Decreto Nº 36630-COMEX-MEIC-S ─ Publica la Resolución Nº 258-2010 (COMIECO-LIX), Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07: Registro de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional

La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 17 1. En virtud del artículo 22.8 del Tratado de Libre Comercio República Dominicana-Centroamérica-Estados Unidos (en adelante el Tratado de Libre Comercio), la Secretaría General de la Organización de los Estados Americanos actúa como depositario del Tratado de Libre Comercio. 2. El Tratado de Libre Comercio 2004 en la ciudad de Washington D.C. 3. Las decisiones de la Comisión de Libre Comercio y las enmiendas al Tratado que fueran adoptadas por los gobiernos de Costa Rica, El Salvador, Estados Unidos, Guatemala; Honduras, Nicaragua y República Dominicana el día 23 de febrero de 2011 en y exactas del original. Decisión de la Comisión de Libre Comercio relativa al Apéndice 4.1-B Decisión de la Comisión de Libre Comercio en relación a ciertas reglas de origen para mercancías textiles y de confección. Decisión de la Comisión de Libre Comercio relativa al Artículo 3.19 y al Artículo 6.3 Decisión de la Comisión de Libre Comercio relativa el Anexo 9.1.2 (b) (i) Decisión de la Comisión de Libre Comercio para establecer el Código de Conducta Decisión de la Comisión de Libre Comercio para establecer las Reglas Modelo de Procedimiento Decisión de la Comisión de Libre Comercio relativa a la Conformación de las listas de Árbitros Enmienda conforme al Artículo 22.2 del Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos Federico Valerio De Ford, Director General de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio Exterior de Costa Rica. Luis Toro Utillano Encargado de la Sección de Tratados Departamento de Derecho Internacional Washington, D.C., 26 de abril de 2011 La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República, a los veintiséis días del mes de mayo del año dos mil once. 1 El término “documento” en esta disposición no tiene la intención de incluir un documento que es puramente administrativo en naturaleza. 2 Nada en estas reglas se interpretará en el sentido de obligar a una Parte a proporcionar ni a dar acceso a información cuya divulgación considere contraria a sus intereses esenciales en materia de seguridad; o impedir que una Parte aplique medidas que considere necesarias para cumplir con sus obligaciones respecto al mantenimiento o la restauración de la paz y la seguridad internacional, o para proteger sus intereses esenciales en materia de seguridad. 3 documento de prueba o anexo al escrito. 4 El plazo de 120 días establecido en el Artículo 20.13.3 (Informe Inicial) se contará desde 5 La expresión “observación” no requiere presencia física en la audiencia. Para facilitar la observación pública de las audiencias de un grupo arbitral, tales audiencias pueden ser transmitidas electrónicamente al público. 6 Para efectos de las reglas 89-93, la Comisión deberá integrarse conforme al Artículo 20.17.4 (Incumplimiento en Ciertas Controversias), con los representantes a nivel Ministerial de las Partes contendientes, tal y como se establece en el Anexo 19.1 (La Comisión de Libre Comercio), o sus designados. Publíquese.—LAURA CHINCHILLA MIRANDA.—La Ministra de Comercio Exterior, Anabel González Campabadal.—1 (D36601-IN2011048816). LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR, DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO, Y DE SALUD De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General 7629 del 26 de setiembre de 1996; y Considerando: LIX) de fecha 13 de diciembre del 2010, en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro”, en la forma en que aparece en el Anexo 1 de esa resolución. Asimismo, el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante dicha resolución, aprobó el “Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional”, en la forma en que aparece como Anexo 2 de la misma. se procede a su publicación. Por tanto, DECRETAN: Publicación de la Resolución Nº 258 -2010 de 2010: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de uso Doméstico y Plaguicidas de uso LIX) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 13 de diciembre del 2010; y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de uso Profesional. Requisitos de Registro (Anexo 1) y Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional (Anexo 2), que a continuación se transcriben: EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA CONSIDERANDO: al Tratado General de Integración Económica Centroamericana febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico; regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso; los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros; Pág 18 