Decreto Nº 39313-COMEX-MEIC-MAG ─ Publica la Resolución Nº 362-2015 (COMIECO-LXXI), que modifica el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08: Requisitos de registro sanitario y control de medicamentos veterinarios y productos afines, aprobado mediante la Resolución Nº 257-2010 (COMIECO-LIX)

DECRETO EJECUTIVO N° 3 q 3 13 -COMEX-MEIC-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPÛBLICA, EL MINISTRO A.I. DE COMERCIO EXTERIOR Y LOS MINISTROS DE ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE AGRICUL TURA Y GANADERIA De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los articulas 50, 140 incisas 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constituci6n Polftica; los articulas 4, 25, 27 parrafo 1, 28 parrafo 2 incisa b) de la Ley General de la Administraci6n Publica, Ley N° 6227 del 02 de maya de 1978; los articulas 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integraci6n Econ6mica Centroamericana, Ley de Aprobaci6n N° 7629 del 26 de septiembre de 1996; y CONSIDERANDO: I.- Que el Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica (COMIECO), mediante Resoluci6n N° 360 2014 (COMIECO-LXX) de fecha 04 de diciembre de 2014; aprob6 -en el apartado 1 de la parte dispositiva- suspender por un plazo de cinco (5) afios la aplicaci6n del C6digo de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE y su Guia de Verificaci6n, documentas a los que se refiere el compromiso contenido en el Acuerdo N° 3 del Anexo 2 de la Resoluci6n N° 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 201 O. II.- Que, asimismo, el Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica (COMIECO), en la Resoluci6n N° 360-2014 (COMIECO-LXX) de fecha 04 de diciembre de 2014; aprob6 -en el apartado 2 de la parte dispositiva- suspender hasta el 30 de abri] de 2015; la aplicaci6n del requisito del numeral 7, literai A del Anexo C del "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai" aprobado, también, mediante la Resoluci6n N° 257-2010 (COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre de 2010. III.- Que el Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica (COMIECO), mediante la Resoluci6n N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) de fecha 23 de abri! de 2015; en el marco del proceso de conformaci6n de una Union Aduanera Centroamericana, aprob6 el "Apéndice I del Anexo C: Criterios para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios", el "Apéndice II del Anexo C: Procedimiento para ejecutar la Guia del Protocolo para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios" y el "Apéndice III del Anexo C: Guia del Protocolo para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios utilizados en animales productores de alimentas para consuma humano en los Estados Parte" para la aplicaci6n del numeral 7, del literai A del Anexo C del "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai", en la forma en que aparecen en el Anexo a <licha Resoluci6n. IV.- Que Costa Rica mediante el Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011; publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 113 del 13 de junio de 2011; promulg6 la Resoluci6n N° 257-2010 (COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre de 2010; por lo que, con el prop6sito de adecuar la normativa nacional de conformidad a lo dispuesto en los apartados 1 y 4 de la parte dispositiva de la Resoluci6n N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) de fecha 23 de abri! de 2015; resulta procedente modificar dicho Decreto Ejecutivo. V.- Que en cumplimiento de lo indicado en <licha Resoluci6n, se procede a su publicaci6n. Por tanto; DECRETAN: Publicaci6n de la Resoluci6n N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) de fecha 23 de abril de 2015: Aprueba el "Apéndice I del Anexo C: Criterios para la Comprobacion del Periodo de Retiro ylo Descarte de Medicamentos Veterinarios", el "Apéndice II del Anexo C: Procedimiento para ejecutar la Guia del Protocolo para la Comprobacion del Periodo de Retiro ylo Descarte de Medicamentos Veterinarios" y el "Apéndice III del Anexo C: Guia del Protocolo para la Comprobacion del Periodo de Retiro ylo Descarte de Medicamentos Veterinarios utilizados en animales productores de alimentas para consumo humano en los Estados Parte" para la aplicaci6n del numeral 7, del literai A del Anexo C del "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51 :08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Control". Articulo 1.- Publfquese la Resoluci6n N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) del Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica (COMIECO), de fecha 23 de abri! de 2015 y su Anexo: Aprueba el "Apéndice I del Anexo C: Criterios para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios", el "Apéndice II del Anexo C: Procedimiento para ejecutar la Guia del Protocolo para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios" y el "Apéndice III del Anexo C: Guia del Protocolo para la Comprobaci6n del Periodo de Retira y/o Descarte de Medicamentos Veterinarios utWzados en animales productores de alimentas para consuma humano en los Estados Parte" para la aplicaci6n del numeral 7, del literai A del Anexo C del "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai", que a continuaci6n se transcriben: (n ) RESOLUCIÔN No. 362-2015 (COMIECO-LXXI) EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÔN ECONÔMICA CONSIDERANDO: Que de conformidad con los artrculos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de lntegraci6n Econ6mica Centraamericana -Pratocolo de Guatemala-, modificado par la Enmienda del 27 de febrera de 2002, el Consejo de Ministras de lntegraci6n Econ6mica tiene bajo su competencia los asuntos de la lntegraci6n Econ6mica Centraamericana y, coma tal, le corresponde aprabar los actas administrativos del Subsistema de lntegraci6n Econ6mica; Que en el marco del proceso de conformaci6n de la Union Aduanera Centraamericana, el Consejo aprab6, mediante Resoluci6n No. 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010, el Reglamento Técnico Centraamericano RTCA 65.05.51 :08 Medicamentos Veterinarios y Praductos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai; Que mediante la Resoluci6n No. 326-2013 (COMIECO-LXVI) del 12 de diciembre de 2013, el Consejo de Ministras suspendi6 temporalmente la aplicaci6n del requisito del numeral 7, del literai A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroameric•ano, RTCA 65.05.51 :08 Medicamentos Veterinarios y Praductos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai; Que en dicha Resoluci6n se acord6 que la aplicaci6n de ese requisito se estableceria conforme al cronograma de ejecuci6n de plazos, el cual deberia elaborarse en un periodo no mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de esa resoluci6n; Que mediante la Resoluci6n No. 350-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de junio de 2014, el Consejo de Ministros suspendi6 el plazo indicado en el numeral anterior ~ hasta el 31 de diciembre de 2014, el cual posteriormente, mediante la Resoluci6n ;::~c.wli 01-1 .rié No. 360-2014 (COMIECO-LXX) del 4 de diciembre de 2014, fue extendido ':::,:c= A-J\ :~:~a::n~:::::i:::oo :: ~:ri~::e:i::.\ reu niôn de Viceministros elevô a la ~.Jf.f) consideraci6n de este Faro una prapuesta para la consideraci6n y aprabaci6n del * .Y COMIECO de los anexos correspondientes que establecen los criterios, el procedimiento y la guia para la comprabaci6n del periodo de retira y/o descarte de medicamentos veterinarios, par lo que es pracedente aprabarlos, J 1 03 I ) POR TANTO: Con fundamento en lo dispuesto en los articulas 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de lntegraci6n Econ6mica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, RESUELVE: 1. Aprobar los apéndices para la aplicaci6n del numeral 7, del literai A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai, que se identifican a continuaci6n y que aparecen anexos a esta Resoluci6n: A. APÉNDICE I DEL ANEXO C- "CRITERIOS PARA LA COMPROBACIÔN DEL PERIODO DE RETIRO Y/0 DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS" B. APÉNDICE Il DEL ANEXO C- "PROCEDIMIENTO PARA EJECUTAR LA GUIA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACIÔN DEL PERIODO DE RETIRO Y/0 DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERlNARIOS". C. APÉNDICE Ill DEL ANEXO C- "GUIA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACIÔN DEL PERIODO DE RETlRO Y/0 DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARlOS UTILIZADOS EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO EN LOS ESTADOS PARTE". 2. Estos apéndices no aplican a los medicamentos veterinarios innovadores, los cuales deberan presentar los estudios cornpletos de eliminaci6n de residuos. 3. Para el casa de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panama estas apéndices aplican a los medicamentos que contengan coma ingrediente activa la lvermectina, Doramectina, Abamectina o la Moxidectina, a excepci6n del "calendario para el aporte de estudios de comprobaci6n de tiempos de retira y/o descarte segûn ingredientes activas de mayor interés", establecido en el// numeral 2 del apéndice I del anexo C del RTCA 65.05.51 :08, una vez entre en vigencia la presente resoluci6n. 4. El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51 :08 modificado, queda en la forma que aparece en el Anexo de esta Resoluci6n. 2 ~ 04 t-:6 5. La presente Resoluci6n entra en vigor inmediatamente y sera publicada por los Estados Parte. , on del inistro d~Comerci91Exterior de Costa R' , a Sergio , la Torre Gimeno Min· 'ode Economia José Viceminist Ministro e Guatemala "e ' B~mùdez C. , en representaciôn del e Fomenta, lndustria y Comercio de Nicaragua Guatemala, 23 de abril de 2015 Luz Estrella Rodri Viceministr represe Vice Mini . d 0 ntaci6n del o en el Econ6mico l» tudJ a~~~ ~iÎi~na 1 . alaza . Viceministra, en representaci6n del Ministro de Cômercio e lndustrias de Panama La infrascrita Secretaria General de la Secretaria de lntegraci6n Econ6mica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que la presente fotocopia y las dos (2) que le anteceden, impresas (micamente en su anverso, asi como las cincuenta y seis (56) del anexo adjunto, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resoluci6n No. 362-2015 (COMIECO-LXXI), adoptada por el Consejo de Ministros de lntegraci6n Econ6mica, el veintitrés de abril de dos mil quince, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicaciôn, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala, el cuatro de mayo de dos mil quince. é!. S; ---Lr-71·--/-a----' Carmen Gisdla Vergara Secretaria General ) REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO ANEXO DE LA RESOLUCIÔN No. 362-2015 (COMIECO-LXXI) RTCA 65.05.51:08 MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional. rcs 65.020.30 RTCA 65.05.51:08 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: • Ministerio de Economia, MINECO • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologia, CONACYT • Ministerio de Fomente, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaria de Industria y Comercio, SIC • Ministerio de Economia Industria y Comercio, MEIC Pagina 1 de 56 · ) ., INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Normalizaci6n y de Reglamentaci6n Técnica a través de los Entes de Normalizaci6n y de Reglamentaci6n Técnica de los Paises de la Regi6n Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopci6n de los Reglamentos Técnicos. Estân conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Mmes, Establecimientos que los Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalizaci6n. La oficializaci6n de este reglamento técnico, conlleva la ratificaci6n por el Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica Centroamericana (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES Por Guatemala Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentaci6n Por El Salvador Ministerio de Agricultura y Ganaderia Por Nicaragua Ministerio Agropecuario y Forestal Por Honduras Secretaria de Agricultura y Ganaderia Por Costa Rica Ministerio de Agricultura y Ganaderia Pagina 2 de 56 07 1. OBJETO Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicarnentos para uso veterinario, productos afines y establecimientos. 2. AMBITO DE APLICACION Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina alternativa, productos quimicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biol6gicos de uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, asi como a los establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en los paises de la regi6n centroarnericana. Se exceptua del ambito de aplicaci6n de este Reglamento el registro sanitario de las ) materias primas para elaborar medicarnentos veterinarios y productos afines, lo cual . 1 quedarâ sujeto a legislaci6n nacional del Estado Parte. 3. DEFINICIONES Para los efectos de este Reglarnento, se establecen las siguientes definiciones: 3.1 Anotacion marginal o modificaci6n de registro sanitario: carnbio de un registro sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular. 3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicaci6n del presente Reglarnento, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que éste comprende. 