων των δοκιμών, τ α εργαστήρια που αναφέρονται στον Κανανισμὸ 31 πρέπει να πιστοποιούν ὅτι Οἱ δοκιμ ές αυτές πραγµατοποιήθηκαν σύμφωνα µε τις αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής. 33.-(Ί) Η απαγόρευση, ο περιορισμός ἡ η παρεμπόδιση της διάθεσης στην αγορά χημικών προϊόντων, για λόγους που σχεήξοντα! µε την Ὀρ θή Εργαστηριακή Πρακτική. δεν εππρέπεται, εφόσον οι αρχές που ακολουθούν {α οικεία εργαστήρια εἶναι σύμφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στον Κανονισμό 51. (2) Σε περίπτωση που ο Υπουργός διαπιστώνει, βάσει εµπ εριστατωµένης αιπολογίας, ότι χημική ουσία, παρόλο που εξετάστηκε σύμφωνα µε τους Κανονισμούς 31 και 32, αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο και ή το περιβάλλον, λόγω της εφαρµογής των αρχών της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής και λόγω του ελέγ χου της εφαρµογής των αρχών αυτών στις δοκιμές επί χημικών ουσιών, µπορεί να απαγορεύσε ι προσωρινά ή να εξαρτά από ειδικές προῦποθέσεις τη διάθεση στην αγορά της εν λόγω ουσ ίας, (Α)(α) Σε περίπτωση που ο Υπουργός λαμβάνει τα..µέ τρα που αναφέρονται στην τη, - ο --ἵ--- -υ----.ι πο 17Η) του 2004. Αδικήμαϊα και ποινές, Δημασίευση παραρϊηµότων και αρχείων. Έναρξη Ἱῆς ισχύος τιιν παρόντων Κανονισμών. Κατάργηση. Επίσηµη Εφημερίδα, Παράρτημα Τρῖτο(|): 20.2.20098. 1841 (β) Για τους σκοπούς της παραγράφου 8(α), «κράτος μέλος» σηµαίνει κράτος µέλος της Ευρωποϊκής Ένωσης και περιλαµβάνει την Ελβετία Και Τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα µέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, η οποία κυρώθηκε µε τον περί της Συμφωνίας Συμμετοχής της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκραΐας ἵηῆς Λετονίας, της Δημοκραήας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας Της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκραΐος Της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο του 2004 καὶ της Τελικής Πράξης (Κωρωτικός) Νόμο του 2004. (4) Τα µέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους (2) και (3) μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ μέχρις ότου η Επιροπή λάβει τα ενδεδειγµένα µέτρα, δυνάμει του δεύτερου ή τρίτου εδαφίου της παραγράφου 2 του άρθρου ὃ της οδηγίας 2004/0/ΕΚ. ΜΕΡΟΣ Δ Αδικήματα, Ποινές καὶ Νομικές Διαδικασίες 34.-(1) Πρόσωπο το οποίο παραβαίνει ἡ παραλείπει να τηρήσει οποιαδήποτε υποχρέωση, καθήκον ή απαγόρευση που προβλέπεται στους Κανονισμούς 5, 4, 5, 6. {, δι Ὁ, 11, 12. 19, 16,17, 18, 19, 21, 22, 23, 28, 29, 31, 32 και στην παράγραφο (1) του Κανονισμού 35, εἶναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης, υπόκεπα! σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τα ογδόντα χιλιάδες ευρώ (Ε80.000) ή σε φυλάκιση για περίοδο που ὅεν υπερβαίνει τα δύο (2) χρόνια ἡ καὶ στις δύο αυτές ποινές. (2). Σε περίπτωση δεύτερης ή µεταγενέστερης καἸαδίκης, το πιο πάνω αδίκημ α τιμωρείται µε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τα ογδόντα χιλιάδες ευρώ (550.000) ἡ σε φυλάκιση για περίοδο που δεν υπερβαίνεί τα τέσσερα (4) χρόνια ἡ και στι ς δύο αυτές ποινές. 35.-(1) Τα αρχεία, οἱ κώδικες και τα έγγραφα που αναφέρονται στους π αρόντες Κανονισμούς ἡ στα Παραρτήματα των παρόντων ΙΚΚανονισμών τηρούνται! προς επιθεώρη ση στο Τµήµα Επιθεώρησης Εργασίας, του Υπουργείου Εργασίας και Κοινωνικ ών Ασφαλίσεων, (2) Ο Διευθυντής του Τµήµατος Επιθεώρησης Εργασίας οφείλει (α) να επιπρέπει σε οποιοδήποτε πρόσωπο το ζητά, Την πρόσ βαση σε οποιοδήποτε τέτοιο αρχείο, κώδικα ἡ ἔγγραφο, ή (β) να διαθέτει αντίγραφο οποιουδήποτε τέτοιου αρχείου, κώδικα ἡ εγγράφου, ἔναντι της καταβολής τέλους, που αν Ἡστοιχεί µε Το κόστος Του αντήἔἜγραφοι σε οποιοδήποτε πρόσωπο το ζητά. 36. Οι παρόντες Κανονισμοί ἤθενται σε ισχύ από την ημερομηνία δηµοσίευσής τους στην Επίσηµη Εφημερίᾶα της Δημοκραίας. 37. Με την έναρξη της ισχύος των παρόντων Κανονισμών, οἱ περί Χημικών Ου ὐσιών, Παρασκευασμµάτων και Προϊόντων (Ταξινόμηση, Συσκευασία κα ἘΕπισήμανση Επικὶνὸ δύνων Ουσιῶν και Παρασκευασµάτων) Κανονισμοί του 2009 καταργούνται, Αρ. Φακ.: 25.03.04 1.092-2010 ΗΦΝΙ 1848 ΠΙΝΑΚΑΣ ! [Κανονισμός 9 (2)] Χωρητικότητα της συσκευασίας Αιαστάσεις (σε πηπῃ Χ πιρι) Κατά τα δυνατόν Μέχρι και 3 λπρα τουλάχιστον 52Χ74 ΄Ανω των 3 λρων και |. µέχρι και 50 λήρα ᾿Ανω των 50 λΑπρων και Μέχρι και 500 λίτρα τουλάχιστον Τ4Χ105 τουλάχιστον 105Χ148 ΄Ανω των 500 Απρων τουλάχιστον 148Χ210 Κατηγορίες κινδύνου Των ουσιών Πολύ τ Καρκινογόνος Μετ Τ Ε το Επικίνὸ το ἀζοντουτ Ε το πε 1849 ΠΙΝΑΚΑΣ Ἡ [κανανισμός 15(5)] που τ ενα αέρια µείγµατα γα κ.ο. 2002 50,032 20,02 20,02 20,02 20 20,02 20,2 20,2 20,2 30 50 20,Ί υπό Άλλα µείγµατα γα κ.β. 20, Ί 20,1 20,Ί ΦΩ,Ί 20,1 21 51 5Ί 1 21 λἹ 20,1 30, 21 1850 ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙ [κανονισμοί 18(8) και 19(5)] Αρχική συγκέντρωση του συατατικού Επιτρεπόµενη µεταβολή Της αρχικής συγκεντρώσεως τοῦ συστατικού «2916 39036 2.5 και «ἸΏνο εοθῦο 5Ί και 0ς«2940 10 Ό0 328 καὶ «10074 ο] 1851 Παράρτημα } (Κανονισμοί 4(2), 6(1). 6, 8(2)4), 8(4Φ(Υ), 8(δ)(Υ), 8(6), 9(9)4β), 16/2), ΊΤ{1), 1749), 1δ(2(β), 18/8), 13(2(Β), 22{9)(9), 22(6){α), 22/8), 25(1)4β), 23/4), 23(0)4β)] ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ Μέρος | Πλην αντιθέτων διατάξεων που περιλαμβάνονται στς εἰδικές διατάξεις Του Μέρους Ὦ για τα επικνδυνα µείγµατα, η ταξινόμηση τών ουσιών και των μειγµότων ως «πολύ τοξικών», «τοξικών» ἡ «επιβλαβών» πραγματοποιείται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κρπἡρια: α) Εάν η οξεία τοξικότητα της ουσίας ἡ του µείγµατος του εμπορίου για τα ζώα ἐχει προσδιοριστεί µε μέθοδο που επιτρέπει τον προαδιορισμἀ της Ι.Ώ50 ἡἠ της |. 650, η ταξινόμηση ως «πολύ τοξικών», «ποξικών» ή «επιβλαβών» πραγματοποιείται βάσει των ακόλουθων παραμέτρων ὡς τών αναφοράς. 0 50 ΓΕ 50 6 50 Κατηγορία Κατάπαση, επίμυες Διείσδηση του δέρµατος (εισπνο ή) επίµυες πιβ/κα επίµυες ἡ κονίκλους πιο! ώρες πια/κσ Πολύ τοξικὲς «325 «50 5 0,25 Τοξικές ». 29-- 200 ». 90 --400 3 0,25 --Ί Επιβλαβείς 5 200 --2 000 » 400 --2 000 ». 1--δ ) Εάν η οξεία τοξικότητα της οὐαίας ή του µείγµατος του εµπαρίου, που χορηγούνται σε ζώα από το στόμ α, έχει προσδιοριστεί µε τη μέθοδο της σταθερής δόσης, η ταξινόμηση πραγματοποιείται βάσει της κρίσιµης δόσης. ΚΚρίσιμη δόση λέγεται η προκαθορισμένη δόση 5, 50, 500 ἡ 2000 πηᾳ ανά ΚΩ σωματικού βάρους, η οποία προκαλεί καταφανώς τοξικά αλλά όχι θανατηφόρα αποτελέσµατα. Ό όρος «καταφανώς τοξικά» σημαίνει ὅτι η χορήγηση τη ς ουσίας προκαλεί συμπτώματα τόσο σοβαρά, ώστε η χορήγηση της αµέσως ανώτερης προκαθορισµένης δόσης. αναμένεται ὁτι θα επέφερε το θάνατο. Δεδομένου ὁτι η μέθοδος αυτή βασίζεται σε µια σειρά προκαθορισµένων δόσεων, θᾳ ήταν άτοπο να οριστούν φάσματα τιµών για την ταξινόμηση. Ως τιμές αναφοράς χρησιμοποιούνται οἱ ακόλουθες παράμετροι: Κατηγορία κρίσιμη δόση (πια/κᾳ σωματικού βάρους) Πολύ τοξικά «9 Τοξικὸ 5 Επιβλαβές το 50 -- 600 Η δόση των 2000 πια/κᾳ χρησιµοποιείται κυρίως ὡς πηγή πληροφοριών για ενδείξεις τοξικότητας που εμφανίζουν ουσίες οἱ οποίες έχουν χαμηλή οξεία τοξικότητα και δεν ταξινομούνται µε βάση την οξεία τοξικότητα. γ) Αν τα γεγονότα αποδεικνύουν ότι δεν εἶναι σκότημο για την ταξινόμηση να χρησιμοποιηθούν οι αναφερό μενες στα στοιχεία α) κα! β) τιµές αναφοράς, καθότι οἱ ουσίες ή τα µείγματα προξενούν ἄλλα αποτελέσµατα, οἱ ουσίες και Τα µείγµατα ταξινομούνται ανάλογα µε τη σπουδαιότητα των αποτελεσμάτων αυτών. ΜΕΡΟΣ Ὅ. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1 Ὅτο ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ « ΕΙ Εἰῇ τη Ἡ 2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3. Ἔλες 2,1. 2.2. 2.9.1. 2.2.4. 2,2.3. 2.2.4, 2.9.3. 2.36. 3,1. 3,2. 3.2.1. 3.2.2. 3.209. 9.2.4. 3.2.8. 3.2.6. 3.2.1. 9.9.8. 4.1. 4.2. 4.9.1. 4.9.2. 4.2.9. 4.2.4. 5.1. 5.2. 5,2. 5.2.2. πλην 6.1, ο ο ον 1852 Εισαγωγή Κριτήρια για την ταξινόμηση, την επιλογή συμβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου και Την επιλογή φράσεων κινδύνου Εκρηκτικά Οξειδωτικά Εξαιρετικά εὔφλεκτα Πολύ εὖὐφλεκτα Εύφλεκτα Άλλες φυσικοχημικές ιδιότητες ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΑΙΟΤΗΤΕΣ Εισαγωγή Κριήρια για την ταξινόμηση, την επιλογή συμβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κινδύνου Πολύ τοξικά Τοξικά Επιβλαβή Σχόλια σχετικά µε τη χρήση της φράσης Π 48 Διαβρωτικά | Ερεθιστικά Ευαισθητοποιητικἀ Άλλες τοξικαλογικὲς ιδιότητες Εισαγωγή Κριτήρια για την ταξινάµηση, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κιδύνου Καρκινογόνες ουσίες Μεταλλαξιογόνες ουσίες Ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή Διαδικασία για την ταξινόμηση μειγµάτων ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤὶΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Εισαγωγή Κριτήρια για την ταξινόμηση, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κιδύνου Υδάτινο περιβάλλον Μη υδάτινο περιβάλλον ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΡΑΣΕΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΧΡΗΣΗΣ. Εισαγωγή , . .. Φράσεις οδηγιών ασφαλούς χρήσης για ουσίες και μείγματα, «ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ 8.1. δ.2 δ.3. 8.4 9.1, 9.2 9.5. 9.4 9.5. 11. 12. 13. 1, 18659 ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΓΙΤΩΣΕΙΣ: Ουσίες Φορητοί περιέκτες αερίου Περιέκτες αερίου που τιροορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ἡ υγραέρια (ἱ Ρ6 ) Ακατέργαστα μέταλλα | Ουσίες ταξινομημένες µε Ν 65 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: Μείγµατα Αέρια µείγµατα (µείγματα αερίων) Περιέκτες αερίου που προορίζονται για µείγµατα που περιέχουν προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέρ ιο {ἱ 90) µε οσµηρό ιχνηθέτη Κράµατα, µείγµατα που περιέχουν πολυμερή. µείγµατα που περιέχουν ελαστοµερή Μείγµατα ταξινομημένα µε 65 Ωργανικά υπεροξείδια ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Σκοπός της ταξινόμησης εἶνα ο προσδιορισμός ὁλων τών τοξικολογικών, Φισικοχημικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων των ουσιών και των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των µειγμάτ ων οἱ οποίες εἶναι δυνατόν να προκαλέσουν κινδύνους κατά το συνήθη χειρισμό και τη χρήση Τους. Μι ετά τον πτρασδιορισµό των τυχόν επικίνδυνων ιδιοτήτων, η ουσία ή το µεἰγμαμείγμα πρέπει να ετσηµ ανθεί, σὐμφωνα µε µια αποδεκτή διαδικασία, ώστε να υποδηλώνονται ο ἡ οἱ κδυνοι µε σκοπὀ την προστασ ία των χρηστών, Ίου κοινοὺ και του περιβάλλοντος. Το παρόν Παράρτημα καθορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν την ταξινόμη ση Και επισήµαναη των ουσιών και των µειγμάτων που αναφέρονται στον Κανονισμό 3 και τον Κανονισμό 17 και σε άλλες Νομοθεσίες που αφορούν τα επικίνδυνα μµείγµατα. η Οι πληραφορίες που περιέχονται στο παρόν Παράρτημα θα χρησιμεύσουν ὡς οδηγός προς κάθε ενδιαφερόμενο (παρασκευαστές, εισαγωγείς, εθνικές αρχές) για μεθόδους ταξνόµ ησης και επισήµανσης των επικίνδυνων ουσιών καὶ μειγμάτων. ; Οι απαπήσεις των παρόντων Κανονισμών θα Χρησιμεύσουν ως κύριο µέσο παροχής βασικών πληροφοριών για τις επικίνδυνες οωσίες και µείγµατα στο ευρώ κοινό και τοὺς εργ αζόµενους. ΕΠΗ ετικέτα επισύρει την προσοχή των χειριστών ή των χρηστών των ουσιών καὶ των µειγμάτων στο υς κινδύνους που ενυπάρχουν σε ορισμένα τέτοια υλικά. Η επκέτα µπαρεί επίσης να χρησιμεύει στην προσέλκυση της πρασοχής σε ΄πιο ολοκληρωμένες πληροφορίες, διαθἑσιµες σε άλλες μορφές, γία τη χρήση και την ασφάλεια ενός προϊ όντος. Στη διατώάπωση της επκέτας λαμβάνονται υπόψη όλοι οι πιθανοί κίνδυ νοι που εἶναι δυνατόν να προκύψουν κατά το συνήθη χείρισµό ἡ χρήση Των επικίνδυνων ουσιών ἡ µειγµάτων, ὅταν αυτές εἶναι στη µορφή µε την οποία φέρονται στην αγορά, όχι όµως αναγκαστικά και για τη µο ρφή µε Την οποία θᾳ χρησιμοποιηθούν τελικά, π.χ. ὕστερα απὀ αραίωση. Όι πιο σοβαροί κίνδυνοι τονίζονται µε σύμβ ολα οι κίνδυνοι αυτοί καθώς και άλλοι που προέρχονται απὀ άλλες ετηκίνδυνες (διότητες διασαφηνίζοντα! µε τυποποιηµένες φράσεις κινδύνου ενώ ειδικές φράσεις παρέχουν συμβουλές ια τις απαραίτητες προφυλάξεις , Στην περίπτωση των ουσιών, ο! πληροφορίες ολοκληρώνονται µε Την αναγραφή του ονόματος της οὐσίας σύμφωνα µε διεθνώς αναγνωρισμένη χημική ονοματολογία, κατά προτήµηση Τη ν ονομασία που χρησιµοποιείαι στον ευρωπαϊκό κατάλογο των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (ΕΙΝΕΟ5) ἡ στον Ευρωπαϊκό κατάλογο των γνωστοποιηµένων χημικών ουσιών (ΕΗΝΟΞΘ) και τον αριθµό Ε Κ και το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθµό τηλεφώνου του εγκατεστημένοι σε κράτος µέλος Της Ευρ ωπαϊκής Ένωσης προσώπου το οποία είναι υπεύθυνο γίᾳ Τη διάθεση της ουσίας στην αγορά. Σῖην περἰπτωσὴ των μειγμάτώων, οἱ πληροφορίες ολοκληρών ονται µε την αναγραφή της Περιγβαφής η: τῆς:".' ο ων εμπορικής ονομασίας του µείγµατος, την ένδειξη της χημικής ονομασίας Των ουσιών που" υπάρχουν. στό-'-. μείγμα κα! µε το όνομα, διεύθυνση και αριθµό τηλεφώνου του εγκατεστηµέν ου σε κρατος" Βέλος” τὴς Ευρωπαϊκής Ένωσης προσώπου,το οποίο ναι υπεύθυνο για τη, διάθεση του μείγµατος σπην 'αγορᾶν τ 1 «18 εππνα. λος Σύμφωνα µε τον Κανονισμό 5 οι παρασκευαστές διανομείς καὶ εισαγωγείς επικίδυνώς:οὐσιών .που σον Ἡ 1.6. 1.7. Ορισμοί -. -, : «Ουσίες» είναι:: (οποιαδήποτε διαδικασία ,παραγωγής;συμπεριλαμβανομένων:όλων των προαθέτῶν.που. απώτοδύπτα! γιά τή. ᾿ὁταθερότητα του προϊόντος και όλων Των ξένων προσμίξεων που προκύπτουν κατά τηο διαδικασία ες ἀποσηοκιπαραγιωγής. Εξαιρορυμόνωνο όμως,σων; διαλυτών-που, µπδρούν: να: διεχωριστούν χωρίς. να. επηρέασἑέίτης 1854 περιλαμβάνονται στο ΕΙΝΕΟΡ, αλλά δεν έχουν ακόµη προστεθεί στο Μέρος 3 του παραρτήματος Υ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008, οφείλουν να ερευνήσουν ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδοµένων στα οποία µπορούν να έχουν πρὀσβαση κα!τα οποία αφορούν ης Ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις Πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τς εν λόγω οὐσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανση αυτών σύμφωνα µε τους κανόνες που καθορίζονται στους Κανονισμούς 5 έως { Και µε τα κριήρια του παραρτήματος ΙΝ. Τα δεδοµένα που απαιτούνται για την ταξινόμηση κα; την ετησήµανση των ουσιών εἶναι δυνατόν να ληφθούν: α) Όσον αφορά τις ουσίες για ης οποίες απαιτούνται οἱ αναφερόμενες στα παραρτήματα ΜΙ, νΗ και ΝΗ{ του Κανονισμού ΒΕΑΟΒΗ πληροφορίες, τα περισσότερα από τα αναγκαία στοιχεία για την ταξινόμηση και την επισήμανση περιέχονται στο "βασικό φάκελο”. Ἡ ταδνόµηση κα η επισήμανση πρέπει να αναθεωραύνται, εν ανάγκη, κάθε φορά που υπάρχουν διαθέσιµες περαπέρω πληροφορίες (παραρτήματα ΙΧ και Χ του κανονισμού ΗΕΑΟΥΟ. β) ὁσον αφορά τις άλλες οὐσίες (π.χ. αυτές που αναφέρονται στο µέρος 1.5 ανωτέρυ}, τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταξινόμηση και επισήμανση µπορούν. εάν εἶναι αναγκαίο να ληφθούν από διάφορες πηγὲς π.χ. αποτελέσµατα προηγουμένων δοκιμασιών, πληροφορίες που απαιτούνται από τους διεθνείς κανονισμούς μεταφοράς επικίνδυνων ουσιών, πληροφορίες που προέρχονται απὀ εργασίες αναφοράς και τη βιβλιογραφία ἡ πληροφορίες που είναι αποτέλεσµα πρακτικής εμπειρίας. Για τα µείγµατα, τα απαιτούμενα στοιχεία για την αξινόµησηκαι επισἡµανσή τους μπορούν ν α προέλθουν: α) εάν πρόκειται για φυσικοχηµικά δεδοµένα µε την εφαρµογή των μεθόδων που καθ ορίζονται στον κανονισμὀ της Εππροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά Τα προδιαγραφόµεν α στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΗΕΑΟΗ. Για τον προσδιορισμό Των εὔὐφλεκτων και οξειδωτ ικών ιδιοτήτων των αερίων µειγμάτων µπαρεῖ να χρησιµοποιηθεί η μέθοδος υπολογισμού του κεφαλαίου 9). ϱ) εάν πρόὀκειτω για δεδοµένα σχετικά µε τις επηπτώσεις στην υγεία; . µετην εφαρµογή των μεθόδων που καθορίζονται στον κανονισμό της Επιτροτίής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμοί ΠΕΑ ΟΠΗ ἡ και µε την εφαρµογή των συμβατικών μεθόδων που αναφέρονται στον Κανονισμό 18. εάν όμως, πρόκεῖται για την αξιολόγηση των καρκινογόνων και µεταλλαξιογ όνων ιδιοτήτων, καθώς και της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, µε την εφαρµογή των συμβατικών μεθόδω ν που αναφέρονται στον Κανονισμό 18. : Σηµείωση αναφορικά µε την εκτέλεση δοκιμασιών σε ζώα Η εκτέλεση δοκιμασιών σε ζώα για τη συγκέντρωση πειραματικών δεδοµένων υπόκειται στις διατάξεις της περί ζώων νομοθεσίας. Εφαρµογή των καθοδηγητικών κριτηρίων Η ταξνόµηση πρέπει να καλύτιτει ης τοξικολογικές και φυσικοχημικές ιδιότητες των ουσιών και µειγµότων και επί πλέον, τις οικοτοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών, Η ταξινόμηση των ουσιών και µειγμάτων γίνεται βάσει των κρπηρίων Των κε φαλαίων 2 έως 4 και συμπληρωματικά µόνο των ουσιών, βάσει του κεφαλαίου Του παρόντος παραρτή ματος. Λαμβάνονται υπόψη όλοι οι τύποι κινδύνων, π.χ. ταξινόμηση βάσει του ἠμήματος 9.2.1 δεν σηµαίνει ότι µέρη όπως τα 3,2.2 ἠ 3.2.4 μπορούν να αγνοηθούν. Η επιλογή του ή των συμβόλων κα; της ἡ των «φράσεων κινδύνου» γίνεται βάσει της ταξινό μησης ώστε να διασφαλιστεί ὅτι ο ειδικός χαρακτήρας των πιθανών κινδύνων που έχουν προσδιορισ τεί µε την ταξινάµηση εμφανίζεται στην ετικέτα. Με την επιφύλαξη των κριτηρίων 2.2.3, 2.2.4 και 2.2.5, οἱ ουσίες και Τα µείγµατα σε µορφή αερολύ µατος (αεροζόλ) υπόκεινται στα κρπήρια αναφλεξιµότητας που καθορίζονται σης παραγράφους 1.8 κ α 2.2 στοιχείο γ) του Παραρτήµατος ΧΝ των περί Φιαλών Αερίου (Ορισμένοι Τύπου Νόμων του 2002 έως 20098 .,. [απόφαση ΕΛΟΤ ἃ 20683/2194/17.1187 (Φεικ 364/8/57)]. (χημικά -στοιχεία-και οι ενώσεις τους σε φυσική. κατάσταση, ὅπως λαμβάνονται ἀπὸ; 112 1.2.1. 1:18. . Στην περίπτωση ΕΥ 6 κ στηλυυγεία-θᾳ.γίνεται.ῇε πη-ρέθοδο7υπολογισµούνπ ὃυ-βασίζεταν:στα, επιµέρους. ὁρια.συγκ εµτρὠσειάνιτου; 1855 σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβληθεί η σύνθεσή της. Μια ουσία µπορεί να εἶναι σαφώς καθοριαµένη απ ὀ χημικής απόψεως (π.χ. ακετόνη) ἡ να αποτελεί σύνθετο μείγμα συστατικών μεταβλητής σύνθεσης (π.χ. αρωματικά αποστάγµατα). Για ορισμένες σύνθετες ουσίες έχει προσδιοριστεί η ταυτότητα μερικών επιµέρους σ υστατικών. «Μείγµατα» εἶναι τα µείγµατα ἡ διαλύματα που αποτελ ούνται από δύο ἡ περισσάὀτερες ουσίες, Εφαρµογή καθοδηγητικὠν κριτηρίων για ουσίες Τα καθοδηγητικἀ κριτήρια που καθορίζοντα! στο παρὀν Π αράρτημα εφαρμόζονται ὅπως έχουν όταν Τα υπόψη δεδοµένα έχουν αποκτηθεἰ µε μεθόδους δοκιμασ ιών συνκρίσιµες µε εκεΐνες που Ἱεριγράφονται στον κανονισµὀ της Εππροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑ(ΟΗ. Στς άλλες περ ιπτώσεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα πρέπει να αξιολογηθούν µε σύγκριση των μεθόδων δοκιμασιών που ε φαρμόστηκαν µε εκείνες που αναφέρονται! στον κανονισμό της Ἐπιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 138, παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕΑΟΗ και µε τους κανόνες που καθορίζονται στο παρόν Παράρτημα για τον προσδιορισµά της κατάλληλης ταξινόμησης και επισήµανσ ης. Ταξινόμηση ουσιών που περιέχουν ξένες προσμίξεις, πρό σθετα ἡ επιµέρους συστατικά Σε περίπτωση που έχει προσδιοριστεί η παρουσί α ξένων προσμίξεων, προσθέτων ἡ επιµέρους συσταηκών, αυτά λαμβάνονται υπόψη εφ΄όσον η συγκἐντρωσή τους είναι ἴση ή µεγαλύτερη απὀ τ α ακόλουθα όρια: 0,196 για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως πολύ τοξι κές ή τοξικές ἡ καρκινογόνες µεταλλαξιογόνες ἡ τοξικές στην αναπαραγωγή της κατηγορίας Ί ἠ 2, 190 για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ὡς επιβλαβείς διαβρωτικές ἡ ερεθιστικές ἡ καρκινογόνες μεταλλαξιογόνες ἡ τοξικές στήν αναπαραγωγή της κατηγορίας 3, εκτός εάν στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ψ του καν ονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ἐχουν προσδιοριστεί χαμηλότερες τιµές Εξαιρουµένων των ουσιών που παρατίθενται εἰδικά στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν του κανονισμού ΕΚ/{272/2008, η ταξινόμηση ὅσον αφαρά τις φυσικο χημικές ιδιότητες και τοὺς κινδύνους για Την υγεία πραγματοποιείται σύμφώνα µε τις απατήσεις του Κανονισμού 4 και η επισήμανση σύμφωνα µε τις απαιτήσεις Του Κανονισμού ὃ. ; Η ταξινόμηση όσον αφορά Ὡς φυσικοχημικές αδιότητες τιραγµατοποιείται σύμφωνα µε τα κρπήρια του ) κεφαλαίου 2 και η ταξινόμηση όσον αφορά τς επικίνδυνε ς για το περιβάλλον ετηπτώσεις πραγματοποιείται σύμφωνα µε τα κριτήρια του κεφαλαίου 5 του παρόντος Παραρ τήµατος. : Απὸ το γενικό αυτό κανόνα εξαιρείαι η περίπτωση του αμιάντου (650-013-00-6), μ έχρις ότου προβλεφθεί όριο συγκέντρωσης στο Μέρος 3 του παρ αρτήματος ΝΙ Του κανονισμού ΕΚ/Ί1272/2008. Ἡ ταξινόμηση καὶ η επισήμανση ουσιών που περιέχουν αμίαντο πρέπει να ακολουθεί τις διατάξεις του Κσνονισμοῦ 6. Εφαρµογή των καθοδηγητικὠν κριτηρίων για μείγματα Τα καθοδηγηηκἁ κρπήρια που καθορίζονται στο παρόν Παράρτημα εφαρµόξονται όπως ἔχουν ότα ν Τα υπόψη δεδοµένα έχουν αποκτηθεί µε μεθόδους δοκιμασιών συγκρίσιμες µε εκείνες που περιγράφο νται σιον κανονισμό της Ἐππροπής περί μεθόδων δ οκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 1 3, παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΕΑΟΗ, µε εξαί ρεση τα κριτήρια τού κεφαλαίου 4, γα τα οποία εφαρμόζονται µόνο οι συμβατικές μέθοδοι. Στις άλλες περιπτώσεις τα διαθέσιµα δεδομένα πρέπει να αξιολογηθούν µε σύγκριση των μεθόδων δοκιμασιών που εφαρμόστηκαν µε εκείνες που αναφέρονται στ ον κανονισμό της Ἐππροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 43, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΗ, και µε τους Κανόνες π ου καθορίζονται στο παρόν Παράρτημα για Τον προσδιορισμό των καταλλήλων κριτηρίων ταξινόμησης Και επι σήµανσης. Εάν η εκήµηση των κινδύνων για την υγεία γίνεται µε την εφαρµογή τῶν συμβατικών μεθόδων του Κανονισμού 18 τα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων π ου πρέπει να χρησιμοποιηθούν εἶναι αυτά που καθορίζονται: στο Μέρος ὃ του παραριήµατος Ψ/του κανονισμού ΕΙ/ 1272/2008 ἡ ο υ ” ατος ντου: .. στο: Παράρτημα Μη όταν η ουσία ή σαι ουσίες δεν εμ φανίζονται στο Μέρος ὁ Ίου παραρτήµ κκὰ, ρικανονισμού.:ΕΚ/Τ2Τ2/2008 ή εμφανίζονται αλλά χωρί ς όρια συγκεντρώσεων« το) ἳ Απλά τσ σ περιέχουν: μείγματα αερίών: η ταξινόμηση: αναφ ορϊκά. [ΙΕ 1 τιζνεπή ὄονς πε ἁτῶνποῦ 1181. 2.1. 2.9.1. Οἱ ουσίες και τα µείγματα ταξινομούνται ως οξειδωτικά και λαμβάνουν το σύμβολο κινδόνου. «0Ο» και την; οὰ ἑνδειξη κινδύνου: «οξειδωτικόχιαύμφώνα µε-τα αποτελέσµατα των δοκιμασιών που Περιλαῤβάνονται!στον” «ικανονισµάπης.Ἐπιτροπής περὶ μεθόδων; δοκιμών κατά να περοδιαγβά φόμενα στο άρθρο-18, πιιράγραφος.ἃ: που. κανονισμού ΕΕΑΕΘΗ.. Είναι υποχρεωτική η χρησιμοποίηση μας φράσης κινδύνουρπου πρέπει "να «προσδιορίζεται-µεβάσῃ ἀποπτελέσματα δοκιμασιών. αλλάισ ώμφωνα ψειτα παρακάτωώλνε.ς, ὁ 1856 Μέρους 3 του παραρτήματος Νἱ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 ἡ ό ταν δεν αναφέρονται ὁρια στο Μέρος ὅ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008, µε βά ση τα κριτήρια του Παραρτήματος ΝΗ, Μεΐγµατα ή οὐσίες που περιγράφονται στο µέρος 17.21 και χρησι μοποιούνται ὡς συσταηκά µέρη όλλων μειγμάτων Η επισήμανση τέτοιων µεμάτων πρέπει να γίνεται σύμφωνα µε Ἡς διατάξεις των Κανονισμών ΊΤ έως 18. Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περπττώσεις, οι πληροφορίες στην επκέτα του µείγμµατος ἠ της ουσίας που περιγράφονται στο µέρος 1.7.2.1 εἶναι ανεπαρκείς για να δώσουν τη δυνατότητα σε άλλους παρασκευαστές που θα χρησιμοποιήσουν το μείγμα αυτό ως συστατικό για την παραγωγή του ἡ των δικών τους µειγµάτων, να προβούν στην ορθή ταξινόμηση και επισήμανση του(ς). Στις περιπτώσεις αυτὲς Το εγκατεστημένο σε χώρα της Ευρωπ αϊκής Ένωσης πρόσώπο, Το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του αρχικού µείγµατος ή της αρχικής ου σίας που περυράφετα! στο τμήμα 1.7.2.Ί στην αγορά, ανεξάρτητα απὀ το εάν το πρόσωπο αυτό εἶναι πα ρασκευαστής, εισαγωγέας ἡ διανομέας, εἶναι υποχρεωμένο να χορηγήσει, ύστερα από αιτιολογηµένη α πηση καὶ στο συντομότερο δυνατό Χρονικό διάστηµα, όλα τα απαραίτητα στοιχεία αναφορικά µε τς υπάρχουσ ες επικίνδυνες ουσίες, ἐτσι ὡστε να γίνει δυνατή η ταξινόμηση καὶ επισήμανση του νέου µείγµ ατος. Τα στοιχεία αυτά θα δώσουν επίσης Τη δυνατότητα στο πρόσωπο που εἶναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του νέου µείψµατος να συμμορφωθεί µε τις υπόλοπτες διατάξεις του Μέρους Β των παρόντων Κανονισμών. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Εισαγωγή Οι μέθοδοι δοκιμασιών για τις εκρηκτικές οξειδωτικές καὶ εὐφλεκτες ιδιότητες που περιλαμβάνονται στον κανονισμό της Επιτροπής περί µεθόδων δοκιμών κατά τα π ροδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 που κανονισµού ΒΕΑΟΗ χρησιμεύουν στο να δώσουν ειδικό νόηµα στους γενικούς ορισμοὺς που περιλαμβάνονται στο άρθρο 2{2) του Νόμου. Τα κρπήρια απορρέουν απευθείας απὀ τις μεθόδους δοκιμασιὼν του κανονισμού τις Επιτροπής περί μεθόδων δοκ ιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΠΗ, εφόσον αναφέρονται, Εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, τα οποία να δείχνουν µε πρ ακτική εφαρµογή ὁἩ οι φυσικοχημικές ιδιότητες ουσιών και µειγμάτων (εκτός απὀ τα οργανικά’ υπεροξε ίδια) είναι διαφορετικές απὀ αυτές που αποδεικνύονται µε τις μεθόδους δοκιμασιών του κανονισμού τ ης ΕπἹροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανο νισμού ΒΕΑΟΒΗ, τότε οι ουσίες και τα μείγματα αυτά θα πρέπει να ταξινομούνται σύµφωνα µε τον κίνδ υνο που παρουσιάζουν, εάν παρουσιάζουν, για Τα πρόσωπα που τα χειρίζονται ή για άλλα πρόσωπα. Κριτήρια για την ταξινόμηση, την ετηλογή συμβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου για την επιλογή φράσεων ́ κινδύνου Στην περίπτωση των µειγµάτων, Θα πρέπει να λαμβάνοντα ι υπόψη τα κρπήρια που αναφέροντα! στον Κανονισμό 16 παράγραφος (2). Ἐκρηκτικά Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται ως εκρηκτικά κα! λαμβάνουν το σύμβολο κινδύνου Ἐ κα την ένδειξη κινδύνου «εκρηκτικά» σύμφωνα µε τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που περιλαμβάνονται στον κανονισμό της Επητροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΗ και εφόσον οι ουσίες και τα µείγματα αυτά εἶναι εκρηκτικά στη µορφή µε την οποία διατίθενται στην αγορά. Η χρήση µιας φράσεως κινδύνου εἶναι υποχρεωτική και αυτή προσδιορίζεται µε βάση τα ακόλουθα: Β2 Κίνδυνος έκρηξης απὀ κροήάση, τριβή, φωπά ἡ άλλες πηγές ανάφλεξης ουσίες και µείγματα εκτός εκείνων που αναφέρονται παρακάτω. Η3 Πολύ μεγάλος κίνδυνος έκρηξης από κρούση, τριβή, φω πά ή άλλες πηγές ανάφλεξης . ουσίες και µείχµατα τα οποία εἶναι ιδιαπτέρως ε υαίσθητα, όπως τά ἁλατα πικρικού οξέος καιο ΡΕΤΝ (τετρανπρικός πενταερυθρίτης). Οξειδωτικά ο ο οκ. ο ἆστε α ἦν ᾗ τὰ ος ειν ρα λος ὄωα ο οἳ νε Ἕτξ 2.2.2.1. 2.2.3. 2.9.8. 1851 ϱ7 Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά αργανικά υπεροξείδια τα οποία έχουν εύφλεκτες ιδιότητες ακόµα και όταν δεν έρχονται σε επαφή µε ἄλλα καύσιμα υλικά. Π8 Η επαφή µε καύσιμο υλικό µπαρεί να προκαλέσει πυρ καγιά . ἄλλες οξειδωτικές ουσίες και µείγματα συμπεριλα μβανοµένων των ανόργανων υπεροξειδίων, τα οπο ία µπορεί να προκαλέσουν πυρκαγιά ἡ να αυξήσουν τον κίνδυνο πυρκαγιάς όταν βρεθούν σε επαφ ή µε καύσιμα υλικά. Β9 Εκρηκτικὁ όταν αναμιχθεί µε καύσιμα υλικά ἄλλες ουσίες και µείγματα, συμπεριλαμβανοµένω ν των ανόργανων υπεροξειδίων, τα οποία μπορού ν να γίνουν εκρηκηκά όταν αναμιχθούν µε καύσιμα υλι κά π.χ. ορισμένες χλωρικές ενώσεις, Παρατηρήσεις που αφορούν ἵα υπεροξείδια Οι μέθοδοι που περιγράφονται στον κανονισμό της Εππροπής περί µεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 19, παράγρα φος 2 του κανονισμού ΕΕΑΟΗ δεν μπορο ύν να εφαρμοστοὺν στα οργανικά υπεροξείδια για τις οξειδωπτικές Ιδιότ ητες Για τις ουσίες, τα οργανικά υπεροξείδια ταξνομ αύνται ως οξειδωτικά βάσει του τύπου τοὺς ( π.χ. Π-Ο-0-Η, ΕΙ-Ο-ΟΒΖ). Τα µείγµατα ταξινομούνται κατόπιν εφαρµογής της μεθόδου υπολογισμού που βασίζεται στ ην παρουσία ενεργού οξωγόνου όπως περιγράφεται το τµήµα 9.3. Τα οργανικά ὑπεροξείδια ἡ τα μείγµατα αυτών τα ξινομούνται! ως οξειδωτικά εάν το υπεροξείδιο ή το μείγμα του Ἱερίέχε: οργανικά υπεροξείδια σε αναλογία µεγαλύτερη του 5υ6 ἡ . διαθέσιμο οξυγόνο απὀ οργανικά υπεροξεί δια σε αναλογία µεγαλύτερη του 0,570 καὶ υπ εροξείδιο του υδρογόνου σε αναλογία που ὅεν υπερβαίνει το ον. Εξαιρετικἀ εὖφλεκτα Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται ὡς εξαι ρεηκά εὔφλεκτα και λαμβάνουν το σύμβολο κινδ ύνου ξλ και την ένδειξη κινδύνου «εξαιρεμκά εὐφλεκτο» ; σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιμασ ιών που περιγράφονται στον κανονισμό Της Επιτροπής περὶ μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφ όμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΞΑ ΟΗ. ἢΗ φράση κινδύνου πρέπει να προσδιορίζε τα! σύμφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια: Β 12 Εξαιρετικά εὔφλεκτο υγρές ουσίες και µείγµατα τα οποία ἐχουν ση µείο ανάφλεξης κατώτερο απὀ 0’ 6 και σηµείο ζέσεως (ἡ, σε περίπτωση εύρους σημείων ζέσειως Το αρχικό σηµείο ζέσεως) κατώτερο ήἶσο µε 3» 6, αέριες ουσίες και µείγµατα που καθίσταντ αι εύφλεκτα όταν έρχονται σε επαφή µε τον αέρα σε θερµοκρασία και πίεση περιβάλλοντος. : Πολύ εὔφλεκτα Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται ως πο λύ εύφλεκτα και λαμβάνουν το σύμβολο κινδύ νου Ε καὶ την ένδειξη κινδύνου «πολύ εὐφλεκίο» σύμφωνα µε τα αποτελέσµατα τῶν δοκιμασιών που περ ιγράφονται στον κανονισμό της Ἐππροπής περί μεθόδ ων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στ ο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΕΑΟΗ. Οι φρ άσεις κινδύνου πρέπει να προσδιορίζονται σύμ φωνα µε τα ακόλουθα κρπήρια: Ε11 Πολύ εὔὐφλεκτο στερεές ουσίες κάι µεἰγµαῖα τα οποία μπορούν να αναφλεγού ν εύκολα µετά απὀ σύντομη επαφή.µε πηγή : νε Ἡο στη ανάφλεξης κάι'τα΄ οποία εξακολουθούν. να καίγοντα ι ή να. της αναλών ονται μετά: την’ αποµάκρ πηγής ανάφλεξης ρω Ἄλνο ως κ... εεσεχσ λε στ ης δα νὰ --- ο γὶ 185 8 Β16 Σε επαφή µε το νερό εκλύει εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια ουσίες και µείγματα τα οποία, σε επαφή µε το νερό ἡ υγρό αέρα, εκλύουν εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες µε ελάχιστη παροχή 1 λπρο ανά κιλό και ώ ρα (/κσ/η). Ε17 Αυτοαναφλέγεται στον αέρα ουσίες καὶ µείγµατα τα οποία μπαροὺν να αναπτύξουν υψηλές θερμοκρασίες κα! τελικά να αναφλεγούν σε επαφή µε τον αέρα σε θερµοκρασία περιβάλλοντος Καὶ χω ρίς καμιά εισροή ενέργειας. 2.2.0. Εύφλεκτο Οι ουσίες καὶ τα µείγµατα ταξνομούνται ὡς εύφλεκτα αύ µφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιμασιών που προσδιορίζονται στον κανονισμὀ τῆς Εππροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο ἀρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΕΑΦΗ. Οἱ φράσεις κινδύνου πρέπει να προσδιορίζονται σύμφωνα µε τα ακόλουθα κριπήρια: Ε10 Εύφλεκτο υγρές ουσίες και µείγµατα τα οποία έχουν σηµείο ανάφλε ξης Ίσο ή ανώτερο των 21” 6 και ἶσο ἡ κατώτεροτων 55 ο. Εντούτοις, στην πράξη έχει αποδειχθεί ότι ένα μείγμα που έ χει σηµείο ανάφλεξης ίσο ή ανώτεροτων 215 και ἶσο ἡ κατώτερο των 55 6Ο δεν εἶναι απαραίτητο να ταξινομηθε ί ως εύφλεκτο, αν το μείγμα αυτό δεν θα μπορούσε σε Καμία περιπΠωση να συντηρήσει καύση και µόνο κα τά Το µέτρο που δεν υπάρχουν λόγοι για να θεωρηθεῖ επικίνδυνο γΙ΄αυτούς που το χρησιμοποιούν ή για άλλα άτοµα. 2.2.6. Άλλες φυσικοχημικές ιδιότητες Επιπτρόσθετες ειδικές φράσεις κινδύνου λαμβάνουν οι ουσίες και τα µείγµατα τα οποία ἐχουν ταξινομηθεί σύμφωνα µε τα παραπάνω σηµεία 2.2.1 ἕως 2.2.5 ή τα επόμενα κεφάλαια 3.4 καὶ 5, σήμφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια ίτα οποία βασίζονται στην εμπειρία που α ποκτήθηκε κατά τη σύνταξη του Μέρους 3 του παραρτήματος Ντου κανονισμού Εκ/12/2/2008): Ε{ Εκρηκικό σε ξηρή κατάσταση Για εκρηκτικές ουσίες και µείγµατα τα οποία κυκλοφορού ν στην αγορά σε διάλυμα ἡ σε εμποτισµένη µορφή; π.χ. νπροκυπταρίνη µε άνω του 12/66 ἄζωτο. ᾿ Βά Σχηµαήζει πολύ ευαίσθητες εκρηκτικές μεταλλικές ενώσεις Για ουσίες καὶ µείγµατα που μπορούν να σχημαήσουν ευ αίσθητα εκρηκτικά μεταλλικά παράγωγα, π.χ. πικρικό οξύὑ, στυφνικό οξύ. Η5 Θέρμανση µπορεί να προκαλέσει έκρηξη Για θερµοασταθείς ουσίες και µείγµατα που δεν ταξινομο ύνται ως εκρηκηκά, π.Χ. υπερχλωρικό οξύ 2 5056, Β6 Εκρηκτκό σε ετιαφή ἡ χωρίς επαφή µε τον αέρα Για ουσίες και µείγµατα τα οποία είναι ασταθή στις θερμοκ ραδίες περιβάλλοντος: π.χ. ακετυλένιο. Ε7 Μπορεὶ να προκαλέσει πυρκαγιά Για δραστικές οὐσίες και µείγµατα: π.Χ. φθόριο, σουλφοῦδρικό ή αδροθειούὐχο νάτριο. ΒΊ4 Αν πδρά βίαια µε το νερὀ Για ουσίες και µείγματα τα οποία ανπδρούν βίαια µε το νε ρό: π.χ. ακετυλοχλωρίδιο, αλκαλιμέταλλα, τετραχλωριούχο τιτάνιο. Β16 Εκρηκτικό όταν αναμιχθεί µε οξειδωτικές ουσίες ο ολα... ο κα ο ΙΜΙΜμΕ .. Κατά΄'τη χρήση του μπορεί να σχηµαπσει εὐφλεκτο/εκρηκτικά μείγμα: ατμού-αἑρᾶς. Για μείγμσταιπου. τα ἴδια μεν. δεν. ταξινομούνται ως. εὔύφλεκτα περιέχουν όμως ” πτητικἁ σὐστατικά τα σποίάεἶνα .άσς Ἐὐφλεκτά στον αξρο. Ἠν ο Ανλθνιτ σε περ ο ο πλ. πε Ἡ τσ σοι τὰ ον ση ΣΕΝ. σχημαήσει 1859 σχηµαήσουν εκρηκτικά ὑπεροξείδια κατά τη φύλαξη Τους: Π.Χ. διαιθυλαιθέρας 1,4 διοξάνιο. 130 Κατά τη χρήση γίνεται πολύ εὐφλεκτο. Γιά µείγµατα που τα ἶδια µεν δεν ταξινομούνται ὡς εὔφλεκτα, αλλά μπορούν να γίνουν εὖφλεκτα εάν απωλέσουν µη εὐφλεκτα ππητικά συστατικά, Πά4 Κινδύνους ἐκρηξης εόν θερμανθεί υπό περιορισμό. Για ουσίες και µείγματα που τα ἴδια μεν δεν ταξΝομούνται ὡς εκρηκτικά σύμφωνα µ ε το παραπάνω σηµείο 2.2.1. αλλά εντούτοις µπορούν να εμφανίσουν εκρηκτικὲς Ιδιότητες στην πράξη, εάν θερμανθούν υπό επαρκή περιορισμό. [ια παράδειγµα, ορισμένες ουσίες πο υ µπορούν να αποσυντεθούν µε έκρηξη εάν θερμανθούν µέσα σε χαλύβδινο τύμπανο δεν έχουν την ἴδια ιδιότητα εάν θερμανθούν σε λιγότερο ισχυρά δοχεία. Για άλλες εππτρόσθετες ενδείξεις κινδύνου βλέπε σημείο 9.2.7. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 3,1. Εισαγωγή 3.1.1. Η ταξινόμηση αφορά τόσο ης οξείες όσο και τις μακροχρό νιες επιπτώσεις Των ουσιών και µειγμάτων, εἰτε αυτές προκύπτουν από σηγµιαία έκθεση εἶτε απὀ επανειλημµένη ἡ παρατε ταμένη έκθεση, Εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν στην πράξη ότι η το ξική επίδραση των ουσιών και µευµάτων στον άνθρωπο εἶναι, ἡ µπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη που υποδηλώνεται απὀ τα αποτελέσµατα πειραµάτων σε ζώα ἡ από την εφαρµογή των συμβατικ ών µεθάδων που αναφέρονται στον Κανονισμό 18 τα µείγµατα αυτά ταξινομούνται µε βάση την τοξ ικότητα τους για τον άνθρωπο. Εν πάση περιπτώσει, τα πειράµατα σε ανθρώπους δεν θα πρέπει να ενθαρρύνο νται και κανονικά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται! για να αμφισβητηθούν θετικά αποτελέσµ ατα πειραµάτων σε ζώα. 3.1.2. Η ταξινόμηση των ουσιών πρέπει να γίνεται µε βάση τα διαθέσιµα πειραματικά δεδοµένα και σύμφωνα µε τα παρακάτω κρπήρια στα οποία λαμβάνεται υπόψη η τάξη μεγέθους των επππτεώσεων. α) για οξεία τοξικότητα (θανατηφόρες και µόνιες επιδράσεις ύστερα απὀ µια µόνο ἐκθεση) εφαρμόζονται τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 2.2.1. ἕ ως 4.2.5. β) για υποξεία, υποχρόνια ή Χρόνια τοξικότητα εφαρμόζονται τα κριτήρια των παραγράφων 3.2.2. έως 3.2.4. : . Υ) για διαβρωτικές και ερεθιστικὲς δράσεις εφαρμόζονται τα κριτήρια των παραγράφων 2.2.5. και 9.2.9. δ) για δράσεις ευαισθητοποίησης εφαρμόζονται τα κρπήρια των παρα γράφων 5.2.7. ε) για ειδικὲς ὅράσεις στην υγεία (καρκινογένεση, µεταλλαξιγένεση και τοξικότητα στην αναπαραγωγή) εφαρμόζονται τα κριτήρια του κεφαλαίου 4. 3.1.3. Για µείγµατα, η ταξινόμηση των επικιδύνων για την υ γεία εκτελείται: α) µε βάση τις συµβατικὲς μεθόδους που περιλαμβάνοντ αι Κανονισμό 1δ όταν δεν υπάρχουν πειραματικά δεδοµένα. Στην περίπτωση αυτή η ταξινόμηση βασίζεται στα ε πιµέρους όρια συγκεντρώσεων: εἶε εκείνα του Μέρους 3 του παραρτήματος Υ! του Κανονισμού ΕΚ/2Τ2/2008 ἡ απὀ το Παράρτημα ΙΙ όταν η(οι) ουσία(ες) δεν εμφανίζονται στο Μέρος ἃ του παραρτήματος Ψ} του κανονισμού ΕΙς/1272/2008 ἡ εμφανίζονται, αλλά χωρίς όρια συγκεντρώσεων. β) ἡ όταν υπάρχουν πειραματικά δεδοµένα, σύμφωνα µε τα κριτήρια της παραγράφου 6.1.2. εκτός των καρκινογόνων, µεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων και των ιδιοτήτων σχ ετικά µε Την τοξικότητα στην αναπαραγωγή που αναφέρονται στο σηµείο 9.12. στοιχείο ε) οι οπο ίες πρέπει να αξιολογούνται µε τις συμβατικές μεθόδους του Κανονισμού 18. Οποιαδήποτε μέθοδος κ! αν χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση των κιν δύνων απὀ ένα μείγμα, τς τα τωπρέπεινα-λαμβάνονταγὐπόψη:όλες οι επικίνδυνες επηττώ σείς για,την υγεία, όπως αυτές ορίξονται:: «στο Παράρτημα ΝΗ. .. ... .. ... ων ον ντο ὃ ο... κο θδτ Σα πο . οδνν 1 τΌτανς η ταξνόµηση:-πρόκεπακ:να «βασιστεί σε πειραματικά α ποτελέσματα "από. δοκιµααίες σετξώα «αποτελέσµατα- αυτά θα.πρέπει να, ισχύσων για Ἱον-ἀνθρωπο, µε την έννοι α ότι-οι.δοκιµασίες «πρέπει» αντικατοπτρίζουν µε κατάλληλο.Τρόπο, τους κδύνους γιᾳ-τθν άνθρωπο: αγ τς ΝΕ : ο ΕΣ ο ο ΡΜ ὃς ἑτρρέννς ς οτε 1860 4.1.5. Η οξεία τοξικότητα ὅϊα της στοµατικής οδού της ουσίας ή των µειγµάτων που δ ιατίθενται! στην αγορά µπορεί να προσδιοριστεί εἶε µε µἐθοδο που επιτρέτιει Τον υπολογισμό της Ἠμής ἱ.Ό εἴτε πρ οσδιορίζοντας τη διακριτική δόση (μέθοδος σταθερής δόσης). Διακριπκή δόση είναι η δόση που προκαλεί ἐκδηλη τοξικότητα αλλά όχι θνησιμότητα και ισούται µε ἑνα απὀ τα τέσσερα δοσολογικά επίπεδα που καθορίζονται στον κανονισμό της Εππρο πής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμµενα στο ἀρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισµού ΒΕΑΟΗ (5,50 ,500 ή 2000 πιφ/κα βάρους σώματος). Η έννοια της «έκδηλης τοξικότητας» χρησιµοποιείται για να δηλώσει τις ταξικές επιπτώσ εις µετά απὀ έκθεση στην δοκιµαζόµενη ουσία, οἱ οποίες εἶναι τόσο αοβαρές ώστε έκθεση στην αμέσως υψηλότερη σιαθερή δόση θα οδηγούσε πιθανότατα σε θάνατο. Τα αποτελέσµατα δοκιμασιών µε ειδική δόση µπορεί να είναι τα ακόλουθα: επιβίωση μικρότερη του1Ό0γα επιβίωση του 10096 αλλά έκδηλη τοξικότητα, «επιβίωση του 10056 χωρίς ἐκδηλη τοξικότητα Η µέθαδος δοκιµασίας απαιτεί σε ορισμένες περιπτώσεις τη χρησιμοποίηση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων εφόσον δεν έχει ήδη χρησιμοποιηθεί το ενδεδειγµένο δοσολογικό ετήπεδο. Β λέπε τον πίνακα εκήµησης στη μέθοδο δοκιμής 81 Οἱ στον κανονισμό της Επιροπήἠς περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισµού ΠΕΑΟΗ. Στα Κριτήρια των σηµείων 3.2.Ί., 9.2.2. και 3.2.5. παρέχονται µόνο τα τελικ ά αποτελέσµατα των δοκιμασιών. Η δόση 2000πιαίκα πρέπει να χρησιμοποιείται κατ αρχήν για ἵην απόκτηση πληροφοριών σχετικά µε την τοξική δράση ουσιών χαμηλής οξείας τοξικότητας που δεν ταξινομούνται βάσει της οξείας τοξικότητας. 3.2. Κριτήρια για ταξινόμηση, επιλογή συμβόλων, ενδείξεις κινδύνου και επιλογή φράσεων κινδύνου. 9.2.1. Πολύ τοξικό Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται ὡς πολύ τοξικά και λαμβάνουν το σ ύμβολο κινδύνου Τ4 και την ἑνδειξη κινδύνου «πολύ τοξικό» σύµφωνα-µε τα κριτήρια που ορίζοντ αι παρακάτω. Οι φράσεις κΝδύνου προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια : Β28 Πολύ τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως | Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας κ 1Ώ από του στόματος σε επίµυες: «25 πιᾳ/κο . Επιβίωση λιγότερη του 19050 σε δόση 5 πιᾳ/κᾳ από το στόµα σε επίµυες µε τη διαδικασία της σταθερής δόσης: Η27 Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας: ΤΒ απὀ του δέρµατος σε ετήµυες ἡ κουνέλια «δ0 πιᾳ/κᾳ 826 Πολύ τοξικό όταν εισπνέσται Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας 1.0 δι εισπνοής σε επίµυες γία αερολύµατα ἡ σωματίδια: «0:25 πιᾳ/λτρο/4ωρο ο ες διεισπνοής σε επίµυες για αέρια και ατμούς: «0,5 πιᾳ/λρο/άωρο Ε59 Κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλλη µη ανησιρεπτή βλάβη, εκτός από Έλσα σἩ τὸ Ὅ ης. Επππιώσεις τι :ανάϕέρονιαι:.στο: κεφάλαιο”-ᾱ εῴ στερα από’ µια.