Decreto Nº 28113-S ─ Reglamento para el registro de productos peligrosos

Alcance N° 7 4 a La Gaceta N° 194 DI ARIO OFICIAL ANOCXXI La Uruca, San Jose, Costa Rica, miercoles 6 de octubre de 1999 8 Pagioas DECRETOS N° 28113-S EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que Jes confieren los articulos 140, incisos 3), 18) y 146 de la Constituci6n Politica; 2, 4, 7, 37, 38, 39,239,240,241, 243, 252, 337, 345, inciso 7, 347, 349, 355, 364 y 381 y concordantes de la ley nfunero 5395 del 30 de octubre del 1973 "Ley General de Salud"; 6° de la ley numero 5412 de! 8 de noviembre de 1973 "Ley Organica de! Ministerio de Salud"; 25 inciso 1) y 28 inciso b) de la ley nfunero 6227 de! 2 de mayo de 1978 "Ley General de Administraci6n Publica"; y 10 de la ley 5292 del 9 de agosto de 1953. Considerando: I 0--Que es funci6n de) Estado velar por la protecci6n de la salud de Ia poblaci6n. 2°--Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuales son sustancias, productos u objetos peligrosos de caracter radiactivo, comburente, inflarnable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona natural o juridica que se ocupe de la importaci6n, fabricaci6n, manipulaci6n, preparaci6n, reenvase, almacenamiento, venta, distribuci6n, transporte y suministro de estos , realicen estas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minizar el riesgo para la salud y seguridad de las personas y el media arnbiente, que queden expuestos a ellas cori ocasi6n de su trabajo, tenencia, uso o consumo. 3°--Que es funci6n de! Ministerio de Salud dictar las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relaci6n con el registro de los productos mencionados en el considerando anterior; los perrnisos de ubicaci6n y funcionarniento de los establecimientos que los manipulen; y las relativas a su etiquetado. 4°--Que el Estado tambien tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad, para el desarrollo de la actividad econ6rnica de! pais. 5°-Que la Ley de Promoci6n de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece la obligaci6n de la Administraci6n Publica de revisar, analizar, simplificar y eliminar tramites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad. 6°--Que es fundamental mantener un adecuado equilibrio entre aquellas regulaciones que como mfnimo deben mantenerse para satisfacer el interes publico, inrnerso en los distintos procesos socioecon6micos, y las acciones aisladas por parte de la Administraci6n, que lejos de satisfacer ese interes, lo perjudican. 7°--Que es imperativo e incuestionable queen esta materia el pais aune esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos y prontos, que permitan la atracci6n y consolidaci6n de las inversiones en el pais, sin menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en las distintas areas involucradas. 8°- Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario emitir la normativa a seguir, en materia de desregulaci6n y simplificaci6n de los tramites referentes al registro de productos peligrosos. Por tanto, DECRETAN: El siguiente, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS PELIGROSOS Articulo 1°-0bjeto. El presente Reglamento tiene por objeto regular el registro de productos peligrosos, segun criterios consignados en el anexo 1 (Guia para la Clasificaci6n de Productos Peligrosos), u otros productos declarados como tales por el Ministerio, mediante decreto o resoluci6n administrativa. a: Articulo 2°-Excepciones. El presente Reglamento no se aplicara a) Los medicamentos humanos y veterinarios. b) Los plaguicidas de uso industrial y domestico. c) Las formulaciones de agroquimicos. d) Los estupefacientes y las sustancias psicotr6picas. e) Los productos quimicos utilizados como aditivos alimentarios. t) Los productos o aparatos que emitan radiaciones. g) Sustancias quimicas, biol6gicas o afines para uso agropecuario. h) Los reactivos de laboratorio. Articulo 3°-Definiciones. A efectos de la aplicaci6n de! presente Reglamento, se entendera: Dosis Letal Media (DL50): Dosis de un agente quimico, necesaria para producir la muerte del 50% de los animales de experimentaci6n expuestos. Es un calculo estadistico del nfunero de miligramos de un agente quimico por kilogramo de peso corporal, necesarios para matar el 50% de una poblaci6n de animales de experimentaci6n expuestos. Concentracion Letal Media (CL50): La concentraci6n de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposici6n de un periodo determinado. Se expresa en partes por mill6n (ppm, mg/L o g/m3). Etiqueta: Material impreso o inscripci6n grafica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe el producto contenido en el envase que acompafia, de acuerdo a la normativa vigente. Formulario: Formulario de Registro de productos Peligrosos (anexo 2). Intoxicacion: Efecto adverso debido al ingreso o a la exposici6n a una sustancia. El conjunto de efectos nocivos producidos por un agente quimico. Manejo de productos peligrosos: La fabricaci6n, importaci6n, almacenamiento, distribuci6n, suministro, venta, uso o transporte de productos peligrosos de caracter t6xico, inflamable, irritante, comburente, corrosivo, consignados en la Guia para la Clasificaci6n Productos Peligrosos (anexo 1), u otros declarados asi por el Ministerio. Marca comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto detenninado para su comercializaci6n, aprobado por el Registro de Ia propiedad. Materia prima: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean en un proceso de producci6n, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificaci6n o son eliminadas durante el proceso de fabricaci6n. Mezcla de composicion definida: Mezcla de sustancias con ambitos de composici6n especificados, que puede estar hecha por un soluto y un disolvente (ejernplo: acido clorhidrico concentrado o formalina) o por una mezcla de componentes similares (ejemplo: queroseno, cipermetrina). Ministerio: Ministerio de Salud Muestra para analisis: Parte o porci6n extraida de un conjunto, por