3.3 Certificado de analisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del anâlisis de calidad de un lote especifico. 3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad Competente del registro sanitario, en el cual se certifica que un medicarnento veterinario o producto afin es comercializado libremente en su territorio. 3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el registro sanitario. 3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad del medicarnento veterinario o producto afin, facilitando su manipulaci6n. 3.7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicarnento veterinario o producto afin en su forma farmacéutica terminada. Pagina 3 de 56 3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento veterinario o producto afin en su forma farmacéutica terminada, para su distribuci6n y comercializaci6n. 3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de Integraci6n Econ6mica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-. 3.10 Estandar analitico: preparaciones que contienen una concentraci6n conocida de un elemento especifico o substancia, utilizadas como patrones de comparaci6n en los test y ensayos en laboratorios de control de calidad. 3.11 Establecimiento veterinario: espacio fisico donde se fabrican, comercializan, fraccionan, gestionan registras, medicamentos veterinarios y productos afines. 3.12 Etiquetado: toda informaci6n que se adhiera, imprima o grabe en el envase y empaque de presentaci6n comercial de un medicamento veterinario o producto afin. 3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehiculo: materia que se agrega a los principios activas o a sus asociaciones para servirles de vehiculo, posibilitar su preparaci6n, estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisico­ quimicas del medicamento y su biodisponibilidad. 3.14 Fabricante: toda persona fisica (natural, individual) o juridica legalmente constituida que se dedica a la elaboraci6n o formulaci6n de medicamentos veterinarios y productos afines o que intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los fabricantes para terceras o maquiladores. 3.15 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento legalmente constituido que se dedica a la comercializaci6n de medicamentos veterinarios y productos afines directamente al publico. 3.16 Formula cuali-cuantitativa: descripci6n completa de la. composici6n y su contenido, incluyendo ingredientes activas e inertes, con elementos simples o compuestos, de un medicamento veterinario o producto afin, emitida por el fabricante. 3.17 Fraccionador: toda persona fisica (natural, individual) o juridica legalmente constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto afin siguiendo con las buenas prâcticas de manufactura. 3.18 Informacion falsa: aquella informaci6n que se presenta con el objetivo de sustentar un registra sanitario, que no corresponde a la verdadera informaci6n del producto y que con intenci6n, se hace pasar por auténtica. 0 P § g !D~4 de 56 ----f ~ ~r-s 09 *y 3.19 Informacion inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un registra sanitario y que sin intenci6n no es precisa 3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompafia a cada presentaci6n comercial de un medicamento veterinario o producto afin, cumpliendo con las disposiciones sobre etiquetado del presente reglamento. 3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada coma componente principal, ingrediente activa o excipiente que se usa para la fabricaci6n de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como si sufre modificaci6n. 3.22 Medicamento innovador: producto o especialidad medicinal que contiene una nueva molécula no comercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases de Î desarrollo de un nuevo producto . ., 3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilâcticos, inmunol6gicos, de diagn6stico o para modificar las funciones fisiol6gicas y de comportamiento. 3.24 Medicamento veterinario en combinaciones fijas: mezcla de dos o mas principios activas que estân en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinaci6n resultan mas beneficiosos que individualmente. 3.25 Medicamento veterinario y producto afin alternativo: conjunto de substancias o sus mezclas que no son parte de la medicina convencional. 3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. 3.27 Producto afin: toda substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se utilicen en los animales o en su media de vida, con fines de diagn6stico, sanidad, higiene y cosmético. 3.28 Producto biologico: producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueras, toxinas y productos anâlogos de origen natural, sintético o biotecnol6gicos que incluyen, reactivos - diagn6sticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, microorganismos muertos y los componentes antag6nicos o inmunizantes de organismos usados en el diagn6stico, tratamiento o prevenci6n de enfermedades en los animales. 3.29 Registrante: persona fisica (natural, individual) o juridica legalmente autorizada por el propietario o titular de registra sanitario de un medicamento veterinario o producto afin para registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede ser el mismo propietario o titular del producto. Pagina 5 de 56 10 3.30 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual un establecimiento o un medicamento veterinario o producto afin es inscrito y autorizado por la Autoridad Competente. 3.31 Representante legal: persona fisica (natural, individual) o juridica que representa al titular o propietario del registro sanitario y que responde ante la Autoridad Competente. 3.32 Regente veterinario: profesional médico veterinario que de conformidad con las disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la direcci6n técnica, cientifica y profesional de los distintos establecimientos veterinarios. 3.33 Titular o propietario del registro sanitario: persona fisica (natural, individual) o juridica que tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercializaci6n. 4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACION Todo establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la Autoridad Competente. Los establecimientos se clasifican en: a. Fabricantes b. Fraccionadores c. Comercializadores (importadores, exportadores, droguerias o distribuidoras ). d. Farmacias o expendios veterinarios 4.1 Requisitos Generales a) Poseer la autorizaci6n de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial vigente en cada Estado Parte. b) Contar con un representante legal en el pais del registro sanitario. c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentaci6n legal que respalde la autorizaci6n para la representaci6n en el pais que se pretende registrar. d) Contar con un regente veterinario. e) Documentos legales que respalden la constituci6n de la empresa en caso de la persona juridica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona fisica (natural, individual). 4.2 Los fabricantes. Ademas de los requisitos generales deberan: a) Presentar el plan operativo para el cumplimiento del C6digo vigente de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de la Organizaci6n Mundial de Sanidad Animal (OIE) para el tipo de proceso que aplique. Pagina 6 de 56 ··· 11 b) Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro autorizado por la Autoridad Competente. 4.3 Los fraccionadores. Ademas de los requisitos generales, deberân presentar el plan operativo para el cumplimiento del c6digo vigente de buenas prâcticas de manufactura de medicamentos veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, para el ârea que le corresponda. 4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendra una vigencia de 5 afios y para su renovaci6n debera cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en este apartado, segun corresponda. Toda solicitud de renovaci6n debera realizarse tres meses antes de su vencimiento. 4.5 Cancelacion del registro sanitario. Los registros sanitarios de establecimientos podran ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de: a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento. b) La violaci6n de las normativas especi:ficas en la materia de cada Estado Parte. 5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen, importen, exporten, :fraccionen o comercialicen, debe estar registrado y autorizado por la Autoridad Competente. 5.1 Productos objeto de registro sanitario y control La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los siguientes productos: a) Productos farmacéuticos ode medicina alternativa de uso veterinario. b) Productos quimicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias. c) Productos biol6gicos de uso veterinario. d) Productos de higiene y belleza usados en los animales. 5.2 Clasificacion de los medicamentos veterinarios y productos afines. Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasi:fican de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro grupos: I. Medicamentos de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalizaci6n de Estupefacientes y Psicotrépicos, y de venta exclusiva en establecimientos aprobados por la Autoridad Competente mediante receta retenida. P~i~a ! ?.~ 56 12 II. Productos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta médico veterinaria controlada en establecimientos veterinarios aprobados por la Autoridad Competente. m. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan con un regente médico veterinario y aprobados por la Autoridad Competente. IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier establecimiento autorizado. 5.3 Tipos de registro sanitario Se consideran dos tipos de registre sanitario de Medicamentos Veterinarios y Productos Afines a) Registre sanitario Comun. b) Registre sanitario Simplificado . . ) 5.3.1 Registro sanitario comun Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, exceptuando aquellos que no estén en el Listado Armonizado de Productos sujetos a registre sanitario simplificado. Los interesados deben presentar la documentaci6n y cumplir con los requisitos siguientes: a) Solicitud de registre sanitario (Anexo A, Formulario Al y A2, segun corresponda) debidamente lleno y con los documentes de respaldo correspondientes, firmado y sellado por el propietario o representante legal y por el regente. b) Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizândolo a realizar estas actividades ante la Autoridad Competente. c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del ) pais de origen. Si el medicamento o producto afin, contiene solamente un ingrediente activo y no se comercializa en el pais de origen, la Autoridad Competente debera emitir un certificado de producto destinado para la exportaci6n, indicando las causas o razones de tal condici6n, el mismo no sera valido para el registre de un medicamento o producto afin que contenga mas de un ingrediente activo. En el caso de que este documente no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del pais. d) Formula de Composici6n Cuali-cuantitativa completa, emitido por el técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios actives y excipientes expresados segun el Sistema Intemacional de Unidades de Medida. Pagina 8 de 56 ) e) Métodos y metodologia de anâlisis fisico, quimico y biol6gico, segun corresponda, reconocidos intemacionalmente o validados por el fabricante para la determinaci6n de la calidad del medicamento o producto afin. f) Certificado de analisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo. g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad Competente. h) Estudios cientificos, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Ademas se podra complementar con referencia bibliogrâfica existente. i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se pretende comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente. j) Estandar Analitico, segun lo requiera la Autoridad Competente. k) Cuando el medicamento veterinario o producto afin sea fabricado, por una empresa distinta a la titular del registre sanitario, debera presentar documente legal de la existencia del contrato entre las partes. 1) El comprobante de pago por el servicio de registre sanitario cuando corresponda. 