και μόνη «έκθεση (μέσω κατάλληλης οδού γενικά, στις προαναφερόμενες δόσεις. - ----ὺῆὺὺὺᾱ εχι Για στηνσενδξιξη:: 4ηξα οδού ὃχ ρήγησ ἠς/έκθεση ση ρήσιμοπτοιείται πένας καπό τους. ἀόλούθους συνδυασμούς: ΕΞ8Η2865898/27:ΡΦ9/28, ΠΟΘ/26/21: 30/20/28, Ξ 39/21/2 8, Π9θ/2//28. τ τε ὃν κτ Ἡ κ. ου. 186] Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξιναμούνται ως τοξικά και λ αμβάνουν το σύμβολο κινδύνου Τ και την ἐνδειξη κιδύνου. «τοξικό» σύμφωνα µε τα κρπήρια που ορίζο ντα! παρακάτω. Οἱ φράσεις κινδύνου προσδιορίζονται σύμφωνα µε τα παρακάτω κριπήρια: Η25 Τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας ΙΏ από του στόματος σε επίµυες: 25 ςἰ 8 «2060 πιᾳ/κᾳ Διακριτική δόση, από του στόματος σε επίµυες, ὃ ππᾳ/κᾳ: 10056 επιβ ίωση, αλλά ἐκδηλη τοξικότητα. Η24 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας: ΕΡΌ απότου δέρµατος σε επίµυες ἡ κουνέλια: 50 ςἰΏ 5ά00 πισ/κα Η23 Τοξικό όταν εισπνέεται Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας 10 δὲ εισπνοής σε ετήµυες: για αερολύµατα ἡ σωµαήδις: 025 «10 «Ἰ πιᾳλρο/άωρο τς δή εισπνοής σε επίµυες για αέρια καὶ ατμούς: 0,55 Ι6 «2 πιᾳ/λπρο/4ωρο Η39 Κίνδυνος πολύ σοβαρών µάνιμων επιδράσεων :Ὑπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλ λη µη αντιστρετιπή βλάβη, εκτός απὀ τις επ/πτώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4, ὑστερα απὀ µια Και μόνη ἔκθεση µέσω κατάλληλης οδού, γενικά στις παραπάνω αναφερόμενες δόσεις, Για την ένδειξη της οδού χορήγησης/έκθεσης χρησιµοποιε ίται ένας απὀ τους ακόλουθους συνδυασμούς; Η38/23, Π39ἱ24, Π39/25, Π99/23/25, Π59/24/2 5, Π99/23/24/25. Βά8. Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα απὀ παρατεταμέν η έκθεση » Μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη {σαφής οργανι κή διαταραχή ή μορφολογική µεταβολή με. τοξικολογική σημασία) ὕστερα οπὀ επανειληµµένη ή παρα τεταμένη ἔκθεση µέσω κατάλληλης οδού. Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται τουλάχιστον ὡς τοξικές όταν οἱ παραπάνω επιπώσεις παρατηρούνται σε επίπεδα µιας τάξεως μεγέθους χαμ ηλότερα (δηλαδή δέκα φαρές) από τα αναφερόμενα για το Β48 στο τµήµα 9.2.3, Για την ἑνδειξη της οδού χορήγησης/έκθεσης χρησιµοποιείται έν ας από τους ακόλουθους συνδυασμούς: Ε48/28, Β48/24, Β48/26, Β48/2/24, 48/24/29, Ε48/23/24/25. 3.2.9, Ἐπιβλαβές Οι οωσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται ὡς επιβλαβή καὶ λαμβάνουν το σύμβολο κινδύνου Χη καὶ την ἐνδειξη κιυδύνου «επιβλαβές» σύμφωνα µε τα κριτήρ ια που ορίζοντα! παρακάτω, Οι φράσεις κινδύνου προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα παρα κάτω κριτήρια: Η22 Επιβλαβές σε περίπτωση καταπόσεως Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας ω 18 απὀ του στάµατος σε επήµυες: 200 «19Ώ «2000 πιφ/κφ Διακριτική δόση, απὀ τους στόματος, σε επήµυες, 50 πια/κ α: Επιβίωση του 100ὔα αλλά µε ἐκδηλη τοξικότητα, - : . Επιβίωση λιγότερη του 10074:σε δόση «500 πιᾳ/κᾷ απο τ ο:στόµα;:σε επίµυες µε.τη διαδικασία.της".: σταθερἠς δόσης, βλέπε τον πίνακα εκτίµησης στην μέθοδο δο κιμής Β1 Ρἱ5 του κανονισμά-τῆς,.-᾿ Εππροπής περί μεθόδων. δοκιμών κατά:τα πρόδιαγβαφόμενα. στο άρθρο. 19, ππαράγραφος-2 εστπτου κανονισμού ΕΕΑΟΗ. ἐν τή Ἐν μπε πι πα οσο σπαρίν ιὸ κα Ελ σε Ξ πάς : μη 1862 Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας: ΙΡ απὀ του δέρµατος σε επήµυες ή κουνέλια: 400 5 {.Ώ «2000 πισ/κᾳ Η2αᾳ Επηβλαβές όταν εισπνέεται Β65 Επιβλαβές: µπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονε ς σε περίπτωση κατάποσης (α) Για ουσίες και µείγµατα που περιέχουν αλειφατι κοὺς, αλεικυκλικούς καὶ αρωματικούς υδρογονάνθρακες σε συνολική συγκέντρωση ἴση ἡ ανώτ ερη του 1070 και έχουν χρόνο ροής κατώτερα των 30 580. σε δοχείο 5Ο των 3 πηπι, σύµφωνα µε το πρότυπο ΕΝ 5358, ή κΝηµατικά ιξώδες, µετρηθέν µε βαθμονομημένο υάλνο τρ ιχοειδὲς ιξωδόμετρο σύμφωνα µε το πρότυπο 150 4104/3108, κατώτερο του 7 Χ 105 πῤ /56ο . στους 40’ 6, ή κνημµατικὀ ιξώδες κατώτεροτου { Χ 105 πῃὸ / 5 66. στους 40’ 6, μετρηθέν µε περιστροφική ιξωδομετρία σύµφωνα µε το πρότυπο 90 3219. Σημειώνεται ότι ουσίες και µείγµατα που πληρ ούν τα ανωτέρω κριτήρια δεν Χρειάζεται να ταξινομούνται εάν έχουν µέση επιφανειακή τάση ανώτε ρη από 26 πιΝ/πι στους 406. Ὑγρές ουσίες και μείγματα που παρουσιάζου ν κίνδυνο για τον άνθρωπα σε περίπτωση εισπνοής λόγω χαμηλού ιξώδους: (β) Για άλλες ουσίες και µείγματα που δεν εµπίπ πουν στα ανωτέρω κρπήρια, µε βάση την πρακτικ ή εμπειρία σε ανθρώπους». Αποτελέσματα οξείας τοξικότητας 10 δή εισπνοής σε επίµυες για αερολήµατα ή σωματίδια : 1 5 Ε.Όεο «Βπι/λπρο/άωρο, 10 δύ εισπνοής σε επίµυες για αέρια και ατμούς: 2 «10ο «2Οπια/λρο/άωρα, ΒΑ0 Πιθανός κίνδυνος μόνιμων επιδράσεων υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλλη µη αντιστρεπτή βλάβη, εκτός από τις εππτιώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4, ὕστερα από µια και μόνη έκθεση µέσω κατάλληλης οδού, γενικά σης δόσεις ποιι αναφέρονται παρα πάνω. Για την ἐνδειξη Της οδού χορήγησης/έκθεσης χρ ησιµοποιείται ένας απὀ τους ακόλουθους συνδυασμούς; Βά0/20, Β4 0/21, 40/22, Ξ40/20/21, Β4 0/20/22, ΒΔΟΙ2 1122, Π40/28/2 158. Β48 Ι«ίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρ ατεταμένη έκθεση Μπαρεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη (σαφής οργ ανική διαταραχή ἡ μορφολογική µεταβολή µε τοξικολογική σημασία) ύστερα απὀ επανειληµµένη ἡ παρατεταμένη έκθεση µέσω κατάλληλης οδού. Οι ουσίες και τα µείγµατα ταξινομούνται τουλάχιστον ὡ ς «επιβλαβείς» όταν οἱ παραπάνω επιπτώσεις παρατηρούνται σε επίπεδα των τάξεων μεγ έθους: «. απὀ του στάµατος, σε επίµυες «δΟπιΩ/Κα (βάρους σώματος) / ημέρα, από του δέρµατος, σε επίµµες ἡ κουνέλια «ΊΟΟπιᾳ/κα (βάρους σώματος) { ηµέρα, δὲ εισπνοής σε επίµυες «0,25πις / 16 ώρες / ημέρα. Οι παραπάνω καθοδηγητικές τμές δύνανται να εφα ρμόζονται άµεσα ὅταν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές βλάβες σε ὑποχρόνια (950 ημέρες) δοκι μασία τοξικότητας. Κατά την ερμηνεία αποτελεσμάτων δοκιµασίας υποξείας τοξικότητας (28 ημέρες) οἱ παραπάνω τιµές πρέπει κατά. . .. :. προσέγγιση να τρἸλασίἰάζονταί: Ἐάν υπάρχουν ἀποτελ έσματα δὀκιμασιών Χβόνιας (δύ9:έπῃ ηλ ποξικότητας,: ἀυτά "πὶρ πες να” αξιὀλούούνταϊ κατά πέρπιτώση:΄ Εάν "υπάῤχοῦν- αποτεκέσµζτς "δόκιμασιών με 'διάφόρε ονικὲς ᾿ διάρκείες; Ίοῖε “συνήθως: χρήσιῤόποιούντάϊ εκείνα «δη .. μεγαλύτέρής δι άρκείάς” η ο, . . .- , ὃν ” .- .. 5. . οπτ π , ο ὄνρον) Ξ, .. φες . σε Για την. ἑνδειξη της οδού Χορήγησης/έκθεσης χρησιμοποι είται ένας από τους ᾿ ἀκόλουθους »Ἡ κ συνδυασμούς: Π48/20:Π48Ι21, Β46/22:ΕΑ8/2802 2, Ἡ 48/21/22, Εά48/20/21/122. το κο 1865 9.2.3.3, Σχόλια σχετικά µε πολύ πτητικές ουσίες Για ορισμένες οὐσίες µε υψηλή συγκέντρωση κορεσμένων ατμών εἶναι δ υνατὀν να διατίθενται στοιχεία που αποδεικνύουν ανησυχητικές επιπτώσεις, Οι ουσίες αυτές δεν μπορού ν να ταξινομηθούν σύμφώνα µε τα κρπήρια του παρόντος οδηγού για τις εηπτώσεις στην υγεία (3.2.3). Ἐντούτοις εάν αποδεικνύεται καταλλήλως ότι οι ουσίες αυτές εἶναι δυνατόν να συνεπάγο νται κίνδυνο κατά τη συνήθη μεταχείριση ἡ χρήση τους µπορεί να απαιτηθεί να ταξιιομηθούν ὡς «επιβ λαβείς» κατά περίπτωση, µε την κατάλληλη φράση. Οι ουσίες αυτές ταξινομούνται στο Μέρος 3 Ίου παραρτήματος Ν του κανονισμ ού Ε/12/2/9008 µε κατάλληλα όρια συγκέντρωσης. 82.4. Σχόλια σχετικά µε Τη χρήση Της φράσης Π4δ Η χρήση αυτής της φράσης αφορά ένα συγκεκριµένο εύρος βιολογικών επιπτώσεων σύμφωνα µε τοὺς όρους που περιγράφονται παρακάτω. Για την εφαρµογή αυτής της φράσης κιιδύνου, ὡς σοβαρή βλάβη της υγείας πρέπει να θεωρείται αυτή που περιλαμβάνει θάνατο, σαφή οργ ανική διαταραχή ἡ μορφολογική µεταβολή µε τοξικολογ/κή σημασία. Ιδιαίτερη σηµασία πρέπει να αποδίδεται όταν οἱ µεταβολές αυτές εἶναι µόνιµης µορφής, Είναι επίσης σηµαντικό να λαμβάνονται υπόψη όχι µόνο εξειδικευμένες σοβαρές µεταβολές σ’ ἕνα μεμονωμένο όργανο ἡ βιολογικό σύστηµα αλλά επίσης και γενικευμένες αλλαγές λιγότερο σοβαρής µορφής, οι οποίες όµως αφορούν περισσότερα ὄρ γανα ή σοβαρές αλλαγές στη γενική κατάσταση της υγείας, Κατά την αξιολόγηση του εάν υπάρχουν ενδείξεις Υ) αυτές τις μορφές επιτπώσεων πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω κατευθυντήριες: 4. Ενδείξεις για Την εφαρµογή της 48; α) θάνατος που απαδίδεται στην ουσία ϱ) ἢ µεγάλες λειτουργικές αλλαγές του κεντρικού ή περιφερεια κού νευρικού συστήµατος περιλαμβανομένων της οράσεως, ακοής και της αισθήσεως της οσµής, εκτιιώμενες µε κλινικές παρατηρήσεις ή άλλες κατάλληλες μεθόδους (Πχ. ηλεκ τροφυσιολογία), ἵ) µεγάλες λεπουργικὲς αλλαγές σε άλλα συστήµατα οργάνων (π.χ. στον πνεύμονα), γ) οποιαδήτοτε συνεχής και σταθερή µεταβολή στις Κ λινικές, βιοχημικές, αιματολογικές ή ουρολογικές παραμέτρους που δείχνει σοβαρή δυσλειτουργία οργάνων. Ιδιαπτερης σημασίας, θεωρούνται οἱ αιµατολογικές διαταραχές εάν οι ενδείξεις κατατείνου ν στο ότι αυτές οφείλονταί σε μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων απὀ τον μυελό τον οστών. ) σοβαρή βλάβη οργάνων παρατηρούμενη µε μικροσκοπική εξ έταση ύστερα απὀ νεκροψία: ἢ εκτεταμένη ἡ σοβαρή νέκρωση, νωση, ἡ κοκκίνωµα σε ζωτικά ὀργανα µε αναγεννητικὲς ικανότητες (π.χ. στο ήπαρ), ἤ) σοβαρές μορφολογικές αλλαγές οἱ οποίες εἶναι δυνηηκά αντιστρεπτές αλλά αποτελούν σαφείς ενδείξεις έντονης δυσλειτουργίας οργάνων (π.χ. σο βαρή λἰπώδης µεταβολή στο ἧπαρ, σοβαρή οξεία σωληναριακή νέφρωση, ελκώδης γαστρίτις). ή) ενδείξεις για σηµαντική νέκρωση κυπάρων σε ζωτικ ά ὀργανα τα οποία δεν έχουν αναγεννητικές ικανάτητες (π.χ. ἵνώση του µυοκαρδίαυ ή νέκρ ωση νεύρου) ἡ πληθυσμών αιμοκυπιαβλαστών (π.χ. απλασία ἡ υποπιλασία του μυελού των οστών). Οι παρακάτω ενδείξεις τροκύπτουν συνήθως από πειράµατ α σε ζώα, Όταν εξετάζονται στοϊχεία απὀ πρακηκή εμπειρία, Ιδιαίτερη Ἱροσοχή πρέπει να δίδεται στα επίπεδα έκθεσης. 2. Πῃ ενδείξεις για σηµανπκή νέκρωση κυττάρων σε ζωτικά ὀργανα τα οποία δεν έχουν αναγεννητικές Ικανότητες (π.χ. ώση του μυοκαρδίου ή νέκρωση νεὺρον) ἡ πληθυσμών αιμοκυτταροβλαστών (π.χ. απλασία ή υποπλασία Του μυελού Τω ν οστών). Οι παρακάτω ενδείξεις προκύπτουν συνήθως από πειράµατα σε ζώ α. Οταν εξετάζονται στοϊχεία απὀ πρακτική εμπειρία, Ιδιαίερη προσοχή πρέπει να δίδεται στα επίπεδ α έκθεσης, ο δα επ) «Ενδείξεις ἕἶα Τἡ Ἰηνεφαμογή της Βά εκ. 1 ς : ... ο Η. Χρήση της φράσης: ἀυτής Περιορίζέται -στη σοβαρή βλάβη ᾿οτ ήν ' ὑγεία 'ύστερᾶ απ Παράτέχαμένη έκθεση. Σὲ ανθῥώπους και ζώα µπορεί να παράτηρηθεί ένας αριθµός επητιὠσεῶν (πε πισυνδεόµενωνοµεετη ὀυγκεκρὶμένῃ «ουσία: που δεν δικαιολογαύν ὅμως, τη 'χρήση της πάδω Οι ἐκδ πηπτώσξίς. ἄοτές ἐχοῦν σημασία. κατά την. προσπάθεια: καθοριαμόά- ἀο ῦ; επιπέδου -µηδενκήςε 3.25. 3,2.6. 3.2.6.1. 1864 επίδρασης µιας χημικής ουσίας, Στα παραδείγματα τεκμηριωμένων μεταβολών που κανονικά δεν δικαιολογούν ταξνόµηση µε την ΓΠ48δ ανεξάρτητα απὀ τη στατιστική τους σημασία περιλαμβάνοντα:: α) κλινικές παρατηρήσεις ἡ µεταβολές σἹο βάρος Του σώματος, στην κατανάλωση τροφής ἡἠ νερού, οἱ οποίες µπορεί να έχουν κάποια τοξικολογική σημασία αλλά οἱ οποίες, αυτές καθαυτές δε δείχνουν σοβαρή βλάβη. Β) µικρές μεταβολής οτις κλινικές βιομηχανικές, αιµατολαγικές ή ουρολογικές παραμέτρους οἱ οποίες εἶναι αμφισβητήσιμης ἡ ελάχιστης τοξικολογικής σημασίας, γ). µεταβολές στο βάρος οργάνων χωρίς ενδείξεις δυσλειτουργίας τους, δ) αντιδράσεις προσαρμογής (π.χ. μετανάστευση µακροφάγων στον πνεύμονα, υπερτροφία του ήπατος και παραγωγή ενζύμων, αντιδράσεις υπερπλασίας σε ερεθιστικὲς ουσίες). Τοπικές δερματικές αντιδράσεις προκαλούμενες απὀ επανηλειμμένη επιδερµικἡ εφαρµογή µιας ουσίας η οποία, τίο ορθά, ταξνομµείτα! µε την Β35 ερεθιστικό του δέρµατος. ε) στις περππτώσεις που αποδεικνύεται ειδικός, κατά βιολογικό εἶδος, μηχανισμός τοξικότητας (π.χ. µέσω εξειδικευμένων μεταβολικὠν οδών). Αιαβρωτικό Μια ουσία ή ένα μείγμα θεωρείται διαβρωτικό εάν, όταν εφαρµόζεται σε υψές και άθικτο δέ ρµα ζώου, έχει σαν αποτέλεσµα καταστροφή του συνόλου του ὄςρματικού ιστού σε ένα τουλάχιστο ζώ ο κατά τὴ διάρκεια της δοκιµασίας ερεθισμού του δέρµατος που αναφέρεται στον κανονισμό της Ε πιπροπής περί µεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισ μού πΕΑΟΠ ἡ κατά τη διάρκεια εφαρµογής Ισοδύναµης μεθόδου ἡ εάν τα αποτελέσµατα μπορούν να προβ λεφθούν, όπως π.χ. απὀ ισχυρώς ὀξίνες ἡ αλκαλικές ανηδράσεις (προκύπτον ΡΗ 2 ἡ µικρότε ρο/11.5 ἡ µεγαλύτερο. Ἡ αλκαλικότητα ή η οξύτητα πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπόψη). Η ταξινόμηση µπορεί να βασισθεί στα αποτελέσµατα επαληθευµένων δοκιμών Ίη ντο . Η ουσία ή το μεῖγμα ταξινομείται ως διαβρωτικό και λαμβάνει το σύμβολο κινδύνου “Ο” και τ ην ένδειξη κινδύνου διαβρωτικὀ. Οι φράσεις κινδύνου χρησιμοποιούνται σύμφωνα µε τα ακόλουθα κρπήρια: Ποδ Προκαλεί σοβαρά εγκαύµατα εάν, όταν εφαρµοσθεί σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου, προκαλεί καταστροφή Του συνόλου. του δερματικού ιστού σαν αποτέλεσµα εκθέσεως µέχρι και τριών λεπτών, ἡ εάν το αποτέλεσµα αυτὸ µπορεί να προβλεφθεί, Ε3ά Προκαλεί εγκαύματα κ εάν όταν εφαρμοσθεί σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου, προκαλεί καταστροφή του δερµατικού ιστού σαν αποτέλεσµα εκθέσεως μέχρι και τεσσάρων ωρών, ἡ εάν το αποτἐλεσµα αυτό µπορεί να προβλεφθεί, οργανικά υδραῦπεροξείδια, εκτός αν υπάρχουν ενδείξεις για το αντίθετα. Ερεθιστικό Οι ουσίες και τα µεῖγματα ταξινομούνται ὡς. ερεθιστικά και λαμβάνουν το σύμβολο "Χπ" και την ένδειξη κινδύνου ερεθιστικὀ σύμφωνα µε τα κριτήρια που ορίζονται παρακάτω». Φλεγμονή του δέρµατος Η ακόλουθη φράση κινδύνου χρησιµοποιείται σήμφωνα µε τα κριτήρια που προβλέποντα!: ΕΠ38 Ερεθίζει το δέρμα Ουσίες και µείγµατα που προκαλούν σηµαντική φλεγμονή του δέρµατος η οποία συνεχίζεται ετή 24 τουλάχιστον ώρες µετά απὀ περίοδο έκθεσης µέχρι τεσσάρων ωρών, προσδιοριζόµενη σε κουνέλια σύμφωνα µε τη μέθοδο δοκιµασίας δερµατκού ερεθισµού που αναφέρεται στον ' κανονισμό της Ἐππροπής περί μεθάδων.δοκἰμών. κατά -τα πβοδιαγραφόμενα στο’ ἀρθρὸ 19,:! ες, παράγραφος 2Ποὐ κανονισμού ΒΕΛΟΣΙ ου υυ υ-ᾱ---υ ἁ στ 3Η φλεγμονή τοι. δέρῄατος θεωρείταἰ σημαντική: όταν: με η- μέση ππμήπτών-α λεδμάτων,, είτε; τιβόκείται Αγια :εμφάνιση-ερυθήµαῖος: και :ουλής; ή . σω-εμφάνιαη σιδήματοςᾷοπολογψιζόμεύη για όλα τα ζώα του-Πειράµατας είναι 2 ἡ τε βισσότερα: 1865 ἠ στην περίπτωση του η δοκιμασία που περιλαμβ άνεται! στο στον κανονιαµό της Εππροπής περί µεθὀδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφό µενα στο άρθρο 135, παράγραφος 2 του κανονισµού ΒΕΑΟΗ ἔχει συμπληρωθεί µε τη χρησιμοπο ίηση τριών ζώων, παρατηρείται σε δύο ή περισσότερα ζώα εμφάνιση εἶτε ερυθήµατος καὶ ου λής είτε οιδήµατος ισοδύναμη µε µέση τιµή 2 ή περισσότερα, υπολογιζόµενη για κάθε ζῴο χωριστά. Και στς δύο περιπτώσεις ια Τον υπολογισμὀ των ανήστοιχων µέσων Ἠπμών να χρησιμοποιούνται όλες οἱ τιµές σε κάθε έναν απὀ τους χρ όνους ελέγχου (24, 48 και {2 ώρες) για την πρόκληση αποτελέσµατας. Η φλεγμονή του δέρµατος επίσης σηµαντική ὅταν συνεχ ίζεται σε δύο τουλάχιστον ζώα µετά το τέλος του Χρόνου παρατήρησης. Ειδικές επιπ τώσεις π.χ. υτπερπλασία, απολέπιση, αποχρωματισμός, ραγάδες, εφελκίδες και αλωπε κία πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη. Ουσίες και µείγµατα που προκαλούν σηµαντική φλεγμ ονή του δέρµατος µε βάση την πρακτική παρατήρηση σε ανθρώπους. Οργανικά υπεροξείδια, εκτός αν υπάρχουν ενδείξει ς για το αντίθετο. Ερεθισµός που οφείλεται! στις Ιδιότητες απολίπαν σης µιας ομσίας Όταν από τα αποτελέσµατα των δοκιμασιών ή απὀ την πρακτική εμπειρία προκύπτει ὁτπ υπάρχει ερεθισµὸς σύμφώνα µε τα ανωτέρω κρπήρια, πρέπει να χρησιμοποιούνται Β-φράσεις. Εντού τοις οι 8-φράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται ὅτα ν υπάρχουν λόγοι ὑποψίας ἀτπι οἱ Ιδιότητες απολίπανσης της οὐσίας μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό στον άνθρωπο ακόµη κά αν δεν πληρούνται τα ανωτέρω κρπήρια, ἡ αν η δοκιμασία που διεξήχθη ήταν ακατάλληλη. 3,2.6.2 Οφθαλμικὲς βλάβες Οι ακόλουθες φράσεις κινδύνου χρησιμοποιούνται σύμφωνα µε τα προβλεπόμενα κριτήρια: Β36 Ερεθίζειτα µάτια Ουσίες και µεΐγματα που, όταν εισάγονται στο µά π του ζώου, προκαλούν σηµαντική οφθαλµική βλάβη η οποία εκδηλώνεται εντός Τ2 ωρών απὀ την έκθεση και συνεχίζεται γα 24 τουλάχιστον ώρες. Οι οφθαλµικές βλάβες θεωρούνται σημαντικές όταν οι µέσοι ἁραι των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας οφθαλμικού ερεθισμού που α ναφέρεται. στον κανονισμό Ίης Εππροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΗ έχουν οποιαδήποτε απόὀ τις παρακάτω τιµές: αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιτώνα 2 ἡ περισσότ ερο, αλλά λιγότερο απὸὀ 8, βλάβη της ἴριδας 1 ἡ περισσότερο αλλά λιγότερο απ ό 1,5. ερύθηµα του επηπεφυκότος, 2/5 ἡ περισσότερο, οἴδημα του ετηπεφυκότος (χήμωση) 2 ἡἦ περισσότερ ο, ἡ στην περίπτωση που η δοκιμασία του κανον ισμού τῆς Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, πα ράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕΑΟΗ ἔχει συμπληρωθεί µε τη χρησιμοποίηση τριών ζώων, εάν οι βλάβες σε δύο ἡ περισσότερα ζώα εἶναι ισοδύναμες µε οποιαδήποτε απὀ ης προαν αφερόμενες τιμές εκτός εκείνης της βλάβης της ίριδας ὅπου η τιµή θᾳ πρέπει να εἶναι ση ἡ µεγαλύτερη του Ί, αλλά μικρότερη του 2 Και του ερυθήµατος του επιπεφυκότος, όπου Π μή θα πρ έπει να εἶναι ίση ἡ µεγαλύτερη του 2,6, Και στις δύο περιπτώσεις πρέπεΙ να χρησιμοποι ηθούν για τον υπολογισμό των αν ήστοίχων µέσων τιµών όλες ο) ημές σε κάθε έναν από τους χρόνους ελέγχου (24, 38 και 12 ώρες) για την πρόκληση αποτελέσματος, Ουσίες ἡ µείγµατα που προκαλούν σημαντικές οφθαλμικές βλάβες µε βάση την πρακτκή ο "εμπειρία σε ανθρώπους. . ἐν νε κροσπηστονυς ο. το : τε αν ε.α. λλες ἀπ ο ολ, ο Οργανικά ωπεροξείδια, εκτός αν. υπ άρχουν Ενδείξεις για το-πν Ἠθετό,' . η τέσπά 1... Ἰκίνδυνος σοβαρών σοφθαλμικών βλαβών θες Ὦ πεδίο : Θυσίες.καΓγμείγµατα πτου.ὀταν-εισάγοντα Πατο:μάτι αδυιζάιου,περοκαλονεσημαντική: οφθαλέικ βλάβη; ῆ Γρποία πεκδηλώνστάᾶν εντός: 72εφβών 2 από «την: έκθεσης κα; συνεχίσεται μας τς τνωσι ὖν τών 3.2.0.3. φΕηεισθητόποίηση το] Ὁ ---- ---ἷ-ἵ υ------- ου. 1866 τουλάχιστον ὧώρες. Οι οφθαλµικές βλάβες θεωρούνται σοβαρές όταν Οἱ µέσοι όροι τών αποτελεσμάτων της δοκιµασίας οφθαλµικού ερεθισμού που αναφέρονται στον κανονισμὸ της Επιτροπής περί µεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΗ έχουν οποιαδήποτε απὀ τις ακόλουθες ημές: . αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιτώνα 3 ἡ περισσότερο βλάβη της ἰριδας περισσότερο του 15. Το ἴδιο ισχύει στην περίπτωση που η δοκιµααία έχει συμπληρωθεί µε τη χρησιμοποίηση τριών ζώων εάν οι βλάβες αυτές, σε δύο ή περισσότερα ζώα έχουν οποιαδήποτε απὀ τις ακόλουθες τιμές: » αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιπώνα ὃ ή περισσότερο, βλάβη της ἰριδας 2. Και στις δύα περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμὀ των αντίστοιχων µέσων τιμών όλες οἱ Ἠμές σε κάθε έναν από τους χρ ὀνους ελέγχου (24, 48 και Τ2 ὡρες) γα την πρόκληση αποτελέσματος. Οι οφθαλμικές βλάβες θεωρούνται επίσης σοβαρές όταν συνεχίζοντα ι και µετά το πέρας του χρόνου παρατηρήσεων. Οἱ οφθαλμµικές βλάβες θεωρούνται επίσης σοβαρές όταν η ουσία ήἡ το μείγμα προκαλεί µη αντιστρεπτό χρωματισμό τών οφθαλμών. . Ουσίες καὶ µείγματα που προκαλούν σοβαρές ο φθαλµικές βλάβες µε βάση την πρακτική εμπειρία σε ανθρώπους. Σηµείωση: Όταν µια ουσία ἡ ένα μείγμα ταξινομείται ὡς διαβρωτκό και χαρακτηρίζεται µε τη φράση Ἠ9ά ή Κδοο κίνδυνος προκλήσεως σοβαρής βλάβης στους οφθαλμούς υπονοείται και η φράση Π41 δεν περιλαμβάνεται στην επισήμανση. Ωστόσο, κατά τον υπολογισμό του αθροίσματος των λόγων µε τη βοήθεια των τύπων που παρατίθενται στο Παράρτημα Μ, Μέρος Α, σημεῖο 5, οἱ ουσίες που ταξινομούνται ὡς διαβρωτικές θεωρούνται σαν να έχουν επισημανθεί µε τη φράση Πά1. ; Ερεθισµός του αναπνευστικού συστήµατος Η ακόλουθη φράση κινδύνου αποδίδεται σύµφωνα µε τα εξής κριτήρία: Π 37 Ερεθιστικὀ για το αναπνευστικό σύστημα Ουσίες και µείγµατα που προκαλούν σοβαρό ερεθισμό του αναπνευστικού συστήµατος µε βάση: την πρακτική παρατήρηση στον άνθρωπο . θεηκά αποτελέσµατα απὀ κατάλληλες δοκιµές σε ζώα. Σχόλια σχετικά µε Τη χρήση τῆς φράσης Η 3{ Κατά την ερμηνεία της πρακτικής παρατήρησης στον άνθρωπο, πρέπει να γίνεται διάκριση µεταξύ των επιπτώσεων που οδηγούν στην ταξινόμηση µε Β 48 (βλέπε σημείο 92.4) καὶ των επιπτώσεων που οδηγούν στην ταξινόμηση µε Β 37. Όι συνθήκες που οδηγούν απτην ταξινόμηση µε Β 37 είναι αντιστρεπτές και συνήθως περιορίζονται στις ανώτερες αναπνευστικὲς οδούς. Θετικά αποτελέσµατα από κατάλληλες δοκιμασίες σε ζώα μπορούν να περιλαμβάνουν δεδοµένα απὀ δοκιμές γενικής τοξικότητας, όπου περιλαμβάνονται ιστοπαθολογικά δεδοµένα απὀ το αναπνευστικό σύστημα, Για την αξιολόγηση Το ερεθισμού των αναπνευστικών οδών μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν δεδοµένα από τη μέτρηση πειραµα τικής βραδύπνοιας». εν Ἑναισθητοποίηση δια εἰστνοής ""' - - ο... .. ο υ-- υ υυ -. υ-υῦυ- ου ο -- θα εσσ ες η ὀὐσαίες:καν τάνμείγἩ ἁτα πρ έπει; ψαιχαξνομαύνταιως-εκαισθηϊαποι ητικά:καὶ να. καρακΤη ρίζονται, ΗΕ θις ὑμβόλα «ήν αῃν,ἐνδειξη,κΝδύνου;«ΕάΙβλαβες»ικαγτη:φράσηκινδύν ου, Ε. 42, σύμφ ωνα:μείτα-ακόλοψϐ 1867 κρπήρια: β 42 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση όταν εισπνέεται εάν υπάρχουν αποδείξεις όπ η ουσία ἡ το μείγμα µπορούν να προκαλέσουν ειδική αναπνευστική υπερευαισθησία . ὁπου προέκυψαν θετικά αποτελέσµατα απὀ κατάλληλες ῥσοκιμές στα ζώα εάν η οωσία εἶναι ισοκυανική, εκτός εάν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ουσία ὅεν προκαλεί αναπνευστική υπερευαισθησία Σχόλια σχετικά µε τη Χρήση της φράσης Ε 42 Αποζείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο Οἱ αποδείξεις ότι η ουσία µπορεί να προκαλέσει! ειδική αναπνευστική υπε ρευαιαθησία κανονικά βασίζονται στην ανθρώπινη εμπειρία. ἸΚαταυτήν την έννοια, η υπερευαισθησία συνήθως εκδηλώνεται ὡς άσθμα, αλλά λαμβάνονται επίσης υπόψη και ἆλλες αντδράσεις υπερευα ισθησίας όπως η ρινπιδα και η παραρινοκολπήτιδα. Ἡ κατάσταση Θα ἐχει τον κλιηκό χαρακτήρα αλ λεργικής αντίδρασης. Ωστόσο, ἄεν απαπείται απόδειξη όσον αφορά τους ανοσολογικούς μηχανισμούς. Κατά την ταξινόμηση µε βάση τις αποδείξεις απὀ την έκθεση ανθρώ πων, εἶναι αναγκαίο να συνεκτιµώνται οι αποδείξεις απὀ τις περιπτώσεις: . µέγεθος του πληθυσμού που εκήθεται βαθμός έκθεσης Οι ανωτέρω αναφερόμενες αποδείξεις µπορεί να εἶναι: Κλινικό ιστορικά καὶ στοιχεία απὀ κατάλληλες δοκιμασίες α ναπνευστικής λειτουργίας σε σχέση µε την ἐκθεση στην ουσία, οι οποίες να έχουν επιβεβαιωθεί απὀ άλλες αποδείξ εις ὅπως: χημική δοµή σχετική µε ουσίες οι οποίες εἶναι γνωστό ότπ προκαλούν αναπνευστική υπερευαισθησία ανοσολογική δοκιμασία {π νίνο (για παράδειγµα, υποδύριος δο κιμασία) ανοσολογική δοκιµασῖα ἴπ νῆτο (για παράδειγµα, ορολογική ανάλυση)’ : . μελέτες οι οποίες µπορεί να υποδεικνύουν άλλους ειδικ ούς αλλά µη ανοσολογικούς μηχανισμούς δράσης π.Χ. επαναλαμβανόμενο ελαφρή ερεθισμό, επιδράσεις α πὀ φαρμακολογική δράση. στοιχεία απὀ θετικές δοκιµές πρόκλησης στους βρόγχο υς µε Την ουσία, οι οποίες να έχουν πραγµαταωποιηθεί σύμφωνα µε αποδεκτές κατευθυντήριες οδηγίες για τον καθορισμό ειδικής ανήδρασης υπερευαισθησίας. Το κλινικὀ ιστορικό πρέπει να" περιλαμβάνει τόσο το ιατρ ικό όσο και το επαγγελματικό ιστορικό προκειµένου να καθορισθεί η σχέση μεταξύ της έκθεσης σε μια ειδική ουσία και Της ανάππυξης αναπνευστικής υπερευαισθησίας. ΟΙ σχετικές πληροφορίες πρέπ ει να περιλαμβάνουν τους επιβαρυντικούς παράγοντες τόσο στον τύπο κατοικίας όσο κα! στην τόπο εργασίας, την εμφάνιση και Την εξέλιξη της νόσου, το οικογενειακά Και ιατρικό Ιστορικό του εν λόγω ασθενούς. στο ιατρικό Ιστορικό πρέπει επίσης να αναφέροντα! άλλες αλλεργικές ή αναπνευστικές διαταραχές κατά την παιδική ηλικία καὶ εάν ο ασθενής υπήρξε καπνιστής. Θετικά αποτελέσµατα της δοκιμής πρόκλησης στους βρόγχους θεωρούνται ότι παρέχουν από μόνα τους επαρκείς αποδείξεις για την Ἰαξινόμηση. Αναγνωρίζεται ὠστόσο ὅτι, στην πράξη, Ἰολλές απὀ τις προαναφερθείσες εξετάσεις Θᾳ έχουν ήδη πραγματοπο]ηθεί, ΟΙ ουσίες που προκαλούν συμπτώματα άσθματος δια ερεθισμού, µόνο στους ασθενείς µε υπεραντιδραστικότητα των βρόγχων δεν πρέπει να χαρακτηρίζονται µ ε φράση Β 42. Μελέτες στα ζώα ο. , | Ἴκ-υ 5 Αποηελέσματα δοκιμασιών τα” οποία µπαρεί να. εἶναι ενδεικτικά Τη ς ικανότητας µίας ουσίας:να ππροκαλέσει, εἰ. ευαισθητοποίηση δια της εισπνοής στον άνθρωπο µπορούν να περιλαμβάνουν: . μετρήσεις του ΙαΕ π.χ. στα ποντίκια) σο ς Έτ ει Νωωθτν ο σε ειδικές: ευβονικές ανηδράσεις.σὲ: ή κά-χοι ο ϱ” ο .- 1 18658 Ευαισθηταοποίηση δια της επαφής µε το δέρµα Οι ουσίες και τα µείγματα πρέπει να ταξινομούνται ὡς ε υαιοθητοποιητικά και να χαρακτηρίζονται µε το σύμβολο «Χ)», Την ένδειξη κινδύνου «Ερεθιστικό» καὶ Τη φράση κινδύνου 8 43 σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια: εάν η πρακτική εμπειρία δείχνει ότι η οὐσία ἠ το μείγμα µπορεί να προκαλέσ ει ευαισθητοποίηση ὅια της επαφἠς µε το δέρµα, σε σηµανηκό αριθµό ατόμων εάν υπάρχουν στα ζώα θετικά αποτελέσµατα από κατάλληλε ς δοκιμές. Σχόλια σχετικἀ µε Τη χρήση της φράσης Ἡ 43 Αποδείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο. Τα ακόλουθα αποδεικτικά στοιχεία (πρακτική εμπειρία) επα ρκούν για την ταξινόμηση µιας ουσίας µε Β 43: θετικά αποτελέσµατα κατάλληλων επιδερµικών δοκι μασιών, συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές επιδηµιολογικὲς μελέτες που αποῦσικνύουν αλλεργική δερµαττιδα εξ επταφής προκαλούµενη από την ουσία, Οι περηπτώσεις στις οποίες υψηλό ποσοστό αυτών π ου έχουν εκτεθεἰ παρουσιάζουν χαρακτηρισηκά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ειδικὸ ενδιαφ έρον, ακόµη και εάν ο αριθμός των περιπτώσεων εἶναι μικρός, ἡ . θετικά αποτελέσµατα απὀ πειραµατκές μελέτες στο ν ἀνθρωτο (βλέπε επήσης σημείο 9.1.1). Τα ακόλουθα αρκούν για Την ταξινόμηση µιας ουσίας µε Μ 43 όταν υπάρχουν αποδεικυκά στοιχεία: . μεμονωμένα επεισόδια αλλεργικής δερµατίτηδας εξ επαφής, ή » επιδηµιολογικές μελέτες ὁπου παράγοντες όπως η τύχη, ο επηρεασμὸς ή η σύγχυση δεν έχουν αποκλειστεί εντελώς µε λογικό βαθµό βεβαιότητας. Τα αποδεικτικἁ στοιχεία μπορούν να περιλαμβάνουν; .. δεδομένα απὀ δοκιµές στα ζώα οι οποίες έχουν εκτελεσ τεί σύµφωνα µε τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες και µε αποτελέσµατα Τα οπαία δεν σ υμφωνούν µε τα κριπήρια που έχουν αναφερθεί στο τμήμα µε τις μελέτες στα ζώα αλλά να προσεγγίζουν επα ρκώς το όριο ώστε να θεωρούνται σηµαντικα. δεδοµένα απὀ µη τιρότυπες μεθόδους ή . κατάλληλες σχέσεις δοµής -- δραστηριότητας. Μελέτες στα ζώα Θετικά αποτελέσµατα απὀἆ κατάλληλες δοκιμές στα ζώα είναι; Στην περίπτωση της μεθόδου ευαισθητοποίησης του δέρμ ατος µε βοηθητικἡ ουσία, του περιγράφεται στον κανονισμό της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα πῤοδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμοή ΒΕΑΟΗ, ἡ στην περίπτωση άλλων μεθόδων δοκιμών µε βοηθητική ουσία, το αποτέλεσµα θεωρείται θετικό εάν παρατηρηθεί θετική ανήδραση τουλάχιστον στο 3076 τῶν ζώων. Για κάθε άλλη μέθοδο δοκιμών, το αποτέλεσµα θεωρείται θετικό εάν παρ ατηρηθεί θετική ανήδραση τουλάχιστον στο 1913 των ζῴων. Ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής Μερικές ουσίες που πληρούν τα Κριτήρια για Τη φράση Ι 43 μπορούν επί πλέον να προκαλέσουν ανοσολογική: κνίδωση εξ επαφής. Σε αυτή την περίπ τωση, πληροφορίες σχετικά µε ην κνίδωση εξ ως. επαφής, µε χρήση των κατάλληλων φράσεων (αυ νήθως 5 24 και Ὁ 36/37) πρέπει να περιληφθούν στα δελτίο των στοιχείων ααφάλειας. . ο ο οβεερσο δο τάδε ο με ππες το νο ο ο -- ο ϱϱϱῦ--.“ νίδωσης ἕξ-επαφής κ αι; που :δεν πληῤο που προκαλούν συµπτώμµάτα ανοσολογικήςς κ ε Για. δυσίεξ; κρπήρια για Β 42, θα έπρεπε να εξεταστεί η περίπτωση: ταξινὀἀμησής του ς-με 43. Ελ τε ρπ) Εθν σελ πλ ς, Δεν υφίσταται αναγνωρισμένο: μοντέλο δοκίμής.σε;ζώα.-ἴ ια ΤΟΝ καθορισμό, τών ουσιώνόπου,τεροκακούν ανοσολογική .κνίδωση. εξ: επαφής.»: εΕπομένωςρημταξκόμησης θα ωπρέχπει-ψα, βασίζεται ισπ νθρῴτην ής 1869 εμπειρία, παρόµσια µε αυτή για την υποδόρια ευαισθητοποίηση (5 43). 3.2:7.4. Σημειώνεται ότι αποδίδεται Το σύνολο «Χπ» και η ένδειξη κιυδύνου «Επιῤλαβές» , η απόδοση του συμβόλου «Χὶ» και Της ένδειξης κινδύνου «Ερεθιστικὀ» εἶναι προαιρεηκή». 3.2.8. Άλλες τοξικολογικές Ιδιότητες Επιπρόσθετες φράσεις κινδύνου χρησιμοποιούνται για ουσίες και μείγµατα τα οποία ταξινομούνται βάσει των παραπάνω σημείων 2.2.1, έως 3.2.7. ή/και τα κεφάλαια 4 και 6 σύµφωνα µε Τα ακόλουθα κριτήρια (µε βάση την εμπειρία που αποκτήθηκε κατά τη σύνιαξη του Μέρους 3 του παραρτήματος γετου κανονισμού ΕΚ/1272/2008). Β29 Σε επαφή µε τα νερά ελευθερώνονται τοξικά αέρια Για ουσίες και µείγματα τα οποία όταν έρθουν σε επαφή µε νερό ἡ υγρό αέρα, σχηματίζουν πολύ τοξικά/τοξικἀ αέρια σε δυνητικά επικίνδυνες ποσότητες: π.Χ. φωσφίδιο του αργιλίου, Ττενταθειούχος φωσφόρος. Ε391 Σε επαφή µε οξέα ελευθερώνανται τοξικά αέρια Για ουσίες και µείγματα που αντιδρούν µε οξέα και σχηµμαήζουν τοξικά σε επικίνδυνες ποσότητες: π.χ. υποχλωριώδες νάτριο, πολυθειούχο βάριο. Για ουσίες που χρησιμοποιούνται από το εωρύ κοίνό, η χρησιμοποίηση Της φράσης 950 Ίνα µην αναμιχθεί µε ..., (προσδιορίζεται απὀ τον κατασκευαστή)] αρμ όζει περισσότερο. Ε33 Κίνδυνος αθροισπκών επιδράσεων Για ουσίες και µείγματα που µπορούν να σαυσσωρευθούν στον ανθρώτηνο οργανισµὀ κ α! προκαλούν ανησυχία η οποία, εντούτοις ὄεν αρκεί για να δικαιολογήσει τη χρήση του μ48. β64 Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται µε μητρικό γάλα Για ουσίες και τα µείγµατα Ίου µπορεί να ληφθούν από τς γυναίκες και να έχουν επίδραση σ τη γαλουχία ή να. ανευρεθούν (αυμπεριλαμβανοµένων Ίων μεταβολών τους) στο μητρικό γάλα σ ε ποσότητες ανησυχητικές για την υγεία του βρέφους που θηλάζει. Σχόλια για τη χρήση αυτής της φράσης Β (κα; σε ορισμένες περιπτώσεις της φράσης Π53) παραῄθενται στο µέρος 4.2.3.3. ἷ Για άλλες επιπρόσθετες φράσεις κΝδύνου βλέπε τµήµα 2.26. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤιΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ Εισαγωγή. 4.1. 4.1.Ί. Στο κεφάλαιο αυτό καθορίζεται η διαδικασία ταξινόμησης των ουσιών, π ου ενδέχεται να ἔχουν τις επιδράσεις που αναφέρονται ακολούθως. 4.1.2. Εάν ένας παρασκευαστής ή αντιπρόσωπος του διαθέτει πληροφορἰες που δείχνουν ὅτι µια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί και να ετησηµανθεί σύμφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται στα σηµεί α 4.2.Ί,, 4.2.2. ή 4.2.3., ο παρασκευαστῆς ἡ ο αντπτρόσωπος του επισημαίνει προσωρινά Την ουσία σύμ φωνα µε'αυτά τα κρπήρια, εκτός εάν τα συμπεράσματα που προέκυψαν. από ἴην εφαρµογή των κριτηρίων που αναφ έρονται στα σηµεία 9.2.1, έως 3.2.5. υποδεικνύουν την ανάγκη µιας τῃο αυστηρής ταξινόμησης. 4.1.3. Ο παρασκευαστής ή αντιπράσωπος του υποβάλλει, το ταχύτερο δυνατό έγγρ αφο που συνοψίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες σε ἑνα κράτος µέλος στο οποίο η ουσία έχει κυκλοφορήσε! στην αγορά. Αυτό το περιληπτικό έγγραφο πρέπει να περίέχει βιβλιογραφία µε όλες τις σχετπκέ ς παραπομπές περιλαμβανομένων και τυχόν µη δημοσιευµένων σχετικών δεδοµένων. 4.1.4. Επιπλέον ο παρασκευαστἠς ἡ ο αντιπρόσωπος του που διαθέτει νέα σχετικά δεδομένα για την ταξινόμηση και επιοήµανση µιας οὐσῖας σύµφωνα µε τα κρπήρια που αναφέρονται στα σηµεία 4.2.1, 4.2 .2. ἡ 4.2.3., ποστ «νου πρὲπει να υποβάλλει τα δεδοµένα αυτά, το ταχύτερο δυνατό σε ἕνα Κράτος µέλος στο οποίο .-η ουσία -ἐχεί -. σον κυκλοφορήσει στην αγορά. :» -ἳ ῃᾗᾖῃᾱῃυ-υ κενός ερ σα πλρε Ἡν ὃν ἕ , Για-να; επιτευχθεί το-ταχύτεβο: δυνατό :εναρμονισµένη ταξκόµηόη με τη. διαδἰκασία,πο υ. καθορίζεται σιοῦ, [, Κανονισμό. ὄιτὅε περίπτωση που ο Ὑπουβγός διαθέτει σηµᾶαντικές πληροφορίες που δικα ιολογούν. την ντ". : παξινόµηση µιας ουσίας σε µια από αυτές τς καϊηγαρίες είτε έχουν υποβληθεί απὀ τον.παρασκευαστή-είπε τ, ὄχι, πρέπει να. διαβιβάζεκσπηνΕππρωπή σα. ό-τιό πλήροφορίες αὐτὲς µαζί με τρᾶτάσεις ψια ταχύτερο, δυνατ τανόμβόη καγεπίσἡµόονση ος Ἔρσ- δε ἁθεμιον ἆ θέ αςι τε Ἡ «δν Ἠμορν ὄνς 4.2. 4.2.1. 4.2.1.Ί 4.2.1.2 . Με: τῆς διάκριση: μετᾶξι 1876 Κριπήρια για την ταξινόμηση, Ἡς ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή τῶν φράσεων κ ινδύνου. Καρκινογόνες ουσίες, Για την εξυπηρέτηση τῶν σκοπών της ταξινόμησης και της επισήµανσης και έχοντας υπόψη τς σημερινές γνώσεις οι ουσίες αυτές χωρίζονται σε τρείς κατηγορίες: | 7 Κατηγορία Ί Ουσίες γνωστές ως καρκιναγόνες για τον ἀνθρωπο. Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τη θεμελίωση απιότητας μεταξύ της έκθεσης του ανθρώπου στην οωσία καὶ Της ανάπτυξης του καρκίνου. Κατηγορία 2 Ουσίες οἱ οποίες θα μπορούσαν να θεωρηθούν ὡς να ήταν καρκµογόνες για Τον ἄνθρωπτο. Ὑπάρχουν επαρκή στοιχεία που παρέχουν την ισχυρή υποψία ὁτι η ἐκθεσῃ του ανθρώπου στην ουσία µπορεί να καταλήξει στην ανάπτυξη καρκίνου, γενικά, µε βάση: κατάλληλες µακροπρόθεσµες μελέτες στα ζώα, , ἄλλες σχεηκές πληροφορίες Κατηγαρία 5 Ουσίες οι οποίες δημιουργούν ανησυχία για τον άνθρωπο των πιθανών καρκινογόνων επιδράσεων, αλλά για τις οποίες οἱ διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για Ἱκανοποιητική αξιολόγηση, Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις από σχετικὲς μελέτες µε ζώα, αλλά οἱ ενδείξεις αυτές δεν επαρκούν για την ταξινόμηση των ουσιών αυτών στην καπηγορῖα 2, Χρησιμοπαιούνται τα ακόλουθα σύμβολα και οἱ εἰδικές φράσεις κιυδύνου. Κατηγορίες 1 καιΖ Τ.Π45 Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο Πάντως για ουσίες και µείγματα, τα οποία παρουσιάζουν κἰνδυνο Καρκινογένεσης µόνο ὃν εισπνοής Τ.χ. σκόνες, ατµοί ἡ αναθυμιάσεις (ενώ απὀ τις άλλες οδούς έκθεσης π.Χ. σε περίπτωση καταπόσεως ή σε επαφή µε το δέρµα, αυτός ο κίνδυνος δεν παρουσιάζεται), πρέπει να χρησιµοποιείται το ακόλουθο σύμβολο και η ειδική φράση κινδύνου. Τ.849 Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο όταν εισπνέεται Κατηγορία 3 Χπ. Ξ40 Πιθανός κίνδυνος μονίμων επιδράσεων Σχόλια σχετικά µε την κατάταξη των καρκινογόνων ουσιών σε κατηγορίες Η κατάταξη µιας ουσίες στην κατηγορία Ί γίνεται µε βάση επιδηµιολογικά δεδοµ ένα η κατάταξη σης κατηγορίες 2 και 3 βασίζεται κυρίως σε πειράµατα µε ζώα. Για να ταξινομηθεί µια ουσία ως καρκινογόνος της κατηγορίας 2 πρέπει να υπάρχο υν εἶτε θετικά αποτελέσµατα σε δύο είδη ζώων ή σαφείς Θετικές αποδείξεις σε ένα εἶδος µαζ µε στοιχεία που μποστηρίζουν τς παραπάνω, όπως δεδοµένα γονοτοξικότητας, μεταβολικὲς ή βιοχημικέ ς μελέτες, πρόκληση καλοήθων ὀγκων, μοριακές δοκιμές σχέσεις µε γνωστά καρκνογ άνα ή δεδοµένα επιδημιολογικών μελετών που υποδηλώνουν κάποια σχέση. Η κατηγορία 3 στην πραγματικότητα αποτελείται από δύο υποκατηγορίες: α) ουσίες οι οτεοῖες έχουν διερευνηθεἰ επαρκώς αλλά για τις οποίες οἱ αποδείξεις γία πρόκ ληση ὀγκων εἶναι ανεπαρκεῖς γία να ταξινομηθούν στην κατηγορία 2. Δεν αναμένεται ότι επιπρόσθετα πε ιράµατα ..θᾳ παράσχουν νέα σηµαντικά σχετικά δεδομένα όσον αφορά την ταξινόμηση. Β) ουσίες οι οποίες ὔεν έχουν ὅτερευνηθεί επαρκώς. Τα διαθέσιµα δεδοµένα εἶναι μενν ανεπαρκή αλλά οι Ὁ αδημιδυρνούνψ;.ανησυχεξ αγιᾶτιςς εππιτώσεις».στην.- υγεῖα:-του.: ανθρώπου. ΞἩ ταξινόμησ η: εἶδαι ππροσωρινή-πριν ληφθεἰπελική.απόφαση, εἶναι αναγκαίο να ἡνοι περισσότερα πειράµατα:: ασ ς Σο αετε Ἆρενν να Κάῑ,Ὀεισχεήζονται "τα απαρακάτω επιχειρήμᾶτα με ἑτάα-ὁποίαξ νε κατημαριών ἵρεον μειώνεται η. σπουδαιότητα απῆς: πειραµατικής πρόκλησης: ὀγκών σε σχέση Με-την πιθαπήτἔκθεση -Ἔου 187] ανθρώπου. Τα επιχειρήματα αυτά, και ιδιαπερα ο συνδυασμός τους ο δηγούν, στις περισσότερες περιπτώσεις σε ταξινόμηση στην κατηγορία 3 ἐστω κι αν έχει διαπιστωθεί ανάπτυξη όγκων σε ζώα: καρκιογόνες επιδράσεις µόνο σε πολύ υψηλές δόσεις που υπερβαίνουν τις «μέγι στες ονεκτές» δόσεις. Η μέγιστη ανεκτή δόση χαρακτηρίζεται απὀ τοξικά αποτελέσµατα τα οποία μολον ότι δεν σοντομεύουν τη διάρκεια ζωής, συμβαδίζουν µε φυσικὲς αλλαγές όπως Ἱ.χ. αναστολή της αύξηση ς βάρους κατά 1076 περίπου, . εμφάνιση όγκων, Ιδιαίερα σε υψηλές δόσεις, µόνο σε συγκεκριµένα ὀργανα ορισμ ένων ειδών που είναι γνωστά για την ευαισθησία τους στην αυθόρμητη δηµιουργία ὀγκων. εμφάνιση ὀγκων, µόνο στο σηµείο εφαρµογής Της ουσίας, σε πολύ ευαϊίαθητα συ στήµατα δοκιμασιών (π.χ. ενδοπερπονιακή ἡ υποδόριος εφαρµογή ορισμένων τοπικά ὅραστικών εν ώσεων) εάν ο ουγκεκριμένος στόχος δεν έχει σχέση µε τον άνθρωπο. ἔλλειψη γονοτοξικότητας σε βραχυπρόθεαµες δοκιμασίες {η νίνο και ἵπ ντο. ». ύπαρξη δευτερεύοντος μηχανισμού δράσης, ὁπου εμπλέκεται ένα πρακτικό ετήπεδο (κατώφλι πάνω από µία ορισμένη δόση (π.χ. ορµονικές επιπτώσεις στα όργανα-στόχους ἡ σε μηχανισμούς ρύθμισης της φυσιολογίας, χρόνια διέγερση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων). ὑπαρξη ειδικευµένων, κατά βιολογικό εἶδος, μηχανισμών σ χηματισμού όγκων (π.χ. µέσω ειδικών µεταβολικών οδών), που όµως δεν έχουν σχέση µε Τον άνθρωπο. Με τη διάκριση μεταξύ της κατηγορίας 3 και της µη Κατάταξης σχετίζ ονται τα επιχειρήματα που αποκλείουν ανησυχία για τον άνθρωπο: µια. οὐσία δεν ταξινομείται σε καμιά απὀ τις κατηγορίες, εάν ο μηχανι σμός πειραµανυκής ανάπτυξης όγκων έχει προσδιοριστεί σαφώς µε ισχυρές ενδείξεις ότι η διαδικασία α υτή δεν µπορεί να προεκταθεί ατον άνθρωπο, εάν τα μόνα διαθέσιµα στοιχεία ανάπτυξης όγκων αφαρούν ὀγκους του ἧπατος σε ορισμένα ευαίσθητα στελέχη ποντικών, χωρίς ἄλλες συμπληρωματικές ενδε ίξεις, Ἡ ομσία µπττορεί να µην καταταγεί σε καμιά απύὀ τις κατηγαρίες, Ιδιαπερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις περπγτὠσεις ὁπου τ α μόνα διαθέσιµα στοιχεία ανάπτυξης ὀγκων αφορούν τοπική εμφάνιση νεοπλασμάτων σε στελ έχη του εἶναι επαρκώς γνωστά για την υψηλή συχνότητα αυθόρμµητης δημιουργίας ὀγκων., ἰ 4.2.2. Μετολλαξιογόνες ουσίες 4.2.2.1. Για την εξυπηρέτηση των σκοπών ταξινόμησης και επισήµανσης, και έχοντας υπόψη τις σημερινές γνώσεις οι ουσίες αυτές χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες: Κατηγορία Ἰ Ουσίες που εἶναι γνωστές ως μεταλλαξιογόνες γα τον άνθρωπο. Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που θεμελιώνουν αιτιότητα μεταξύ της έκθεσης του ανθρώπου στην ουσία και της πρόκλησης κληρονοµικής γενετικής βλάβης. Κατηγορία 2 Ουσίες που θα μπορούσαν θα θεωρηθούν ως να ήταν µεταλλαξιογόνες για τον άνθρωπο, Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που παρέχουν την ισχυρή υποψία ότι η έκθεση του ανθρώπου ὅπην ουσία µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα την πρόκληση κληρονοµικής γενετικής βλάβης γενικά µε βάση τα παρακάτω: κατάλληλες μελέτες σε ζώα, άλλες σχετικές πληροφορίες. Κατηγορία ὃ . δω Ἐν τα ἑυΩυσίες ος οπἷσίες δημιουργούν :ανησυχία εξ απίας πιθανών. µεταλλαξιογόνων επιπτώσεων στον ἀνθρωπο. ᾿ «Ὑπάρχουν αποδείξεις από ἁκατάλληλες-μελέτες.µεταλλαξιγένεσης, αλλά εἶναι .ανετταρκείς ψια:την:κατάταξ ε της ουσίας στην καιηγορία 2.9 των «τ ον ντ ην ΑΣ Πολτι τος .-- ολο ' Χρησιμοποιούνταιτα ἀκόλουθα σήμβολα και οἱ ειδικές. φῥάσεις κιδύνου. «αν δεντρο ανά πεβ νεο ές Ὀνλρν δλδ στ ον εδ ο α ποστ α τερο τ στη δε ἐν 4.2.2.9. ανατπυσσόµενο έμβρυο. στ 21β) :ΑΟκιμασίες Ἱπνινὸ που ςδεμνοῦν οκεηική αχληλεπιόῥαδή κε 1872 Κατηγορία Ἰ Τ. Βά6 Μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες Κατηγορία 2 Τ. Β48 Μπορεὶ να προκαλέσει κληρονομικὲς γενετικές βλάβες Κατηγορία 3 Χπ Π40Ώ Γιθανός κίνδυνος μονίμων επιδράσεων Σχόλια σχετικά µε την κατάταξη των µεταλλαξιογόνων ουσιών σε κατηγορίες Ορισμοί Μετάλλαξη εἶναι η µόνιµη µεταβολή στην ποσότητα ή τη δομή του γενετικού υλικοῦ ενός οργανισμού, η οποία έχει σαν αποτέλεσµα µεταβολή των φαινατυτικώὠν χαρακτηριστικών του οργανισμού. Οι αλλοιώσεις αυτές μπορούν να αφορούν ἑνα μεμονωμένο γονίδια, µια ομάδα γονιδίων ή και ένα ολόκληρο χρωμόσωμα. Τα αποτελέσµατα που έχουν σχέση µε Ὡς μεταβολές μεμονωμένων γονιδίων μπορεῖ να προέρχονται απὀ επίδραση σε μεμονωμένες βάσεις δεσοξυριβοζοναυκλεϊνικού οξέος (ΏΝΑ) (μεταλλάξεις σημείου) ἡ απὀ ευρύτερες µεταβολές στις οποίες περιλαμβάνονται και οι αποκοπέὲς µέσα στο γονῖδιο. Τα αποτελέσµατα σε ολόκληρα χρωμοσώματα µπορεί να περιλαμβάνουν δομικές ἡ αριθμητικές αλλαγές. Μεταλλάξεις στα γεννητικά κύπταρα των σεξουαλικά αναπαραγόµενων οργανισμών µπορεί να μεταβιβάζονται στους απογόνους. Μεταλλαξιογόνο εἶναι ένας παράγοντας που προκαλεί αυξημένη στατιστική εμ φάνιση μεταλλάξεων. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ταξινόμηση των ουσιών ὣς µεταλλαξιογόνιων Ἠνεται µε βάσ η τς κληρονομούμενες γενετικές βλάβες. Πάντως η µορφή Των αποτελεσμάτων που οδηγεί στην ταξινόμηση των. χημικών ουσιών στην κατηγορία 3: πρόκληση γενετικά σημαντικών φαινομένων στα σωματικά κύτταρα, θεωρείται επίσης, γενικά, σαν µια προειδοποίηση γία πιθανή καρκινογὀνο δράση. Οι μέθοδοι που έχοων αναπτυχθεί για τις δοκιμές µεταλλαξιγένεσης εξελίσσονται συνεχώς. Για πολλές νέες τέτοιες μεθόδους δεν υπάρχουν τυποποιημένα πρωτόκολλα και κρπήρία αξιολόγησης. Για την αξιο λόγηση των δεδοµένων µεταλλαξιγένεσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα της εκτέλεσης Των δοκιμών κα ι ο βαθμός εγκυρότητας της μεθόδου δοκιμών. Κατηγορία 1 Για να καταταγεί µια ουσία στην κατηγορία Ί, πρέπει να υπάρχουν θετικὲς αποδείξεις από επιδηµ ιολογικές μελέτες μεταλλάξεων στον άνθρωπο. Μέχρι σήµερα παραδείγματα τέτοιων ουσιών δεν εἶναι γ νωστά, Γίνεται αποδεκτό ὁτι εἶναι εξαιρετικά δύσκολο να αποκτηθούν αξιότηστες πληροφορίες από μελέτες για το ρυθμό εμφάνισης μεταλλάξεων στους ανθρώπινους πληθυσμούς ἦ για πιθανή αύξηση στη συχν ότητα τους. Κατηγορία 2 Για να καταταγεί µια οὐσία στην κατηγορία 2 απαπούνται θετικά απατελέσµατα δοκιμασιών που να δείχνουν α) µεταλλαξιογόνα αποτελέσµατα ἡ β) άλλες κυτταρικές αλληλεπιδράσεις σχετικές μ ε µεταλλαξιγένεση, σε σπερµατικά κύτταρα θηλαστικών ἰπ νίνο ή Υ) µεταλλαξιογόνα αποτελέσµατα σ ε σωματικά κύτταρα θηλαστικών Ἱῃ νίνο, σε συνδυασμό µε σαφείς αποδείξεις ότι η ουσία ή ένας σ χετικός µεταβολίτης φθάνει στα σπερµατικά κύπαρα. Αναφορικά µε την κατάταξη στην κατηγορία 2, προς ΤΟ παρόν θεωρούνται κατάλληλες οἱ παρακάτω μέθοδοι: 2.4) Λοκιμασίες µεταλλαξιγένεσης {η νίνο σε σπερµατικά κύπταρα: δοκιμή μετάλλαξης σε συγκεκριμένη θέση, δοκιμή κληρονομούµενης μετατόπισης γονιδίων, δοκιμή μετάλλαξης µε επικραιούν θανατηφόρο γονίδιο. Οι δοκιμασίες αυτές δείχνουν πράγµατ την εμφάνιση προσβεβλημένου απογόνου ή ελάττωμα στο ο αν οῷ Εστέ τι ' σπερμαἡκά κὐτ ῖᾶβὰ (ου τος δοκιμασίες για χρωμοσωμικές ανωμαλίες ᾿ διαπιστούµενε ς µε Κωώπαρογενετική ανάλυση” Ὀἷτ μόνα ἠιζπεριλαμβανδμένής "της :ἀνευπλοειδίας,αποθέ προξ άλείαι” από” κακό” δισχώρισμο" ο κ χρωματοσωμάτων, νι το λ οὸ πετ Ελοσν ώμο ο ο... πω... 1815 δοκιμές για ανταλλαγές αδελφών χρωμµαπδίων (95058), . δοκιμές για µη προγραμματισμένη σύνθεση ΝΑ (09) πειράµατα οµοιοπολικής δέσµευσης του µεταλλαξιογόνου στο ΏΝΑ των σπερματικὠν κυπάρων, 1 » πειραµατσμοί για άλλες μορφές βλαβών του ΡΝΑ. Οι δοκιμασίες αυτές καταλήγουν σε, λίγο ή πολύ, έμμεσες ενδείξεις. Τυχόν θετικά αποτελέσµατα των δοκιμασιών αυτών θα μπορούσαν να υποστηριχθούν απὀ θετικά αποτελέσµατα ἰπ νίνο δοκιμασιών µεταλλαξιγένεσης σε σωματικά κύτταρα ανθρώπου ή θηλαστικών ( βλέπε σηµείο 3 και κατά προτίμηση τις μεθόδους του σημείου 3). 2Υ) Δοκιμασίες ἰπ νίνο που δείχνουν µεταλλαξδιογόνα αποτελέσµατα σε σωματικά κύπταρα θηλαστικών (βλέπε 9(α) σε συνδυασμό µε ταξικοκινητκές μεθόδους ἡ άλλες μέθο δοι ικανές να καταδεἰξουν ὁτ η χημική ένωση ἡ ἑνας σχεηκός µεταβολίτης φθάνει στα σπερµατικά κύτταρα. Αναφορικά µε τα προβλεπόμενα οτις παραγράφους 2(β) και2(γ), σα ν υποβοηθητικές ενδείξεις μπορούν να χρησηιοποιηθούν θετῃκά αποτελέσµατα δοκιμασιών µε ξε νιστές (Ποσί-πιεαἰθίες) ή. αναμφισβήτητα αποτελέσµατα σε δοκιμασίες ἰπ νίνο Κατηγορία 3 Για να καταταγεί µια ουσία στην κατηγορία 3, απαιτούνται θεηκά αποτελέσµατα που να δείχνουν α) µεταλλαξιογόνες επιπτώσεις ἡ β) άλλες κυτταρικές αλληλεπιδρ άσεις που έχουν σχέση µε µεταλλαξιγένεση, σε σωματικά κύτταρα θηλαστικών ἴπ νῖνο. Η τελευταία Ιδιαίτερα Περίππωση κανονικά Θα πρέπει να στηρίζεται σε θετικά αποτελέσµατα δοκιμασιών µεταλλιξένεσης η νίνο. Για τις ἵῃ νίνο επιπτώσεις σε σωματικά κύτταρα κρίνονται επ ί του παρόντος κατάλληλες οι παρακάτω μέθοδοι: 3.α) Δοκιμασίες µεταλλαξιγένεσης σε σωματικά κύπαρα {π νίνο: δοκιμασία µικροπυρήνος σε μυελό των οστών ἡ ανάλυσ η µεταφράσεως. ανάλυση µεταφράσεως περιφερειακών λεμφοκυπτάρων, : δοκιμασία χρωματικών κηλίδων τριχώματος ποντηκιών. 3. β) Δοκιμασίες αλληλεπιδράσεως ΓΝΑ σωματικών κυττάρων {ῃ νῖνο: δοκιμή Ξ0ΟΕ σε σωματικά κύτταρα, δοκιμή ΌΡ9 σε σωματικά κύτταρα, δοκιμασία γία οµοιοπολική δέσµευση του μεταλλαξια γόνου στο ΏΝΑ των σωματικών κυττάρων, , δοκιμασία για βλάβες του ΓΝΑ, π.χ. µε ἐκλουση σε αλκα λικά διάλυμα, σε σωματικά κύτταρα. Ουσίες που δίνουν θετικά αποτελέσµατα µόνο σε µία ή περισσότε ρες δοκιμασίες µεταλλαξιγένεσης ἰη νἰνο, κανονικά δεν θα πρέπει να κατατάσσονται, Πάντως αυτά συνιστάται µε έµφαση η περαιτέρω διερεύνηση τους µε δοκιμασίες ἵπ νίνο. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις π.Χ. για µια χπμική ἑνωση που προκαλεί έκδηλες αντιδράσεις σε ορισμένο αριθµό δοκιμασιών ἵῃ Ψψνο, για τ ην οποία ὄεν υπάρχουν διαθέσιµα αντίστοιχα δεδοµένα απὀ δοκιμασίες ἰη νίνο και η οποία δείχνει ομοιότητε ς µε γνωστές µεταλλαξιογόνες/καρκινογόνες ουσίες, μπορεί να εξεταστεί η κατάταξη της ένωσης αυτής στην κατη γορία 3. 4.2.9. Ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή 4.2.9. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης καὶ της ετι σήµανσης και έχοντας υπόψη τις σύγχρονες γνώσεις, Οἱ ουσίες αυτές χωρίζονται σε 3 κατηγορίες: Κατηγορία 1: . ὰ Ὀψοίες ο! οποίες. είναι ψνωστό ότΓεξασθενούν τή γονιμότητα Ίου ανθρώ που. -τ. | ο λώηνι αν ατα κ ος την το ... ες ἆνν ἐκ ἳ : πράσινες ο. τρ στης μον .8 ον σέ ον ῥ . θεμελίωση αιπότητας μεταξύ.τής έκθεσης του ανθρώπου στ ην ουσία . .. μ ἐν οι ὃ ο Όνσίες γνώστές ὡς. τοξἰκές γτα τὴν. ἀνἁπτιξηπου ανθρώπου.: ο | 4.2.3.2. 18148 Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τη θεμελίωση αιτιότήητας μετ αξύ της έκθεσης του ανθρώπτου στην ουσία και τη μετέπειτα τοδική ετήδραση στην ανάπτυξη των απογόνων. Κατηγορία 2 Ουσίες οι οποίες θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι εξασθενούν τη γονιμότητα του ανθρώπου Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να οδηγούν σε σοβαρές υποψίες ότι η ἔκθεση Του ανθρώπου στην ουσία µπορεί να έχει ὡς αποτέλεσµα Την εξασθένιση της γονιμότ ητας µε βάση: . Σαφείς αποδείξεις που προκήττουν από μελέτες σε δώα για την εξασθένισ η της γονιμότητας απουσία τοξικών δράσεων, ή απόδειξη ότι η εξασθένιση της γονιμότητας επ έρχεται στα ἴδια περίπου δοσολογικἀ επίπεδα µε άλλες τοξικές δράσεις αλλά που δεν αποτε λεί δευτερεύουσα µη ειδική συνέπεια των άλλων τοξικών ὁράσεων. Άλλες σχετικὲς πληροφορίες Ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να θεωρηθούν τοξικές για την ανάπτυξη του ανθρώπου Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να οδηγούν σε σοβαρές υπ οψίες ὅτι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία μπορεῖ να ἐχει τοξική επίδραση στην ανάπτυξη, συνήθως µε βάση: . Σαφή αποτελέσµατα κατάλληλων μελετών σε ζώα όπου παρατηρήθηκαν επιδράσεις, απουσία συμπτωμάτων αισθητής τοξικότητας στη μητέρα ή στα ἴδια περίπου δοσολογικά επίπεδα µε άλλες τοξικές δράσεις, χωρίς όμως οι εν λόγω επιδράσεις να αποτελούν δ ευτερεύουσα µη εἰδική συνέπεια των άλλων τοξικών δράσεων. Άλλες σχετικές πληροφορίες. Κατηγορία 3 Ουσίες ανησυχητικές για τη γονιμότητα του ανθρώπου Γενικά µε βάση: . Αποτελέσματα κατάλληλων μελετών σε ζώα οι οποίες πα ρέχουν επαρκείς αποδείξεις του οδηγούν σε σοβαρές υποψίες για την εξασθενηµένη γονιμότητα, αττου σία τοξικών δράσεων ἡ απόδειξη ότι η εξασθενηµένη γονιμότητα επέρχεται στα ἴδια περίήου δο σολογικά επίπεδα µε άλλες τοξικές ὄράσεις αλλά δεν αποτελεί δευτερεύουσα µη εἰδική «συνέπεια των ά λλων δράσεων, χωρίς όμως οἱ αποδείξεις να επαρκούν για την κατάταξη της ουσίας στην κατηγορία 2, Άλλες σχεηκὲς πληροφορίες Ουσίες ανησυχητικές για τον άνθρωπο λόγω πιθανής τοξικής επίδρασης στην ανάπτυξη Γενικά µε βάση: Αποτελέσματα κατάλληλων μελετών σε ζώα που παρέχου ν επαρκείς αποδείξεις οἱ οποίες οδηγούν σε σοβαρές υποψίες σχετικά µε την τοξικότητα για την ανάπτυξη, απουσία συμπτωμάτων αισθητής τοξικότητας στη μητέρα, ἡ στα ἴδια περίπου δοσολογικἁ ε πίπεδα µε άλλες τοξικές δράσεις αλλά που δεν αποτελούν δευτερεύουσα µη ειδική συνέπεια των άλλων τοξικών δράσεων, χωρίς όμως ο) αποδείξεις να επαρκούν για την κατάταξη της ουσίας στην κατηγορία 2. Άλλες σχεηκές πληραφορίες. Χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα αύμβολα και οἱ ειδικές φράσεις κινδύνου: Κστηγορία Ί Για τις ουσίες που εξασθενούν τη γονιμότητα στον άνθρωπο: Τ.Β60 Μπορεί να εξασθενίσε; τη γονιμότητα εως Γιαβιςουσίες που. εἶναι τοξικές για την ανάπτυξη: ΤΗΒΙ:Μπορε-να βλάψει το ἐμβρυο-κατάτῃ διάρκεία της κύησης... .. . οτε ν ἑκνροβον Κατηγορίαϊδες 4.2.3.3. 1875 Για τις ουσίες για τις οποίες θα μπορούσε να θεωρηθεί ὅτι εξασθενούν τη γονιμότητ α του ανθρώπου: τ.5θ0 Μπορεί να εξασθενίσει τη γονιμότητα Για τις ουσίες που θα μπορούσαν να θεωρηθούν τοξικές για την ανάπτυξη Του ανθρώπου; Τ.861 Μπορεί να βλάψει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης Κατηγορία 3 Για ουσίες που εἶναι ανησυχητικές για τη γονιμότητα Των ανθρώπων. Χπ. Β62 Πιθανός κίνδυνος για εξασθένιση της γονιμότητας Για ουσίες που εἶναι ανησυχητικές για τον άνθρωπο λόγω πιθανής τοξικής επίδρασης στην ανάπτυξη: Χπ. Β63 Πιθανός κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων στο έμβρυο κατά τη διάρκεία της κύησης . Σχόλια σχετικά µε την ταξινόμηση σε κατηγορίες των τοξικών στην αναπαραγωγή οὐσιώ ν Η έννοια της τοξικότητας στην αναπαραγωγή περιλαµβάνει την εξασθένιση της αναπαραγωγικής λεπουργίας και ικανότητας αρρένων και θηλέων και την πρόκληση µη κληρο νομούμµενων επιβλαβών δράσεων στους απογόνους, Μπορεί να χωριστεί σε δύο βασικές κατηγορίες 1) Ε πιδράσεις στη γονιµότηϊα αρρένων ή θηλέων 2) τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 1}. Οἱ επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων, περιλαμβάνουν τις δυσμ ενείς επιπτώσεις στο γενετήσιο ένστικτο, στη σεξουαλική συμπεριφορά, σε όλες τις φάσεις της σπε ρµατογένεσης ή της ὡογένεσης ἡ οἵην ορµονική ὅραστηριότητα ή φυσιολογική απὀκριση οι οποίε ς µπορούν να παρέμβουν στην ικανότητα γόνιµοποίησης την ἴδια τη γονιμοποίηση ή την αν άπτυξη του γονιμοποιηµένου ὡωαρίου μέχρι και την εμφύτευση. 2) Η τοξικότητα για την ανάπτυξη θεωρείται από Την ευρύτερη της έννοια ὁόπ περιλ αµβάνει κάθε επίδραση που µπορεί να παρέμβει στην κανονική ανάπτυξη τόσο πρι, όσο και µετά τη γέννηση. Περιλαμβάνει δράσεις που έχουν προκληθεί ή εκδηλωθεί πριν από τη γ έννηση καθώς και εκείνες που εκδηλώνονται σε µεταγεννητικὀ στάδιο, Εδώ υτιάγονται εμβρυοτοξικἀ φαι νόμενα ὁπως το μειωμένο σωματικό βάρος, αυξητηκή και αναπτυξιακή καθυστέρηση, τοξικότητ α στα ὀργανα, θάνατος, αποβολή, ανατομικές ανωμαλίες (τερατογόνες δῥάσεις), λειτουργ ικές ανωμαλίες, Ἱερι µεταγεννητικές ανωμαλίες, και διαταραχή της µεταγεννητικής διανοητικής καὶ σωματικής ανάπτυξης . συμπεριλαμβανομένης µέχρι κα!ιτης κανὀνικής εφηβικής ανάπτυξης. Η κατηγορία των τοξικών στην αναπαραγωγή ουσιών έχε] προβλεφθεί για να περιλ άβει ουσίες που έχουν την εγγενή ἡ ειδική ιδιότητα να προκαλούν τα τόξικά αυτά φαινό μενα. Οι χημικές ουσίες δεν πρέπει να ταξινομούνται ως τοξικές στην αναπαραγωγή όταν τα φαινόμενα αυτά αποτελούν απλώς μη ειδική δευτερεύουσα συνέπεια άλλης τοξικής επίδρασης. Περισοότερο αν ησυχητικές θεωρούνται οι χημικές ουσίες που είναι τοξικές στην αναπαραγωγή όταν τα φαινόμενα αυτά αποτελούν απλώς µη ειδική δευτερεύουσα συνέπεια άλλης τοξικής επίδρασης. Περισσότερο ανησυχηηκές θεωρούνται οι χημικές ουσίες που εἶναι τοξικές στην αναπαραγωγη σε επίπεδα έκθεσης που δεν προκαλούν άλλα τοξικά συμπτώματα. Μια ένωση κατατάσσεται στην κατηγορία Ί για τοξική επίδραση στη γονι μότητα ή/και στην ανάπτυξη βάσει ετιδηµιολογικών δεδοµένων. Ἡ κατάταξη στις κατηγορίες 2 ή 3 γίνειαι κυρίως βάσει δεδοµένων που αφορούν ζώα. Δεδομένα απὀ μελέτες ἵη νῖτο σε αυγά πτηνών θεωρούνται ως «ενδείξεις» και µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν να οδηγήσουν σε-τα ξινόµηση εν απουσία δεδομένων {η νίνο. Όπως συμβαίνει µε Ἰα Περισσότερα άλλα εἴδη τοξικών επιδράσεων αναμένετ αι ότι καὶ για τοξικές στην αναπαραγωγή ουσίες υπάρχει όριο κάτω από το οποίο δεν παρα τηρούνται δυσμενείς επηττώσεις. Ακόμη και όταν βάσει μελειών σε ζώα, αποδεικνύεται σαφής επίδραση, Τα αποτελέσµατα για τον άνθρωπο εἶναι αμφίβολα λόγω των δόσεων που χ ορηγήθηκαν, επί παραδείγµαῄ, όταν η επίδραση αποδεικνύεται κατόπιν χορήγησης υψηλών µόνο δόσεων ἡ όταν υπιάρχουν αξιοσημείωτες τοξικοκινητικές διαφορές ἡ όταν η οδός χορήγησης εἶν αι ακατάλληλη. Γ/ αυτούς ή παρόμοιους λόγους µπορεί να δικαιολογείται ταξινόμηση στην Καὶ γορία 3, ή ακόµη και σε καμιά κατηγορία. ., Στον. κἀνονὶσμᾶ τής: Επιτροπής περί μεθόδων: δοκιμών” κατά τα τεροδιαγραφόµενα στο Ἄρθρο- Ίντι τν. δε "παράγραφος-2 τὀὰ κανονισµού ΒΕΑΘΟΗ προβλέπεται οριακ ή δοκιμασία «για τις: ουσίες χαμηλή: τοξικότητας. Ἐάν ᾖΠεῖά Τη: χορήγηση απά το οτόµα.δόσειος.Ί οὔοπιῤ/κα τουλάχιστο δεν παράτ ηρηθε τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή, η διεξαγωγή μελετών σε ἄλλα,δοσολογικά επίπεδα, µπορείν ο µη θεωρηθεί απαραίτητη; Ἐάν' διαήθενται στοιχεία από Ιέλέτες:με δόσέις υ ψηλότερες ἵαπό»τηὶ ες ανωτέρω οριακή δόση, τα στοιχεία αυτά πρέπει νᾶ ἀξιολογήθούν μαζι, ἠεεάλλα σχετικά στοιχεία ; πόέ: 18716 κανονικές συνθήκες θεωρεπαι όπ οι επιδράσει ς που παρατηρούνται µόνο µε ὀόσεις που υπερβαίνουν Την οριακή ὅεν οδηγού» αναγκα στικά σε ταξινόμηση των ουσιών ως τοξικὠν στην αναπαραγωγή. ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗ ΓΟΝΙΜΟΤΗΠΑ Για την κατάταξη µιας ουσίας στην κατηγορία 2 (για ε ξασθένιση της γονιμότητας), θα πρέπει να υπάρχουν σαφεῖς αποδείξεις από μελέτες σ’ ένα ζωϊκό εἴδος, µε επιπλέον τεκμηρίωση για το μηχανισμό Της δράσης ή την περιοχή της δράσης, ἡ τη Χημική σχέση µε άλλο υς γνωστούς παράγοντες πού βλάπτουν τη γονιμότη τα ἡ ἄλλες πληροφορίες από ανθρώπους που οδηγούν στ ο συμπέρασμα ὁπ Οἱ ενέργειες αυτὲς εἶναι πιθανό να παρατηρηθούν στον άνθρωπο, Σε περίπτωση που υπάρχουν που υπάρχουν ρελέτες για ένα µόνο εἶδος χωρίς σχετικά αποδεικτικά στοιχεία ενδείκνυται η κατ άταξη στην κατηγορία 3. Δεδομένου ότι η δυσμενής επίδραση στη γονιμότητ α µπορεί να αποτελεί µη εἰδική συνοδευτική ὅράση µιας σοβαρής γενικευµένης τοξικότητας ἡ όταν παρατη ρείται σοβαρή εξάντληση από ασιτία, η ταξινόμ ηση στην κατηγορία 2 πραγματοποιείτα! μόνον εφόσ ον αποδειχθεί όπ υπάρχε! κάποιος βαθμός εξειδίκευσης της τοξικότητας στο σύστημα αναπαραγωγής. Σε περ ίπτωση που απὀ τς μελέτες σε ζώα, προκύπτει ότι η δυσμενής επίδραση στην γονιμότητα οφείλεται σε ανικανότητα ζευγαρώματος τότε για την ταξι νόμηση στην κατηγορία 2 απαιτούνται κανονικά αποδεικτικά στ οιχεία σχετικά µε Το μηχανισμό της δράσης προκε ιµένου να συναχθεί αν υπάρχει πιθανότητα να παρατηρηθούν ατον άνθρωπο ανεπιθύμητ ες ενέργειες όπως µεταβολές στην ἑκκριση ορμονών. ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ Για την ταξινόµηαη στην κατηγορία 2 οἱ δυσμε νείς επιδράσεις πρέπει να αποδεικνύονται σα φώς απὀ διεξαχθείσες μελέτες σε ένα ή περισσότερα ζωι κά εἰδη. Δεδομένου ὅτι οἱ δυσμενείς επιδράσεις κατά ΤΗΝ κύηση ἡ µετά τον τοκετό µπορεί να αποτελούν δε υτερογενή συνέπεια µιας τοξικής επίδρασης στη μητέρα, μειωμένης πρόσληψης τροφής ή νερού, στρες της μητέρας, ανεπαρκούς φροντίδας της μητέρας , ειδικής διαιτολογικής ανεπάρκειας, κακής φροντίδας των ζώων, παρεμπιπτουσών µολύνσεων κλπ. οἱ επιδράσεις αυτὲς πρέπει να παρατηρούνται σε ορθά διεξ αγόµενες μελέτες και σε δοσολογικά επίπεδα π ου δεν συνδέοντα! µε µια αισθητή τοξικότητα στη μητέρα. Σημασία ἔχει επίσης η οδός έκθεσης. Ιδιαπερα, η έγχυση ερεθιστικού υλικού ενδοπεριανιακώς µπορεί ν α προκαλέσει τοπική βλάβη στη μήτρα Και το περιεχόμενο της. Τα αποτελέσµατα μελετών αυτού του εἶδο υς πρέπει να ερμηνευτούν µε προσοχή καὶ δεν οδηγούν συνήθως απὀ µόνα τους σε ταξινόμηση. Η ταξινόμηση στην κατηγορία 3 βασίζεται σε παρόμοια µε εκείνα της κατηγορίας 2 αλ λά µπορεί να χρησιµοποιηθεί όταν ο σχεδιασμός του πειράµατος παρουσιάζει ατέλειες Οἱ οποί ες οδηγούν σε λιγότερο αξιόπιστα συμπεράσματα ή ὅταν δεν εἶναι δυνατόν να αποκλεισθεί το ενδεχ όμενο τα φαινόμενα να᾽ οφείλονται σε µη εἰδικὲς επιδράσεις όπως µια γενι κευμένη τοξικότητα. Σε γενικές γραμμές οι ουσίες κατατάσσονται στην κατηγορία 3 ἡ σε καμιά κατηγορία µε βά ση µία 84 Ώος εκήµηση όταν τα μόνα φανόµενα που παρατη ρούνται εἶναι µικρές µεταβολές στη συχνότητα εµφανίσεως αυθόρμητων ανωμαλιών, µικρές µεταβολές ο τις αναλογίες κοινών μεταβλητών ὅπως παρα τηρούνται σε εξετάσεις του σκελετού. ἡ μικρές διαφορές σης εκτιμήσεις της µεταγεννητικής ανάπτυξης . Επίδρασῃ κατά Τη γαλουχία Οἱ ουσίες που ταξινομούνται ὡς τοξικές στην αναπαραγωγή. και που προκαλούν επίσης αν ησυχία λόγω της επίδρασης τους στη γαλουχία πρέπει συμπ ληρωματικά να φέρουν και επισήμανση µε τη φράση θά (βλέπε κριτήρια στο τµήµα 3.2.8,). Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, οἱ τοξικέ ς επιδράσεις ὅτα παιδιά που οφείλονται µόν ο στην έκθεση µέσω του μητρικού γάλακτος ἡ Οἱ τοξικές επιδ ράσεις που οφείλονται στην απευθείας έκθεση των παιδιών δεν θεωρούνται ὡς τοξικὲς στην αναπαραγωγή παρά µόνο εάν οδηγούν σε διαταραχή της αν άπτυξης του παιδιού. Οι ουσίες που δεν ταξινομούνται ὡς τοξικές στην αναπαραγωγή, αλλά προκαλούν ανησυχ ία λόγω της τοξικότητας τους όταν μεταφέρονται στο βρ έφος κατά Την περίοᾷο της γαλουχίας πρέπ ει να φέρουν επισήμανση µε τη φράση ΒΘ4 (βλέπε κριτήρια στο τµήµα 3.2.6). Η φράση αυτή ενδείκνυται εν δεχομένως και για ουσίες ττου επηρεάζουν την ποσότητα ή την π οιότητα του γάλακτος, Η φράση Ἐ64 χρησιµαποιείτα! κανονικά µε βάση: : ο ον ομῶετς ταν ):- ποξικοκ]νητικές: μμελετες: ἀπό τις: οποίές “προκύπτει η πιθανή παρουσία της. ομσί ας.στο:μητρικθὲς : γάλα σε;ενδεχοµένωςπὀξικές ποσότητες ἠίκαι., οτι ἃ αυ - -----. σσ ενα εστι) » πα πω. . Σο ω . ελετών.σε.ζώπ. μιας ἡ δύσ-γενεών-σπό ης οποίες τιροκύπτεῖ η εμφάνιση. δυσμενών. ὀνοὺς.λὀγω:µεταφοράς στο γάλα ἠήκαι ο. ο ο... στὸν στ ο λ ο ὃς 4.2.4. 9.1. 9.2. 5.9.1. 5.2.1.1. Β50:Πολύ τοξικό για υδρόβιοις οργανισμούς - ο ες ὃρ ασ πε ἔνρο νο βαν Ἑρμλρ ο μενα) ο ἁλλα ονσον οἳ σιρένν :“Θεεία:τοδικότητα..' 96 ΠεΙζο μα. ψάρια) 1877 Υ). αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες στον όνθρωπο που δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για βρέφη κατά την περίοδο της γαλουχίας. Διαδικασία για την ταξινόμηση µειγµάτων σύμφωνα µετις ειδικές επιπτώσεις στην υγεία. Εάν ένα μείγμα περιέχει µια ἡ περισσότερες ουσίες οἱ οποίες ἐχ ουν ταξινομηθεί σύµφωνα µε τα παραπάνω κρπήρια, το μείγμα πρέπει να ταξινομηθεί σύµφωνα µε τα κρηήρια που αναφέρονται στον Κανονισμό 18 τα όρια των συγκεντρώσεων εμφανίζονται εἶε στο Μέρος 3 τ ου παραρτήματος ΝΙ του κανονιοαμού ΕΙ/1272/2008 ή στο Μέρος Β.6 του Παραρτήµατας ΝΊ όταν η εξειαζόὀμενη(ες) οὐσίαςί(ες) εἶπε ὅεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού Ε Κ/1272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όμως όρια συγκεντρώσεων). ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Εισαγωγή Ο κύριος σκοπός της ταξινόμησης ουσιών ως επικιιδύνων για το περιβάλλον εἶναι ἢ προειδοποίηση του χρήστη για τους κινδύνους που περικλείουν οἱ ουσίες αυτές για τα οικοσυστήματα. Μολονότι τα επί του παρόντος κριπήρια αναφέρονται κυρίως στα υδάτινα οικοσυστήματα , αναγνωρίζεται ὁτι ορισμένες ουσίες εἶναι δυνατὀν παράλληλα ή εναλλακτικἁ να επηρεάζουν ά λλα οικοσυστήµατα τα συστατικά µέρη των οποίων µπορεί να ποικίλλουν απὀ τη μµικροχλωρίδα Και µ ικροπανίδα του εδάφους μέχρι τα ανώτερα θηλαστικά, Εισαγωγή Ο κύριος σκοπός της ταξινόμησης ουσιών ως επικίνδυνων για το περιβάλλον εἶναι η προειδοποίηση Ίου χρήστη για Τους κινδύνους που περικλείουν οἱ ουσίες αυτέ ς για τα οικοσυστήματα. Μολονότι τα επἰ τοι παρόντος κριτήρια αναφέρονται κυρίως στα υδάτινα οικοσυσ τήµατα, αναγνωρίζεται ότι αρισµένες ουσίες εἶναι δυνατόν παράλληλα ἡ εναλλακτικά να επηρεάζουν όλλα οικαοσυστήµατα τα συστατικἁ μέρη Των οποίων μπορεὶ να ποικίλλουν απὀ τη µικροχλωρίδα και µικροπανίδα του εδάφους µέχρι τα ανώτερα θηλαστικά. Τα κρπήρια που παρατίθενται κατωτέρω απορρέ ουν απευθείας απὀ Ὡς μεθόδους δοκιμών που καθαρίζονται στον κανονισμό της Εππροπής περί μεθόδων δ οκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΕΑΟΗ στον βαθµό πο υ μνημονεύονται. Οἱ απαπούµενες μέθοδοι δοκιμών για τον "βασικά φάκελο "που αναφέρονται στα παρ αρτήματα ΙΙ και ΨΠΙ του κανονισμού ΞΕΑΟΗ είναι περιορισμένες και οι εξ αυτών απορρέουσες πληροφαρ ίες µπορεί, ενδεχομένως, να µην επαρκούν για την ορθή ταξινόμηση. Ἡ ταξινόμηση µπορεί να α παιτεί πρόσθετα στοιχεία απορρέοντα απὀ τα παραρτήματα ΙΧ ἡ Χ του κανονισμού ΒΕΑΟΗ ἡ᾽ α πὀ ὄλλες αντίστοιχες μελέτες. Περαιπέρω, οἱ ταξινομημένες ουσίες µπορεί να υπόκεινται σε αναθεώρη ση, υπό το πρίσμα άλλων νέων στοιχείων. | Για την εξυπηρέτηση των σκοπών ταξινόμησης και επισήµανσης και σύµφωνα µε τς γνώσεις που υπάρχουν οήµερα, οι ουσίες αυτές διαιρούνται σε δύο ομάδες σύμφωνα µε τις οξείες ἠίκαι µακροπρόθεσµες εππιτώσεις τους στα υδάτινα συστήµατ α ἡ σύμφωνα µε τις οξείες ἠ/και µακραπρόθεσµες ετηπτώσεις τους στα µη υδάτινα συστήµατα. Κριτήρια ταξινόμησης, ενδείξεις κινδύνου και επιλογή φράσ εων κινδύνου Υδάπινο περιβάλλον Οι ουσίες ταξινομούνται ως ετηκίνδυνες για Το περιβάλ λον καὶ χαρακτηρίζονται µε το σύμβολο «Ν» την κατάλληλη ἑνόσιξη κινδύνου και τις κατάλληλες φράσεις κινδύνου σύµφωνα µε τα ακόλουθα κρπήρια: Β50 Πολύ τοξικό ρα τους υδρόβιους οργανισμούς και Ε53 Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς ε πιπτώσεις ὅτο υδάτινο περιβάλλον Οξεία τοξικότητα 96 Ἡγ1.0 (για ψάρια) 5 πισή ή 48 ἩγΙ 6 (για δάφνια) - Ί πιαή ήτ2ητὶ ο (για φύκη) 5 Ί πιοῇ και η ουσία δεν εἶναι άμεσα αποικοδοµήσιµη ἡ ο λογάριθµος του συντελεστή κατανομής οκτανόληςΝερο ύ (ο ον) 2 3.0 (εκτός αν πο-πειβαµατικάμ. ο εω προσδιόρισθέν ΒΟΡΑ 1ΟΟλή.:ς ες σος ον ον ο --ᾱ- -- -----ἳ αἲ σι ον τκκζῇ 48 ΒΡΕ Ο (γιά δάφνια). 5 11ησ/)., 5.2.1.2. : περιβάλλονς τν ἳ .. ἳ αποδεδειγμέγο δυναμικό Ἰαχείας ἁποικοδόμήσι 1876 ἡ το ΠΓ{Ο για φύκη) - Ἐπιρή Β51 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς και Βδ4 Μπορεί να προκαλέσε! μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον Οξεία ποξικότητα 96 Ἡγ {.Ο (για ψάρια) 1116 5ος ]Ἰοπισή ᾖ 48 ἨγΙ.Ο (για δάφνια) Ί πιρῇ - ΕΟ ς 10 πιφ/! ἡ 72 ΕΓἱ Ο (για φύκη) Ίπιαί «Ις Ξτθ πιο καὶ η ουσία δεν εἶναι άµεσα αποικοδοµήσιµη ή ο 1ος ΡΟΝ 2 3.Ώ (εκτός εάν το πειραματικά προσδιορισθέν ΒΟΕ ς« 100). Οι ουσίες ταξΝομούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον σύμφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια. Φράσεις κιδύνου πρέπει επίσης να συνοδεύουν τις ουσίες αυτές σύµφωνα µε τα ακόλουθα κρπήρια. ΒΡ2 Επιβλαβὲς για τους υδρόβιους οργανισμούς και Ἠδα Μττορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτ ώσεις στο υδάτινο περιβάλλον. Οξεία τοξικότητα 98 ηγἱ.Ὁ (για ψάρια 10 πησ/! «Ίπ ιαῇ 5ἰ0 100 πιφ ἡ 48 ἩΓΙ.0 (για δάφνια) Ίοπια]ς πισή «ΕΕ 100 πιᾳ! ή72 ἨΓ10 (για φύκη) Ίθπισή5 Ίπισή «ΙΟ 10 0 πιαῇ και η ουσία ὄεν εἶναι άμεσα αποικοδομήσιµῃ. Το κριτήριο αυτό ισχύει εκτός εάν υφίστανται επι πρόσθετες επιστημονικές αποδείξεις σχετικά µε την αποικοδόµηση ή/και την τοξικότητα, επαρκείς για Τη θε μελίωση βεβαιότητας ότι οὖτε η ἴδια η ουσία ούτε τα προϊόντα αποικοδόµησης της θα αποτελέσουν ένα δυνη τικό μακροπρόθεσμο ή επιβραδυμένο κίνδυνο για τα υδάτινο περιβάλλον. Η εν λόγω εππτρόσθετη επιστη μονική απόδειξη θα πρέπει κανονικά να βασίζεται στις απαιτούμενες απὀ το παράρτημα ἰΧ του κανονισμο ύ ΒΕΑΟΗ μελέτες, ή σε μελέτες Ισοδύναµης αξίας, και µπορεί να περικλείει: ) αποδεδειγµένο δυναμικό ταχείας αποικοδόµησης στα υ δάῃνο περιβάλλον, ή) απουσία χρόνιων τοξικών αποτελεσμάτων σ ε συγκεντρώσεις 10 πιο, π.χ. συγκέντρωση μη δενικού αποτελέσματος µεγαλύτερη του 1,0 πισή, προσδιδριζό µενη µε παρατεταμένη µελέτη τοξικότητας σε ψάρια ἡ δάφνια. . Β62 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς Οι ουσίες πόυ δεν εμπίπτουν στα κριπήρια που αναφέ ρθηκαν παραπάνω στο κεφάλαιο αυτά, οι οποίες με βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για την τοξικότητα τους , µπορεί να συνιστούν τταρ᾽ όλα αυτά κίνδυνο γα τη δοµή ή/και τη λειτουργία των υδάτινων οικοσυστηµότ ων. Β53 Μπορεί να προκαλέσει δυσµενεἰς επιπτώσεις στο υδ άτινο περιβόλλον Ουσίες που δεν εµπήπτουν στα κριτήρια που αναφέ ρθηκαν παραπάνω στο κεφάλαιο αυτό, οἱ οποίες ό μως µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για τη σταθερότητ α τοῖς τη δυνατότητα τους να συσσωρεύονται και για την προβλεπόμενη ή παρατηρούμενη περιβαλλοντι κή τους πορεία Και συμπεριφορά, µπορεί να συνισ τούν μακροχρόνιο ή/και επιβραδυµένο κίνδυνο για τη δ οµή ή/και λεπουργία τῶν υδάτινων οικοσυστημάτων . Για παράδειγµα, ουσίες δυσδιάλυτες στο νερό, δ ηλαδή ουσίες µε διαλυτότητα µκρότερη του Ί πιᾳ ή θα καλύπτονται απὀ τα παραπάνω κριτήρια εάν: α) δεν εἶναι άμεσα αποικοδοµήσιµες καὶ Β) οσᾳ Ρονν 2 5,0 (εκτός εάν το πειραματικά προσδιορισθέν ΒΟΕ « 100) Το κριτήριο αυτό ισχύεί εκτός εἄν υφίστανται επΠτρόσθετ ες αποδείξεις σχετικά µε την αποικοδόµηση ή/και τοξικότητα, επαρκείς για τη θεμελίωση βεβαιότητας ότι οὖτε η ἴδια η ουσία οὗτε τα προϊόντα αποικοδόµησης της θᾳ αποτελέσουν ένα δυνητικό μακροχρ όνιο ή. επιβραδυµένο κίνδυνο για Το υδάτνο λλες να βασίζεται στις απαιτούμενες απἀ τοῖς τις η-εν λόγω εππτρόσθετη επιστημονική απόδειξη θα πρέπει κανονικά παράρτημα ΙΧ του κανονισµού ΒΕΑΟΗ μελέτες, ἡ σε µελέτε ςισοδύναμης αξίας, και µπορεί να περικλείει: ε-ς οἲ. -” εστο υδἀτΝο "περιβάλλον, :, 1 ο αν προ σηᾶς πλω ων τν πο λατ ν ἔττων εν 5,2,1.9 5.2.2 5.2.2,1. 5.2.2.9. 18758 ἳ) απουσία χρόνιων τοξικών επητιώσεων στο όριο διαλυτότη τας π.χ. συγκέντρωση μηδενικοῦ αποτελέσματος αε μεγαλύτερη του ορίου διαλυτότητας προσδιοριζ όµενη µε παρατεταμένη µελέτη τοξικότητας σε ψάρια ἡ δάφνια. Σχόλια σχετικά µε τον προσδιαρισµό του Ι6 για τα φύκη και Την άμεσ η αποικοδοµησιµότητα Όπου µπαρεί να αποδειχθεἰ ότι στην περίπτωση των έντονα χ ρωματισµένων ουσιών, η αναστολή Της ανάππωξης των φυκών οφείλεται αποκλειστικά στη µείωση της έντασ ης του φωτός το 10 των {2Η γα Τα φύκη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σαν βάση για την κατάταξη. Οι ουσίες θεωρούνται εὐκολα αποικοδοµήσιµες εάν ισχύουν τα ακόλουθ α κριήρια. (Α) Εάν επιυγχάνονια τα παρακάτω επίπεδα αποικοδόµησης σε μελέτες βιοαποικοδόµησης των 28 ημερών: για δοκιμασίες που βασίζονται ατο διαλυμένο οργανικό άνθρακα: 7076 για δοκιμασίες που βασίζονται στη µείωση του αξυγόνου ή στη δηµιουργία διοξειδίου του άνθρακα: 6096 των θεωρητικών µεγίσιων. Αυτά τα επίπεδα βιοαποικοδόµησης πρέπει να επητιγχάνονται µέσα σε δέκα ηµέρες απὀ την έναρξη της αποικοδόµησης, η οποία Χρονικά τοποθετείται στη στιγµ ή κατά την οποία ἔχει αποικοδομµηθεί το 1056 της ουσίας Η (Β) εάν η σχέση ΒΟὈ/ΟΟΌ είναι ίση ή µεγαλύτερη Ίου 05 στις περππτώσεις που υπάρχουν στοιχεία µόνο για το 800, καιτο 6008. Η (Ώ. εάν υπάρχουν άλλα πειστικά επιστημονικά στοιχ εία που να δείχνουν ὁπ η ουσία µτιορεί να αποικοδοµηθεί (βιοτικἁ ἡ/και αβιοτικά) στο ῳδάτινο περιβάλλο ν σε ένα επίπεδο άνω του 709α µέσα σε 28 ηµέρες. Μη υδάτινο περιβάλλον Οι ουσίες ταξνομούνται ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον και χαρακτηρίζονται µε Το σύμβολο «ΔΝ», την κατάλληλη ἑνδειξη κΙδύνου καὶ πς κατάλληλες φρασεις κινδ ύνου, σύμφωνα µε τα παρακάτω κρπήρια: Β5ά Τοξικό για Τη χλωρίδα 855 Τοξικό για την πανίδα ΕΡ6 Τοξικό για τους οργανισμούς του εδάφους Η5τ Τοξικό για τις μέλισσες Ε58 Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επηττώσεις στο περιβάλλον, Οµσίες οι οποίες µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για την τοξικότητά τους, τη σταθερότητά τους, Τη δυνατότητά τους να συσσωρεύονται και την προβλεπόμενη περιβαλλοντι κή τους πορεία και συμπεριφορά, μπορεῖ να συνιστούν άμεσο ή µακρόχρανο ή/και επιβραδυμ ένο κίνδυνο γα τη δοµή ή/και λειτουργία των φυσικών οἰκοσυστημάτων, εκτός εκείνων που καλύπτονται από το σηµείο 5.2.Ί παραπάνω. Λεπιομερή κριτήρια θα καθοριστούν αργότερα. Η59 Επικίνδυνο για τη στοιβάδα του ὀζοντος. Ουσίες οι οποίες µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για ης ιδιότητές τους καὶ την προβλεπόμενη ή παρατηρού μενη περιβαλλοντική τους πορεία κα συμπεριφορά µπορεί να συνιστούν κίνδυνο για Τη δο µή ή/και τη λεπουργία της στρατοσφαιρικής στοιβάδας του ὀζοντος. Εδώ υπάγονται Οἱ ουσίες που π εριλαμβάνονται στα Παραρτήματα |, ἰ, ΠΠ. ν και Ψ του Πρωτοκόλλου του Μοντρεάλ σχετικά µέ τις ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του ὀζοντος, ὁπως αυτό κυρώθηκε από την Κυπριακή Δημοκ ραΐία µε Τους Νόμους 19/11) του 1992 και Τί) του 19534. Οι ουσίες ταξινομούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον σύµφωνα µε τα παρακάτω κρπήρια: Η59 Επικίνδυνο για τη στοιβάδα του όζοντος Ουσίες οἱ οπ οίες δεν αντιστοιχούν στα κρπήρια που εμφαίϊνονται παραπάνω στο 5.2.2.Ί και οι οποίες µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για τις ιδιότητές τους και την προβλεπόμενη ἡ παρατηρούμενη περιβαλλοντική τους πορεία και συμπεριφορά µπορεί να συνιστούν κίνδυνο για Τη δοµή ή/και τη λεπουργία του ατρατοσφαιρικού ως. στρώματος του όζοντος. Εδώ υπάγονται οι ουσίες π οι περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Νἱ του .. Πρωτοκόλλου του: Μόντρεάλ σχετικά µε τς ουσίες που καταστρέφουν τη στοιβάδα του ὀζοντας,...... τ. .. όπως αυτό κυρώθηκε από την Κυπριακή Δημοκρατία µε τους Νόμους 19(Η1) του 1992 καν ζ(ῇὴ) του 10994. ση ο δτακ «ο σι 5 τν ττ Αγ. ς --υ-------ᾱ Εν αμ ἐγ χα ποτ εν εν Ἑλοο στμ ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΡΑΣΕΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ : λάς ων ο -υ-------, ο” . ... «Οιφράσεις οδηγιών ασφαλούς χρήσης (φράσεις-8) χρησιμοποιούν ται για επικίδυνες.οὔσίες Κάῑ.:έτετ ο: 6.2. «τι9θ... Το:δοχείο νὰ Προστατεύξται από. Την. υγρασία - Εφαρµογ ή: ο ο το ἳ εν σεορ ε δν ευ 1880 µείγµατα σύμφωνα µε τα παρακάτω γενικά κριτήρια. Επ ιπλέον, για ορισμένα µείγµατα, η χρησιμοποίηση των φράσεων οδηγιών ασφαλούς χρήσης που περιλ αμβάνονται στο Παράρτημα Υ. των παρόντων Κανονισμών εἶναι υποχρεωτική. Όπου γίνεται λόγος για τον παραγωγό στο κεφάλαιο 6, γίνεται αναφορά στο πρόσωπο που εἶναι υπεύθυνο για τη διάθεση της ουσίας ἡ του µείγµατος στην αγορά. Φράσεις οδηγιών ασφαλούς χρήσης γα ουσίες και μείγματα 5Ί. Να φυλάσσεται κλειδωμένο - Εφαρµογή: Σε πολύ τοξικές, τοξικές και διαβρωτικές ουσίες και µεῖγματα. Κρπήρια Χρήσης: Ὑποχρεωτκή γία τις ανωτέρω ουσίες και µείγµατα όταν πωλούνται στο ευρύ κοινά. 52. Μακριά απὀ παιδιά - Εφαρµογή: Σε όλες τις επικἰνδύνες ουσίες και µείγματα. .Κριήρια χρήσης: ᾿ «Ὑποχρεωτκή γία όλες τις επικίνδυνες ουσίες και µείγµατ α που πωλούνται στο ευρυ κοινό. 53. Να φυλάσσεται σε δροσερό µέρος - Εφαρμογή: Σε οργανικά υπεροξείδια. «Σε άλλες επικίνδυνες ουσίες και µεγµατα µε σηµείο ζέσεως μικρότερο Μἶσοτων 40 "5. Κριπήρια χρήσης: Ὑποχρεωτική για οργανικά υπεροξείδια, εκτὸς εάν χρησιμοποιείται η φράση 941. Συνιστάται για άλλες επικίνδυνες ουσίες και µείγµατα µε σηµείο ζέσεως μικρότερο ἡ ἶσο των 48 0. 54. Μακριά από κατοικηµένους χώρους - Εφαρμογή: Σε πολύ τοξικές καὶ τοξικές ουσίες και μείγματα. Κρπήρια χρήσης: . Κανονικά περιορίζεται σε πολύ τοξικές και ΤοξΙκές ουσί ες και µείγµατα όταν εἶναι σκόπιμο να συμπληρώσει τη φρά ση 913, Π.Χ. ὅταν υπάρχει κίνδυνος εισπνοής και η ουσία ἡ το μείγμα πρέπει να α ποθηκευθεί µακριά από κατοικηµένους χώρους. Οἱ οδηγίες δεν αποσκαπούν στον να αποκλείσουν την ενδεδειγµένη χρησιμοποίηση Της ουσίας ήτο υ µείγματος σε κατοικηµένους χώρους. ; 55. Να διατηρείται το περιεχόµενο µέσα σε... - (τ ο είδος του κατάλληλου υγρού καθαρίζεται από του παραγωγό) - Εφαρµογή: «Σε αυτοαναφλεγόµενες στερεὲς ουσίες και μείγματα. Κριπήρια χρήσης: : : , . Κανονικά περιορίζεται σε εἰδικὲς περηττώσεις τ. Χ. ΥΙα ΤΟ νάτριο ἠ τον λευκό φωσφορο 56. Να διατηρείται σε ατμόσφαιρα... . (το εἶδος τ ου αδρανούς αερίου καθορίζεται απὀ τον παραγωγ ό) Εφαρμογή: . Σε επικίνδυνες ουσίες και µείγµατα που πρέπει να διατηρούνται σε ατμόσφαιρα αδρανούς αερίου. Κριτήρια χρήσης: . . Κανονικά περιορίζεται σε ειδικὲς περιπτώσει ς, Τ.Χ. ορισμένων οργανομεταλλικών ενώ σεων. 97. Το δοχείο να διατηρείται ερμητικά κλειστό - Εφαρµογή: Σε οργανικά υπεροξείδια. Σε ουσίες και µείγµατα που εκλύουν πολύ τοξικά, τοξικά, επιβλαβή ἡ εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια. ». Σε ουσίες καὶ µείγματα που, όταν βρεθούν σε επαφή µε υγρασία, εκλύουν εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια, Σε πολύ εύφλεκτα στερσά. 'Κρπήρια χρήσης: Ὑποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια. . Συνιστάται καὶ για άλλα πεδία εφαρμογής που αναφέρονται παραπάνω. ου τη τον λη ἔπ Ἡ Έσσα ἳ ον Σε ουσίες και µεῖγματα που µπταρεί να αντιδράσουν ἑ νίονα µε-το νερὀ. --- - λος θε κο ἒν . Σε ουσίες. και .μείγµατα τα Ὁποία, όταν έρχονται σε επαφή µε το νερό, ελευθερώνουν εξαιρετικά πεεφλεκτα αέρια. ἵή τν τες ο, ασε κξεπαασίες κα! μείγματα-τα,οποίαι.σε επαφή. µε. Τα νερό, ελευθερώνουν. πολὺ..τοξικἀ.ἠ πρξικάς ο. στ γ 1’ 198] αέρια. . Κρπήρια χρήσης: , . Κανονικά περιορίζεται στα πεδία εφαρµογής που αναφέρονται παραπάνω, Οταν Χρειάζεται να ενισχυθεί η προειδοποίηση που δίδεται απά τις φράσεις Ε14, Ε1Φ και ιδίως 129. 5ο, Το δοχείο να διατηρείται σε καλά αεριζόµενο µέρος - Εφ αρµογή: Σε πτητκές ουσίες και µείγματα που µπορούν να εκλύουν π ολύ τοξικούς, τοξικοὺς ἡ επιβλαβείς αμούς. Σε εξαιρετικά εύφλεκτα ή πολύ εὐφλεκτα υγρά και εξαιρετικἀ εύφλεκτα αέρια. Κρπήρια Χρήσης: Συνιστάται για πτητικές ουσίες και µείγµατα που µπορούν να εκλύουν πολύ τοξικούς, τοξικούς ή επιβλαβείς ατμούς. ο Συνιστάται για εξαιρετικά εύφλεκτα ἡ πολύ εύφλεκτα υγρά ἡ εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια. 512. Μη διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλεισμένο - Εφαρµογή: Σε ουσίες και µείγματα ποιι, µε την ἐκλυση αερίων ή ατμώ ν, μπορούν να διαρρήξουν το Δοχεία, Κριτήρια χρήσης; . Κανονικά περιορίζετα! στις ειδικές περιπτώσεις που αναφ έρονται παραπάνω. 8/3. Μακριά απὀ τρόφιμα Και ζωοτροφές - Ἐφαρμογή: . Σε πολύ τοξικὲς, τοξικές και επιβλαβείς ουσίες καὶ μείγµατα, , Κριτήρια χρήσης: -- ο Συνιστάται όταν οἱ ουσίες και Τα μείγματα αυτά ενδέχετα! να χρ ησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινο, 914. Μακριά απὀ... . (ασύµβατες ουσίες που υποδ εικνύονται από τον παραγωγό) - Εφαρµογή: Σε οργανικά υπεροξείδια. Κριπήρια χρήσης: ᾿ , . Ὑποχρεωτική και κατά Κανόνα περιοριζόµενη στα οργανικά υπεροξείδια. Εντούτοις, µττορξ! να χρησιµοποιηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις όταν η ασυµβατότητα ενα δυνατόν να προκαλέσει Ιδιαίτερο κίνδυνο. 518. Μακριά από θερμότητα - Εφαρμογή: «Σε ουσίες και µείγµατα τα οποία μπορούν να αποσυντεθού ν ή µπορεί να αντιδράσουν αυθόρμητα υπό την επίδραση της θερμότητας, ; Κρπήρια χρήσης: Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις, Τ.Χ. μονομερή, αλλά δεν χρησιμοποιείται εάν έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί οἱ φράσεις κινδύνου Ε2, 53 ή/και Ε5, 516. Μακριά από πηγές ανάφλεξης - Απαγορεύεται το κάπνισμα Εφαρµογή: Σε εξαιρετικά εὔύφλεκτα ή πολύ εύφλεκτα υγρά και εξαιρετ ικά εὔφλεκτα αέρια. Κριτήρια χρήσης: ος «Συνιστάται για τις ουσίες και τα µείγµατα που αναφέρο νται παραπάνω αλλά δεν χρησιµοποιείται εάν έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί οἱ φράσεις κιδύνου Η2, Π3 ἡ]και Πδ 517. Μακριά από καύσιμα υλικά - Εφαρμογή: Σε ουσίες και µείγμµατα που μπορούν να σχηµα ήσου ν εκρηκτικά ή αυτοαναφλεγόµενα µείγµατα µε τα καύσιμα υλικά, Κριτήρια χρήσης: . Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. για να δώσει έμφαση στις φρᾶσεις κινδύνου Β8 και Β9. 518. Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά - Εφαρμογή: . Σε ουσίες και µείγµατα που υπάρχει κίνδυνος να δημι ουργήσουν υπερπῄεση στο δοχείο. Σε ουσίες και µείγµατα που μπορούν να σχηματίσουν εκρηκ τικά υπεροξείδια. . Κρπήρια χρήσης: ῃἀἀἄἀἄἀἑἑἑἑ ἑἑἑ Περιορίζετα! :κανονικά. στις. Τεριτε αν δωρο θιβλάβης στα µάτια ἡ και όταν οιουσίες και Τα’ µείγµατα αυτά µπορεί να χρησιµοποιῃ :2920. Μην τρώτε ἡ τήνετε όταν Το χρηαιμοποιείτε.- Εφαρμογή: ου Ὁ -- -υ-- ο 1 το τς 5 αι Ἐν ὀτέσωσες Ἐν η ον Σε πολύ τοξικές, τοξικές καν διαβρωτικές ουσίες και μείγµατα. ο σ το μοι σε Κριτήρια χρήσης: ὃν ο Ἠαδόρα « δα, εσελδεΏ δα σο οἳ σπνίεν κο ησ 1885 . Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περηπιώσεις {π.χ. αρσενικό και ενώσεις αρσενικού και ενώσεις αρσενικού, φθοροξεικές ενώσεις), Ιδίως ὅταν κάποιο απὀ τα υλικά αυτά µπορεί να χρησιµοποιηθεί από το ευρύ κοινό. 921. Μην καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε - Εφαρμογή: Σεουσίες και µείγµατα που παράγουν τοξικά προϊόντα κατά την καύση. 5 Κρπήρια χρήσης: , . Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. αλογονωμένες ενώσεις). 922, Μην αναπνέετε Τη σκόνη - Εφαρµογή: Σε όλες τις στερεὲς επικίνδυνες ουσίες και µείγματα. Κρπήρια χρήσης: Ὑποχρεωτική για τις προαναφερόμενες ουσίες και µείγματα γα τις οποίες χρηαιμοποιείται η φράση κινδύνου [42. Συνιστάται για ης προαναφερόμενες οωσίες και µείγµατα που διαήθενται υπό µορφή εισπνεύσιµης σκόνης ενώ οι κνδυνοι για την υγεία αττὀ την εισπνοή Της σκόνης αυτής ὅεν εἶναι γνωστοί. ᾿ 923. Μην αναπνέετε αἐρια/αναθυμιάσεις/ατμούς/εκνεφώματα (η κατάλληλη διατύπωση καθο ρίζεται απόὀ τον παραγωγό) - Εφαρµογή; κ Σε όλεςτις υγρές ἡ αέριες επικίνδυνες ουσίες καὶ µείγµατα. πο Κρπήρια χρήσης: ᾿ ᾿ Ὑποχρεωπική για τις προαναφερόμενες ουσίες και µεΆματα για τις οποίες ΧΡησΙΜΟΤΤΟΙΕΙΤΑ ἡ φράση «νδύνου πά2. Υποχρεωπκή για τις ουσίες και τα µείγματα που προορίζονται να χρησι μοποιηθούν µε ψεκασμό. Οι φρόσεις 938 ἡ 951 πρέπει να χρησιμοποιηθούν συμπληρωματικά, Συνιστάται όταν εἶναι ανάγκη να στραφεί η προσοχή του χρήστη σε κινδύνους από την εισπνοή, που δεν αναφέρονται! στις φράσεις κινδύνου που πρέπει να αναγράφονται. 924. Αποφεύγετε την επαφή µε το δέρµα - Εφαρµογή: Σεόλες τς επικίνδυνες ουσίες και µεῖγματα. Κρπήρια χρήσης: ᾿ Ὑποχρεωτκὴ για τις ουσίες και τα µείγματα που) πρέπει να φέρουν τη φράση Π43, εκτός αν ἑχεί αναγραφεί η φράση 926. ) Συνιστάται όταν εἶναι αναγκαίο, να στραφεί η προσοχή του χρήστη σε κδύνους από την επαφἡ µε το δέρµα που δεν αναφέρονται στις φράσεις κιδύνου που πρέπει να αναγράφονται. Εντούτοις, µπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προσδώσει έμφαση σε τέτοιες φράσεις κινδύνου. 9285. Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια - Εφαρµογή: » Σε διαβρωτικὲς ἡ ερεθιατικές ουσίες κα! µείγµατα. . Κρπήρια χρήσης: . Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν κρίνεται αναγκαίο να προαδοθεί έµφαση στον κίνδυνο για τα µάπα που δηλώνεται µε τη χρήση των φράσεων 34, Β35, ΓΠ36 ἡ Πα. Έτσι, η χρήση της φράσης επιβάλλεται αν οι ουσίες Και τα µείγματα αυτά ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν από το ευρύ κοινό και η προστασία των ματιών ή του προσώπου µπορε! να µην έχει εξασφαλ ισθεί. 526. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτα, πλύνετέ Τα αµέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή Εφαρμογή: οκ Σεδιαβρωτικές ή ερεθιστικὲς ουσίες και µείγµατα. Κριπήρια χρήσης: . Ὑποχρεωτική για διαβρωτικές ουσίες και µείγματα και εκείνες στις οποίες έχει ήδη αναγραφεί η φράση Π41. Συνιστάτα για ερεθιστικές ουσίες και µείγματα στις οποίες έχει δη αναγραφεί η φράση κινδύνου Έ56. 927. Αφαιρέστε αµέσως όλα τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί Εφαρµογή: ο. ορ Σειποχτοσικές, τοξικές ή διαβρῶτικές ουσίες κάϊ μέματα, : ο Ἕνλή Κρπήρια χρήσης: - ο. ... Συνιστάται για πολύ.τοξίκές καντοξικές ουσίες κάῑ ἱμείγματα που. απορβοφώνίται εύκολα από τὸ” δέρµα, και για διαβρωπκές πυσίες Καγμεῖγματᾶ. Ωστόσο.η φράση αυτή δεν πῤέτιει να κακο χρησιµοποιείται εάν έχει αναγραφεί π.φράση: 596.. ο αντ 18985 926. Σε περίπτωση επαφἠς µε το δέρµα Ἰλυθείπε αµέσως µ ε άφθονο... (το εἶδος του Υγρούῦ καθορίζεται! από τον παρασκευαστή) - Εφαρμογή: ο Σε πολύ τοξικές, τοξικές ή διαβρωτικές ουσίες και µείγµατα. Κρπήρια χρήσης: . Υποχρεωτική για πολύ τοξικές οὐσίες και µείγματα. Συνιστάται για τις άλλες οὐσίες και µείγματα που αναφέρονται παρ απάνω, ιδίως ὅταν το νερό δεν εἶναι 1ο πλέον ενδεδειγµένο υγρό ἐκπλυσης. 