Ley Nº 8702 - Ley de trámite de las solicitudes de registro de agroquímicos

l'i'ig2 La (~aceta N" 19 - \liercoles 28 de enero de] 2009 N" 8702 LAASAMBLEA LEGISLATlVJ\ DE LA REP(TBUCA DE COSTA RICA DECRETA. TR:\MITE DE LAS SOLICITllDES DE REf;JSTRO DE --\GROQllil\llCOS ARTiCllLO 1.- La presente Ley tiene por objeto el tr.inme de las sol1c1tudcs de rcg1stros nuc\oS de plagL1icidas u de moditicacrnncs a rcg,strus v1gentes. queen ambos casos hayan sido presentadas. con antenondad a la publicam:m del Decrdo E 1ernl1vo N" 33495-MAG-S-Mmae-MEIC, de 31 de ocmhre de 2006, puhlicado el 10 de enern de 2007, en el Servicio filosanilario del Eslado del l\lin1slerio de AgnculLura y Ganaderia (l\lAGL quc alin sc cncL1cntran pcnd1cntcs de rcsoluc1(,n tinal ~-Sta I cy cstablccc los reqrns1tos. lm1cos y exdusl\·os. que deben satisfacer las solicnudes que :,e encontraban en triim1le ante:, de la pronmlgac10n del Reglamento sobre reg1stln. uso } control de plaguk1das s111tit1ws fonnuladns. ing1ed1ente adl\'O grmlo licmco. coadJ uvanles y :,u:,Lancia:, afines de usu agricola La:, solicitudes de rcgistrn quc hay an s1do archivadas porno cumphr rcqms1tos d1stintos de los sei'ialados en esta Ley. podr.in ser co11oc1das nuevamente. prC\'1a sohc11\ld <lei mtcrcsado a las autondadcs dcl Programa de Rcgistro ,\RTiClTLO 2.- Los concepto:, ul1lizado:, en e:,la Ley se inlerprelar(m y aplicarim. en el sentido en que se encuent1an definidos en el Reglamento sobrc registro. uso y control de plaguicidas sintCticos formuladns. 111gred1enle actiH> grado l~cmco. coadyL1,-antes y MISlancrns ;,lines de u:,o agricola. Decreto E 1ecut1Yo N" 33495-MAG-S-~lmae-~IEIC de 31 de nctuhre de 2006. puhl1cado en el diann oficial. La Caceta. el 10 de enero de 201)7 .\RTiCllLO J.- Para registrar un plaguic1t!a. producto licrnco } coadyuvanles. el reg1strante debe presemar la correspondiente solicnud en la oficma del P1ng1arna de Reg1sllns de! Oepartamento de lnsumn, Agricolas dcl Scrv1cio htosan1tano dcl Fstat!u Esa wlicilud deberit ,er lirmada por el reg1strante y el regente tie la empresa. Cada solicuud de reg1stro sen\ vJlida para un solo producto. En d1drn snlk1tud. la cual. JUntn coo tndos los documentns que se aporten. tcndra car.icier de t!cclarae1(,n jurada. dcbc indiearsc lo s1gu1entc a) El nombre y el domic1lio del regislranle y el mimero dt registro de compai'iia h) El nomhre y el dmrneil10 e'{acto de! regente c) Fl nombrc gcncneo o comUn. comcre1al, clasc. t,po y fornrnlac10n del producto que :,e de:,ta registrar con md1cac10n del nombre o la raz6n social de la empresa fabncante. asi eomo de su dmrncilio. d) En la ~olicitud de regi~tro de plagl1icidas lllrmulados, productos tfrnicos y coadyuvames, el solicitante deberil md1car el matenal. t1po y tamai'io de Ins envases n empaques que usaril en la comcre1al11acu'in dcl producto, y garant11ar quc cl matcnal u:,ado tn el ema:,t t:, resislenle a la acc10n fis1ca o quim1ca del producto conlenido e) lnd1car el med10 o el lugar para atender notificac1ones. dentro dd terrnor10 nac10nal ARTiClll.0 4.- la mformacion quc prcscnta cl solicitantc ante cl Regislro del Dtparlamenlo de lnsumos Agricolas del Sen·1c10 fnosanilario <lei Estado no podriL ser requenda de 1rneYo por este para el m1smo tr.imne. tampoco pndr.i solicitar informa(16n que una o vanas de sus mismas ofiemas em1tan o poscan, excepto la prcsentael(Jn de la documcntaciOn para la reY(1lit!a ARTiClTLO 5.