Resolución Nº 103/02 - Reglamento de seguridad biológica en las instalaciones en las que se hace uso de material biológico con información genética

, . ISSN 1682-7511 .'.~"".'.... ~~.----'(} GACETA'~:)'OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE mSTICIA EDICION ORDINARIA LA HABANA, JUEVES 7 DE NOVIEMBRE DE 2002 ANO C Suscripci6n por Correo Elect: suscribe@gacetaoficiaLcu, Sitio Web: http://www.gacetaoficiaLcu/ Ntimero 61 - Distribuci6n gratuita en soporte digital Pagina 1229 MINISTERIOS CIENCIA, TECNOLOGIA Y MEDIO AMBIENTE RESOLUCION No. 10312002 POR CUANTO: Por Acuerdo del Consejo de Estado de fecha 21 de abril de 1994, quien resuelve fue designada Ministra de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. POR CUANTO: El Decreto-Ley No 190 de la Seguridad Bio16gica de fecha 28 de enero de 1999, establece en su articulo 6 que los titulares de las entidades que tengan a su cargo instalaciones en las cuales se hace uso de agentes bio16gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estes con informaci6n genetica, estan en la obligaci6n de cumplir con las medidas y requisitos de seguridad bio16gica establecidos para la realizaci6n de sus actividades. POR CUANTO: La Resoluci6n Nro. 8 del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, de fecha 17 de enero del 2000 "Reglamento General de Seguridad Bio16gi ca para las Instalaciones en las que se hace uso de agentes bio16gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estes con informaci6n genetica", establece la clasificaci6n oficial de las instalaciones por niveles de seguridad bio16 gica. POR CUANTO: La Resoluci6n No. 42/99 del Ministe rio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, de 5 de abril de 1999, pone en vigor la lista oficial de los agentes bio16gi cos que afectan al hombre, los animales y las plantas, la cual se organiza teniendo en cuenta el riesgo individual que enfrenta el trabajador de laboratorio y el peligro que repre senta, caracterizando los cuatro gmpos de riesgo; y la Reso luci6n No. 76/00 del propio Ministerio de 28 de junio del 2000, 'Reglamento para el otorgamiento de las autorizacio nes de seguridad biologica. POR CUANTO: Resulta necesario establecer los requi sitos y procedimientos tecnicos y administrativos de seguri dad biologica, en correspondencia con los niveles a que hace referencia el POR CUANTO anterior, asi como, las obligaciones de los titulares de las entidades que tienen a su cargo instalaciones con riesgo bio16gico y del personal su bordinado a ellos. POR TANTO: En el ejercicio de las facultades que me estanconferidas: Resuelvo: PRIMERO: Aprobar y poner en vigor el presente: REGLAMENTO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE HACE usa DE AGENTES BIOLOGICOS Y SUS PRODUCTOS, ORGANISMOS Y FRAGMENTOS DE ESTOS CON INFORMACION GENETICA CAPITULO I OBJETIVO Y DEFINICIONES BASICAS ARTICULO l.-El presente Reglamento tiene como ob jetivo establecer, para el territorio nacional, los requisitos y procedimientos tecnicos y administrativos de seguridad bio16gica que deben cumplirse en las instalaciones, en las que se hace uso de agentes bio16gicos y sus productos, organismos y fragmentos de estes con informaci6n genetica, que afecten 0 puedan afectar al hombre, a los animales y a las plantas, teniendo en cuenta la lista oficial de agentes bio16gicos y la clasificaci6n de las instalaciones, ambas establecidas en la legislaci6n vigente. ARTICULO 2.-A los efectos de la interpretaci6n y apli caci6n del presente Reglamento se definen los terminos siguientes: Area controlada: area que tiene todos sus parametros de funcionamiento controlados. Autoridad Reguladora: Centro Nacional de Seguridad Bio16gica y Delegaciones Provinciales del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente. Contomos de Hermetizaci6n: Elementos constmctivos de una instalaci6n que incluyen, paredes pisos y techos, dise fiados de forma tal, que se garantice la hermeticidad. Filtro de aire de alta eficiencia: aquel que presenta una eficiencia igual 0 superior a 99.97 % para retener particulas mayores de 0.3 micras. Gabinete de Seguridad Bio16gica: cabina ventilada, equi pada con filtros de aire de alta eficiencia disefiada funda mentalmente para la protecci6n del personal, del medio ambiente intemo y ocasionalmente del producto de la con taminaci6n con particulas 0 microorganismos patogenos. 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1230 Practicas y procedimientos apropiados: conjunto de tee nicas y procedimientos disefiados para el uso seguro de agentes bio16gicos. Principio de Caja en Caja: Modalidad constructiva que se utiliza para el disefio de una instalacion, tomando como principio que la caja interior es la zona de mayor riesgo. Sistema cerrado: sistema en el cual, por las caracteristi cas de diseno y su operaci6n apropiada, previene la libera ci6n de un agente bio16gico contenido en su interior. Sistemas Tecnico-ingenieros: Sistemas que garantizan el funcionarniento tecnico de una instalaci6n. Toxinas: Sustancias quimicas de origen bio16gico que pueden provocar intoxicaci6n al hombre, a los animales y fitotoxicidad. CAPITULO II DE LAS RESPONSABILIDADES GENERALES SECCION PRIMERA. De los titulares de las entidades ARTICULO 3.-Los titulares de las entidades que tienen a su cargo instalaciones con riesgo biologico, estill obligados a: a) Establecer y ejecutar un programa de seguridad bio16gica que este en correspondencia con el nivel de seguridad de la instalaci6n y que garantice el cumplimiento de los re quisitos establecidos en este Reglamento y en la legisla ci6n vigente. En este programa se traza la politica a se guir en la materia y a tales efectos los titulares deben: 1. Deterrninar las medidas, planificar y asignar los recursos necesarios. 