5.3.2 Medicamentos Veterinarios con principios activos en combinaciones fijas Ademas de los requisitos para el registre sanitario comun las combinaciones deben cumplir presentando lo siguiente: 5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinacion. Se aceptan para el registre sanitario las combinaciones de principios actives, que con estudios cientificos demuestren ventajas farmacol6gicas significativas de la combinaci6n en relaci6n a cada ingrediente por separado, sin incrementar de manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio ambiente, ni promover factores de resistencia microbiol6gica. Por lo tante estas combinaciones deben demostrar las siguientes ventajas: a) Efecto sinérgico de sumaci6n o de potenciaci6n: cuando la acci6n de principios actives diferentes se complementan mejorando la actividad terapéutica. b) Ampliaci6n del espectro: cuando la combinaci6n de principios actives incrementan el range de acci6n contra agentes causales de enfermedades o sindromes ocasionados por varies agentes etiol6gicos, de manera que la acci6n de cada ingrediente se complementa para combatir el proceso patol6gico en su totalidad. ·--~-~ 11 ![ .li.':l. ~ c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adfoi6n de un ingrediente activo disminuye los efectos adverses o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis inferiores a las normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se o btiene un efecto terapéutico igual o mejor. d) Mejor efecto clinico- patol6gico: cuando se demuestre que la adici6n de un ingrediente activo mejora el efecto clinico-patol6gico en situaciones especificas, favoreciendo la recuperaci6n del animal. e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adici6n de un ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulaci6n, obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y duraci6n de la acci6n. 5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones 5.3.2.2.1 lndicaciones de uso. Se aceptan unicamente como validas las indicaciones en las cuales la combinaci6n de los diferentes principios actives sea necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto. 5.3.2.2.2 Dosificaci6n. Todos los ingredientes actives deben tener la proporci6n correcta en la formulaci6n para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios realizados que demuestren clicha proporci6n; con estudios de determinaci6n de dosis y metodologia validada. 5.3.2.2.3 Duraci6n de la acci6n. La duraci6n de la acci6n de los distintos principios actives combinados debe ser semejante, de manera que los ingredientes cumplan con todos los usos recomendados. 5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las farmacopeas de referencia, la metodologia analitica y estândares de calidad son analizados por principios actives individuales, las empresas que deseen registrar estas combinaciones deberân presentar los ) métodos analiticos validados para la identificaci6n y cuantificaci6n de los ingredientes actives presentes en la combinaci6n. 5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios cientificos debera demostrar que no existe ningun tipo de antagonisme entre los ingredientes de la formulaci6n. 5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al principio activo que presente el periodo de retiro mas prolongado durante el estudio de eliminaci6n de residuos de la combinaci6n a registrar. 5.3.2.2. 7 Vias de aplicaci6n. La via de administraci6n de la combinaci6n debe corresponder con la via de aplicaci6n aprobada para cada ingrediente por separado, en caso que se indique una nueva via de aplicaci6n deben aportar los estudios farmacol6gicos correspondientes que demuestren esta nueva via de aplicaci6n. ----~- · Pagina 10 de 56 ·fi e: .il <li j 5.4 Registro sanitario simplificado Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el listado de productos sujetos a registre sanitario simplificado. Dicho registre sanitario no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la documentaci6n y cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitud de registre sanitario simplificado (Anexo A, Formulario Al y A2, segun corresponda). b) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del pais de origen. Si el medicamento o producto afin, no se comercializa en el pais de origen, la Autoridad Competente debera emitir una certificaci6n indicando las razones de tal condici6n. En el caso de que este documente no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del pais de origen. c) Resultado de analisis de un lote del producto terminado, d) Formula de Composici6n Cuali-cuantitativa completa, emitido por técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios actives y excipientes expresados segun el Sistema Intemacional de Unidades de Medida. e) Métodos de analisis fisico, quimico y biol6gico, segun corresponda, utilizados y reconocidos intemacionalmente o validados por el fabricante para la determinaci6n de la calidad del medicamento o producto afin, f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad Competente. J g) Estandar Analitico segun lo requiera la Autoridad Competente. h) Comprobante de pago por el servicio de registre sanitario cuando corresponda. 5.5 Renovacion de registro sanitario Para la renovaci6n del registre sanitario comun o simplificado, se debe presentar: a) Solicitud de Renovaci6n (Anexo A, Formulario A3), b) Declaraci6n jurada del fabricante, la cual debera indicar que las condiciones con que fue otorgado el registre sanitario original no han sufrido ninguna modificaci6n legal, técnica ni cientifica, en caso contrario presentar todos los documentes y pruebas que respalden los cambios. P~g~é: 1 ~. de 56 c,;f) ... ~ 16 1( .:3 j c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del pais de origen. Si el medicamento o productos afines no se comercializan en el pais de origen, la Autoridad Competente deberâ emitir una certificaci6n indicando las razones de tal condici6n. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del pais de origen. d) Estândar Analitico segun lo requiera la Autoridad Competente. e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda. 6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO a) Legalizaci6n de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las autoridades oficiales del pais de origen del producto, asi como poderes especiales que sustentan el registro sanitario o renovaci6n del registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trâmites legales y consulares. Cuando estén redactados en otro idioma diferente al oficial, deberân acompafiarse de su correspondiente traducci6n oficial al espafiol. Toda la demis informaci6n presentada para sustentar el registro sanitario en idioma diferente al oficial, debe acompafiarse de una traducci6n libre al espafiol. b) Validez de los certificados de libre venta y de anâlisis. La validez de estos documentos, sera de un periodo no mayor a un afio a la fecha de su emisi6n. c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrarâ medicamentos veterinarios y productos afines elaborados exclusivamente para la exportaci6n, siempre y cuando el establecimiento fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del pais de origen; ademas los productos deberân contar con los controles sanitarios oficiales respectivos y el fundamento cientifico de que el medicamento no tiene ningun riesgo a la ) salud humana, animal y ambiente. d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarân productos que se encuentren en fase experimental en su pais de origen. Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con nombre comercial unico, no permitiéndose nombres multiples para un mismo registro sanitario e) Se podrâ renovar el registro sanitario siempre que no haya sido cancelado o prohibido su uso en el pais de origen. La solicitud de renovaci6n deberâ ser presentada a la Autoridad Competente tres meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Una vez vencido el registro sanitario, si es de interés del registrante mantener su comercializaci6n, deberâ proceder a tramitar un nuevo registro. Pa9! n~ 1~ de 56 17 ) g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrâ solicitar las certificaciones sanitarias oficiales del pais de origen, relacionada con la transmisi6n de enfermedades o seguridad alimentaria. h) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnologfa, asf como productos biol6gicos originarios de pafses con presencia de enfermedades ex6ticas, requerirân del anâlisis de riesgo correspondiente. i) La Autoridad Competente, con la debida justificaci6n técnica, podrâ solicitar la presentaci6n de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaraci6n de cualquier informaci6n contenida en el expediente de registra sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de los mismos sera cubierto por el registrante. j) La Autoridad Competente podrâ solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las condiciones ambientales de la regi6n en donde se pretende usar un producto. Igualmente podrâ ordenar la re-evaluaci6n técnica de las sustancias qufmicas, agentes biol6gicos y productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente. k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la informaci6n de los datos consignados o la alteraci6n de los docume.ntos presentados, denegarâ o cancelarâ el registro sanitario segun sea el casa. 7. EXENCIÔN DE REGISTRO SANITARIO Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos: a) Ante una emergencia decretada o eventualidad sanitaria. b) Con fines de investigaci6n, previo cumplimiento de los requisitos establecidos y de acuerdo al protocolo de ensayo clfnico, segun corresponda. c) Para campa.fias sanitarias oficiales. d) Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los trâmites previos para su importaci6n. Previa valoraci6n de las correspondientes solicitudes, la Autoridad Competente podrâ autorizar la importaci6n solicitada, siempre y cuando no constituya riesgo inadmisible a la salud publica, salud animal o ambiente. Dicha Autoridad determinarâ la cantidad a importar y los requisitos a cumplir. 8. NUMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANIT ARIO En el caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro sanitario, inscribirâ el producto segun corresponda, asignândole un numero con el cual se identificarâ el producto de uso veterinario de acuerdo a la codificaci6n armonizada. P~g~<:1 1~ de 56 11 o JJ.. 0 ) ) Una vez inscrito el medicamento veterinario o producto afin, la Autoridad Competente extenderâ el certificado de registro sanitario oficial correspondiente. 9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO El registro sanitario concedido tendra una validez de cinco (5) afios a partir de su inscripci6n, pudiendo ser renovado por periodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones originales del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se procederâ a exigir las correcciones necesarias o la anulaci6n del registro sanitario. 10. PROIDBICIÔN A LA IMPORTACIÔN La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizarâ solicitudes de importaci6n con fines comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro sanitario ). 11. CESIÔN Toda cesi6n de la titularidad del registro sanitario debe ser notificada, as1m1smo el interesado debe realizar los trâmites correspondientes ante la Autoridad Competente. 12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÔN DEL REGISTRO SANITARIO El registro sanitario de un producto podrâ ser modificado a petici6n del registrante o de su representante en el pais. Para ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la raz6n del cambio propuesto, junto con la documentaci6n requerida por la Autoridad Competente. Se considerarân los siguientes casos: a) Cambio de Raz6n Social del fabricante, conservando su origen. b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesi6n de Registro). c) Cambio de raz6n social del representante del registro sanitario. d) Cambios o ampliaci6n de indicaci6n de uso. e) Cambios o ampliaci6n de especie destino. f) Cambio de nombre comercial del producto. g) Cambios o ampliaci6n de presentaci6n. h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulaci6n. Pagina 14 de 56 i) Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones. j) Cambios de etiqueta. k) Cambios del envase o material de empaque. Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) y notificadas al interesado por escrito por parte de la Autoridad Competente. No implican un nuevo registre sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser aprobadas, se deben indicar las razones de la denegaci6n. No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al registre sanitario de los medicamentos veterinarios y productos afines con diferentes nombres comerciales para un mismo producto, pais de origen, cambios en los principios actives o componentes de la linea biol6gica, diferentes formas farmacéuticas, diferentes concentraciones en sus principios actives o cambio de fabricante, por lo que requerirân de un registre sanitario distinto e individual para cada una de las variaciones. 13. CANCELACIÔN DEL REGISTRO SANITARIO El registre sanitario de cualquier producto podra ser cancelado por la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando: a) Lo solicite por escrito el propietario del registre sanitario. b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas de calidad establecidas en su registre sanitario para dicho medicamento veterinario o producto afin. c) El uso y manipulaci6n del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la salud humana, salud animal o el ambiente. d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composici6n del producto o en la informaci6n aportada para su registre sanitario. e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente ) del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registre sanitario. 14. REQUISITOS DE ETIQUETADO El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompafiar a la solicitud de registre sanitario, deben ser presentados en espafiol y en otro idioma, a petici6n del interesado. 