- Cuando se trate del reg1stro de plagmc1das. productos tfrrncos y coadyuvantes fahncados. formulados n envasados en el pais. debcni presentarsc ecrtificacitin de rcg1stro o notarial. quc ind1que las citas de mscripc1ii11 de la compai'iia solic11a111e. asi como conslancia de 111,cnpc16n <lei producto en el Registro de la P1npiedad y Patentes de lnvenc1U11: esta (1lt1ma linicamcnte cuant!o proccda. cxcepto la prcsentac1on dt la documtntac10n para la revillida ARTiCllLO 6.- Cuando se Irate de plaguic1das importados. la solicnud dehe acompailarse de una cerllficac1611 de la autondad nac1onal competente dcl pais cxpnrtador que 111d1quc cl nUmcro y la focha dcl rcg1stro dcl plagu1cida, a:,i como el tipo de follllulac10n y concenlrnc10n. :,al\-o qut se trme de un plagu1c1da ya reg1strado. en cuyo caso los reg1strantes no deherim presentar d1eha eertificaci6n, sinn un cemficado de lihre venta y uso dcl plagu1cida. c"pcd,do por la autondad cumpetcntc dcl pais de ongen. En el ti enlual caso de que el producLo no :,e encuernre reg1:,lrado en el pais de or1gen. se debe presentar un documento extendido por la autondad nacional emnpetente. de acuerdo con el c6digo de conducta de fAO. donde ~e 111diq11en la:, rnLones por la~ cuale~ el producto no ~e encuentra reg1~trndo en su pais de origen. La rnfonnac1611 que presenta el solicitante ante el Reg1stro <lei ncpartamcnto de lnsumos Agnenlas dcl Scrvicio ~itosanitario dcl Fswdo para el regislro de plagu1c1das 1mporlados, 110 pot!r(1 ser requer1da de nuevo por este para el m1smo trilmite. tam po co podr.i sol1c11ar 111formac10n que una o varias de sus m1smas oficmas emitan o post an. txctplO la presentadOn de la documentacion para la reY.ilida. ARTiClll ,0 7.- l as sulic1tudcs para cl rcg,stro de prnductos fonnuladns. dtben presentafoe en 1t!mma espai'iol. con la descr1pc10n del prot!udo y ~us caracterist1cas Los mteresadns deheriln aponar un nrigmal con dos copias y ad 1untar lo s1gLncntc I) Las propiet!ades li:,1rn:, y 1.JL1im1cas del ingred1ente activo 2) Las cnracteris11cas <lei p1nducto fornmladn. J) l os mCtodos analiticos <lei 111grcd1cnte activo Los requ1:,1lo:, I y 3 no t!eben ser pre,entat!os cuando se Irate de registrar mgred1entes aclivos grado tfrrnco o plaguic1das fo1mulados con ing1ed1entes activn, grado 1ecn1co quc. por haber cxp1radn los pla1os de protcccitin de las patcntcs ode la 111formac10n rekr1da a los dalos dt prueba, ~e co11~idern11 gen<!r1cos , se e11cuentran registrados en el pais por d1ez ( I OJ aiios n mils. 4) lnd1ear cl usu solie1tat!o Cuando sc pretcnda registrar u:,os nuevo:,, es decir. que no :,e ~ncuenlren aulorizado~ para plag111cidas formulados con ese 1ngrediente acti,o. se requem.in pruehas y en,ayos de eficacia. Ins cuales podr:in ser realizado, y supen'1sados por cl INTA. 1-'n easo de que cl uso solic,tado ya se encuentre reg1strado. con el m1smo t1po de formulac1611;, con rnrn concentrac16n surnlar, no deherim presenta1se prueha, ni ensayos de eficac,a o res,duos. La (~aceta N" 19 - \liercoles 28 de enero de] 2009 Pli.g3 5) E!i::cLos (h1co,. quirn1ws y biolOg1rns deri"ado, de la aplicaciOn de! plaguic1da; la 111formac10n que se aporte podril ser h1bliog13.fica 1elac1onada con el ingred1ente acm·o grado tfrn1co. s1empre : cuando no se encuentre proteg1da por dcrcchos pntcntanos. 111 co11st1tuyan Jatos de prucba con protccc16n v,gcntc. La 111forrnac1lm qu.: d ~olic1lanl.: pres.:nla anl.: .:I Regi,lru del Departamenlo de lnsumos Agriwla~ del Sn\'1cio Fnosarnlario del Estado parn el registro de productos formulados, no podril ser requenda d.: nuevo por este para el rn1smo tr.im1te; tampoco podr:\ sol1cuar informac10n que una n vmias de sus mismas oticin.1s cmitan o pnscan. cxccpto la prcscntacion de la documcntacion para la rcv;ilida ARTiClll.0 8.