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional. Requisitos de Registro; Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el métodos de producción a lo establecido en los reglamentos; de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente, POR TANTO: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, RESUELVE: 1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07 PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DE REGISTRO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 2. Aprobar el Procedimiento para el Reconocimiento de Registro de Plaguicidas de Uso Doméstico y Plaguicidas de Uso Profesional, en la forma que aparece como Anexo 2 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 3. La presente Resolución entrará en vigencia el 13 de junio de 2011 y será publicada por los Estados Parte. San Salvador, El Salvador, 13 de diciembre de 2010 Anabel González Campabadal Héctor Dada Hirezi Ministra de Comercio Exterior Ministro de Economía de Costa Rica de El Salvador Raúl Trejo Esquivel Leyla Gissela Páramo Andino Viceministro, en representación del Viceministra, en representación del Ministro de Economía Ministro de Industria y Comercio de Guatemala de Honduras Orlando Solórzano Delgadillo Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25) de los dos (2) anexos adjuntos, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el trece de diciembre de dos mil diez, de cuyos originales se reprodujeron, Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, tres de enero de dos mil once. Yolanda Mayorga Gavidia Secretaría General ANEXO 1 DE LA REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.03.44:07 CENTROAMERICANO PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DE USO PROFESIONAL. REQUISITOS DE REGISTRO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional. ICS 65.100 RTCA 65.03.44:07 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economía, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaría de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de registro, por el Integración Económica Centroamericana (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES Por Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social Por El Salvador Ministerio de Salud y Asistencia Social Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud 1. OBJETO El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de los plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. 2. AMBITO DE APLICACION El presente reglamento se aplica a las personas naturales y jurídicas que registren plaguicidas objeto de este reglamento que se deriven de los procesos de: fabricación, formulación, exportación e importación, distribución, comercialización, venta y uso. No aplica a los plaguicidas de origen botánico y microbiológico. 3. DEFINICIONES 3.1 Aditivo de Formulación disolvente, dispersante, propelente, componentes de la formulación del plaguicida o sus mezclas, distinto al ingrediente activo. : Entidad de gobierno encargada de autorizar y emitir el registro. 3.3 Carta de acceso: documento expedido por el propietario de la información del ingrediente activo para el uso de los datos de prueba en el registro de un producto formulado; este documento es de uso exclusivo de la Autoridad Nacional Competente (Formato de carta de acceso en Anexo C). La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 19 por la entidad o Autoridad Nacional Competente del estado o país formulador, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio. : es la concentración de una sustancia en el aire o en el agua, que es letal para el 50% de los organismos de prueba, durante el tiempo de experimentación establecido. Se expresa en miligramos de sustancia por litro de agua (mg/L), partes por millon (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m3). : es la dosis en miligramos (mg) de sustancia por kilogramo (kg) de peso corporal, que es letal para el 50% de los organismos de prueba dentro del tiempo de de exposición en las cuales una dosis conocida es administrada por vía oral o dérmica. : es la capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinada, cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente. 3.8 Empresa Controladora de Plagas: aquella empresa natural o jurídica que se dedica a utilizar plaguicidas objeto de este reglamento para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que pueda afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas publicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o concurren personas. 