Decreto Nº 36.039/S - Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos

La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junio del 2010 IJECRETOS W 36039-S LA PRESIDENT.-l, DE l.-l, REPi°IBLIC ~ YU MlNI\TR.~ DE s.~LIJD En ejnc1~m tk las fi1~ullatle; y alr1bucio11es ~onlenidas en los arlkulo s 1-!0. lll(isos 3), 181 1 1-!6 de In Consl1lt1(1on Polil1(a. los numerales 25, 27 p;irralo pr1mero. 28 piirralo segundo. inc1so bl de la Lei (ieneral de In ,-l,d1111111,1raci(\11 Publicil. Lei N" 6117 del 2 tk ma,o de I 'J78. lo s arlirnlo, I'. 2'. -!"'. 239. 2-!0. 2-l I. 2-!2. de In Lei ( ienernl tk Salud. Le, N" 539.'.' del 30 rk o(lubre rk 1973. . 2'' 1 h' rk la Lei N' .'.'-!12. ··Le! (Jrg,i111(a del l\1mislrno rk Salmi" rkl 08 de m"iembre tk 1973, ( ·011.l'l{/crnmlo. I -()ue lo Le: 7-!JS ··crnne1110 de Basilea Sohre el Control de lo, l\lonm1entos Transfronterizos de Ins Desechos Pelig1osos y su [l1minacmn" publ1cada en La (J(llc'la N" 220 de JS de nn11emhre de llJ'l-!. rnn.,ig:na la., prirn:ipale, d1sposic:1ones: nhiet110, que dehe cumpli1 Co.,ta RKa en an1., de pwteger lo ,alud hunrnna ;' el medio amh1ente urntra lo, efectos noc1vos que se puedan de1 ivm de la generarn . trnnsporte y nurne,10 de de,echos pd1gwso,) otrn, desedw.,. inclu)endo lo, desecho, de p1oductos farmaceuticos 11.-l)ue lo ··Lei (iene1al de Salud" Le) N" 53'>5 del ]Ode octuhre de llJ73 en su., amnilos 23lJ. 2--1-0. 2--1-1 2--1-2. sigu1ente,: rnnrnrdonte.,. contie1e al M111iste110 de .'.alud la obligaCl( y potestad de controlar toda, la, m:uone, u ope1auone, 1elat11a., o las su,1anc1a, peligro,as 111-()ue el Dec1eto 3--l-ii--l-7-S-l\11N.\[ ··,\prohachin) declaratorio de rnteris publirn ;' nocional de! Plan de Re,;iduos Solidos-l osta Rica" (l'R[SOL) refr1ente a la modermzaci6n de la leg1slarn para residuo, pd1g1oso,. e'i!ablece conm priomlnd nacumal el adecuado m,me,10 ) d1,po,irn tinal de res1duos s61idos IV-l)ue el Deueto [,1ecuti10 N" 2701111-MIN.\[ ··Reglamento \oh1e la., Caracter1.,11cas : el L1,todo de Ins De.,echo, l'eligrnso, lndu,;trrnles" puhlicada en Lu (J(lce/a N" 12-l de 2'> de ,1unio de l'l'lS. estahlece las rnrncte11'i11cas de Ins residuo., pel1grnso,. el 11.,tado de los mi,;mos ) lo, lim1te, que hacen un re,iduo peligroso por su 10;..ic1dad al amb1e111e. La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junio del 2010 V.-()t1e el Dent'lo E1ecull\o N' 27001-J\.llNAE en el ilrlirnlo 11 ··Dd Trata1rnento : D1sposic1011 de Iksedms Pel1groso<· rn<lica cuak, son los rndodos permit1do, <le tratam1ento de <le sechos pd1grosos: Recicla 1e. fisico quirn1co. biol6g:1co. incinerac16n. traslado fuera del pais. ;' otros mecanismos como tijaciOn quimica. encapsulaciOn. estabilizaciOn. solid1ticac1611, a'il como las norm as pma su maneJo Vl-()ue el [kneto [.1enimo N" 2737S-S ··Reglamento Sohre lo, Relleno, Sanm111os"' puhlirn<lo en Lu (1acdu N" 206 del: 2J, l(l/l'NS en cl artkulo 16 ind,ca cl proccd1m1c11to para la dispos1c1611 final de dcscchos cspcciaks. en rclknos sanitario, parn dcscdm, nrtl111anos. mkntra, no cxistan en cl pais plantas de tratam,ento de dcsechns espcc,alcs n uno o mils relknos di;, segt1mlml. Vll.-()ue el Dent'lo E 1,;,cull\O N" 2-l715-J\.J()l'T-1'1EIC-S ··Reglnrnenlo parn el Trnnsporle Terr,;,,trt' de Prodt1cto, Peligro,us·· publicado en Lu (i,1<cru N'' 207 de I'' de 1w11emhre de 19')5 consigna la s reglas : proce<l11111emo, propms para el transpork de lo, producto s pel1groso s Vlll-()ue el Decreto E 1ecuti10 N" 27111lH-J\.1EIC-J\.10l'T e stahlece lo., reque11m1entos m1nimos que de hen n11npl1r la., d1qudas ) el d1quetado que deben portar. las un1dades de trnn,pone de nrnter1ales ;' pwdudo., quinm:o, peligroso.,. indu,;i1e dem ado., del pdwleo. que c1rculan en el tcrntonn 1iac,onaL cualquicra quc ,ca ,u ,kst1110 I'\ -( luc mcdialllc I kcrcto ~ 1ccut11 o N" }--1--tSN-S. puhlicndn en /,a (iac·chr N" S--1- ,kl 2 ck 11rn10 dd 200N. ··1'rncctlim1cntn para la lkstrncci, tie Mercilncin, ·. el J\.1,rnslerw de Si1l11d pronrnlg,i el pro,-ed11nie1110 parn la tle,lrucuon di;, mcrcancrns 'I"" .,c cncuenlrnn ahmtc,;,nada, en la., 111stalac,oncs de lo, ,kpnsitario, atluancro, o a la onkn ,k la autnritlad aduai1crn () iutl,cial I quc sc hnllc:11 LIi rnnl cstatlo O SCall lllSCf\ ibks. <jllC cmeLrnn de valor comercial o rn}a importac1Un luere proh1bida Seiiala adem,i, qt1e. ,em de apl1Ci1ci(111 parn rn,;,rci11icii1, que ha1 an sido decomisnda, por las d1li::renleh aulondades compeLenks y (!lie su desLrucciUn hea necesana en re sguardo del h1enestar de la salud publa:a ! del arnh1enk ror tanto, DElRETM, Reglamento para la disposici6n final de medicamentos, materias primas y sus residuos .-\rt1c11lo 1"-0hjl"tiYo El presente Reglarnento t1ene por oh 1eto establecer los requ1sitos que deben cumpl1rse para la dispos1ci611 final de los medicamentos. matenas primas y de los res1duos del proceso de fabr1cac16n ) de lo., amilis1., de control de cnlidad de Ins mismo,. desde turn pe1.,pecti1 a sanitnr1a I amb1ental ,\1lirnlo 2"-.\mhito de .