2. Mantener un control sistematico de las medidas y recur sos mencionados en el inciso anterior. b) Precisar la responsabilidad en materia de seguridad bio l6gica de cada trabajador, a todos los niveles. c) Definir, claramente, las estructuras jerarquicas para la toma de decisiones en materia de seguridad bio16gica. d) Tomar las medidas necesarias para reducir, en 10 posible, los errores humanos que pudieran originar exposiciones no intencionales. e) Solicitar a la Autoridad Reguladora las autorizaciones correspondientes, asi como, hacer cumplir las condicio nes de vigencia de estas, en 10 que respecta a los reque rimientos establecidos en este Reglamento. f) Garantizar que todo el personal reciba la capacitaci6n necesaria en materia de seguridad bio16gica. SECCION SEGUNDA De los jefes de los laboratorios ARTICULO 4.-A los efectos de 10 regulado en este Re glamento, los Jefes de los Laboratorios tienen las obligacio nes siguientes: a) Desarrollar evaluaciones de riesgos, de forma periodica, para conocer el estado de la seguridad bio16gica en su la boratorio, y en coordinaci6n con el funcionario que atiende la actividad en la instalaci6n. b) Garantizar la capacitaci6n del personal a su cargo que incluya, entrenamiento apropiado en todos los aspectos relacionados con la seguridad bio16gica. c) Prohibir la entrada de animales y plantas que no guarden relaci6n con el experimento. d) Garantizar que el personal a su cargo este inmunizado con las vacunas correspondientes, segun el gmpo de ries go de los agentes bio16gicos que manipulen. e) Prohibir a mujeres embarazadas trabajar con especime nes clinicos y agentes bio16gicos del gmpo de riesgo 2 en adelante que tengan, 0 se sospeche que tengan, efectos sobre el feto. f) Tomar muestras de sangre para guardar el suero como referencia y cuantas veces se estime necesario, en caso de exposici6n accidental, contacto directo 0 en otras situacio nes que considere apropiadas; en los casos en que se traba je con agentes bio16gicos de los grupos de riesgo 3 y 4. g) Controlar al personal por su asistencia, asi como, por las causas de inasistencia por fiebre u otros sintomas 0 sig nos de enfermedad infecciosa, cuando se trabaje con agentes bio16gicos de los grupos de riesgos 3 y 4. En ca so de no existir comunicaci6n con el trabajador en cues tion, se le visitara dentro de las 48 horas posteriores a su ultima asistencia. h) Incluir en el programa de chequeo medico de la instala ci6n a todo el personal que este expuesto a los agentes bio16gicos que se manipulan en la instalaci6n. i) Perrnitir el paso a las areas de trabajo s6lo al personal autorizado y, en todos los casos, impuesto de los riesgos. Cuando se trabaje con agentes bio16gicos de los gmpos de riesgo 3 y 4 debe prohibir el acceso de personal para la realizaci6n de actividades de docencia. Se prohibira, ademas, el acceso a personas con enfermedades cr6nicas debilitantes u otras que impliquen inmunodeficiencia 0 riesgo de adquirir una infecci6n. CAPITULO III DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I A PEQUENA ESCALA SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 5.-Las instalaciones que se correspondan con este nivel de seguridad bio16gica deben estar disefiadas conforme a los presupuestos que se establecen a continua ci6n: a) Contar con una cerca perimetral. b) Disponer areas para comer, beber y fumar. c) Poseer espacios 0 locales para manejar y almacenar en condiciones seguras los materiales peligrosos. d) Con relaci6n a los contomos de hermetizaci6n: 1. Tener locales con espacio para aplicar con toda seguri dad los metodos de laboratorio y facilitar la limpieza y el mantenimiento. 2. Los techos, paredes y pisos, asi como las uniones entre estes, deben ser lisos y faciles de limpiar, impermeables a los liquidos y resistentes a la acci6n de las sustancias quimicas y productos desinfectantes utilizados en ella boratorio. 3. Las paredes deben ser continuas hasta el techo y las uniones entre estas y el piso deben estar provistas de rodapie sanitario. 4. Los pisos deben ser antideslizantes. 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1231 5. Evitar los tramos horizontales para suprimir la acumu laci6n de polvo. 6. Reservar espacio suficiente para guardar articulos de uso inmediato asi como para almacenamiento a largo plazo fuera de las zonas de trabajo. 7. Proteger las puertas adecuadamente contra el fuego, sefializarlas, dotarlas de mirillas y disefiarlas de forma tal que permitan el paso de todos los equipos. 8. Las ventanas deben tener mallas contra invertebrados en caso de abrirse. 9. Eliminar los tragaluces y claraboyas. 10. Contar una antecamara e) Con relaci6n a los sistemas tecnico-ingenieros: 1. El sistema de ventilacion, en los casos que se requiera, debe estar disefiado para eliminar vapores de liquidos in flamables, aerosoles y sustancias quimicas peligrosas an tes de alcanzar concentraciones dafiinas. 2. Los sistemas auxiliares deben: 2.1 Contar con el suministro seguro y estable de agua pota ble evitando la conexi6n entre las conductoras de agua des tinadas allaboratorio y las de agua para beber. 2.2 Disponer de un suministro de electricidad seguro y de suficiente capacidad, 2.3 Poseer un suministro seguro de gas en cada zona de trabajo. 3. Disponer de un sistema de alumbrado que cumpla con los parametros de iluminaci6n establecidos en la legislaci6n vigente para toda clase de actividades. 4. Las tuberias y los conductos no empotrados en la pared deben estar separados de las mismas y cubiertos con ma terial aislante. 5. En cada laboratorio, debe haber lavamanos con agua corriente, instalados preferiblemente cerca de las salidas. f) Con relaci6n al mobiliario: 1. Las superficies de las mesetas deben ser impermeables al agua y resistentes a la acci6n de los desinfectantes, aci dos, alcalis, solventes organicos y al calor moderado. 2. El mobiliario debe ser fuerte, quedando espacio entre mesas, armarios y otros muebles, asi como debajo de los mismos, a fin de facilitar la limpieza. Debe estar ubicado de forma tal que evite accidentes y sea resistente a la ac ci6n de productos quimicos. g) Con relaci6n a los sistemas de emergencia: 1. Las salidas de emergencia, deben estar sefializadas e iluminadas; y ubicadas de forma tal, que no sea necesario atravesar areas de riesgo. 