3.9 Etiqueta: conjunto de elementos de información escritos, su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto o 3.10 Fabricante: persona jurídica que se dedique a la síntesis de ingredientes activos grado técnico que se utilizan en la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento. 3.11 Formulador: persona natural o jurídica que se dedique a la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento. 3.12 Formulación: proceso mediante el cual se elaboran plaguicidas que contengan uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula. 3.13 Ingrediente activo: es el componente de una formulación responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y vectores. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos. 3.14 Marca Comercial: cualquier signo denominativo, sea apto para distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica de las de otros. 3.15 Materia Prima: sustancias químicas que se emplean en un proceso de fabricación y formulación. 3.16 Moléculas conocidas: sustancia activa conocida de un producto ya registrado en un país. 3.17 Moléculas nuevas: sustancia activa que se registra por primera vez en un país de la región centroamericana. 3.18 Muestra: cantidad mínima de un plaguicida formulado requerida por la Autoridad Nacional Competente para el proceso del registro. 3.19 Nombre comercial: un signo denominativo o mixto, con mercantil o a una entidad. 3.20 Nombre común: nombre del ingrediente activo, aprobado por la Organización Internacional de Normalización (ISO). 3.21 Nombre químico de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión 3.22 Número CAS: número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana 3.23 Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas destinada a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o las especies de plantas y animales indeseables que causan perjuicio o que almacenamiento, transporte o comercialización de bienes de consumo. 3.24 Plaguicida de uso doméstico: formulación que contiene cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV según la 3.25 Plaguicida de uso profesional: formulación que contienen uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación). 3.26 Producto formulado o terminado: aquel que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos. 3.27 Profesional Responsable: es el responsable del trámite de registro de los plaguicidas objeto de este reglamento el cual debe ser un profesional idóneo con conocimiento en la materia. 3.28 Registro: procedimiento mediante el cual todo plaguicida objeto de este reglamento es autorizado por la Autoridad Nacional Competente para su uso. 3.29 Riesgo: es la probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo 3.30 Toxicidad: Es la propiedad que posee una sustancia de causar efectos adversos en un organismo vivo. 4. CRITERIOS DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA AGUDA Se utilizarán, para efectos de la aplicación de este reglamento Salud, OMS” y la “Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO”, vigentes. 5. REGISTRO El trámite de registro de los productos contemplados en este reglamento debe ser realizado por el profesional responsable, quien 5.1 Requisitos para el registro de plaguicidas de uso domestico y de uso profesional Para el registro de estos productos, se deberá presentar: 5.1.1 Formulario (Anexo A). 5.1.2 Hoja de seguridad (Anexo B). 5.1.3 Para el registro de una formulación de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional en algún país centroamericano se debe tener el Ingrediente Activo Grado Técnico registrado en las instancias de Agricultura, previo dictamen técnico toxicológico y ecotoxicológico favorable según institución responsable en cada estado parte. Este requisito no aplica para Costa Rica. 5.1.4 Composición cualitativa y cuantitativa del producto formuladora. 5.1.5 formulador o por otro laboratorio autorizado. 5.1.6 su origen. En caso que el plaguicida no tenga libre venta en el país país. El registrante deberá presentar un listado de los países en que existe registro y sus respectivos números de registro. Pág 20 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 5.1.7 Proyecto de etiqueta de acuerdo a Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado. Nota: mientras no entre en vigencia el Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado cada país aplicará su normativa vigente. 5.1.8 Muestra del producto (El interesado deberá presentar una muestra de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio). 5.1.9 pureza, número de lote, fecha de vencimiento y temperatura de almacenamiento) para análisis de laboratorio cuando aplique. 5.1.10 Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación y forma física del producto formulado. 5.1.11 Información que consiste en: las plagas que controla. Copia del resumen del informe de estudio de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado según la guía correspondiente de la OECD o cualquier otro organismo o agencia internacionalmente reconocida. 