-\plicaric [I pre.,ente Reglrnnento se aplicn a todo esrnblecim1ento en el que ,e encuentren med1camentos ;' matcrias primas 110 ut,li7ahlcs. dctcnorados. adultcrados. talsiticados y dcco1111sados. asi como dc Ins rcs1Juos dci proccso tic fabricac,011 y Jc los aniilisis ,Jc control de calidad de los m,smos. Sc cxduyen dd ilmb,to dcl presente Reglamenlo. lob radwli",rnrncos o suslancias de uso m~dico que em1tan rnd1acwneb wnwmles. para cu:a d1~po~ic1Un linal se debe ;egu1r lo esli1hlec1do en el Reg.lamenlo ,ohre proleccwn rnnlrn las rathacwn,;,, ionizante s, 1gente 1· ,us adualizac1ones .-\rt1c11lo 3"-Definiciones: A los etectos de 111terpretac1611 del presente Reglamento. se establecen las sq;mientes defi111c1ones .- tineopl.i~ico~: med1camento, que inh1ben o pre, ienen la formac16n de neoplasmas ya que 11enen la capac1dad de matar o detenerel nec1m1entode la., cdulas 11, '" 1 se usanen la (lt11m10te1 apia del cilncer Se excluye de esta defi111c16n. y para los fines de este reg.lamento. los ant1neopliis1co s <lemado, de aminoac1<lo, pept1<lo, o protdnas. ya que no suponen un riesgn sigmticativo para el amh1ente pnr no se1 genot6,.,1cos .- tibic\ticos l ualqu1er su'ilanc1a nmu1al. .,em1sintd1ca o de ongen .,111tetico (!lit' 111h1be el mdahol1.,mo :io el c1ecuniento de un rnkrnmg.anisrno I pucdc rnntarlo . fi,i'pticO" su,tancia amirnkrnbiairn <JUC ,c npl,ca al tq,tlo ,,10 o pid I tkmk a inhihir cl crcc11nic1110 1 rcproduccion ,k m1crourga111smob, reduciendo asi la pos1b1lidad de inlecc16n, sep;1s o pulrelacc,Un ('011roccsamicnto se refiere al proce~o de aprovediam,enlo de los res1duos s61idos o liqu1dos y de su poder caloritico. corno mmeria prnna o combust1hle, altemos al uso de rnrnerale, 1 cornhust1hle, fosiles en procesos indusmales que reqrneren altas tempermuras. pnnc1palmente en aquellos que ut1l1zan la energia en form a mtens1Ya. tales rnmo la rndust1"' del cemento. ,icero. 11d1 m ;' la generacuin de energrn. reha 1ando a ,u 1ez su potencrnl de contrnninacmn a ni1ele, lllllllllHlS. Disposiciiin final· c, la opcracion controlada I rnnhkntalmcntc mkcuatla de dcpo,itnr los tlcscchos scg.un la, opcracioncs cspcc1ficadas en cl prcscntc Reglamcnto Empa,1uc 11rimario. Recip,enle o e,nas,;, denlro ,kl cuiil ,e coloCil diredamente el med,camenlo en la form a farmaciL1l1ca lerminada Empa,1uc sccuntlario- En\'abe ddi111l1vo de d1;lnbuc16n y comen:1alizac1on o material de ernpaque <lentro del cual se coloca el envase prnnano que contiene el med1camenlo en ~LI fomia farmaccutka definit,va Enca11sulaci6n rnn.siste en la innm, il1zacmn de lo, pwducto, farmaceut1cos o quim1cos en 1111 bloque s6lido dentro de un tamhor de plas11co o tk ac,;,ro l'ilrn ello se cnloCil unil base co11s11111idn tk moda de ccmcnto, caL agua y arena cn cl fon,Jn de un tambor {empaque exterirn) Los residuos se colocan dentrn de un contenedor de pl(1sl1co de aha densidad. ocupando aprcnimadamenle d 75~-ii de la capac,dad dd cmpaquc C'-tenor con mcJkamcntos o matcrias prnna, solida., o semisolidas. ;' luego ,e 1ellena el e.,pac:10 restante con la mezcla 111<l1cada anter1or111eme. E,tahlccimicnto farmacCutko: a) f'urmuc/U. aquel que se ded1ca a la preparncurn de recdas ;' al expend10 y sumimstro d1recto al pllblico de med1camentos. bi [!mg11c'ria. aqt1el qt1e opera en la 11npnr1acw11. depos110. di,trihucu 1 ,cnta al por 111n 1or tic 111cd,ca111cntos. <JUctlantln prnh1b1do 1eal1zar en istos el .,umrn1.,trn d1recto al puhlirn ;' la preparac:i(m de receta s cl Laboralorio Farmacimico o Firbrica Farmaciut1ca. ilqt1el qui;, sc tlcdicn a la rnnn,pulacio11 o clahornci,\11 de rncd,carncntos. de materrn, prnnas CU)O dest1110 e"clus1vo sea la elahrnacion o preparac:i(m de lo, mismo s: a la marnpulacion o elahorac:1(117 <le cos111e1,cns. tli /Jo11,1uin. cl pcqudin c:,tahlccnnicnto ,Jcst111adn. en forma restr111g.1<la. i1111c:amente al sun11nistro <le me<l1camentos que d J\.1i1mler1n ilt1lnr1ct'. n,endo pre,rnrn,;,nte el cnlerw dd Colegin de l'nrmaceu11co., E~tnpefaril'nll'~ Droga, mduidas en la "l'om enc1(1n (lrnca sobre Eslupefac,enle~"' de 1961 de las Naciones U111das y el prolocolo dd ~5 de 111ar10 ,Jc 1972 de Modificacuin Jc csta Con\'cncion y tndas las que queden suJetas a conuol mternacional en el futurn y las que a ju1c:10 dd J\.lrn1ster10 se dedaren como tak, forum farnrncCutica Es la lorma lisica que se le da a un mcd1camcnto. la ctml tacil,tn la dos,ticacion ,Jd n dc loo pri11c1p1os act110., para que puedan e 1erce1 ,u accuin en el lugar ;' 11empo lncineraci(m: Es un proceso de 0'{1dac1611 tinrnca. a alta temperatura \ superior a 12tlll ( ·) c:11 cl cunl Ins rc,iduns son com crtidos, c:11 presencia del nx1geno del aire. en gases y en un residuo sOlidn mcombust1ble La tempermura. el srnrnnistro de oxig:eno y el 11empo de re~1dencrn deben her tales que la eliciencia de la mcmerac1(111 de una su,tancia cn particular. sea en to dos los ca,os superior al 99 9c1u" lnertizacic [s una ,1111able de la encnpsulacmn e mdu;-e la separac:1(111 de lo s materiales de em asado (papel. cart(m o plast1col de los metl,camenlos Se lnluran Ins rn,;,d1Cilrnt'nln,, st' agregil unil mod a dc agua. ccmcntn y cal para fonnnr una pastn homngC11ca lnmunomotluladores ~kdicamento., o nrnter1a, p11mas que comienen sustanc1as que mod1fica11 el