14.1 Obligatoriedad de la etiqueta Todo medicamento veterinario o producto afin que se fabrique, manipule, almacene, fraccione, distribuye o utilice en los paises de la regi6n centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento. Pagina 15 de 56 Debe tener un tamafio de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm ( 4 puntos Didot) y llevar claramente impresa la siguiente informaci6n en nomenclatura intemacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo al Sistema Intemacional de Unidades y Medidas: 14.2 Contenido de etiqueta comun • Nombre del producto. • Forma farmacéutica. • Via de administraci6n o aplicaci6n. • Principios activos / agente biol6gico y su concentraci6n. • Contenido neto. • Nombre y pais del Laboratorio fabricante. En caso de fabricaci6n a terceros, debe estar especificado ( elaborado por. ..... para ..... ). • Numero de lote, fecha de fabricaci6n y fecha de expiraci6n, expresado en mm/aa (mes/afio) • Requisitos para el almacenamiento y conservaci6n. • Numero de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche ( caja) si la contiene. • La frase "V enta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados) • La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal(es) a que se destina. • La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto" No se permite el reetiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles ("stickers") para ninguna informaci6n en las etiquetas finales, excepto para el numero de registro sanitario, previa aprobaci6n de la Autoridad Competente. En el caso de los productos para la higiene corporal y belleza se permite el reetiquetado, sin que se oculte el numero de lote, fecha de fabricaci6n, fecha de vencimiento y fabricante. Esta inf ormaci6n debe venir impresa desde el pais de origen. 14.3 Contenido de etiqueta para envases menores a veinte miliJitros y blister Las etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas colapsibles y blister, en su envase primario deben indicar al menos la siguiente informaci6n: • Nombre del producto. • Contenido neto. • Condiciones de almacenamiento • Principios activos y su concentraci6n. • Numero de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/afio ). • Nombre del pais y laboratorio fabricante. La informaci6n faltante segun numeral 14.2 y el numero de registro sanitario, deben estar contenidas en el empaque secundario ( caja) si la contiene, y el prospecto adjunto. Pagina 16 de 56 14.4 Contenido del envase o empaque secundario El envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente informaci6n: • Nombre del producto. • Forma farmacéutica. • Via de administraci6n o aplicaci6n. • Principios activos / agente biol6gico y su concentraci6n. • Contenido neto. • Nombre y pais del Laboratorio fabricante. En caso de fabricaci6n a terceras, debe estar especificado ( elaborado por ...... para ..... ). • Nfunero de lote, fecha de fabricaci6n y fecha de expiraci6n. • Requisitos para el almacenamiento y conservaci6n. • Numero de registra sanitario. • La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados) • La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal(es) a que se destina. • La frase "lea el prospecta antes de utilizar el producto" • Clase farmacol6gica • Indicaciones • Contraindicaciones y restricciones • Dosis por especie animal • Forma y via de administraci6n • Advertencia y precauciones • Periodo de retiro, cuando aplique. • La frase "Conservar fuera de alcance de los nifios y animales domésticos" Si la presentaci6n del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la informaci6n requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de envase o empaque primario. 14.5 Contenido del inserto Cuando se requiem de inserto, éste debe acompafiar siempre al producto al ser distribuido ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario ( caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja. Debe contener la siguiente informaci6n: • Nombre del producto. • Forma farmacéutica. • Via de administraci6n o aplicaci6n. • Principios activos / agente biol6gico y su concentraci6n. • Contenido neto. • Nombre y pais del laboratorio fabricante. En caso de fabricaci6n a terceras, debe estar especificado (elaborado por ...... para ..... ). • Requisitos para el almacenamiento y conservaci6n. • Numero de registra sanitario. Pagina 17 de 56 .,. ~ - G!)2 · ~IJ ~ el * y • La :frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados) • Clase farmacol6gica • Indicaciones • Dosis por especie animal • Forma y via de administraci6n • Advertencia y precauciones • Periodo de retiro si es necesario. • La :frase "Conservar fuera de alcance de los nifios y animales domésticos" • Contraindicaciones y restricciones • Efectos colaterales - ver informaci6n en el inserto • Contraindicaciones y restricciones - ver informaci6n en el inserto • Reacciones adversas - ver informaci6n en el inserto • Antf <lotos, si existen - ver informaci6n en el inserto ) 14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario Debera incluir ademâs: • • • • • • • • • • • • Clase y tipo de ectoparasiticida . Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro sanitario, especificando los nombres comunes y cientificos de las plagas o parasitos a combatir asf como el modo de utilizaci6n y de aplicaci6n en los animales, seg(m la plaga de que se trate. Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda . Métodos para la descontaminaci6n y disposici6n final de envases usados, derrames permanentes y ectoparasiticidas no utilizados. Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y animales, sfntomas de intoxicaci6n, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicaci6n oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antfdoto(s) e indicaciones para el tratamiento. En mayuscula, en negrita y color negro, la leyenda: "en caso de intoxicaci6n consulte al médico y entréguele esta etiqueta". La leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de habitaci6n", "manténgase alejado de los nifios, animales y alimentos". La leyenda: "destruyase este envase después del uso del producto" . La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto" . Indicaciones sobre medidas de protecci6n al medio ambiente . Indicaciones del equipo de protecci6n recomendado para la aplicaci6n del producto . El nfunero de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del pais registrante . La clasificaci6n toxicol6gica del ectoparasiticida debe realizarse seg(m la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un color especffico y su identificaci6n se hara mendiante una banda a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho sera no menor al 15% de la altura de <licha etiqueta. Pagina 18 de 56 23 Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante el texto que sefiala la categoria toxicol6gica del producto 11EXTREMADAMENTE PELIGROSO", "ALTAMENTE PELIGROSO 11 , "MODERADAMENTE PELIGROSO" o "LIGERAN.IENTE PELIGROSO", seg(m corresponda, en un tamafio no menor de la tercera parte del ancho de la banda. Dentro de la misma deben colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamafio que no exceda de las dos terceras partes del ancho. Las tonalidades de los colores (pantones) asi como los simbolos y palabras de advertencia para identificar la categoria toxicol6gica de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se hara de acuerdo a la clasificaci6n del International Programme on Chemical Safety (IPCS) de la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS). La determinaci6n de la banda toxicol6gica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo o combinaciones se realizara de acuerdo a las formulas recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizaran las DL50 recomendadas por dicho programa. La superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores, excepto la :franja correspondiente a la categoria toxicol6gica, el contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no interfieran con el color de la franja. Para presentaciones menores de 20 ml, el contenido de la etiqueta, envase o empaque primario e inserto se regira seg(m se indica en el numeral 14.3 de este reglamento. 14.7 Etiquetas de muestras médicas Todo medicamento veterinario o producto afin catalogado como "muestra médica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA VETERINARIA" "PROHIBIDA SU VENTA". La informaci6n incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma de administraci6n adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, asi como la ~) exposici6n de éstos en los establecimientos que los comercialicen. 15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES Los paises miembros, estableceran las medidas y actividades de control y fiscalizaci6n sobre los establecimientos y productos involucrados en el registra sanitario, la fabricaci6n, :fraccionamiento, importaci6n, almacenamiento, exportaci6n, reempaque, distribuci6n, ~ manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines. ~ 15.1 De la publicidad Se prohibe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y productos afines del grupo I y IL La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier ·medio de comunicaci6n, no debe contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrafien la Pagina 19 de 56 ..., TT/';"-- Q posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y composici6n del producto de uso veterinario. No podrâ contener informaci6n diferente de la que ampara el registro sanitario del producto. Se prohibe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados. 15.2 Productos alternativos. La publicidad se harâ de acuerdo a la informaci6n técnica de eficacia comprobada por los estudios correspondientes en su registro sanitario. 15.3 Prohibicion en el uso de imagenes. Se prohibe el uso de imâgenes que lesionen la dignidad humana. 16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACION El persona! de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo sefialado por los instrumentos juridicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y seguridad en el manejo de la informaci6n objeto de trâmite, debiendo guardar secreto administrativo sobre la documentaci6n que asi lo requiera en el desempefio de sus funciones. La informaci6n técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrâ ser usada por la Autoridad Competente con fines de preservaci6n de la salud publica, salud animal y ambiente, segun lo que sefialen las leyes y normas locales respectivas. 17. METODOLOGÎAS ANALÎTICAS Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD La Autoridad Competente aplicarâ como referencia las metodologias analiticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos afines contemplados en: 1. Codex Alimentarius 2. C6digo de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América, Tftulos 9 y 21. 3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA. 4. Organizaci6n Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.) 5. Asociaci6n Oficial de Quimicos Analiticos (AOAC). 6. Fannacopea de los Estados Unidos de América (USP). 7. Fannacopea de la Union Europea. 8. Metodologias de anâlisis validadas por el fabricante. Los Estados Parte reconocerân los Limites Mâximos de Residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en su orden de prioridad establecidos por: 1. Codex Alimentarius 2. Food and Drugs Administration (FDA) 3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA) Pagina 20 de 56 ) ) 4. Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentaci6n (FAO) 18. VIGILANCIA Y VERIFICACION Corresponde la vigilancia y verificaci6n del presente Reglamento a las Autoridades Competentes de los Estados Parte. 19. 1. 2. 3. 4. 5. 6. BIBLIOGRAFÎA Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET - . OIE), Documentas apro bados. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos afines. Legislaci6n Vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios y productos afines. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registra sanitario y Control de Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentas Para Animales. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios. 20. REFERENCIAS 1. C6digo Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA), titulos 9 y 21. 2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA. 3. International Programme on Chemical Safety (IPCS), Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS). 4. Codex Alimentarius, Limites Maximas de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario. Agencia Europea del Medicamento, Limites Maximas de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de usa veterinario. 5. United States Pharmacopoeia. 6. Farmacopea Europea. Pagina 21 de 56 ) ANEXOA (NORMATIVO) Al - FORMULARIOS DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, QUIMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINARIO FECHA: 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACION (uso oficial exclusivo) 3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL 3.1. Nombre. 3 .2. Direcci6n exacta. 