- I a sol1citud de rcg,stro de un produeto tCcnico debc acornpaiiarse con la descripciUn del produclo y dern,·1, caraclnisl1ca~ en id1orna esprn'iol. en or1grnal y una copia ademiis, debe ad.1untmse la s1gmente informac1611 I) Las propiedades fis1cas y quimicas de! ing1ed1ente acll\'O 2) I as caracterist1cas dcl producto tfrnico a) !-'I cstado fisico ,. color. b) El wnl.:rndo · minirno y rnii\mw del mgr.:dienle acl1vo, <:\presado en porcenla1e~ por peso (mim) o por volumen (rn/v) 3) Los metodos r.:comendados para a) La descomammac10n y el destino final de los envases usados. b) La destrucci6n de remanentes de lns matenales tfrrncos no u11l1zahles c) l-1 dcscchado de cnvascs 110 u.tili1ablcs d) !-'I manqoy dcsheehn de derramcs de material 1ec111co I) D.:darar el ut1lizado. s1 corresponde l1po d, solv.:nle 4) Los metodos analit1cos 5) Los tecnicos. I) Aportar el rnelodo de anillis1s quimicn aceptadn para determinm el ingrcdicntc octi,o o Ins ingrcdicntcs activos en d prndueto t~emeo. 2) Aporlar el .:~timdar analitico. d.:ben aporlan,e las relemicia, b1bliogri1(ica~ de los rnt'todos analit1cos aceptados u otros correspnnd1entes peligros y las precauc1011es para productns I) I os pd,gros para Ins seres humanos que mampulan cl producto, 111d1cando iinicam~nte lo s1gu1.:nl.: a) Loh Organos y s1~Lemas de! cunpo humano que se afectan b) Las vias de absorciOn del productn c) I os sintomas qu.c prcscntan las intn,1cacrnnes 2) 1-'I proced1micnto para emcrgene1as ) prnnno, au'-ilio~ en caws de mlo\i~ac10ne~ agudas por 1ngestiOn. contacto o inhalaciOn. 3) La inlOrmac10n ~obre antidoto~ especificos. 4) La rnfomiac10n sobre cond1c1ones de almacenam1ento 5) L,1 indicaciOn dcl tipn de ropo adeeuado que debcu11l1nrsc para la proteee1Un al r.:alw1r el lransporle y almac.:namiento. Lo~ requ1;1lo; I. 2 y 4 no d.:b~n ~er pre;~ntados cuando ;e trala de registrar rngredientes act1vos grado 1ec111co o plagu1c1das formulados con ingred1entes ac11vos grado 1ecn1co. que por liaber e,puado los plazos de protecc16n de las patent es ode la info1mac1611 refe1 ida a Ins datns de p1 ueba. se consideran geniricns y se encuentran registradns en el pais pnr d1ez ( 10) allos o mils La mlOnnm:1lm que pres.:nla .:I wlicilante ante el R~g1;lro del D.:panamenlo d.: lnsumos .i\grkolas del Sn\'1cio Filosan1lar10 del Eslado para el reg1stro de un producto tfr111co. no podni ser requenda de nue\'o por este. para el m1smo triimne. tampoco podrii solicitm mformac16n que una o vana, de ,us m1smas oficina, emitan o posean. excepto la pre,entac16n de la documc111acion p,1ra la rcvitlida. ARTiClll.0 9.- I a solicitud de rc1<,1stro de u11 coadn1va11tc de u.sn agncola. debe aeompailarsc con la de-senpe1Un dcl producto en 1d10111a espaiiol. en or1gmal y una copia. adernii; debe ad junlars.: la s1gu1.:nle informac1611 I) Las propiedades fis1cas y quimicas de! mgred1ente o los mgredieme, princ1pales que constituyen el mad) urnnte. 2) Los mitndns adecuados para preparar el material de aphcac!l . La mlOrmac10n que presenla el wl1cilanle ante el Reg1slro dd Deparlarn.:nlo tk ln~umos Agricolas del Sen·1c10 Fil%a111tario del Eslado para d rcg1stro de un cnadyuvantc. no podril scr rcqucnda de nuevo por este. parn el mi,1110 trilmite. tampocn podril solic1tar infonnac1611 que mia n var1as de sus mismas oficinas em nano posean. excepto la presentac1611 de la documentac16n para la reviilida. .\RTiC'llLO Ill.