li.111cionam1ento de! s1stema mmLme, ya sea por e~t1mulaciOn de la lormac1Un de ant1rnerpos 1111nn111ocstimulantcl o por 111hihku de la act,1 itlad de Ins g.lohulns hlanco., { 111mu1msupre.,ore.,1 l\lateria prima To<la sustancrn ac:ti1 a o mac:ri, a empleada en la fabricac,On de un mcd,camcnto, ya pcrmanoca 111altcrada, sc mnd1fique o desaparezca en el transcursn del proceso. Se excluyen Ins maler1ak, de en,a,e. l\laferia prim a no utilimhll' Sc rcficrc a tnda matcria prim a vcnc,da ( cuando apliquel. aquella que no cumpla um los criterio., de calidad establecidos se enc:uentre almacenada en con<lic1ones d1st1nta s a la, recomendadab por el fobncanle, o este en de~usu. l\ll'dicaml'nto n 11rml11cto farmaci'utico. l'rcpnratlo quc rnntknc unn o \'arios pr111c1pios activns y e"c1p1entes. fonnuladns en una forma formaceut1ca, que se utihza para el diagn6st1co. preve11ci611. lrnlam1enlu y ali\ m de la~ en li::rmedades o eslados lis1cos anormales, o tic lo, ,imoma, tic lo, rnisrno, 1 para cl rcstahkcimicnto o modificacion de li.111c1ones rngimicas en las persnnas o en lo, animales. Se induyen dentro <le esta defi111ci6n y para efectos <lei prc,clllc kcglamc:1110. lo, alimcntns ck u,o parenteral l\ledicamento adnlterndo l ond1cmn en la que el conterndo o naturaleza de un med1c:amento. produdo bml(1g.1co. dispos1t1\ o m~dico o huplemenlo d1etd1co, resulta de un procesu de manulitdura <jllC no ,c njusta a las f-luc111is l'racticas de hibncacion ~,to 111du)e los que se ha;-an elahorndo. manipulado o almacenado en establecim1entos m> autoriza<lo s o en cond1cione, antirreglamentar1a, o 1legak,. l\ll'dicaml'nto~ decomi~ado,· pcnlida tic In propktlnd quc expernnenta el due1ln en fin or del Estado de In, med1camentns que han sido causa o 111stmmento de una 111fracc1611 sannana o que sean nncilo, o pdigrnsos para In salud de las pcr,onas La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junio del 2010 l\ledicamento falsificado Producto manufacturado indcb,damcntc de manern dd1bernda y li-auduknla en lo que respecla a su idenlH.lad u ongen Pueden 111duir produdos con los ingred1e11ks correcro, o rnn lo., ingrediente, inrnnectos. srn prim:1pms act1,o,. rnn un prine,p,u actl\'O msufic,cnte u cuyo cmpaque en su rntulacuin o la 111li.>rmac10n que lu arnmpaiia. curnenga m.:nc,onn fobas, amb1gua~ o engai'iosa.s respedo de su ident1<lad. wrnpos1c1(m cualidades. uulidad n seguridad Tmnh1en pueden contener diferentes cant1dades de 11npurC1as pcligrosas y t6>;1cas Todo mcd1camcnto fals1ficado ,e con,nkrn n .s11 '<'l como rnedi,·nrnenlo iidulkrndo. hah1emlo en amho, caso, un nesgo a la salud pi1hlica. entemlien<lo.se por ~,k. la prohah1l1dad de que suc:edn un e1ento. 1mpacto o consernencin ad1 ersa a la salud p(1bl1ca tras la cxpusk16n a un dctcrm,nado agcntc l\lctlicamcnto no ntiliLahlc- Si;, co11,idera11 rn,;,di,·nrn,;,nlo.s no ut1lizahles los siguientes: todos los med1camentos venc1dos: Ins devueltos pnr Ins pac,entes luegn de haher ,alidn de la farmacia los (!UC no curnplan rnn criler1us de calidad porque hayan cambiado sus caracteristicas fis1cas. tengan el empaq11e daiiado. no cumplan con especificac,ones de control de calidad n se prcsuman contaminados. dctcnorados. falsificados o adultcrados los alrnacenadu~ en cond,ciunes d1hlmLas a la; rewmendada~ en el et1quetado <lei producto Particularmeme to<lo.s lo, rned1ccm1ento.s tennolahtle,; que dehan manipularse en cadena de frio y que se confirmc o sc suspcchc pcrd1cron cstab,lidad por 1ncumplim1cnto de las comlic1011~, de nlmac,;,11am1e11lo r~COlllt'll(lilllas por el fabr1conte { ins11l111a. hormonas de pol1pep1idos. gammaglobulinas. hiotecnolo~icos , , acunas. entre otro.s1 en desu,o ~ aqucllos con cl scllo de scguridad pcrdido o v,olado. aunquc no ha! an cnducado. l\lctlicamcnto rcchazado. med1Ci1111e1110 que -'~ red1aLn por no cumplir con las especificac1ones de calidad y no debe usarse parn UlllSlllllO hunrnno. l\ll'dicaml'nto nncidO' h aqt1cl mcdicamcmo quc ha supcrndo In li::cha de ,encim,enlo alln ~1 se ha almacenado ba10 las cond,cwnes recom.:ndadas D1cha fecha gen.:ralmente se coloca en la e11queta del empaque prinrnrm o en el empaque ,en111dnr10 de lo., med1c:amentos l\lini,tcrifl' )l.lini,ccno de Salt1tl Princi11io acth o, Fiirmaco o Jn~rcdicntc acth o. S11,1n1Kia o melclil <le .su,tancia, dota<la.s de una e11t1da<l qu11111ca que es respon.sable de 1111 efr-cto farmacol6g1co especifico l'roducto a 11:rancl· ("ualqu,cr matcnnl prncc,ndn qt1c sc cn(ucntrn en ,u forma farmaceut1ca delinit1va. el cual sl>lu re(lmere ser acomhcionado · empacado ame, de co111ert1rse en producto te1minado l',icntr611ico.,· Su,tancia,. 1rntt1ralcs o ,intdicas. mmprcnditlas c11 las l"ln, I. 2. 