2. Los sistemas de seguridad deben comprender medios de protecci6n contra incendios y accidentes electricos, du chas e instalaci6n para lavados oculares para casos de emergencia, asi como, sistemas de protecci6n contra in trusos. 3. Contar con locales para primeros auxilios, equipados y facilmente accesibles de acuerdo con las caracteristicas de cada instalaci6n. 4. Poseer un sistema de iluminaci6n de emergencia para facilitar, con seguridad, la salida dellaboratorio. h) Tener en cuenta la existencia de locales para la instala ci6n de autoclaves u otros equipos con servicios espe cialmente adaptados, con el objetivo de tratar los dese chos bio16gicamente peligrosos. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 6.-Se establecen como practicas y procedi mientos apropiados los siguientes: a) Tener elaborados por escrito todos los procedimientos y ubicados en cada puesto de trabajo, debiendo estes estar aprobados por la estructura que atiende la seguridad bio l6gica en la instalaci6n. b) Mantener ellaboratorio organizado y limpio, eliminando todo 10que no tenga relaci6n directa con el trabajo. c) No pipetear con la boca. d) No fumar, beber, ni aplicarse cosmeticos en las areas de trabajo de los laboratorios. e) No guardar alimentos 0 liquidos, para el consumo huma no 0 animal, en los refrigeradores donde se guarde mate rial bio16gico. f) No elaborar alimentos 0 infusiones para el consumo humano en ninguna de las areas de trabajo de los labora torios, incluidas las de medios de cultivo, cultivo de teji do, fregado y preparaci6n de materiales y areas de auto claves. g) Descontaminar, con un desinfectante apropiado, las su perficies de trabajo al menos una vez al dia, preferible mente al terminar el trabajo y en cualquier momenta que ocurra un derrame, salpicadura u otro incidente y com probar la descontaminaci6n. h) Lavar las manos despues de manipular agentes bio16gi cos y al salir dellaboratorio. i) No transitar por los locales fuera del laboratorio utilizan do las batas y otros medios individuales de protecci6n con los cuales se trabaja el material bio16gico. j) Disminuir la formaci6n de aerosoles al ejecutar los pro cedimientos de laboratorio. k) Registrar todos los procedimientos que involucren agen tes bio16gicos. 1) Descontaminar, en autoclave, todos los desechos que hayan sido expuestos a material bio16gico antes de eva cuarlos y desecharlos del laboratorio, si la instalaci6n no cuenta con un sistema final de tratamiento de residuales, o antes de volver a utilizarlos. m)Embalar e identificar los materiales que se deban sacar de la instalaci6n para autoclaveado 0 incineraci6n y asi evitar riesgos de escape accidental durante su traslado. n) Tener un programa de lucha contra roedores e inverte brados. 0) Registrar y notificar a la estructura encargada de la segu ridad bio16gica en la instalacion, al funcionario respon sable 0 al Director de esta ultima, despues de tomadas las medidas previstas en el Plan de emergencia, todos los accidentes y exposiciones directas para su esclarecimien to y toma de las acciones complementarias. p) Utilizar los equipos de protecci6n personal, cuando sea necesario proteger los ojos y la cara de salpicaduras 0 impactos, asi como guantes en toda operaci6n que impli 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1232 que contacto directo con material infeccioso 0 fluidos que 10contengan. q) Adoptar precauciones extremas al utilizar jeringuillas y agujas, debiendose restringir estas, fundamentalmente, para la inoculaci6n a los animales de laboratorio y ex tracci6n de sus fluidos. r) Desinfectar los instrumentos y medios de medici6n y control utilizados en el laboratorio. s) No almacenar gases comprimidos y sustancias inflama bles en las areas de trabajo ni en refrigeradores que no esten protegidos contra explosiones. t) No utilizar los pasillos 0 escaleras para colocar materia les u otro tipo de objetos que puedan obstmir el paso del personal. u) Entrenar y capacitar al personal para el trabajo en el laboratorio. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO 7.-La instalaci6n debe estar equipada, entre otros, con los siguientes equipos de seguridad: a) Dispositivo de pipeteo. b) Autoclaves, u otros equipos para la descontarninaci6n. c) Ropa protectora apropiada para la labor que realiza, co mo guantes, gafas protectoras y pantallas faciales. d) Recipientes 0 bolsas para desechar el material bio16gico. CAPITULO IV DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA II A PEQUENA ESCALA SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 8.-Se establecen como requisitos de disefio, ademas de los regulados para el nivel de seguridad bio16gi ca anterior, los siguientes: a) Con relaci6n a los sistemas tecnico - ingenieros. 1. Los drenajes del piso deben estar provistos de trampas que se mantienen llenas con agua 0 desinfectantes, a su vez deben preverse valvulas de no retorno. 2. Garantizar sistemas de climatizaci6n y ventilaci6n que aseguren una temperatura entre +20 y +25 grados Celsius y una humedad relativa no superior al 70%. 3. Las descargas de aire del sistema de ventilaci6n y clima tizaci6n deben estar alejadas de las tomas de aire, de biendo independizarse estes del resto de los sistemas del edificio. 4. Proteger el sistema de abastecimiento publico de agua contra el reflujo, por un dispositivo adecuado. 5. Disponer de fuentes independientes para suministrar electricidad a los equipos esenciales. b) Con relaci6n a los contornos de hermetizaci6n. 1. Disefiar segun el principio de caja en caja con los si guientes requerimientos: 1.1. Contar con espacio suficiente en los pasillos para que las puertas abran hacia fuera. 1.2. Disponer de un paso sanitario. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 9. -El personal que trabaje en estas instala ciones debe cumplir, ademas de las reglamentaciones esta blecidas para el nivel de seguridad bio16gica anterior, las siguientes: a) Identificar las puertas de acceso al area de trabajo con el simbolo de riesgo bio16gico y consignar los siguientes datos: 1. Agentes bio16gicos utilizados. 