- El MAG. por med10 del S.:n1c10 F1lo;an1tar10 del 1-'stado, nnt1ficara a las pcrsnnas fls1cas n juri<licas, en un pla7n rnil\1mo de sesenta (f>O) dia,. cnntado a pamr de la vigencm de esta Ley. con solicitude, que se tramitar.in al amparo de la presente Ley. los reqrns1tos pend1ent.:s o defectos en la solicitud. Los registrantes contarirn con un plazo mi1111110 de do~ {2) me~e;) mi1,1rno de cm1lro (4) rn.:se~ nalurak; para subsanar los defcctos o sat1sfacer Ins rcquis1tns mdicados en cl apcrcib11111ento: este pla7n sc conrnrit a partir de la nntiticaciOn forrn,11 quc le Ilagan las ,1utorid,1dcs dcl Se1vicio F11osa111tm10 del Estadn. ARTiCllLO 11.- El Ser\'1cio Fitosannano del Estado. de ofic10 o a mslancia de part.:, ;i~mpre y cuando e,islan argumenlo; 1ec111co~ ) c,cntificos ra7onablcs, podra csoncrar dcl eumpl11111ento de uno o mils rcqlnsitos tecn1cns. rcqucridos para cl registro de un plagu1cida, cu.andn no se realice de nfic10. el inte1esadn pndni sohrnm la e"oneraci6n del requisno o los req111suos. para ello. deb.:r.i acompai'iar su solic1tud con 1111 an.ilis1h licnico o c1ernifico razonado. Las jusl1ficacione~ prehenladas serim naluadas por d Servic10 Fito~arntano del Eslado, el cual deberii r.:solver si aeepta o rceha1a la pet1c1U11 de exoncracion de requ.,sitos, en un pla7n m.ix1mo de tm me, ARTiClTLO 12.- El Servic10 Fuosanitar10 d.:I Estado no pemlll1ril. en ninguna de la~ modalidades d.: regislro mencionada; .:n la pre,.:nte Ley. el llSO de datos de pru.cba con protcccion v1gcntc, como cv1,Jcncia y apnyo a la snlic1tud de autonzac16n o el registro san1tann de un producto agroquim1co. por pane de un t.:rcero d1fi:rente de! titular de dichos datos. a menos que sea con co11sen11rn1ento o autor1zac1611 de este La protecc1611 de los datos d~ pru~ba s.: darii conlorme a los pla,:os ,:;tabkcido~ en la nomial1\'a \'1gcntc en csta rnatcna Quien argumcnte tencr dercchos de patcntc n gnzar de plazns de protecc1on de datns de prueha. deber:\ acreditarlo ante el Serv1c10 F11osan1tann del Esrndn. por los med10, establecidn, en nuestro ordenam1ento Jurid1co para acrednar esa protecc1611 .\RTiCllLO 13.- El Serv1c10 F1Losa111lano del Ebtado deslmarii, mmediatamcnte quc csta I ey entre en v1gcncia. Ins rccursos de su presupue<;to y superil\'lt para fortalecer el Reg1stro de lnsumos ,\gricolas y procrnaril que su tJ<;o y aplicaci6n no tenga un 1mpacto negall,o snbre la, ac11v1dad.:s agricolas. la salud y el amb1.:nte La lasa e~tabkc1da en el lrans1Lono I d.: la L.:y d.: prolecc10n lil%a111laria. N. 0 7664. de 8 de abril de 1997, ,e incr.:menla a parlir de la entrada en \'1genc1a de csta I cy. de ccro coma cinco pnr c1e1110 (0.5%) a un uno coma cmco por c1ento ( 1.5%). La totalidad de recursos recaudados por este incrememo se destmaril. e'{clt1s1vamente. para implementar y equ1pm laboratonos. cuya tinalidad s~a la li~calin1c10n de calidad tk lo~ plagmc1da~ de uw agricola reg1~trados en cl pa1s. asi como prngramas <le eapae1tac1, en d uso corrceto y bucnas prilcucas agncnlas y la creaci6n de puestns. ademis. la capacitaci6n adecuada para la eJecuc1611 de d1chns programas. .-\RTiCllLO 14.