3, -I del C(Hl\t'lllO .sohr~ Su,liillClil, P.s1colnip1Ci1\ tk I 'J7 I II otro que posteriorrnente lo su.stilu! a I todas la, otras <lroga.s que a,1uic:10 del J\.11111.,1e110 se dednren como tale, Sej!;rl'j!;aci()n- scparncio11 de lo, rnctl,camcntos 1 la, rnatcria, prirnns destinadus a la dispo,1rni11 linaL de I% medicamentus utilw,ble; Sustanl'ias t'ontroladas: rned1carnento.s o s11.sta11cia.s quirn1cas cu1 a fahricacifln. posesi6n. distribuci6n o usn esta 1egulado pnr el [stado ,a quc gcncrnlmc111c conticncn ,t1st.rncms mlkc,1,is o p,icoactila-; 1-"sla definicitin ,ncluye drogas ilicitas y algunos mcd1camc11tos que r.:qu1ere11 recela medica especial. y (!Ue para (ine~ del presenle rqdamento s11 destrucc16n req11iera ser Yerificada por el Estado. Aniculn 4"-la d1spos1c1611 final de lo, med1camerno, y matenas primas scril rcali7ada pur los cstablcc1m,cntos farmaCCut1cos y en cn-;ns 111c,dcntaks por ntros cstahkcirn1cntos en los quc sc cncuc111rcn medicamenlu~ y malnia~ pnma~ nu ut1lizahles, tk confonrndad con lu~ aniculos y anexos subsigu1entes. Aniculn 5''-La d1spos1c10n final de Ins residuos pelig1nsos al ambicntc <JUC prmc11g,rn tic lo, lahorntonns tic prnduc(i,\11, de control de cal1dad de med1camenlos. se hari, de cunlUm11dad con la r.:glamentarnin especifica \'1gente em1t1da para ml efecto por los !1-lmistenos de Salud y de .\mb1ente. [ne1gm) Telecomunirncione, o ,us actualizac:1ones 5 l[lec:reto [,1ecut110 N" 2700\1-MIN-\[ Reglnmento Soh1e las Caractcmtkas 1 cl I i-;cado de lo, lk,ccho-; Pcligro-;ns lnd1"lr1ale, p11blicado en La (iiicdn N" 12-1 de 29 de 1urno de 1')')8 5 2 Dec:reto [jec:uti1 o N" 271101-J\.JIN,\[ Reglrnnento pm a el J\.lnne,10 tic lo-; l)c-;cchns l'cligrnso, li1tlustnnlc, publkado en /,a (iol't'W N•' 101 de 27 tk mmo rk 1998 ~3Decreto E1ec11t1,o N" Decreto E1ecut1,o N" 271l02-J\.11NA.E Reglament;1 Sohre el l'rnc:eduniento p,11 a Lle1 ar a Caho la Pi ueba de 1-"xtracc1(,n para Dctermmar Const,tuycntes quc Hacen un Re~1duo Peligruw pur su To~1c1dad al Ambienle Publicadu en l<1(iace1aN•' 1111 de:::!7demmode 1')')8 Pa,a los demils res1duos de! proceso de fahricaci6n y de los anillis1s de control tic u1lidad. sc dcbc11 aplicar las dispo,k,nnc, dcl prcscntc r,;,glamenlo Articulo 6"-l11depend1entemente de su das1ficaci611 o fomrn fa1macem1ca. los med1camentos que nunca dehen usarse y ,iempre deben scr dcstn1idos son los mcdic,1mcntos no mili7ahlcs as, dcfinidos en cl art1ct1lo -:; Aniculo 7°-To<lo eslablecunienLu limnaciul1co (!Ue deba realizar la dispos1c1611 final de med1camentos. mater1as prnnas y res1d11os de fabric,1ci6n y tic ani,lisis de control de calidad. tlcbc contar con un Plan para el mane jo y la d1spos1c1lm final de los m1~mos aprohado por el Regente Fam10cellt1co Dicho Plan fomrn pane de! Plan de MoneJo de Desechos solicitado en el Reglamento (iene1al pnrn el (ltorgam,ento de l'ermiso., de ...t1ncionamic1110 tld !l-1inistcrio de Salud 1 -;t1s ndtmli7n(1onc, I" I !'Ion 1wrn el \fanf/O v fa Drspom:iOn Final de .-'vfedrcnmenlos. Matenas Prrmas, ,us res1duos. en adelant.: Plan. sera ver1ficado por la autondad sannana en los es1ahlec11111entos fannaciu11cos Art1ct1lo 8"-1---1 Pinn tlchc rcdactar,c siguicndo lo cstahlccido en In G11ia para la e/aborac10n def I'lan para el \!<11Je/O y fa Di.l'poSl(i011 Fmal de \J~d1ca111emo., \falc'!"rm I'r111w., .1 .w., rc.,11/um. puhhcada para tal etecto en la pnginn 11ch tld !l-1inistcrio de Salutl 1 ntlcmas. dchc contcrnplar la l~rnicn de d1,po,i,·1on di;, lo.s m~tlicam~nlo,. malt'ria.s prnnn, ! st" r~,1d110.s. seglm las categorias de das1ficac10n y los metodos y proced1rn1.:ntos que se descnhen en Ins Anexo,; A y B del presente Reglamento Art1ct1lo </'-1---1 Plan tlchc mantcncrsc actualiJ.1do, c11 lo rclntilo al lran,porle deh~rn c11111plir con el [kcrelo Ej~rnli\\> N' 2-l715-M()f'T )l.1EIC-.', "Reglarnento para el Tran.spork Terrestre de Pro<lucro, l'eligrosos" , con d lkcrcto 1-" icu1ti10 N" 2701lN-11·11-'IC-!1-101'1 ··R.cglamcnto tic S,;,1lalw1cwn ! Trnnsporle Terr~slr~ d~ Producto, Peligro,os"· , .s11s respect1\ a.s actualizacmne.s , iculo 1 {I -Se p1oh1he la di,p,Ncion de medic:amento., o nrnteria., primas en cl si-;tcma de nlcantarillado sanitano \ plu1 ial. ,nh n la, solt1c1oncs par~nlerale, tk iillo ,olumen q11e ,·onlt'ngiln 1·111,cam~nk ,u.sla11c1as 1mKuas al amhiente. la, que pod ran elim111arse a tr,1, e.s del alcant,mllado .s,1111tarn> .-\rt1c11lo 11 -El , ertido de las aguas residuales tratada, genera<la.s en Ins proccsos de tabricaci,\11 de mcdicamcntos J 111.ncrias primas dcbc cumplir con lo, limile, ~slnblecido, en el k,;,glamenlo tk V,;,riido ! k,;,1"0 <le agua.s res1duales, su.s actualizacmne, , iculo 12 -Los materinles de empaque no util1zahle, pueden tlispn11crsc de la ,igu,cntc mancrw 12.1 Ernpkando la, i1llemal11as rk lrnlam1e11lo I d"P'"1cni11 descr1ta.s para med1camenro, 1· materia.s prnna, end presente Reglamento. 12 2 l{ccida ic. sicmprc I cuando <JUC sc prc1 c11ga sll t1so ilcgal ,-\rl1c1ilo 13.-En ludo, Ins ca,o, de de,lrun·,on de rn,;,d1Cilrnt'11los controlados por el Mi111ster10 de Salud. el regente fam10ciut1co d.:be rem1tu rnprn del Acta Je Desrruccr,in de Afed1camenrn.1· con Sus/uncws I ·ommlaJas (Anc'\O D) a la D1rccc11Jn de Rcgulac1(,n de la Salud y a la Junia tk V1g1la11cii1 de Droga.s. en un pliiLO no ma1or tk 10 diil.s hah,les lue~o de ,u de,trucci(m Articulo 14-l'ara facilitar la disposici,in final de mcdkamcntos con su,li111Clil, conlrolnda.s no 1111lw1ble,. se penmle q11e el Coleg10 di;, Farrnace11t1co.s de l osta Rica hrrn<le el ser, 1cm de acop10. para lo cual el regente fannadutico del estahlec11111entn fannadut1co dehe llenar el J,w Jc Fmrcg,1 de \!cd1Camc11/o.1· ("01Jlrolado.1· /JO m1/ca/,/c,1· (AnC'\O I") 1-:n lal caso. ~I Colegm lllillllt'mlni bn jo c1"1odlil lo.s 111ed1ca111en10, lrn,li1 ,11 correspondiente d1sposic10n final. momento en que el repres.:ntante legal del l"oleg10 remitm1 rnprn del JC/a de De.1·/ruccu'm de .