3.3. Pais. 3.4. Numero de registra sanitario del establecimiento registrante 3.5. Responsable técnico: 3.5.1. Nfunero de identificaci6n profesional EST ABLECIMIENTO ELABORADOR Nombre. Direcci6n exacta Pais 4. 4.1. 4.2. 4.3 4.4. 4.5. 4.5.1. 4.5.2. Numero de registra sanitario del establecimiento Responsable técnico: Profesi6n Nfunero de identificaci6n profesional 5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR 5.1. Nombre 5.2. Direcci6n exacta. 5.3. Pais. 5.3. Habilitaci6n Oficial N° 5.4. Responsable Técnico 5.4.1. Profesi6n 5.4.2. Numero de identificaci6n profesional Pagina 22 de 56 27 ) 6. FORMAFARMACÉUTICA 7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULA. 8. METODOLOGÎA DE ELABORACIÔN DEL PRODUCTO. [(Describir resumidamente el proceso de fabricaci6n). 9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluaci6n cuali-cuantitativa de los componentes de la formulaci6n en el producto terminado. 9.1. Métodos Biol6gicos 9.2. Métodos Microbiol6gicos 9.3. Métodos Qufmicos 9.4. Métodos Ffsicos 9.5. Métodos Fisico-qufmicos 10. FORMA DE PRESENTACIÔN Y CANTIDAD DE PRODUCTO 11. ESPECIFICACIÔN Y CONTROL DE ENV ASES 11.1. Caracterfsticas del envase 11.2. Sistema de inviolabilidad 11 .3. Control de calidad de envases 12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote) 13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliogrâficos y pruebas clinicas de eficacia, cuando corresponda). 14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORIA DE COMERCIALIZACIÔN 14.1. Principales o complementarias. 14.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes etiol6gicos susceptibles. 14.3. Especies animales y categorfas a las que se destina, uso especifico en instalaciones, equipos, u otros. 14.4. Categorizaci6n Oficial: (libre venta, venta bajo receta medica, controlado y restringidos u otros tipos de venta). Pagina 23 de 56 ) 15. VIA DE APLICACION y FORMA DE ADMINISTRACION 0 UTILIZACION DEL PRODUCTO Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. 16. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA 16.1 Preparaci6n del producto para su correcte uso (Premezclas, soluciones, pre emulsiones, suspensiones u otras ). 16.2 Periodo de validez después de su reconstituci6n, avalada por estudios de estabilidad. 16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberâ indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la soluci6n. 17. DOSIFICACION Indicar la o las cantidades del o de los principios actives expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades Intemacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su indicaci6n de uso para las diferentes especies y edades. 17.1. Dosis del producto de acuerdo a su indicaci6n de uso por peso vivo segun especies y edad. 17.2. Intervalo entre dosis. 17.3. Duraci6n del tratamiento. 18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD Estudios cientificos que garanticen la eficacia, estabilidad, y calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante. Deben de incluir los antecedentes bibliograficos de seguridad e inocuidad. 18.1. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD Vias de absorci6n, distribuci6n y eliminaci6n de los principios actives o sus metabolitos 18.2. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN) 18.3. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS 18.3.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administraci6n puede dar lugar a efectos nocives). 18.3.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administraci6n. 19.4. INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES 19.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destine. 19.4.2 Sintomas, conducta de emergencia y antidotes. 19.5. INTOXICACION EN EL HOMBRE 19 .5 .1 Categoria toxicol6gica 19.5.2 Se indicara tratamiento, antidote y datos de centres toxicol6gicos de referencia en el pais. Pagj.r:1ç;i 2 4 d e 56 29 ) 21.6. EFECTOS BIOLÔGICOS NO DESEADOS. Se declarani si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuaciôn se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografia cientifica al respecto. 21.6.1. Carcinogénesis 21.6.2. Teratogénesis 21.6.3. Mutagénesis 21.6.4. Resistencia a agentes patôgenos 21.6.5. Discrasias sanguineas 21.6.6. Neurotoxicidad 21.6. 7. Hipersensibilidad 21.6.8. Sobre la reproducciôn 21.6.9. Sobre la flora normal 21.7. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS 21.7.1. Datos sobre lngesta Diaria Admisible (IDA) 21.7.2. Limite Maximo de Residuos (LMR) en tejidos (musculo, higado, riîiôn, grasa), leche, huevos y miel. 21.7.3. Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano. 21.7.4. Tiempo que debe transcurrir entre el ultimo tratamiento y el destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano. 22. PRECAUCIONES GENERALES 22.1 Limite maximo y minimo de temperatura para su correcta conservaciôn. 22.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucciôn del producto, asi como también del método de disposiciôn final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud publica, animal y el medio ambiente. 23. CAUSAS QUE PUEDEN RACER V ARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO. Precipitaciones, disociaciones, disminuciôn o pérdida de actividad de los principios activos, frfo, calor, luz, humedad, compresiôn en estibas o depôsitos. 24. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA. 25. TRABAJOS CIENTÎFICOS O MONOGRAFÏAS. Se deberan adjuntar los trabajos cientificos o monografias relacionadas con el producto. Se debera incluir la traducciôn del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en idioma espaîiol. Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda la informaciôn que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma. Pa!l!~~-~~ de 56 30 Declaramos que la infonnaci6n presentada es verdadera y toda alteraci6n o infonnaci6n falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica. Firma representante legal Firma del regente Lugar y Fecha Pagina 26 de 56 ~ ) ) A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO FECHA: 1. 2. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.5.1. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.5.l. 4.5.2. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.5.1. 5.5.2. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO NOMBRE COMUN Y CLASIFICACION - (uso oficial exclusivo) ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL Nombre. Direcci6n exacta. Pais. Nûmero de registre sanitario del establecimiento registrante Responsable Técnico: Nûmero de Identificaci6n Profesional: EST ABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el pais) Nombre. Direcci6n exacta. Pais. Nûmero de registre sanitario oficial. Responsable Técnico: Profesi6n. Nûmero de identificaci6n profesional. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR Nombre: Direcci6n exacta. Pais. Nûmero de registre sanitario oficial. Responsable Técnico: Profesi6n. Nûmero de identificaci6n profesional 6. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA (Antfgenos vacunales, sueros, reactivos para diagn6stico) 7. FORMA FARMACEUTICA 8. FORMULA CUALI - CUANTITATIV A- CONSTITUCION BIOLOGICA · QUIMICA . Pagina 27 de 56 8.1. Antigeno: identificacion, cantidad por dosis (titulo, masa antigénica, proteina u otros) 8.2. Sueros: concentracion en UI 8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras sustancias. 8.4. Diluyente: constitucion quimica y biologica si la contiene. 9. METODOLOGÎA DE ELABORACION DEL PRODUCTO 9.1. Describir resumidamente el proceso de fabricacion. Describa todos los pasos necesarios para el desarrollo del formulario de inscripcion. 9.2. Métodos de control del producto en proceso. 10. FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO 11. ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENV ASES 11.1. Caracteristicas del envase 11.2. Sistema de inviolabilidad 11.3. Control de calidad de envases 12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento) 13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÎA DE COMERCIALIZACIÔN. 13 .1. Indicaciones principales o complementarias. 13.2. Especies animales a las que se destina. 14. VIA DE APLICACIÔN Y FORMA DE ADMINISTRACIÔN 0 UTILIZACION DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérmica, pulverizacion, ) escarificacion, ocular, nasal u otras). 15. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA. 15.1. Preparacion del producto para su correcte uso. 15.2. Indicar periodo de validez después de su reconstitucion avalada por estudios de estabilidad. 16. DOSIFICACION. 16.1. Dosis del producto en aplicacion preventiva o curativa por peso vivo segun especies y edad. 16.2. Esquema de aplicacion recomendado. 16.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duracion de la misma. Pagina 28 de.56 17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales 0 generales), INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS 17 .1. Contraindicaciones y limitaciones de uso ( casos en que su administraciôn pueda dar lugar a efectos nocives). 17 .2. Precauciones que de ben adoptarse antes, durante o después de su administraciôn. 18. PRECAUCIONES GENERALES. Limite maximo y minimo de temperatura para su correcta conservaci6n. Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucci6n del producto, asi como también del método de eliminaciôn de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Publica, animal y el medio ambiente. Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registre establecidos en este reglamento. Toda la informaciôn que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma. Declaramos que la informaci6n presentada es verdadera y toda alteraciôn o informaciôn falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica. Firma y sello Responsable Técnico Lugar y Fecha Firma y sello Propietario o Representante Legal Pagina ~9 je 56 ) A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOV ACION DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES Nombre de la Empresa solicitante: Nfunero de registro sanitario de empresa: Nombre del Propietario o Representante legal: Renovaci6n (No de Registro sanitario ): Direcci6n: Tel é fo no y fax: Correo electr6nico: Nombre Comercial del Producto: Fabricante: Pais de Origen: Ciudad Estado Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro sanitario: Colegiado No. Teléfono Tel. M6vil: Correo electr6nico --- Lu g ar y fecha Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovaci6n de registro establecidos en este reg lamento. Toda la informaci6n que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma. Declaramos que la informaci6n presentada es verdadera y toda alteraci6n o informaci6n falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica. Firma y sella Responsable Técnico Lugar y Fecha. Firma y sella Propietario o Representante Legal Pâgina 30 de 56 ANEXOB (NORMATIVO) Certificado de Libre Venta Debe ser emitido por la autoridad competente del pais de origen, constar en original y vigente, con el tramite consular correspondiente y contener la siguiente informaci6n: Se certifica por el presente, a solicitud del Gobiemo de (nombre del pais), que los productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislaci6n del pais de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (pais) por (nombre de la empresa), establecida ( direcci6n completa), con registre sanitario n° (nfunero del registre sanitario del establecimiento) elaborado por-para (en caso de maquila), nombre comercial, forma farmacéutica, formula de ingredientes actives, de acuerdo al Sistema Intemacional de Unidades, indicaciones, especies de destine ( especificar), n° registre sanitario, vigencia del registre sanitario, vigencia del documente (Pais, Ciudad/ Fecha), firma y selle de la autoridad competente. Pagina 31 de 56 ) ANEXOC (NORMATIVO) INFORMACION TECNICA DE RESP ALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS AFINES. A. FARMACOS, QUIMICOS Y ECTOPARACITICIDAS PARA USO VETERINARIO. 1. Composici6n cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentaci6n comercial del producto. (Segun Sistema Intemacional de Unidades de Medida). 2. Descripci6n del proceso de elaboraci6n. 3. Informaci6n del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento. 4. Métodos de Anâlisis del producto terminado. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de analisis fisico, quimico y microbiol6gico). 5. Certificado de analisis de un lote producido de acuerdo a las especificaciones técnicas del producto. 6. Pruebas de estabilidad ( especificaciones para el plazo de validez, descripci6n de los estudios, resultados y conclusiones). 7. Estudios de eliminaci6n de residuos o de comprobaci6n del periodo de retiro y descarte, del producto a registrar. Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepte productos de medicina altemativa, adicionalmente presentar: a. Pruebas de seguridad en la especie destine, con sus correspondientes referencias bibliograficas. b. Documentaci6n clinica: estudios de eficacia y determinaci6n de dosis. c. Estudios biol6gicos de efectos no deseados. • Carcin6genicos • Teratogénicos • Mutagénicos • Resistencia a agentes pat6genos, segun corresponda. • Trastomos sanguineos • Neurotoxicidad • Hipersensibilidad. • Sobre la reproducci6n. • Sobre la flora digestiva. segun corresponda d. Estudios de impacte ambiental realizados por el fabricante. Pagina 32 de 56 -- - --· .. \ 1 ~/ B. BIOLOGICOS VETERINARIOS. 