- Todos los productos agroquimicos inscntos en el pais. Lan10 producto~ origmale; como g.:n~r1co~. debnim r.:al1,:ar la reviilida de ;u rcg1stro en un pla7n hasta de tres (J) ailos. cnntado a part1r de la publicaeion de csta I C\. a) S1 tm 111gred1ente activo grado 1ecn1co foe reg1strado como tal o como componente de una fommlac16n. por primera "~l en el pais, a parl1r del IO de .:nero d~ 1996, ludo~ los regislros que cnntengan este mgrediente activn deberan presentar la informacion indicada en un plazn mhimo de dos (21 ai s. contado a partir de la entrada en vigencia de esta Ley bJ S1 un 111gred1enle acLi\'o grado 1ecn1co Ille reg1strado como tal o eomo eomponcnte de una fom1ulaci6n. por pnmcra vc1 en cl p,11s. antes dcl 31 de d1c1cmbre de 1995. tndos los reg1st1os que cnntengan este ingred1ente acll\'ll deheran pr.:sentar la rnformac10n indicada en un plazo m.ix11110 de Ires (3) ario,, conlado a partir d.: la enlrada .:n ,·ig.:nc1a de e~La Ley Todo reg1stro de 1ngrcd1ente ae11vo grado tCCn1eo, rcg1strado como tal o como compnncnte de llll pl aguic 1,Ja sint611cn form ulado. SUJCIO a I a prescntc Ley. u ntorgado con antenondad a la entrada en vigencm de la presente Ley. deberil revalidar su reg1stro. presentando la s1grnent.: 111formac16n. en el plazo establec1do en este articulo El legajo de mformaciOn confidencial s~ rna111pulari1 de la s1gu1enl.: manera: • I a 111formac16n contidcncial dcbe scr prcscntada por duphcado en un sohre. cuyos folios. original y copia. seran sellados por el li.mcionano r.:ceptor. la copia seril devuelta al petente. La autondad procederii a cerrar y lacrar el sobre. el cual seri1 lirmado por ambllb. en IOrma tal qL1e cuando sea ab1erto por cl fune1onano responsablc de la 1nformae1on confidencial, tenga la certeza de que la confidenc1alidad no ha sido violada. en caso de no seguuse el antenor procedi1mento y formalidades. la unidad que admi111strn el reg1stro de] SFE no recib1ri1 la 111formac10n El kga10 d.:be conlener la s1gm.:nte informacion l'>'ig-1 La (~aceta N" 19 - \liercoles 28 de enero de] 2009 a) la cumpuhic1l>n cuali-cuanl1laliva <ld 1ngre<l1enle acln o gra<lu l<icn1cu. deberit :,er firmada pur el represenlanle legal. la coal colllendn'r a.I) la concenlraciOn mi111ma <lei mgredienle acln·u grado l<icn1cu. a.2) la cuncentraciOn miix11na de cada unpureLa mayor u 1gual a ceru coma 11110 pur c1enlo (0.1%,J a.3) La concenlrac10n miix11na de unpurezas rele,anle:, hasla su limile de delecciOn. Se cun:,1derari1 comu lim1le de delecciOn de las 1m pureza:, la men or canl1<lad de e:,Las en la mueslra que pue<la delecLarse peru no cuanlilicar:,e Deberi1 ser Lres (3) \'eces la relac10n seifaliruido. Ani1logamellle. el limile de cuanl1ficac10n corresponden·1 a la minima canl1dad de 1mpurezas en la mue:,lra, que pueda :,er cuanl1/icada con a<lecuada prec1:,1011 J e\aclilu<l Debera her aproximadamenle d1ez ( 10) vece:, la relac1011 :,eiialiruido la lracc1011 no idenl1fica<la <lei mgred1enle acLivo grndu lic111co 110 po<lrii e\ceder el <lo:, pur c1enlu (2%) la cuncenlraciOn dedarada <lebe ser basada en el anillis1:, realiza<lu pur el (!Uim1cu rnpunsable y corre:,ponderi1 al am'1l,:,1:, de mue:,m1:, repre:,ental1va:, de al menus cmcu (5) IOLes Lip1cos la concenlrac10n :,eril absulula: vale <lec1r que seri1 1gual o :,uperiur al lim,tc 111li;rinr fi JaJo. Ancxar In:, aniihs,~ y cromatogramas corrcspnnJ1cntcs. b) l-1 anUlis1s de la idc11t1Jad dcl ingrcd1cntc acllvo grado tCcnicu cl cual estara const1tuidu por t111 COllJUnto de detcrminacioncs analiticas quc pcnnitan cstablcccr la compos,c,Un, la constitucion y la conflguraci6n molecular dd 111grcd,cntc activo en form a indub,tnbk Para cllo. sc dcbcnin prcscntar. al menus dos (~I cspcctros ,Jcl 111grcd,cntc act1vo i:na<lo tCCmco. de cntrc Ins siguicntcs: IR, RldN. Masas y UV-VIS. debicndo prcsentar al mcnos unu cntrc RMN y Masas Cuando la idc1111da<l de la sustanc,a cstC en duda sc po<lrUn sohcitar cnsayus ad,c,unalcs. D1cl1os cspcctrus sc <lcbcran acumpaiiar con C>ipllcac,ones clnras y conc,sas de la intcrprctacion de cstos, cun<luccntc a demostrar la idc11t1da<l dcl ingrcd1cntc act1vo gradn tCcnico la idcnt,<lad <le todas las ,mpurC?as o. cvcntualmcntc, grupus Jc unpurens relac1unaJas. debcrU11 scr 1Jcntificadas mcd1a11te anUlis,s quim,cos y cspcctroscflp,cos quc pcm1itan conclu1r indubitable c incquivocamcnte la idcnt,dad de cada unpuren o grupn de ,mpurCJas rclacionadas. c) l os patroncs analit1cos de las unpurens. cuanJu sc just,fiquc tCcnicamentc. podran scr rcqucridos d) l a just1ficac1Un de la prcsenc1a Jc impurC?as la emprcsa rcg,strante dcbc provecr aJccuadas C>iplicacioncs subrc la fonnac1Un de las 11npurC1as quc pucdan cncontrarsc prcscntcs en cl produclo la just,ficac,Un dcbc basarsc en una tcona qui1111ca prubada e) 1-'1 m~todn analit1cn cl rcgistrantc dcbc pru\'Cer los mCtudos analit1cns apropiadns para lus prup6s1tos de fiscal,nc,611 para cl mgrcdicntc act1\'0 c unpurezas mayores o 1guales a un cero coma um, por ciento (0,1%). D1cho m<:todo dehwi aportar. seglm corresponda. espec1ficidad. linealidad. exac11tud. precis16n. recuperaciOn y limne de detecciOn y descrihir claramente cOmo se ha reahzado y los resultadns ohten1dos Se deherim acompat1ar los elementos prohatonos. tales como cromatogramas (para el caso de deten111nac10ne, cromatognificas). e indicar las sustanc,as que corresponden a cada pico En caso de ser analizahle cromatognificamente. se dehe presentar un perfil CCi o HPlC de la muestra J adJtmtar la desrnpc16n de la preparac16n de la muestra myectada. concentraciOn. ,olvente. pariunetros cromatograficos completos y el reporte en porcenta ie de area de la integrnc16n del cromatograma 1excepto del solvente de disoluc16n en CGJ I) Los certificados de aniilis1s de lo, patrones y nrnestras presentados. confecc10nados hajo protocolos ISO internacionalmente reconoc1dos g) Para cada proceso resultante en un ingred1ente actl\'o grado thmco. dehe proveerse la sigmente 111formac16n g. I) [I nomhre y la d1reccion del p1oductor que 1nter.-1ene en el p1oceso. g.2) La caractenzacion general del p1oceso e mdicm s1 es de hatchs/lote,. o s1 e, un proccso continuo. g.3) El <liagrama de li1bncac10n. g.-1) La idenlifkaciOn de lo:, malenales usaJos para prod11cir cl producto g.5) La descripci6n de los equipo, usados g.6) La descnpc10n general de las cond1ciones q11e se conlrolan duranle el proccso. segun sea cl caso tempcratura. pres10n. pH J humedad h) El cert1ficado de pureza del patrOn presenla<lo u I cga l(l admin1strat1vo quc contcndrU a) la solicnud de reg1stro. b) El cert1ficado a-nali11co de compos1c10n (nombre quim1co seglm lupac concentrac10n y densidad) extendido por el fobncanle c) Cuando sc tratc Jcl rcgistro de un ingrcd,cntc acl1\'0 grado 1ecn1co falmcado fuera del pais. dehe pre,entarse certificado de 1eg1stro del pais de ongen. e>,;lend1do poi el ente oficial competente. en el ctrnl se md1quen el mgred1ente ac1ivo grado licrnco. la concenlrac1lm. el nombre y la d1recc10n complcta dd fabncantc. En ca,o de que el mgred1ente acm·o grado thmco est<! s1endo producido para e>,;portac10n. deberit ser cons1g11ado en el certificado y deben presentarse le1:1alizados y trn<lucidas en id1oma e:,pai'iol. en lo:, casos que correspondan El r,.fmi,lerio no aceptari ce111ficaciones de otro, paise, que tengan ma, de un a1lo de Imber s1do emit1das ti) El comprobame de pago del arancel ,igenle e) Fl patr6n analit1co, cl cual dcbcrU contcncr. comn mmimo· Nomb1e del p1mc1pio acti.