\Ied1cam,mw.v con Sus/01Jc1w· I ·omml,llla.,· (Ane'\O n) a la D,recciOn de Regulac1lin de la .',alud, a la Junta de Vig1la11cia de Drogas. en un plazo m> ma,or <le Ill dia, hah1le., luego de su destrucc:llin Art1ct1lo l.'i-kigc -;cis mcsc, tlcspuc-; tic sll puhlicacio11 Dildo en In Pr~,nk11c1a de In Rep11hli,·a.-San Jose. a lo, do, d1as del rne.s de rnarzo del <lo.s mil d1ez. L.-\l IR,-\ Cl llNl I IILL.-\ !1-11RANDA -La !1-11111.,rra de Salmi. Mana Luisa A \'ila Aguero -I vez.-{J C N" 8667.-.',olicitud N" 23606 --C 6'!0770 ----( I ) }60.}9-I N211 I Oll.'iO-t--1-.1 I. . c\O.\ Cuadro 1. l\li:todos tic tratamicnto ~- dis11osiciOn final llltt\\\\111Uiil&i,11l\11i1ilillllllllllllllll lllllllllllllllllllllilil!i:iii!ll~l&::iii1iiliililiilii11llli De,rnmpo.sic1<rn qu1m1rn .-\utoda,ado .\plica para todo tipo de medicamento. matcnn prima o rc,idun dcl prncc,o de fabr1caciOn y de lu~ alliilis1h de control de cali<lad. s1ernpre que los pro<lucro, de reacc,On no scan toxicos al amh,cntc ) sc combinen rnn iilg11110 de lo.s rn~lodo, de d1spos1c1(m descr1to.s aha10 .-\plica parn todo rned1carnento. rnakna prima o re,;iduo de Ins analis1., de rnntrnl de u1lidad. quc sea de 1,po biologicn. sicmprc q11,;, '"' combrne con alg11110 de lo, m~lodo.s de d1spos1c1(m de.scntos abciio. Los res1duo.s dcl proceso de tabncac1t dchcn scguir lo d1,pu~,10 en Iii reglam~nlnc1(>n sobre res1duo.s peligrows al amh1ente. , 1gente , emitida para tal efrcto por los Min1s1erios rk Si1l11d I rk -\mb1enlt'. Energiil T eleconrn n 1cac ione, La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junin del 2010 lllllllllllllllllllllllllllllllllllililli~lllillillllllllllllllllllllllll!,l\\\lill!iii;~l!iiilliiitililliiilliiillillllll1 [)isposn:i(m en el . sistemn de tratam1ento rk aguas re,iduak s dd estabkc11niento o alcm1tnr1llndo. De1oluc1on al donante. tatmcantc o t11L1lar Encapsulac1011 lncincrac1on coproce,am1e11lo lnemzncion Rdkno Silllilano ,-\plica u111came11te a la s soluc1011es de alto I olumen {suenl'il o a lo, re,;iJuos dd proceso de filbrirncilm y de los an~li;1s de control de cal1dad que conte11ga11 i1111came11k su,1anc1a, rnocuas al rnnb1ente ToJo., In., meJicamento., o nrnterrns pr111rns no t1til11ahlc, 1---n cn,n de nunimicnto, li-ontm,:o~ debe rnmphn,e lo e~Lipulmlo en el l"omenio de [3a silea ~kdicarnento s rnaknas prnnas o residuos dd proceso de fah1icaCl(\11} de lo, anitli,is dc control ck u1liJad ,k lo, mismns qt1c sc encuernren en form a de sl,lido;. hemisiilidoh : poll os ,\de1mis meJ1camentos. mmerrns primas o res,duos dcl prnecso de fobncaci6n , de Ins ani11i s1s de control de calnlad ,k lo, rn1 srno s que come11ga11 anti11eoplas1cos. antih16ticns. antiftmgicos. hormonales. an11,~plico,. b1ol(,girn,. p,irnlr(>pico, y estupefac1entes u otros que contengan su,1anc1a, contrnlaJa , ,;iempre) cunnJo no estCn en forma liquida o ~kd1carnentos. matcrias prima, o res1duo~ dd proce~o de li1bricaciiin y de lo, ani1l1 s1s de control de calidad de los m1smos. que se encuentren en forma de ,<\lidos. ,cmi,olido,. pollns I l1quidos: 111d111endo illll1neopla\lCO\. ilnlib10(1cos. ant1ftmgicos. hormonaks. a111is<!pt1cos. h1nl6gj..:o,. ps1rntrop1rns y estupefacientes 11 nlros q11e conlengiln su,liinClil, controladas. ant11 irale, antirrdH11 m1k, e llllllllll<llllO<luladore, Sc inclu1 en a de mas ampollas <jlle contengan liqu1dos. si se u san homos espec1ak, , mec.m1snms Je nl1mentncion que pre1 eng:nn Ins ric,g.o, <jlle pucJai1 g.encrnrse ~kJ1c,unemo,. matenas p1 ima., o re.,1duo., dd pro,·eso de fabricac1Un y tle los an(1hsis de control <le cali<lad de los mismo s que se encuentren en forma de s61ido,. sem1s6lidos. polvns y liqu1tlos: mcluycndo, antib1ot1cus, ant1fung,cos. honnonale s a11fr,c'pt1co, h1ok>g1co s psico116p1co, ) estupefac1eme, u onos que contcng.an ,ustanda, cnmrolaJas. anti, irnks. anl1rrdro11rnks e llllllllllOlllOdllladores, MediL'illllen(O\. lllillernl, pr1111n, O res1dU(h del proceso de fabr1cac1611 y de los an:'ilis1s Je control de cal1dad de los mismo, que .,e encucntren en form a de sOhdos. scm1sOIIJos , en poho sin trmar. siempre que sean similares a In., desecho., ord1na110s o inocuos tal como sc ddincn en cl Rcglamcnto sobrc Rdknos s;1111lanos I igenle. Lo a11ler10r no aplica a antineoplas1cos. an11ti.rng1cos. amibiotico,. hormonnk,. anti1 irak,. anl1rrdnll 1raks. llllllllllOlllOdulndores. ant1sipticos. ps1cotr6p1rns, estupefaci~nt~s 11 O(IOS que contengan .Sll'ilLlllLlilS LO!ltl<llndas. o que pl1cdan alcctar lus sistcmas de lrnla1111en10 de aguas re,iduak,. , ii que pma poller ser ell\ 1a<lo s a till relleno sanitar10. dcbcn scr incrti1ndns o cncnp,ulmlo, pre, iilmenle ~kd1carncntos. rnntcria, prima, o rcsiduo, del proce~o tle fabncarnin y de los alliilis1h <le control de calidad de lo s m1smos pre, 1cunc11tc 111erti1ado, o cnu1psulnJos 1cn canlidnde s 110 li11111adasl. .