529. Μην αδειάζετε το περιεχόµενο στην αποχέτευση - Εφαρµογή: Σε εξαιρετικά ἡ πολύ εὔφλεκτα υγρά που δεν αναμειγνύονται µε το Νερό. Κριτήρια Χρήσης: ε Συνιστάται για τα εξαιρετικά ἡ πολύ εύφλεκτα υγρά τα οποία δεν Αναμειγνύονται µε το νερό, όταν δεν εἶναι επικίνδυνα γία το Περιβόλλον. 930. Ποτέ µην προσθέτετε νερό στο προῖϊὀν αυτό -- Εφαρµογή: Σε ουσίες και µείγματα τὰ οποία αντιδρούν βίαια µε το νερό. Κριήρια χρήσης: Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περππώσεις (π.χ. θε ικό οξύ) και Μπορεί να χρησιµοποιηθεί, όταν ταιριάζει, για να δώσειτις Σαφέστερες δυνατές πληρ οφορίες εἶτε γία να προσδώσει έμφαση στη φράση Ε 14 εσε ως εναλλακτική αντί της 14. 533, Λάβετε προστατευτικά µέτρα έναντι ηλεκτρο στατικὠν εκκενώσεων - Εφαρµογή: Σε εξαιρετικά ἡ πολύ εύφλεκτες ουσίες καὶ μείγµατα, Κρπήρια χρήσης: , , Συνιστάται για ουσίες και µείγματα που χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία και οἱ οποίες δεν απορροφούν υγρασία. Στην πράξη δε χρησιµοπο!είται πο τέ για ουσίες και µείγµατα που διατίθενται στην αγορά για χρήση απὀ το ευρύ κοινό. 545 Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθεί µε ασφαλή τρόπο - Εφαρµογή : Σε εκρηκτικές ουσίες κα! µείγµατα. κ Πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και µείγματα. Σε επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες. . Κρπήρια χρήσης: Ὑποχρεωπκή για εκρηκτικές ουσίες και µεῖγματα εκ τός απὀ τα οργανικά υπεροξείδια. Συνιστάται για τις πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες Και µε ίγματα, Ιδιαίτερα όταν ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό. ος Συνιστάται για επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες για τις οποίες ὅεν εφαρµόζεται η φράση 956 όταν οι ουσίες αυτές ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν από τα ευρύ κοινό. 936. Να φοράτε κατάλληλη ενδυμασία - Εφαρµογή: Σεοργανικά υπεροξείδια. ο Σεπολύ τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς ουσίες καὶ µείγµατα. Σε διαβρωτικές ουσίες και µείγματα. Κρπήρια χρήσης: Υποχρεωτική για τις πολύ τοξικές και διαβρωτικὲς ουσίες και Μείγματα. Ὑποχρεωπική για τις τοξικές ουσίες και µείγματα όταν η Τιμή 1.Ώ50 δερµατκής τοξικότητας δεν εἶναι γνωστή, αλλά η ουσία ή ΤΟ μείγμα ενδέχεται να είναι τοξικά σε επαφή µε το δέρµα, Ὑποχρεωτκή για τις οὐσίες και µείγματα για τα οποία χρησιμοποιούνται Οἱ φράσεις κινδύνου Ησ21 ἡ Β24. . Ὑποχρεωτική για τις καρκινογόνες, Τις μεταλλαξιογόνες καιτις Τοξικές στην αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 3 εκτός αν οι Επππιώσεις προκαλούντα! µόνον κατόπιν εισπνοής της ουσίας ή του μείγματος. . Ὑποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια. . Συνιστάται για τις ουσίες και τα µείγματα που χρησιμοποιούνται στη βιομηχανία καὶ μπορούν να βλάψουν την Υγεία µετά απὀ παρατεταμένη έκθεση σε αυτές. 9437. Να φοράτε κατάλληλα γάντια - Εφαρμογή: Σε πολύ τοξικές, τοξικές, επιβλαβείς ἡ διαβρωτικές ουσίες και Μείγµ ατα. Σε οργανικά υπεροξείδια. τυσε ουσίες και.μεΐγματα που ερεθίζουν το δέρµ «ΚΚκρπήρια χρήσης: "- ---- οὗ... αι διαβρωτικές ουσίες και μείγματα. .. μ.ο --- ασακ λες ει στ) δρα ὃς { πι Ὦ μλήδηνα ο μεν ττν ἳ Υποχρεωτική για πολύ τοξικές κ 3 . ορΥποχρεωτική για τοξικές ουσίες καὶ µεῖγματα ότανιη ημή ἱ.950,δερµατικής τοξικότητας δεγ εἰνα α. Ὑγωστή, αλλά η ουσία ἡ το Μείγμα ενδέχετᾳ!.να εἶναι τοξικά σε.επαφή-µετο δέρµα. .,..ς ιν. εεὙποχβεωτική γΙα:τις ουσίες καὶ τα:µείγματα γιά τα οποία. Χρησιμοποιούν ται οἱ φράσεις κινδύνοιε: ορ ολες ον 18848 Β21, Π24 ἡ Β43. Ὑποχρεωτική για τις καρκινογόνες, τις µεταλλαξιογόνες και τις τοξικές στην αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας ὦ, εκτός αν οἱ επ/πτώσεις προκαλούντα! µόνον κατόπιν εισπνοής Της ουσίας ἡ του µείγµατος. : Ὑποχρεωτπκή για τα οργανικά υπεροξείδια. . Συνιστάται γία ουσίες και µείγµατα που ερεθίζουν το δέρµα εξαιτίας των απολιταντικών ιδιοτήτων τους. ϱ38. Σε περίπτωση ανεπαρκούς αερισμού, χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή Εφαρμογή: . Σε πολύ τοξικὲς ἡ τοξικές ουσίες κα! µείγματα. Κρπήρια χρήσης ος ». Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις που συ νεπάγονται τη χρήση πολύ τοξικών ἡ τοξικών ουσίες και ψείγµατα στη βιομηχανία ἡ τη γεωργία, 539, Χρησιμοποιείτε συσκευή προστασίας ματιών/προσώπο υ! - Εφαρµογή: Σεοργανικά υπεροξείδια. Σε διαβρωτικές ουσίες και µείγματα, περιλαμβανομένων των ερεθιστικών που αποτελούν αιῄα σοβαρών κινδύνων για τα μάτια. Σεπολώ ταξικές και τοξικές ουσίες και µείγµατα. Κριπήρια χρήσης: Ὑποχρεωπκή για ουσίες και µείγματα για τς οποίες χρησιμοποιούνται οἱ φράσεις Γ34, 535 ἡ Ε4Ί. Ὑποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια. ω Συνιστάται ὅταν πρέπει να εφιστάται η προσοχή του χρήστη σε κινδύνους από την επαφή µε τα µάτια οι οποίοι ὅεν αναφέρονται σης αναγραφόμενες φράσεις κινδύνου. . Κανονικά περιορίζεται σε εξαιρεηκές περηττώσεις για τις πολύ τοξικές ή τοξικές οὐσῖες και µείγματα, όταν υπάρχει κίνδυνος βίαιης εκτοξεύσεως σταγονιδίων και είναι δυνατόν να απορροφηθούν εὐκολα απὀ το δέρµα. σά40. Για τον καθορισμὀ του δαπέδου και όλων των αντικει μένων που έχουν μολυνθεί απὀ το υλικό αυτό χρησιμοποιεῖτε ... (το είδος καθαρίζεται από τον πα ραγωγό) - Εφαρµογή: κ Σε όλες τις επικἰνδυνες ουσίες και µείγµατα. . κρπήρια χρήσης: ᾿ . Κανονικά περιορίζεται σε εκείνες τις επικίνδυνες ουσίες κ αι µείγματα, ἔα τίς οποΙες το νερο δεν θεωρείται το κατάλληλο µέσο καθαρισμού (π.χ. όταν είναι απαραίτητη Π απορρόφηση από υλικό σε "µορφή σκόνης, ἡ διάλυση µε διαλύτη) καὶ όπου είναι σηµαν τικό για την υγεία ή/και για λόγους ασφαλείας να υπάρχει προειδοποίηση στην ετικέτα. 941. Σε περίπτωση πυρκαγιάς ή/και έκρηξης µην αναπνέετ ε τους καπνούς - Εφαρμογή: Σε επικίνδυνες ουσίες και µείγματα που κατά την καύση αναδ ίδουν πολύ τοξικά ή τοξικά αέρια. . Κρπήρια χρήσης: . Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις. 542, Κατά τη διάρκεια υποκαπνισμού/ψεκασμού χρησιμ οποιξῖτε κατάλληλη αναπνευστική αυσκευή (ή κατάλληλη διατύπωση καθορίζεται από τον παραγωγό) -- Εφ αρµογή: Σε ουσίες και µείγματα που προορίζονται γα τέτοια χρ ήση, αλλά που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία καιτην ασφάλεια του χρήστη, εκτός αν ληφθούν οι κἀτάλληλες προφυλάξεις, | Κρπήρια χρήσης: Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις. ΦΑ3. Σε περίππωση πυρκαγιάς χρησίµοποιείτε .. . (αν αφέρεται ΤΟ ακριβές εἰδος µέσων πυρόσβεσης. Εάν το νερὀ αυξάνει τον κίνδυνο προστθεται: Μη χρησιµ οποιείτε ποτέ γερό) - Εφαρμογή: Σε εξαιρετικά εύφλεκτες, πολύ εὔφλεκτες και εύφλεκτε ς ουσίες και µείγματα. . Κριήρια χρήσης: Ὑποχρεωτική για ουσίες και µείγµατα που, σε επαφή µετο νερό ἡ µε υγρό αέρα, εκλύουν εξαιρετικά εύφλεκτα αέρια. Συνιστάται για εξαιρετικά εύφλεκτες, πολύ εὔφλεκτες.και εύφλεκτες ουσίες και µείγµατα, ιδίως, εντ τόταν.δεν αναμειγνύοντάι µετονερός ιτ τοι ο ο ελλ το νι Ἓλιην τμ σν .--., αλ το α ὁ ο το ε Εππερηπτωση ἀτυχήμαίοζιή ἂν αισθανθείτε αδιάθεσία ζητήστ ε αμέσώς ιατρική:συµ βοάλή (δείξτε: επκεῖεταν εἰνάςδυνατόν).-- Εφαρμογής ἔνσης ἐωρααν τὸ κος ον ωσε-πολῖίρποξικἑςουσίες κἀθμείγµατα»: ἕνα ανω πόνος Σε τοξικές και διαβρωπκές ουσίες κα μείγματα. 1885 Κρπήρια χρήσης: , Ὑποχρεωτική γιατις πολὺ τοξικές καὶ διαβρωτικές ουσίες και µείγµατα που πωλο ύντα στο ευρύ κοινό. 548. Σε περίπτωση κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρικἡ συμβουλή και δείτε αυτό το δοχείο ἡ την ετικέτα Ἐφαρμογή: Σεόλεςτις επικίνδυνες ουσίες και µείγματα, εκτός από εκείνα που εἶναι πολύ τοξικά, τοξικά ἡ διαβρωτικά -- Κριτήρια χρήσης: Υποχρεωτική για ὀλες τις επικίνδυνες ουσίες καὶ τά µεγματα που αναφέροντα! παρατιάνω και ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό, εκτός εάν δεν υπάρχει κανένας λόγος ανησυχίας για κάποιο ΚΙνόινο απὀ κατάποση, ιδίως για τα παιδιά 947 Να διατηρείταισε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους... Ὁ (καθορίζεται απὀ τον παραγωγό) - Εφαρ μογή Σε ουσίες και µείγµατα που γίνονται ασταθή σε µία ορισμένη θερµοκρασία. Κρπήρια χρήσης: Περιορίζεται κανονικά, σε ειδικές περιπτώσεις (π.Χ. ορισμένα οργαν]κά υπεροξεί δια). 548. Να διατηρείται διαβρεγµένο µε... (το κατάλληλο υλικό καθορίζεται απ ὀ ταν παραγωγό) Εφαρµογή: » Σε ουσίες και µείγματα που µπορούν να γίνουν πολύ ευαίσθητα σε σπινθήρες, τριβή ή πρόσκρουση, εάν αφεθούν να ξηρανθούν τελείως. . Κρπήρια χρήσης: , Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις π.χ. νπροκυππαρινξς. 949, Να διατηρείται µόνο µέσα στο αρχικά δοχείο -- Εφαρμογή: . Σεουσίες και µείγµατα ευαίσθητα σε καταλυτική διάσπαση. Κρπήρια χρήσης: ) , . Σε ουσίες και µείγματα ευαϊσθητα σε καταλυτική διάσπαση π.Χ. ορισµενα ο ργανικά υπεροξείΐδια. 960, Να µην αναμιχθεὶ µε... (καθορίζεται απὀ τον παραγωγό)- Εφαρμογή: : Σεουσίες και µείγματα που αν πδρούν µε το καθοριζόµενο προϊὀν εκλύ οντας πολύ τοξικά ἡ τοξικά αέρια. Σεαργανικά υπεροξείδια. . Κρπήρια χρήσης: «Συνιστάται για ουσίες και µείγματα που αναφέρονται παραπάνω και που είναι πιθανό να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό, όταν αποτελεί καλύτερη εναλλακτική της 31 ἡ 892. Υποχρεωτική για ορισμένα υπεροξείδια που µπορούν να αντιδράσουν βίαια µε επιταχυντὲς ή προωθητές. 951. Να χρησιμοπαιείται µόνο σε καλά αεριζόµενο χώρο -- Εφαρμογἡ: κ Σεουσίες και µείγματα που είναι πηθανόν ή προορίζονται να παράγουν ατμούς ή σκόνη, εκνεφώμµστα, αναθυμιάσεις, ομίχλη κ.λπ, που ενέχουν κινδύνους σε π ερίπτωση εισπνοής ἡ κίνδυνο πυρκαγιάς ή ἐκρηξης. πο Κρπήρια χρήσης: , Συνιστάται όταν η Χρήση της φράσης 338 δεν εἶναι κατάλληλη. Ἔχει µε γάλη σημασία όταν οι ουσίες και τα µείγµατα αυτά είναι πιθανόν να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευ ρὺ Κοινό, Ὦ62. Δεν συνιστάται η χρήση σε ευρεῖες επιφάνειες σε εσωτερικούς χώρους -- Εφαρμογή: ο Σε πτητικές, πολύ τοξικές, τοξικές και βλαβερές ουσίες και µείγµα τα που τις περιέχουν, Κριπήρια χρήσης: ᾿ , κ Συνιστάται όταν εἶναι πιθανό να προκληθεί βλάβη στην υγεία απὀ παρ ατεταμένη έκθεση σε αυτές τς ουσίες και λόγω της εξαἑέρωσής τους απὀ µεγάλες επιφάνειες σ το απίτι ή σε άλλους κλειστούς χώρους όπου συγκεντρώνονται άτοµα. 553, Αποφύγετε την έκθεση. Εφοδιαστείτε µε τις εἰδικές οδηγίες πριν απὀ τη χρήση - Εφαρµογή: 5 πο Σε καρκνογόνες, µεταλλαξιογόνες ή/και τοξικὲς στην αναπαραγωγή ουσίες και µεῖγματα, «αρ ἕνα λατ ος πάν Κρπήριαιχρήσηςοτος Ὅπα το τεἆ Έντα ο νο η ο .”.-. Σελ ενωσων Ὑποχρεωπκή για τις ουσίες καιπα:µείγµατα που; ἀναφέρονται παραπάνω και π ου συνοδεύονται κ από, τόυλάχιστον, µία από τις ακόλουθες φράσεις, 45, Ξ46, πά7, Κάθ, ΠθΟ ἡ' μ6Ί κο τητές 5 απ. εἰξο νὰ εά ο.) 956. Το υλικό αυτό και ο περιέκτηςσσουν ἐναποτεθούν:σε χώρο συλλογής επηκνδυ νων ἡ εῑδικών ἁνε τον κε αποβλήτων -- Εφαρμογήνι- ὲ 18686 . Σεεπικίνδυνες ουσίες και µείγματα. Κριπήρια χρήσης: «Συνιστάται για ουσίες στις οποῖες έχει αποδοθεί το σύμβολο «Ν» και που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό. «αγ. Να χρησιµοποιηθεί κατάλληλο περίβλημα για να απαφευχθείη μόλυνση του περιβάλλοντος Εφαρμογή: . Σε ουσίες στις οποῖες έχει αποδοθεί το σήμβολο «Ν». Κρπήρια χρήσης: Περιορίζεται κανονικά σε ουσίες που δεν είναι πιθανά να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό. 959. Ζητήστε πληροφορίες απὀ τον παραγωγὀ/πρ οµηθευτή για ανάκτηση/ανοκὐκλωση -- Ἐφαρμογή : » Σε ουσίες επικίνδυνες για το περιβάλλον. . Κρπήρια χρήσης: . Ὑποχρεωτκή για ουσίες του εἶναι επικίνδυνες για τη στοιβάδα του όζοντος. Συνιστάται για άλλες ουσίες στις οποίες έχει αποδοθεί το σύμβολο «Ν» και για ης οττοίες συνιστάται ανἀάκτπση/ανακύκλωση. 560. Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του να θεωρηθ ούν κατά Τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα Εφαρµογή: Σε επικίνδυνες ουσίες και µείγματα. Κριτήρια χρήσης: , Συνιστάται για ουσίες στις οποίες έχει αποδοθεί το σύμβολο «Ν» και Που ενδέχετα! να χρησιμοποιηθούν απὀ το ευρύ κοινό. 961. Αποφύγετε την ελευθἐρωσή του στο περιβάλλον . Αναφερθείτε σε Ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδοµένων ασφαλείας -- Εφαρµογή: . Σε επικίνδυνες για το περιβάλλον ουσίες. Κρπήρια χρήσης: . Χρησιμοποιείται κανονικά ία ουσίες στις οποίες έχει αποδαθεί το Σύμβολο «Ν». ο Συνιστάται για όλες τις ουσίες που ἐχουν ταξινομηθε ί ως επικίνδυνες για το περιβάλλον καὶ που δεν καλύπτονται απὀ τα παραπάνω. 962. Σε περίπτωση κατάποσης να µην προκληθεί εµετός: ζητήστε - αµέσως Ιατρική συμβουλή και δε ίξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα του -- Εφαρμογή: ΄ ἵ. Σε υγρές ουσίες και µείγµατα των οποίων το κινηµατικό ἰξώδες µετρούμενο µε περιστροφική ιξωδομετρία σύµφωνα µε το Πρότυπο Ι6Ο3219 ἡ ισοδύναμη μέθοδο είναι μικρότερο του 7χ10 - θᾳηἸ2/56ς στους 40 Ο και περιέχουν αλειφατ ικούς, αλεικυκλικούς ή/και αρωματικούς υδρογονάνθρακες σε συνολική συγκἐντρωση ίση ἠ µεγαλύτερη του 10 3, Δεν εφαρµόζεται σε ουσίες και µείγµατα που διατί θενται στην αγορά σε περιέκτες αερολυμόάτων. . Κρπήρια χρήσης: ο , . Ὑποχρεωτική για τις προαναφερόμενες ουσίες Και µείγματα εφόσον πωλούνται στο ευρύ κοινό ἦ ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν απὀ αυτό. Συνιστάται γιατις προαναφερόμενες ουσίες κα ι µείγματα όταν χρησιµοποιούνταί στη βιομηχανία . η. ΕΠΙΣΓΙΜΑΝΣΗ 7.1. -- Κριήρια χρήσης: » Ὑποχρεωτική για ουσίες που είναι ετηκίνδυ νες για τη στο[βάδα του ὀζοντος. κ Συνιστάται γα άλλες ουσίες στις οτοίες ἐχει απο δοθεί το σύμβολο «Ν» καὶ για τις οποίες συνιστάται ανάκτηση/αν ακύκλωση. 560 Το υλικό αυτά και ο πε ριέκτης 7ου να θεωρηθούν κατά τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα - Εφαρµογή: Σεεπικίνδυνες ουσίες και μείγματα, Κρπήρια χρήσης: : Συνιστάται για ουσίες στις οποῖες έχςι αποδοθεί το σύμβολο «Ν» κα που ενδέχεται να χρησιμοποιηθο ύν από το ευρύ κοινό, 364 Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Αναφερθείτε σε ειδικές οδηγίες/δελτίο δεδοµένων ασφαλείας -- Εφαρμογή; κ Σε επικῖδυνες για το περιβάλλον ουσίες. τον Κρπήρια χρήσης: νο «σι Χρησιμοπθιείται κανονικά για ουσίες στις οποίες έχει αποδοθεί τα σύμβολο «Δε τν Ἠρρή Ἠλαέμε τν ον ἀλ) Ἡ ΓΙ δυνιατάται:γία-όλες τις ουσίες Ίθυ έχουν ταξινομηθεί ώς ετηκίνδυνες «για το περιβάλλον καιατθς δεν λαοκάλύπέσονται απὀ τα παραπάνω: ον οταν τν ο. ο”... ατρικῆ, συµβσυλή καὶ δείστε. Φθοι-Σε- περιπτῶση κατάποσής να μην προκληθεί εµ ιό ξητήστε- αμέσως: ω- αυτό το δοχείο ή την ετικέτα του --"Ἐφαρμογή: το) Ὁ ον ο ο ο θνς τ, 12. 7.19. 7.2. τ2.Ί. 72.2. :"Επιλογή 1887 .. Σευγρὲς ουσίες και μείγµατα των οποίων το κινηµατικό Ιξώδες ὑλετρούμενο µε περιστροφική ιξωδομετρία σύµφωνα µε το πρότυπο 503219 ἡ ισοδύναμη μέθοδο εἶναι μικρότερο του 7χ10-Θηγ2/ςες στοὺς 40 “Ο και περιέχουν αλειφατικούς, αλεικυκλικούς ἡίκα αρωμ ατικαούς υδρογονάνθρακες σε συνολική συγκέντρωση Ίση ή µεγαλύτερη του 10 φα, Δεν εφαρµόζεται σε ουσίες και µείγματα που διαθενται στην αγορά σε περιέκτες αερολυμάτων. . Κρπήρια χρήσης: κ Υποχρεωτική για τις προαναφερόμενες ουσίες καὶ µείγµατα εφόσον πωλού νται στο ευρύ κοινό ή ενδἐχεται να χρησιμοποιηθούν από αυτό. Αφού µια ουσία ἡ ένα μείγμα ταξινομηθεί, η κατάλληλη ετικέτα καθορίζεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Κανονισμού 8 για τις ουσίες και του Κανονισμού 22 για τα µείγματα. Στο παρόν τµήµα επεξηγείται ο τρόπος καθορισμού της ετικέτας καὶ Ιδίως δίδονται οδηγίες για τον τρόπο επιλογής τών κατάλληλων φράσεων κιυδύνου και οδηγιών ασφαλούς χρήσης. Η ετικέτα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεῖα: α) ονομασία ἡ ονομασίες των ουσιών που αναγράφονται στην ετικέτα, β) όνοµα, διεύθυνση και αριθµό τηλεφώνου του παρασκευαστή/εισαγωγέα, γ) σύμβολα και ἐνδειξη κινδύνου, ὅ) φράσεις που υποδηλώνουν τους ειδικούς κινδύνους (φράσεις Π), ε) φράσεις που υποδηλώνουν τις οδηγίες ασφαλούς χρήσης (φράσεις 5), στ) ῄα τις ουσίες, τον αριθµό ΕΙ. Για τις ουσίες που αναφέρονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανο νισμού ΕΙΚ/1279/2008 η ετικέτα περιλαμβάνει επίσης τις λέξεις «ετικέτα ΕΚ». Τελική επιλογή φράσεων κινδύνου και οδηγιών ασφαλούς χρή σης Μολονότι η τελική επιλογή των καταλληλότερων φράσεων κινδύνου και ασφαλούς χρήσης διέπεται κυ ρίως από την ανάγκη παροχής όλων των απαραϊητων πληροφοριών, δεν πρέπει να αγνοούνται η σαφήν εια και οπτική εντύπωση της ετικέτας. Χωρίς να λησμονείται η σαφήνεια, οι αναγκαίες πληροφορίες πρέπει να εκφράζονται µε τον ελάχιστο αριθµό φράσεων. Για τις ερεθιστικές, τις πολύ εύφλεκτες, τις εύφλεκτες και τις οξειδωτι κές ουσίες και µείγµατα δεν απαπείται αναγραφή των τυποποιηµένων φράσεων Β και ὃ όταν η χωρητικότη τα της συσκευασίας δεν υπερβαίνει τά 125 πι]. Το ἴδια ισχύει και γα τις επαβλαβείς ουσίες, του Ιδίου όγκου, που δεν πωλούνται στο ευρό κοινό. Ενδείξεις όπως «µη τοξικὀ», «αβλαβές ἡ άλλες ανάλογες εν δείξεις δεν πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ἡ στη συσκευασία των ουσιών ή µειγμάτων πού εμπίπτ ουν στο πεδίο εφαρµογής των παρόντων Κανονισμών. : Τα Παράρτημα ΝΙ περιέχει εἰδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισ μένων µειγμάτων. Χημική(-ἐς) ονοµασία(-ες) που εμφανίζεται(-ονται) στην επκέτα: Για τις ουσίες του Μέρους 3 του παραρτήματος ΜΙ του κανονισμ ού ΕΚ/1272/2008 η ονομασία των ουσιών που αναφέρεται στην ετπκέτα εἶναι µία απὀ τις περιραφές π ου παραήθενται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜ/ του κανονισμού Ε/Ί12/2/2008. Για τις ουσίες που δεν περιλαμβάνονται σγο Μέρος 3 του παραρτ ήματος Ντου κανονισμού ΕΙΚ/121 212008, ἢ ονομασία καθορίζεται βάσει µιας διεθνώς αναγνωρισμένης χη μικής ονοματολογίας, όπως προσδιορίζεται στο τµήµα 1.4 ανωτέρω. Για τα µείγµατα ἡ επιλογή των ονομασιών που θᾳ αναγραφούν στην ετικέτα γίνεται βάσει των αρχών του Κανονισμού 22/4). Σηµείωση: Στην περίπτωση των συμπυκνωμένων µειγµάτων που προορίζο νται αποκλειστικά για τη βιομηχανία αρωματοποίας, ὧ- το πρόσωπο που εἶναι υπεύθυνο για τη διάθεσή τους στην αγορά µπορεί απλώς να προσδιορίσει! μία απόὀ ης ουσίες ευαισθητοποίησης, εκείνη που κρίνεται απὀ τον ἴ διο ὁτι κυρίως προκαλεί κινδύνους ευαισθητοποίησης, Στην; Περιπιώδη μιάς φΏοϊκήό Ἰουδίας, Π' χημική Ὀνόμάσία-μπτορεέ να εἰνᾶι Του τύπου: «Αιθέρίό: ἐλὰιδ ΤΟΝΟΣ, κεκχύλιόμά τού...ῥ (Καὶ ὀχήῖο όνομα τών σὺστατικών του αιθἑριου ελαίου ή εκχυλίσµατος.:Ἡ ο ο 3... ον απ αἳ τω συμβόλων κινδύνου 719.1. 19.2. Τ,4 7.4.1. 7.4.2. 7.4.3. να Κατά-γενικό Κάνσνα; ψίά τα µε[γμάτα, ἑνάς μέγιστος ἀριθμός από τέσσερις φρά σεὶς Β εἰναί-επαρκής ματῃη ᾿περηραφή του κνδύνουὲ Για-τὸ.σκότό. αυτά ὃι συὐδυάσµένες φράσ εις του Παραρτήμαίος: Η1 θεωρούνται: ὡς µια φράση. Παρ' όλα αυτά, οἱ Ἱυποποιημένες φράσεις π ρέπει να καλύπτουν ὁλους"τους φασικούς:. ϱό 1988 Το σχέδιο των συμβόλων κνδύνου και η διατύπωση των ενδε ίξεων κινδύνου πρέπει να συμφωνούν µε εκείνα που παραήθενται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν! του κανονισµο ύ ΕΚ/Ί1272/2008. Τα σύμβολα τυπώνονται µε μαύρο χρώμα σε πορτοκαλοκίρινο φόντο, Για τις οὐσίες του Μέρους 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανον ισμού ΕΚ/1212/2008 τα σύμβολα καὶ οἱ ενδείξεις κινδύνου εἶναι εκείνα που παρατίθενται στο Μέρος 3 του π αραρτήματος Ντου κανονισμού ΕΚ/1272/2008. Για τις ετηκίνδυνες ουσίες που δεν περιλαμβάνονται ακόµη στα Μέρος 3 του παραρτήματος Ν Ίου κανονισμού ΕΚ/1272/2008 και για τα µείγµατα, Τα σύμβολα και οι ενδείξεις κιι δύνου αποδίδονται σύμφωνα µε Ἰους κανόνες του παρόντος Παραρτήματος. Όταν σε µία ουσία αποδίδονται περισσότερα του ενός σύμβολα: η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου Τ καθιστά προαιρετικά τα σύμβο λα Χκαις τη υποχρέωση αναγραφἠς του συμβόλου ο καθιστά προαιρεπκό το σύμβολο Χ. ηυποχρέωση αναγραφἠς του συμβόλου ἕ καθιστά προαιρετικά τα σύμβολα Γ και Ό. Επιλογή των φράσεων καδύνου. Η διατύπωση των φράσεων Β πρέπει να συμφωνεί µε εκείνη του καθορίζ ετα! στο Παράρτημα Π1. Οι συνδυασμένες φράσεις του Παραρτήµατος ΙΙ χρησιμοποιούνται όπο υ ισχύουν. Για τις ουσίες του Μέρους 3 του παραρτήµατας ΝΙ Ἱου κανονισμο ύ ἘΕΚ/1272/20068 χρησιμοποιούνται οἱ φράσεις Β που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ. Για τις ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήμα τος Ντου κανονισμού ΕΙΜ/1272/2008 οι φράσεις Ε επιλέγονταὶ µε τα ακόλουθα κριτήρια και προτεραιότητες: α) σε περίπτωση επιπτώσεων στην υγεία: ὃ οι φράσεις Β που αν ηστοιχούν στην κατηγορία κινδύνου η οπ οία απεικονίζεται µε ένα σύμβολο πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα, ἵ}. οι φράσεις Κ που αντιστοιχούν σε ἄλλες κατηγορἰες κΝδύνου πο υ ὅεν απεικονίζοντα! µε σύμβολο σύμφωνα µε τον Κανονισμό 8. β) σε περίπιωση κνδύνων που προέρχονται απόὀ φυσικοχημικές ιδιότητες: ισχήουν τα κριπήρια που περιγράφονται στο σηµείο ᾖ.4.2, σ τοιχείο α), παραπάνω, εκτός του ὁπ οἱ φράσεις κινδύνου «εξαιρετικά εὐφλεκτο» ή «πολύ εὔφ λεκτο» δεν χρειάζεται να αναγράφανται όταν επαναλαμβάνουν τη φρασεολογία Ἱης ἑνδειξης κἰνδύνου που χ ρησιµοπο ιείται µαζί µε σύμβολο Υ) σε περίπτωση κινδύνων για το περιβάλλον: οι φράσεις Β που αντιστοικούν στην κατηγορία κινδύνου «ε πικίνδυνο για το περιβάλλον» πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα. Για µείγµατα, οἱ φράσεις Ε Θα επιλέγονται σύμφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια και προτεραιότητες: α) σε περίπτωση επιπτώσεων στην υγεία: ὃ οι φράσεις Β που αντιστοιχούν στην κατηγορία κινδύνο υ που απεικονίζεται µε ἑνα σύμβολο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι φράσεις δὲ πρέτει να προσαρμόζον ται σύμφωνα µε τους πίνακες του Μέρους Β του Παραρτήµατος ΝΗ1. Ειδικότερα πρέτίει να εμφανίζονται στην ετικέτα οἱ φράσεις Ε του(των) συστατικού(-ὦν) που είναι υπεύθυνο (-α) ἵνα την κατάταξη του µείϊγµατος σε µια κατηγορία κινδύνου, ϐ) οι φράσεις Ἐ που ανπστοιχούν στις άλλες κατηγορίες κιυδύνου που έχουν αποδοθεί στα συστατικά, αλλά οι οποίες δεν ουνοδεύονται από παράσταση σ υμβόλου κατά τα προβλεπόμενα στον Κανονισμό 22/(3)(5) β) σε περίπτωση κνδύνων που προέρχονται απὀ φυσικοχη µικές Ιδιότη τες; ισχύουν τα κριτήρια που. περιγράφονται στο σημείο 7.4.5, στοιχείο α), εκτός Του ὅτι οἱ φράσεις σ κιυδόνου «εξαιρετικά ἐύφλεκτο» ή «πολύ ἐύφλεκτο) δεν χρεἰάζεταε να: ἄναγράφονται όταν. . ενος ερποψαλαμβᾶνδύν μη φῥαδεθλοψία. ης" ἐνδείξῆς "κινδύνου. που π ιρησιμόποιειἑαξ' μαζβμε:Τ ο. σύμβολό, τν οσερ ο ο ϱϱ--- μα τν κο ήεδο ελ λος Τ ΣΗ 7.9. 7.9.1. τ.9.2. 7.6. 8.1. τοπερίεκῖες αξρίοι ο Ον ανωτέρω ουσίες ταξινομούνται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού; ΕΚ/1212/2008.: Παρόλο που ταξινομούνται σύμφ εαγεία,ὁῖαν διαῄθενται στην αγορ χρήσης κατά τοπρότυπο ἘΝ.4Ί7γὼς-καθσιμα σἐρια τα οποία-ελευθερώγρντα ι µόνο για καύσηννςς 1989 κινδύνους που συνδέονται µε το μείγμα. Ωστόσο, αν ο παραγωγός πιστεύει ὁτἩ εἶναί αναγκαίο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για ΤΟ περιβάλλον, χρησιμοποιούνται εππτρὀσθετες φράσεις Β ανάλογα µε τις ανάγκες, ΟδηΜες ασφαλούς χρήσης. Η διατύπωση των φράσεων 5 πρέπει να συμφωνεί µε εκε ίνη που καθορίζεται στο Παράρτημα ΑΝ. Όι συνδυασμένες φράσεις ὃ του Παραρτήµατος Ν χρησιμοποιούνται όπου ισχύουν. Για τις ουσίες του Μέρους ὃ του παραρτήματος Ν! του κανονισµο ύ ΕΚ/1212/2008 χρησιμοποιούνται οἱ φράσεις ὃ που παραήθενται στο Παράρτημα Μ. Σε περπτ ωση που ὅεν προβλέπονται φράσεις 5ο παραγωγόὀς/εισαγωγέας µπορεί να περιλάβει ης φράσεις 6 που θεωρεί κα τάλληλες. [Να σημειωθεί ότι οἱ φράσεις 51, 52 545 και Φ46 μπορούν να απαιτηθούν παρόλ ο που δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΙ/1272/2008 (βλέπε 7.95.2)]. Επιλογή φράσεων ασφαλούς χρήσης. Η τελική επιλογἠ των φράσεων ασφαλούς χρήσης πρέπει ν α γίνεται έχοντας υπόψη τις φράσεις κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα καὶ την προβλεπόμενη χρήσ η της αυσίας ή του µείγµατας; . κατά γενικό Κανόνα, τέσσερις φράσεις Ἡ κατά το µέγιστοι εἶ ναι επαρκεῖς για Τῃ διατότεωση της τπο κατάλληλης οδηγίας ασφαλούς Χρήσης. Για Το σκοπό αυτό οἱ συνδυασμένες φράσεις που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΝ θεωρούνται ως µία φράση, . στην περίπτωση των κινδύνων για το περιβάλλον θα τιρ έπει να χρησιμοποιούνται από µία τουλάχιστον µέχρι τέσσερις φράσεις 5, ορισμένες φράσεις ΠΚ γίνονται περητές εάν ἔχει γὶνει προσεκτική επιλογή Των φράσεων ὃ και, αντιστρόφως, φράσεις 8 οι οποίες προφανώς αντιστοιχούν σε φράσεις Κ θα εμφανίζονται! στην ετικέτα µόνο εάν ετηζητείτα! η έμφαση σε µια συγκεκριμένη προ ειδοποίηση, κατά την επηλογή των φράσεων οδηγιών ασφαλούς χρήσης Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σης προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης ορισμένων ουσιών και µειγμάτων, π.Χ. επιπτώσεις ψεκασμού ή απερολυµάτων (αεροζόλ), οἱ φράσεις πρέπει να επιλέγονται ἔχοντας κατά νου την προβλεπόμενη Χρήση, ο οι φράσεις ασφαλούς χρήσης, 91, 92 και 945 εἶναι υποχ ρεωτικές για ὄλες τις πολύ τοξικές, τοξικές καὶ διαβρωτικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων εκεἰνωύ που π αρα ήθενται στο Μέρος 3 Του παραρτήματος ΨΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008) και µειγμάτων που πωλούντα ι στο ευρύ κοινό, | Οἱ φράσεις 52 και 946 εἶναι υποχρεωτικές για όλες τις άλ λες επικίνδυνες ουσίες (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατθενται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν ] του κανονισµού ΕΙΚ/1272/2008) και για τα µείγµατα που πωλούνται στο ευρύ κοινά. Ο αριθµός Εἰ. Εάν η ονομασία µιας οµσίας που αναγράφε ται στην ετικέτα περιέχεται στον Ευριωπαϊκό Κατάλογο των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπ όριο (ΕΙΝΕΟΡ) ἡ στον Ευρωπαϊκό Κατάλογο Των ουσιών που έχουν κοινοποιηθεί (ΕΙ.ΙΝΟΞ), η επκέτα πρέ πει να φέρει τον αριθµό ΕΙΝΕΟΣ5 ἡ ΕΩΝΟΡ της ουσίας. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: ΟΥΣΙΕΣ Φορητές οβίδες αερίων. Για τις φορητές οβίδες αερίων οι απαιτήσεις επιεπισήµανσης θεωρείται ότι τηρούνται όταν συμφωνούν µε τα προβλεπόμενα στον Κανονισμό ἃ ἡ στον Κανονισμό 9(9)(β). Για τις οβίδες αερίων, όµως, µε χωρητικότητα ίση ἡ μικρ ότερη τών 150 ἁίίρων νερού, η µορφή καὶ οἱ διαστάσεις της εἨκέτας µπορούν, κατά παρέκκλίση απά τον Κανονισμό 9(9)(β), να ακολουθούν Ἰς προδιαγραφές του προτύπου Ι50/ΏΡ 7205. Ως εναλλακτική λύση, κατά παρέκκλισή απὀ τον Κανονισμό ὃ ἡ τον Κανονισμό 9(9)(β) τα στοιχεία που καθορίζονται στον Κανονισμό 8 μπορούν να παρέχονται σε σκληρό δίσκο ἡ επκέτα στερεωµένη στον κύλινδρο. καὶ ὑγραέριο .Ρ6):. περοοριζόµενοιγια,προπάνιοιβουτάν ωνα-με;τον Κανονισμό, 4, δεν παρουσιάζουν κίνδ υνο γιᾶ την. ανθρώπινη :: σεικλειστές κυλινδρικέςιφιάλες.ἡ Ψε-μη.επαναπληρούμενα:φιαλίδία μι 8.9 8.4 9.1. 9.1.4 8.1.1.1. ους πίνακες Ί.και2΄του προτὐπού 150-101568, δημοσίευση 19 Δεκεμβρίου 1990... 0. οσο στ Ἡ πες λλεγιστηνπεριεκικότητα: σειεὐφλεκτο αέριό-(Τοῦ). μιτιμή πῆς εύφλεκτης τε ριεκηικότητάς σε-εύφλεκτο, αἐριςὁ 1890 Αυτές οἱ φιάλες ἡ τα φιαλίδια πρέπει να επισημαίνονται µε Το κατάλληλο σύμβολο και τις φράσεις Ε και 5 που αφορούν ΤΗΝ ευφλεξιµότητα. Δεν απαιτούνται πληροφορίε ς για τις επιπτώσεις τους στην ανθρώπινη υγεία πάνω στην ετικέτα. ὨΩστόσο, ο υπεύθυνος για τη διάθεση της ουσίας στην αγορά οφείλει να ενημερώνει τους επαγγελµαήες χρήστες, για Ἡς εππτώσε ῖς στην ανθρώπινη υγεία οι οποίες θα αναγράφονται στην ετικέτα, µε τη µορφή που προβλέπεται σ τον τίλο ἰν του κανονισμού ΠΕΑΟΗ. Σταυς καταναλωτές, πρέπτει να παρέχονται! επαρκείς πληροφορίες ώστεν α τους επιτρέπουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για την υγεία και την ασφάλειά Τους, ὅπως προβλ έπεται στον Τἤἶτλο ΙΝ Του κανονισµού ΕΕΑΟΠ. Ακατέργαστα μέταλλα. Οι ουσίες αυτές ταξινομαύνται στο Μέρος 3 του παραρτήµατος Ν! το υ κανονισµαύ ΕΙ/121/2/2008 ἡ πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα µε τον Κανονισμό 4. Μερικές απὀ αυ τές τις ουσίες όμως, μολονότι έχουν ταξινομηθεῖ σύμφωνα µε τον Κανονισμό 4, δεν παρουσιάζουν κ ίνδυνο γία την ανθρώπινη υγεία απὀ εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα, στη µορφή µε την οποία διατίθενται στην αγορά. Τέτοιες ουσίες δεν απαιτούν ετικέτα σύµφωνα µε τον Κανονισμό 8. Εντούτοις, όλε ς Οἱ πληροφορίες οἱ οποίες θᾳ έπρεπε να εμφανίζονται στην ετικέτα θα ανακοινώνονται στο χρήστη απὀ το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του μετάλλου στην αγορά µε τη µορφή που προβλέπεται στον τίτλο ΙΝ του κανονισμού ΠΕΑΟΗ. Ουσίες που ταξινομούνται µε 65 Οι ουσίες που ταξιν ομούνται ὡς επιβλαβείς επειδή παρουσιάζουν κίνδυνο κατά Την εισπνοή δεν απαιτείται να επισημαίνοντα ι ως ετηβλαβείς µε Β 65 εάν διατίθενται στην αγορά σε περιέκτες αερολύµατος ή σε περιέκτες µε προσαρµ οσμµενο σφραγισμένο ψεκαστήρα». ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ :ΜΕΙΓΜΑΤΑ Αυτές οι φιάλες και τα φιαλίόια πρέπει να επισημαϊνον ται µε το κατάλληλο σύμβολο και τις φράσεις Β και 5 που αφορούν την ευφλεξιµότητα. Δεν απαιτούνται πληροφο ρίες για τις επιτεώσεις τοὺς στην ανθρώπινη υγεία πάνω στην ετικέτα. Ωστόσο, ϱ υπεύθυνος για τη διάθεση της ουσίας στην αγορά οφείλει να ενημερώνει τους επαγγελματίες χρήστες, για τις επιπτ ώσεις στην ανθρώτηνη υγεία οἱ οποίες Θα αναγράφονται στην ετικέτα, µε τη µορφή που προβλέπεται στον Κανονισμό 9. Στους καταναλωτές, πρέτιει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες ώστε να τους επιτρέπο υν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα για την υγεία κα; την ασφάλειά τους, ὅπως προβλέπεται στον τ ίτλο Ι/ του κανονισμού ΕΕΑΟΗ.Π Αξιολόγηση των φυσικοχημικών ιδιοτήτων Αναφλεξιμότητα Οι εύφλεκτες Ιδιότητες των µειγµάτων αυτών προσδιορ ίζονται σύμφωνα µε τον Κανονισμό Ί7 µε τς μεθόδους που καθορίζονται στον κανονισμό της Εππροπἠς περί μεθόδων δοκιμών κατά τα. προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 1ου κανονισμ ού ΕξΑΟΗ. Τα µείγµατα αυτά Θα ταξνομούνται σύμφωνα µε τα α ποτελέσµατα των δοκιμών που εκτελέστηκαν σε συνδυασμό µε τα κριήρια του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΕΑΟΗ και τα κρπήρια του οδηγού επισήµανσης. Στην περίπτωση όμως που παράγονται, κατόπιν “παραγγελίας, μικρές ποσότητες σερίων με γμάτων, τότε, κατά παρέκκλιση, η αναφλεξδιµότητά του ς µπορεί να εκτιμηθεί µε την παρακάτω μέθοδο υπολογισμού; Ο τώπος του αερίου μείγµατος ΑΊΕ1 4... ΛΑΙΕΙΣ... ΑπΕῃ ΒΑ... Βήπιι. Βρὶρ όπου: Αἱ και Βἱ εἶναι τα μοριακά κλάσματα, Εἰ εἶναι το εὐφλεκτο αέριο, ᾗ εἶναι το αδρανές αέριο, η εἶναι ο αριθµός των εὐφλεκτων αερίων, ρ είναι ο αριθμός των αδρανών αερίων, µπορεί να µετασχηματιστεί σε µια µορφή όπου όλα τα | (αδρανή αέρια) Και εκφράζανται σε ισοδύναμα αζώτου µε τη χρήση Του συντελεστή ΚΙ και όπου η ισοδύναμ η περιεκτικότητα σε αναφλέξιµο αέριο Αἱ να εκφράζεται όπως παρακάτω: ΑΊ -- Αἱ Χ (100 (ΑΗ ΚΙΒ ) Χρησιμοποιώντας την τιµή της μέγιστης περιεκηκότητας σε εύφλεκτο αέριο η οποία, σε μείγμα µε ἄζωτο, δείχνει σύνθεση µη εὐφλεκτη στ ον αέρα (Τοῦ, λαμβάνεται η παρακάτω σχέση: Σὶ ΑἸΠοὶ 1 Το µεῖγμα αερίων εἶναι εύφλεκτο εάν η τιµή της παραπάνω σχέσης είναι μεγαλύτερη του 1. Το μείγμα ταξινοµεῖαι ὧως εξαιρετικά. . εὔφλεκτο και χρησιµοποιείται η ω φράση "Ράεν νὰ «Συντελεστές ισοδυναμίας. (Οι τιµές των. συντελεστών ισοδυναμίας ΙΙ μετ αξύ,των, αδβανώναερίων κάτ. του αζώτου και οἱ πμές της μέγιστης περιεκτικότητας σε ε ύφλεκτο αέριο (Τοῦ µπόρούν.να βρεθούναπὀό᾿ Ξ Ἡρ- στ. ο ρε ον ἐνς Ῥδρν τος τσ Ἡ οἳ; µττορεί:να βρεθεί; από-πού; πίνακα 2: τοῦ, προτύτταῦ,9509..19156 "δημοσίευση, Ἀδ.Αεκἐμβρίου 198005 9,1.1.2. 9.1.2. "µορφή, καί οἱ διάὀτάσεἰς τῆς "ετικέτα 195] Όταν στο παραπάνω πρότυπο, δεν υπάρχει τιµή (Τοἳ για ένα εύφλεκτο αέριο, θα χρησιµοποιείται το αν ἤστοιχο κατώτερο ὁριο εκρηκηκότητας (ΕΙ). Εάν δεν υπάρχει ούτε τιµή Ι.ΕΙ., τότε η πμή Του Τοί θα καθαρίζεται στο { Ὑα κατ ὀγκο. Παρατηρήσεις: »- Παρόλο ὅτι ἡ παραπάνω σχέση μπορεί να χρησιµοποιείται για την κατάλληλη επισήμανση ενός αερίου μείγµατος, δεν θα πρέπει να θεωρείαι σαν μέθοδος αντικατάστασης τ ων πειραματικών διαδικασιών για τον καθορισμό των τεχνικών παραμέτρων ασφαλείας. Επιπλέον, η σχέση αυτή δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά µε Τη δυνατότητα α σφαλούς παρασκευής ενός µείγματος που περιέχει οξειδωτικά αέρια. Όταν υπολογίζεται η αναφλεδιµό τητα, τα οξειδωτικά αυτά ὅεν λαμβάνονται υπόψη, Ἡ παραπάνω σχέση δίνει αξιόπιστα αποτελέσµατα μόνον εἄν τα εύὐφλεκτα αξρια δεν αλληλοεπηρεάζοντα όσον αφορά την αναφλεξιμότητά τους, Το παραπάνω π ρέπει να λαμβάνεται υπόψη, π.Χ. µε τους αλογονωµένους υδρογονάνθρακες. Οξειδωτικές Ιδιότητες. Δεδομένου ότι στον κανονισµὀἀ της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατ ά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 18, παράγραφος 2 του κανονισμού ΒΕΑΟΡΙ δεν περιλαμβάνετ αι μέθοδος προσδιορισμού των οξειδωπκών ιδιοπήτων των αερίων µειγµάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πρέτει να γίνεται σύμφωνα µε ΤΝ παρακάτω μέθοδο υπολογισμού, Η αρχή Της µεθόδου συνίσταται στη σύγκριση του οξειδωτικού δυνα μικού ορισμένων αερίων σε μείγμα µε το οξειδωτικὀ δυναμικό του οξυγόνου στον αέρα. Οι συγκεντ ρὠσείς των αερίων στο μείγμα εκφράζονται σε νο κατ ὀγκο. Θεωρείται ότι το μείγμα αερίων έχει ίση ἡ µεγαλύτερη οξειδωτική ικανότητα απὀ Τον αέρα ὅταν ισχύει η ακόλουθη σχέση: σι χἰοί ο 321 ὅπου χί εἶναι η συγκέντρωση του αε ρίου { σε ὃς κατ ὀγκον, Οἱ εἶναι ο συντελεστής ισοδυναμίας οξυγόνου. Στην περίπτωση αυτή το μείγμα ταξινομείται ὡς οξειδωτικό και χα ρακτηρίδεται απὀ τη φράση Ἀ8δ. Συντελεστές ισοδυναμίᾶς μεταξύ οξειδωτικών αερίων και οξυγ όνου ΟΙ συντελεατές που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της οξειδωτικής ικανότητας ορισμένων αερίων΄ σε μείγμα σε σχέση µε Την οξειδωηκή ικανότητα του οξυγόνου στον αέρα και ο) οποίοι αναγρᾶφονται στο ση μείο 5.2 του προτύπου 150 10106, δημοσίευση 15 Δεκεμβρίου 1990, εἶναι οι ακόλουθοι: Όρ 1 Νσ 0,8 Όταν δεν υπάρχει πμή για τον συντελεστή Οἱ στο εν λόγω πρότυ πο δίδεται η τιµή 40 στο συντελεστή αυτόν. Εκτίμηση των επιππώσεων στην υγεία. Η εκήµηση των κινδύνων ενός µείγµατος γΊα την υγεία γίνεται σύµφωνα µε Τον Κανονισμό 18. Όταν η εκήµηση αυτή γίνεται σύμφωνα µε τη συμβατική μέθοδο που περἰγράφεται στο Μέρος Α του Παραρτήµατος ΜΙΙ µε βάση τα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων, τότε οἱ χρησιμοποιούμενες συγκεντρωσεις εκφράζονται σε ὃο κατ' όγκον καὶ εμφανίζονται. : εἴτε σιο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜΙ Ίου κανονισμού ΕΙΚ/ 1272/2008 για τα υπὀ εξέταση αέρια, είτε στο Μέρος Β του Παραρτήµατος ΜΗ, όταν τα υπό εξέταση αέρια δε ν εμφανίζονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ Του κανονισµού ΕΙ/12Τ2/2008 ἡ εμφανίζονται, αλλ ά χωρίς όρκι συγκεντρώσεων:΄ Επισήµανση Για τους φορητούς περιέκτες αερίου, θεωρείται ότι οἱ απαιτήσεις σχ ετικά µε τη επισήμανση ικανοποιούνται όταν συμφωνούν µε τον Κανονισμό 18. Ωστόσο, κατά παρέκκλι ση των παραγράφων (1) και (2) του Κανονισμού 18 ., για τους περιέκτες αερίου χωρητικότητας σε νερό μ ικρότερης ἡ ίσης των 150 λίτρων, η Ἱ ἰάθτάσεὶς της “επκέτας μπόῤούν νὰ ακολοϊθούν το πρότυπὀ (5Ο 722810Σε αὐτή την”! [πιωόήῥή Εἠκένᾶ μπορὂ γα ανάφερε] το γενικό ᾿ὀψομα τῆς “κατηγορίας ἡ” Ἱή Βιομηχανική αμπιορ ὑυόµασία τοῦ: µεἰγµατας,' άβκεῖ ψά ἀνδψράφονται ὅτον. περιέκτη του: ᾳερ[ού; τα, επικνδυναἠσυδτατικ ἄῑᾶ µε τρόπο σαφή και ἀνεζπήλό, ο ΣΕ «ο τε κο ῦ κ ὃς ῥεδῤνη τν περίπτωσή; ικέτά Ἱπόρείενα 9.3. 9.4. 9.5. 1892 οσμηρὀ Ιχνηθέτη. Το προπάνιο, το βουτάνιο και το υγραέριο (1950) ταξινομούνται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/2/2/2008. Παρόλο που τα µείγµατα που περιέχουν αυτές τις οὐσίες ταξινομούνται σύμφωνα µε τον Κανονισμό 16 δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρ ώτενη υγεία όταν διατίθενται στην αγορά σε κλειστές επανατιληρούμενες κυλινδρικές φιάλες ή σε µη επανα πληρούµενα φιαλίδια µιας χρήσης κατά το πρότυπο ΕΝ 417, ως καύσιμα αέρια τα οποία ελευθερώνονται µόνο για καύση. Κράματα, µείγµατα που περιέχουν πολυμερή µείγµατα που περιέχουν ελ αστοµερή. Τα µείγµατα αυτά θα κατατάσσονται σὐμφώνα µε τις απαιτήσεις ταυ Κανον ισμού 16. Ωστόσο, οριαµένα απὀ τα µείγµατα αυτά, μολονότι κατατάσσονται σύμφωνα µε τον Κανονισμό 18, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία στην περίπτωση που προσλαμβάνονται µε εισπνοή, κατάποση ἡ επαφή µε Ίο δέρµα υπό τη µορφή υπό την οποία διαήθενται σ το εμπόριο. Για τα προϊόντα αυτά δεν απαιτείται επισήμανση σύμφωνα µε τον Κανονισμό 22. Ωστόσο, όλες οι πληροφορἰες οι οποίες θα εἶχαν περιληφθεί στην επισήμανση θα διαβιβάζονται στον επαγγελματία χρ ήστη µέσω ενός πληροφοριακού συστήµατος υπό τη µορφή που προβλέπεται στον Ἠτλο Ἀ/του κανονισμού Π ΕΑΟΗ. Τα µείγµατα που ταξινομούνται µε Β 865 Τα µείγµατα που ταξινομούνται ως επιβλαβή βάσει του κινδ ύνου που παρουσιάζουν κατά την εισπνοή δεν απαιτείται να ετησηµαίνονται ως επιβλαβή µε Β 65 όταν διαήθενται στην αγορά σε περιέκτες αερολύµατος ή σε περιέκτες µε προσαρμοσμένο σφραγισμένο Ψψεκαστήρα». Οργανικά υπεροξείδια Τα οργανικά υπεροξείδια συνδυάζουν τις ιδιότητες ενός οξειδωτικο ύ και µιας καύσιµης ουσίας σε ένα μόριο: όταν ένα οργανικό υπεροξείδιο αποσυντίθεται, το οξειδωτικό τµήµ α του μορίου αντιδρά εξώθερµα µε το καύσιμο (οξειδώσιμο) Ἰµήμα. Οἱ μέθοδοι που προβλέπονται στον κανονισμό της Επιτροπής περί µεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόµενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 του κανονσμού ΚΕΑΟΗ Υια ης οξειδωτικές ιδιότητες δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα αργανικά υπερ οξείδια.. Πρέπει να εφαρμοστεί η ακόλουθη µέθοδος υπολογισμού που βασίζεται στην παρουσία ενεργο ύ οξυγόνου. Η επί τοις εκατό περιεκηκότητα ενός µείγµατος οργανικού υπερ οξειδίου σε διαθέσιμο οξυγόνο δίδεται από τον τύπο: 16 Χ (πἱ Χ οἰίπίὶ όπου: πὶ-- ο αριθµός των υπεροξειδικών οµάδων ανά μόριο οργανικού υπε ροξειδίου |, οἱΞ η συγκέντρωση (36 κατά μάζα) του οργανικού υπεροξειδίου |, πι Ξ η μοριακή µάζα του οργανικού υπεροξειδίου . 198958 Παράρτημα Πκανονιαμοί 8(2){α), 22(3){δ)] σύμβολα και Ἐνδείξεις Κινδύνου για Επηκίνόυνες Οὐυσίες και Μείυατα ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ κτικὀ ό Ε ἆ Εύφλεκτο Πολύ Εύ 0 Πολύ Τ Τ ὁ Ἑ δΔ Επικίνδυνο το πε Σηµείωση: Τα γράμματα Ε,Ο,Ε, ΕΣ, Τ, Το, 6, Χα, Χἱ και Ν δεν αποτελούν µέρος του συμβόλου. 18394 Σ Επικίνδανο για το περιβάλλον 1895 Παράρτημα [Κανονισμοί 8(4)(α), 22/6)(α), 22(8)(β)] Φύση των ειδικών κινδύνων που αφορούν επικίνδυνες ουσίες και μείψματα π Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση μ2 Κίνδυνος εκρήξεως απὀ κρούση, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές ανάφλεξης β3 Γιολύ μεγάλος κίνδυνος εκρήξεως από κρούση, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές ανάφλεξης Β4 Σχηματίζει πολύ εωαϊσθητες εκρηκτικές μεταλλικές ενώσεις ο] Γ θέρμανση μπορεί να προκαλέσει ἐκρηξη πδ Εκρηκτικό σε επαφή ἡ χωρίς επαφή µε τον αέρα 7 Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά Εδ Η επαφή µε καύσιμο υλικό µπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά πο Εκρηκτικό ὅταν αναμιχθεί µε καύσιμα υλικά Ε1Ο Εύφλεκτο 11 Πολύ εὔφλεκτο πι2 Εξαιρετικά εὔφλεκτο Ε/Α Αντιδρά βίαία µε το νερό Εμ16 Σε επαφή µε το νερό εκλύε! εξαιρεηκά εύφλεκτα αέρια β18 Εκρηκτικό όταν αναμιχθεί µε οξειδωτικές ουσίες π17 Αυτοαναφλέγεται στον αέρα π18 Κατά τη χρήση µπορεί να σχηματίσει εὐφλεκτα/εκρηκτικά µείγµατα ατμού -- αέρ ος β18 Μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια Β20 Επιβλαβές όταν εισπνέεται Π2]Ί Επιβλαβές σε επαφή µε τα δέρµα μορ Ἐπιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης πρ Τοξικά όταν εισπνἑεται Ε24 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα μζρ Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης βρ26 Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται β27 : Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα Η28 Πολύ τοξικό σε περίπτωση κατάποσης πζθ Σε επαφἡ µε τα νερό ελευθερώνοντα! τοξικά αέρια π3ῦ Κατά τη χρήση γίνεται πολύ εύφλεκτο πα] Σε επαφή µε οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια μθσζ Σε επαφή µε οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια " π.