-o El porcenlaje de pureza El conlerndo ndo I) las mucstras dcl ingrcdicntc activo grado tCCnico· trcs (3) nrnestras del ingred1ente activo grado tecnico en emase sellado en el que se rndique El nombre del prmcip10 acll\'O Fl porccntaJC Jc purC?a El contemdo neto la fecha de vencimiento. las muestras presentados <leberitn ser ret1radas en un plam <le lreinla { 30 J <lias <lespue:, <le h aber :,idu m form a<lo cl resultado dcl anUlis1s de mancra sat1sfactnna g) la hoJa de seguridad mformarn que dehe contener. I) La 1dentiticac10n del producto ,. del fobncanle 1.1) Productu 1.2) r ahncante 1.3) Nombre quim1co. 1.-1) No CAS I.SJ fOllllula molecular. 1.6) Masamolccular. 1.7) llso 2) La das1ficaci6n tox1colOg1ca De acuerdo con la tabla <le das,ficac,On tox1cologica v,gcntc Jc la OMS. 3) Las propiedades flsica, y qLiim1ca, 3.1) Aspecto fis1co. 3,21 Color 3.3) Olor 3.4) Pres16n de vapor 3.5) Punto de fus10n. 3.6) Ponto de ebullic10n. 3.7) Solub1lida<l en agua a ,·einle grados ccntigradus (20" c) 3.8) - Temperatura de d~,compos1c1on. 3.9) lnftamabilidad 3.IO) Corros1ndad 1) Lu:, pnmero, auxil10:, 4.1) lnhalaci6n. 4.2) Piel 4.3) 0JOS. 4.4) lngesuOn 5) I as mcJ,<las contra cl fucgo 5.1) r,.1ed10s de e'illllCl6n 5.2) Proced11111entos de lucha especiticos. 6) 1-'I manipulco y almaccnam,cnto La (~aceta N" 19 - \liercoles 28 de enero de] 2009 Pli.g 5 7) 8) 9) 10) 11) 12) 6.1) Me<l1tias de precauc10n personal 6.2) Almacenamienlo. la csrnbili<la<l y rcactivitia<l 7.1) Estabilidad. 7.2) Reacuvidad. Lo, potenrn1les ei'eclos en la ;alL1d. 8.1) lnhahicirin 8.2) 0JOS. 8.3) Piel 8.4) lngesl10n la informacu'm toxkol6g1ca 9.1) Tox1c1dadaguda. 9.1.1) Oral DL50 9.1.2) Dermal DL50 9.1.3) lnhalaciOn CL50. 9.1.-1) lrritacion de la p,d. 9.1.5) lrritaci6n para los OJOS 9.1.6) Sens1b1lizac16n de lo p1el. 9.2) lnlOrmac10n bibl1<.1gr;'tfirn sobre to's1cidad subaguda. lnfonnaci6n CCOIOXlCOl6g1ca I0.1) Tox1c1dod para aves I0.2) Toxic1dod parn obeJas. 10.3) To'\1rnla<l para peces 10.4) lnformacion b1blio[!r.itica sobrc b1ocumulac16n. I0.5) La informac16n b1bliogr.itica sobre pers1slencia en SL1elo las acc1oncs Jc cmcrgcncia. II.I) Derrames 11.2) Fuego 11.3) D1sposic10n final la informac,rin para d transportc 12.1) 12.2) 12.3) Terrestre Aereo Maril1mo. o lnformac16n de tox1cidad aguda de la sigu1cntc mancra o To'\1c1dad aguda para mamilerns Debera presentar reslunenes de Ins p1otocolos de investigac10n de donde se obtuv1eron los valores reportados. los cuales dehen contener rnl'ormacnin su/ic1enle para su e,aluac1<.:m S1 la aULon<lad compctentc rcquicrc mayor infom1ac1( , po<lr.i snlirnar cl csmdio complcto. d cL1al pndra scr prcscnta<ln en idioma mgles o D0s1s letal media oral aguda (DL50J. expresada en mg/ kg de pew corporal Goia l<ic111ca N ° -123 OECD Esle rnfom1e se requerir;'1 en lodos los rnsos, e~ceplo si el produclo es un gas o cs altamcnte \'Ol.illl. o Do,is !eta! dermica aguda (DLSO). expresada en mg/kg de peso corporal Guia 1ec111ca N ° 402 OECD. Este estud10 se requenra a meno8 que. 1-'1 producto sea un gas o sea ahamcntc volat1I El producto sea corros1rn para la pid o presente un pl I infenor a dos (2) o superior a once coma cmco (I I.SJ o Co11ccntracion lctal mc<lia aguda por mhalacu·m (CLSO). e"presada en mg/Lo mgim3 Esta se solicitaril nrnndo el producto sea 1111 gas o gas hcuado. 