5.1.12 Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento del formulador, re-envasador e importador según corresponda. 5.1.13 Presentación de comprobante de pago de derecho de registro, el cual estará establecido de acuerdo a la legislación de cada país. 5.2 Presentada la información anterior y luego de la emisión del dictamen técnico favorable, la Autoridad Nacional Competente, otorgará el registro respectivo en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos. 6. MODIFICACION DEL REGISTRO A solicitud del interesado, el registro de un producto puede ser para este efecto el Formulario (Anexo D). Esto procede cuando se requiera por una o varias de las siguientes razones: 6.1 Inclusión o exclusión del uso, diferente al originalmente aprobado. 6.2 Cambio del país de origen o ampliación del origen. 6.3 Cambio de razón social del fabricante o formulador. 6.4 el o los ingredientes activos ni sus concentraciones. 6.5 Cambio en la marca comercial o nombre comercial del producto. 6.6 Cambio de formulador o re-envasador. 6.7 riesgo a la población expuesta. 7. VIGENCIA DEL REGISTRO La vigencia del registro de los plaguicidas objeto de este reglamento será por cinco años. 8. RENOVACION DEL REGISTRO Para la renovación del registro el solicitante cumplirá los siguientes requisitos: 8.1 Formulario Anexo A. 8.2 Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento. 8.3 Composición cualitativa y cuantitativa del producto formuladora. 8.4 formulador o por otro laboratorio autorizado. 8.5 8.6 Etiqueta original autorizada. 8.7 Declaración jurada del titular del registro o del representante las mismas características con que fue registrado. 8.8 La Autoridad Nacional Competente tendrá un plazo máximo de 30 días hábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para emitir la renovación del registro. 9. DENEGACION DEL REGISTRO La Autoridad Nacional Competente denegará el registro de un producto cuando: 9.1 Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por este reglamento. 9.2 demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismo o agencia internacionales reconocidas. 9.3 El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte. 9.4 El resultado de los análisis de laboratorio realizados, no cuantitativo en el expediente del registro. Este requisito no aplica para Costa Rica. 10 CANCELACION DEL REGISTRO La Autoridad Nacional Competente cancelará el registro de un producto cuando: 10.1 El registrante lo solicite. 10.2 demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismos o agencias internacionales reconocidas. 10.3 El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte. 10.4 Si varía el uso autorizado sin la aprobación de la Autoridad Nacional Competente. 10.5 El resultado de los análisis de laboratorio en el control post registro, realizado en tres lotes diferentes no concuerde con lo declarado en el expediente de registro. 10.6 Si posterior al registro, se comprueba que los estudios presentados no son propios del producto registrado. 11 PROHIBICIONES 11.1 No se registrará ninguna formulación que contenga como ingredientes activos órganofosforados, órganoclorados y para uso profesional. 11.2 Se prohíbe utilizar como materia prima la extraída de otro producto formulado, al cual se le ha alterado la concentración del 12 RESTRICCIONES 12.1 Los productos que se comercialicen bajo un mismo nombre comercial con formulaciones diferentes, deben contar con su propio registro ante la Autoridad Nacional Competente. 13 DISPOSICIÓNES GENERALES Para efectos del presente reglamento se tomaran en cuenta las siguientes disposiciones. 13.1 Todo lo referente al régimen de infracciones y sanciones se establecerá de acuerdo a la legislación vigente que sobre esta materia rige en cada país. 13.2 No se podrá liberar de los almacenes de aduana o de recintos Autoridad Nacional Competente. 13.3 previa autorización de la Autoridad Nacional Competente. 13.4 Autoridad Nacional Competente de cualquier información que surgiera posterior al registro, relativa a daños a la salud, al ambiente, 13.5 Durante el proceso de registro o renovación la Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de solicitar al registrante se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental. En caso de que la información aportada por el interesado no satisfaga los requerimientos que previamente la Autoridad Nacional Competente señaló, el proceso de registro o renovación, se detendrá hasta que aporte satisfactoriamente lo solicitado. 14 VIGILANCIA Y VERIFICACION centroamericano le corresponde a la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los países. La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 21 15 BIBLIOGRAFÍA 15.1. 15.2. Directrices Internacionales de la OMS (WHOPES). 