θ Κίνδυνος αθροιστικών επιδράσεων | Ε9ά Προκαλεί εγκαύματα πας Προκαλεί σοβαρά εγκαύματα π3δ Ερεθίζει τα μάτια ΕΞ Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστημα Ε3δ8 Ερεθίζει το δέρµα ποθ Κίνδυνος πολύ σοβαρών μονίμων επιδράσεων πάθ Ύποπτο καρκινογένεσης ΒΑΊ Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών Κά2 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση ὁταν εισπνέεται Εά9 Μπορεί να προκαλέσει! ευαισθητοποΐηση σε επαφή µε το δέρµα Πά4 Κἴνδυνος έκρηξης εάν θερμανθεί υπό περιορισμό μαςδ Μπορεί να Προκαλέσει καρκίνο Εά6 Μπορεί να προκαλέσει Κληρονομικές γενετικές βλάβες Πάδ Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα από παρατεταμένη- έκθεση πάθ Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο όταν εἰσπνέεται μδῦ Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς ΕδΊ Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς Πδόὸ Επηβλαβές για τους υὁρόβιους αργανισμαὺς Εςᾶ Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον Πδά τοξικό για τη χλωρίδα βποςρ Τοξικό για την πανίδα Ππδθ Τοξικό για τους οργανισμούς του εδάφους Πού Τοξικό για τις µέλίσσες ποᾶδ Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς εππτῶσεις στο. περιβάλλον πβθ Επικίνδυνο γία τη στοιβάδα του όζοντος : Μθῦ Μπορεί να εξασθἑνίσει Τη γονιμότητα" ....ἑ. πθη "Μπορεί να βλάψει το ἐμβρύῦ κατά τή διάρκεια, Της κύησης᾽ Εθ2 Πιθανός ἄνδυνος για εξασθένηση της γονιμότητας ναοστωτ τς εδ Ππθῦ πδς ΚΜ68 ποτ Εθδ 1896 Πιθανόὸς κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων στο έμβρυο κα τά τη διάρκεια Της κύησης Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται µε μητρικό γάλα Επιβλαβές: µπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύ μονες σε περιπτωση κατάποσης Η παρατεταμένη έκθεση µπορεί να προκαλέσει ξη ρότητα δέρµατος ἡ σκάσιµο Η εισπνοή ατμών µπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων Συνδυασµοί Β-φράσεων ας Αντιδρά βίαια σε επαφή µε νερό εκλύοντας αέρια εξόχως εὔ φλεκτα Εα14/15 α15/28 Σε επαφή µε νερό ελευθερώνοντα! τοξικά, εξόχως εύφλεκτα αέρια Π20/21 Επιβλαβές όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα Π20/22 Επιβλαβές όταν εἰσπνέεται κα σε περίπτωση κατάποσης ποο/σ1/22 Επιβλαβές όταν εἰσπνέεται, σε επαφή µε το δέρμα κα! σε περίπτωση κατάπασης 21/29 Επιβλαβές σε επαφή µε το δέρµα και σε περιπτωση κατάποσης μ2ς/2ἀ Τοξικό όταν ειστνέεται και σε ππαφή µε το δέρμα 5293/29 Τοξικό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση κατάποσης Ε29/24/25 Τοξικό όταν εισπνέεῖαι, σε επαφή µε Το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης ΕΠ24/25 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα και σε περιπτωση κατάποσης 26/27 Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα Ε268/28 Πολύ τοξικό όταν εισπνέσται και σε περίπτωση κατάποσης Π28/2Τ/28 ΓΠολύ τοξικό όταν εσπνέεται, σε επαφἠ µε Το δέρµα και σε περίπτωση κατάπασης ΕΠ27/28 Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσής Π9θ/3/ Ερεθίζει τα µάτια και το αναπνευστικό σύστηµα Ππὸθ/Ξ8δ Ερεθίζει τα µάτια και το δέρµα Επ9δ/ο 98 Ερεθίζει τα μάτια, το αναπνευστικό σύστηµα καιτο δέρμα ΠἈΤ/98 Ερεθίζει το ανατινευστικὀ σύστηµα καὶ το δέρµα Ππ39/23 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων ὅταν εισπνέετα! ποθ/24 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρμα Ε39/25 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε περίπτωση κατάποσης Ε9/23/24 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέετα! Και σε επαφή µετο δέρµα Ππδθ/28/059 τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν ειστνέεται καὶ σε περίπτωση κατάποσης Ε398/24/25 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης ον : πβΘ/29/24/25 Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν ειστνέεται, σε επαφή µε το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης Ε99/26 Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μονίμων επιδράσεων όταν ειστνέεται ΕΞΟ/ 7 Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα Π99/28 Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε περίπτωση κατάποσης Ε39/260/5/ Πολύ τοξικό; κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα ΕΞ9/26/28 Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται καὶ σε περίπτωση κατάποσης πθθ/2/28 Πολύ τοξικά: κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα Και σε περίπτωση κατάποσης ΕΞ9/26/27/28 Γιολή τοξικό; κίνδυνος πολύ σοβαρών μόνιμων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης Ππά 2/43 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση όταν ειστνέεται και σε επαφή µε το δέρµα Εάδ8/20 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα απὀ παρατεταμένη ἐκθεση όταν εισπνέεται Β48/2Ί Ετιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα από παρατεταμένη έκθεση σε επαφή-µε το δέρµα Ρ48/22 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα απὀ παρατεταμένη έκθεση σε περίπτωση κατάποσης πάβΒ/20/21 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εισπνέετα! καισε επαφή µε το δέρμα Πάδ/20/22 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης Της υγείας ὕστερα από παρατεταμένη ἐκθεση ταν ειστνέσται και σε περίπτωση κατάποσης Π4δ8/21129 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα απὀ παρατεταμένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης Εά4Β/20/21122 Επιβλαβές: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα απὀ παρατεταμένη έκθεση όταν ειστινέεται, . --ᾱὺῆὺ- επταφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσΏς.. ρε. «πάς μετ ανα ω : "Ἕλβιρη στ Ὅἳ τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης τῃς υγείας ύστερα ἀπό παρατεταµένή ἐκθεσῆ όταν εἰσπνέεταί ε.ς -- ΕΔ8/24 Τοξικό: κυδύνος.σοβαρής βλάβης της υγείας ὑσίερά απὀ παρατεταμένη.ἐκθεση σε επαφή-μέ τό δέρµα ἷς βλάβης Ἱς ὁ παρατεταµἑνη ἐκθεση΄σε περιπτῶωσ Τοξικό; κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερᾳ κατάποσης, - Ὁς. ὁσια ες ο --. Ὄ. σι ςτ λεν ἲ Ε4δ8/ 29/24 πάδ/23/05 Π48/24/95 Ε48/25/24/45 Ππδοίρ5 Εδ1{93 ΠςΣ/53 ΡΘ8/20 Εθδ/21 ΕΘΘ8/22 ΡΘδ8/20/21 ΒΟΒ8/20/22 πθθ/21/22 ΕΘΒ/20/2123 1958 Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ἧστερα από παρατεταμένη έκθεση όταν εἰσπενέεται και σε επαφή µε το δέρμα Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα απὀ παρατεταμένη έκθεση όταν εἰστινέεται και σε περίπτωση κατάποσης Τοξικό; κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα απὀ παρατεταμένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ὕστερα από παρατεταμέ νη έκθεση όταν εισπνέετα!, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση κατάποσης Πολύ τοξικό για τους ὑδρόβιους οργανισμούς, µπορεί να προκαλέσει μακροχρ όνιες δυσμενείς εππτιώσεις στο υδάτινο περιβάλλον Τοξικό για τοὺς υδρόβιους οργανισμούς, µπορεί να προκαλέσει μακροχρ όνιες δυσμενεὶς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον Επηβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, μπορεί να προκαλ έσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο ἡδάπνο περιβάλλον Επιβλαβές: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εΙσπνέετα! Επιβλαβές: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµ α Επιβλαβές: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε περίπτωση κα ταπόσεως Επιβλαβές: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εἰστνέστα ! καὶ σε επαφή µε το δέρµα Επιβλαβές: Πιθανοί κνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν ειστπνέεταί κα! σε περίπτωση καταπόσεως Επιβλαβές: Γιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως Επιβλαβές: Πιθανοί κίνδυνοι μονίμων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως 91 53 98 δ4 96 56 Ὦ/ 58 51ο 913 914 915 516 917 918 920 521 822 923 Θ24 9525 926 92ύ 328 9529 99ο 923 535 996 Φαύ 58 939 540 941 42 943 δάδ 46 Φ4 948 Φά9 Ὦδο Ῥδή 992 9ο9 5608 Θ97 9598 560 Ῥ64{ τε 962 963 :Αποφεύγετε Την ελευθέρωση τοῦ στο περιβάλλον. Αναφερθεῄε ὄε ἐιδικές οδη γίες/δελήο δεδοµένων ασφαλείας: λος Σε περίπτωση Κατάποσης να μην προκληθεί έμετος; ζητήστε αμέθὼς ιατρική συμβουλή καὶ. δείξτ 18598 Παράρτημα ΙΝ [Κανονισμοί 8(8)(α), 22/8), 22/9)(β)] Ωδηνίες ασφαλαύς χρήσης που αφορούν επικίνδυνες ουσίες Και μείγματα Να φυλάσσεται κλειδωμένο Μακριά από παιδιά Να φυλάσσεται σε δρασερό µέρος Μακριά από κατοικηµένους χώρους Να διατηρείται το περιεχόµενο µέσα σε ... (το είδος του κατάλληλου υγρού καθορίζεται από τον παραγωγό) Να διατηρείται σε ατμόσφαιρα .... (το εἶδος του αδρανούς αερίου καθορίζεται απὀ τον παραγωγό) Το δοχεῖο να διατηρείται ερμητικά κλειστό Το δοχείο να προστατεύεται απὀ την υγρασία Το δοχείο να διατηρείται σε καλά αεριζόὀµενα µέρος Μη διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό Μακριά απὀ τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές Μακριά απὀ ...(ασύμβατες ουσίες που καθορίζονται από τον παραγωγό) Μακριά από θερμότητα Μακριά απὀ πηγές ανάφλεξης -Απιαγορεύεται το κάπνισμα. Μακριά απὀ καύσιμα υλικά. Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά Μην τρώτε ή πίνετε όταν το χρησιµοποιείτε Μην καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε Μην αναπνέετε τη σκόνη Μην αναπνέετε αέρια / αναθυμιάσεις / ατμούς / εκνεφώµατα {Π κατόλληλη διατύπωση καθορίζεται απἀ Τον παραγωγό) Αποφεύγετε την επαφή µε το δέρµα Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια Σε περίπτωση επαφής µε τα μάτια, τα πλένετε αμέσως µε άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή Αφαιρέστε αµέσως όλα τα ενδύματα που έχουν μολυνθεί Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα πλυθείτε αµέσως µε άφθονο νερό... (το εἴδος του υγρού καθορίζεται από τον παραγωγό) Μην αδειάζετε το υπόλοιτο του περιεχοµένου στην αποχέτευση Ποτέ µην προσθέτετε νερό στο προϊόν αυτὸ Λάβετε προστατευτικά µέτρα έναντι ηλεκιροσταπκών εκκενώσεων Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθούν µε ασφαλή τρόπο Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία Να φοράτε κατάλληλα γάντια ᾿ Σε περίπτωση ανεπαρκούς αερισμού, χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνειστική αυσκευή Χρησιμοποιείτε συσκευή προστασίας μαπών/προσώπου Για τον καθαρισμό του δαπέδου και όλων των αντικειμένων που έχουν μολυνθεί απὀ το υλικό αυτό χρησιµοποιείτε...(το είδος καθορίζετε από τον παραγωγό) Σε περίπτωση πυρκαγιάς κανή εκρήξεως µην αναπνέετε τους καπνούὺς Κατά τη διάρκεια υποκαπνισμού / ψεκάσµατος χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή {η κατάλληλη «διατόπωση καθορίζεται απὀ τον παραγωγό) Σε περίπτωση πυρκαγιάς χρησιµοποιείτε,,. (αναφέρετε το ακριβές εἶδος µέσων πυρόσβεσης. Εάν το νερό αυξάνει τον κίνδυνο, προσήθεται: Μην χρησιµοποιείτε ποτέ νερό”). Σε περίπτωση ατυχήματος ἡ αν αισθανθείτε αδιαθεσία δητήστε αµέσω ς ιατρική συμβουλή (δείξτε την επκέτα εάν εἶναι δυνατό) Σε περίπτωση κατάποσης ζητήστε αµέσως ιατρική συμβουλή καὶ δ είξτε αυτό το δοχείο ἡ την ετικέτα Να διατηρείται σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους ...Ὁ (καθορίζεται από τον παραγωγό) Να διατηρείται υγρό µε ...(το κατάλληλο υλικό καθορίζεται απὀ τον παραγωγό) Να διατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο Να µην αναμειχθεί µε... (καθορίζεται από τον παραγωγό) Να χρησιμοποιείται µόνο σε καλά αεριζόµενο χώρο Δεν συνιστάται η χρήση Του σε ευρείες επιφάνείες σε εσωτερικούς χώρους Απιοφεύγετε την έκθεση -- εφοδιαστείτε µε τις ειδικές οδηγίες πριν απὀ τη χρήση Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του να εναποτεθούν σε χώρο συλλογής επικινδύνων ἡ ειδικών αποβλήτων Να χρησιµοποιηθεί ο κατόλληλος περιέκτῆς γΊα να αποφευχθεί μόλυνση του περιβάλλοντος Ζητήστε πληροφορίες απὀ τον παραγωγόήτροµηθευτή για ανάκτηση/ανακύ κλωση Το υλικό και ο περιέκτης Του να θεωρῆθούν κατά τη διάθεση τοὺς επικίνδ υνα απόβλητα εἄυτόπο:δοχεῖο ήις κ: λε ο σαν είν τἓ την επκέτα του - . : Σε περίπτωση ατυχήματος λόγω εισπνοής: απομακρύνετε το θύμα ἀπό το μολυσ μένο χώρο:καιἀφήστεπο να ο ο σ 1ΗΤ Πρεμήσει ” : ο. ; 1899 964 Σε περίπτωση κατάποσης, ξεπλύνετε το στόμα µε νερό (µόν ο εφόσον το θύμα διατηρεί τις αισθήσεις τοι) Συνδυασμοί Ὁὃ-φράσεων 1/2 Φυλάξτε το κλειδωμένο και µακριά απὀ παιδιά ο5/7 Διατηρείστε Ἰα δοχείο ερμητικά κλειστό σε ὅροσερό µέρος 93/9/14 Διατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόµενο µέρος µακριά απὀ.., (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύσνται από τον παραγωγό) 93/9/14/49 Διατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό καὶ καλά αεριζάµενο µέρος µακριά απὀ ...(ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται απὀ τον παραγωγό) 99/09/49 Διατηρείται μόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερός και καλά αεριζόµενο μέρος 59/14 Λιατηρείται σε ὄροσερό µέρος µακριά απὀ...(ασύμβατα υλικά του υποδεικνύονται απὀ τον παραγωγό) 97/8 Το δοχείο να διατηρείται ερμητικά κλειστό και να προστατεύεται από την υγρασία : 7/9 Το δοχείο να διατηρείται κλειστό και σε καλά αεριζάµενο µέρος Φ//4Τ Διατηρείστε το δοχείο καλά κλειστό σε θερµοκρασία που εν υπερβαΐνει Τους ων Ὁ (να καθοριστεί από τον πσραγωγό) 9ρο/21 Όταν το χρησιµοποιείτε µην τρώτε, µην πίνετε, µην καπνίζετε Ὀρ4/25 Αποφεύγετε επαφή µε το δέρµα και Τα μάτια 9527/28 Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα, αφαιρέστε αµέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα και πλύίνετε αµέσως µε άφθονο .... (το εἶδος του υγρού καθορίζεται απτόὀ τον παραγωγό) 9290/95 Μην αδειάζετε το υπόλοητο του περιεχοµένου στην αποχέτευση, διαθέστε αυτό το υλικό και τον περιέκτη του κατά ασφαλή τρόπο 5298/96 Μην αδειάζετε το υπόλοιπο του περιεχοµένου στην αποχέτευση. Το υλικό αυτό και ο περιέκτης του να εναποτεθούν σε δηµόσιο χώρο συλλογής επικίνδυνων ή ειδικών αποβλήτων 9368/97 Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία και γάντια 9368/9199 Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και συσκευή προστασίας ματιών /προσώπτου οθ/.9 Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία και συσκευή προστασίας ματιών / προσώπου 56 7/98 Φοράτε κατάλληλα γάντια και συσκευή προστασίας ματιών / προσώπου 94/49 Διατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τοὺς ....Ο (καθορίζεται από τον παραγωγό) 1900 Παράρτημα Ν [Κανονισμοί 15(5)Ψ), 19(1)(α), 22/3)(6), 22(6)(α). 22/8)] ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΕΝΟΣ ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ 18 Εισαγωγή Ἡ συστηματική αξιολόγηση όλων των περιβαλλοντικώς επικίνδυνων Ιδιοτήτων εκφράζεται σε ὅρια συγκέντρωσης εκφραζόµενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους/βάρας, εκτός από την περίττωση των σέριων µειγµάτων όπου τα όρια αυτά εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία ὁὀγκου/όγκο και σε συσχεπ σμό µε την ταξινόμηση της ουσίας, Το Μέρος Α περιέχει τον τρόπο υπολογισμού σύμφωνα µε τον Καν ονισμό 19(1)(α) αναφέρει δε τις φράσεις Π που πρέτει να αποδοθούν στην ταξινόμηση του µείγματος. Το Μέρος Β περιέχει τα ὁρια συγκέντρωσης ττου πρέπει να χρηαιμοποιούνταί κατά την εφαρµογή τῆς συμβατικής μεθόδο υ, καθώς και τα σχετικά σύμβολα και φράσεις Π για την ταξινόμηση. Σύμφωνα µε τον Κανονισμό 1Θ(1)(α), οἱ περιβαλλοντικοί κίνδυνοι ενός µείγµατος αξιολογούνται µε τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στα Μέρη ἃ και Β του παρόντος Παραρτήµατος µε χρησιμοποίηση των επιµέρους ορίων συγκέντρωσης. α) Όταν σης επικίνδυνες ουσίες που απαριθμούνταί στο Μέρ ος ἃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΙΚ/272/2008 αποδίδονται ὁρια συγκέντρωσης απαραίτητα για Την εφαρµογή της μεθόδου αξιολόγησης που πριγράφεται στο Μέρος Α του παρόντος Παραρτήµατος, πρέπει να χρησιμοποι ούνται αυτα τα όρια συγκέντρωσης. β) Όταν οι επιΜνδυνες ουσίες δεν εμφαίνονται στο Μέρος 3 τ ου παραρτήματος ΨΙ του κανονισμού Εἰκ/121/9/9008 ἡ εμφαίνονται σε αυτὸ δίχως τα όρια συγκέντρωσης τα απαραίτητα γ ια την εφαρµογή της μεθόδου αξιολόγησης που περιγράφεται στο Μέρος Α ἡ στο Μέρος ὃ του παραρτήματος ΝΨΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008, τα όρια συγκέντρωσης αποδίδονται σύµφωνα µετις προδιαγραφές του Μ έρους Β του παρόντος Παραρτήματος, Το Μέρος Γ περιέχει τις μεθόδους δοκιμής προς αξιολόγηση των κινδύνων γιατο υδατικό περιβάλλον. ΜΕΡΟΣ Α Μέθοδοι αξιολόγησης περιβαλλοντικών κυδύνων α) Υδατκό περιβάλλον .. Συµβατκή μέθοδος αξιολόγησης των κινδύνων για το υδατικό περιβάλλ ον Ἡ συμβατική μέθοδος αξιολόγησης των κινδύνων για το υδατι κό περιβάλλον λαμβάνει υπόψη όλους τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα μείγμα (οοπήσεπάιπι) για το πε ριβάλλον αυτό σύμφωνα µε τους ακόλουθους όρους: Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ως επικνδυνα για Το περιβάλλον: 1. και τους αποδίδεται το σύμβολα Ν, η ένδειξη κ ινδύνου «επικίνδυνο για το περιβάλλον» καὶ οι φράσεις Εδ0κα 5 (π50-θ2): 1.1. τα µείγματα που περιέχουν µία ή περισσότερες ουσ ίες αξινομημένες ὡς επικίνδυνες για 1ο περιβάλλον και στι ς οποίες αποδίδονται οἱ φράσεις ποῦ0-5ᾶ σε επιµέρους συγκέντ ρωση ἴση ή μεγαλύτερη; α) εἴτε από Τη συγκέντρωση που καθορίζετα! για την ή τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ν] του κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008 β) εἶτε απτό τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος (πίνακας Τ) εφόσον η ἡ οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος ὃ του παραρτήματ ος ΝΙ που κανονισμού ΕΙΚ/1212/2008 ἡ περιλαμβάνοντα; χωρίς ὀρια συγκέντρωσης. 1.3, τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες τ αξνομημµένες ὡς επτικιδυνες ἵνα το περιβάλλον και στις ο. οποίες αποδίδονται οι φράσεις Η50-89, σε συγκεντρώσεις χαμη λότερες απὀ τα ὁρια του καθορίζοντα! στο σηµείο ο ΟΡ αυ -υ-'.υ.ῦυ.υυ.υ Ἐνατος . α τν ο αν νο ο ην 1901 όπου; ΡΝ, Β50-53 5 εἶναι η εκατοσηαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για τα περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις Β 90-53. . ΙΝ, Κ50:58 5. εἶναι το ὁριο χαρακτηρισμού µε Ε 50-53 που καθορ ίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία σἵην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις π50-52, εκφρασμέν ο σε ο κ.β. 2. και τους αποδίδονται το σύμβολο Ν, η ένδειξη κινδύν ου «επικίνδυνο για το περιβάλλον» καὶ ο! φράσεις 51 Και β55 (851-563) εκτός εάν το μείγμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύµφω να µε το σηµείο 1.1. ανωτέρω): 2.1. τα µείγματα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον και σης οποίες αποδίδονται οἱ φράσεις Π50-53 η ΠδΊ-53 για επιµέρους συγκέντρωση ἴση ἡ μεγαλύτερη: α) εἶε απὀ τη συγκέντρώση που καθορίζεται για την ή τις εν λό γω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΜΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 β) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας Ί) εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στον Μέρος ὃ του παραρτήματο ς ΝΜΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. 2.2. τα µείγματα που περιέχουν περισσότερες από μία ουσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες για Το περήδάλλον και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις Κδῦ-»ὸ ή Μ01-53, σε συγκ εντρώσεις χαμηλότερες απὀ Τα όρια που καθορίζονται στο σηµείο 1.2.1 στοιχείο α) ἡ β), όταν : νι μςο. Ῥν μοι. 5 Νσος Νις [51 Ἐ ντα να ὁπου ΡΝ, Η50-53 Ξ- εἶναι η εκατοστμαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης γα το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις Π 50-55. ΒΝ, Β51-55 Ξ εἶναι η εκατοστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οπο ία αποδίδονται οἱ φράσεις Π 51-53. ΙΝ, Ἠδ1-58 5. εἶναι το ανῄστοϊκο ἄρια χαρακτηρισμού µε Ἡ 51-53 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το . περιβάλλον οὐσία στην οποία αποδίδονται! οἱ φράσεις 8950-53 ή 851-558, εκφρασμένο σε -6 κ.β. 3, και τους αποδίδονται οἱ φράσεις κινδύνου Εὲ 52 και Β 50 (852-593), εκτὸς εάν το μείγμα έχει ήδη τ αξινομηθεί σύμφωνα µε τα σηµεία 1.1 ἡ 1.2 ανωτέρω: 8.1. τα µείγµατα που περιέχουν µία ή περισσότερες ου σίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον και σ τις οποίες αποδίδονται οἱ φράσεις Ε50-55, π51-53 ή Π52-53 σ ε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ή μεγαλύτερη: α) εἴτε από τη συγκέντώση που καθορίζεται για Την ήτις ε ν λόγω ουσίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008 β) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορϊἰζεται στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας 1) εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος ὃ Του παρ αρτήματος ΝΙ του κανονισμού. ΕΙς/272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. 9.2. τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες ταξινομημένες ως ετηκίνδυνες γία Το περιβάλλον και σ τις οποίες αποδίδονται οι φράσεις 50-09, πδ-53 ἡ 82-53, σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα όρια που) καθορίζονται στο σημείο 3.Ί στοιχείο α) ἡ β), όταν. Ρ Ρ νι. Σ) Νο ν Ἀκας ν ΜΣΣ {1 . ἑ. Ἐκ” πο” νο η ὁπου: ο δν ... οκ ο 4 ο ον .--υ--- . ο αν ων ὄΜΑΡΝ, Β50-63. 5. εἶναι η εκαταστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης γιατο.. . μυ... περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οποία αποδίδονται Ὃι φράσεις α Ρ0:63...0ἱ.ον --- ες ΕΝ, Επ5ὶ ΡΝ, Ὠᾶσ ιπ. πο2-ϱ3 4.1. 4.2. ΡΝ, Εδο ΙΝ, 5ο 4.9. ΡΝ, 55Ο ΡΝ, 55θ ΝΕ π9ο 9.1. α) «εἶτε απὀ τη συγκέντρωση. που καθορίζεται για Την ἡ τς εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του: παραρτήμα τος 19052 53 5 εἶναι η εκαταστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην αποία αποδίδονται οἱ φράσεις Β 51-53. 63 - εἶναι η εκατοστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για Το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις Ἡὶ 52-53. Ξ εἶναι Ἰο αντίστοιχο ὁρίο χαρακτηρισμού µε Β 52-55 που καθ ορίζεται για κάθε επικίνδυνη για τα περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις Β50-65 ἡ Η51-55 ή ΕΕ2-53 , εκφρασµένα σε ὕο κ.β. και τους αποδίδεται το σύμβολο Ν, η ἑνδειξη κινδύνου «επικίν δυνα για Το περιβάλλον» και η φράση Β 50 εκτός εάν το μείγμα έχει ἠδη ταξινομηθεί σύµφωνα µε το σηµείο 1.1 α νωτέρω: τα µείγμµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες ταξινομημέν ες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται η φράση Ε50 σε επιµέρους συγκέντρωση ἱαη ἡ µ εγαλύτερη: α) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ήτις εν λ όγω ουσίες στο Μέρος ἃ του παραρτήματος Ντου κανονισμού ΕΙ/1212/2008 β) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας 2) εφόσον η ή ο! ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος ὃ του παραρτήμα τος ΜΗ του κανονισμού ΕΙ/1212/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες ταξινο μημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλλον και σης οποίες αποδίδεται η φράση Ε50 σε συγκεντρώσεις χαμηλότερε ς ατιό τα όρια που καθορίζονται στο σημείο 1.4.1 στοιχείο α) ἡ β), όταν: »᾿ Ῥν Ατο »Ί των Ε50 είναι η εκατοστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το π εριβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα και στην οποία αποδίδεται η φράση π 50. Ξ. εἶναι το όριο χαρακτηρισμού µε Π δ0 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδεῖαι η φράση Ε5θ, εκφρασμένο σε ο κ.β. τα µείγματα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες τ αξινομημένες ως επικνδυνες για Το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση ΕΡΟ χωρίς να ανταποκρίνονται στα κοπήρια που αναφέροντα! στα σηµεία 1.4.1. ή 1.4.2, και που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες ταξινομη μένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις Π90-53, όταν: Ῥ δ 5 Νσὸ ον Ἀδδο [ο 1 ντο Ἐν νχτο όπου; απ εἶναι η εκατοσταία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχετα! στο μείγμα στην οποία αποδίδεται Π φράση Β 50. 53 - εἶνοιη εκατοστιαΐα κ.β. αναλθγία κάθε επικίνδυνης για 1ο περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία α ποδίδοντα! οἱ φράσεις Π 50-53, « είναι το ανήστοιχο όριο χαρακτηρισμοή µε Ε 50 που καθορ ίζεται γα κάθε επικίνδυνη για Το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται ο) φράσεις Π50 ή ΒΡΒΟ-53, εκφρασμ ένο σε Ὢ κ.β. και τους αποδίδεται η φράση Π52 εκτὸς εάν το μείγμα έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα µε τα σηµεία 1.1. 1.2, 1.9 ἡ 14 ανωτέρω: τα µείγµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες οὐσίες ταξινομημ ένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται Π φράση Β52 σε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ἡ μεγαλύ τερη: . «του κανονισμού ΕΚ/1272/2008. σερ εξ εν ο δεν ο ση κ ο Ἐ νε οπλο πο νετ Ε τρλόςς ὄνε σλ όσον Ένλεο ντ 1908 β) εἶτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στα Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος (πήνακας 3) εφόσον η ἡ οἱ οὐσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανον)σμού ΕΙΚ/1272/2008 ἡἠ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης, 5.2, τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες ταξινομημένες ως επικίνδυνες για το περιβάλ λον στις αποίες αποδίδεται ἢ φράση Ε52 σε συγκεντρώσεις χαμπλό τερες από τα ὁρία που καθορίζοντα! στο σηµείο 1.5.1 στοιχείο α) ή β), όταν: Σ Ῥκω » χ ης όπου: ΡΒΞΡ2 - εἶναιῃ εκατοσπαίἰα κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχετα! στο μείγμα στην ο ποία αποδίδεται η φράση Β 50. 18852 - εἶναι το ἁριο χαρακτηρισμού µε Β 52 που καθορ ίζεται για κάθε επικνδυνη για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση Β52, εκφρασμἑνο σε ο κ.β. 6. και τους αποδίδεται η φράση 53 εκτός εάν το μείγμα έχει ἧδη ταξινομηθεί σύμφωνα µε Τα σηµεία 1.1. , 1.92 ἡ 1.3 ανωτέρω: 6.1. τα µεΐγματα που περιέχουν µία ή περισσότ ερες ουσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες για το π εριβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση Β93 σε επιµέρους συγκέντρω ση ἴση ή µεγαλύτερη: α) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση. που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήµα τος ΜΙ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008. β) είτε απὀ 1η συγκέντρωση που καθορίζεται στο Μέρ ος Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας 4) εφόσο ν ῃΠ ή οἱ ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του πα ραρτήματος ΝΙ τοῦ κανονισμού ΕΙΚ/12/2/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. 6.2, τα µείγµατα που περιέχουν περισαότερες απὀ µία ουσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες ία το περιβάλλον στις οποίες αποδίδεται η φράση Ε53 σε συγκεντρώσεις χα μηλότερες απὀ τα ὁρία που καθορίζονται στο σημείο 1 .6.1 στοιχείο α) ή β), όταν: : ο όπου: Ρβ563 Ξ εἶαιη εκατοσταία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης γα Το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οπ οία αποδίδεται η φράση Β 55. ἱΙβ53 -- εἶναιτο όριο χαρακτηρισμού µε Β 53 που καθορίζεται για κάθε επικίνδυνη για Το περιβάλλον ουσία στην οποία απαδίδεται η φράση 853, εκφρασμµένο σε ο κ.β. 6,5. τα μµεῖγματα που Περιέχουν µία ή πε ρισσότερες οωσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνε ς για το περιβάλλον σης οποίες ατεοδίδεται η φράση Ε5ὸ χωρίς να ανταπο κρἰνοντα: στα κρπήρια που αναφέροντα! στο σηµε ίο 1.9.2 καὶ που. περιέχουν µία ή περισσότερες ουσίες ταξινομ ημένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον στις οποίε ς αποδίδονται οἱ φράσεις Β 50-53 ή Η51-565 ἡ Ρ52-53, όταν: Ῥ Ῥ ε Ρο ως]. Ῥ Σ κ. κ Νμσο 53 μ νι, Ἐσ1-55 ψ Ε5293 151 μον ο ο Ένα ᾿ περιβάλλον ουσίας που περιἐχεῖαί-στο Ἠείγμα στην οποία αποδ ίδονται οἱ φράσεις Ε 50-58: όπου: Ρβ... 8. εἶναι η εκατοστιαία κ.β. αναλογία κάθε επικίνδυνης για το περιβάλλον ουσίας που περιέχεται στο μείγμα Βωλβκκνπη μπες Ἡ ον Ίέστην οποία. αποδίδεται η φράση Ε 3θ.. ο ο... -υ---ὸ πο «τη ΡΝ;ΈΒΟ-δ93 τ ἐναῖ ἡ ἑκαιδόησϊά ἐέβΓάνσλογία κἀθετεκνδύνης για το οήι.. επ σταν πάπα νο τα ΕΝ, ΗΦ1-869 Ξ: εἶναι η εκατόστιαία κ.β. ἀναλογία κάθε επικίνδυνης 'για το περὶβάλλον οὐσίας Ἴτου περιέχεται στ α:μεἰψμεῖε στην οποία αποδίδονται ο! φράσεις Π 51-59. σ ο ἐέμν οζτατ τς 1904 Ρῃ5ο-63. - εναιΠεκατοσπαία κ.β. αναλογία κάθε επικ ίνδυνης Υία το περιβάλλον ομσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδί δεται οἱ φράσεις Β 52-53. ε59 Ξ είναι το αντίστοιχο ὁριο χαρακτη ρισμού µε Β 53 που καθορίζεται για κάθε επικἰνδυν η για το περιβάλλον ουσία στην οποία αποδίδονται οἱ φράσεις 853 ἡ Ποῦ-5ὸ ἡ Β91:53 ή 892-543, εκφρασµένο σε Ὁο κ.β. β) Μη υδατικό περιβάλλον ἱ. ΣΤΟΙΒΑΔΑ ΤΟΥ ΟΖΟΝΤΟΣ 1, Συµβατική µέθοδος αξιολόγησης των µειγµάτων που εἶναι επικίνδυνα για Το στρώμα του ὀζοντος. Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ὡς επικίνδυνα για το πε ριβάλλον: 1, και τους αποδίδεται το σύμβολο «Ν» η ένδειξη κινδ ύνου «επικἰνδυνο γίατο περιβάλλον» καὶ η φράση Β99: 11, τα. μείϊγματα που περιέχουν µία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ὡς επικίνδυνες για το περιβάλλον και στις οποίες αποδίδεται τα σύμβ ολο «Ν» και η φράση Β 59 σε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλύτερη: α) εἶτ απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙ/1212/2008 Β) κεἴτπε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στ ο Μέρος Ὦ του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας 8) εφόσον η ή οἱ ουσίες δεν περιλαμβάνονται σ το Μέρος 3 του παραρτήματος Ν του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρί ς όρια συγκέντρωσης. 2. ΧΕΡΣΑΙΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 1... Αξιολόγηση των µειγµάτων που είναι ετηκνὂυνα για το χερ σαία περιβάλλον. Στη χρήση των ακὀλουθων φράσεων κινδύνου για την ταξινόμηση των. µειγμάτων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα λεπτομερή κριτήρία όταν θα περιληφθούν στο Παράρτ ημα ]: Ε δά τοξικό γτα τη χλωρίδα π5δ Τοξικό γα την πανίδα π5δ6 Τοξικό για τους οργανισμούς του εδάφους απδύ Τοξικό για Ἡς μέλισσες Εκ δδ Μπορεί να έχει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώ σεις στο περιβάλλον ΜΕΡΟΣ Β Όρια συγκέντρωσης που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων ἱ. ἵιατο υδατικό περιβάλλον Τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζοντα! στους πίνακες που ακολουθούν καὶ εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλο γία βάρους/βάρος, προσδιορίζουν Την ταξινόμηση του µεί νγμµατοας συναρτήσει της επιµέρους συγκέντρωσης της ή των εμπεριεχομένῶν ουσιών, των οποίων επίσης υποδεικνύεῖαι η ταξινόμηση. ) Πΐνακας Ία | άν αν ορ ότννα οφ ὮηΧ ν 1 ἓ ατίκἡ τοξίκότητα καὶ μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις. ολ με σο ς αλ σα οὐ κὸ Ὅρδα 1905 Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του µείγματος Ν, 55-53 Ν, 5591-53 Ε52-53 Ν, πδο-ρᾷ βλέπε πίνακα 1β β λέπε πίνακα 1β βλέπε πίνακα 1β Ν, κθὶ-δῶ Οᾳ 2 25760 2.500 Ον «253 πβ2-59 Ομ 2 25760 Για τα μµείγµατα που περιέχουν µια ουσία ταξι νοµηµένη ὡς Ν, Πδθ-δὸ. ισχύουν τα ὁρια συγκ έντρωσης και η επακόλουθη ταξινόμηση που αναφέρονται στον πίνα κα 1β. Πίνακας 10 Οξεία υδατική τοξικότητα και μακροχρόνιες δυσμεν είς επηππτώσεις ουσιών λίαν τοξικών για το υδατικό περιβάλλον Τηιή Όρο ή ΕΟεο [Ἡ(Ε)Οςο] ουσίας ταξινοµηµένης ως Ν, Ταξινόμηση του µείγµατος Εδθ-5ᾷ (πιο!) Ν, ποῦ-5ᾶ Ν, πδ1-53 ΓΠ52-553 0,1 «Ι(Έ)Ορος Ί 0225060 26930ς 02813 |) 025460 2,5 7ο 001 «Ι(Ε)Οξος 0,1 Ος 32,5 00 028065 Ομ «2.5 ο 00025 00 Ομ 0,25 ο 00025 56 5 Ον 5 0.025 7ο 0.001 «Ι(Ε) Όσο 0,01 030,25 00 0.025 0 0 ς Ο «0,25 90 00001 « {(Ε)Ο5ο « Ο0ἱ004 000025 4605 Οµ Οµ2 0,025 86 00025 6 0µ « 00025 50 0,025 36 6000601 «[(Ε)Οζο- 0,0001 5 0,0025 96 0: 00025 οὐ «Ομ « 0000026 56 «Ον «0,00026 56 00025 96 Για µείγματα που περιέχουν ουσίες µε τι µή, 1.Όεο ἡ ΈΟσα χαμηλότερη του 000001 πιαή, τα αν ήστοιχα ὁρια συγκέντρωσης υπολογίζονται αναλόγως (σε διαστήμα τα του συντελεστή 10) 1906 Πίνακας 2 Οξεία υδατική τοξικότητα ταξινόμηση του µείγµατος 0,004 - | (ΕΕ) Όρο κο 0Ί Τιμή { Ο5ο ἡ ΕὔΌσο ΓΙ.) 05ο] ουσίας ταξινοµημένης εἴτε ὡς Ν, 50 είτε ὡς Ν, πδῦ-οῦ Ν, Ε 50 (πια/!) 0,1 5 (Έ)Ορος Ἱ Οµ 5 297α 0:01 ςΙ(Ε)Ορος Οι Οµ 5 2570 Ομ 3 Ό,2536 0,0004 κ (Έ)θσος 0,004 Ορ 5 0,02506 000001 «Γι (Έ)ῶχος 00001 Ος 20,00 2536 Για µείγματα που περιέχουν ουσίες µε μή |.Όςο ἡ Έθεα χαμη λότερη του 0,00001 πιςή, τα αν ήστοίχα όρια συγκέντρωσης υπολογίζονται αναλόγως (σε διαστήματα του συντε λεστή 10) Πίνακας 3 Υδατική τοξικότητα Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του µείγµατος Π52 Ππϱ2 Ορ 2 25760 ΠΙνακας 4 Μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις Ταξινόμηση Της ουσίας Ταξινόμηση του μείγµατος Ε 58 : 88 Οµ 5 259 60 {| Ομ 2 2570 Ν, Π 50-55 1907 Ν, α 51-55 Οµ 2 2856 Β 52-59 Ος 2 2570 Π. Για το υδατικὀ περιβάλλον Τα ὁρια συκέντρωσης που καθαρίζονΊαι στους πήνα κες που ακολουθούν καὶ εκφράζονται σε εκατοστιαία ᾳ αναλογία βάρους/βάρος ή, για τα αέρια µείγµατα, ὀγκου/όγκο, πρασδιορίζουν την ταξινόμηση του µείγματος συναρτήσει της επιµέρους συγκέντρωσης της ή των εµπε ριεχοµένων ουσιών, των οποίων επίσης υποδεικνύεται η ταξινόμηση. Πίνακας ὃ Επικίνδυνα για το στρώμα του όζοντος Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμη ση τοῦ µείγµατος Ν, π 59 Ν μες 5ο Ορ 5 0.1 5ο ΜΕΡΟΣ Γ Μέθοδοι δοκιμής για την αξιολόγηση των κινδύνων για το υδατικό περιβάλλαν Η ταξινόμηση ενός µείγµατος πραγματοποιείται εν γένει µε τη συμβατική μέθοδο. Εντούτοις, Υια Τον προσδιορ ισµά της οξείας υδατικής τοξικότητας, µπορεί, σε ορισμένες περιπτώ σεις, να ενδείκνυται η πραγματοποίηση δοκιμών στο μείγ μα. Το αποτέλεσµα των δοκιμών αυτών στο μείγμα µπ ορεί να τροποποιήσει µόνο την ταξινόµηση σχετικ ά µε την οξεία υδάτινη τοξικότητα που θα προσδιοριζόταν µε την εφαρµογή τη ς συμβαιτκής μεθόδου. Εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά επιλέξει να προβεί στις δοκιμές αυτές, αυτές πρέπει να πραγματοπ οιούντα! τηρώντας τα ποιοτικά κριτήρια των μεθόδων του Μέρου ς Γ τοι παραρτήματος του κανονισμού ΕΚ/440/2008. Επιπλέον, οι δοκιμές πρέπει να πραγματοπαιούνται κα ατα τρία είδη που προβλέπονται σύμφωνα µε τα κρι τήρῖα του κανονισμού ΕΚ/440/2008({άλγη, ἀειρΏπία, ψάρια), εκτός κ αι αν, ήδη µετά από τη δοκιµή σε ένα απὀ Τα είδη, αποδί δεται στο μείγμα ἡ υψηλότερη ταξινόμηση κινδάνου σχετικά µε Την οξεία υδατική τοξικότητα ή εἄν υπάρχει ἤδη αποτ έλεσµα των δοκιμών προτης ενάρξεως ισχύος των παρόντων Κανονισμών, ελ φον 2. Μείγματα που περιέχουν κυανοακρυλικές ενώσεις 1908 Παράρτημα Ἠἱ ΠΚανονισμοί 14(2)(β), 18(5)Υ), 22/1). 22/2), 22{10)] ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΟΒΙΣΜΕΝΩΝ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ Για µείγµατα που ταξινομούνται ὡς επικίνδυνα κατά την έννοια των Κανονισ μών 17, 18 και 19 Μείγµατα που πωλούνται στο ευρύ κοινό 1,1. Στην ετικέτα της συσκευασίας που περιέχει µείγµατα αυτού του εἴδους, ε κτός από τις ειδικές φράσεις οδηγιών προφύλαξης, πρέπει να αναγράφονται καὶ οἱ φράσεις 91, 56. 945 ή 948 σύμφωνα µε τα κριτήρια που ορίζονται στο Παράρτημα |. 11, Οταν τα µείγµατα είναι ταξινομημένα ὡς λίαν τοξικά («Τ»), τοξικά (Έ) ἡ διαβρωτικ ἁ (0) και η αναγραφή της εν λόγω πληροφορίας πάνω στη συσκευασία εἶναι πρακτικώς αδύνατη, ἢ συσκευασία που περιέχει τέτοια µείγµατα πρέπει να συνοδεύεται από επακ ρ/βείς και κατανοητές απά όλους οδηγίες χρήσεως στις οποίες να περιλαμβάνονται, αν εἶναι αναγκαί ο, και οδηγίες σχετικά µε την καταστροφή της κενἠς συσκευασίας. Μείγµατα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ψεκασμό Στην επκέτα της συσκευασίας που περιέχει µείγματα αυτού του ε ίδους αναγράφεται υποχρεωτικά η φράση 5 23 συνοδευόμενη απὀ µια απὀ τις ὃ ὀ8 ἡ 5 61, επιλεγόµενη µε βάση τα κριτήρια εφαρµογής που καθορίζοντα; στο Παράρτημα 1. Μείγµατα που Περιέχουν ουσία στην οποία αποδίδεται η φρᾶση Α 33: «Κίνδυνος αθροιοστικών επιδράσεων». Όταν ένα μείγμα περιέχεὶ µια τουλάχιστον οὐσία στην οποία αποδίδεται Π τυποποιημένη φράση Β 59, στην ετικέτα του µείγµατος πρέπει να αναγράφεται η εν λόγω φράση όπως εµφαίνεται στο Παράρτημα {ή εφόσον η ουσία αωτή εμπεριέχεται στο μείγμα σε συγκέντρωση Ίση ή µεγα λύτερη του 136 εκτός και αν στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/12Τ2/2008 καθορίζοντα ι διαφορετικές τιµές. Μείγµατα που περιέχουν ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση θά «Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφοντα! µε μητρικό γάλα». ; | Οταν ένα μείγμα περιέχει µια τουλάχιστον ουσία στην οποία αποδίδετα ι η τυποποιημένη φράση ΒΒ4, στην επκέτα του µείγµατος πρέπει να αναγράφεται η εν λόγω φράση όπως εµφαίνεται στο Γιαράρτηµα ΙΙ εφόσον η ουσία αυτή εµπεριέχετα! στο μείγμα σε συγκέντρωση ίση ἡ µ εγαλύτερη του 136, εκτός και αν. στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 καθορίζονται διαφορετικές Ἠμές. Για µείγµατα, ανεξάρτητα από την ταξνόµησή Τους κατά την έννοια των κανονισμών 17, 18 και 19 Μείγµατα που περιέχουν μόλυβδο τν τ, Χρώματα και βερνίκια Η ετικέτα της συσκευασίας των χρωμάτων και βερνικιών, των οποίων η περιεκτικότητα σε ολικό μόλυβδο όπως προσδιορίζεται σύµφωνα µε το πρότυπο |50 8503/1984 εἶναι µεγαλύτερη του 0.1506 (εκφρασμένη σε βάρος μετάλλου) του συνολικού βάρους του µείγµατος πρέπει να φέρε τις ακόλουθες ενδείξεις; «Περιέχει μόλυβδο. Να µη χρησιµοποιείταὶ σε αντικείµενα που εἶναι πιθανόν να µασήσουν ή να πιπιλίσουν τα παϊδιά». Στις συσκευασίες των οποίων το περιεχόµενο είναι μικρότερο απὀ 125 πι πρέπει να αναγράφεται η ακόλουθη ένδειξη: | «Προσοχή! Περιέχει μόλυβδο». 1908 2.1. Κόλλες Η συσκευασία που περιέχει απευθείας κόλλες µε βάση κυανοακρυλική ένωση πρέπει να φέρε; τις ακόλουθες ενδείξεις: Κυανοακρυλική ἕνωση Κίνδυνος Κολλάει στην επιδερμίδα και στα µάτια µέσα σε λίγα δευτερόλεπτα Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά, Η συσκευασία πρέπει να συνοδεύεται από τις ενδεδειγµένες οδηγίες προφύλαξης, Μείγµατα που περιέχούν ισοκυανικές ενώσεις Η ετικέτα της συοσκευασῖας των µε γµάτων που περιέχουν ισοκυανικέ ς ενώσεις (μονομερή, ολιγομερή, προπολυµερή κ.λ.π., ὡς ἐχουν ἦ σε μείγμα) πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: Περιέχει Ισοκυανικὲς ενώσεις Βλέπε οδηγίες Του κατασκευαστή Μείγµατα που περιέχουν εποξειδικές ενώσεις µε µέσο µαριακό βάρος ς 00 Η ετικέτα Της συσκευασίας των μειγμάτων που περιέχουν εποξειδ ικές ενώσεις µε µέσο μοριακό βάρος 5 700 πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: Περιέχει εποξείδικές ενώσεις Βλέπε οδηγίες του κατασκευαστή. Μείγµατα που περιέχουν ενεργό χλώριο και πωλούνται στο ευρύ κοινό Η συσκευασία των µειγµάτων που περιέχουν ενεργό χλώριο σε αναλογία µεγα λύτερη Του 130 πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις: «Προσοχή. ἨΝα µην χρησιμοπαιεταϊι σε συνδυασμἁ µε ἀλλα προϊόντα. Μπορεί να ελευθερωθούν επικίνδυνα αέρία (χλώρίο)». Μείγματα που περιέχουν κάδµιο (κράματα) και προορίζονται να χρη σιμοποιηθούν για συγκόλληση (Στερογενή καὶ µη) Η συσκευασία Των µειγμάτων του είδους αυτού πρέπει να φέρε; µε τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδσίξεις: Προσοχή! [Περιέχει κάδμιο Κατά τη χρήση αναπτύσσονται επικίνδυνες αναθυμιάσεις Βλέπε οδηγίες του κατασκευαστή Τηρείτε τις οδηγίες ασφαλείας. Μείγµατα που διαΠθεντα!