1111 preparado que genere humu o un l't1m1ganle. se ul1h~e con equipu de nebulizaciOn. sea un prcparaJo quc desprcn<la vapor, un aerosol. un polvo quc contcnga una proporci(\11 importantc Jc particuhis con un diimetrn 111fenor a 50 micr6metros, se aphque desde llna aeronave. contenga sustancias ac11vas con pres16n de vapor mayoral, 10-2 Pay he ,aya a uliliniren lugare; cerratios. o a aphcar de modo tal que gencrc particulas o gotas de d1.i111ctros ,nfcriorcs a cmcucnta (50) m,crUmetros Guia tCCmca N "403 OECD o lnforrnaciOn de 1rntac16n ocular y en la piel y prop1eda<les corrohi\'a8 Cuan<lo se conozca de anlemano que el material e; corro;1vo <J que no prodL1ce rnngUn elecll> en la picl men los ojos, sc om,tir.i csta pn1cba (j11ia tCCnica N. 0 405 (irritaci, ocular) y N '' -104 (lrritacion en p1dl OECD. lrritaciOn cutilnea Ehle e~Lmho :,e requenn'1 a menu:, que 1-'I prnducto sea un gas o s~a altamcntc ~oh\til. El prnducto sea crnro,ivo parn la piel o presente 1111 pl! infenor a dos (2) o superior a once coma ~mco ( 11.5) lmtac10n ocular. 1-'ste infom1c sc rcqucnn\ a mcnns q11c cl producto sen corros1vo para la p1d o presente un pH infenrn a <Jos (2) o superior a once coma cmco ( 11.5) o Sen:,1b1lizac10n culimea Seglln guia 1ec111ca N ° 406 OECD Este informe se requenriL a menos que no ocurran. en cond1cio11ts de 1180. expos1c1ones derrnales repd1<la:,, o ,\bsorcion derm1ca dd ingred1ente activo y de Ins otros compueslos de la IOrmulaciOn to,1colOg1camtnle rdtvanle:,, Este estudio se realizara en ratas. cuando la expos1ci6n a traves de la pid consl1luya una via de e,po8ic10n porlanle. o Asi como lo, mformes de ecoto,.,ic1dad de la s1guie111e manera o To:..1c1tiad oral agutia en e;pec1e~ tie a\'eS tales como faisan. codorniz. pato mallaid u otra especie validada. Segun el test <le to,ic1<lad de la EPA. o To,.,1c1dad aguda en peces. CL50 en espec1es de trucha arco ms. carpa o cual4u1er olra espec1e ,-alida<la qL1e hab1le en aguas con temperaturas entre 10-30 grados celsms Guia OECD 203 o To,.,1c1dad aguda pma la, aheJas (, ia rn al} por contacto) y para alguna espec1e de artrOpotios ben~licos <;e pue<le ;eguir cualqu1e1a de las s1gmentes guias. Guia OECD 213 } 214 (Para abeJa~) Guia EPPO PPl.'180 (2). PP 11142 (2) (Para olros mtn\podos1. Adern~s. el Servicio Filosanilario del Estado. a ekcto de garanlizar que nose afecten la salud y el ambiente podriL solirnar. mediante resoluci6n deh1damente fondarnentada. q11e el mleresado a po rte eStlldios to,icol,.:ig1cos, ecoto,.,1col6gicos. de eticacia biol6g1ca y los esmd10s de efectos sohre el medio ab10lico. para la modalidad de registro de rngrediente aclivo grado tfrnico ,\s1mismo. el reg1strante pod1a aportar cualquier documentac1611 ;idicion.11;, la solicit;,da. a ekcto de q11e Se ;icredile 1111a m;,yor rnl(1rm;ic1611 sobre el ingrediente act1\'o grado 1ec111co. registrado como tal o como componcntc de un plagL1icida sintCtico formulado .\RTiClTLO 15.- Esta Ley ten<lni una "1genrn1 tie lre:, (3) aiios a parlir de su puhlicacu . e'\cepto la mndificac16n dd transitnrio I de la Ley de proLecciOn lilosanilaria. N ° 766-1. tie 8 de abril de 1997. aproba<la en el amculo 13 de la presente Ley. la cual mantendri su vigencia en forma 111defin1da. R1ge a partlr de su puhlicac16n .\S,\I\IBLEA LEGISLATIV.\ .• Aprobado a los qumce <lias del mes de d1c1embre de do, 11111 nchn. CO\fllNiCASE Al. PODER UE{'llTIVO Francisco Antomo Pacheco Fern.indez PRl'.SIDEYIT Hilda Gonz.ilez Ramirez PRII\IERASH:RETARI.\ Guyon Massey Mora SEGUNDO Sl:CRETARIO Dado en la l'res1de11cia de la Repl1bl1ca -San Jose. o los catorce dias dcl mes de cncro dcl dos mil nL1c1 e. E11>c1ilese y publiquese (JSCAR ARIAS Si\NCHEZ.-El Mun.mo de Agricultura y Ganaderia. Javier Flores Galarza -I veL -[Solic1lud N° 40197-l\lag) C-341270 -(LR702-4R45)