1. Composici6n cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentaci6n comercial del producto. 2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y lineas de producci6n) 3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad. 4. Informaci6n sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque. 5. Estudios y propiedades inmunol6gicas cuando proceda. 6. Métodos de Producci6n. 7. Protocolo de fabricaci6n (preparaci6n e incubaci6n del organismo matriz de siembra, segun corresponda; producci6n del organismo siembra de trabajo, cosecha (manejo y preparaci6n, periodo minimo y maximo de tiempo desde la inoculaci6n hasta la cosecha), cultivo de placas, preparaci6n del pre-in6culo e inoculo, inactivaci6n del antigeno, concentraci6n del antigeno, producci6n de la vacuna, preparaci6n del producto (composici6n del preservante y adyuvante), método y grado de concentraci6n, informaci6n del producto, método de envasado y desecamiento, cantidad de material antigeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia e identidad). 8. lnforinaci6n del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento. 9. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de analisis fisico, quimico y biol6gico ). 1 O. Pruebas de estabilidad y su protocolo ( especificaciones para el plazo de validez, descripci6n de los estudios resultados y conclusiones. Para producto biol6gico innovador, presentar ademas: a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias bibliograficas. b. Documentaci6n clinica: estudios de eficacia y determinaci6n de dosis. c. Estudios biol6gicos de efectos no deseados. • Carcinogénicos • Teratogénicos • Mutagénicos • Trastornos sanguineos • Neurotoxicidad • Hipersensibilidad. • Sobre la reproducci6n d. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante. Pagina 33 de 56 . --, APÉNDICE I DEL ANEXO C CRITERIOS PARA LA COMPROBACIÔN DEL PERÏODO DE RETIRO Y/0 DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Los Estados Parte acuerdan la aplicaci6n del numeral 7 del Anexo C del RTCA Medicamentos veterinarios y productos afines. Requisitos de registre sanitario y control, bajo los siguientes criterios: 1. La comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte1 se realizara a los medicamentos veterinarios utilizados en las especies productoras de alimentes para consume humano, una vez en la vida comercial del producto y el estudio sera reconocido por los demas Estados Parte . ) 2. El cumplimiento de la comprobaci6n sera de acuerdo al calendario homologado de implementaci6n gradual, para las sustancias contenidas en el siguiente cuadro: Calendario para el aporte de estudios de comprobacion de tiempos de retiro y/o descarte segiin ingredientes activos de mayor interés Presentar a Medicamentos veterinarios con el principio activo partir del afio 2018 Enrofloxacina y Florfenicol 2019 S Lactamicos y Amidinas 2020 Sulfonamidas y Organofosforados 2021 Bencimidazoles 2022 Oxitetraciclinas 2023 Antibi6ticos de grupos diferentes a los anteriormente incluidos 2024 Antiparasitarios internes y externes diferentes a los anteriormente incluidos 2025 Analgésicos, hormonales y otros farmacos 3. La comprobaci6n se realizara por producto, no por principio activo. 4. Los Estados Parte revisaran las listas de principios actives y grupos farmacol6gicos de mayor riesgo con el fin de actualizarlas, de tal forma que al final del proceso y cuando corresponda, todos los medicamentos veterinarios que se utilicen en especies productoras de alimentes cuenten con el respective estudio de comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte. 1Periodo de retiro y/ o descarte: se entiende por periodo de retiro el intervalo de tiempo transcurrido entre la ultima administraci6n de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano o el periodo durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados intemacionalmente. ~· •-- ,. Pagina 34 de 56 "Jl il) ,~ ;!J 5. Cuando exista evidencia de riesgo de un producto se podra realizar la reevaluaci6n del periodo de retiro y/o descarte aprobado, segun lo recomienda el articula 112 literal c) de la Directriz de Codex CAC/GL 71-2009 o el que corresponda en su version vigente. 6. Cuando haya ampliaci6n de uso de un medicamento veterinario hacia otra especie de consumo humano, el periodo de retiro y/o descarte que declare estara sujeto a un estudio de comprobaci6n para la nueva especie, excepto cuando aplique la extrapolaci6n. 7. Cuando haya cambios en la dosificaci6n de un medicamento veterinario registrado, el periodo de retiro y/o descarte estara sujeto a un estudio de comprobaci6n para la nueva dosificaci6n. 8. Cuando haya cambios de excipientes de un medicamento veterinario registrado, el periodo de retiro y/o descarte que declare estara sujeto a un estudio de comprobaci6n, si el excipiente modifica las caracteristicas farmacocinéticas del producto. 9. En el caso de combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la comprobaci6n se hara para aquel principio activo que tenga el periodo de retiro y/o descarte mas prolongado, individualmente. 1 O. La comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte sera aplicable a los medicamentos veterinarios de nuevo registra sanitario y sujetos a renovaci6n que no hayan aportado los estudios al momento del registra sanitario y de acuerdo al calendario aprobado en el numeral 2 supra. 11. En los casos que un mismo fabricante elabore un producto con diferentes nombres comerciales, pero idéntico al que cuenta con el estudio de la determinaci6n del periodo de retiro y/o descarte, no requerira de un estudio individual por cada uno de los productos. 12. Para realizar el estudio del periodo de retiro y/o descarte seran utilizadas las siguientes herramientas: 1 a. Guia del Protocolo del Estudio. b. Procedimiento para la implementaci6n de la Guia del Protocolo. FIN DEL DOCUMENTO Pagina 35 de 56 40 APENDICE II DEL ANEXO C PROCEDIMIENTO PARA EJECUT AR LA GUÎA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACION DEL PERÎODO DE RETIRO Y/0 DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 1. El interesado debe solicitar por escrito a la autoridad competente su aprobaci6n para realizar el ensayo de comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte y presentar los siguientes documentas: a) Solicitud por escrito. b) Aportar el protocolo de ensayo debidamente fmnado. c) Si el estudio es a través de un tercera, presentar la autorizaci6n o poder del fabricante para este fin y la solicitud por escrito. 2. La solicitud debe contener: a) Nombre del producto. b) Ingrediente activo a evaluar. c) Especie en la que se aplica. d) Uso terapéutico. e) Periodo de retiro y/o descarte a comprobar. f) Numero de registra sanitario del medicamento veterinario, cuando aplique. g) Fecha de vencimiento del registra sanitario, cuando aplique. h) Fabricante y pais de origen. i) Lugar donde se realizara el ensayo. j) Persona a contactar con sus numeros de teléfono y correo electr6nico. 3. La autoridad competente posteriormente contactara al solicitante y establecera una fecha para coordinar todo lo referente al ensayo, segun los plazos establecidos en cada Estado Parte. 4. El médico veterinario oficial y el médico veterinario responsable del ensayo de campo, realizaran la inspecci6n del establecimiento donde se efectuara el ensayo, verificando lo siguiente: a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga ( chutra) y bascula. b) Identi:ficaci6n y registra de los animales. c) Durante el ensayo se le de ben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar animal, segun la legislaci6n de cada Estado Parte (manejo, alimentaci6n y sanidad). d) Plan de manejo sanitario adecuado. 5. El médico veterinario responsable del ensayo debe evaluar las condiciones de salud de los animales objeto del ensayo, segun el protocolo. Pagina 36 de 56 6. Para la aplicaci6n del medicamento veterinario se requiere la presencia obligatoria del médico veterinario oficial, quien refrendara mediante firma el formulario correspondiente. 7. Durante la ejecuci6n del ensayo el médico veterinario oficial podra realizar visitas de verificaci6n, en coordinaci6n con el interesado. 8. Toma de muestras. 8.1. La toma de las muestras sera realizada por el médico veterinario oficial en el establecimiento. 8.2. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la muestra hasta su entrega al laboratorio autorizado. El mismo deberâ ser consignado en el protocole respective. 8.3. El interesado es el responsable de retirar las muestras y entregarlas al laboratorio autorizado respetando la integridad de las mismas. 8.4. El interesado debera elaborar el informe final en formate de articule cientifico, aportando toda la documentaci6n de respaldo en original para el expediente del registra sanitario o su renovaci6n. 8.5. El analisis e interpretaci6n de los resultados deberan ser realizados seg(m se indica en la Guia del Protocole. 8.6. La autoridad competente comunicarâ por escrito al interesado los resultados segun sea el caso: a) Si el resultado es satisfactorio, se emitira una resoluci6n aceptando el ensayo. b) Si el resultado no es satisfactorio, se emitira una resoluci6n comunicando el rechazo indicandole que debe realizar un estudio de eliminaci6n de residuos completo, segun la normativa intemacional, para poder asignar su periodo de retira y/o descarte. El interesado podra apelar esta resoluci6n segun los mecanismos internes de cada Estado Parte. c) De no cumplir con lo solicitado en el inciso b), para los productos en proceso de registre sanitario o renovaci6n, la autoridad competente cancelara o denegara su registra sanitario e informara a las instancias que correspondan. d) Los ensayos deben ser refrendados por la autoridad competente sanitaria donde se realicen. e) Previa evaluaci6n del caso el interesado por unica vez podra readecuar su formulaci6n, sin modificar el principio(s) activo(s) ni concentraci6n; solo con la finalidad de corregir la cinética del medicamento veterinario y realizar un nuevo ensayo de comprobaci6n del periodo de retira y/o descarte. FIN DEL PROCEDIMIENTO TÉCNICO Pagina 37 de 56 42 ) APÉNDICE III DEL ANEXO C GUIA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACION DEL PERIODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO EN LOS EST ADOS PARTE 1. Introduccion Estudios de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte: la prueba en un furico punto de comprobaci6n y en el tejido marcador tiene validez técnica, pero circunscrita a la comparaci6n de los resultados del periodo de retiro y/o descarte con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente, en el cual se utilizan menos animales y el resultado solo indica si la comprobaci6n es aceptada. Esta prueba solo indica, si los niveles de residuos aun después de aplicar una tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta valores iguales o inferiores del Limite Maximo de Residuos (LMR) permitido en el punto ( en el tiempo) que se ha seleccionado para la prueba. Prâcticamente no calcula el periodo de retiro y/o descarte, pero si confirma un periodo especifico de retiro y/o descarte, comparado con el medicamento veterinario de referencia o bioequivalente. 2. Antecedentes Segun la legislaci6n de cada Estado Parte donde se realice el estudio. 3. Criterios para determinar la necesidad de un estudio de residuos o de un estudio de comprobacion de perfodo de retiro y/o descarte Los criterios para determinar cuâles medicamentos veterinarios deben ser sometidos a un estudio de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte, dependerâ del tipo de producto farmacol6gico veterinario similar de que se trate, del(los) principio(s) activo(s) presentes e indicaciones de uso, donde se deben tomar en cuenta las especificaciones descritas a continuaci6n. Las autoridades competentes deberân evaluar la pertinencia y validaci6n de las metodologias analfticas utilizadas. Los estudios de residuos o de comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte, deben realizarse para medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos productos y subproductos sean destinados al consumo humano. 3.1 Medicamentos veterinarios que NO REQUIEREN realizacion de estudios de comprobacion de perfodo de retiro y/o descarte en un unico punto: No serân exigibles estudios de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte en un furico punto, solamente en el caso que se cumplan uno de los siguientes criterios en la(s) especie(s) de destino. · · Pagina 38 de 56 A 6) Lr, -h .ll.