- l''\O B rrocl'dimiento~ para el manejo ~ di~po~il'iOn w~ura de ml'dicaml'nlo~, matl'ria~ prima~ ~ Ml~ re~iduo~. To<lo med1came11to. makna prnna o residuo dd procew de fahricaciOn ,. de los an.ilis1s de control de calidad de los m1smos, deberil ser sornd1d(, a los ,iguienles proced11menlos parn ser d1,pues10 ,-orno med1camenlo o malniil primil no 11lil1Li1bk· B I ('alilicaciOn (utilizablc o no utilizablc), dasificaciOn por catc~nria de ric,~n (sc~Un . ew ( ') ~ sc~re~aci6n 11or form a farmacCutica J cmpm1uc. Todo med1,-amenlo. rnillerlil prima o ~us residuos cal1lka<los como no util1,:ables deberiin ~er apart ados de los l1t1lin1bles } ql1edar darnmenle rolulmlos e idenl1ficados para su da~ilicac1l>n La das1(icaci6n y segregac10n tlebe hacer~e en un edilicio b1en 1entilado. con huena 1lum111ncion ) segu10 Todo el nrnter1al clas1ficado dcbe estar en toJo mumento claramcntc rotulaJo . La clasificac10n deher.i llevarse a cabo por personal dehidarnente capacuadn en lo refrrente a los cmenns de clas1ficac1on y In, r1esgos parn la snlud. d ambienle I la ma111pulnci(,n de los productos. ,-\dem.is debe contar con equipo de prokcc1011 personal mlccundn I Jche trnha inr ba io la ,upcn i,ion dirccta de un famiaceu11co. 8.2. Almacenamiento 11revio al lratamienlo y la dis11osiciOn final l.os matcnalcs va ch1s1ficados. dcbcn colocarsc en tumbores de ncero o en ca1ns" res1,lenles de carlon o plii\li,-o. con el cnnle111dn dmamente indicado en el e--.terior. Los m1smos dehen mantenerse en un cspacio scco, seguro y prckrcntcmcntc scparado hasta quc ~ean lrnlado~ o d1spueslos. eslo para ev1Lar conlusiOn con los que .,on util1zables . .-\quellos que conteng:nn su.,tancin., cnntroladns se ag.ruparnn sepnrndo, del res to de Ins no ut1li1ahk, 1 ,c cu,todmrnn de manera especial ha,10 responsab1lidad del famiacellt1co EU. SelecciOn y aplicaciOn del mftodn de disposiciOn final Se requ1ere e,nlum las nhenrnl11i1\ de dispo,1,-1011 segun d cumlro 2. tornan<lo en con s1<lerac1(1n s1 se requ1ere o no el tratamiento pre, 10 de los Je.,echos. . c\O(' Categorias de clasificaciOn. C 1 .\ledicamentns. materias primas ~- resitluos del proceso de fahricaciOn ,. tie In, amili,i, tie control tit' calidad dl" In, mismos clasilic3.tlos sl'glln riesgo C I I l\ledirnmento~, materias primas ~ residuos del procl'so de fabricaciOn ~- de Ins amilisis tie control tie calidad tic hos mismo, tic alto ric,l!:o \antihi\1tico,, antifllnl!:icn,. anti\ irales, antirretrO\ irale~, hormonale~, inmunnmntluladnrl',, antinenplti,icn,, hiolOgico, ~ con ,ustancias contrnlada,). Si noes posiblc devolHrlos al fabncame o b1en 111ci11erarlos o co prn(csarlos. sc rc(Olllic11Ja la cncapsul.Ki,\11 \s1ernpre que no ,eiln liquido,) o la i11erl1laC10n ilnles <le su d1sposic1on a un Rdlcno Sarntario Los que cnntc11gai1 ,ust.111(ias controlada, Jchen encnp,ularsc. 111erlin1rse. incmnar se o co proce sar se ba10 s11pen 1 sn\11 del fannaceutico. seglm la 1eglamentacu especifica , 1,:, cnte: n b1cn cmrc,:, arse al Cnlce io de hmnaccuticns co~1 el Formular10 dis'ei'iado para es~e efecto dehidarnente lleno. pm a que e,te renl1ce d1drn dispos1cum a . lihioticn,, ,rntifUn11:ico.,, anti\'irale,, antirrctnl\iralc,, hormonalc,. inmunomntluladnres E.,tn, no dehen disponerse ,111 hahcrlns trntadn prc1 iamente ~n general ,011 111e stahle, 1· es rne 1or incinerarlos o co procesarlos. : 'ii e'ilo no e, pn.sihle. deheran ser encap.,ulnJo, o i11nl1lado, denim de s11 ernpaq11e pnmm10 No d~beriln encapsulars~ los que ~sttn en forrna liqrnda dcbido al ric,go Jc ,lcrramcs por rupturn de Ins empaques prnnnrio s, b Con ~ustanl'ias controladas (indll\endo p,icotr011ico, ~ e.,1u11daciente,)· I ns quc crn1ic11gai1 ,usla11c1as wnlrolmlas deben deslrn1r,e bnjo Iii supen is16n de un fannaduticn y nntificafse al ~1inisteno Jc Snlu,L ,cg.u11 lo, nrticulns 1.11 1--1- dd presente Reg:lamento y la normat1va especifica vigente. Sc prdicrc la 111c111crn~1Un o coproccsamicnto. s111 emha1go alternat11rnnente ,e pueJen 111ertizar o h1en encap s11lm en su ernpilq11e primar10 pre, 10 lrnlilrn1enlo para tornarlos 1nut1lizabk, No deberim encapsularse los quc cstCn en torma liqu1da dcb1do al ncsgo de derrames por rnpl11rn de los empiique s primanos c .- tineopl.isicos (eJ.l'epto lo~ de oril!:en biolcil!:ico) I os nnt111enpla,kns dcbc11 ,cparar,c de otrns rnillerlilks , g11mdar se en rec1p1e111es de paredes rigida, daramente ident1ficadns ldealmente deheran cma,ar,c siguic11Jn c,trktas rncJ1da, de ,cguriJad , <le1oherse al pro1eedor para su tratarn1ento o d1sposi..:16n final S1 esto no es pnsihle deben destruirse en un 111crnerndor de dos ,-i11nilra s a iilia lernpern111rn (por lo menos 1200 °l en la c.irnara secundana1. o b1en en homos cementews que permnan el copnKesilmienlo. En nrnbos cas(" se debe conlar con equ1po de limpieza <le gases Nuncn Jchen dispnncrse rncJ1carncntns. matcrias prnnas ni re,id11os ,1111meopli1\IC(" en 1111 Rdkno n1tnr10 ,111 encap.,ulnr [I personal que nrnn1puln c,co, mcdiu11ncnto, debc e, 1tar aplastar In, cnja, o extraer el producto de sus em ases. Los antinenpl:\s1cns que se encuentren en forma ,<\Iida pucJc11 cncapsular,c: para dlo ,c dcbcra ut1lizar rambores que deben llenarse al 50°, de su capaudad con lo, ant111eoplasicos en su empnque prnnano, luego lknarse con llllil melclil b1e11 ilg11n,lil La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junio del 2010 de ,;al. ,·ernenlo ! ag11a en Iii\ propor,;iones de 3.3 I 1e11 peso) l'o,ibkmeme se necesite mas agua parn lo1:1rar rnia masa liqrnda de consistenc1a sat1sfactona ,.;, ,;onl1m1ilClOn. tkben sdlar.se los lambore, ,·on unii soldadurn de costura continua o por puntos: cleJarse reposar tk 7 a 28 dias De esla se IOnnani un bloque tirmc. 