ι µε π] µορφή αεροζόλ Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παρόντων Κανονισμών, τα µείγµα τα που διατίθενται µε τη µορφή αεροζόλ υπόκεινται επίσης στις διατάξεις περί σηµάνσεως της ισχύουσας νομο θεσίας. | . Μείγµατα πού περιέχουν ουσίες των οποίων η δοκιμή δεν έχει λα... ᾽ακόμη ολοκληρωθεί ὁπερα ον πο ὄν τε εΕρτ ο κ χο η 10. Ε 1910 Όταν ένα μείγμα περιέχει τουλάχιστον µια ουσία η οποία φέρει την ἑνδειξη «Προσοχή --η παρούσα ομσία δεν έχει ακόµη δοκιμαστεί πλήρως» σύμφωνα µε ταν Κανονισμό, η ετικέτα του µείγματος πρέπει να φἑρει την ἐνδειξη «Προσοχή -- Το μεϊγμα αυτό περιέχει ο υσία της οποίας ἢ δοκιμή δεν έχει ακόµη ολοκληρωθεί» εάν η ουσία αυτή περιέχετα! σε συγκέντρωσ η µεγαλύτερη ή ἰση του 13. Μείγματα που δεν έχουν ταξινομηθεί ὡς ευαισθητοποιηηκά, τα οποία εντούτοις περιέχουν µια τουλάχιστον ευαισθητοποιητική ουσία Η συσκευασία µειγµάτων που περιέχουν µια τουλάχι στον ουσία ταξνοµηµένη ως ευαισθητοπτοιητική, η αποία ανευρίσκεται σε συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλύτερη του 0.196 ή σε συγκέντρωση ἴση ή µεγαλύτερη από το ὁριο που καθορίζεται σε ειδική σημείωση του Μέρο υς 3 του παραρτήματος Ντου κανονισμού ΕΚ/1272/2008 πρέπει να φέρει την ακόλουθη ἐνδειξη: | «Περιέχει όνομα της ευαισθητοποιηηκής ουσίας]. Ενδέχε ται να προξενήσει αλλεργική αν ήδραση». Υγρά µείγματα που περιέχουν αλογονωμένους υδρογονάνθρακες Για τα υγρά μµείγματα τα οποία ὅεν δείχνουν σηµεί ο ανάφλεξης πέραν Ίων 55. Ο και περιέχουν αλογονωμένους υδρογονάνθρακες και εύφλεκτες ή λίαν εὔφλεκτες ουσίες σε ποσοστό άνω του 5036, η συσκευασία φἑρει την ακόλουθη ἑνδσιξη: «Ενδέχεται να καταστούν λίαν εὔφλεκτα κατά τη χρήση» ή «Ἐνδέχεται να καταστούν εύφλεκτα κατά Τη χρήση». Για τα µείγματα που δεν ταξινομούνται κατά την έν νοια των Κανονισμών 17, 18 καὶ 19 αλλά περιέχουν τουλάχιστον µία επικίνδυνη ουσία 4. Μείγµατα που δεν προορίζοντα! γία Το ευρύ κοινό Η επισήμανση της συσκευασίας των μειγμάτων π ου αναφέρονται στον Κανονισμό 22 πρέπει να φἑρει την ακόλουθη ἑνῦσιξη: «Δελῆο δεδοµένων ποφαλείας παρέἐχετα στον επαγγελματία χρήστη εφόσον ζητηθεί», 191] Παράρτημα [κανονισμοί 15(5)(β), 18(1)(α), 22/3)4δ), 22/4)(α) και (β), 22(6)(α) και 22/8) ΜΕΘΩΔΟΙ ΑΞΙΩΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΕΝΟΣ ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ 18 Εισαγωγή Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για όλες τς επιπτώσεις επί της υγείας οἱ οποίες αντιστοιχούν στ ις επιπτώσεις για την ὑγεία των ουσιών που περιέχονται στα μείγμα. η συμβατική αυτή μέθοδος πο υ περιγράφεται στα Μέρη Α καὶ Β του παρόντος Παραρτήµατος εἶναι µέθοδος υπολογισμού που µπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα µείγµατα και στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλες οι επικίνδυνες για την υγεία Ιδιότητες των ουσιών που υπεισέρχονταί στη σύνθεση του µείγµατος. Για ΤΟ σκοπό αυτό, οἱ δι άφορες επικίνδυνες για την υγεία δράσεις υποδιαιρούνται σε: οξεία θανατηφόρο ὄράση: µη θανατηφόρο μόνιμη δράση µετά από µία και µόνη ἐκθεση' σοβαρή δράση µετά απὀ επανειληµµένη ή παρατεταμένη ἐκθεση διαβρωτική δράση, ερεθιστικἠ δράση: ευαισθητοπο/ητική δράση΄ καρκινογὀνο ὅράση, µεταλλαξιογόνο δράση, τοξική δράση για την αναπαραγωγή. σ σ ο Οἱ επιπτώσεις ενός μµείγματος επί της υγείας πρέπει να αξιολογούνται σύµφώνα µε τον Κανονισμό 18(Ώ(α) µε τη συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στα Μέρη Α και Β του παρ όντος Παραρτήµαῖος, µε τη χρησιμοποίηση επιµέρους ορίων συγκέντρωσης. α) Στην περίπτωση που για τς επικίνδυνες ουσίες του Μέρους 3 του π αραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/12/2/2008 ἔχουν ορισθεἰ ὅρια συγκέντρωσης που είναι απαραίτητα για την εφαρµογή της μεθόδου αξιολόγησης που πεμιγράφεται στο Μέρος Α του παρόντος Γιαραρτήµατος πρέπει να χρησιμοποιούνται τα εν λόγω όρια. β) Στην περίπτωση που οἱ επικίίδυνες οὐσίες δεν περιέχονται στον Μέρας ἃ του παραρτήματος ΝΤ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ή περιέχονται μεν, σλλά ὅεν συνοδεύονται απὀ τα ὁρια συγκέντρωσης που εἶναι απαραίτητα για την εφαρµογή της μεθόδου αξιολόγη σης που περιγράφεται στα Μέρος Α του παρόντος Παραρτήµατος, τα ὁρια συγκέντρῳσης ορίζονται σύμφωνα µε τις προδιαγραφές του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος. Η διαδικασία ταξινόμησης περιγράφεται στο Μέρος Α του παρόντος Παραρτή µατος, Η ταξινόμηση Της (των) αὐσίας (-ών) και η επακόλουθη ταξινόμηση του µείγµατος εκφράζον ται είτε µε ένα σύμβολο και µια ἡ περισσότερες φράσεις κινδύνου είτε µε κατηγορίες (κατηγορία Ί, κατηγορία 2 ή κατηγορία 5) που ουνοδεύ ονται επίσης από φράσεις κινδύνου, ὅταν πρόκείται για ουσίες καὶ µείγµατα µε καρκινογόνο, µετα λλαξιογόνο ή τοξική για την αναπαραγωγή δράση. Είναι συνεπώς σημανηκό να λαμβάνον ται υπόψη, εκτός από το σύμβολο, και όλες οἱ φράσεις ειδικών κινδύνων που αποδίδονται σε Κάθε υπό εξέταση ουσία. ἩΗ. συστηματική αξιολόγηση όλων των επικίνδυνων γία την υγεία ὅράσεων ε κφράζεται µε ὁρια αυγκέντρωσης εκφραζόµενα σε εκατοστιαία αναλογία βάρους / βάρος, εκτὸς απάὀ την περίπ τωση των αερίων µειγµάτων ὁπου εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία ὀγκου/όγκο κα ι σε συσχετισμό µε την ταξκόµηση της ουσίας. Όταν δεν περιλαμβάνονται στον Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜ του κανονισµού ΕΙΚ /1272/2008, τα όρια συγκεντρώσεως που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την εφαρµογή αυτής τη ς συμβατικής ψεθόδου περιλαμβάνονται στο Μέρος Β του παρόντος Παραρτήματος. ΜΕΡΟΣ Α Αιαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων για την υγεία Η αξιολόγηση διεξάγεται κατά στάδια ως εξής: | ο ελ μιλανο στες λεημ τ. 1912 1. Τα ακόλουθα μµείγµατα ταξινομούνται ως λίαν τοξικά: 11. επί τη βάσει Ἱης οξείας Θανατηφόρου δ ρἀσεώς τους Χα τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ’ », η ένδειξη κινδύνου «λίαν τοξικό» καὶ οι φρᾶσεις κιν δύνου 526, Κ2{ ή Ε28: 1.1.1. τα µείγµατα που Ἱεριέχουν µία ή περισσότε ρες ουσίες ταξινομημένες ὡς λίαν τοξικές οἱ οττο ίες παράγουν τέτοια αποτελέσµατα, σε επιµέρους συγκέντρ ωση ἴση ή μεγαλύτερη: α) εἴτε απἁ τὴ συγκέντρωση που καθορίζείαι για Την ἡ τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν! τος κανονισμού ΕΙ/Ί 272/2008 β) εἴε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο } του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήματος (πίνακας ! ἡ ΙΑ), εφόσον η ή οἱ ουσίες δ εν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/Ί 272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης 112. τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες από µία ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθορ ιζόµενα στο σηµείο |.).Ι. στοιχείο α) ή β) ὁρια όταν; όπου: Ρι, - εἶναι η εκατοσπιαία κ.β. ἡκ.ο. αναλογία κάθε λίαν ταξικής ουσίας στο μείγμα. ἵπι 3. εἶναιτο όριο χαρακτηρισμού ως λίαν τοξικής που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική ουσία, εκφρασμένο σε ὃ6 κ.β. ή κ.ο. 1.9. επή τη βάσει της µη θανατηφόρου μόνιμης δράσης τους μετά απὀ µία και μόνη ἔκθεση και τους αποδίδεται το αύμβολο «Τὸ, η ένδειξη κινδύνου «λίαν τοξικό» και οι φράσεις κιδύνου Ε 99/οδός ἐκθεσης. 3 Τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον μία ε πικίνδυνη ουσία µε τέτοια δράση σε επιµέρους συγκέντρωση, ἵση ἡ µεγαλύτερη; α) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή ης εν λόγω ουσίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος Νἱ του κανονισμού ΕΙΚ/121/2/9008 β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζ εται στο σηµείο 2 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΙΙ ἡ ΙΑ) εφόσον η ἡ οι εν λόγω ουσίες δεν περυράφοντα! στον Μέρος 3 του παραρτήματος ΨΙ του. κανονισμού ΕΚ/272/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. 2. Τα ακόλουθα μείγματα ταξινομούνται ως Τοδ/κά: 2.1. επί τη βάσει Ἰης οξείας θανατηφόρου δράση ς τους, και-τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ», η ένδειξη κινδύνου «τοξικό» και οι φράσεις κινδύνου 523, Π24 ή Β25: 2,1.1.τα µείγµατα ποι περιέχουν µία ή περισσότερ ες ουσίες ταξινομημένες ὡς λίαν τοξικές ἡ τοξικές οἱ οποίες παράγουν τέτοια αποτελέσµατα σε επιµέρου ς συγκέντρωση ἴση ή µεγαλύτερη: α) εἶτε απὀ τη συγκέντρὠώση που καθορίζεται ία την ή τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΜΙ του κανονισµού ΕΚ/12Τ2/2008 β) εἶτε απὀ τη αυγκέντρωση που καθορίζετ α! στο σηµείο Ί του Μέρους Β του παρόντος Γιαραρτήματος (πίνακας ! ἡ { Α), εφόσον η ἡ οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του-παραρτήµατος Νί του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 ή περιλαμβάνοντᾶι πα χωρίς όρια αυγκέντρωσης ο -υ-υ- ιυ-ἷ- υ--υ- -υ--᾽--ϱ---.. 1913 2.12. τα µείϊγματα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες ταξινομημένες ὡς λίαν τοξικές ή τοξικὲς σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθορι ζόµενα στο σηµείο 2.1.1. στοιχείο α) ἡ β) ὁρια όταν: όπου: γι Ξ εἶναι η εκατοστιαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε λίαν τοξικής ουσίας στο μείγμα. ϱι - είναιη εκατοσιαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε τοξικής ουσίας στο μείγμα. {απ 5Ξ εἶναι το αντίστοιχο ὁριο χαρακτηρισμού ὡς τοξικής που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική ή τοξική ουσία, εκφρασμένο σε “ κ.β. ἡ κ.ο 2.2. επί τη βάσει της µη θανατηφόρου μόνιμης δρ άσης τους µετά απὀ µία και µόνη έκθεση, και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» η ἐνδειξη κινδύνου « τοξικά» και η φράση καδύνου Ππ 38/αδός έκθεσης, . τα μµείγµατα που Περιέχουν µία ή περισσότερες επικί νδυνες ουσίες µε τἐτοία δράση που ταξινομεῖαι ως λίαν τοξική ἡ τοξική ή παράγει τέτοια αποτελέσµατα σε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλύτερη: ο) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται γ ια Την ἡ ης εν λόγω οὐσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος νἱ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008 ϱ) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημεῖο 2 Του Μέρους Β του παρόντος Γιαραρτήµατος (πίνακας ΧΙ ή ἅιι Α) εφόσον η ή οἱ εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος ἃ του παραρτήματος ν του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης 2.3. επί τη βάσει της µακροπρόθεσµης ἄράσ ης τους, και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ»Σ, η ένδειξη κινδύνου «τοξικό» καιη φράση κινδύνου Ε 4Β/οδός έκθεσης, τα µείγµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες επικίνδυνες Ὀυσίες µε τέτοια δράση σε επιµέρους συγκέντρωση Ίση ἡ µεγαλύτερη: ϱ) εἶτε από τη συγκέντρωση που καθορίζετα! γα την ή ης εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚΤ 2172/2008 β) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζετα ι στο σηµείο ἃ του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατας (πίνακας ΧΙ ἡ Χί Α) εφόσον η ή οἱ εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ντ ου κανονισµού ΕΙ/1272/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. 3. Τα ακόλουθα µείγματα αξνομούνται ως επιβλαβή: 9,1, επί τη βάσει της οξείας θανατηφόρου δρά σης τους Κάι τους αποδίδεται το σύμβολο «Ἀπ» Καὶ η ένδειξη κιυδύνου «ετηβλαβές» και οἱ φράσεις κινδύνου 520 , Π21 ἡ π.2, 3.11. τα µείγµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότ ερες ουσίες ταξινομημένες ως λίαν τοξικές, τοξικὲς ἡ ετιβλαβείς και παράγουν τέτοια αποτελέσµατα σε επι µέρους συγκέντρωση ἴση ή µεγαλύτερη: α) εἶε από τη αυγκέντρωση που καθορίζεται για Την ήτις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 5 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΥΚ/12/ 219008 ϱ) εἴε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο { του Μέρους Β του παρόντος ΓΠαραρτήµατος (πίνακας | ἡ ἰ Α), εφόσον η ἡ οι ου σίες δεν περιλαμβάνονται στο .-.. τοπ τς μΜέροξ 3” τοῦ παραρτήμᾶτός ΝΕ του κανονιαμού ΕΚ/1272/2008 ή περικαμβάν οντα! '΄ : Χἰδρίς όρια συγκέντρωσ ης ὉἩι Ὁ 3.1.2. 3.2. 3.3, 3.4, Ίτα µείγµατα που ττε 1914 τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ου σίες ταξινομημένες ὡς λίαν τοξικες, τοξικὲς ἡ επιβλαβείς σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόµενα στο 3.1.1 στοιχείο α) ἡ β) όρια όταν; Ῥ, Ῥ }.. κατ αο |] |. Ι, ιν Χα Χα κ ὀπου : Ρχγ.- 5 είναι ῃ εκατοστιαΐα κ.β. ή κ.ο. αναλογία κάθε λίαν τοξικής ουσίας στο μείγμα. Ρ; «εἶναι η εκατοστιαία Κ.β. ή κ.ο. αναλογία κάθε τοξικής ουσίας στο μείγμα. Ώκα 3. εἶναι η εκατοσπαία κ.β. ή κ.ο. αναλογία κάθε επιβλαβούς ουσίας στο μείγμα. ἰχα 5 εἶναι το ανήστοιχο ὁριο χαρακτηρισμού ὡς επιβλαβούς που καθορίζεται για κάθε λίαν τοξική, τοξική ή ετηβλαβή ουσία, εκφρασµένο σε 5ο κ.β. ἡ κ.ο. επή τη βάσει της οξείας για τους πνεύμονες δράσης του ς σε περίπτωση κατάποσης καὶ τους αποδίδεται τα σύμβολο «Χᾳ» η ἑνδειξη κινδύνου «επιβλαβ ές» και Οἱ φράσεις κινδύνου α 65, τα µείγµατα ταξινομημένα ὡς επιβλαβή σύμφωνα µε Τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 3.2.3 του Παραρτήματος | Κατά την εφαρµογή τῆς συμ βατικής μεθόδου σύμφωνα µε την ως άνω παράγραφο, δεν λαμβάνεται υπόψη η ταξνόµηση τῶν ουσιών ως Ἠθ5᾽ επή τη βάσει της µη θανατηφόρου µόνιµης δράσης τους µετά από µία και μόνη έκθεση και τους αποδίδεται το σύμβολο «η», η ένδειξη κινδύνου «επιβ λαβές» και η φράση κινδύνου ΕδΟ/οδός έκθεσης, ; τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µία επικίν δυνη ουσία που ταξινομείται ὡς λίαν τοξική, ταξική ή επιβλαβής µε τέτοια δράση σε επιµέρους συγκέν τρωση ἶση ή μεγαλύτερη! α) εἴε από Τη συγκέντρωση που καθορίζεται για τ ην ήτις εν λόγω ουσίες στον Μέρους ὃ του παραρτήματος Υἱ ταυ κανονιαμού ΕΙΚ/1272/2008 ϱ) εἶτε αττό Τη συγκέντρωση που καθαρίδεῖαι σ το σηµεία 2 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήματος (τήνακας ΧΙΙ ἡ Χή Α) εφόσον η ἡ οἱ εν λόγω ουσίες ὅεν περιλαμβάνονται στο Μέρος ἃ του παραρτήματος Ν του κανονισμού ΕΚ/12172/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς ὅρια συγκέντρωσης. επί τη βάσει Της µακροπρόθεσµης δράσης τους και τους αποδίδεται το σύμβολο «Ἀπὸ», η ἑνδειξη κιδύνου «ετηβλαβές» και Π φράση κινδύνου Β48/ο δός έκθεσης, τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδ υνη ουσία που ταξινομείται ὡς τοξική ἡ ετπιβλαβής µε τέτοια δράση σε επιµέρους συγκέντρωση { ση ἡ µεγαλύτερη; α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται γι α την ἡ τς εν λόγω ουσίες στον Μέρους ὃ τοι παραρτήματος Ντου κανονισμού Ε/Ί 2172/2008 | β) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζετα! σ το σηµείο 3 Του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΙ ἡ ΧΙ Α) εφόσον η ἡ οἱ εν λόγω ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3.του παραρτήματος γ/ του κανονισμού ΕΙ/1212/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ὡς διαβρωτικά; καὶ τους αποδίδεται το σύμβολο «Ο», η ἑνδειξη κινδύνου « διαβρωτικό» Καὶ η φράση κιωδύνου πἃς: ο περέχούν μία ἡ περισσότερες ουσίες Ἰαζνομὴμένες ως διαβρωικὲς και στό οποίες αποδίδεται η φράση Β 35 σε επιµέρους σὐγκέντρωσ η ἴση ἡ µεγαλύτερη: σρρὰ 1915 α) εἶτε ατιό τη συγκέντρωση που καθορίζετα! για την ἡ τς εν λόγω ουσί ες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού Ε/Ί 212/2008 β) είτε απὀ Τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 4 Του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΙΝ ἡ ΧΙ Α) εφόσον η ή οἱ εν λόγω ουσίε ς δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Μ! του κανονισμού ΕΚ 2/9/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης 4.1.2. τα µεϊγµατα ποι περιέχουν περισσότερες από µία ουσίες ταξινο μημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση Π395 σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες από τα καθοριζόµενα στο σηµείο 4.1.Ί. στοιχεία α) ή β) όρια όταν: Ρ 5 Στ] [νο μα όπου: Ῥομας Ξ εἶναι η εκαταστιαία κ.β. ἡ κ.ο, αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Γῶ9, , ἱσμας εἶναι το ὁρια διαβρωπκότητας Β96 που καθορίζεται για κάθε δ ιαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση Β95 καὶ που εκφράζεται σε ο κ.β. ἡ κ.ο: 4.2. και τους αποδίδσται το σύμβολο «Ο» η ἐνδειξη κινδύνου «διαβ ρωτικὀ» και η φράση κνδύνου Ε9ά. 4.2.1. τα µείγµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες ταξινομη μένες ὡς διαβρωτικές και στις οποῖΐες αποδίδεται η φράση δ 365 ή Β 34 σε επιµέρους συγκεντρώσ εις χαμηλότερες από τα καθοριζόµενα στο σηµείο 4,2.Ί στοιχεῖο α) ή β) όρια όταν: Ρ Ῥ 35 4 σ]τλν εαν. -.ὶ 1νο μα Ἐοκμ ότου: ᾗ Βσ μας Ξ εἶναι η εκατοστιαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οτιοία αποδίδεται Π φράση π9ςο, Όσμαα -- είναι η εκατοστιαία κ.β. ή κ.ο. αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχετα! στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Π34 ἔσμαα 3 εἶναι το αντστοιχο ὁριο διαβρωτκότητας ΕΗ34 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία στην οποία αποδίδετα η φράση 8ο ἡ Β34 κα που εκφράζεται σε 3ο κ.β. ἡ κ.ο. 5. Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ὡς ερεθιστικά: 5.Ἱ. που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές οφθαλµικές βλάβες, και που τους αποδίδεται το᾽ σύμβολο «Χι», η ἐνδειξη κινδύνου-«ερεθιστκὀ» καὶ η φράση κινδύνου Γά1 : 6.1.1. τα µείγματα που περιέχουν µία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ὡς ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση ΠΑΊ σε επιµέρους συγκέντρωση Ίση ἡ µ εγαλύτερη: α) εἴε από τη συγκέντρωση που καθορίζεῖαι για την ἡ Τις εν λόγω οὐσίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος ΨΙ του κανον!σμού ΕΙΚ/12/22008 β) εἶτε ατιό τη συγκέντρωση που καθορίζετα! στο σηµείο 4 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΙΝ ή ΧΙν Α) εφόσον η ή οι ουσίες δεν περι λαμβάνοντα στο Μέρος «3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙ/1272/2008 ή περιλαμβάνονται οοχὼρίς ὅρια συγκένΊρῳσης..., ;: Στ Τα ῥεβματα που περιέχουν περιόσδτερες αμὀ µία οὐοῖες ταξινομημένες ὡς ερεθιστικἐξ.-κά ι σης, οποίες αποδίδεται η φράση Πά1, ἡ ταξινομημένες ὡς διαβρωτκές καὶ στις οποίές» 5.2. 5.2.1. 92.2. 1916 αποδίδεται η φράση Β35 ἡ ἨἘ34 σε επιµέρους συγκεντρώσεις που ὄεν υπερβαίνουν τα καθοριζόµενύα στο σημείο 9.1.1 στοιχείο α) ἡ β) ὁρια όταν: 5 Έσμ., . ο μμ ο ἆκμκη 1 Ἐ πα καὶ νβάὶ όπου: βοµας 3 εἶναι ἡ εκατοστιαία κ.β. ἡ κ.ο, αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιξχετα! στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση 35. Ῥομπα 5 εἶναι η εκατοστιαία κ.β. ἡ κ.α. αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχετα! στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Γδά. Βχιπαι Ξ- εἶναι η εκατοσπαΐα κ.β. ή κ.ο. αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Π41. ἐχι βαν είναι το ανἹίστοιχα ὁριο ερεθιστικότητας Π4Ί που καθορίζεται για κάθε διαβρωηκή ουσία στην οποῖα αποδίδεται η φράση Β35 ἡ Π9ά ἡ ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση πάΊ , καὶ εκφράζεῖαισε 6 κ.β. ἡ κ.ο. ερεθιστικά για τους οφθαλμούς καὶ τους αποδίδεται το σήμβολο «Χι», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικὀ» καὶ η φράση κιιδύνου 96: τα µείγµατα που περιέχουν µία ή περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικὲς και στις οπαίες αποδίδονται οι φράσεις Π35 ή Β94 ἡ ερεθιστικὲς και στις οποίες αποδίδεται η φράση Πά1 ἡ Ξ36 σε επιµέρους συγκέντρωση ἰση ἡ µεγαλύτερη: α) εἴτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στα Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΧ/1272/2008 β) εἲε από Ἠ] συγκέντρωση που καθορίζετα! στο σηµείο 4 του Μέρους β του παρόντος Παραρτήµατας (πίνακας ΧΙΝ ἡ ΧΙΝ Α) εφόσον η ή οι ουσίες ὅεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜΙ του Κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης: : τα µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία ουσίες ταξινομημένες εἶτε ὡς ερεθιατικὲς καὶ στις οποίες αποδίδεται η φράση 41 ἡ Β 36 είτε ως διαβρωτικές καὶ στις οποίες αποδἰὃονται οἱ φράσεις 835 ή Β 34 σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες απὀ τα καθοριζόµενα στο σηµείο 5.2.1 ατοιχεία α) ἡ β) όρια όταν: 3] Ῥ Ῥ Ῥμι Ῥ 2, σμμκλς - 6 Ἐ3ά . Χιιδά] κ Χε,ξ26 Ἐν αλά Ἡς πλό Ἐ παό Ἡνς Ἠλό όπου: Ώομα6 εἶναι η εκατοστιαία κ.β. ή κ.α, αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Β95. Βρμαα Ξ εἶναι η εκατοσηαία κ.β. ήκ.ο. αναλογία κάθε διαβρωπκής οὐσίας που περιέχεται σ το μείγμα στην οποία αποδίδετα! η φράση Ε94. Βχιῃαι Ξ εἶναιη εκατοσπιαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται! σ το μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση ΠάΊ. Ρχι πας Ξ εἶναι η εκατοσῃαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται Π φράση 56. ἰχι πασ.Ξ. εἶναι.. το. αντίσιοϊχο- όριο- ερεθιοτικότητας Β986 που καθορίζεται για κάθε . . εδιαβρωπική ουσία στην οποία: ἀποδίδεται η φράση Β95 ἡ 94 ἠ.ερεθιστική ακ.ᾱ, ς πρ νι ο οὐσίᾳ στην οποία. αποδίδεται η φράση 41 ή Β36 και εκφράζεται σε πα κ.β. ή ) εν ο 1917 9.3. ερεθιστικά για το δέρµα και τους αποδίδετα! το σύμβολο «Χι», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» και η φράση κκ δύνου Ρ98: 5.3.1. τα µενµατα που περιέχουν µία ἡ περισσότερες ουσίες ταξινομημένες ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδοντα! οι φράσεις β35 ἡ πὸ4 ή ὡς ερεθιστικὲς σης οποίες αποδίδεται η φράση Π 38 σε ετηµέρους συγκέντρωση ἶση ἡ µεγαλύτερη: α) εἰτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΨΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 β) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 4 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήματος (πίνακας ΧΙΝ ή ΧΙΝ Α) εφόσον ἡ ή οι ου σίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν του κανονισµού ΕΚ/19/2/ 2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης 532, τα µείγματα που περιέχουν περισσότερες απὀ µία οὐσίες ταξινομημένες επε ὡς διαβρωτικές σης οποίες αποδίδονται οι φράσεις Π 35 ή Β 34 εἶτε ως ερεθιστικές και σης αποίες αποδίδεται ῃ φράση Β 38 σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερε ς από τα καθοριζόµενα στο σηµείο 5.3.1 στοιχείο α) ή β) όρια όταν: δλ Ρ Ῥ Ῥ. ” ΟΡ οκ, χι, Ε38 ο πσε νι 8 τν πο8 όπου: Ρεμς Ξ εἶναιη εκατοστιαία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθε δι αβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση 99. Ώςῃαα Ξ εἶναιη εκατοσπαία κ.β. ἡ κ.α. αναλογία κ άθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Εδά, Ρχι πὸο 5 εἶναι ῃ εκατοστιαία κ.β. ήἡ κ.ο. αναλογία κάθε ερεθιστικής οωσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Π98. ΓχικροΞ εἶναι το «ανῄστοικο ὁριο ερε θιστικότηῖας μᾶθδ που καθορίζετα! γιά κάθε διαβρωτπκή ουσία στην οποία αποδίδεται η φρά ση 35 ή Π9ά ἡ ερεθιστικἡ ουσία στην οτιοία αποδίδεται η φράση Ε38 και εκφ ράζεται σε ὔο κ.β. ἡ κ.ο. 5.4, ερεθιστικά για Το αναπνευστικό σύστημα καὶ τοὺς αποδίδεται το σύμβολο «Χι», η ένδειξ η κιδύνου «ερεθιστικό» και Π φράση Β 34: 5.4.1. τα µείγµατα που περιέχουν μια ἡ περισσότε ρες ουσίες ταξινομημένες ως ερεθιστικές καὶ στς οποίες αποδίδεται η φράση Ἡ 37 σε επιµέρους συγκἐντρ ωση ἴση ἡ µεγαλύτερη: α) είτε απὀ τη αυγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1212/2008 ϱ) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζετα ι στο σηµείο 4 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΙΝ και ΧΙΝ Α), εφόσον η ή οἱ οποίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 τοι παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΙΚ/127212008 ἡ περιλαμβάνοντα! χωρίς όρια συγκέντρωσης 542. τα µείγματα που περιέχουν περισσότερες α πὀ µια ουσίες Ἰαξινομημένες ως ερεθιστικές και στις οποίες αποδίδεται η φράση Π37 σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμηλότερες απὀ τα καθοριζόµενα στο σημείο 5.4.1 στοιχείο ϱ) ἡ β) όρια όταν. ” ως »1 Ἐν Β27 Ότι Ῥχιβδτ εἶναι ἢ εκάτόστίαία κ.β. ή κ.ο. αναλογίά Κάθε ἐρεθι στικής ουσίας που περιέχεταξ στο. -.' νεο) ; μείγμα στηὺ οτίοία απὀδίδεταἰὶ Π φράσὴ 37. : | ; 54.0. 6.Ί. 6.2. 7. πι ος 1918 ἱχιβο; 5 εἶναι το ὁριο ερεθιστηκότητας που) καθορίζ εται για κάθε ερεθιστική ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση 837 καιπου εκφράζεται σεδο κ.ῷ. ἡ κ. ο. αέρια µείγµατα που περιέχουν περισσότερες απὀ µια ουσίες ταξινομημένες ὡς ερεθιστικές και σης οποίες αποδίδεται η φράση Π3ύ ή ως διαβρωτικές και στις οποίες αποδίδοντα! Οἱ φράσεις Β 45 ἡ Β34 σε επιµέρους συγκεντρώσεις χαμµηλύτερες από τα καθοριζόµενα στο σημείο 5.4.1 στοιχείο α) ἡ β) ὁρια όταν: Ρ Ῥ Ῥ. κ» »᾽ οπδ ψ ςπά ε κι Ε3 51 Β27 Ἐν ασ 17 όπου: Ώομας Ξ κεἶναιη εκατοστιαία κ.ο. αναλογία κάθε διαβρωτικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία ατιοδίδεται η φράση Εὼὸ. Ῥσμοι εἶναι ῃ εκατοστιαία κ.ο. αναλογία κάθε διαβρω πκής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οτιοία αποδίδεται η φράση» ᾱ. χιμΣε Ξ εἶναι η εκατοσταία κ.β. ἡ κ.ο. αναλογία κάθ ε ερεθιστικής ουσίας που περιέχεται στο μείγμα στην οποία αποδίδεται η φράση Β38. χαρα 3 εἶναι τα αντίστοιχο ὁριο ερεθισ τηκότητας Β386 που καθορίζεται για κάθε διαβρωτική ουσία σηην οποία αποδίδεται η φράσ η Πὸς ἡ π44 ἡ ερεθισηκή ουσία στην οποία αποδίδεται η φράση Π38 και εκ φράζεται σε 36 κ.β. ἡ κ.ο.΄ Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ὡς ευαισθητοπο!ητικά : για το δέρµα και τους αποδίδεται το σύμβολο « Χϊ», η ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικὀ» καὶ η φράση κινδύνου Π ἀ3, τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µ]α ουσία ταξινοµηµένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση Π 45 που χαρα κτηρίζει µια τέτοια ὅράση, σε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ή µεγαλύτερη: : α) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζετ α) για την ή τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ν! του κανονισμού Εκ/1272/2008 εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σ ηµείο 5 του Μέρους Ἡ του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΝ ή Χν Α), εφόσον η ἡ οἱ ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης για ης αναπνευστκές οδούς και τοὺς αποδίδετα ι 1ο σύμβολο «Χα», η ένδειξη κινδύνου «επιβλαβές» και η φράση κινδύνου Π 42, τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια ουσί α ταξινομηµένη ως ευαισθητοποιητική και στην οποία αποδίδεται η φράση Ὦ 42 που χαρα κτηρίζει µια τέτοια δράση, σε επιµέρους συγκέντρωση ση ἡ µεγαλύτερη: ” . : α) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζε ται για την ἤ τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΜΙ του κανονισμού ΕΚ/12Τ2/2008 β) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορί ζεται στο σηµείο 6 του Μέρους Β Του παρόντος οτης κατηγσρίας 1 ή 2 καιτοις αποδίδεται το σὔμβολο «Το καιη φράσὴ Κ4Ρ ή 49, τες ο στον Παραρτήματος (πίνακας ΧΝ ἡ Χν Α), εφόσον η ἡ ο ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/9008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. Τα ακόλουθα µείγµατα ταξνομούνται ως καρκινογόνα: 7.2. 8.1. 8.2. 9.1. 19193 τα μείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια ουσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινοµημένη ως καρκινογόνος και στην οποία αποδίδεται η ὅράση Επ 45 ἡ Β 49, που χαρακτηρίζουν τις καρκινογόνες ουσίες της κατηγορίἰας Ί και 2, σε επιµέρους συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλύτερη : α) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ Ὡς εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΨΙ του κανονισµού ΕΚ/1275/9008 ϱ) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Γιαραρτήµατος (πίνακας ΧΝΊ ἡ ΧΝ Α), εφόσον η ή οἱ ουσίες δεν περιλαμβάνον ται! στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΜΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 ἡ περιλ αμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης: της κατηγορία 3 και τους αποδίδεται το σύμβολα «Χα» και η φράση Παθ , τα µείγματα που περιέχουν τουλάχιστον µια ουσία που εμφανίζει τέτοια ὁράση, ταξινοµηµένη ὡς καρκιογόνος Και στην οποία αποδίδεται η φράση Ε 40 πο υ χαρακτηρίζει τις καρκινογόνες οὐσίες της κατηγορίας 3, σε ετηµέρους συγκέντρωση Ίση ἡ μεγαλύτερη: α) είτε από τη συγκέντρωση που καθαρίζεται για την ή τι ς εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/900686 β) εἴτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζσται στο σηµείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Γιαραρτήµατος (πίνακας ΧνΝὶ ἡ ΧνΙ Α), εφόσον η ή οἱ ουσίες δε ν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΙ/1212/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια αυγκέντρωσης. Τα ακόλουθα µείγµατα ταξινομούνται ὡς µεταλλαξιογόνα, της κατηγορίας { ἡ 2 και τους αποδίδεται το σύμβολο «Τ» καιη φρά ση Π 46. τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια οὐσία που εμφανίζει τέτοια δράση, ταξιναµηµένη ως. καρκινογόνος και στην οποία αποδίδεται η φράση Ἡ 46 που χαρακτηρίζει τις µεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας 1 και 2 σε επιµέρο υς συγκέντρωση ίση ή µεγαλύτερη: α) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ τι ς εν λόγω ουσίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος Ν! τοῦ κανονισµού ΕΚ/Ί 27212008 β) εἴτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµ είο 6 του Μέρους Β του παρόντος Γιαραρτήµατος (πίνακας ΧΝΙ ἡ ΧνΊ Α), εφόσον η ή οἱ ουσίες δεν περιλαμβάνονται! στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΥΙ του κανονισμού ΕΙΚ/1212/2 008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδετα το σύμβολο «Χἄπὸ καὶ η φράση Β 40, τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια οιισία που εμφανίζε ι τέτοια δράση, ταξινομημµένη ὡς. µεταλλαξιογόνας καὶ στην οποία αποὔϊῖδεται η φράση Β 40 που χαρακτηρίζει τις μεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας Ά, σε επηµερους συγκέντ ρωση {ση ἡ µεγαλύτερη: ο) εἶτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ τις εν λόγω οασίες στο Μέρος ὃ του παραρτήματος Νἱ του κανονισμού ΕΙΚ/1272/2ΏΌ8 β) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΝΙ ἡ ΧνΊ Α), εφόσον η ή οἱ ουσί ες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΨΙ του κανονισµού ΕΙΚ/12 72/9008 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρῖα συγκέντρωσης. Τα ακόλουθα µείγματα ταξινομούνται ὡς τοξικά για την αναπαραγωγ ή: της κατηγορίας Ί ἡ 2 και τους αποδίδετα! Το σύμβολο «Τ» καὶη φράση Ἡ 60 (ψονιμότητα), τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µία ουσίᾳ που εμφανίζει τ έτοια δράση, ταξινομημµένη ὡς τοξική για την αναπαραγωγή κα! στην οποία αποδίδεται η φράση Ἡ 60 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 1 και 3, σε επι µέρους συγκέντρωση ἴση ή.» ----- ο ος τν ε ὀμεγαλύτερης ἵ ὖα ελ Ενα ο ο Εν τς μον ο --ϱϱϐϱϱϐ---ιι ! τα ῥεια ο ας ἔτωον ῥιλςν τα) - τὰς, επε απὀ τη σὐγκέντρωση-που καθορίζεται γα-την ήτις εν λό γω ουσίες στο Μέρος ὃ :«4ξ οὖλε του παραρτήματος Ν! του κανονισµού ΕΚ/12/2/3008 κανονισμού ΕΚ1272/2008..-. τε τν 1920 β) εἶτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΥΙ ή ΧΝΊ Α), εφόσον η ἡ οἱ ουσίε ς δεν περιλαμβάνοντα! στο Μέρος 3 του παραρτήματος Νἱ του κανονισμού ΕΚ/1272/2008 ή περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. 9.2. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται το σύμβολο « Χα» και η φράση Β 62 (γονιμότητα), τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια ουσία του εμφανίζει τέτοια δράση, ταξινομηµένη ως τοξική για Την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση Β 62 που χαρακτηρίσει τις τοξικές για Την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας ἃ, σε επιµέρους συγκ έντρωση ἴση ή μεγαλύτερη: α) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται γία την ἠ τις εν λόγω ουσίες στο Μέρος ὁ του παραρτήματος ΝΙ ταυ κανονισμού ΕΙ/1272/2008 β) είτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζετα! στο σηµείο 6 του Μέ ρους 8 του παρόντος ΓΠαραρτήµατος (πίνακας ΧΝΙ ἡ Χν! Α), εφόσον η ἡ οἱ οωσίες δεν περι λαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήµατος ΝΙ του κανονισµού ΕΚ/1212/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. 9.53. της κατηγορίας 1 ή 2 καιτους αποδίδεται το σύμβολο «Τὸ και η φράση ΠθΊ (ανάπτυξη), τα µείγματα που περιέχουν τουλάχιστον µια ουσία που εμφα νίζει τέτοια δράση, ταξινοµηµένη ὡς τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποία αποδίδεται η φράση Β 81 που χαρακτηρίζε; τις τοξικές για την αναπαραγωγἠ οὐσίες της κατηγορίας Ί και 2, σε επιµέρ ους συγκέντρωση ίση ἡ μεγαλύτερη: α) εἴτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ἡ τ ς εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος Ντου κανονισμού ΕΚ/12/2/2008 Β) ᾽ είεαπό τὴ συγκέντρωση που καθορίζεται στο σημείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΝΜΙ ἡ ΧΝ! Α), εφόσον η ἢ οἱ ουσίες δε ν περιλαμβάνονται! στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ΕΚ/121{2/2008 ἡ περιλαμβάνονται χωρίς ὁρια συγκέντρωσης. 9.4. της κατηγορίας 3 και τους αποδίδεται Το σύμβολο « Χιπ» καὶ η φράση 5 63 (ανάπτυξη) τα µείγµατα που περιέχουν τουλάχιστον µια Ὀυσία που εμφανίζει τἐτοία δράση, ταξινομηµένη ως τοξική για την αναπαραγωγή και στην οποίᾳ αποδίδεται η φράση Β 63 που χαρακτηρίζει τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες της κατηγορίας 3, σε επι µέρους συγκέντρωση ἶση ή μεγαλύτερη: α) είτε από τη συγκέντρωση που καθορίζεται για την ή Ἡ ς εν λόγω ουσίες στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΝΙ του κανονισµού ΕΚ/1272/2008 β) εἴτε απὀ τη συγκέντρωση που καθορίζεται στο σηµείο 6 του Μέρους Β του παρόντος Παραρτήµατος (πίνακας ΧΝΙ ἡ ΧΜ! Α), εφόσον η ή οι ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος ΥΙ του κανονισμού ΕΚ/1272/20 08 ή περιλαμβάνονται χωρίς όρια συγκέντρωσης. ΜΕΡΟΣ 8 Όρια συγκέντρωσης που χρησιμοποιούνται κατά Ἱην αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία Ο πρώτος πίνακας (πίνακες Ι-ΜΙ) ορίζει, για Κάθε δράση επἰ της υγείας τα όρια συγκέντρωσης (εκφραζόµενα σε ὅο κ.β.) που χρησιμοποιούνται για τα µη αέρια µείγµατα ενώ ο δεύτερος πίνακας (πίνακες ΙΑ-ΝΙΑ) ορίζει τα όρια συγκέντρωσης (εκφραζόµενα σε ος κ.ο͵) που χρησιμοποιούνται για τα αέρια µείγµατα. Τα εν λόγω όρια συγκέντρωσης χρησιμοποι ούνται εφόσον δεν υφίστανται συγκεκριµένα.όρια συγκέντρωσης για.τηΝ εξεταζόµενη ουσίᾳ.-στο Μέρ ος 3 του παραρτήματος Μ]:του.. τιΟξεία θανατηφόρος οκ ο... λλες, τς Ἄν ολλλιε προς 1921 |]. Μη αέρια µείγµατα Τα ὁρια σιγκέντρωσης που καθορίξονται στον πίνακα Ι, εκφραζόµενα σε εκατοστιαία αναλογία βἀρους/βάρος, προσδιορίζουν την ταξινόμηση του µείγµατος ανάλογα µε Την ετηµέρους συγκέντρωση της ή των εμπεριεχοµένών ουσιών, των οποίων επίσης εμφαίνεται η Ταξι νόμηση. Γῄνακας | Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του µείγματος τ' Τ Χα Τ” και β26, Π27, 28 156 κ συγκέντρωσή «τὸ συγκέντρωση 2 {ὅα 0,1 ὃς αυγκέντρωση κ Ίσα Τκαι 23, 624, Πᾶ5 Συγκέντρωση 2 25 ὃσ 3 Ός «συγκέντρωση «25 Ὑο Χπ και 820, π21, Π22 συγκέντρωση 2 25760 Οι φράσεις κινδύνου Β απαδίδονται στα µείγµατα σύμφωνα µε Τ α ακόλουθα κριήρια: η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά µια ἡ περισσότερες α πὀ ης προαναφερόμενες φράσεις Ἐ ανάλογα µε την τηρούµενη ταξινόμηση, γενικά οἱ φράσεις Β του επιλέγονται! εἶναι εκείνες που ισχύουν για την ἦ τις ουσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται αυστηρότερη ταξινόμηση. 1:2. Αέρια µεϊγµατα Τα ὁρια συγκέντρωσης που καθορίζανται στον πίνακα ἰ Α παρακάτω, εκφραζόµενα σε εκατοστιαία αναλογία ὀγκου/όγκο προσδιορίζουν. την ταξινόμηση του αέριου µείγμµατος ανάλογα µε την επηµέρους συγκέντρωση του ἤ των εμπεριεχοµένων α ερίων, Των οποίων επίσης εμφαίνεται η ταξινόμηση. Πήνακας {Α Ταξινόμηση της ουσίας ταξινόμηση του µείγμµατος (αέριο) Τ' τ Ἆῃ Τ΄ και β26, Ππ27, 828 | συγκέντρωση 2 196 0,200 « συγκέντρωση 0,02 56 «Ίσα «συγκέντρωση π 0,2 ορ 0/5 α «συγκέντρωση «53ο Τ και 523, ΕΗ24, Π25 συγκέντρωση 2 25 Ἡο Χα και π20, Π21, 922 συγκέντρωση 2 Ώνο Οι φράσεις κινδύνου Ἡ αποδίδονται.στα µεί γματα σύμφωνα µε τα ακόλουθα κριήρια: ο Φιρσηνς νο ανν ἓν εξτες ὁμνα ο 1921 η εἨκέτα πρέπει να περιλαµβάνει υποχρεωτικά μία ή περισσότερες απ ὀ τις προαναφερόμενες φράσεις Εὶ ανάλογα µε την τηρούµενη ταξινόμηση, γενικά οἱ φράσεις Β του επιλέγονται εἶναι εκείνες που ισχύουν για την ή τις ο υσίες των οποίων η συγκέντρωση συνεπάγεται αωστηρότερη ταξινόμηση. 32. Μη θανατηφόρος µόνιµη δράση μετά απὀ µία κα µόνη έκθεση 2.1, Μη αέρια µείγµατα Για τις οὐσίες µε µη θανατηφόρο μόνιμη δράση µετά απὀ µία και µόνη έκθεση (Κ 38/οδὸς έκθεσης, Ε 40 / οδός έκθεσης), την ταξλόµηση του µείγµατας προσδιορίζουν κατά περίπτωση }α επιµέρους όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον πίνακα ΙΙ, εκφρααμένα σε εκατοσταία αναλογία βάρους/βάρος. Πίνακας Ιὶ Ταξινόμηση της ουσίας ταξινόμηση του µείγ µατος τ' τ Χᾳ Τ” και π399 / οδός συγκέντρωση 2 1096 190 ς συγκέντρωση 0,τ ο έκθεσης κ 39 (Ύ) υποχρεωτική «Ἰ0σνοπ59ο «συγκέντρωση υποχρεωτική «19ο δ40 υποχρεωτική και Ε 39 / οδός συγκέντρωση 5 10 36 196 ς συγκέντρωση έκθεσης β398 «Ί1099Ρ 40 (3) υποχρεωτική Νο υποχρεωτική Χπ και Π40 / οδός . , συγκέντρωση 5 Ί0ψα έκθεσης Β 40 0) υποχρεωτική 0) Γιατην υπόδειξη της οδού χορήγησης/έκθεσης (οδός ἐκθεσης) χρησιμοποιούνται οἱ συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στα σηµεία 32.1. 3.2.2 και 3.2.3 του οδηγού σήμανσης (Παράρτημα [). Αέρια µείγµατα 2.2, Για τα αξρια µε µη θανατηφόρο μόνιμη δράση µετά απὀ µία και µόνη έκθεση (Β 38/οδός έκθεσης, Ἐ 40 / οδός έκθεσης), την ταξινόμηση Του µείγµατος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επιµέρους όρια συγκέντρωσης που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία ὀγκου/όγκο και καθορίζονται στον πίνακα 1 Α. ) Πίνακας 1 Α Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του µείγματος Τ Τ Ἆπ 19.59 Τ’ και Ε39 / οδός έκθεσης συγκέντρωση 5 1 ὃο 0256 « συγκ έντρωση 0,02 ο κ 39 (Ἠ υποχρεωτικἡ «19 398 (ὢ «συγκέ ντρωση υποχρεωτική «0,23 Ρ40) υποχρεωπηκή Τ και 39 / οδός έκθεσης συγκέντρωση 2 5 Ἡσ 0,5 ος συγκέντρωση εκ»9θ9θ( κο. 3ο 40 (3 υποχρεωτική υποχρεωτική Χα και Π40 / οδὸς έκθεσης συγκέντρωση Σ 5 ὅ6 Ε 40 (3 υποχρεωτική (0). Για την υπόδειξη της οδού χορήγησης/έκθεσης (οδός έκθεσης) χρησιμοποιο ύνται οἱ συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στα σημεῖα 3.2.1., 9.2.2 και 9.2.3 του οδηγού σήμανσης (Παράρτημα ἢ. 3, Σοβαρή δράση µετά από επανειληµμµένη ἡ παρατεταμὲνη ἐκθεση 3.1. Μη αέρια µεἰγµαῖα Για τις ουσίες µε σοβαρή δράση µετά απὀ επανειληµμένη ή παρ ατεταμένη έκθεση (Β 48 οδός έκθεσης) την ταξνόµηση του µείγµατος προσδιορίξουν, κατὰ περ ίπτωση, τα επιµέρους όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 κατωτέρω, εκφ ρασµένα σε εκατοστιαία αναλογία βἀάρους/βάρος. Πίνακας ΙΙ] Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του αέριου µείγματος (αέριο) Τ : Ἆπ και Π 4δ/οδός έκθεσης συγκέντρωση 5 10 ὃο | 100 « συγκέντρωση Ε 48 (3) υποχρεωτική «00ο πάδ) υποχρεωτική Χπκαι Ι 48/οδὸς έκθεσης .. Συγκέντρωση 2 10 3ο Ε 48 () υποχρεωτική () Για την υπόδειξη της οδού χορήγησης έκθεσης (οδός έκθεση ς) χρησιμοποιούνται Οἱ συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται οτα σηµεία 3.2.1 , 3.2.2 Καὶ 3.2.3 του οδηγού σήμανσης (Παράρτημα ἢ. 3.2, Αέρια μείγµατα Για τα αέρια µε σοβαρή δράση µετά απὀ επανειλημμένῆ ἡ παρ ατεταμένη έκθεση (8 4δ οδός ἐκθεσης) την ταξινόμηση του µείγµατος προσδιορίζουν, κατ ά περίπτωση, Τα επιµέρους όρια συγκέντρωσης που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία ὁγκ ου/όγκο και καθορίζοντα! στον πίνακα ΠΙ Α κατωτέρω. Πίνακας Ἰ1Α Ταξινόμησητης ο πο Ἡαξινόμηση του αέριου µείγµατος ουσίας (αέριο) . ο σλσρτα 1924 Τα Ἆπ Τκαι 48/οδός συγκέντρωαη 2 ὦ ᾖα 0,5 5ο « συγκέντρωση έκθεσης Β 48 0) υποχρεωτική «59ο Μ48 (3 ΄ υποχρεωτική Χρ και ᾱ 4δ/οδός συγκέντρωση 2 5 Ἱο έκθεσης Ε 48 (3) υποχρεωτική (0 ἔια την υπόδειξη της οδού χορήγησης έκθεσης (οδός έκθεσης) χρησιμοποιούνται! οἱ συνδυασμένες Φράσεις που αναγράφονται ὅοτα σηµεία 3.2.1, 3.2.2 και 9.2.3 του οδηγού σήμανσης (Παράρτημα Ὦ 4, Διαβρωτική και ερεθιστική δράση συμπεριλαμβανο μένων των σοβαρών οφθαλμικών βλαβών. 4.Ί. Μη αέρια μεῖϊματα Για τις ουσίες που έχουν διαβρωηκή (ΠΒ 34, Π 35) ἡ ερεθιστ ική δράση (8 46, Ε 97, 28, Π 41) την ταξινόμηση του μείΐγματος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, Τα επιµέρους ὅρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον πίνακα ΜΜ, εκφρ ασµένα σε εκατοσπαία αναλογία βάρους/βάρος. Πίνακας ΙΝ Ταξινόμηση της Ταξινό μηση Του µείγματος Ουσίας ο και Ἡ 35 6 και 8 54 Χι και Ε41 Χικαι 26, Π97, Β 358 6 και κ 35 συγκέντρωση 59ρ -«αυγκέν τρωση | ούα ὢ Ί9α «συγκέντρωση 5 10ο κ 96 «1096 34 | «596 Π96/28 υποχρεώτική υποχρεωτική υποχρεωτική ο και Ε 34 συγκέντρωση 10 ο (3) 500 «συγκέντρωση 5 10ψα Ρ 34 «10 90 Ε 36/98 υτιοχρεωτκή υποχρεωτική ταξκόµηση της Ταξινόμηση τ ου µείγµατος Ωυσίας ο και Ε 35 ϱ και Ε 94 Χι και Β4Ί Χι και Η 3θ, Ε97, Β 7 3δ Χι και α 41 συγκέντρωση 53ο «συγκέντρωση 510 30 «10 π 3586 Β 41 υποχρεωτική υποχρεωτική Χι και ξ 36, συγκένιρωση 2 20 Πα 3/,Π 538 ο ο! Ἡ 36, Π 37, Β 368 εἶναι υποχρεωτικές , ανάλογα µε Την Έναν νὰ οπιάρχουσα το συγκέντρωση . ͵ «εφόσον έχουν, εφαρμογἡ στις 1925 υπόψη ουσίες (0) Σύμφωνα µε τον οδηγό σήμανσης (Παράρτημα ἢ, οἱ διαβρωτκέ ς ουσίες που χαρακτηρίζοντω! µε τις φράσεις Ἡ 35 ἡ Β 34, πρέπει να θεωρείται ότι χαρακτηρίζονται και µ ε Τη φράση 41. Κατά συνέπεια, εάν το μείγμα περιέχει διαβρωτικές ουσίες µε τη φράση Β 35 ή Β 34 σε συγκέντρωση χαμηλότερη απὀ τα όρια που Ισχύουν γία την ταξνόµηση του µείγματος ὡς διαβ ρωπκού, οι οὐσίες αυτές µπορεί να συμβάλλουν στην ταξινόμηση του εν λόγω μείγµατος ως ερεθιστικού µε την φράση 41 ἡ ερεθιστικού µετη φράση Β 36. 