2. Nombre y telefono del jefe del laboratorio u otro perso nal responsable. 3. Personal autorizado a acceder allaboratorio y sus reque rimientos especiales b) Mantener los agentes bio16gicos en contenedores cerra dos, cuando no sean utilizados. c) Prohibir la utilizaci6n de jeringuillas con sus respectivas agujas como reemplazo de las pipetas para material in feccioso. d) No retapar las agujas despues del usa y desecharlas en contenedores apropiados. e) Etiquetar las unidades de almacenaje como refrigerado res y congeladores, con el simbolo de riesgo bio16gico e indicar las clases de agentes almacenados en ellas. f) Contar con un metoda seguro de evacuaci6n de desechos segun los requerimientos ambientales vigentes. g) Inmunizar al personal que manipule los agentes que se trabajan en este nivel de seguridad biologica, con las va cunas correspondientes a los microorganismos que habi tualmente trabaja. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO lO.-En el disefio de estas instalaciones de ben preverse, ademas de los equipos establecidos para el nivel de seguridad bio16gica anterior, los siguientes: a) Utensilios para la manipulaci6n de cristaleria rota. b) Gabinetes de seguridad bio16gica certificados clase I 6 II, en los casos en que intervengan agentes bio16gicos que se transmitan por el aire. c) Frascos y tubos con tap6n de rosca. d) Incineradores equipados con dispositivos de postcombus ti6n y eliminaci6n de humo, si son sustitutivos de las au toclaves. CAPITULO V DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA III A PEQUENA ESCALA SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 11.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de los regulados para los niveles anteriores, los siguientes: a) Con relaci6n a los contornos de hermetizaci6n. 1. Las puertas de acceso allaboratorio deben ser hermeticas y estar provistas de cerraduras. 2. Los laboratorios de trabajo no deben tener paredes que linden directamente con el exterior, estas deben garanti zar la hermeticidad. 3. Los pases y penetraciones en las paredes, techos y pisos de los sistemas ingenieros deben ser hermeticos y estar 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1233 sellados, sobre todo aquellos que se instalan en las pare des que constituyen fronteras entre las zonas. 4. Poseer camaras no ventiladas con doble puerta hermeti ca en los pasillos de acceso a las areas de trabajo. b) Con relacion a los sistemas tecnico-ingenieros: 1. Automatizar todos los sistemas ingenieros que se instalen en los laboratorios. 2. Duplicar los sistemas de filtros y otros sistemas tecnolo gicos, para evitar casos de fallas. 3. Minimizar la cantidad de tragantes y garantizar su her meticidad. 4. El sistema de ventilacion y climatizacion debe tener las caracteristicas siguientes: 4.1 Mantenerse con un regimen de trabajo diumo y noctur no, para sostener la diferencia de presion entre los locales intemos y el exterior. 4.2 Crear un flujo direccional de aire desde la puerta de entrada, sin recirculacion, hacia las zonas de mayor riesgo. Filtrar en su totalidad el aire que se extrae, utilizando cama ras 0 bancos de filtros de alta eficiencia. 4.3 Disponer su disefio e instalacion de forma independiente para las siguientes areas: los locales de los laboratorios, los locales de los animales inoculados, los gabinetes de seguri dad biologica clase II y III, los aisladores de animales u otros dispositivos de seguridad ventilados y pasos sanitarios. 4.4 Tener valvulas hermeticas. 4.5 Suministrar aire filtrado a todos los locales dellaborato rio, utilizando filtros de alta eficiencia. 4.6 Extraer el aire filtrado de los gabinetes de seguridad biologica clase I, clase II y III u otro dispositivo de conten cion, directamente hacia el exterior del laboratorio a traves del sistema de extraccion del edificio. 4.7 Garantizar la hermeticidad de los conductos de aire y las tuberias. Asegurar que estas queden expuestas. c) Con relacion a los sistemas de emergencia. 1. Disponer de sistemas de alarma y de deteccion del mal funcionamiento de las presiones, asi como otros contro les para el resto de los sistemas. 2. Colocar lavamanos cerca de la puerta de salida dellabo ratorio 0 cuarto de animales, operados automaticamente, con el pie 0 con los codos. 3. Tener mas de un tipo de comunicacion con las areas exteriores como intercomunicadores y telefonos 0 siste mas de vision y telefono. d) Colocar un filtro de aire de alta eficiencia y una trampa con desinfectante liquido en todas las lineas de vacio en la instalacion. e) Contar con una camara de fumigacion 0 un metoda de descontarninacion equivalente para los materiales y equi pos que no puedan ser autoclaveados y requieran salir de la instalacion. f) Conectar todos los drenajes liquidos de la instalacion a un sistema de tratamiento termico de descontarninacion de desechos liquidos. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 12.-En las instalaciones que se correspon dan con este nivel de seguridad biologica, ademas de las reglamentaciones establecidas para el personal que labore en ellas, segun 10 dispuesto para los niveles anteriores, se de ben cumplir los requerimientos siguientes: a) Prohibir, en las areas de trabajo, ropas u otros utensilios o prendas de uso personal diario. b) Permitir solamente el trabajo en gmpos no menores de dos personas. c) Revisar diariamente antes de la entrada del personal los sistemas tecnicos ingenieros. d) Tratar todos los residuales liquidos biologicamente peli grosos que se expulsan al exterior por un metoda valida do. e) Desarrollar el trabajo con agentes biologicos en los gabi netes de seguridad biologica clase I, II 0 III u otro dispo sitivo de contencion. f) Cambiar diariamente toda ropa protectora utilizada en los pasos sanitarios y tantas veces como se entre al area de contencion, la que debe ser autoclaveada antes de su en via a la lavanderia. g) Realizar el bafio obligatorio con lavado del cabello a la salida. Los residuales liquidos que se generen producto del bano son tratados adecuadamente. h) Cumplir anualmente un plan de comprobaciones periodi cas a los sistemas tecnicos de seguridad biologica y con trolar mediante registros los resultados fisicos, quimicos y biologicos, segun sea el caso. i) No almacenar combustible. j) Desinfectar los filtros antes de ser extraidos de las ca maras. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO l3.-En estas instalaciones deben preverse, ademas de los equipos de seguridad establecidos para los niveles anteriores, los siguientes: a) Gabinetes de seguridad biologica clase I, II 0 III. b) Incineradores de asa. c) Equipos de proteccion respiratoria. d) Autoclave de doble puerta para el tratamiento de los desechos solidos biologicamente peligrosos. CAPITULO VI DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA IV A PEQUENA ESCALA SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 14.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de 10 dispuesto para los niveles anteriores, los siguientes: a) Con relacion a los sistemas tecnico-ingenieros: 1. Todos los respiraderos deben contener filtros de aire de alta eficiencia en linea. 2. El sistema de ventilacion y climatizacion debe tener las caracteristicas siguientes: 2.1 Las camaras de filtro deben descontaminarse en ellugar 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1234 antes de ser removidos los filtros, facilitando la realizaci6n de los ensayos de certificaci6n. 2.2 Contar con las conexiones para instalar los gabinetes de seguridad bio16gica. 3. El sistema de vacio central debe: 3.1 Servir solamente al laboratorio, no a las areas que esten fuera del mismo. 3.2 Tener un filtro de aire de alta eficiencia en linea coloca do tan cerca como sea posible de cada puerto de uso 0 Have de servicio. 3.3 Permitir que los filtros se descontaminen en ellugar y facilitar su reemplazo. 4. Los servicios auxiliares de suministro a la instalaci6n deben estar provistos de dispositivos protectores que pre vengan el reflujo. b) Con relaci6n a los contomos de hermetizaci6n: 1. Disefiar la instalaci6n para usar trajes de presi6n positiva en caso de utilizar gabinetes de seguridad bio16gica clase 1611. 2. Contar con un sistema electr6nico para el control de acceso. ARTICULO l5.-Las areas en que el personal trabaje con trajes de presi6n positiva deben tener los requisitos adicio nales siguientes en su disefio: a) Una esclusa de aire con puertas hermeticas para efectuar la entrada a estas areas. b) Una ducha quimica para descontaminar la superficie del traje de presi6n positiva a la salida. c) Un sistema de distribuci6n y suministro de aire para los trajes de presi6n positiva. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 16.-En estas instalaciones, ademas de cum plirse con los requerimientos establecidos para los niveles anteriores, se deben adoptar las medidas siguientes: a) Conducir todos los procedimientos con los agentes bio l6gicos que requiere este nivel en gabinetes de seguridad bio16gica clase III como barrera primaria. Se deben utili zar indistinta 0 conjuntamente con 10 anterior, escafan dras 0 trajes enterizos con presi6n positiva ventilados con un sistema de suministro de aire, en caso de uso de gabi netes de seguridad bio16gica I 6 II. b) Certificar los gabinetes de seguridad bio16gica cada seis meses. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO 17.-En estas instalaciones deben preverse, ademas de los equipos de seguridad establecidos para los niveles anteriores, gabinetes de seguridad bio16gica I 6 II con traje de presi6n positiva, 0 gabinetes de seguridad bio l6gica clase III. CAPITULO VII DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I A GRAN ESCALA SECCION PRlMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 18.-En estas instalaciones, ademas de cum plirse los requisitos de disefio previstos para el nivel I a pequefia escala, se deben tener en cuenta los siguientes: a) Tratar los gases de salida removidos de un sistema cerra do u otro equipo de contenci6n primaria, mediante fil tros con una eficiencia equivalente a los filtros de aire de alta eficiencia 0 por otros procedimientos similares, para minimizar la liberaci6n de organismos viables. b) Poseer un sistema de tratamiento de residuales de acuer do con los volumenes de desechos bio16gicos que se van a generar. c) Disponer de un paso sanitario. d) El equipamiento debe estar disefiado para proveer con tenci6n cuando esta operando en su capacidad maxima y permitir, con facilidad, la descontaminaci6n y el mante nimiento. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 19.-El personal que trabaje en estas instala ciones debe cumplir, ademas de las reglamentaciones esta blecidas para el nivel I a pequefia escala, las siguientes: a) Colocar una senal en la entrada del sitio de trabajo que indique cuando este se esta ejecutando, el nivel de con tenci6n fisica, el personal de emergencia, los requeri mientos de entrada y la persona que deben contactar. b) Descontaminar la ropa protectora debiendo ser sustituida por otra no contaminada. c) No abrir los sistemas cerrados, equipos de contenci6n primaria, u otro equipo de procesamiento que hayan con tenido microorganismos, a menos que hayan sido des contaminados. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO 20.-En el disefio de estas instalaciones de ben preverse los mismos equipos de protecci6n establecidos para el nivel I a pequefia escala. CAPITULO VIII DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA II A GRAN ESCALA SECCION PRlMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 21.-Ademas de los requisitos de disefio se fialados para los niveles I a pequefia y gran escala y II a pequefia escala, se establece para estas instalaciones, que los dispositivos directamente asociados con un sistema cerrado, creado para contener organismos viables, deben disefiarse de forma que prevengan las posibles fugas, 0 deben ence rrarse completamente en areas controladas. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 22.-En estas instalaciones, ademas de las reglamentaciones establecidas para el personal que labore en ellas segun 10 dispuesto para los niveles I a pequefia y gran escala y II a pequefia escala, se deben cumplir los requeri mientos siguientes: a) para la manipulaci6n de cultivos: 1. No extraer los fluidos de los cultivos, de un sistema ce rrado u otro equipo de contenci6n primaria, excepto 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1235 cuando el proceso 10 requiera, a menos que los agentes bio16gicos hayan sido inactivados. 2. Equipar a los sistemas cerrados con filtros de aire de alta eficiencia 0 un metoda equivalente de tratamiento; cuan do el proceso requiere la colecci6n de microorganismos de un sistema cerrado, la adici6n de materiales a un sis tema cerrado, 0 la trasferencia de los fluidos de cultivo de un sistema cerrado a otro, para disminuir la liberaci6n de aero soles del sistema 0 la contarninaci6n de las super ficies expuestas, 3. Realizar el cultivo de microorganismos 0 celulas en un sistema cerrado u otro equipo de contenci6n primaria, el cual esta disefiado para disminuir el escape potencial de microorganismos viables. b) Descontarninaci6n del equipamiento: 1. Esterilizar in situ con vapor bajo presi6n los fermentado res, tuberias de trabajo y aparatos de procesarniento con vapor asociado. Puede utilizarse la desinfecci6n liquida apropiada observando los tiempos de exposici6n. 2. Descontaminar otros equipos que intervengan en el pro ceso. Los equipos mas pequefios deben ser autoclavea dos, de 10 contrario, son tratados con otros metodos vali dados. 3. Descontarninar previamente los equipos que sean retira dos del area. El equipamiento utilizado para la propaga ci6n y cosecha de microorganismos, debe ser chequeado regularmente para la integridad de la contenci6n, mediante muestreo en todas las juntas y sellos. 4. Retirar del area el equiparniento defectuoso 0 con fun cionarniento inadecuado, si su operaci6n continuada pue de comprometer la salud de los trabajadores 0 contarni nar el medio ambiente. c) Descontarninaci6n y eliminaci6n de desechos: 1. Por desechos s6lidos se entiende, en este caso, los restos de microorganismos vivos 0 muertos que han sido utili zados en cualquier proceso y que han sido separados del liquido que los contiene. Estos desechos deben ser descontarninados por autoclave u otro proceso de descontaminaci6n antes de eliminarlos. 2. Por desechos liquidos se entiende, en este caso, todos los liquidos que hayan estado en contacto con microorga nismos viables. Estos desechos deben ser descontaminados por vapor 0 expuestos a desinfectantes quimicos antes de eliminarlos. d) Elaborar los procedimientos de emergencia y disefiar los sistemas cerrados, de forma tal, que se logre la manipula ci6n de cualquier perdida de material de cultivo de forma segura, en caso de rotura total 0 parcial de la contenci6n fisica primaria. e) Identificar permanentemente los sistemas utilizados para propagar y crecer organismos viables. Esta identificaci6n debe ser utilizada en todos los registros reflejando ensa yos, operaciones, mantenimiento y en toda la documen taci6n relacionada con el usa de este equiparniento. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad bio16gica ARTICULO 23.-En estas instalaciones deben preverse los mismos equipos de seguridad establecidos para los nive les I a pequefia y gran escala y II a pequefia escala. CAPITULO IX DEL NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA III A GRAN ESCALA SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio ARTICULO 24.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de los previstos para los niveles I y II a pequefia y gran escala y III a pequefia escala, los siguientes: a) Los sistemas cerrados u otro tipo de contenci6n primaria utilizados en la manipulaci6n de cultivos de agentes bio logicos, deben estar localizados dentro de un area contro lada con los siguientes requerimientos: 1. Contar con una doble puerta al exterior con acceso res tringido, la cual puede ser utilizada para entrada y salida. 2. Disefiada para prevenir el escape de fluidos de cultivo fuera de ella, en caso de derrame accidental 0 liberaci6n de un sistema cerrado u otro equipo de contenci6n pri maria. 3. El area controlada, incluyendo la entrada de doble puerta, debe ser ventilada independientemente del resto del complejo por un sistema de ventilacion, que cree un gra diente de presi6n negativa en el interior con relaci6n al area circundante, debiendo ser monitoreado. 4. El aire de extracci6n no debe ser recirculado; no obstan te, pasa al exterior a traves de un sistema de extracci6n sellado mediante filtros de aire de alta eficiencia y dis persado, alejado de areas ocupadas y tomas de aire. El ai re de inyecci6n tambien debe pasar por filtros de aire de alta eficiencia y debe ser interconectado con el sistema de extracci6n de forma tal que la instalaci6n no pueda ser presurizada en caso de fallas en la extracci6n de aire. 5. Disefiada de forma tal que perrnita la descontarninaci6n gaseosa. b) Sellar y proteger contra la contaminaci6n todas las utili dades y servicios 0 tuberias de procesos, ademas de las juntas de dichas tuberias y conductos y las canalizacio nes electricas. c) Disponer de un sistema de comunicaci6n entre el area de contenci6n y el area de apoyo. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados ARTICULO 25.-En estas instalaciones, ademas de cum plirse los requisitos establecidos para los niveles I y II a pequefia y gran escala y el nivel III a pequefia escala, se deben adoptar las medidas siguientes con respecto al area controlada: a) Tener disponible todo el equiparniento y los materiales requeridos para el manejo de accidentes que involucren agentes bio16gicos. b) Descontarninar esta area segun los procedimientos esta blecidos en la instalaci6n para los derrames u otra libera ci6n de agentes bio16gicos. 