111mUv1l J sohdo en cl cual los ,.kscchos qucda11 aislados en fomia relmivamente segura. Por Ultimo. Ins lambores '"' \kben colocnr ,;,n In lem1la de lraba10 \k un Rdkno Sannarm · d. BioU.~icos. Lo.s med1<:iimenlos t11ol(1girn,. mdu, ,;,mlo aqucllo, a111ineoph\,;1co, o inmmwmodulndnrc, de ongen blOl(1g1w. Jeheran .ser Je1 ueltos al Jonante. li1bricanle o litlllar del producto. Allnnati,amenle ddienin ser autoda1ado, para e111io al rdkno ,a111lano. o b1en 111,;inerndos o copro,;esndo.s. °lnles de dispo11cr de Ins hioh\gicos. ,e debe re1 i,ar In recomendac10n del fabr1cante En el caso particular de los res1dl10S pel1grosos del proce;o de labricac1Un de medicamentos o nm terms p1 rnrn., de t1po h1ologico. debernn ,eg111r lo d1.spu,;,,to ,;,n la reglnrn,;,nta,;11 ,ohre rc,iduos pcligrosos al ambiente. 1 igente 1 emnida para tal efecto por los Mrnisterios de Salud y de °lmb1enle. Energiii I Tdeconrnni,·n,;iones. C 1 ., l'lledicamentos, materias 11rimas ~ resitluos del prnrl'sn tic fabricaci(,n lie mctlicamcnto, O matcrias 11rima, de bajo riew:o: Los medirnmentn.,. mme1111s prnna., y res1duo~ Jel proceso de fabr1caciU11 o <lei control de calidad de meda:amentos o nrnter1a, prinrns no ut1lizahle, restantes. <lehen disponerse denim de Sll\ empaque, primarios y para cllo. dcbcn clasificarse en las s1gu1cntcs categorias y subcategorias de das1ficac10n. Stilidos, sc1111solidos y polvos: Uquidos en solurn . suspensit o emulsmn Ampollas con conle111du liqu1t!o Reeipicntcs de ,1crnsol. quc contcng.,m liquidos puhenzahle, e inhala<lores en aerowl. a S61ido.,, ,emi,61itlo, ~ poho,· Si la GllltidnJ de st\li<los. ,emisOlidM o pnlvo, a <li,poner no excede el l"o dd lolal dim10 de de.seclws generndos por d estahlecim1ento. e'ilos pueden <l1,poner,e duecrnmente en 1111 Relleno 'ia111tano . .s1 no se d1spone de ningun otrn mdodo nprnpiado 4demas. ,e accpta que e11 emergencia, y en snuaciones en las que ex1ste un grnn ,ol11rn,;,11 de med1,;amenlos tmuchos i:ienlns tk toneladas 1. pmh 111 d1.,pone1.,e turn cnnt1dad e4u1, alente al 5-111° o <lei total diar10 de res1duo.s urhano.s . .s1empre 4uc c,cos supcre11 la, .~II toncladns mdricns por ,ha Lo., medirnmentn.,. nrnteria, prinrn, ;' residuo., <lei proceso de f"abri~ac1Un o del control de calidat! de medicamento., o mme1 ms pr1mas. que .,e enrnent1en en fomrn de sOl1dos deben colocarse en el frente de traba10 dcl kelle110 Sanitario e11 la que ,e c,cc trabajamio. compm:tan<lo.,e : rnhr1en<lo,e rnmedrntamente rnn res1duo, ord111m1os. ( ·11ando ,e crate Jc cantidadc, mm ore,. esto, dcben ,er <le.stru1Jo, med1ante 1nc1nerac:1(11i o ccoproce.sam1ento 1-'11 ca,o Jc no c,cnr dispo11ibk. ,e puedc reu1rrir a In enrnp.,ulm:um. que e, un metodo aceptahle. pero no siempre fact1ble para d1~poner de grande; carnidade~ de e.,10, desedw., Lo.s sol1dos . .sem1,(\l1do.s I lo, pol,os tkben relirnrs,;, de ,u empaque secundarm ;' rnlocarse con su empaque pnmano en tambores limp1os de pla.sticco ode acero. a fin Jc somctcrlos al tratam1cnto de eneapsulaci,in Cuando se t1 me de rnnt1<lade, pequei'in., que m111 e.,tan en, asiidas. p11etkn dispon,;,r,e en un Rdlem> Snnilnrio cnmn sc describe nnterinrmeme I dehcn cuhrir,e <le 111med1mo c:on resi<luos mba1ios. Los em ase, secundanos Jcben scr tambicn destruidos a fin de el'itar la falsificac1611 de med1camentos La separnc1611 del empiiq11,;, s,;,,;1111darw red11,;e nrn,;his1rno el , nlumcn que sc In a dispnncr. ~ I cm a,e sccundano <lehe d1sponerse c:omo rnalquier otro material IIH> es un producto farmaCCut1co n1 quimico). ascguranJo su de.,tnn:cion b. Lil1nido,. Lo, lllt'dlCiilllt'lllO\. lllillenas ])fllllii\ 1 residuos del proceso de fahncac16n o de! control de Ciilidml de methCiimenlns o llliilenas prnnas. 4ue sc cncuc11trc11 en forma liqlnda pucdcn d1sponcrse rnediante d proced11111ento de 111ertizacmn. en,;ap.s11liii:u . ini:inera,·1on o ,·opro,;e.sam1en10. c .-\mpollas que contienen liquitlo Las rnnpolla., deben encnps11lar.se o b1en 11Kmernrse o copro,;esnrs,;, en homos 4uc ct1cntcn (On ,isccrna, de alirnent,Ki(\11 espec:1ale, que pre,engan el rie.sgo de les1one, por explosiUn de Ins rn1.srnn,. d .. \cro,olcs. Lo.s rec1p1enles de nero,ol de,e,;hables 1 los inhaliidOres no del"lt'n q11,;,mar.se. !ii que p11eden c,cnllar I prm near lcsiones n los operadorc, , /o daiin a la caldera. Pt1cden i1Kinernrsc n coprncesarsc en hrnnos que rnenten con si,temas de al1mentacuin especiales que pre,engan el r1e,go de lesiones prn explos10n de los m1smos Si no cont1ene11 sustanc1as tOx1cas pueden disponerse dirediirnt'nle en 1111 Relkno San1larw. disperso, ,;,nlrt' Ins re,iduos solidos rn11ni,·1pales ·uadro 2: Rl',umen de lo, metodo., 11crmitido, 1mra la di,1w,ici6n final tie medicamentos, materias primas y residuos del 11roceso de fahricadOn o del control de calidatl tie medicamentos . tibi6tico, tifun!!;icns ti\irale., . \ ntirretn" iralc, lnmnnomodulatlore, llnrmonall', ti,o'11tico, ( ontrolados (indu~endo 11,icotrOpico, y e,tupefal'iente,) .