4.2. Αέρια μµείγµατα Για τα αέρια που εμφανίζουν τέτοια δράση (8 34, 35 ἡ Ε 956, Β 37, Β 38. Β 41), την ταξινόμηση του µείγµατος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα επ ιµέρους όρια συγκέντρωσης που εκφράζονται σε εκατοστιαία αναλογία ὀγκου / ὀγκο και κ αθορίζονται στον ΓήνακαΙν Α. Πίνακας Ν Α Τταξνόμηση Της Ταξινόμη ση Του µείγματος ουσίας 6 και Π 965 6 και Ἐ 34 Χι και ΠάΊ Χι και Π26, Π947, π 38 6 και Ἡ 35 Συγκέντρωση Όσ5ος 0,256 ( 0:02 5ο ς συγκέντρωση Σ τὸ Ππ 3δ ουγκέντρωσῃ «0.256 Β 36/97/98 υποχρεωτική «19ο 6 υποχρεωτική υποχρεωτική 6 και π 94 συγκέντρωση 5 ο (ὴ 015 α «συγκέντρωση 35550 Β 34 «55 6 Ε 96/27/38 υποχρεωτική υποχρε ωτική Χι και 4] συγκέντρωση 0,590 «συγκέντρωση Ῥθ8α ΓΕ 4Ί «5960 ΕΒ 36 υποχρεωτική υποχρεωτική Χι Και 36, συγκέντρωση 2 5 7ο οι Ε 3/, Β 58 38, Π 31, Β 38 εἶναι υποχρεωτικές ανάλογα µε την περίπτωση 0) Σύμφωνα µε τον οδηγό σήμανσης (Παράρτημα {), οι δι αβρωτικές ουσίες που χαρακτηρίζονται µε ης φράσεις 35 ἡ Β 34, πρέπει να θεωρείται ότ χαρακτηρίζονται και µε τη:φράση Β 41. Κατά συνέπεια, εάν το μείγμα περιέχει διαβρωτικές ουσίες µε τη φράση Π ὅδ ή Β 34 σε συγκἐντρωση χαμηλότερη απὀ τα ὁρία που (αχύουν για την ταξινόμηση του µείγµατος ως διαβρωτικού, οἱ ου σίες αυτές µπορεί να συμβάλλουν στην ταξινόμηση του εν λόγω µείγµατος ως ερεθιστικού µε την φράση β 41 ή ε ρεθιστικού µε τη φράση Ἡ 36. 5. Ευαισθητοποιηπηκή δράση 8,1. Μη αέρτα μµεῖγματα Τα µείγματα που εμφανίζουν τέτοια δράση ταξινομούνται ως ευα ισθητοποιητικά µε; τὸ σύμβο αναπνοή: λο π και-μὲ τη φράση Ε 42 εάν η ευἀισθητοποίηση μπορε ῖ να προέλθει απὀ..».: σεν λατ 1928 κ τα σύμβολο Χι και µε τη φράση Ἡ 43 εν η ευσισθητοποίηση µπορεί να προέλθει απὀ επαφή µε το δέρµα. Την ταξινόμηση του μείγµατος ἹΠροσδιορίζουν κατά περίπτωση, τα επιµέρους όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον πίνακα ΝΨ, εκφρααµένα σε εκαταστιαία αναλογία βάρους/βάρος. Πίνακας ν Ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του αέριου µείγµατος Ευαισθητοποιητικό και κάδ Ευαισθητοποιητικό και 43 Ευαισθητοποιητικἠ και Ες 42 συγκέντρωση 2 1 ὅο Π 42 υποχρεωτική Ευαισθητοποιητική Και Π 45 σιψκέντρωση 2 { Ὁ Ε 49 υποχρεωτπκή 5.2. Αέρια µείγµατα Τα αέρια µείγματα που εμφανίζουν τέτοια δράση ταξινομούνται ως ευαισθητοπο!ητικά µε: το σύμβολο Χη και τη φράση Ε 42 εάν η ευαισθητοποίηση µπορεί να προέλθει α πό εισπνοή το σύμβολο Χι και τη φράση Ε 43 εάν η εωαισθητοτοίηση µπορεί να προέλθει από επαφή µε το δέρµα. Την ταξνόµηση του µείϊγµατος προσδιορίζουν” κατά περίπτωση, τα επιµέρους ὅρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον Ἰίνακα Μ, εκφρασµένα σε εκαἸοστιαία αναλογία βάρους/βάρος, Πίνακας ΝΑ Ταξινόμηση της ουσίας (αέριο) ταξνόµηση του αέριου µείγµατος Ευαισθητοποιητικό καις 42 Ευαισθητοποιητικό καῄά 498 Ευαισθητοποίητική καιπ 42 σιγκέντρωση 2 0,2 3ο Β 42 υποχρεωτική Ευασθητοποιητική και Ε 43 συγκέντρωση 2 Ό,2 Ἡρ Ε 45 υποχρεωπκή Βλ. Με αέρια µείγµατα Σο πει, Ον τν) χα ο Ἐν ὃν 6. Καρκινογόνος, µεταλλαξιογόνος, τοξική για την αναπαραγωγή δράση τλα εἰ ὃν ὃν εξ τετ ντο Για τις ουσίες που παρουσιάζουν τέτοια δράση, τήν ταξινό κατά τιερϊπτωση, Τα ὁρια συγκέντρωσης που καθορίζοντ εκατοστιαῖα αναλογία βάρους/βάρας. Τα αποδιδόµενα σύμ ακόλουθα: 1921 Καρκινογόνο κατηγορίες 1 και2. Καρκινογόνο κατηγορία ὃ: Μεταλλαξιογόνο κατηγορίες Ί και 2: Μεταλλαξιογόνο κατηγορία ἃ : Τοξικό για Την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίες Ί και 2 Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίες 1και2: Τοαξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορία 3: Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορία 3: Πίνακας ΝΙ µηση του µείγµατος προσδιορίζουν, αἱ στον πίνακα ΜΙ, εκφρασµένα σε βολα και φράσεις κινδύνου εἶναι τα ΤΕ 45δἠΒ 49 Χι, Β 40 Τ, Β 46 Χ,, Β 40 Τ, Β 60 τ,Ε6Ί Χα, 862 Χπ, Ὦ 65 ταξινόμηση της ουσίας Ταξινόμηση του μείγματος κατηγορίες 1 και 2 Κατηγορία 4 Καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας Ί ἠ2θμεςαβδἠή απ 419 συγκέντρωση 2 0,1 35 καρκινογόνο Β 48, Ε 49 υποχρεωτική κατά περίπτωση π Καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας 3 με απ 40 συγκέντρωση 2 Ἰ ὃο καρκινογόνο Βὶ 4Ό υποχρεωτική [εκτός εάν έχειήδη αποδοθείη Πάδί Ἡ Μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 1 ἡ 2 µε β 46 συγκέντρωση 2 0,1 ὅο µεταλλαξιογόνο Εὶ 46 υποχρεωτική Μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 3 µε Π 68 συγκέντρωση 5 1 7ο µεταλλαξιογόνο Β 68 υποχρεωτική [εκτός εάν έχει ήδη αποδοθεί η 546 (")] Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 ή 2 και Π 60 , (γονιμότητα) σιµκέντρωση 2 0,5 ὕα τοξικό για την αναπαραγωγή (γονιμότητα) Ε 60 υποχρεωτική Τοξικές για την αναπαραγωγἠ ουσίες κατηγορίας 3 µε β 62 (γονιμότητα) συγκέντρωση 2 5 7ο τοξικό για Ίην αναπαραγωγή (ψονιμότητα) 962 υποχρεωτική (εκτός εάν. ᾿ έχει ἠδη ) αποδοθεί η 58Ο) 1928 Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 ή 2 µε Ἐ 61 (ανάπτυξη) συγκέντρωση 2 0/2 Ἡο τοξικό για την αναπαραγωγή (ανάπτυξη) Β 61 υποχρεωτική Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 3 µε Β 63 (αν ἁπτυξη) συγκέντρωση 2 5 Ἱς τοξικό για την αναπαραγωγή (ανάπτυξη) Β 63 υποχρεωτική (εκτός εάν έχει ήδη αποδοθείη Ε61) (). Σης περιπτώσεις που στο μείγμα αποδίδονται οἱ Π49 και Π40, διατηρούνται και Οἱ δύο φράσεις Β, διότι η Ξ40 δεν κάνει διάκριση μεταξύ των οδών έκθεσης ενώ η Β48 αποδίδεται µόνο για την οδό εισπνοής, 6.2. Αέρια µείγματα Για τα αέρια που παρουσιάζουν τέτοια δράση, την ταξινόμηση του µείγµατος προσδιορίζουν, κατά περίπτωση, τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον πίνακα ΝΙ Α, εκφρασµένα σε εκατοστιαία αναλογία ὀγκου/όγκο. Τα αποδιδόµενα σύμβολα και φράσεις κινδύνου εἶναι τα ακόλουθα: Καρκινογόνο κατηγορίες 1 και: ΚαρκιΜογόνο κατηγορία 3: Μεταλλαξιογόνο κατηγορίες Ί και 2: Μεταλλαξιογόνο κστηγορία 3: Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορίες 1 και 2 Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγορίες 1 και2: Τοξικό για την αναπαραγωγή, γονιμότητα, κατηγορἰα 3 : Τοξικό για την αναπαραγωγή, ανάπτυξη, κατηγαρία 3: Πίνακας ΝΙΑ ΤΙΒ 45, 849 Χπ. Β49 Τ, Β 46 Χα, Β 40 Τ, Β 60 τ, 861 Χ,, 862 Χρ, 63 Τσαξινόµηση της ουσίας Ταξινόμηση του µείγµατος κατηγορίες 1 και 2 Κατηγορία 3 Καρκινογόνες αυσίες της κατηγορίας 1ἡ2μεπ4ρήπ4θ συγκέντρωση 5 0,1 3ο καρκινογόνο Β 45, Β 49 υποχρεωτικές κατά περίτετωση Καρκμογόνες ουσίες κατηγορίας ἈμεπάΟ ον ο αττον κν . πο τα δαν να ὃτ αλνο ων δρα) εν δν τὰ πο χες ντ συγκέντρωση Σ Ί 36 . καρκινογόνο "ο ὐ ο ση» Ε 40 υποχρεωτική [εκτός εάν Του έχει ήδη αποδοθείη πάδ (Ἠ] 1923 Μεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας 1 ἠ 2 µεΒ 46 συγκέντρωση 20,1 7ο µεταλλαξιογόνο Ε 46 υποχρεωτική Μεταλλαξιογόνες ουσίες της κατηγορίας ὁ µε π 68 συγκέντρωση 3 Ἰ Ἡο µεταλλαξιογόνο Β 68 υποχρεωτική [εκτός εάν του έχει ήδη αποδοθεί η Μ46 (Ἠ} Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας Ί ή 2 µε Ε δῦ (ψονιµότητα) συγκέντρωση 20,2 ο τοξικό για την αναπαραγωγή (ψονιµότητα) β 60 υποχρεωτική Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίἰας ἃ µε π 62 (γονιμότητα) συγκέντρωση 2 1 ὅο τοξικό για την αναπαραγωγή (γονιμότητα) Β62 υποχρεῳωηκή (εκτός εάν του έχει ἧδη απαδοθεί η Πδὂ) Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 ή 2 µε δΊ (ανάπτυξη) συγκέντρωση 2 0,9 7ο τοξικό για την αναπαραγωγή (ανάπτυξη) Β 61 υποχρεωτική Τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας ὁ µε 63 (ανάπτυξη) συγκέντρωση 2 1 3ο τοξικό για την αναπαραγωγή (ανάτιτυξη) Ἡ 63 υποχρεωπκή (εκτός εάν του ἔχει ήδη αποδοθείη ΑδΤΏ (ϐ. Στς περιπτώσεις που στο μεῖγμα αποδίδονται οι 498 και ΠΑ0, διατηρούντα! και Οἱ δύο φράσεις Ἡ, διότι η Ε40 δεν διαχωρίζειτις οδούς έκθεσης ενώ η Β4 9 αποδίδεται µόνο για την οδό εισπνοής. 19590 Παράρτημα ΝΗἱ [Κανονισμοί 17/3), 17(4), 22/3)46), 22(θ)(α), 22(8)ἱ ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΤΩΝ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ 1 ΜΕΡΟΣΑ Εξαίρεση απὀ τίς μεθόδους δοκιμής του κανονισµού ΕΚ/440/2008 - Μέρος Α Βλέπε σηµείο 2.9.5 του Παραρτήµατος |. ΜΕΡΟΣ Β Ενσλλακτκές μέθοδοι υπολογισμού Β.1 Μή αέρια µε]γματα 4... Μέθαδας προσδιορισμού των οξειδωτικών Ιδιοτήτων των με ιγμάτων που περιέχουν οργανικά υπεροξείδια. Βλέπε σηµείο 2.2.2.1Ί του Παραρτήµατος Ἱ. 8.2. Αέρια μεςγματα 1. Μέθοδος προσδιορισμού οξειδωτικών ιδιοτήτων Βλέπε σημείο 8.1.1.2 του Παραρτήματος |. 2. Μέθαδος τροσδιαρισμού των ιδιοτήτων ευφλεκτικότητας Βλέπε σηµείο 9.1.1.1 ταυ Παραρτήµατος | 1991 Παράρτημα ΙΧ [κανονισμοί 20/(3)(β) και21(1)0ῤ] ΜΕΡΟΣΑ Διατάξεις σχετικά µε συστήµατα ασφαλείας για παιδιά Εκτός των διατάξεων του Κανονισμού 7(2), δοχεία κάθε χωρητικότητας που περιέχου ν ουσίες που παρουσιάζουν κινδύνους εισπνοής (Χη' Β 66) και ταξνοµηµένες και επισηµασμένες σύμφ ωνα µε Το σηµείο 9.2.5 του παραρτήματος ΙΝ, µε εξαίρεση τις ουσίες που διαήθενται στην αγορά υπό µαρφή αε ροζόλ ή σε δοχεία εφοδιασμένα µε σφραφασµένο σύνδεσμο ψεκασμού (8ΡΓ8Υ), θα πρέπει να είναι εφο διασμένα µε συστήµατα ασφαλείας για παιδιά, 1, Επανακλειόµενες συσκευασίες Τα συστήµατα ασφαλείας για παιδιά που χρησιμοποιούνται σε επανακ λειάµενες συσκευασίες θα συμμορφούνται µε την προδιαγραφή 19Ο 8317 (ἐκδοση Ί ἰΙουλίαυ 1989) σχετικά µε "Συσκευασίες ασφαλείας γία παιδιά Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιµασίας για επανακλειόµενες συσκευασίε ς” που θεσπίστηκε απὀ το Διεθνή Οργανισμό Προτύπων [πιειπα(ίοπα! Φἰαπάθγά Οιᾳαηἱζ8ἴοη (90). / 2. Μη επανακλειόµενες συσκευασίες Συστήματα ασφαλείας για παιδιά που χρησιμοποιούνται σε µη επανακλειόµε νες συσκευασίες πρέπει να συμμορφούνται µε Την προδιαγραφή ΟΕΝ ΕΝ 862 (έκδοση Μάρτιος 1997) σχετ ικά µε "Συσκευασίες Συσκευασίες ασφαλείας για παιδιά - Απαπήσεις καὶ μέθοδοι δοκιµασίας για µη επ ανακλειόµενες συσκευασίες, για µη φαρμακευτικά προϊόντα” που θεσπίστηκε απὀ την Ευρωπαϊκή Εππροπή Τυποποί ησης (ΟΕΝ). 3. Παρατηρήσεις 4, Η πιστοποίηση περί συμμόρφωσης µε τις προαναφερόμενες προδ ιαγραφές πραγματοποιείται µόνο απὀ εργαστήρια τα οποία εἶναι σύµφωνα µε τη Εωτορθᾶή Θἰηπασιάς 9θήος ΕΝ 45 000. 2. Ειδικές περιπτώσεις Αν εἶναι προφανές ότι η συσκευασία εἶνα αρκετά ασφαλής γία παιδιά εφ όσον αυτά δεν μπορούν να φτάσουν στο περιεχόµενο χωρίς τη βοήθεια εργαλείου, τότε δεν χρειάζεται εκτέλεσή δο κιµααίας. Σε όλες Ἡς άλλες περιπτώσεις και όταν υπάρχουν αρκετές ενδείξεις περί αμφ ιβόλου ασφαλείας Ίου κλεισίματος για παιδιά, η αρμόδια αρχή µπορεί να ζητήσει απὀ το υπεύθυνο πρόσωπο, π ου διαθέτει στην αγορά το προϊόν, να της προσκομίσει πιστοποιητκό εργαστηρίου όπως περιγράφεται στο σηµεί ο 3.Ί στο οποίο βεβαιούτα! ότι Το προϊόν εἶτε: φέρει τύπο κλεισίματος που ὅεν απαιτεί έλεγχο µε βάση τις προδιαγραφέ ς 150 και ΟΕΝ που αναφέρονται παραπάνω ἡ φέρει τύπο κλεισίματος που έχει ήδη δοκιμαστεί και ευρεθεῖ ότι «εἶναι σύμφωνο µε τς προαναφερόμενες προδιαγραφές. ΜΕΡΟΣ 8 Διατάξεις σχετικά µε ανάγλυφες προειδοποιητικὲς ενδείξεις ΟΙ τεχνικές προδιαγραφές για ανάγλύφες προειδοποιητικές ενδείξεις πρ έπει να συμμορφούνται µε την προδιαγραφἡ ΕΝ Ι50Ο 11683 (ἐκδοση 1934 σχεηπκά µε Συσκευασίες - Α νάγλυφες ενδείξες κινδύνου Απαιτήσεις". 1952 Παράρτημα ἅ [Κανονισμοί 14(2{α), 216)(α), 21 (10(β), 21/91 ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΕΙΓΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΣΦΕΡΟΝΤΑΙ Η ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΥ ΚΟΙΝΟ ΜΕΡΟΣ Α Περίέκτες που πρέπει να φέρουν πώμα ασφαλείας για παιδιά 4, Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητά τους, οἱ περιέκτες µειγµάτων που προσφέροντα! ή πωλούνται στο ευρύ κοινό και φέρουν σήμανση ὡς λίαν τοξικά, τοξικά ἡ διαβρω τικά, σύμφωνα µε τις απαιτήσεις του Κανονισμού 22 και υπάὰ τους όρους που προβλέπονται στον Κανονισμό 18, πρέπει να εἶναι εφοδιασµένοι µε πώματα ασφαλείας για τα παιδιά, 2. Ανεξάρτητα από τη χωρηηκότητα τοὺς, οι περι έκτες µεµάτων που παρουσιάζουν Κνδυνο για την εισπνοή (Κα, Πθ66), έχουν δε ταξινομηθεί και σηµανθ εί σύµφωνα µε το σηµείο 9.2.5 του Παραρτήµατος | εξαιρέσει των μειγµάτων που διαήθενται στην αγορά µε Τη µορ φή αεροζόλ ἡ σε περιέκτη εφοδιασμένο µε σφραγισμέ νο σύστηµα ψεκασμού, πρέπει να εἶναι εφαδιασμένοι µε π ώματα ασφαλείας για τα παιδιά, 9. Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητά τους, οι περι έκτες που περιέχουν µια τουλάχιστον από τις ουσίες που παραήθενται κατωτέρω σε συγκέντρωση ἴση ἡ µεγαλ ύτερη από την καθοριζόµενη κατά περίπτωση οριακή συγκέντρωση. Ταυτοποίηση Της ουσίας Ο ριο συγκέντρωσης Α/Α 0Α5-π6ᾳ.αρίθ. Ονομασία ΕΙΝΕ ΟΡ αριθ. 4 67-56-1 Νιεθανόλη 2006586 2 Όνα 2 75-09-2 Διχλωρομεθάνιο : 2008389 » 196 και που τπρασφέρονται ἡ πωλούνται στο ευρύ κ οινό πρέπει να είναι εφοδιασµένοι µε πώματα ασ φαλείας για τα παιδιά, ΜΕΡΟΣ Β Περιέκτες που πρέπει να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου Ανεξάρτητα από τη χωρητικότητα τους, οἱ περιέκτες µειγµάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρῦ κοινό και φέρουν σήμανση ὡς λίαν τοξικά, τοξικά, διαβρωτικά, ετηβλαβή, εξόχως ε ύφλεκτα ἡ λίαν εύφλεκτα, σύμφωνα µε τις απαπήσεις του Κανονισμού 22 και υπό τους όρους που προβλέπονται στους Κανονισμούς 17 κα ι 18, πρέπει να φέρουν ανἀγλαφη προειδοποίηση κδύνου. Η παρούσα διάταξη δεν ισχύει ἵια τα αεροζόλ που ταξνομούντα! ή σηµαίΐνονται απλώς ὡς εξαιρετικά ή λίαν εὖφλεκτα. 1985 Παράρτημα ΧΙ Πκανονισµός 24/(2)] Μείγµατα που καλύπτοντῳ απὀ τον Κανονισμό 24 παράγραφος (2) Μείγµατα περί των οποίων το σηµείο 9.3 του Παραρτήματος Ι. 1994 Παράρτημα ΧΙ {Κανονισμοί 26/1), 26/9(α)] ΕΧΕΜΥΘΕΙΑ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ΧΗΜΙΚΗ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΟΥΣΙΑΣ ΜΕΡΟΣΑ Πληροφορίες που πρέπει να εμπεριέχονται στην απηση εχεµύθειας Εισαγωγικά: Α. Ο Κανονισμός 268 καθορίζει τους όρους µε τους οποίο υς ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός µείγματος µπορεί να ζητήσει την τήρηση εχεμύθειας. Β. Για την αποφυγή πολλαπλών απήσεων εχεμύθεια ς σχετικών µε µια ἴδια ουσία που χρησιµοποιείται σε διάφ ορα µείγµατα, αρκεί η υποβολή µιας µόνης αἴτησης εφόσον ἑνας ορισµένος αριθμός µει/µάτων έχουν: ο. τα ίδια επικίνδυνα συστατικά στο ἴδιο εύρος συγκεντρώσεων, α. την ἴδια ταξινόμηση και επισήμανση, ν τς ίδιες προβλεπόμενες χρήσεις. Για τη συγκάλυψη της χημικής ταμτότηῖας Της ἴδιας αὐσίας στα εν λόγω μεῖγματα πρέπει να χρησιμοποιείται µια μόνη και ἴδια εναλλακτική ονομασία, Εξάλλου, ῃ ατηση εχεμ ύθειας πρέπει να περιλαµβάνει όλα τα στοιχεία του προβλέπονται παρακάτω χωρίς να παραλείπεται η χαρακτηρ ιστική ή εμπορική ονομασία κάθε µείγµατος. ΓΕ, Η εναλλακτική ονομασία που χρηση!οποιείται στ ην ετικέτα πρέπει να εἶναι ἴδια µε εκείνη του αναφέρεται στο σηµείο 3 «Σύσταση/στοχεία για τα συστατικά» του παραρτήματ ος Ἡ του κανονισμού ΒΕΑΟΗ. Αυτά προύποθέτει τη χρησιμοποίηση εναλλακτικής ονομασί ας η οποία να παρέχει Ικανά στοιχεία σχετικά µε την ουσία που να διασφαλίζουν τον ακίνδυνο χειρισμό του µείγματος. : Δ. Κατά την αἴτηση χρησιμοποίησης εναλλακηκής ον ομασίας, ο υπεύθυνος Υ/α την εμπορία οφείλει να λάβει υπ όψη ότι χρειάζεται να παρέχοντα! επαρκείς πληροφορϊες για τις α παραίτητες προφυλάξεις Της υγείας κα: της ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον τόπο εργασῖας, να εξασφαλίζετα! δε ότι οἱ κίνδυνοι απὀ τη χρησιμο ποίηση του μείγµατος μποροῦν να ελαχιστοποιηθούν, : ; Αίτηση τήρησης εχεµύθειας Σύμφωνα µε τον Κανονισμό 26 η αἴπηση εχεµύθειας πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά τς ακόλουθες πληροφορίες: 1. Όνομα και πλήρη διεύθυνση, (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού τηλεφώνου), του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά ο οποίος εἶναι εγκατεστημένος στην Κύπρο ή σε Κράτος Μέλος τῆς Ευρωπαϊκής Ενωσης, εἶτε αυτός εἶναι ο παραγωγός, ο εἰσαγωγέας ἡ ο διανομέας. 2, Επακριβής ταυτότητα της ἡ των ουσιών για Την ή τις οποίες προτείνεται η τήρηση εχεμύθειας και εναλλακτική ονομασία, Εναλλακτική ονομασία Αριθμός Αριθµός Χημική ονομασία κατά Τη διε θνή ονοματολογία (Α5 ΕΙΝΕΟΣ και ταξινόμηση (Μέρος 3 του παραρτήματος ΥΙ του κανονισμού ΕΚ/ 27212008 ἡ προσωρινή ταξνόμηση) Σηµείωση: Για τις ουσίες µε προσωρινή ταξινόμησ η πρέπει να επισυνάτπτονται στοιχεία. (Βιβλιογραφικές. ο. παραπομπές) που να αποδεικνύουν ὅτι η προσωρινή ταξινόμ ηση έγνε λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά καὶ διαθέσιµα στοιχεία που υπάρχουν για ης Ι διότητες της ουσίας. ον ΔΑ) εν. οξ κε 1995 3, Απιολόγηση της εχεμύθειας (αληθοφάνεια ευλογοφάνεια) 4. Χαρακτηριστική ἡ εμπορική ονομασία του ή των µειγμάτων 5. Η ή οι χαρακτηριστικές ή εμπορικὲς ονομασίες εἶναι ἡ θα εἶναι οι ἴδιες γα όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκ ής Ενωσης: ΝΑΙ 6 ΟΧΙ Ὦ Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, αναφέρατε την ἡ τι ς χαρακτηριστικές ή εμπορικές που χρησιμοποιούνται στα άλλα µέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης: Αυστρία: ΒέλγΙΟ: Γαλλία: Γερμανία: Δανία: Ελλάδα: Εσθονία: Ἠνωμένο Βασίλειο: ἱστιανία: ἰρλανδία: αλία: Λετονία: Λιθουανία: Λουξεμβούργο: Μάλτα: Ολλανδία: Ουγγαρία: Πολωνία: Πορτογαλία: Σλοβενία: Σλοβακία: Σουηδία: Τσεχία: Φιλλονδία: 6. Σύσταση του ή Των µειγμάτων που ορίζονται στ ο σηµείο 3 του Παραρτήματος ὶ του κανονισμού ΒΕΑΟΗ, γ. Ταξινόμηση του ή των µειγμάτων σύμφωνα µε τον Καν ονισμό 16. | 8. Επισήμανση του ή των μειγµάτων σύμφωνα µε τον Καν ονισμό ὦ2. ϱ. Προβλεπόμενες Χρήσεις του ἡ των µειγμάτων. 10. Λελτίο(α) δεδοµένων ασφαλείας σύμφωνα µε τον ἤτλο Ν/ του κανονισμού ΒΕΑΟΠΗ. ΜΕΡΟΣ Β Λεξιλόγιο-οδηγός για τη διαμόρφωση εναλλακτικών ον ομασιών (γενικἐςοναμασίες) 1. Εισαγωγική σημείωση Το παρὀν λεξιλάγιο-οδηγός είναι εμπνευσμένο από τη δι αδικασία ταξινόμησης των επικἰνόυνων ουσιών (κατανομή των ουσιών σε οικογένειες) όπως εμφαίνεται στο Μέρος ὃ τοῦ παραρτήματος ΝΙ Του κανονισμού ΕΙΚ/12172/2008. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ονομασίες ενα λλακτικές των βασιζόμενων στο λεξιλόγιο-οδηγό. Ωστόσο, τα επιλεγόµενα ονόματα Πρέπει να παρέχουν αρκετές πλ ηροφορίες ὥστε να εξασφαλίζεται ὁτ το μείγμα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ακίνδυνα και ὁπ στον τόπο εργασίας μπορ ούν να ληφθούν οἱ απαραίτητες προφυλάξεις υγείας και ασφάλειας. ους Οἱ οικογένειες ορίζονται µε τον ακόλουθο τρόπο: . . ποτά σα ἵδ) τανόργανες ή οργανικές οὐ θες τῶν) ὁποϊώντσ πλέον χαρακτηριστικὀ.χηµικόσπου αντιατοιχείιστις ιδιότητες Ίου ρε τε εεῖναι-κδινὀ, Το -ὀνομα΄πης- οικὀγένειας, εξάγεται. απὀ.Ἱο όνοµα του΄ χημικού στοιχείου. Θι, οικογένειεςααυπέ Ἐ φέρουν «αρίθῄηση,ὁπτώς -στο.Μέρος 3 του παραρτήµατος; ψ' του" κανο νισμού: ΕΚ/1272/42008; με βάσῃ;τον" ατομικό αριθµό του χημικού στοιχείου (001 έως 103). 3, 1936 οργανικές ενώσεις των οποίων η πλέον χαρακτηρίστική λειπουργική ομάδ α που αντιστοιχεί στις ιδιότητες τους είναι κοινἠ. Το όνοµα της οικογένειας εξάγεται απὀ το όνομα της λειτουρ γικής ομάδας. Για τις οικογένειες αυτές ακολουθείται η αυµβατική αρίθμηση που εμφαίνεται στο Παράρτημα ΝΗΙ (601 έως 650). Σε ορισμένες περππώσεις έχουν προατεθεἰ υποοι καγένειες που περιλαμβάνουν οὐσίες µε κοινά ειδικά χαρακτηρισηκά. Διαμόρφωση τῆς γενικής ονομασίας Γενικές αρχές Η διαµόρφωση της γενικής ονομασίας ατηρίζετα! στην ακόλ ουθη γενική μἐθοδᾳ, σε δύο διαδοχικά στάδια; . εντοτήζονται οἱ λεπουργικές οµάδες καὶ τα χημικά σ τοιχεία ποιι περιλαμβάνοντα! στο µόρια ἵν λαμβάνονται υπόψη οἱ λεπουργικές οµάδες και τα χημικά στοιχεία που παρουσιάζουν τη μεγαλύτερη σημασία. Οι ενιοπιζόµενες λεπουργικές οµάδες και τα στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη είναι τα ονόματα Των οικ οψενειὼν και υποοικογενειών που ορίζονται στο σηµεία 9 κατωτέρω, κ ατάλογος που δεν εἶναι εντούτοις περιορισηκος. Κατανομή των ουσιών σε οικογένειες καὶ υποοικογένειες Αριθμὸς οικογένειας Οικογένειες Υποοικογένειες Πίνακας Επικίνδυνων Ουσιων 001 Ενώσεις του υδρογόνου Υδρίδια 002 Ενώσεις του ηλίου 003 Ενώσεις του λιθίου ο] Ενώσεις του βηρυλλίου: 005 Ενώσεις του βορίου Βοράνια Βορικά 006 Ενώσεις του άνθρακα Καρβαμιδικά Ανόργανες ενώσεις Ίου άνθρακα Αλατα του υδροκυανίου Ουρία και παράγωγα 00 Ενώσεις του αζώτου. Τεταρτοταγείς ενώσεις Ίου αμμωνίου Οξινες ενώσεις του αζώτου Νπρικά Νπρώδη 008 Ενώσεις του οξυγόνου 009 Ενώσεις του φθορίου Ανόργανες φθοριούχες ενώσεις 9) Ενώσεις του νέου Ενώσεις του νατρίου... νο Εν τ Ἰσ]ου νο . Έ ὀργανομέτάλλικά πἀράγωψα τοῦ Δργιλου”... 1997 013 Ενώσεις του αργιλίου Οργανομεταλλικά παράγωγα του αργιλίου 014 Ενώσεις του πυρπίου Σιλάνια Πυριηκές ενώσεις 015 Ενώσεις του φωσφόρου Οξινες ενώσεις του φωσφόρου Ενώσεις του φωσφονίου Φωσφορικοί εστἑρες Φωσφορικά ἅλατα Φωσφορώδη άλατα Φωσφοραμίδια και παράγωγα τους 01686 Ενώσεις του θείου Οξινες ενώσεις του θείου Μερκαττάνες Θεικές ενώσεις Θειώδεις ενώσεις 017 Ενώσεις του χλωρίου Χλωρικές Ὑπερχλωρικές 018 Ενώσεις του αργού 0189 Ενώσεις του καλίου 020 Ενώσεις του ασβεστίου 021 Ενώσεις του σκανδίου 022 Ενώσεις του πτανίου 023 Ενώσεις του βαναδίου 024 Ενώσεις του χρωμίοιι Ενώσεις του χρωμίου ΝΙ (χρωμικές) 025 Ενώσεις του μαγγανίου 028 Ενώσεις σιδήρου 02 Ενώσεις του κοβαλτίου 028 Ενώσεις του νικελίου 0298 Ενώσεις του χαλκού 050 Ενώσεις του ψευδαργύρου Οργανομεταλλικά παράγωγα του ψευδαργύρου 051 Ενώσεις του γαλλίου 032 Ενώσεις του γερµανίου 033 Ενώσεις του αρσενικού Ενώσεις του σεληνίου "ῬΕνώδειςτου βρωμίου {1 Ενώσέις του κρυητοῦ. 19598 Ενώσεις Του ρουβιδίου 097 038 Ενώσεις του στροντίου 059 Ενώσεις Του υττρίοι! 040 Ενώσεις του ζιρκονίου 041 Ενώσεις του νιοβίου 042 Ενώσεις του µολυβδαμίου 043 Ενώσεις του τεχνυητίου 044 Ενώσεις του ρουθπνίου 045 Ενώσεις του ροδίου 046 Ενώσεις του παλλαδίου 04 Ενώσεις του αργύρου 048 Ενώσεις του καδμίου 0498 Ενώσεις ταυ Ινδίοι 050 Ενώσεις του κασσιτέρου Οργανομεταλλικά παράγωγα του κασαιέρου 054 Ενώσεις του αντιµονίοιι 052 Ενώσεις του τελλουρίου 050 Ενώσεις του Ιῳδίου 0Ο5ά Ενώσεις του ξένου 095 Ενώσεις του καισίου Ό56 Ενώσεις του βαρἰου 05/ Ενώσεις του λανθανίου 058 Ενώσεις του δηµητρίου 058 Ενώσεις Του πραοϊνοδυμµίου 060 Ενώσεις του νεοδυμίου 061 Ενώσεις του προµηθείου 062 Ενώσεις του σαµαρίὶου 06ᾶ Ενώσεις του ευρωτήου 064 Ενώσεις του γαδολινίου 0θς Ενώσεις του τερβίου 666. ---- ο. Ενώσἒις του-δυσπροσίου-- πο Ἔ ως. . 007 ολο χω Ἰωθγῶσἃς του ὀλμίου.-- να ς : , "ϱὔς-- --- ὃν ὠ ιό πΕνώσείς τουέρβίου. 195359 069 Ενώσεις του θουλίου 070 Ενώσεις του υπτερβίου οτ1 Ενώσεις του λουτεσίου 072 Ενώσεις του αφνίου 0/3 Ενώσεις του τανταλίου 0/4 Ενώσεις του βολφραμίου 0ὐ5δ Ενώσεις του ρηνίου 078 Ενώσεις του οσµίου ου Ενώσεις του ιριδίου 078 Ενώσεις του λεκαχρύσου 0{9 Ενώσεις του χρυσού 080 Ενώσεις του υδραργύρου Οργανομεταλλικά παράγωγα τοι! υδραργύρου 081 Ενώσεις του θαλλίου 082 Ενώσεις του μολύβδου Οργανομεταλλικά παράγωγα του μολύβδου 063 Ενώσεις του βισμουθίου 0δά Ενώσεις του πολωνίου 065 Ενώσεις του αστατίου 08ς Ενώσεις τοι ραδονίου 08 Ενώσεις του φραγκίοι) 088 Ενώσεις του ραδίου! 089 Ενώσεις του ακτινίου 090 Ενώσεις του θορίου 0ο Ενώσεις του πρωτακτινίου 092 Ενώσεις του ουρανίου 093 Ενώσεις του νεπτουνίου (ποσειδωνίου) 094 Ενώσεις του πλουτωνίου 095 Ενώσεις του αμερικίου 096 Ενώσεις του κιουρίου 097 Ενώσεις του µπερκελίου ο ο ο το μμ, ο. ο -υ-υ------"". του ἀκοτανίου υ--υ.---..- Εὐώσείς τοῦ φερµοῦ- -.. ΄ . 1940 104 Ενώσεις του µεντελεβίου 102 Ενώσεις του νοµπελίου 103 Ενώσεις του λωρενίου 601 Υδρογονάνθρακες Αλειφατικοί υδρογονάνθρακες Αρωμµατικοί υδρογονάνθρακες Αλεικυκλικοί υδρογονάνθρακες Αρωμµατικοί πολυκυκλικοί υδρογονάνθρακες 602 Αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες (Ὁ) Αλογονωμένοι αλειφατικοί υδρογονάνθρακες ὤ Αλογονωμένοι αρωμµατικοί υδρογονάνθρακες Αλογονωμένοι αλεικυκλικοί υδρογονάνθρακες (Ἠ () επακριβής προσδιορισμός ανάλογα µε την οικογέ νεια που αντιστοιχεί στο σλογόνο, 605 60ά Αλκοόλες και παράγωγα τους Αλειφατικές αλκοόλες Αρωματικὲς αλκοόλες Αλεικυκλικές αλκοόλες Αλκανολαμίνες Αποζειδικά παράγωγα Αιθέρες Αιθέρες γλυκολών Γλυκόλες και πολυόλες Φανόλες και παράγωγα τους Αλογοπαράγωγα των φαινολών (3) Επακριβής προσδιορισμός ανάλογα ης Την οικο γένεια που αν πστοιχεί στο αλογόνο, 605 Αλδεῦδες και παράγωγατους Αλειφαηκές αλδεῦδες Αρωματικὲς αλδεύδες Αλεικυκλικές αλδεῦδες Αλειφατικές αλδεῦδες Αρωματικές αλδεῦδες Αλεικυκλικές αλδεῦδες 606 Κετόνες και παράγωγα Τους Αλειφατικὲς κετόνες Αρωματικές κετόνες (ὃ) Αλεικυκλικές κετόνες ( Συμπεριλαμβανοµένων των κινονών 194] 607 Οργανικά οξέα κα! παράγωγα τους Αλειφατικἀ οξέα Αλογονωμένα αλειφαηκά οξέα (ὢ Αρωώματικά οξέα Αλογονωμένα αρωματικά οξέα () Αλεικυκλικά οξέα Αλογονωμένα ολεικυκλικά οξέα () Ανυδρίτες αλειφατικών οξέων Ανυδρίτες αλογονωμµένων αλειφατικών οξέων (ὢ Ανυδρίτες αρωματικών οξέων Ανυδρίτες αλογονωµένων αρωματικών οξέων() Ανυδρίτες αλεικυκλικών οξέων Ανυδρίτες αλογονωµένων αλεικυκλικών οξέων) Αλατα αλειφατικών οξέων Αλατα αλογονωμένων αλειφατικών οξέων) Άλατα αρωματικών οξέων Άλατα αλαγονωμένών αλειφατικὠν οξέων) Αλατα σλογονωμένων αρωματικών οξέων Αλατα αλεικυκλικών οξέων Εστέρες αλειφατικών οξέων Εστέρες αλογονωμένων αλειφατικών οξέωνὃ) Εστέρες αριωυματικών οξέωνεστέρες σλοψον ωμένων αλειφατικών οξέων) Εστέρες αλεικυκλικών οξέων Εστέρες αλογονωμµένων αλεικευτικών οξέων) Εστέρες αιθερογλυκολών Ακρυλικές ενώσεις Μεθακρυλικές ενώσεις Λακτόνες Ακυλαλαγονίδια () Ἐπακριβής προσδιορισμός ανάλογα µε την οικογένεια που αντιστοιχεί στο ἀλογόνο. 608 Νπρίλια και παράγωγα τους θ059 610 Νιτροενώσεις Χλωρονηροενώσεις 614 Αζωξυ-και Αζωενώεις 612 Αμινοενάισεις Αλειφατικές αμίνες και παράγωγα Τους Αλεικυκλικές αμίνες κα! παράγωγα τους Αρωματικές αμίνες και παράγωγα τους Ανιλίνη και παράγωγα της Βενζιδίνη και ταράγωγα της 613 Ετεροκυκλικές βάσεις και παράγωγα Τους Βενζμιδαζόλιο και παράγωγα του Ιμιδαζόλισ και παράγωγα του Πυρεθρινοειδή Κινολίνη και παράγωγα της Τριαζίνη και παράγωγα της Τριαζόλια και παράγωγα του 614 Γλυκοζπες και αλκαλοειδή Αλκαλοειδή και παράγωγα τους 1 615 Γλυκοζπες και παράγωγα τοὺς ΄᾿Κυανικὲς και Ισοκυανικές ενώσεῖς.. ... ἓ. Κυσνικές ενώσεις Ισοκυανικές ενώσεις 194, 616 Αμίδια και παράγωγα τους Ακεταμίδιο και παράγωγα του Ανιλίδια 81/ Όργανικά υπεροξείδια 647 Ενζυμα 648 Παλύπλοκα παράγωγα του άνθρα κα ΟΣινο εκχύλισμα Αλκαλικό εκχύλισμα Έλαια ανθρακενίου Υπόλειμμα εκχύλισης ελαίων ανθρακενίου Κλάσμα ελαίων ανθρακενίου Φαινολικά ἑλαία Υπόλειµμα εκχύλισης φαινολικών ελαίων Υγρά άνθρακα εκχύλισῆς µε υγρό διαλύτη Υγρά άνθρακα, διάλυμα εκχύλισης µε υγρό διαλύτη Ελαιο λιθανθράκων Αιθανθρακόπισσα Εκχύλισμα λιθανθρακόπισσας Υπόλειμμα στερεών Διθανθρακόπισσας : Κωκ (ανθρακόπισσα) χαμηλής θερμοκρασίας, κατράµι υψηλής θερμοκρασίας Κως (ανθρακόπισσα), κατράµι υψηλής θερμοκρασίας Κωκ (ανθρακὀπισσα), ανάμιξη άνθρακα µε κατράµι, υψηλής θερμοκρασίας Ακατέργαστο βενζόλιο Ακατέργαστη φαϊνόλη Ακατέργαστες βάσεις τήσσας Βάσεις αποστάγµατος Αποστάγματα φαινόλης Αποστάγματα Αποστάγματα (άνθρακα), εκκύλισης µε υγρό διαλύτη, κώρια Αποστάγματα (άνθρακα), εκχύλισης µε διαλύτη, υδρογονοπυρολυµένα Αποστάγματα (άνθρακα), εκχύλισης µε διαλύτη, υδρογονοπυρολυµένα, υδρογονωμένα μεσαία ς Αποστάγματα (άνθρακα), εκχύλισης µε διαλύτη, υδρογονοπυρολωµένα μεσαία «Ἐπαναπόσταγμα πίσοσας ᾿''-Ὁ ο --υ- ---ῦ Υπολείμματα εκχυλίσµατος (άνθρακα) αλκαλικό εκχύλισμα λιθανθρακόπισσας, χαμηλή θερµοκρασία. Καθαρό πετρέλαιο Καύσιμα, ψπίζελ, εκχύλισμα λιθάνθρακ α με υγρό διαλύτη, υδρογονοπυρολυμµένα, υδρογονωμένα , Καύσιμα, καύσιμα αεριοπροωθουµένων, εκχύλι σμα άνθρακα µε διαλώτη, υδραγονοπυρολυµένα, υδρογονωμένα Βενζίνη, εκχύλισμα άνθρακα µε διαλύτη, υδρογον οπυρολυµένη νάφθα Προϊόντα θερμικής κατεργασίας Βαρέα έλαια ανθρακενίου Βαρέα ἐλαιο ανθρακενίου εναπόσταγµα Επαναπόσταγµα βαρέων ελαίων ανθρακενῖου Ελαφρά έλαια Υπολείµματα εκχυλισµάτώων ελαφρών ελαίων, ὑ ψηλού σημείου ζέσης υπολείμματα εκχυλισµάτων ελαφρών ελαίων, µέσου σημείου ζέαης Υπολείμματα εκχυλισµάτων ελαφρών ελαίων, χαμηλού σημείου ζέσης Εναποαστάγµατα ελαφρών ελαίων, υψηλού σημε ίου ζέσης Εναπαστάμγατα ελαφρών ελαίων, µέσου σ ημείου ζέσης Εναποστάγµατα ελαφρών ελαίων, χαμηλού σημείο υ ζέσης Ελαιο μεθυλοναφθαλῖνης Υπολείµματα εκχυλίσµατος ελαίου µεθυλοναφθαλίν ης Νάφθα (άνθακα), εκχύλισης µε διαλύτη, υδρονοπα ρολυµένη Ελαιο ναφθαλίνης υπολείμματα εκχυλίσµατος ελαίου ναφθαλίνης Επαναπόσταγµα ελαίου ναφθαλίνης Πίσσα Υπόλειµµα πίσσας εσας τε κνν η τς Υπόλειµμα πίσσας, θερμικά κατεργασμµένο ο: Υπόλειµμα πίσσας, αξειδωμάνο ελ. Προϊόντα πυρόλυσης . Επαναποστάγµαϊτα 19459 Υπολείμματα (άνθρακα), εκχύλιση µε υγρό δι αλύτη Πισσάνθρακας Πισσάνθρακας, χαμηλή θερµοκρασία Ελαια πίσσας, υψηλό σηµείο ζέσης Ελαια πίσσας, µέσο σηµείο ζέσης Έλαια ἐκπλυσης Υπόλειμμα αποσταγµάτων ελαίων έκπλυσης Επαναπάσταγµα ελαίων έκπλυσης 649 Πολύπλοκα παράγωγ α πετρελαίου Αργό πετρέλαιο Πετρέλαιο αἑριο Νάφθα χαμηλού σημείου ζέσης Ελαφρά επεξεργασμένη νάφθα Ελαφρά νάφθα από καταλυτική διάλυση Ελαφρά νάφθα αναμορφωμένη Ελαφρά νάφθα από θερµική διάσπαση Ελαφθά νάφθα από υδρογονοεπεξεργασία Ελαφρά νάφθα-µη προδιαγεγραμµµένη Κηροζϊνη απευθείας απάσταξης Κηροζϊνη-μµη προδιαγεγραμµένη Πετρέλαιο, διαπσσμὲένο Πετρέλαιο-μη προδιαγεγραμµένο Βαρύ μαζούτ Γράσσα Βασικό ορυκτέλαιο, µη εξεαγενισµένο ή ελαφρώς εξευγενισµένο Βασικό ορυκτέλα!ο-μη προδιαγεγραμµάνα Απόσταγµα εκχυλισµένων αρωμαηκών Απόσταγμα εκχυλισµέων αρωματηκών (επεξ εργασμένο) Ἐλαῖα Εοοί (φοοτς οἱλ) ΦΨευδοκηρός Βαζελίνη 4. Πρακτική εφαρµογή Αφού ερευνηθεί αν η ουσία ανήκει σε µία ἡ περισσότερες από τις οικογένειες ἡ υποοικογ ένειες του καταλόγου, η γενική ονομασία µπορεί να διαμορφωθεί ὡς εξής: 4.Ί. Εάν το όνοµα µιας οικογένειας ή υποοικογένειας αρκεί για τον χαρακτηρι σμό των πλέον σημαντικών χημικών στοιχείων ἡ λεπουργικών οµάδω ν, τότε ως γενική ονομασία επιλέγεται το όνομα αυτό. Παραδείγματα; ο Ί14-διδροξυβενζόλιο οικογένεια 604: φαινόλες και παράγωγα τους γενική ονομασία: παράγωγο φαινόλης ς Βουτανόλη οικογένεια 603; αλκοόλες κα! παράγωγα τους υποοικογένεια; αλειφατικές αλκοόλες γενική ονομασία: αλειφατική αλκοόλη 5. 2-ιαοπροποξυαιθανόλη οικογένεια 603: αλκοόλες καὶ παράγωγα Τους υττοοικογένεια: αἰθέρες γλυκολών γενική ονομασία: αιθέρας γλυκόλης Ακρυλικός μεθυλεστέρας οικαγένεια 607: οργανικά οξέα κα! παράγωγα τους υποοικογένσια: ακρυλικές ενώσεις γενική ονομασία: ακρυλική ένωση 4.2. Εάν πο όνομα µιας οικογένειας ή υπ οοικογένειας δεν αρκεί για τον χαρακτηρισμό των σημαντικών χημικών στοιχείων ἡ λειτουργικών οµάδων, η γενική ονομασία αποτελεῖ συνδυασμό. ονο μάτων , ᾱτ εξΗτεΏι ανν να, ανα Ἐν εεπερισσοιέρω ν οικογενειών ή υποοικογενειών. εν ον ρλσοη ο οσα δεῖ δα . Χλωροβενζόλιο Ενις Ὁ οικογένεια 602: αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες τήν Σηµείωση: Για ορισμένα στοιχεία, Και ιδίως για τα μέταλλα, το ὀνομα της οικογένειας ή υποοικογένειας 1944 υποοικογένεία; αλογονωμένοι αρωματικοὶ υδρογονάνθρακες οικογένεια 017: ενώσεις του χλωρίου γενικἡ ονομασία: χλωριωμένος αρωματικὸς υδρογονόνθρακας 2, 3, ϐ-τριχλωροφαινυλοξικό οξύ οικογένεια 60: οργανικά οξέα υτεοσικογένεια;: αλογονωμένα αρωματικά οξέα οικογένεια 017: ενώσεις του χλωρίου γενική ονομασία: χλωριωμµένο αρωματικό οξύ 1-χλωρο-1-νπροπροπάνιο οικογένεια 610: χλωρονηροενώσεις οικογένεια 601: υδρογονάνθρακες υπτοικογένεια; αλειδφατικοί υὁρογονάνθραχες γενική ονομασία: χλωρονπρωμένος αλειφατικός υδρογονάνθρακας Διθεοπυροφωσφορικός τετραπροπυλεστέρας οικογένεια 018: ενώσεις του φωσφόρου υποοικογένεια: φωσφορικοί εοτέρες οικογένεια 016: ενώσεις του θείου γενική ονομασία: θειοφωσφορικός εστέρας σαφέστερο προσθέτοντας τις λέξεις «ανόργανο» ή «οργανικό». Παραδείγματα: .. Χλωριούχας υδράργυρος οικογένεια 080: ενώσεις του υδραργύρου γενική ονομασία: ανόργανη ένωση του υδραργύρου Οξικό βάριο οικογένεια 056: ενώσεις του βαρίου γενική ονομασία: οργανική ένωση του βαρίου » Νπρώδης αιθυλεστέρας οικογένεια 007; ενώσεις του αζώτου υπιοοικογένσια: νιρώδεις ενώσεις γενική ονομασία: οργανική νπρώδης ένωση 9 Ὑδροθειώδες νάτριο οικογένεια 016: ενώσεις του θείου γενική ονομασία: ανόργαν! ένωση Του θείου ἴα παραδείγµατ ΕΙΚ/1272/2008 και οι οποίες μπορούν να αποτελέσουν αντικείµενο αἴπηση µπορεί να καταστε! α που αναφέρθηκαν είναι ενώσεις που ελήφθησαν από το Μέρος Ἅ του παραρτήματος ΝΙ του κανονισμού ς εχεµύθειας.] 1945 Παράρτημα ΧΙ] [Κανονισμός 21(1)] ΟΙ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕ) Τ ΟΥ ΟΟΣΑ Περιεχόμενα Τμήμα | ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρόλογος 1, Πεδίο εφαρµογής 2, Ορολογία 2.1, Ορθή εργαστηρισκή πρακτική 2.2. Όροι σχετικοί µε την οργάνωση Της πειραµατικής μονάδας 2.5. Όροι σχετικοί µε µη κλινικές μελέτες για την ασφάλει α της ανθρώὠτήνης υγείας και του περιβάλλοντος 2.4. Όροι σχετικοί µε Το ελεγχόμενο στοιχείο Τµήµα ἣ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ 1. Οργάνωση και προσωπικό της πειραµατικής µονάδας 1.1 Ευθύνες της διοίκησης της πειραµατικής µονάδας 1,2. Ευθύνες του διευθιντή μελέτης 19. Ευθύνες του κυρίου ερεινητή 14 Ευθύνες του απασχολούµενου προσωπικού στη μελέτη 2, Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας 2.1. Γενικά 2.9. Ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας 3, Εγκαταστάσεις ἶ 9.1. Γενικά 3.2. Εγκαταστάσεις πειραματικών συστηµάτων 3.3, Εγκαταστάσεις για το χειρισμό των ελεγχόμ ενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς 34. Εγκαταστάσεις αρχείων , 3.5. Διάθεση αποβλήτων Συσκευές, υλικά και ανπδραστήρια Πειραμµατικά συστήµατα 5,1. Φυσικά { χημικά 5.2, Βιολογικά 6, Ελεγχόμενα στοιχεία Καὶ στοιχεία αναφοράς 6.1. Γιαραλαβή, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση 6.2. Χαρακτηρισμός Τυποποιηµένες διαδικασίες λεπουργίας β. Εκτέλεση της μελέτης 8.1, Σχὲδιο μελέτης 8.2. Περιεχόμενο του σχεδίου μελέτης 8,3. Διεξαγωγή της μελέτης ο ι .. 9. Έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης 9.1. Γενικά 9.2. Περιεχόμενο της τελικής έκθεσης 10. Αποθήκευση και διατήρηση καταγραφών και υλικώ ν Τµήµα | ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρόλογος υπ Η ποιότητα των µη κλινικών μελετών για Τήν αὐφόλεια της ανθρώτηνης υγείας και του περιβάλλοντος. ..: στις οποίες βασίζεται η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των χη μικών προϊόντων, αποτελεί μέλημα. τόσο :Ἰῳν .-..) 1946 εθνικών αρχών όσο και Της βιομηχανίας. Ώς εκ τούτου, ο) Χώρες µέ λη του ΟΟΣΑ έχουν θεσπίσει κριτήρια σχετικά µετη διεξαγωγή τους. Για να µην παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο χημικών προϊόντων απ ὀ την εφαρµογή διαφορετικών συστηµάτων, οι χώρες µέλη του ΟΟΣΑ επεδἰωξαν να εναρμονίσουν σε διεθνές επίπεδο Ὡς μεθόδους δοκιμών και την ορθή εργαστηριακή πρακτική, Το 1979 και το 1980 µια διεθνής ομ άδα εμπειρογνωμόνων που συνεστήθη στο πλαίσιο του εἰδικού προγράµµατος για τον έλεγχο των χημι κών ουσιών ανέπτυξε ης «Αρχές Ὀρθής Εργαστηριακής Πρακτικής του ΟΟΣΑ» {(ΟΕΠΠΙ). στηριζόμενη σε κοινὲς διαχειριστικές Και επιστημονικές πρακτικές και στην εμπειρία που προέκυψε απὀ διάφορες εθνικού ἡ διεθνούς επητέδου δραστηριότητες, Οι αρχές αυτές της ΟΕΓΙ εγκρίθηκαν απὀ το συμβούλιο του ΟΟΣΑ το 1981 ως παράρτ ημα της απόφασης του Συµβουλίου για Την αμοιβαία αποδοχή των στοιχείων στα οποία βασίζεται ἡ αξιολόγηση των χημικών προϊόντων [σ(δ1) 30 (Γἱπαῦ]. Κατά τη διάρκεια του 19956 και 1996 συνεστήθη νέα αρμόδια ομάδα ε μπειρογνωμόνων για την αναθεώρηση και τον εκσυγχροανίσµό των αρχών της ΟΕΠΠ. Το παρόν ἔγγρ αφα είναι αποτέλεσµα της συναίνεσης που επέτυχε η ομάδα. Ακυρώνε! και αντικαθιστά τις αρχές που είχαν θεσπιστεί 1ο 1981. Με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής επιδιώκεται η συγκέντρωση δεδοµένων ποιότητ ας. Ἡ επίτευξη δεδοµένων ποιότητας αποτελεί τη βάση για την αμοιβαία αποδοχή τους μεταξύ των διαφό ρων χωρών. Εάν κάθε μεμονωμένη χώρα µπορεί να βασίζεται µε βεβαιότητα στα δεδοµένα δοκιμών που έχουν εππευχθεί σ’' λλες χώρες, αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών και επιτυγχάνεται εξοικονόμηση χρόνου και π όρων. εφαρµογή τών εν λόγω αρχών αναμένεται να αποτρέψει τη δηµιουργία εμποδίων στις συναλλαγές καὶ να βελτιώσει περαπέρω την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. 1. Πεδίο εφαρµογής Οἱ αρχές ορθής εργαστηριακής πρακηκής πρέπει να εφαρμό ζονται στις µη κλινικές δοκιμές που αφορούν Την ασφάλεια ελεγχόμενων στοιχείων τα οποία πε ριέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, φυτοφάρμακα, καλλυντικά, κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και σε πρόσθετα τροφίμων και ζωοτροφών και σε βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Τα ελεγχόμενα αυτά στοιχεία είναι συνήθω ς συνθετικές χημικές ουσίες αλλά ενδέχεται επίσης να έχουν φυσική ή βιολαγική προέλευση και σε ορ ισμένες περιπτώσεις, µπορεί να είναι ζώντες οργανισμοί. Αυτά τα ελεγχόμενα στοιχεία υποβάλλονται σε σχετικές δοκιμές πρακε]µένου να συγκεντρωθούν δεδοµένα για τις ιδιότητές Τους ή/και γιά το κατά πὀ σο αυτά εἶναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεῖα και το περιβάλλον. Οἱ µη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγ είας και του περιβάλλοντος οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα µε τις αρχές Της ορθής εργαστηριακής πρακ τικής, περιλαμβάνουν εργασίες που γίνονται! σε εργαστήρια, σε θερμοκήπια κα! σε αγρούς. . Εφόσον δεν υπάρχει ειδικἡ εξαῖρεση απὀ την εθνική νομµοθ έἑσία, οι αρχές αρθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρμόζονται σε όλες ης µη Κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος Των οποίων η διεξαγωγή απαπείαι από κανονιστικές διατάξεις που ρυθµίζουν την καταχώρηση ή τη χαρήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευηκών προϊόντων, φυτοφαρμάκων, πρόσθετων τροφίμων και ζωοτροφών, καλλυντικών, κτηνιατρικών φ αρμάκων και ομοειδών προϊόντων καθώς και απὀ τις κανονιστικές διατάξεις τις σχετικές µε τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα. 2. Ορισμοί 2.1. Ὀρθή εργαστηριακή πρακτική Ἡ ορθή εργαστηριακή πρακπκή (ΟΕΓ): εἶναι ένα σύστημα ποιό τητας που αφορά την οργανωηκή διαδικασία και τς συνθήκες υπό πς οποίες οι εργαστηριακές µη κ λινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας κα του περιβάλλοντος, σχεδιάζονται,. διεξά γονται, ελέγχονται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και παρουσιάζονται στην συντασσάµενη τελική έκθεση. 2.9. Όροι σχετικοί µε την οργάνωση της πειραµατικής µονάδας 1, Πειραματική µονάδα εἶναι τα ἁτοµα, οἱ χώροι καὶ ο εξοπ λισμός που απαπούντα! για τη διεξαγωγή µιας µη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθ ρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερ ους από έναν τόπους, η πειραματική µονάδα περιλαμβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντή ς μελέτης και όλους τους άλλους επηµέρους τόπους διεξαγωγής δοκιμών, οἱ οποίοι δύναται να θεωρηθούν συνολικά ἡ .Ἵ“. αυτοτελώς σαν πειραματικές µονάδες. στ κ : 2. Τόπος δοκιμών εἶναι η ἡ οι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται µια ᾖ περισσότερες φάσεις.:μιαςλ ο ας ὃν τ Αγ ἃ εδρα ον ον μελέπής το η ἃσι 2.3. 10. 