Decreto Nº 41307-S ─ Reglamenta el cobro por los servicios que brinda el Ministerio de Salud relacionados con el registro y control de los productos de interés sanitario que se fabrican en el territorio nacional

Artículo 1. — Objeto y ámbito de aplicación. El presente reglamento tiene como objeto regular el cobro que realizará el Ministerio de Salud por los servicios que brinda relacionados con el registro y control de los productos de interés sanitario, a las MICROPYMES y emprendimientos productivos de interés social que fabrican este tipo de productos en el territorio nacional.

Artículo 2. — Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas: a) Comprobante de pago: Copia del comprobante de depósito en el Banco Nacional de Costa Rica o del pago en línea de fondos que demuestre la cancelación del servicio requerido al Ministerio de Salud. b) Emprendimientos productivos de interés social: Son las empresas que fabrican productos de interés sanitario en el territorio nacional y que son beneficiarias del IMAS ya que califiquen en condición de pobreza y pobreza extrema y por lo tanto no cuentan con recursos económicos para cumplir con el requisito de pago por los servicios que gestione ante el Ministerio de Salud. c) Ley: Ley General de Salud. d) MEIC: Ministerio de Economía, Industria y Comercio e) Productos de Interés Sanitario: Productos que por su composición, utilización o función pueden afectar la salud de las personas. Incluyen entre otros: los alimentos, medicamentos, suplementos a la dieta, cosméticos, equipos y materiales médicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, productos naturales, medicinales, de higiene y químicos peligrosos. f) Registro de Productos de Interés Sanitario: Acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud, después de analizar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales establecidos, aprueba el uso y la comercialización de productos de interés sanitario. g) Registro Pymes: Acto de registro en el Sistema de Información Empresarial (SIEC) como pequeña y mediana empresa (PYME), para obtener la condición de PYME y acceder a los beneficios de la Ley No. 8262 del 02 de mayo del 2002 “Ley de Fortalecimiento de las Pequeñas y Medianas Empresas” y sus reglamentos. h) Servicio: Actividades y acciones que ejecuta el Ministerio de Salud para el trámite de registros, renovaciones, cambios posteriores al registro, reconocimiento de registros y uso de registros, relacionadas con el registro de productos de interés sanitario. i) Tarifa: Monto en dólares de los Estados Unidos de América o su equivalente en moneda nacional al tipo de cambio de venta de referencia del Banco Central de Costa Rica para el día en que se realiza la transacción, que debe pagar el administrado por el servicio de registros, renovaciones, cambios posteriores al registro, reconocimiento de registro, usos de registro y la vigilancia y control que realiza el Ministerio de Salud. CAPITULO II De las tarifas de los servicios de registro y control de los productos de interés sanitario

Artículo 3. —Las tarifas de registro de los productos de interés sanitario serán las establecidas en la normativa vigente para cada uno de los productos, a saber: Medicamentos Decreto Ejecutivo No. 28510 -S del 25 de febrero del 2000 publicado en La Gaceta No. 56 del 20 de marzo de 2000 y sus reformas; Productos Naturales Decreto Ejecutivo No. 29317 -S del 9 de noviembre de 2000, publicado en La Gaceta No. 41 de 27 de febrero de 2001 y sus reformas; Alimentos Decreto No. 30103 -S del 3 de diciembre de 2001 publicado en La Gaceta No. 19 de 19 de enero de 2002 y sus reformas; Equipo y Material Decreto Ejecutivo No. 32780- S del 25 de octubre de 2005, Biomédico publicado en La Gaceta No. 232 de 1 de diciembre de 2005; Medicamentos Decreto Ejecutivo No. 33255 -S del 5 de julio de 2006 Homeopáticos publicado en La Gaceta No. 153 de 10 de agosto de 2006 y su reforma; Productos Higiénicos Decreto Ejecutivo No. 35279- S del 9 de marzo de 2009 publicado en La Gaceta No. 108 del 5 de junio de 2009; Cosméticos Decreto Ejecutivo No. 35318 -S del 12 de mayo de 2009 publicado en La Gaceta No. 128 de 3 de julio de 2009.

Artículo 4. - Las microempresas que estén inscritas como MICROPYMES en el registro creado según artículo 3 inciso i) de la Ley No. 6054 del 14 de junio de 1977 y sus reformas “Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio”, pagarán un veinte por ciento (20%) de las tarifas establecidas en el artículo anterior en lo relacionado a los trámites de registro y quedan exentos del pago de los análisis para: liberación de primer lote de medicamentos, el control de productos de interés sanitario, la atención de denuncias o alertas relacionadas con los productos de interés sanitario. A efectos de verificar la condición de MICROPYME, el Ministerio de Salud consultará durante la realización del trámite solicitado, el registro citado. En caso de que la empresa no esté registrada como MICROPYME, la misma deberá cancelar el 100% de la tarifa, según se dispone en el artículo 3 del presente reglamento.

Artículo 5.- Los administrados que sean beneficiarios del IMAS y califiquen en condición de pobreza y pobreza extrema que no cuenten con recursos económicos para cumplir con el requisito de pago por los servicios que gestione ante el Ministerio de Salud, serán eximidos del pago de las tarifas establecidas en el artículo 3 del presente reglamento. A efectos de verificar la condición de beneficiario de ayuda social, el Ministerio de Salud consultará durante la realización del trámite solicitado, el registro en línea que publica el IMAS en su sitio web www.imas.go.cr. En caso de que la persona no esté registrada como beneficiario de ayuda social, la misma deberá cancelar el 100% de la tarifa, según se dispone en el artículo 3 del presente reglamento. CAPITULO III Del pago de las tarifas

Artículo 6. — La presentación del comprobante de pago es un requisito indispensable para el trámite de cualquier servicio, para los trámites que se realicen por medio del portal “REGISTRELO”, creado mediante Decreto Ejecutivo No. 37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta No. 203 del 22 de octubre de 2013, el pago será electrónico.

Artículo 7. — El Ministerio de Salud dispone de las siguientes cuentas en el Banco Nacional de Costa Rica para que los interesados realicen el pago de los servicios según las tarifas contenidas en los artículos 3 y 4 del presente reglamento que no se encuentren en el Sistema Regístrelo: CUENTA COLONES CUENTA CORRIENTE: 100-01-000-213715-6 Fideicomiso 872 Ministerio de Salud. Cuenta cliente: 15100010012137157 CUENTA EN DÓLARES CUENTA CORRIENTE: 100-02-000-617477-5 Fideicomiso 872 Ministerio de Salud. Cuenta cliente: 15100010026174771 Para los trámites que se realicen a través del sistema Regístrelo se realizará el pago en línea.

Artículo 8. — En virtud de lo establecido en el presente Decreto Ejecutivo, la tarifa que aquí se regula y que debe pagar el administrado por los servicios de trámite, registro y control ante el Ministerio de Salud, debe entenderse que por sí solo el pago no garantiza el otorgamiento del registro sanitario, reconocimiento, cambios posteriores al registro, usos de registro o inscripción sanitaria o su renovación, y tampoco será reintegrado el monto pagado en caso de denegarse el registro sanitario o su renovación, reconocimiento, uso de registro o inscripción sanitaria o cambio posterior al registro gestionados por el administrado.

Artículo 9. - Los fondos recaudados serán utilizados en el cumplimiento de los objetivos del Ministerio de Salud para garantizar la calidad, seguridad, inocuidad y eficacia de los productos de interés sanitario y para la operación, fortalecimiento, desarrollo, actualización, 1 vez.—O. C. N° 3400035385.—Solicitud N° 21915.—( D41307 - IN2018280728 ).