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1236 SECCION TERCERA De los equipos de seguridad biol6gica ARTICULO 26.-En estas instalaciones deben preverse, ademas de los equipos establecidos para los niveles I y II a pequefia y gran escala y III a pequefia escala, sistemas ce rrados para los equipos de procesos. CAPITULO X DE LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE RACE USO DE AGENTES BIOLOGICOS QUE AFECTAN A LAS PLANTAS ARTICULO 27.-Para el caso especifico de las instala ciones que hacen uso de agentes biologicos, organismos y fragmentos de estes con informacion genetica que afecten a las plantas, no se aplican las disposiciones establecidas en los Capitulos VI y IX de este Reglamento. CAPITULO XI DEL TRABAJO CON TOXINAS DE ORIGEN BIOLOGICO ARTICULO 28.-Para el trabajo con toxinas de origen biologico son aplicables los requerimientos basicos que, desde el punta de vista de diseno, practicas apropiadas y equipos de seguridad biologica, son establecidos en este Reglamento para el trabajo con agentes biologicos en el nivel de seguridad biologica II. ARTICULO 29.-Sin perjuicio de 10 establecido en el ar ticulo anterior, se deben observar los requisitos siguientes para todas las instalaciones que, con independencia de su nivel de seguridad, trabajen con toxinas que tengan una dosis letal media igual 0 inferior a cien nanogramos por Kilogramo de peso ( DL 50 = 0 < 100 ng/ kg). a) Se debe contar con la existencia de la antitoxina corres pondiente a la toxina en usa, para ser aplicada en caso de exposicion accidental. b) Las lineas de vacio deben ser protegidas con filtros para prevenir la entrada de toxinas en su interior, asi como en los drenajes, cuando se utilizan aspiradores de agua. c) Realizar la preparacion de contenedores primarios de soluciones concentradas de toxinas y la manipulacion de contenedores primarios de toxinas liofilizadas, teniendo en cuenta los requisitos siguientes: 1. La puerta del laboratorio 0 local donde se manipulan toxinas debe permanecer cerrada, identificandose con la senal de riesgo biologico e indicandose que el trabajo es ta en proceso, con 10 cual se debe prohibir la entrada a personal ajeno. 2. Utilizar una campana quimica, campanas de guantes, un gabinete de seguridad biologica 0 un sistema de conten cion equivalente, previa aceptacion del funcionario de seguridad de la instalacion. 3. Verificar que el flujo de aire de entrada de la campana 0 gabinete no presente alteracion, antes de iniciar el traba jo. 4. Trabajar dentro de la zona operacional efectiva de la campana 0 gabinete. 5. Cubrir todo el cuerpo con la ropa protectora, en caso de utilizar una campana quimica 0 un gabinete de seguridad biologica con abertura frontal, se deben utilizar guantes o vestuario similar. Se debera utilizar, ademas, protec cion ocular y respiratoria. 6. Tratar el vestuario utilizado como desecho de toxinas debiendo ser descontaminado. 7. Transportar en dobles contenedores las toxinas antes de ser extraidas de la campana 0 gabinete de seguridad bio logica. 8. Descontaminar el vestuario de laboratorio, no desecha ble, antes de enviarse a la lavanderia. d) Prever un sistema de ventilacion que garantice cambios de aire por hora, segun las particularidades del trabajo y que como minima prevea un flujo direccional de aire hacia el interior relativo a los pasillos de acceso. ARTICULO 30.-La manipulacion de toxinas en contene dores abiertos debe realizarse teniendo en cuenta los reque rimientos que se establecen en el articulo anterior y los siguientes: a) Colocar en la puerta del local donde se manipulan toxi nas, una sefial que indique la toxina en usa y cualquier otro requisito especial que se considere necesario. b) Realizar todas las operaciones entre dos personas con conocimientos suficientes y familiarizadas con los pro cedimientos de trabajo, manteniendose, entre elias, con tacto visual para ser asistidas en caso de accidente. c) Realizar las manipulaciones en campanas quimicas con filtros que retengan las toxinas en cuestion, 0 gabinetes de seguridad biologica filtrados ademas por carbon acti vado, si el material es volatil. d) Descontaminar los contenedores primarios cerrados, antes de ser extraidos de la campana 0 gabinetes de segu ridad biologica, y colocarlos en un contenedor secunda rio limpio. ARTICULO 31. - En caso de trabajar con toxinas que presenten propiedades especificas se han de observar ade mas las medidas siguientes: a) Cuando se manipulan toxinas liofilizadas con propieda des electrostaticas: 1. No utilizar guantes que ayuden a generar electricidad estatica. 2. Utilizar guantes dentro de la campana quimica, gabinete de seguridad biologica clase II, 0 gabinete de seguridad biologica clase III. b) Cuando se manipulen toxinas que presenten un riesgo percutaneo, que produzcan irritacion, necrosis de tejidos o sean extremadamente toxicas por exposicion dermica: 1. Seleccionar los guantes que sean impermeables a la toxina en cuestion y resistentes al diluente, cuando sea aplicable, por la duracion de la manipulacion. 2. Utilizar ropa desechable, la cual debe tratarse como de secho solido toxico. ARTICULO 32.