\'.Y ) a) Medicamentos veterinarios genéricos o similares con formulaciones idénticas, o con la misma cantidad de ingrediente activo; de medicamentos veterinarios ampliamente conocidos y utilizadas en la practica veterinaria, en los que se ha demostrado la bioequivalencia en la(s) especie(s) de destino, durante el periodo completo de retiro y/o descarte recomendado para el producto de referencia. Se conoce que en el producto de referencia los periodos demostrados de retiro y/o descarte son cortos (hasta dos (2) dfas) o el periodo de retiro y/o descarte es igual a cero (0), la biodisponibilidad del(de los) principio(s) activo(s) es menor que la demostrada para el producto de referencia en la(s) especie(s) de destino, en la primera determinaci6n de la biodisponibilidad (realizada en el tiempo cero (0)). b) En el caso de medicamentos veterinarios que utilicen como base la biodisponibilidad del estudio de bioequivalencia, el periodo de retiro y/o descarte sera aplicable exclusivamente para la especie en la cual se realiz6 este estudio. c) Productos veterinarios del mismo fabricante y pais de origen en donde lo unico que varia sea el nombre comercial, se acepta un unico estudio de eliminaci6n de residuos ode comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte. 3.2 Medicamentos veterinarios que REQUIEREN como mm1mo un estudio de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte ( en un unico punto ): a) Medicamentos veterinarios genéricos/similares donde en las pruebas de bioequivalencia en la(s) especie(s) de destino, la biodisponibilidad del principio activo se mantiene superior al del producto de referencia, durante todo el perfodo de retiro y/o descarte recomendado para el producto referencial. b) 1\/ledicamentos veterinarios similares que no hayan demostrado bioequivalencia con el producto de referencia. c) Medicamentos veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los excipientes y que se tiene seguridad que altera la biodisponibilidad del ingrediente activa en la(s) especie(s) de destina en los tejidos marcadores. 4. Interpretacion de los resultados del estudio de comprobacion de periodo de retiro y/o descarte: a) Si el estudio demuestra que el If mite superior de tolerancia unilateral del 95% (UTL) presenta valores de residuos iguales o inferiores al correspondiente LMR, la comprobaci6n es aceptada. La prueba estadfstica a utilizar es: UTL =media± kSDm. UTL = Limite Superior de Tolerancia a la media en el punto unico: SDm = desviaci6n estândar (tipica) de la muestra. Pagina 39 de 56 4-4 k = Constante que se toma de la tabla del Limite de Factor de Tolerancia unilateral del 95% (percentil con una de confianza del 95%), para una distribuci6n normal. Shapiro-Wilk: herramienta estadistica que se utiliza para determinar la normalidad los datos obtenidos del estudio de comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte. Cuando se realiza la evaluaci6n de los datos y éstos no presentan una distribuci6n normal segun la formula Shapiro-Wilk la metodologia antes sefialada para la comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte no es aplicable, por tanto se debe usar un método altemativo que consiste en incrementar el periodo de retiro y/o descarte del producto de referencia en un rango entre 10-30% dependiendo del riesgo del producto, seg(m EMA/CVMP/036/95, pâg. 11 y 12. b) Si el estudio demuestra lo contrario, es decir, que los residuos estân por encima del LMR entonces la prueba no se acepta y no se puede utilizar el periodo establecido por el producto de referencia y debe realizarse un estudio de depleci6n de residuos. c) Métodos de anâlisis y evaluaci6n: se incluirân los métodos de anâlisis y evaluaci6n del principio activo. La metodologia deberâ ser de referencia (CODEX-FDA-EMA) o estar validada cientificamente (se debe aportar el método analitico completo con su correspondiente validaci6n). d) El punto de medici6n sera el ultimo dia del periodo de retiro y/o descarte del medicamento veterinario de referencia o bioequivalente. e) Cronograma de actividades y ejecuci6n: programar todas las actividades que serân desarrolladas para cumplir con el objetivo del estudio. f) La cantidad de animales o productos de origen animal deberâ ser segû.n se describe en la tabla siguiente: Tabla 1 Especie animal/producto Producto Estado productivo Cantidad minima Animales de matanza Tejido Destinados a faena 6 animales (rumiantes/porcinos/equinos *) marcador Bovinos Leche Lactancia 10 animales Tejido 12 ( en mezclas del Aves Destinados a faena tejido de dos en marcador dos) Aves Huevos 12 huevos de diferentes aves Conejos/cuyes Tejido Destinados a faena 10 marcador Abejas Miel 5 colmenas del mismo apiario Peces Tejido Listo para cosecha 15-20 peces por ~~ /4...,~ ~ ~- ~ Pagina 40 de 56 ~/.AL'- F . -~ · -- ·-· . .~·~c A l ~ 1 '0 -~ 45 Especie a:nimal/producto Producto Estado productivo Cantidad minima marcador estanque tratado Tejido Listo para cosecha 2 kg de camar6n Camar6n marcador (finalizaci6n) entero por estanque *Donde el Estado Parte lo exija . ......... 5. Informe general: Fecha de inicio del ensayo: Fecha de finalizaci6n del ensayo: Producto: Nombre comercial del producto: Fabricante: Pais de origen:. Importador y/o distribuidor: ) Fecha de fabricaci6n del producto: .. ·' Fecha de expiraci6n del producto: Numero de lote: Presentaci6n: Especie destino o producto: Periodo de retiro y/o descarte:. Finca o explotacion: Nombre de la explotaci6n: Pais: Pro pie tari o: ·,Î Direcci6n del propietario: ,, Teléfono: --------- j Correo electr6nico: Direcci6n georeferenciada de la finca : Animales tratados: Fecha de aplicaci6n del producto: No. de animales tratados: j Via de aplicaci6n: Tiempo de resguardo del producto: <lias. Tiempo que dur6 el tratamiento: <lias. Fecha de envio al sacrificio: Pagina 42 de 56 47 Toma de muestra en matadero: Fecha de recibido de los animales en el matadero: Fecha de sacrificio: -------- j Hora: Fe ch a de toma de las muestras: No. de muestras recolectadas: Te j id o marcador donde se tomé la muestra: Persona responsable de tomar las muestras: Nombre del médico veterinario oficial responsable: Responsable del retiro y/o descarte de las muestras: Medio de conservaci6n de la muestra: Fe ch a de retiro y/o descarte de las muestras: Laboratorio: Nombre dçl laboratorio autorizado: Instituci6n a que pertenece el laboratorio: Fecha y hora de recibido de las muestras en el laboratorio: Temperatura de recibido de la muestra en el laboratorio. Analisis e interpretaci6n: ) Entidad que realiz6 el amilisis: Profesional que realiz6 el analisis: Nombre del responsable del ensayo: j Firma: Visto Bueno de la autoridad competente: Nombre j Firma: Pagina 43 de 56 6. Guia para la realizacion del estudio: 6.1 Requisitos para las pruebas de comprobacion de periodo de retiro y/o descarte: Aspectos generales Para la realizaci6n de las pruebas de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte se deberan cumplir con las siguientes directrices: a) El Protocolo para la realizaci6n del ensayo debe ser aprobado por la autoridad competente. b) Utilizar metodologias que permitan predecir el comportamiento del medicamento veterinario en la especie de destino. c) Los laboratorios o instituciones, asi como los profesionales responsables por la ejecuci6n de las pruebas analiticas deben estar previamente autorizados por la autoridad competente, para la realizaci6n de esa prueba y cumplir con los principios éticos en relaci6n con la confidencialidad y transparencia. d) Las instituciones, laboratorios o empresas responsables por la ejecuci6n de la prueba analitica deben tener experiencia comprobada para la realizaci6n de la misma, asi como las instalaciones y equipos necesarios de acuerdo a la metodologia a ser utilizada. e) Se deberân realizar tantos estudios de comprobaci6n de residuos, como especies destinadas a la alimentaci6n humana tenga el medicamento veterinario a analizar y si es pertinente, incluir la extrapolaci6n de especies. f) La autoridad competente del pais donde se realice el ensayo sera la encargada de evaluar y aprobar los protocolos de los estudios de comprobaci6n de periodo de retiro y/o descarte y debera participar de la supervision de la prueba, al menos en las fechas de aplicaci6n del producto y en el muestreo de los tejidos o productos. Objetivo Establecer los criterios o principios para la realizaci6n de estudios de comprobaci6n del periodo de retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo requieran en los Estados Parte. 6.2 Metodologia del estudio 6.2.1 Normas de referencia a) Guia Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), para la Conducci6n de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes Farmacol6gicos de uso Veterinario en Animales Productores de alimentos. Estudios de Pâgina 44 de 56 4:9 ) eliminaci6n de residuos para establecer periodos de retiro y/o descarte del medicamento veterinario. b) Guia VICH GL48. 6.2.2 Medicamento veterinario objeto de estudio Descripci6n del medicamento veterinario en estudio. 6.2.3 Especie(s) o producto(s) en que se realizara el estudio Segun la especie(s) o producto(s) del ensayo. 6.2.4 Condici6n sanitaria de los animales y explotaciones 6.2.4.1 Caracteristicas y condiciones sanitarias de los animales objeto del estudio a) Animales representativos de la especie en la que se esta indicando el producto. b) Buen estado de salud ( examen clinico ). c) Animales sin signos compatibles con enfermedades. d) Buena condici6n corporal. e) Animales de matanza o en las distintas etapas de producci6n segun se trate el producto que se vaya a comprobar su periodo de retiro y/o descarte. f) Los animales sometidos a la evaluaci6n no deben haber recibido tratamiento con ningun medicamento veterinario que interfiera con los resultados del estudio. 6.2.4.2 Caracteristicas de la explotaci6n o la finca a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y bascula. b) Identificaci6n y registra de los animales. Los animales deben estar identificados de forma segura. c) La finca debe terrer un sistema de manejo general que permita una adecuada alimentaci6n de los animales en base a sus requerimientos nutricionales. 6.2.4.3 Numero de animales necesarios para el estudio El nfunero de animales sera indicado segun corresponde en la Tabla 1. 6.2.4.4 Medicamento veterinario a evaluar Los- medicamentos veterinarios a utilizar seran suministrados por el interesado, garantizando que han sido almacenados de acuerdo a lo que establece la etiqueta del producto. 6.2.4.5 Aplicaci6n del medicamento veterinario Pagina 45 de 56 50 a) Los animales deberan ser pesados de forma que la dosis del medicamento veterinario ad.ministrado sea precisa, segun la dosis maxima recomendada. b) La aplicaci6n del producto debe ser por un médico veterinario responsable del ensayo, por la via utilizada para establecer el Limite Maximo de Residuos (LMR), bajo la supervision directa de un médico veterinario oficial designado. c) Se aplicara la dosis maxima declarada por el fabricante en el etiquetado y debe ser la maxima duraci6n prevista. d) Los envases utilizados de los productos aplicados quedaran bajo la custodia de la autoridad competente, hasta la finalizaci6n del estudio. 6.2.4.6 Duracion del ensayo y recopilacion de informacion a) El ensayo tendra una duraci6n correspondiente al periodo de retiro y/o descarte del medicamento veterinario de referencia. b) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones de bienestar animal (manejo, alimentacion y sanidad). c) Durante el ensayo no se aplicara ningun medicamento veterinario que pueda afectar los resultados de la prueba. d) Cualquier animal que presente cualquier signo clinico, durante el ensayo, debe ser excluido del mismo. e) Durante la realizaci6n del ensayo la informacion debera ser recabada por los técnicos del laboratorio solicitante del estudio y refrendada por el médico veterinario oficial designado por la autoridad competente. f) La realizacion del ensayo se efectuara de lunes a viernes, en horas laborables del médico veterinario oficial designado por la autoridad competente. 6.2.4. 7 Sacrificio y toma muestra de los animales del ensayo a) Los animales seran sacrificados en un solo dia, en un matadero con inspecci6n oficial, donde seran recolectadas las muestras con la supervision del médico veterinario oficial. b) La identificaci6n de las muestras mantendran la trazabilidad de los animales sacrificados para el ensayo. c) Tipo de muestras: tejido marcador o producto, segun el medicamento veterinario a evaluar de acuerdo al Anexo 3. d) Peso minimo de la muestra, requerido segun la especie y el ensayo. 6.2.5 Resultados a) Al momento de emitir los resultados, el laboratorio remitira el original de los mismos al interesado y copia a la autoridad competente. b) El interesado debera elaborar el informe final en formato de articula cientifico, aportando toda la documentacion de respaldo en original, para el expediente de registra o renovacion del producto. 6.2.6 Costos del ensayo Los costos asociados al ensayo deben ser asumidos por el interesado. Pâgina 46 de 56 1' 11 JJ. ANEXOl LIST ADO DE ANIMALES A TRAT AR PARA LA PRUEBA DE COMPROBACIÔN DE RESIDUOS Fecha del pesaje: Especie: .c · Raza: No. Identificacion Sexo Peso vivo Kg. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Nombre del médico veterinario responsable del fabricante: 1 Firma: Nombre del médico veterinario oficial: .