15.3. Decreto Ejecutivo 30043-S “Reglamento para el Registro de Plaguicidas Domésticos, Fertilizantes Domésticos, Plaguicidas Industriales y De Salud Pública, República de Costa Rica. 15.4. de Guatemala 1999. 15.5. Ley 274: Para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Similares, República de Nicaragua 1998. 15.6. York / Ginebra 2005. FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO ANEXO A FORMULARIO PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL. Pág 22 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 23 ANEXO B (Norm Información que debe contener la HOJA DE SEGURIDAD-MSDS La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standardization Organization (ISO). Para cada una de las secciones del documento se deben incluir los parámetros indicados1. 1Serán aceptadas las abreviaturas ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable. 2Esta información debe ser aportada para plaguicidas de uso domestico y de uso profesional. fabricante. I.1 Marca comercial del producto. I.2.1 Nombre de la compañía fabricante I.2.2 Dirección del fabricante I.2.3 Números de teléfono y fax Sección II Composición e información sobre los ingredientes. II.1 Un listado, con el nombre común de todos los ingredientes del producto, excipientes o activos. La concentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la valor mayor y menor del mismo, no puede ser superior a 20. nombre común y número de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracts Service). En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto. III.1 Efectos agudos de la exposición por: III.1.1 Inhalación III.1.2 Ingestión III.1.3 Contacto con los ojos III.1.4 Contacto con la piel III.2 Información existente para: III.2.1 Carcinogenicidad III.2.2 Mutagenicidad III.2.3 Teratogenicidad III.2.4 Neurotoxicidad III.2.5 Sistema reproductor III.2.6 Órganos blanco III.2.7 Otros efectos Sección IV Primeros auxilios. IV.1 Detallar las instrucciones a seguir en caso de exposición accidental y que requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de: IV.1.1 Contacto ocular IV.1.2 Contacto dérmico IV.1.3 Inhalación IV.1.4 Ingestión IV.2 Información para el médico. IV.3 Antídoto recomendado (si aplica) Sección V Medidas contra el fuego En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. que pueden aumentar las proporciones del fuego: V.1.3 Agente (s) extintores2 V.1.4 Equipo de protección personal para combatir el fuego2 V.1.5 Productos peligrosos por combustión2 Sección VI Medidas en caso de derrame o fuga2. Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material. VI.1 Procedimientos para atención de derrames VI.2 Procedimientos para atención de fugas Sección VII Manipulación y almacenamiento. Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros. VII.1 Temperatura y condiciones de almacenamiento VII.2 Forma adecuada de manejar los recipientes VII.3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc. Sección VIII Controles a la exposición y equipo de protección personal2 VIII.1 Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador. VIII.1.1 Condiciones de ventilación. VIII.1.2 Equipo de protección respiratoria VIII.1.3 Equipo de protección ocular VIII.1.4 Equipo de protección dérmica VIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por la OSHA o la ACGIH de los E.E.U.U.: Límites de exposición: IDLH: Immediately Dangerous to Life or Health concentration: La máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas. PEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit. . Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra “C”, dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo. STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire (TWA), a la cual los trabajadores pueden ser expuestos por períodos de hasta 15 minutos, no más de 4 veces en un día, y con una diferencia de 1 hora por lo menos entre una exposición y la siguiente. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral. TWA: Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona está expuesta, usualmente en un período de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0,1 mg/m3 durante 6 horas, y a 0,2 mg/m3 por dos horas, el TWA de esas 8 horas es: (0,1 x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mg/m3 Sección IX Propiedades físicas y químicas. Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo. IX.1 Olor y apariencia 2 IX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes IX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique) IX.6 Presión de vapor IX.7 pH Sección X Estabilidad y Reactividad2 Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material. X.1 Estabilidad X.2 Incompatibilidad Pág 24 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 ANEXO D DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA MODIFICACIONES AL REGISTRO TIPO DE MODIFICACION REQUISITOS CAMBIO EN LA MARCA O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. EL CAMBIO 3. CAMBIO DE RAZON SOCIAL (DEL FABRICANTE O FORMULADOR. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. EL CAMBIO CAMBIO DE FORMULADOR O RE-ENVASADOR 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. LICENCIA SANITARIA O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DEL USO ORIGINALMENTE APROBADO. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. AVALE EL CAMBIO 3. CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITAIVO CAMBIO DEL PAÍS DE ORIGEN O AMPLIACIÓN DEL ORIGEN, CUANDO SE TRATE DEL MISMO FABRICANTE. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS DE ORIGEN 3. DOCUMENTO EN EL CUAL SE NO HA SUFRIDO CAMBIOS POR EL CAMBIO DE PAÍS DE ORIGEN 4. CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO CAMBIO EN LOS ADITIVOS INGREDIENTES ACTIVOS NI SUS CONCENTRACIONES. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DEMUESTRA LA MENOR O IGUAL TOXICIDAD DEL ADITIVO CAMBIADO. 3. CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO OTROS DEBIDAMENTE REPRESENTEN UN MAYOR RIESGO A LA POBLACIÓN EXPUESTA. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DOCUMENTO TECNICO LEGAL ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No.258-2010 (COMIECO-LIX) PROCEDIMIENTO PARA RECONOCIMIENTO DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y PLAGUICIDAS DE USO PROFESIONAL 1. AMBITO DE APLICACIÓN 1.1. El Reconocimiento del Registro Sanitario de Plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional, será aplicable únicamente a los productos originarios de los países miembros de los Estados Parte. Entiéndase por productos originarios de los Estados Parte, aquellos que son fabricados en estos países. 2. VIGENCIA DEL RECONOCIMIENTO 2.1. La vigencia del reconocimiento de registro será la misma vigencia del registro original. 3. REQUISITOS 3.1. Los siguientes documentos deben presentarse en original. 5.1. Poder para el profesional responsable y para el Representante Legal debidamente legalizado, emitido por el Titular del Registro. 5.2. países donde aplique, sellado por el profesional responsable. Ver Anexo 1. 5.3. Copia del dossier actualizado a la fecha en el país que otorgó el registro. X.3 Riesgos de polimerización X.4 Productos de descomposición peligrosos X.5 Propiedades explosivas, oxidantes y corrosivas. Sección XI Información sobre toxicología. XI.1 Toxicidad aguda del producto a registrar. XI.1.a Dosis letal media aguda oral en ratas o ratones (DL50). XI.1.b Dosis letal media aguda dérmica en conejo o rata (DL50). XI.1.c Dosis letal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CL50). XI.2 Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo). Sección XII Información de los efectos sobre la ecología. En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado. 1. Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad. 2. Toxicología ambiental. Efectos sobre animales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, producto. Provee información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas. XIII.1 Procedimientos para disposición de desechos. Sección XIV Información sobre el transporte2. Provee la información básica para el transporte dentro del marco adjuntarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la normativa vigente. Sección XV Información regulatoria ( Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen del país, sólo es útil cuando las regulaciones coinciden) Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, y otros. Sección XVI Otra información ( Se utiliza para proveer cualquier información adicional, por ejemplo o WHMIS, etc. ANEXO C FORMATO PARA PRESENTACION DE CARTA DE ACCESO Ciudad y Fecha: Nombre de la Empresa: Dirección de la Empresa: Nombre del Ingrediente activo: Nombre del evaluador del registro: (Nombre de la Empresa), autorizo el acceso a la información entregada por esta empresa del ingrediente activo grado técnico (nombre): que fue utilizada en la evaluación para el registro del producto f o r m u l a d o que está registrado ante (Autoridad Nacional Competente) bajo el número de registro o Ministerio de Agricultura bajo el número de Registro Se extiende esta autorización por (Nombre de la Empresa) para propósito de registro ante la Autoridad Nacional Competente para Plaguicidas de Uso domestico y uso profesional. FIRMA Y SELLO DEL PROPIETARIO DE LA INFORMACION La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 25 9.3. ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento. 9.4. composición del producto o en la información aportada para el registro y el reconocimiento. 9.5. Cuando se cancele el registro que dio origen al reconocimiento. 