1941 Διοίκηση της πειραµατικής µονάδας είναι το ή τα ε ξουσιοδοτηµένα πρόσωπα που ἔχουν την πωπική ευθύνη της οργάνωσης και λεπουργίας της πε ιραµατικής µονάδας σύμφωνα µε τς αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Διοίκηση του τόπου δοκιμών (εάν έχει ορισθεῦ εἶναι το ἡ τα άτοµα που εἶναι αρμόδια για να διασφαλίσουν την τήρηση των αρχών της ορθής εργα στηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή της ἠ των φάσεων της μελέτης γα τις σπτοίες εἶναι υπεύθυνα. Χρηματοδότης εἶναι το φυσικά ή νοµικό πρόσω πο που αναθέτει, χρηματοδοτεί ἠίκαι υποβάλλε ι στους αρμόδιους µια µη κλινική µελέτη για την ασ φάλεια της ανθρώτηνης υγείας και του περιβάλλοντος, Αιευθυντής μελέτης είναι τα άτομο που έχει την ευθύνη για τη συνολική διεξαγωγή της µη κλινική ς μελέτης γία την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και Του περιβάλλοντος. Κύριος ερευνητής εἶναι το ἁτοµο Το οποίο, σε περίπτωση που η µελέτη διεξάγεται σε περισσόἹερους απὀ έναν τόπους δοκιμών, ενεργεί ε ξ ονόματος του διευθυντή μελέτης και έχει καθορισμένη αρμοδιότητα για Ὡς φάσεις της μελέτης που του αναηθενται. Η εωθύνη του διευθυντή της μελέτης όσον αφορά τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης ὅεν δύναται να εκχωρηθεί στον ἡ στους κυρίους ερευνητές. Το ἰδιο ισχύει και για Την έγκριση του σχεδίου της μελέτης και των τροποποιήσεών του, Την ἐγκρίση της τελικής έκθεσης και την διασφάλιση της τήρησης Των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Πρόγραµµα διασφάλιαης ποιότητας εἶναι ένα καθο ρισμένο σύστημα, συμπεριλαμβανομένου και του σχεηικού προσωτικού το οποίο εἶναι ανεξάρτητο απὀ τῆ διεξαγωγή της μελέτης, Καὶ σκοτεὀ έχει να παρέχει στην διοίκηση της πειραµατικής µον άδας, Την διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οἱ αρχές ΟΕΠ. τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) εἶνα ι γραπτές διαδικασίες που περιγράφουν Τον τρόπο διεξαγωγής δοκιμών ή εργασιών οι οποίες κ ανονικά δεν περιγράφονται λεπτομερώς στα σχέδια των μελετών ή στις οδην/ες για διεξαγωγή των δ οκιμών. Βασικό χρονοδιάγραμμα είναι ένα σύνολο χρήσιμω ν πληροφοριών για την εκύµηση του φόρτου εργασίας και για τν Ικνηλάτηση των μελετών σε µια πειραματική µονάδα. Όροι σχετικοί µε τη µη κλινική µελέτη για την ασφάλε ια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος 1. κο... Μη κλινική µελέτη για την ασφάλεια της α νθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούμενη στο εξής «μελέτη», εἶναι ἑνα πείραμ α ή µια σειρά πειραµάτων µε τα οποία ένα ελεγχόμενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ή σ το περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά µε τις Ιδιότητες ἠ/και την ασφάλειά του τα οποία Θα υποβληθούν στις αρμόδιες για κανονιστικὲς ρυθμίσεις αρχές. Βραχυπρόθεσµη µελέτη είνα! µια µελέτη μικρής διά ρκειας η οποία πραγματοποιείται µε τρέχουσες τεχνικές, ευρέως χρησιμοποιούμενες. Σχέδιο μελέτης εἶναι ἑνα ἔγγραφο στα οπ οίο καθορίζονται οι στόχοι Καὶ καταστρώνε ῖαι η πειραματική φάση για τη ὀὄνεξαγωγή Της με λέτης, όπου περιλαμβάνονται και οἱ τυχόν τροποποιήσεις. Τροποποίηση του σχεδίου μελέτης εἶναι µια εσκ εμμένη µεταβολή του σχεδίου της μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης. Παρέκκλιση από το σχέδιο μελέτης είναι µια ακο ύσια απομάκρυνση απὀ το σχέδιο μελέτης µετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης. Πειραματικό σύστημα εἶναι οιοδήποτε βιολογικό, χ ημικό ή φυσικό σύστημα που χρησιμοποιείται σε µια µελέτη καθώς και οἱ συνδυασμοί! Τους. Ανεπεξέργαστα δεδοµένα εἶναι όλες οἱ πρωτότυ πες εργαστηριακές καταγραφὲς καὶ όλα τα αυθεντικά έγγραφα της πειραµατικής µονάδας ἡ επ ικυρωµένα αντἰγραφά τους, που προέκυψαν απὀ. τις παρατηρήσεις και. απὀ τς εργασίες που δ ιεξήχθησαν στο πλαίσιο µιας μελέτης.» Σία «νε ανεπεξέργαστα δεδοµένα, π.χ. εἶναι δυνατὀν να περιλαμβάνονται φωτογραφίες, αντίγρα φα» «πήοτοβίπι,:-ἤ, πἠσίοβςπα” δεδομένα αναγνώσιµα: απὀ ΗΛ/; τμαγνητοφωνηµένες παρατηρήσεις, καταγραφές αυτογραφικών οργάνων ἡ οποιαδήποτε. ἄλλα µ έσα αποθήκευσης δεδοµένιονΊαρες ον Έτη 2.4. 1.1. 1948 οποία είναι ικανά να εξασφαλίζουν ασφαλή αποθήκευση π ληροφοριών γία το χρονικό διάστηµα που αναφέρεται στην ενότητα 10 του παρόντος κειμένου. Δοκίμιο εἶναι οποιοδήποτε υλικό που λαμβάνεται από ἕνα πειραματικό σύστηµα για εξέταση, ανάλυση ή διατήρηση. Ημερομηνία έναρξης Του πειραματικού μέρους εἶνα η ημερο μηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραματικών δεδοµένων σχεηκών µε τη µελέτη. 10. Ημερομηνία περάτώσης του πειραματικού µέρους εἶναι η τελ ευταία ηµεροµηνία συγκεντρώσεως 11. 12, δεδοµένων σχετικών µε τη µελέτη. . Ημερομηνία έναρξης της μελέτης εἶναι η ημερομηνία υπογραφής του σχεδίου της μελέτης απὀ το διευθυντή της μελέτης. Ἡμεραμηνία περάτωσης της μελέτης εἶναι η ημερομηνία υπο γραφής της τελικής εκθέσεως από το διευθυντή της μελέτης. Όροι σχετικοί µε το Ελεγχόμενο Στοιχείο 1. 2. Ελεγχόμενο στοιχείο εἶναι το ιπτοκείµενο Της μελέτης. Στοιχείο αναφοράς («στοιχείο ελέγχου») είναι οιοδήποτ ε στοιχείο χρησιμοποιούμενο ως μέσο αυγκρίσεως µε τα ελεγχόμενα στοιχείο. Γιαρτίδα εἶναι µια συγκεκριμένη ποσότητα ή µέρος του ελεγχόµενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς που έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια καθορισµένου κύκλου παραγωγής κατά τέτοια τρόπο, ώστε να µπαρεί να αναμένεται ὁτι εἶναι ομοιόμορφου (ομοιογενούς) χαρακτήρα και να θεωρείται ὡς τέτοιο, Φορέας εἶναι οπαιοδήποτε µέσα που µπορεῖ να χ ρησιµοποιηθεί σαν φαρέας ανάμειξης, διασποράς ἡ διαλυτοποΐησης του ελεγχόµενοι στοιχε ίου ἡ του στοιχεῖου αναφοράς, ὥστε να διευκολύνει το χειρισμό του πειραματικού συστήµατος. Τμήμα ἡ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ Οργάνωση κα! προσωπικό της πειραµαηκής μονάδας Αρμοδιότητες της διοίκησης της πειραµατικής μονάδας Η διοίκηση της πειραµατικής µονάδας οφείλει να διασφα λίζει ότι η πειραματική µονάδα τηρεί τις αρχές ΩΕΠ. Η διοίκηση της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει τουλάχισ τον: 6) β) γ) ὃ) καθιερωθεῖκαιακοκουθοήνταγκαινα εγκρίνει κάθε νέα ή αν αθεωρημένη ΤἈΛ. ο ντ! να διασφαλίζει την ύπαρξη δηλώσεως στην οποία αναφέρεται η ταυτότητα των ατόμων που έχουν τις διοικητικὲς ευθύνες εντᾶς της πειραµατικής µονάδας όπως ορίζεται από τις παρούσες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακηκής. να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα διαθέτει επ αρκές ειδικευμένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και υλικά γία την έγκαιρη κα ὶ σωστή διεξαγωγή της μελέτης. να διατηρεί ατομικό φάκελο µε τα προσόντα, ΤΗΝ επιμό ρφωση, την εμπειρία Κάῑ την περιγραφή των καθηκόντων καθενός από τα µέλη του επιστημονικού καὶ τεχνικού προσωπικού. να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει κατανοήσει πλή ρως την εργασία την οποία καλείται να .επιελέσει και, εφόσον. απαιτείται;να φροντίζει γία τη σχετική επιμ όρφωση του προσωπικού. ..--ς ὁ λες ἐπ ἕνντ δα ντος κκ τα ϱ να. εξασφαλίζει, ὃπι κατάλλη εσικαι- τεχνικά. έγκυρες Ἰωποποιημένες διαδικασίες-λε Πουργίες. χο 1.2. στ) ϐ) η) ϐ) 1949 να εξασφαλίζει ότι διαήθεται πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας κ αι κατάλληλο προσωπικό για την εφαρµογή Του καθώς και ότι οι οχετικὲς µε τη διασφάλιση της ποιότητας αρμοδιότητες ασκούνται σύμφωνα µε τις παρούσες αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. να ορίζει, πριν απὀ την έναρξη κάθε μελέτης, ένα άτοµο ως διε υθωντή μελέτης Το οποίο να διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία. Τυχόν ανηκατάσταση του διευθυντή μελέτης πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα µε καθιερωμένες δια δικασίες και να τεκμηριώνεται µε σχετικἁ έγγραφα. να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, εάν απαπείται ορίζεται κύριος ερευνητής ο οποίος διαθέτει κατάλ ληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία για την επίβλεψη της ή των φάσεων της μελέτης που του έχουν ανατεθεί. Τυχόν αντικατάσταση του κυρίου ερευνητή πρέπει να πραγµατοπ οιεπαι σύµφωνα µε καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνετοι µε σχετικά έγγραφα. να εξασφαλίζει την τεκμηριωμένη έγκριση του σχεδίου με λέτης εκ µέρους του διευθυντή μελέτης. να εξασφαλίζει ότι ο διευθυντής μελέτης έχει θέσει σ τη διάθεση του επιφαρησµένου µε τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικού, ΤΟ εγκριθέν σχέδιο μελέ της. ια) να εξασφαλίζει την Ἰρηση ιστορικού αρχείου ό λων των τυποποιηµένων. διαδικασιών λεπουργίας. 18) να εξασφαλίζει το διορισμό υπευθύνου για τη διαχ είριση του ἡ των αρχείων ΙΥ) να εξασφαλίζει την Ἰήρηση Του βασικού χρονοδιαγράµ µατος ιὁ) να εξασφαλίζει ότι οἱ προμήθειες που προορίζον τα!: για την πειραματική µονάδα πληρούν τις αναγκαΐες απαιτήσεις σχετικά µε τη χρήση ταυς στην μελέτη η] να εξασφαλίζει ὅτι, στην περίπτωση διεξαγωγή ς της μελέτης σε περισσότερους απὀ έναν τόπους δοκιμών, υφίσταται σαφής τρόπος επικοινωνία ς μεταξύ του διευθυντή μελέτης, Του ή των κυρίων ερευνητών, του προσωπικού του ή Των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας και του απασχολούµενου στη µελέτη προσω τηκούῦ. ιστ) να εξασφαλῖζει τον κατάλληλο χαρακτηρισμὀ των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς. : ; ι0) να καθιερώνει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι τα σωστήµατα πληροφορικής εἶναι κατάλληλα για το σκοπό για Τον οποίο προορίζονται, ότ ι εἶναι έγκυρα και ότπ λειπουργούν και συντηρούνται σύμφωνα µετις παρούσες αρχές ορθ ής εργαστηριακής πρακτικής Σε περίπτωση διεξαγωγής µιας ή περισσοτέρων φάσε ων Ἱης μελέτης σε έναν τόπο δοκιμών, η διοίκηση του τόπου αυτού (εάν έχει διοριστεῦ) είναι αρμόδια για ὅ λα τα προαναφερόµενα σηµεία πλην των σημείων 1.1.2 Ὁ, ), ια) και ιστ), Ευθύνες του διευθυντή μελέτης Ί, 0): να” εξασφαλίζει ότπ στην περίπτωση: μελέτης; τόπους, το σχέδιο μελέτης και η τελική ἔκθεση. καθορίζουν σαφώς το ρόλο του ἡ των: Ο διευθυντής μελέτης εἶναι ο μόνος αρμόδιος γία Τ ΩΝ ἐλεγχο της µελέτης και έχει Την ευθύνη, ια τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης Και γα Την σύνταξη της τελικής ἐκθεσής της, Οι ευθύνες αυτές περιλαμβάνουν τις ακόλο υθες αρμοδιότητες χωρίς όμως να περιορίζ ονται αποκλειστικά σ' αυτές, Ο διευθυντής μελέτης οφείλει: α) να εγκρίνει το σχέδιο μελέτης και τις τυχόν τροποποιήσεις Ίου, θέτοντας υπογραφή και ηµεροµηνία, β) να εξασφαλίζει ότι Το προσωπικό της µονάδα ς διασφάλισης Ἱης ποιότητας διαθέτει εγκαίρως ανήγραφο του σχεδίου μελέτης και των τυχόν Ἰροποποιήσεών του και ότ επικοινωνεί αποτελεσματικά µε Το εν λόγω προσωπ ικὀ όποτε απαπεῖται κατά τη διεξαγωγή της μελέτης. ΟΥ) «να εξασφαλίζει ότι τα απασχολούμενο στη -μελέτη-προσωπικό έχει, στη διάθεσή.του τα .... τροποποιήσεις τους και τιςτυτοπο!ηµένες διαδικασΊ ες λεπουργίας. :. ὁατοῖς σχέδια μελέτης, τις. τν α. εν οον εἩν τς πτου διεξάγεται -σε περισσότερους, το υ ενάς 1.8. 1.4. 9.1. 1950 κυρίων ερευνητών καθώς και το ρόλο της πειραματικής µονάδας και τόπων δ οκιμών που συμμετέχουν στη διεξαγωγή τὴς μελέτης. ε) να εξασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι διαδικασΊες του καθορίζονται στο σχέδιο μελέτης, να προβαίνει σε εκήµηση καὶ τεκμηρίωση Της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης από το οχέδιο μελέτης όσον αφορά την ποιότητα και την ακεραιότητα Ἱης μελέτης και να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά µέτρα εάν εἶναι αναγκαίο, να βεβαιώνει ης παρεκκλίσεις απὀ τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας κατά τη διεξαγωγή της μελέτης, ση να εξασφαλίζει την πλήρη τεκμηρίωση και καταχώρηση όλων των ανεπεξέργα στων δεδοµένων που συγκεντρώνοντα!. Ὁ να εξασφαλίζει ότι έχει ελεγχθεί η καταλληλότητα των χρησιμοποιούμενων. στη µελέτη συστηµάτων πληροφορικής, η) να υπογράφει καὶ να θέτει ηµεροµηνία στην τελική έκθεση οὕτως ὡστε να υ ποδηλώνει ὁτ αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των δεδοµένων ποιι περιέχονται! σ' αυτή καὶ να καταδεικνύει το βαθµό συμμόρφωσης της μελέτης προς της αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. ϐ) να εξασφαλίζει ότι µειά την ολοκλήρωση (και την περάτωση) Της μελέτης το σχέδιο μελέτης, η τελική έκθεση, τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα και το βο ηθητικό υλικό αρχειοθετούνται. Ευθύνες του κυρίου ερευνητή Ο κύριος ερευνητής εξασφαλίζει ότι οἱ φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται διεξάγονται σύμφωνα με τις εφαρμοζόµενες αρχές ορθής εργαστηριακή ς πρακτικής, Ευθύνες του απασχολούµενου στη µελέτη προσωπικού 1, Κάθε μέλος του προσωπικού που συμμετέχει στη διεξαγωγή της μελέτ ης πρέπει να γνωρίζει τα σηµεία των αρχών της ορθής εργαστηριακἠς πρακπκής που αντιστοιχούν στα καθήκοντά τού, στο πλαίσιο της μελέτης. 2, Το απασχολούµενα στη µελέτη προσωπικό πρέπει να έχει πρόσβ αση στο σχέδιο μελέτης και στις τυποπτοὴµένες διαδικασῖες λειτουργίας που αντιστοιχούν στὰ καθήκοντά του στη συγκεκριμένη µελέτη. Οφείλει να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στα εν λόγω ἔγγραφα. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις οδηγίες αυτές πρέπει να τεκμηριώνονται και να γνωσ τοποιούνται απεὐθεῖας στον διευθυντή μελέτης ή/και, κατά περίπτωση, στον ή στους κύριους ερευνητές, 5. Κάθε µέλος του απασχολούμενου στη µελέτη προσωπικού εἶναι υπ εύθυνο για την άμεση και ακριβή καταχώρηση των ανεπεξέργαστων δεδοµένων σύμφωνα µε τις παρούσες αρχες τῆς ορθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την ποιότητα αυτών τω ν δεδοµένων. 4. Το απασχολούµενο στη µελέτη προσωτηκὀ πρέπει να λαμβάνει υγειονομικές προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που διατρέχει και να διασφαλίσει την ακ εραιότητα τῆς μελέτης. Καλείται να γνωστοποιεί σταν ὑπεύθωνο κάθε χαρακτηριστικὀ της υγεία του ἡ της ιατρικής κατάστασής του ώστε να αποκλεισθεί απὀ εργασίες του ενδέχεται να ἐχουν συνέπειες για τη μελέτη. Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας Γενικά 1. Η πειραματική µονάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένο πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας µε το οποίο να εξασφαλίζεται η διεξαγωγή Των μελετών σύμφωνα µε τς αρχές της ορθής εργαστηριακἠς πρακτικής, 2, Για Ίην εκτέλεση του προγράµµατος διασφάλισης ποιότητας η διοίκηση της Ἱειραματικής µονάδας ορίζει άτομο ή άτοµα που γνωρίζουν τις διαδικασίες διεξαγωγής δο κιμών και τα οποία εἶναι απευθείας υπόλογα σ᾿ αυτή. Το, πα: εν λόγω. άτομα. δεν πρέπει να ενέχονται στη: διεξαγωγή. της εµελέτης υ επιδιώκεται της ποιότητας. . ο ἱἈἈ..... τω ὀμ τὰς ο αν πετ δντὰ τὔλε το 1951 2.2. Ευθύνες του προσωτηκού διασφἀἆλισης ποιότητας Οι ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας περιλαμβάν ουν τς ακόλουθες αρμοδιότητες. χωρίς όμως να περιορίζονται σ' αυτές. Το εν λόγω προσωπικὀ οφείλει; α) να τηρεί ανήγραφα όλων των εγκριθέντων σχεδίων μελετώ ν και τοποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας που χρησιμοποιούνται στην πειραματική µονάδα και να ἐχει πρόσβαση σε ενημερωμένο αντίυπτο του βασικού χρονοδιαγράµµατος. β) να ελέγχει κατά πόσο το σχέδιο μελέτης περιέχει τις απαιτούμενε ς πληροφορίες για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος αυτός πρέ πει να τεκμηριώνεται, γ) να προβαϊνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν όλες Οἱ μελέτες διεξάγονται σύµφωνα µε τις αρχὲς της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσει ς αυτές πρέπει επίσης να ελέγχεται αν τα σχέδια μελετών και ο) τυποποιηµένες διαδικασίε ς λειτουργίας έχουν τεθεί στη διάθεση του επιφορτισµένου µε τη µελέτη προσωπικού και κατά πόσο ακολουθούνται. Οἱ τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας γιᾶ Το πρόγραµ µα διασφάλισης ποιότητας προβλέπουν τρία εἴδη επιθεωρήσεων: | Επιθεωρήσεις µε αντικείµενο τη µελέτη, Επιθεωρήσεις µε αντικείµενο την πειραµατηκή µονάδα, : Επηθεωρήσεις µε αντικείµενο τις τεχνικές. Για τις επιθεωρήσεις αυτές τηρούνται καταγραφές. ὃ) να επιθεωρεί τις τελικές εκθέσεις για να εξακριβώσε ι κατά πόσο η περιραφή Ίων μεθόδων, διαδικασιών και παρατηρήσεων εἶναι ακριβής Και διεξοδι κή καθώς και αν τα αναφερόμενα αποτελέσµατα αντιστοιχούν πλήρως και µε ακρίβεια στα αν επεξέργαστα δεδοµένα των μελετών. 5) να υποβάλλει αµέσως τα αποτελέσµατα τω ν επιθεωρήσεων εγγράφως στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης, στον ἡ στους κύριους ερευνητές και στην αντίστοιχη διοίκησή τους, κατά περίπτωση. . στ να συντάσσει και να υπαγράφει δήλωση, που θᾳ περ ιλαμβάνεται στην τελική έκθεση, στην οποία αναγράφονται τα εἴδη Των επιθεωρήσεων που διεξή χθησαν και Οἱ αντίστοιχες ημερομηνίες τους, συμπεριλαμβανομένων της ἡ των φάσεων της μελέτη ς που επιθεωρήθηκαν, Καὶ Οἱ ημερομηνίες κατά τις οποίες τα αποτελέσµατα Της επιθεώρησης υποβλήθ ηκαν στη διοίκηση, στο διευθυντἠ µελέτης και στον ἡ στους κύριους ερευνητές, κατά περίππωση. Με τη δήλωση αυτή επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση απηχε! τά ανεπεξέργα στα δεδομένα. 3. Εγκαταστάσεις κ... Γενικά 1. Η πειραµατκή µονάδα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή και θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της μελέτης και να ελαχιστοποιεί τις δυσμενείς επιπτώσεις που Θᾷ μπορούσαν να επηρεάσουν την εγκυρότητα της μελέτης. ; 2, Ο σχεδιασμός της πειραµατικής µονάδας πρέπε ι να επιρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό των διαφόρων δραστηριοτήτων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή διεξαγωγή κάθε μελέτης. 3.2. Εγκαταστάσεις των πειραματικών συστηµάτων 1, Η πειραματική µονάδα πρέπει να διαθέτει επαρκ ή αριθµό. αιθουσών ἡ χώρων ώστε να διασφαλίζεται η απομόνωση των πειραματικών συστηµάτων και των μεμονωμένων μελετών που περιλαμβάνουν ουσίες ἡ οργανισμούς που εἶναι γνωστό ἡ υπ άρχουν υποψίες ότι περικλείουν βιολογικούς κινδύνους. εαν πε τησ. Εναιναπᾶραίπητο να. δίάΠθενταυ κατάλληλες ἀἰθούσες Και χώροι για τη δ ιάγνωση, η θεραπευτική το αγωγή και τον έλεγχο των ασθενειών: να Πρφθοίατεὔοντα!. τά πειραµαηκά συστήµατᾳ.,από .. '"απαράδεκτές ολλοιώσείς.τ ο εν σπα κος σος δαν στ . ορια ὧτ 3.3, 3.4, 3,8. 5.1. 2. Είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των 1452 3. Απαούνται αἴθουσες ή χώροι αποθήκευσης, κατά περίπτωση, γία τις προμήθειες και τον εξοπλισμό. Οἱ αίθουσες ἡ χώροι αποθήκευσης πρέπει να δ ιαχωρίζονται από ης αἴθουσες ή Τους χώρους στέγασης των πειραματικὠν συστηµάτων και να εξασφαλίζουν κανοποιητική ττροστασία απὀ τυχόν εξάπλωση παρασίτων, μόλυνση ή/και αλλοίωση. Εγκαταστάσεις για το χειρισμό των ελεγχόµενων στοιχείων α ναφοράς 1. Για να αποφεύγονται οἱ μολύνσεις ή αναμείξεις π ρέπει να υπάρχουν ξεχωριστές αἴθομσες ἡ χώροι για την παραλαβή και την αποθήκευση των ελεγχ όμενων στοιχείων αναφοράς καθώς και για την ανάμειξη των ελεγχόµενων στοιχείων µε ένα φορέα. 2. Οι αἴθουσες ή χώροι αποθήκευσης των ελεγχόµενων σ τοιχείων πρέπει να διαχωρίζονται απὀ τις αἴθαυσες ἡ τους χώρους όπου στεγάζονται τα πειραματικ ά συστήµατα και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση Της ταυτότητας, συγκέντρωσης, καθαρότητας κ αι σταθερότητας και για την ασφαλή αποθήκευση των ετηκίνδυνων ουσιών. Εγκαταστάσεις αρχείων Πρέπει να υπάρχουν χώροι αρχείων για την ασφα λή αποθήκευση Καὶ ανάκτηση σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδοµένων, τελικών εκθέσεων, δειγμά των ελεγχόµενων στοιχείων και δοκιμών, Ο σχεδιασμός καὶ οι συνθήκες της αρχειοθέτησης πρέπε ι να εξασφαλίζουν την προστασία του αρχειοθετηµένου υλικού από τυχόν πρόωρη φθορά. Διάθεση αποβλήτων Ο χειρισμός και η διάθεση των αποβλήτων πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ὡὦστε να µη Πθεται σε κίνδυνο η ακεραιότητα Ίων μελετών. Προς 1ο σκοτό αυπό είναι σκόπιμο να προβλέπονται κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλογή, αποθήκεµση και Τη διάθεση των αποβλήτων καθώς Και διαδικασίες απολύµανσης και μεταφοράς τους. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια 1. Οι συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των ελεγµέν ης καταλληλότητας συστηµάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται για Τη συγκέντρωση, αποθήκευση και ανάκτηση δεδοµένων και για τον έλεγχο περιβαλλοντικών παραμέτρων σχετικών. µε Τη µελέτη πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων. 2. ΟΙ συσκευές που χρησιμοποιούνται σε µια µελέτη π ρέπει να επιθεωρούνται, να καθαρίζονται, να συντηρούνται και να βαθμονομούνται Ἱακτικά σύμφωνα µε Ἡς τυποποιηµένες. διαδικασίες λεπουργίας. Θα πρέπει επίσης να τηρούνται καταγραφές των ανωτέρω ὁραστηριοτήτων. Η βαθµονόµηση πρέπει να ανταποκρίνεται κατά περίπτ ωση στα εθνικά ή διεθνή πρότυπα μετρήσεων. 3, Οι συσκευές και τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε µα µελέτη δεν πρέπει να επηρεάζουν δυσμενώς τα πειραματικά συστήµατα 4. Οἱ χημικές ουσίες, τα αντιδραστήρια και Τα διαλ ύματα πρέπει να εἶναι κατάλληλα επισηµασμµένα ώστε να φαίνονται η ταυτότητα (και η συγκέντρω ση εάν είναι αναγκαίο), η Πηµερομηνία λήξεως καθώς και ειδικές οδηγίες αποθήκευσης. Ἐπίσης πρέπει να διαήθεντα! πληροφορίες σχετικά µε την προέλευση, την ηµεροµηνία παρασκευής κα; τη σιἀθεῤότητά τους. Ἡ ηµεροµηνία λήξεως είναι δυνατόν να παρατείνεται βάσει τεκμηριώµένης αξιολόγ ησης ή αναλύσεως. Πειραματικά συστήµατα Φυσικά / Χημικά 1. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρ ωση φυσικών/χηµικών δεδοµένων πρέπει να εἶναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων. φυσικών. και χημικών... πειραματικών. ἐς νι ον ἑ τετ τι ἓω' συστηµάτών. ο ἷτο ὃν Αμ .. Βιόλογικά 6.1. 6.2. 1953 Για τη διασφάλιση της ποιότητας ΤΩΝ δεδοµένων πρέπει ν α καθιερώνονται και τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, στέγασης, διακίνησης και περπτ οίησης ων βιολογικών πειραματικὠν συστηµάτων. Τα νεοπαραλαμβανόµενα ζωικά και φυτικά πειραματικά συστήµατα πρ έπει να ᾽απομονώνονται έως ότου αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας τους. Σε περίπτωση που παρατηρείται ασυνήθης θνησιμότητα ή νοσηρότητα, η παρήδα αυτή δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί στη µελέτη και, όταν απαιτείται, εἶναι σκόπιµο να καταστραφεί µε µη βάναυσο τρόπο. Κατά την ημ ερομηνία έναρξης του Πειραματικού μέρους µιας µελέτης τα πειραματικά συστήµατα δεν πρέπει να παρουσιάξουν ασθένειες ἡ καταστάσεις δυνάµενες να έχουν επιπτώσεις στο σκοπό ἡ στη διεξαγωγή της μελέτης, Τα πειραματικά συστήµατα που προσβάλλονται απὀ ασθένειες ή υ φίστανται βλάβη κατά τη διάρκεια µιας μελέτης πρέπει να απομονώνονται και να υποβάλλον]Ί α! σε σχετική θεραττευτική αγωγή προκειµένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της μελέτης, Τυχόν διάγν ωση και θεραπεία ασθένειας πριν ἡ κατά τη διάρκεια µίας μελέτης πρέττει να καταγράφεται. Ἡ προέλευση, η ημερομηνία άφιξης και οι συνθήκες ἀφιξης των πε ιραµαπκών συστηµάτων καταγράφονται και Οἱ σχετικές καταγραφές διατηρούνται. Τα βιολογικά πειραματικά συστήµατα πρέττει να εγκλιµατζο ντα! στο περιβάλλον για κατάλληλα χρονικό διάστηµα πριν απὀ τη χορήγηση ή εφαρµογή σ' αυτά του ελεγχόµενου στοιχείου ἡ του στοιχείου αναφοράς. Στους χώρους στέγασης ἡ στους περιέκτες των βιολογικών πειραματ ικών συστηµάτων πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για Τη σαφή ταυτοποίησή τους. Κάθε πειραματικό σύστημα το οποίο πρόκειται να απομακρυνθεί από τ ο χώρο στέγασης ἠ από τον περιέκτη του πρέπει να φέρει κατάλληλη ένδειξη Της ταυτότητάς του, ε φ’ όσον εἶναι δυνατόν. Κατά τη διάρκεια Της χρησιµοποίησής τους, όλο; Οἱ χώροι στέ γασης και οἱ περιέκτες των πειραματικών συστηµάτων πρέπει να καθαρίζονται κα να απολυμαίνο ντα! τακτικά. Τυχόν υλικά που ἔρχονται σε επαφή µε τα πειραματικά συστήµατα πρέπει να εἶναι α παλλαγµένα ρυπαντών δυναµένων να επηρεάζουν τη µελέτη. Οἱ στρωµνές των ζώων πρ έπει να ανανεώνονται όπως επιβάλλει η ορθή Ἱπρακτκή εκτροφής. Τυχόν χρησιμοποίηση παρασιτοκτόνων πρέπει να τεκμηριώΝονται. Ἡ θέση των πειραματικών συστηµάτων που χρησιμοποι ούνται σε μελέτες επ’ αγρού, πρέπει να εἶναι τέτοια ώστε να αποφεύγεται κάθε παρεμβολή στη µελέτη απὀ µετατότηση του νέφους ψεκασμού και από προηγούµενη χρήση φυτοφαρμάκων. Ελεγχόμενα σταιχεία και στοιχεία αναφοράς Παραλαβή, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση 1. Πρέπει να τηρούνται καταγραφές που περιλαμβάνουν ΤΟ χαρακτηρισμό τοι ελεγχάµενου σταιχείου και του στοιχείου αναφοράς, την ηµεροµηνία παραλαβής , Την ημερομηνία λήξεως, τις ποσότητες που έχουν παραληφθεῖ και χρησιµοποιηθεί σης μελέτες. 2. Οι διαδικασίες χειρισμού, δειγματοληψίας και αποθήκευσης πρέπει να καθορίζονται ώστε να διασφαλίζεται κατά το δυνατόν η ομοιογένεια κά η σταθερότη τα και να αποφεύγεται τυχόν μόλυνση ἡ ανάμειξη. 3. Στους περιέκτες αποθήκευσης πρέπει να αναγράφανται πληροφορίες Υία την ταυτότητα του περιεχοµένου, η ηµεροµηνία λήξης και εἰδικὲς οδηγίες για Την ατιοθήκευση. Χαρακτηρισμός 8, Κάθε ελεγχόμενο στοιχείο και στοιχείο αναφοράς πρέπει ν α ταυτοποιεπαι κατάλληλα (Κκὠδικός αριθμός 6Α95, ονομασία, βιολογικοί παράμετροὴ. 2. Για κάθε µελέτη πρέπει να εἶναι γνωστά τα ακριβἠ στοιχεία των ελεγχόµενων στοιχείων Και ον Σεπερίπτωση που το ελεγχόμενο στοιχεία στοιχείων αναφοράς, συμπεριλαμβανοµένων του αριθμού παρτίδας, Της καθαρότητας, της , «σύνθεσης, των συγκεντρῴσεων ἠ-άλλων χαρακτηριστικών που καθορί ζουν.κάθε.παρτίδα...-.-. ΡΕ... εξ τν λος ιο ταυτότητος του στοιχείου που αποτελεί αντικείµενο της μελέτης (τα ακριβή στοιχεία). σολ το προμηθεύει ο χρηματοδότης, θα πρέῖτει να Ὀπάρχει . αλ τελη αἩ σε συνεργασία µε ἴην “πειραματική µονάδα ένας μηχανισμός ττου θα εππρέπε! τον ἐλεγχοττης.ς το Ἴ9δ4 Η σταθερότητα των ελεγχόµενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς υπό τις σωνθήκες αποθήκευσης και διεξαγωγής των δοκιμών πρέπει να είναι γνωστή για όλες ης μελέτες. Εάν το ελεγχόμενο στοιχείο χορηγείται ή εφαρμόζεται µε τη βοήθεια φορέα πρέπει να καθορίζεται! η ομοιογένεια, η συγκέντρωση και η σταθερότητα του στοιχείου στον εν λόγω Φορέα. Για ελεγχόμενα στοιχεία που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ’ αγροή (π.χ. µείγµατα εντός δοχε ίων), οι ανωτέρω παράμετροι µπορούν να προσδιοριστούν µε χωριστά εργαστηριακά πειράµατα. Για όλες τις μελέτες, πλην των βραχυπρόθεσµων, λαμβάνεται δείγμα από κάθε παρτίδα ελεγχόμενου στοιχεῖου προκειµένου να χρησιµοποιηθεί για αναλυτπκούς σκοπούς. ΤτΤυποποιημένες διαδικασίες λεπουργίας 1, Κάθε πειραματική µονάδα οφείλει να διαθέτει γραπτές τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας, εγκεκριμένες απὀ τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας, οἱ οποίες έχουν ὡς σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των δεδοµένων που παράγει η ουγκεκριµένη πειραµοτική µονάδα. ΟΙ τυχόν αναθεωρήσεις των τυποποιηµένων διαδικασιών λεπουργίας πρέπει να εγκρίνονται απά τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας. Κάθε διακεκριμένο τµήµα ἡ χώρος της πειραµατικής µονάδας πρέπει να ἔχει άμεσα διαθέσιμες ης τωποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας τις σχεηκές µε τις δραστηριότητες που διεξάγονται εκεί. Ως µβοηθήµατα τών τυποποιηµένων αυτών διαδικασιών λεπουργίας μ πορούν να χρησιμοποιούνται δημοσιευμένα συγγράµµατα, μέθοδοι ανάλυσης, άρθρα και εγχε ιρίδια. Τυχόν παρεκκλίσεις απὀ Ἱς τυποποιηµένες διαδικασίες λεπαυργίας που αφορούν τη µελέτη πρέπει να τεκμηριώνονται καὶ να βεβαιώνονται από ταν διευθυντή μελέτης και από τον ή τους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. Οι τωποποιηµένες διαδικασίες Λειτουργίας πρέπει να εἶναι διαθέσιµες χωρίς όμως να περιορίζονται αποκλειστικά, για ης παρακάτω κατηγορίες εργαστηριακών δραστηριοτήτων. Οι επεξηγήσεις που δίνονται για κάθε κατηγορία θεωρούνται ὡς ενδεικτικά παραδείγματα. Ελεγχόμενα στοιχεία και σταιχεία αναφοράς Παραλαβή, ταυτοποίηση, επισήµανσή, χειρισμός, δειγματοληψία καὶ αποθήκευση. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια α) σισκευές Χρήση, συντήρηση, καθαρισμός και βαθμονόμηση β) συστήµατα πληροφορικής Έλεγχος καταλληλότηῖἴας, λειτουργία, συντήρηση, ασφάλεια, έλεγχος αλλαγών και διασφάλιση αντιγραφής δεδοµένων. γ) υλικά, αν Ἠδραστήρια καὶ διαλύματα Παρασκευή και επισήμανση Διαφύλαξη καταγραφών, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και ανάκτηση Κωδικοποίηση των μελετών, συλλογή δεδοµένων, σύνταξη εκθέσεων, συστήµατα κατάρησης ευρετηρίων, χειρισμός δεδοµένων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συστημάτων πληροφορικής. Πειραματικό σύστημα (κατά περίπτωση): 6) β) }ὰ προετοιμασία της αίθουσας καὶ των περιβαλλοντικών συνθηκών για το πειραµαηκό σύστηµα. διαδικασίες παραλαβής, μεταφοράς, κατάλληλης τοποθέτησης, χαρακτηρισμού, ταυτοποίησης "εκσαιπεριίδϊήῄσης του πειραματικού συστήµατος. ο. τσ σκατά τη΄διεξάγωγή κἀι κἀτά Την περάτωση τῆς μελξτης.ι ιτ ἑν τν «ωπβοετοϊμάσίατόυ- πειρβαΠἀηκού: δυστήµατος, πάρἀήρησή και εξεϊάση΄᾽ τρ ἀπό Την. έναρξ κ Έτ δ.Ἰ. 8.2. Ἆ,. Ἡμερομηνίες:: νο οτὰ 1955 δ) χειρισμός Των μεμονωμένων υποκειμένων του πειραματικού συστήµατος που βρέθηκ αν ετοιµοθάνατα ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης. ε) συλλογή, ταυταττοίηση και χειρισμός δοκιμίων συμπεριλαμβανομένης της νεκρο ψίας και της ιστοπαθολογικής εξέτασης. στ) χωραθέτηση κα! εγκατάσταση των πειραματικών συστηµάτων σε πειραµαηκά αγροτεµάχια. Διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας Ενέργειες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας όσον αφορά το σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, την διεξαγωγή καὶ την τεκμηρίωση των επιθεωρήσεων καθώς και τη σύνταξη των σχετικὠν εκθέσεων. Εκτέλεση Της μελέτης Σχέδιο μελέτης 1. Για κάθε µελέτη πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό σχέδιο το οποίο συντάσσεται πρι ν απὀ την ἐναρξή της, εγκρίνεται από το διευθυντή µελέτης µε υπογραφή και ημερομηνία καὶ ελέγχετα ι από το αρμόδιο για τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικό για Τον ἐλεγχο της τήρησης των αρχών ΟΕΠ όπως καθορίζεται στο σηµείο 2.2. β) ανωτέρω. Το σχέδιο μελέτης πρέπει επίσης να εγκρίνετα ι απὀ τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας και από τον χρηµατοδότη, εάν αυτό απαιτείται α π’ την εθνικἡ νοµοθεσία της χώρας στην οποία διεξάγεται η µελέτη. 2, α) Οἱ τροποποιήσεις επὶ του σχεδίου μελέτης πρέπει να απιολογαύνται και να εγκρίνονται µε υπογραφή και ηµεροµηνία από τα διευθυντή μελέτης και να φυλάσσονται μαζὶ µε το αρχικό σχέδιο μελέτης. β) Οἱ παρεκκλίσεις απὀ τα σχέδιο μελέτης πρέπει να περιγράφονται, επεξηγούνται, δηλώνονται και χρονολογαύνται εγκαΐρως από το διευθυντή μελέτης ἠίκαι τον ἡ τους κύριους ερευνητές και φυλάσσονται µε τα ανεπεξέργαστα δεδομένα. 3. Για βραχυπρόθεσµες μελέτες εἶναι δυνατόν να χρησιμοποιείται γενικὀ σχέδιο μελέτης συνοδευόμενο από ειδικό για τη συγκεκριμένη μελ έτη συμπλήρωμα. Περιεχόμενο του σχεδίου μελέτης Το σχέδιο μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες χωρίς να περιορίζεται σ’ αυ τές: ἀ, Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου καὶ του στοιχείου αναφοράς. α) περιραφικὀὸς τίτλος. β) δήλωση στην οποία αναφέρεται η φύση και ο σκαπός της μελέτης. γ) ταυτοποίηση του ελεγχόµενου στοιχείου µέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά 0ρΑ6, αριθµός 6Ας, βιολογικὲς παράμετροι κ.ὰπ'.). δ) το στοιχείο αναφοράς που πρέπει να χρησιµοποιηθεί. 2. Πληροφορίες σχετικά µε το χρηµατοδότη και τν πειραματική µονάδα: α) ὀνομα και διεύθανση του χρηµατοδότη. Β) επωνυμία καπ διεύθυνση ὅλων των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκηιών που συμμετέχουν στη µελέτη. γ) ὄνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης. δ) ὀὄναµα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και φάσεις της μελέτης που ἔχουν ανατεθεί από το διευθυντή μελέτης στον ή στους κύριους ερευνητές, Ἑ νο τον Ὡσεθ τον πιά οὗ κ παλ δν ιν... ο ο... ε.α) ᾿ηµερομηνίά ἐψέρίσης του-σχεδίου. µελέτῆς µε'την ὑπογραφή που απύ͵το διευθυντή μελέτης Ημερομηνία έγκρισης που «σχεδίου μελέτης µε την υπογραφή: του απὀ τη διοίκηση της: ἄ σον α8 8.3. 1956 πειραµατικής µονάδας και από το χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται απ’ τη νοµοθεσία της χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη. ϐ) προτεινόμενες ημερομηνίες για την ἐναρξη και Την περάτωση του πειραματικού µέρους της μελέτης. 4, Μέθοδοι δοκιμών: Αναφορά στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ἡ σε άλλες κοτευθυντήριες γραµµές ἡ μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν. 5. Λοπτό θέµατα (ὅποτε απαιτείται): α) αιπολόγηση της ετηλογής Του πειραματικού συστήµ ατος. β) χαρακτηρισμός τοι πειραμαηκού συστήµατος (εἶδος, στέλεχος, υποστέλεχος, προέλευση, αριθµός, περιοχή τιµών σωματικού βάρους, φύλο, ηλικία και άλλες χρήσιμες πληροφορίες). γ) μέθοδος χορήγησης και αιτιολόγηση Της επιλο γής της. ὅ) δοσολογικά επίπεδα ἠ/και σαγκεντρώσεις, συχνότητα και διάρκεια της χορήγησης ἡ εφαρµογής. Ε) λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασ μό της πειραµατικής φάσης στις οποίες περιλαμβάνονται χρονολογική περιγραφή της διεξαγω γής της μελέτης, όλες οἱ μέθοδοι, τα υλικά και οἱ συνθήκες, ο τύπος και η συχνότητα Των αναλύσεων, οι μετρήσεις, Οἱ απαιτούμενες παρατηρήσεις και εξετάσεις Και Οἱ στατηστκές μέθοδοι που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν. 6, καταγραφές: Κατάλογος των καταγραφών που πρέπει να τηρηθούν. Διεξαγωγή της μελέτης 1. Κάθε µελέτη ταυτοπτοιείτα! µε Ιδιαπερο δι ακρπικό. Όλα τα σχετικά µε Τη µελέτη στοιχεία πρέτ ει να φἑὲρουν το εν λόγω διακριτικό. Τα δοκίμια που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της μελέτης ταυτοτοιαύντα! επίσης για Την επιβεβαίωση τ ης προέλευσής Τους. Ἡ ταυτοποίηση αυτή επιτρέπειτην πρέπουσα για το δοκίµιο και τη µελέτη ιχνηλ άτηση, 2. Η µελέτη διεξάγεται σύµφωνα µε το σχέδιό της. 3. Όλα τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται κ ατά Τη διεξαγωγή της μελέτης καταγράφονται αμέσω ς, απευθείας και µε ακριβή και ευανάγνωστα τρ όπα απόὀ το άτομο που πραγματοποιεί Την καταχώρηση. Κάθε καταχώρηση φέρει υπογραφή ἡ µονογραφή Και ημερομηνία, 4, Τυχόν αλλαγή στα ανεπεξἐργαστα δεδοµ ένα πρέπει να ΥΝΕΤάΙ µε τρόπο που να µην επισκι ᾶξει την προηγούµενη καταχώρηση, να αιτιολογείται και να φέρει ημερομηνία και υπογραφἡ ἡ µονογραφή του ατόμου που την πραγματοποιεί. 5. Τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται προκειµένου Να εισαχθούν απευθείας σε υπολ όὀγιστή παυτοποιούνται τη σηγµή της εἰσαγωγής τ ους απὀ τον υπεύθυνο για την απευθείας καταχώρηση δεδοµένων. Ο σχεδιασμός τοῦ σωστήµατος πληροφορικής πρέπει να επιτρέπε ι πλήρη ελεγκτική ιχνηλάτηση των καταχωρήσε ων ὧώστε να εμφανίζονται όλες Οἱ αλλαγές τω ν δεδοµένων χωρίς να επισκιάζεται η αρχική Τ ους µορφή, Θα πρέπει να καθίσταται δυνατὴἠ η αναγνώριση των ατόμων που προβαίνουν στ ις αλλαγές των δεδοµένων µε τη χρήση επί παραδείγματι, (ηλεκτρονικών) υπογραφών συνο δευόµενων απὀ την ἐνδειξη της ὥρας Καῑ της ημερομηνίας. Οι αλλαγές απιολογούνται, Έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης Γενικά - - : ”------υ-ᾱ β Ίο τω σια κάθε µελέτη. καταρήίζεται τελική έ κθεση. Για τις βραχύπρόθεσµες μελέτες. εἶναι δυνατόν να. εν έν ελ κ«αταρήζεται ἁυποποιημένη.- τελική. ἐκθεσή: η Ὁποία.. θα: ὀυνοδεύεται απὀ: ένα «ειδικό "γιο,,ά "συγκεκριμένη µελέτη συμπλήρώμα. '. ἑνν Όρο Ἁτι ἀελσἒ νς ο : : ο 9.2. 1957 Οι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ή των επιστημόνων που συμμετέχουν στη µελέτη πρέττισει να φέρουν την υπογραφή τους καὶ ημερομηνία. | Η τελική έκθεση πρέπει να φέρει ηµεραμηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης, ο οποίος µε τον τρόπο αυτό δηλώνει ὁτι αναλαμβάνει την ευθύνη τῆς εγκυρότη τας των αποτελεσμάτων. Θ6 πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς Ὡς αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Οι. διορθώσεις και οι προσθήκες σε µία τελική έκθεση πρέπει να εἶναι υπό µορφή τροποποιήσεων. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να αιτιολο γούν µε σαφήνεια την αιτία των διορθώσεων ἡ των προσθηκών και πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης, Η αναδιάταξη της τελικής έκθεσης προκειµένου να συμφωνεί µε τις απαιτήσεις Ίου προβλέπονται από τις αρμόδιες αρχές για τις εγκρίσεις και τις κανον ιστικές ρυθμίσεις για την υποβολή της, δεν συνιστά διόρθωση, προσθήκη ή τροποποίηση αυτής. Περιεχόμενο της τελικής έκθεσης Η τελική έκθεση πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες π ληροφορίες χωρὶς να περιορίζεται σ' αυτές: 1. . Περιγραφή Υλικών και Μεθόδων: - ἐν α) . ζυπεριγραφήπων μεθόδων και υλικών πτ χρησιμοποιή θηκαν. τν Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφορᾶς; α) περιγραφικὸς τίτλος. β) ταυτοποίηση Του ελεγχόµενου στοιχείου µέσω κωδικού ἡ ονομασίας (ονομασία κατά Ι0ΡΑΟ, αριθµός Ο0Α5, βιολογικές παράμετροι, Κ.ΑΠ.), γ) ταυτοποίηση του στοιχείου αναφοράς, µέσω τῆς ο νομασίας του. ὃ) χαρακτηρισμός του ελεγχόµενου στοιχείου, συ μπεριλαμβανομµένης της καθαρότητας, σταθερότητας και οµοιογένειας͵ Πληροφορίες σχετικά µε το χρηµατοδότη και την πειραματική µο νάδα: α) όνομα και διεύθυνση του χρηµατοδότη. β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειρ αματικών μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη µελέτη. γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης, ὃ) ὀνομα και διεύθυνση του ἡ των κυρίων ερευνητ ών Και οι φάσεις της μελέτης που τους έχουν ανατεθεί κατά περίπτωση, ε) όνοµα και διεύθυνση των επιστημονικών σ υνεργατών των οποίων οἱ εκθέσεις χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση της τελικής έκθεσης. Ημερομηνίες: Ημερομηνίες ενάρξεως και περατώσεως του πειραματικσύ µέρους Της μελέτης. Δήλωση: Δήλωση σχετικά µε το πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας στην οποία αναφέρονται οι τύποι των. επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν µε τς ανήστοιχες ημερομηνίες, οι φᾶσεις που επιθεωρήθηκαν και οἱ ημερομηνίες αναφοράς των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης στη διοίκηση, στο διευθυντή μελέτης και στον ή στους κυρίους ερευνητές, κατά περίπἹωση. Με τη δήλωση αυτή επιβεβαιώνετα επίσης όν η τελική έκ θεση αντιστοιχεί στα ανεπεξέργαστα δεδομένα. 1958 β) παραπομπή στις κατευθυντήριες γραµµές του ΟΟΣΑ για Τη διεξαγωγή δοκι μών ή σε λλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές ἡ μεθόδους. 6. Αποτελέσματα: α) περίληψη των αποτελεσμάτων. β) όλες οι πληροφορίες και τα δεδοµένα που προβλέπονται απὀ το σχέδιο μελέτης. ψ) παρουσίαση των αποτελεσμάτων, συμπερ ιλαμβανομένων υπολογισμών καὶ προσδιορισµών στατιστικώς σημαντικών. ὃ) αξιολόγηση και σχολιασμός των αποτελε σμάτων και, κατά περίπτωση, συμπεράσματα, τ, Αποθήκευση: Χώροι αποθήκευσης του σχεδίου μελέτης, τῶν δειγμάτων των ελεγχόµενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, των δοκιμίων, των αν επεξέργαστων δεδοµένων κα!της τελικής έκ θεσης. 10. Αποθήκευση και διατήρηση καταγραφών καὶ υ λικών 1041. Τα ακόλουθα πρέπει να διατηρούνται στα αρχεία για χρονικό διάστηµα που καθορίζεται απὀ τις αρμόδιες αρχές: α) σχέδιο μελέτης, ανεπεξέργαστα δ εδοµένα, δείγματα Ἰων ελεγχόμενων στοιχ είων και των στοιχείων αναφοράς, δοκίµια καὶ τελική έκθεσ η κάθε μελέτης. β) καταγραφές όλων των επιθ εωρήσεων που διενεργήθηκαν στι πλαίσιο του προγράµµατος διασφάλισης ποιότητας, καθώς και βασικά χρονοδιαγράµµατα. γ) καταγραφές σχετικά µε τα προσόντα, ΤΗΝ επιμόρφωση, την πείρα καὶ τις περιγραφ ές καθηκόντων του προσωπικού. δ) καταγραφές και εκθέσεις για τη σ υντήρηση και βαθµονόμηση των οργάνων και συσκειών. ε) έγγραφα σχετικά µε τον έλεγχ ο καταλληλότητας᾽ των συστηµάτων πλ ηροφορικής. στ) ιστορικό αρχείο όλων των χυποποιηµένων διαδικασιών λεπουρύίας, Ὀ καταγραφές περιβαλλοντικής επίβλεψης. Σε περίπτωση που δεν έχει προβλεφθεί συγκεκρι μένος χρόνος διατήρησης Των υλικών µιας μελέτης, η τελική του διάθεση πρέπει να τεκ μηριώνεται. Η, ια οιονδήποτε λόγο, διάθεση δειγμάτων ελεγχόµενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, ἡ δοκιμίων πριν από τη λήξη της προβλεπόμενης περιόδου διατήρησής τους, πρ έπει να αιπολαγείται και να τεκμηριώνεται. Τα δείψµατα ελεγχόµενων στοιχείων και των στοϊχείων αναφοράς καθώς και τα δοκίµια διατηρούνται µόνο για όσο διάστηµα η ποι ότητα του παρασκευάσµατος επιτρέπει την αξιολόγηση τους, 10.2. Το διατηρούμενο στα αρχεία υλικό πρέπει να καταχωρείται σε ευρετήριο ώστε να διευκολύν εται η τακταπαίηση και η ανάκτησή του. 10.3. Πρόσβαση στα αρχεία µπορεί να ἔχει µόνο το εξουσιοδοτημένο από τη διοίκηση προσωπικό. Κάθε 10.4, μετακίνηση υλικού προς και από τα αρχεία πρ έπει να καταγράφεται κατάλληλα. Αν κάποια πειραματική µονάδα ἡ κάποια συνεργ αζόµενη εργαστηριακή µονάδα αποσυρθεί από την ενεργό δράση και πάψει να λεπουργεί και δεν υπάρχει νόμιμος διάδοχός της, τα αρχείο αυτής θα πρέπει να μεταφερθεί στα αρχεία του χρ ηµατοδότη(-των) της μελέτης(-ων). τυπώθηκε στο Τυπογραφεία της Κυπριακής Δημοκρατίας Μιχαλάκη Καραολή, 1445 Λευκωσία, Τηλ. 22405824, Φαξ 245175 -- ΝΑΝ ΟΙ σον.ογ/αρο Αι ίτυπα της Επίσηµης Εφημερίδας π ωλούνται προς Ε171το καθένα Ετήσια συνδρομή: Ξ68,00