-Cuando el personal que trabaja con toxinas este expuesto a los aero soles que se producen como consecuencia de su manipulacion, ademas de los requeri mientos establecidos en el articulo 31 de este Reglamento, se deben cumplir los siguientes: a) Utilizar camaras de aero soles 0 sistemas de generacion dentro de una campana quimica, 0 gabinetes de seguridad 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1237 bio16gica clase III, los dos ultimos deben estar equipados con filtros en los puertos de aire de entrada y salida con el fin de retener las toxinas. b) Filtrar la atm6sfera dentro de la camara de exposicion, por filtros capaces de retener el material en cuestion, despues de la liberaci6n en el interior de la campana 0 gabinete de seguridad bio16gica clase III. c) Descontaminar los materiales del interior de la campana o gabinete de seguridad bio16gica clase III, antes de ex traerlos. Los materiales, tales como muestras experimen tales, que no pueden ser descontaminados directamente, han de colocarse en un contenedor secundario cerrado, el exterior de este debe ser descontaminado y etiquetado apropiadamente. d) Descontaminar peri6dicamente el interior de la campana quimica 0 gabinete de seguridad bio16gica clase III, con juntamente con todos los materiales que en el se encuen tran; en tanto esto no se realice, se coloca una senal que indique que hay toxinas en uso y se regula el acceso s6lo al personal autorizado al equipamiento. CAPITULO XII INSTALACIONES PARA LA CRIA Y MANTENIMIENTO DE ORGANISMOS INVERTEBRADOS SECCION PRIMERA De los requisitos de disefio del nivel de seguridad bio16gica I ARTICULO 33.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de 10dispuesto en el articu lo 5 de este Reglamento, los siguientes: a) Sefializar debidamente la instalaci6n. b) El disefio de la instalaci6n debe permitir el aislamiento de los invertebrados infectados de los no infectados. c) Los accesos y salidas de las salas de invertebrados deben ser a traves de antecamaras, en las que se situan trampas para cada tipo de insecta en aras de prevenir el escape. d) Las puertas deben ser construidas, de forma tal, que se evite el escape de los invertebrados. e) Las ventaoas deben contar con una protecci6n capaz de evitar la fuga del invertebrado que se este trabajando. f) Todas las entradas de tuberias 0 hendiduras en las pare des deben estar selladas. g) Disponer de contenedores u otros dispositivos para con finar los invertebrados. SECCION SEGUNDA De las practicas y procedimientos apropiados para el nivel de seguridad bio16gica I ARTICULO 34.-El personal que trabaje en estas instala ciones debe cumplir, ademas de las reglamentaciones esta blecidas en el articulo 6 de este Reglamento, las siguientes: a) Cerrar la instalacion, excepto cuando el personal autori zado se halle trabajando. b) Ejecutar a la vez, solamente, aquellos experimentos que impliquen infestaci6n con un mismo agente bio16gico. Una vez concluidos estes, debe procederse a la descon taminaci6n con agentes apropiados. c) Utilizar sobrebata y gorro antes de entrar a la instalaci6n y lavar las manos antes de abandonar esta. SECCION TERCERA De los equipos de seguridad para el nivel de seguridad bio16gica I ARTICULO 35.-A esta secci6n les son aplicables los presupuestos establecidos en el articulo 7 del presente Re glamento. SECCION CUARTA De los requisitos de disefio para el nivel de seguridad bio16gica II ARTICULO 36.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de 10dispuesto para el nivel anterior y el articulo 8 de este Reglamento, los siguientes: a) La instalaci6n debe estar equipada con puertas de cierre automatico. b) Los equipos para la climatizaci6n y la ventilaci6n estaran dotados con filtros adecuados para evitar el pase de in vertebrados a traves de ellos. c) Contar en las antecamaras con dispositivos de vacio para eliminar los insectos de las ropas y otras partes del cuerpo. SECCION QUINTA De las practicas y procedimientos apropiados y los equipos de seguridad del nivel de seguridad bio16gica II ARTICULO 37.-Para esta secci6n resultan de aplicaci6n los requisitos establecidos en los articulos 9 y 10 de este Reglamento. SECCION SEXTA De los requisitos de disefio para el nivel de seguridad bio16gica III ARTICULO 38.-Se establecen como requisitos de disefio para estas instalaciones, ademas de 10 dispuesto para los niveles anteriores y en el articulo 11 de este Reglamento, los siguientes: a) Con relaci6n a los contomos de hermetizaci6n. 1. Las puertas deben tener cerraduras con lIaves para abrir desde el exterior y ser libres para abrir desde el interior. 2. Todos los drenajes de la instalaci6n tienen que vaciarse en tanques colectores con un tratamiento adecuado para eliminar invertebrados 0 posibles microorganismos aso ciados. b) El sistema de ventilaci6n y climatizaci6n debe tener las caracteristicas siguientes. 1. El suministro y la extracci6n de aire deben ser a traves de filtros de aire de alta eficiencia. 2. Prever presi6n negativa. 3. Los conductos del aire deben estar tapiados con mallas apropiadas para prevenir el escape de los invertebrados. SECCION SEPTIMA De las practicas apropiadas y los equipos de seguridad para el nivel de seguridad bio16gica III ARTICULO 39.-Para esta secci6n son validos los requi sitos establecidos en los articulos 12 y 13 de este Regla mento. 7 de noviembre de 2002 GACETA OFICIAL 1238 DISPOSICION ESPECIAL UNICA: Con caracter excepcional, para manipular agentes bio16gicospertenecientes a un gmpo de riesgo supe rior al nivel de seguridad bio16gicapara el que estan conce bidas las instalaciones reguladas en este Reglamento, en todos los casos deben contar con la aprobaci6n del Ministe rio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, el que, por conducto del Centro Nacional de Seguridad Biologica, ana liza las particularidades de cada caso a fin de autorizar tales actividades. DISPOSICIONES FINALES PRIMERA: Sin perjuicio de 10 establecido en este Re glamento, el Centro Nacional de Seguridad Biologica, por razones excepcionales de seguridad y teniendo en cuenta las condiciones particulares de cada instalacion, puede exigir el cumplimiento de requisitos especificos en el proceso de evaluaci6n de riesgos para el otorgamiento de la autoriza ci6n correspondiente. Estos requerimientos deben ser deta llados en las condiciones de vigencia de dichas autoriza ciones. SEGUNDA: Esta Resoluci6n comenzara a regir a partir de su publicaci6n en la Gaceta Oficial de la Republica. Dada, en la sede del Ministerio de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente, en Ciudad de La Habana a los 3 dias de octubre del 2002. Dra. Rosa Elena Simeon Negrin Ministra de Ciencia, Tecnologia y Medio Ambiente