-1-F-irm a :======================== Observaciones: Pagina 47 de 56 ANEX02 APLICACION DEL PRODUCTO Nombre del producto: Uso terapéutico: Ingrediente activo y concentraci6n: Periodo de retiro y/o descarte a comprobar Presentaci6n: Numero de lote: Fecha de fabricaci6n: Fecha de vencimiento: --- Numero de registre: Laboratorio fabricante: -------- Pais de origen: Fecha de administraci6n del producto: ) Médico veterinario responsable del ensayo: C6digo profesional: Médico veterinario oficial: A port ar el certificado de analisis del lote del producto a utilizar en el ensayo. ldentificaci6n Dosis Via de Fecha para Numero del animal aplicada administraci6n recolecci6n de la muestra 1. 2. 3. 4. 5. 6. Custodia: los envases del producto aplicado quedan bajo custodia de la autoridad competente hasta terminar el estudio. Nombre del médico veterinario responsable del ensayo: 1 Firma: Nombre del médico veterinario oficial: ' Firma: Pagina 48 de 56 ANEX03 REGISTRO, CANTIDAD, TIPO E IDENTIFICACION DE LAS MUESTRAS TOMA DE MUESTRA Fecha de toma de muestra: Nombre y numero del establecimiento donde se toma la muestra: Nombre del laboratorio al que se remite la Nombre del producto: muestra: Nombre del médico veterinario oficial: Fecha de recibo de la muestra: Muestra Identificacion de Tipo de muestra Peso de la muestra en No. la muestra gramos 1. 2. 3. 4. 5. 6. Nombre y finna del médico veterinario oficial: FIN DEL DOCUMENTO -- ) Pagina 49 de 56 54 ) Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser incluidos en una resoluci6n COMIECO. ACUERDO#l LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, sera definido y publicado por la autoridad competente en cada uno de los Estados Parte y servira para la implementaci6n de la fiscalizaci6n y farmacovigilancia de acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos. ACUERD0#2 CODIFICACIÔN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, PLAZO DE IMPLEMENT ACION. La Codificaci6n de medicamentos veterinarios y productos afines, basada en la clasificaci6n terapéutica se detalla de la siguiente rnanera: • C6digo del pais de origen (fabricante) segun la Norrna ISO 3166. • Numero de registro del establecimiento • Clasificaci6n terapéutica • Subclasificaci6n terapéutica • Numero correlativo Sera aplicable en un plazo rnaximo de tres aftos para su irnplernentaci6n en los Estados Parte, a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. ACUERD0#3 CÔDIGO DE BUENAS PRÂ.CTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica, acuerdan utilizar coma referencia para su cumplirniento, el C6digo vigente de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, asf corna su gufa de Verificaci6n; y a lavez acuerdan establecer un plazo de tres aftos prorrogables segun el avance, para su irnplernentaci6n a partir de la Pagina 50 de 56 ) ) fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Control. NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ACUERD0#4 LIST ADO DE SUBST ANCIAS DE USO VETERINARIO PROHIBIDAS Y RESTRINGIDAS SUBSTANCIA CONDICIÔN OBSERV ACIONES Clenbuterol. Restricci6n de Prohibido su uso y comercializaci6n en uso alimento destinado a los animales productores de alimentos para consumo humano Se autoriza su uso por otras vfas de administraci6n, segun lo que establece el Codex Alimentarius. Dimetridazol. Restricci6n de Ûnicamente se permite el uso en animales de 11S0 compa:füa, para el control de gjardiasis. Nitrofuranos Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, (Furazolidona, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en Nitrofurazona,, todas las especies. Furaltadona, Nitrovfn, Nitrofurationa y Nifuroxacida) Sulfathiazol Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. V ancomicina Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. Estricnina. Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. Cloranf enicol. Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. Estilbenos. Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. Organoclorados. Prohibici6n Prohibida su importaci6n, fabricaci6n, transporte, manejo, comercializaci6n y uso en todas las especies. Violeta de Restricci6n Prohibido su uso en alimentos 0 agua de Genciana de uso consumo para todas las especies. Asf como el uso terapéulico en acuacultura, para especies /."c:? productoras de alimentos. /2 }')~ ü~ '.M ~ Pagina 51 de 56 l:~~j -·· --· ·-· h .. ~ ~ -~ i!l u ~ ~~ ) Se autoriza su uso unicamente por via t6pica en otras especies. 11 Verde de Restricci6n Prohibido su uso en alimentas 0 agua de Malaquita deuso consumo para todas las especies. Asi como el uso terapéutico en acuacultura, en especies productoras de alimentas. 12 Sulfonamidas. Restricci6n Se prohibe su uso en vacas lactantes, a deuso . - de sulfadimetoxina, excepc10n sulfabromometazina y sulfametoxipiridazina. No se autoriza su uso en alimentas para animales productores de alimentas de consumo humano. Los Estados Parte podran manejar listados adicionales de sustancias de uso veterinario prohibidas y restringidas con la debida fundamentaci6n técnica, debiendo publicarlas segun los procedimientos intemacionales establecidos. ACUERDO#S LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO Los Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el registra de medicamentos veterinarios y productos afines: a. b. c. d. e. f. fi: i. L L m. Absorbentes. Anti.âcidos. Anti.sépti.cos. Descomadores. Desodorantes y odorizantes. Repelentes no plaguicidas. Electrolitos y cfextiosa orales. Laxantes. Productos de higiene y belleza Lubricantes obsfétricos. Marcadores quemantes. Rubefacientes. Ungüentos y cremas t6picas que no contengan principios activas de meèlicamentos veterinarios y productos afines aasificados coma de venta exclusiva en farmacias veterinarias. Los Estados Parte actualizarân el presente listado cuando técnicamente sea necesario. <i'-r;:.\ ~ ~ .., C) .L Pagina 52 de 56 ~ '' cf .J"' ' 57 ::i;. t'' •; ·' * ..., ACUERD0#6 LIST ADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS, NO SUJETOS A REGISTRO No se registraran los productos de uso veterinario incluidos en el siguiente listado: 1. Arenas higiénicas para mascotas. 2. Productos para manejo y trasporte de material reproductive. 3. Productos para conservar Ia calidad de agua de peces ornarnentales. 4. Tinta para tatuaje. 5. Cray6n para ganado. La lista detallada, podra ser actualizada por los Estados Parte cuando sea técnicarnente necesano. , La exenci6n de registra sanitario no implica la elirninaci6n de los controles sanitarios ) oficiales realizados por cada Estado Parte. ) ACUERD0#7 PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGION CENTROAMERICANA La Autoridad Competente de los Estados Parte, evaluara los protocolos de ensayo clinico presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos afines, que contengan la siguiente informaci6n basica: I. Introducci6n: descripci6n de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el pais de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el impacta econ6rnico que esta representa (bases te6ricas del ensayo). IL Caracteristicas del producto: Nombre comercial, principio activa, indicaciones, forma farmacéutica, via de adrninistraci6n, dosis, especies destino, mecanismo de acci6n, propiedades del producto. III. Objetivos del ensayo: • General: • Especifico(S): III. Hip6tesis (si las hay): Descripci6n de las presunciones del producto respecta a su eficacia o inocuidad. IV. Materiales y Métodos: Establecirnientos donde se efectuarâ, especies, Pagina 53 de 56 58 ) Categoria, m1mero de animales, criterios de selecci6n, métodos de muestreo, equipo e instrumentos a utilizar, evaluaci6n y control inicial de los animales, fecha de inicio y finalizaci6n del ensayo, método de aplicaci6n, control y seguimiento. Personal responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de amilisis y fichas técnicas de registro. Métodos estadisticos utilizados para la evaluaci6n, amilisis y presentaci6n de resultados. V. Anâlisis Econ6mico. Desglose de costos del ensayo. VI. Cronograma de actividades: definidas en etapas a desarrollar, con fechas previstas para su ejecuci6n. VII. Bibliograffa. VIII. Nombre, firma y calidades del investigador ACUERD08 PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGION CENTROAMERICANA 1.- Ambito de aplicaci6n Este procedimiento, sera aplicable unicamente a los productos originarios de los Estados Parte que se registren de acuerdo a lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. 2.- Requisitos 2.1 Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la Autoridad Competente. 2.2 Copia del Formulario de Solicitud de registro (anexo normativo Al, A2), presentada por el interesado a la Autoridad Competente del pais donde se registré inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables. 2.3 Certificado de Libre Venta, en original con el tramite consular correspondiente, segun lo contempla este Reglamento (anexo normativo B). 2.4 Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para su comercializaci6n en el pais del registro original, con la firma y sellos de la Autoridad Competente. Pagina 54 de 56 por el interesado a la Autoridad Competente del pais donde se registré inicialmente, con la fuma y sellos de las autoridades responsables. 2.6 Pago del servicio, cuando corresponda 2. 7 Con fundamentaci6n técnica, la Autoridad Competente de cada Estado Parte, podra solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales. 3.-Aprobacion del reconocimiento En caso de que el reconocimiento sea aprobado, la Autoridad Competente emitira el certificado de registro correspondiente; caso contrario, se deberan indicar las razones de la denegaci6n, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo establecido en la legislaci6n interna de cada pais. 4.- Causas de Denegaci6n del Reconocimiento El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto afin no sera otorgado en los siguientes casos: a. Farmacos, quimicos o biol6gicos prohibidos en el pais de destino. b. Su uso y manipulaci6n represente riesgo comprobado para la salud publica, salud animal, y el ambiente. c. Se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la informaci6n aportada para el reconocimiento del registro. d. Sustancias con ind.icaciones de uso no aceptadas en el pais de destino del reconocimiento. 5- De las anotaciones marginales o modificaciones: ) 1) Podran realizarse unicamente en el pais de origen, pudiendo ser reconocidas en los Estados Parte a través de certificaci6n emitida por la Autoridad Competente . . 2) Se consideran anotaciones marginales las descritas en el numeral 12 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos A:fines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. 6.- Vigencia del Reconocimiento de Registro El registro reconocido mantendra la vigencia que tenga el registro en el pais de origen. 7.- Otras consideraciones a. Si la Autoridad Competente de un Estado Parte cancela el registro de un producto, debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demas Estados Parte. Pagina 55 de 56 ) b. El solicitante del reconocimiento de registra, debe estar inscrito ante la Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Control. Artfculo Transitorio. 1. Se suspende temporalmente la aplicaci6n del requisito del numeral 7, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Control. La aplicaci6n de este requisito se establecera conforme al cronograma de ejecuci6n de plazos, el cual debera elaborarse en un periodo no mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente resoluci6n. Este transitorio no exime de presentar la informaci6n técnica sobre el periodo de retiro y descarte del producto a registrar conforme al articula 21.7 Controles sobre residuos medicamentosos del AnexoAl. 2. Este transitorio no aplica a los medicamentos innovadores. 3. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panama esta disposici6n no aplica a los medicamentos que contengan como ingrediente activo la Ivermectina, Doramectina, Abamectina o la Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registras para estos productos entre los Estados Parte, aplicara unicamente si cumplen con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Control. Pâgina 56 de 56 ~} 1. Articulo 2.- Modificar el Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011; denominado "Publicaci6n de la Resoluci6n N° 257-2010 (COMIECO-LIX) de fecha 13 de diciembre de 2010: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registra Sanitario y Contrai (Anexo 1) y Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 (Anexo 2)", publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 113 del 13 de junio de 2011; de conformidad con los apartados 1 y 4 de la parte dispositiva de la Resoluci6n N° 362-2015 (COMIECO­ LXXI) de fecha 23 de abril de 2015 del Consejo de Ministros de Integraci6n Econ6mica (COMIECO) que se publica mediante el presente Decreto Ejecutivo. Articulo 3.- El presente Decreto Ejecutivo rige a partir de su publicaci6n en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la Presidencia de la Republica, a los veinte dias del mes de agosto del afio dos mil quince. PUBLÎQUESE. LUIS GUILLERMO SOLÎS RIVERA JHON FONSECA ORDONEZ Ministro a.i. de Comercio Exterior WELMER RAMOS GONZALEZ Ministro de Economia, Industria y Comercio LUIS FELIPE ARAUZ CA VALLIN! Ministro de Agricultura y Ganaderia