9.6. un riesgo para la salud o seguridad de las personas. 9.7. En cualquiera de las situaciones anteriormente descritas, la ocho (8) días hábiles a los Estados Parte. ANEXO 1 SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL DATOS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE COMERCIAL Y NOMBRE DEL INGREDIENTE(ES) ACTIVO(S) DEL PRODUCTO 2 NÚMERO DE REGISTRO DEL PRODUCTO 3 PRESENTACIONES DATOS DEL FABRICANTE 1 NOMBRE 2 DIRECCIÓN 3 TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DATOS DEL TITULAR DEL REGISTRO Y DEL REPRESENTANTE LEGAL. 1 NOMBRE 2 DIRECCIÓN 3 TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DATOS DEL IMPORTADOR, DISTRIBUIDOR 1 NOMBRE, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX, Y CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE LEGAL 3 NOMBRE, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DE LA EMPRESA IMPORTADORA O DISTRIBUIDORA DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE DE RECONOCIMIENTO 1 NOMBRE, PROFESIÓN, NÚMERO DE COLEGIADO, DIRECCIÓN, TELÉFONO, FAX Y CORREO ELECTRÓNICO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE DE RECONOCIMIENTO. 5.4. el número y la fecha de registro. 5.5. Recibo de Pago por derechos de trámite y vigilancia. 4. PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO: 4.1. El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el numeral 3 ante la Autoridad Competente. 4.2. incompletos los requisitos la solicitud será rechazada. 4.3. Las Autoridad Nacional Competente resuelve en un término máximo de diez (10) días hábiles de recibida la solicitud. 4.4. autoridad responsable, ver Anexo 2. 5. RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO Los siguientes documentos deben presentarse: 5.1. países donde aplique, sellado por el profesional responsable. Ver Anexo 1. 5.2. Hoja de Seguridad aprobada por la Autoridad Reguladora del país que otorgo el Registro Sanitario (únicamente cuando el producto ha sufrido cambios). 5.3. el número y la fecha de registro. 5.4. Etiqueta original y embalaje aprobada por la Autoridad Nacional Competente del país de origen (únicamente cuando 5.5. Recibo de Pago por derechos de trámite y vigilancia. 6. PROCEDIMIENTO DE RENOVACION DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO: 6.1. El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el numeral 5 ante la Autoridad Competente. 6.2. incompletos los requisitos la solicitud será rechazada. 6.3. Las Autoridad Nacional Competente resuelve en un término máximo de diez (10) días hábiles de recibida la solicitud. 6.4. autoridad responsable, ver Anexo 2. 7. CAMBIOS DE REPORTE OBLIGATORIO QUE AFECTAN EL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO. 7.1. ha sido reconocido por un Estado Parte, la autoridad del situación en un plazo máximo de ocho (8) días hábiles a los demás Estados Parte. 7.2. cambios a la autoridad competente donde el producto tenga reconocimiento, en un plazo máximo de 30 días naturales. 7.3. Cuando se incumpla lo establecido en el numeral 7.2 la autoridad competente suspenderá el reconocimiento hasta que se cumpla lo solicitado en un plazo máximo de 30 días naturales. Posterior a este plazo se cancelará el reconocimiento. 8. CAUSAS EN QUE EL REGISTRO DE UN PRODUCTO NO PODRA SER RECONOCIDO 8.1. Cuando exista confusión o igualdad en el nombre comercial del producto respecto a otro ya registrado o reconocido. 8.2. Cuando se conozca nueva información técnica que señale riesgos para la salud de las personas, el ambiente o sobre Autoridad Nacional Competente. 8.3. Cuando el producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido por la Autoridad Nacional Competente. 9. CAUSAS PARA LA CANCELACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO 9.1. Previa solicitud por escrito del propietario del registro. 9.2. debidamente documentada, comprobada e internacionalmente aceptada. Pág 26 La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 S-MEIC LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR, DE SALUD Y DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 párrafo 2, inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General 7629 del 26 de setiembre de 1996; y; Considerando: LIX) de fecha 13 de diciembre del 2010, en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano”, en la forma en que aparece como Anexo en esa resolución. Asimismo, el Consejo de Ministros de Integración 2005 (COMIECO-XXXIII) del 30 de noviembre del 2005; y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:05) denominado “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano”. se procede a su publicación. Por tanto, DECRETAN: Publicación de la Resolución Nº 256 2010 de 2010: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano (COMIECO-LIX) del Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 