- tineopl:i,irn, (tie origl'n no hiolc\gico) BiolOgicos o materias primas Enc:aps11lac:1(1n lncrti7'Kilill ln,;rnern,;n o ccoproce.sam1ento Lk scompo,;icion qu11111rn [ncnpsularnm lncrti7'Kilill lncrnerac:1(m o cop1oce.,am1ento ~ 11 cl (aso particular de los r,;,.s1duos pel igrosos <lei procceso de fahricacit de med1,;amenlos o mater1a, prnnas de 11po h1ologico. dchernn scguir lo d1spuesto en la 1eglamentacuin ,oh1e rc,1duns pcl1groso,; al iimb1enle. 11genle, emitida pa1a tal efecto por Ins l\·lmi,cerios de 'ialud, di;, Arnh1enk. Energia! ·1 clccnmui1ica(io11c, De1 olucuin al ,Jonante o fabncante o l1l11liir del produdo Descompo,;icion quimicn ln,;rnern,;n o ccoproce.sam1ento ~ncnp,t1lacion (formas ;Ulidasl I k1 olucio11 nl donante o fahncante o tnulnr del producto 4utocln1ado1 cm10 iii relleno siinlliirio lnunerm:urn o coprncesamicmo End ,;aso parl1,;ulnr de los re.siduos de! proce,o de f"abncacil>n de med1camentos o nrnter1a, pr111rns de tipo hiolog1co. deb,;,rim segu1r lo d1spuesto en la rcglnrnentacio11 sobrc re,iduos peligroso, al arnh1enk. 1 igente I emitida para tal eli::clo por los l\11111sterio.s de Salud, de Arnb1en1.i. Energia! T elecomun 1cac:1ones Lo, liqu1do, no podran cncapsularsc debido nl r1esgo di;, derrnrn,;,.s por ruptura de los empaque.s prnnanos. No d1sponer en Relleno Snnitnrins n mc1w,; 4ue estc'n enc:ap.sulado, Lo., medicrnnento, o matcnas pnmas en forma liqu1dii q11e conkngiin su,1anc1a, controlada,. no podn cnu1psulnr,;e deb1do iii r1esgo di;, <lerrames por ruptura de lo, empa4ues prnna110s. No d1.,pone1 en Relleno Sai1itario, a mcnns que e,tc'n e1Kilpsulados Los iinlineopliis1,;os liqlll<lo.s no podrim encap,ula1.,e delmlo al riesgo de dcrrnrnes por rnplurn de los empiiq11,;,.s prnnanos. lnclu1 e nnt111cnplaskns o 111munomodula<lores <le origen bmlog1co La Gacl'ta N" 122 - .lul"\'l'S 2-l tit' junio del 2010 SOlido~ SemisOlitlos Pollo, liqnitlo~ .\m1wlla, quc rontienen liquido 1.ero,ole., Rdleno Sanitario ~ncnp,ulacion l11erl1Laccn\11 lnunam:urn o coproccsamicmo lnunam:urn o coproccsamicmo l11erl1Laccn\11 [ncnpsularnm Eni:apsula,;1(111 lnunam:urn o ,·opro<:t'\illlllt'lllO Relkno Snnilnrio Eni:apsula,;1(111 di;, dc,c,;lws 111,;rnern,;n\11 o coproCt'\illlllt'lllO NimlBRE [)EL E>T.;BLE( l~IIENTII RL(,LN IL HR~I V L\ 111( O Se perm1k mezdnr rnn rc,iJuos onlinario, turn propur,·1011 m> ma! or al l"o I,\ Je re.siduos de mcdicnmc:1110, o 11rntcrias prima, ,111 lralilr. para dispos1ci6n final en R.dkno, sai1itario, No se debe d1sponer en rcllcnos sanitario, ,111 j1ft'\ 1a innlllilCIOll () enc:ap,ulac:uin No St' deb,;,n disponer ampollas en rdleno., ,a111lano, ,in pr,;,, ia em:apsulac1011 (,J[ll(,11 TELEFONO FN FF( HI I ()~ Ill I 10 FIR~I II\ TF~ l'R(ll 'FrJl~IO~ I FFFI Tl I IR L; Lll~IRl((l(II\ Lll ~lllll("~IIL'Jl{)'i ({)N '>l'~l;NCI;~ (ONIROL;l);~ DL ~( \ 1ER[){); L()S ~IET\)[)()S DE DISPO'il\ 'l()',J E~ T;BLE( IDO'i Ei': L \ NOR~l~Tl\ ~ I l(,ENTE ('()I)[(;() ~OMBR[ DEL PRODl 1f'TO ~IOTI\ 0 DEL\ DE~ TR\ '\'\'IOI',: H.lSl'ONS-\IJLlS RL(,LN IL HR~I V L\ 111( O ( Lll ( Lll TE'iTl(,0 ( ED \( L;l{-\('l(JN lll I LH.MIMIS (' \NTID \D I IR~I ~ FIR~I; \'"'"Cl d, llt"II Oil l '"" ( h1d1c,'1 ,, "' I'"' , cm"'"""'" <Ide,'"' O l lCl '" <lei c,lahln IHllt'IIIO ele I '-Jo111lll c ,lei 1'1 ()dU,'1() 111<l1e,,r lllOOC,l " ~<IICI '"' ,ceUll ,.,,, 1 c,p,m<l,1 P, cscntac,011 I mdicar lonna fa1 maccnllca, CJ tahlctas supo,1101 ,os, Jarahcs. etc I I c,!11~" 1 N<11ne1" '"' "'l'<"lll1ellk dd ine,l1e,11ne11fc, cc,11tonladc, I l:'rrwUJu Ptieim,I y 1wi• rnn firnrn1 nrieirrnks ro nu u!Jlzo uu nuow" ilirz 1l!Jls b;ihil,·s lue"o <le"' destrnccii,n a la Direccion <le R,.,ulacii,n de la Salud, a la lunta de\ i"ilancia ~ (,J[ll(,11 RL(,LN IL HR~I V L\ 111( O LllRH(l(II\ L.\;( 1; I lLLI !JN() EN FE( H; ~---~~~- LO'i ;B~IO FIR\l\i':TE'i PROCEDI\IO'i ~ EFE(TI'.;({ l,; ENTRE(,; EN EL (•JLE(,10 [)E F;R~l;(El'Tllll\ DE L•J\ ~I(;\ 11ENTE', ~IEDI\' ;~[Ei':T()S ( Oi':TR()l~DO'i ("Olll(;O -.oMIIR[ ll[l PR[~[NTV 10-. C-\r-.TIIHll Pl{Ol)(l('H) ~IOTI\ 0 DEL\ DE~ TR\ '\'\'IOI',: H.lSPONS-\IJLlS RE(,ENTE F~R~l \\ 'El 1Tl("() ( FD I FIR~I I I .,Fl I I) DFI F~Tlf!I Fi'l~IIF'°'TI) Fl N( IIJN \RIO DFI I '!)I Fl,l(l rJF F\R~I \( 'Fl 1TI( m ( FD I FIR~I I I .,Fl I I) DFI F~Tlf!I Fi'l~IIF'°'TI) ( Ell FIR~I~ \ELL• J [)EL (, JLE(,11 I \C L-\H.-\('l(JN lll I LH.MIMIS . ~lnmn ,,, r1"''""'"" 1 l11d,c1,i " " I'"' \Cllc'lmientn, "'"''"'" """" e,1,1bh11111c'1W. c,e 1 . Nnmh,, dcl P,n<1,1c1n 1mh,·,u "'""" o g,·ncnu, ,-·g,111 '"""l'""d" . 1'10;,r1t<1c1Clr1 ( 1n<l,c,u fo, "'" ta,mn,i"tiea <J ldblerns. suµo;,tu1 ws. jar ab« <1C) . ( ,,d,g,, i 'J11111<CH' -''' 1 c,pcJ11!11<c,1Lc <lei 111cd1c,m1c11L<> -''"" olli<I,, f dd