13 de diciembre del 2010; y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano, que a continuación se transcriben: EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA CONSIDERANDO: al Tratado General de Integración Económica Centroamericana febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico; regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso; Aduanera, los Estados Parte han revisado el actual Reglamento Técnico Centroamericano en materia de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano contenido como Anexo a la Reglamento y que requieren la aprobación del Consejo; EN CASO DE RECHAZO, INDICAR MOTIVOS Y OBSERVACIONES SELLO OFICIAL DE SECRETARIA O MINISTERIO DIA MES AÑO FIRMA Y SELLO PROFESIONAL RESPONSABLE ANEXO 2. MODELO DE CERTIFICADO DE RECONOCIMIENTO REPÚBLICA DE MINISTERIO O SECRETARIA DE CERTIFICADO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO. No. de Registro Original: Habiéndose cumplido con todos los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico centroamericano RTCA 65.03.44:07 y con el proceso de reconocimiento de registros Centroamericano de Plaguicidas de Uso Domestico y de Plaguicidas de Uso Profesional. Se extiende el presente “CERTIFICADO DE RECONOCIMENTO DE REGISTRO”, en “«PAIS EMISOR DE RECONOCIMIENTO»“para el Producto denominado: “ «NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO»“ Composición Química: «COMPOSION» Empresa Fabricante o Formulador: «EMPRESA FABRICANTE» País de Origen: «ORIGEN» Nombre del Titular del Registro: « REGISTRANTE» Fecha de Vencimiento del Reconocimiento: «VENCIMIENTO» «PAIS» «FECHA DE EXPEDICION» Nombre y sello de la Autoridad Dado en la Presidencia de la República, a los treinta días del mes de marzo del dos mil once. Publíquese.—LAURA CHINCHILLA MIRANDA.—La Ministra de Comercio Exterior, Anabel González Campabadal; la Ministra de Economía, Industria y Comercio, Mayi Antillón Guerrero, y la Ministra de Salud, María Luisa Ávila Agüero.—1 (D36630-IN2011048760). La Gaceta Nº 129 — Martes 5 de julio del 2011 Pág 27 REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO Primera Actualización PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional. ICS 11.120.1 RTCA 11.01.04:10 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economía, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaría de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamento para Uso Humano, Primera Actualización; fue adoptado por los este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud 1. OBJETO Establecer las directrices para efectuar los estudios de estabilidad medicamentos. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación para todos aquellos medicamentos, sean estos importados o fabricados en el territorio de los Estados Parte. Este Reglamento no aplica a los siguientes productos: suplementos dietéticos o nutricionales, magistrales, homeopáticos, radiofármacos y naturales medicinales. 3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA : diseño de un programa de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo concentración y tamaño de empaque), son analizados en todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios está representada por los resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentración del fármaco. Mundial del Comercio (OMC), n Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano; Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente; al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el métodos de producción a lo establecido en los reglamentos; Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente, POR TANTO: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, RESUELVE: 1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO, en la forma que aparece como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 30 de noviembre de 2005 y su Anexo. 3. La presente Resolución entrará en vigencia el 13 de junio de 2011 y será publicada por los Estados Parte. San Salvador, El Salvador, 13 de diciembre de 2010 Anabel González Campabadal Héctor Dada Hirezi Ministra de Comercio Exterior Ministro de Economía de Costa Rica de El Salvador Raúl Trejo Esquivel Leyla Gissela Páramo Andino Viceministro, en representación del Viceministra, en representación del Ministro de Economía Ministro de Industria y Comercio de Guatemala de Honduras Orlando Solórzano Delgadillo Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las quince (15) del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas 256-2010 (COMIECO-LIX), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el trece de diciembre de dos mil diez, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación extiendo la presente copia once. Yolanda Mayorga de Gavidia Secretaria General