metodos que la hagan representativa de! mismo. Muestra sin valor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al articulo 120 de la ley numero 7557, Ley General de Aduanas; Nombre generico o comun: Nombre comun de una sustancia aprobado por alg(m organismo oficial de estandarizaci6n internacional. Nombre quimico: Designaci6n cientifica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nornenclatura desarrollado por la Union Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en ingles), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical Abstracs Service), o un nombre que indique claramente la sustancia, para permitir la evaluaci6n de su riesgo. Numero CAS: Numero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociaci6n Americana de Quimicos (ACS por sus siglas en ingles). Precursores: Sustancias o productos quimicos, incluidos en el listado oficial de control definido por el Ministerio de Salud, que intervienen en el proceso de producci6n de drogas de uso ilicito, normalmente o sinteticas, y que se incorporan a la molecula de! producto final, de manera que resultan indispensables para su elaboraci6n. Producto peligroso: Todo producto, sustancia u objeto de caracter t6xico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, segun criterios consignados en el anexo 1, u otro declarado como ta! por el Ministerio. Quimicos esenciales: Sustancias o productos quimicos, incluidos en el listado oficial de control definido por el Ministerio de Salud, que intervienen en una o mas etapas del proceso de producci6n de drogas de uso ilicito, ya sean estas naturales, semisinteticas o sinteticas, que por lo general no se incorporan a la molecula de! producto final y pueden ser reemplazados por otros de naturaleza similar. Articulo 4°-S6lo sera permitido el manejo de aquellos productos peligrosos debidamente registrados ante el Ministerio, siempre y cuando el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento vigente. Articulo 5°-Registro. Para registrar un producto peligroso se procedera de la siguiente fonna: 1) Registro de productos peligrosos para venta al por mayor y por menor importados o producidos en el pals: a) Productos con numero de CAS. Para registrar productos puros con numero de CAS, se debera presentar el Formulario (anexo 2). Este grupo incluye productos puros, mezclas de composici6n definida o cualquier otro producto que cuente con numero de CAS propio. Pag2 Alcance N" 74 a La Gaceta N° 194 Miercoles 6 de octubre de 19~9 b) Productos sin numero de CAS Para el registro de cualquier producto sin numero de CAS, se debera presentar el Formulario (anexo 2) y la Hoja de Seguridad (anexo 3). 2) Uso de registro ya existente: En el caso de productos peligrosos con caracteristicas identicas, es decir: marca comercial, nombre generico o com(m, formulacion, casa fabricante, a las de un producto ya registrado, el interesado podra hacer uso de! numero de registro ya asignado. Para ello debera notificar ta! circunstancia en el Formulario (anexo 2), demostrando con la informacion brindada de que se trata de! mismo producto. 3) Materia prima: Los productos peligrosos importados directamente por la industria nacional para ser utilizados exclusivamente en su proceso de produccion no requeriran registro; (micamente, el interesado debera notificar en el Formulario (anexo 2), por (mica vez, el producto a importar, y presentar la Hoja de Seguridad (anexo 3) para aquellos productos peligrosos sin numero de CAS. Presentada la informacion anterior, el Ministerio emitira la resolucion respectiva en un plazo maximo de diez (10) dfas habiles, contados a partir de la fecha de recepcion de los documentos. Articulo 6°-Vigencia del registro y de la autorizacion de importacion de materia prima. La vigencia de! registro de productos peligrosos y de la autorizacion de importacion de materia prima sera por tiempo indefinido. Salvo lo dispuesto en los articulos 7 y 8 de! presente reglamento. Articulo 7°-Cancelacion, denegacion y revocatoria del registro o autorizacion. El Ministerio cancelara, denegara o revocara el registro o autorizacion de un producto o materia prima cuando: a) Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente. b) Se conozca nueva informacion tecnica que sefiale riesgos para la salud de las personas, derivados de! uso manejo de un producto peligroso, previa evaluacion tecnica de! Ministerio. c) El manejo de! producto haya sido prohibido por el Ministerio. Por "nueva informacion tecnica" debera entenderse no solo la emitida posterior al registro, sino, ademas aquella que, aunque existente antes de registrarse el producto, no fuera conocida por el Ministerio o por el interesado sino hasta despues de ese hecho. La revocatoria de! registro o autorizacion se regira por lo establecido en el articulo 154 de la Ley General de la Administracion Publica. Articulo 8°-Desalmacenajes en aduana. La obtencion de! registro de un producto peligroso facultara al registrante a efectuar desalmacenajes sin requerir la previa autorizacion de! Ministerio de Salud, salvo en el caso de los precursores, quimicos esenciales u otros productos peligrosos que cuenten con una normativa especial que exija este requisito. La Direccion General de Aduanas debera suministrar periodicamente al Ministerio, aquella informacion pertinente relacionado con la importacion de productos peligrosos. Toda persona fisica o juridica que importe muestras sin valor comercial de productos peligrosos, podra desalmacenarlas sin requerir el registro previo, presentando unicamente el Formulario debidamente lleno y donde se manifieste su condicion de muestra. Esta disposicion no se aplica en caso de productos controlados, tales como los precursores y quimicos esenciales, en cuyo caso si se requerira el registro previo y la autorizacion de desalmacenaje de! Ministerio. Articulo 9°-Etiquetado. Todos los productos peligrosos deberan ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma espafiol, adheridas o impresas en su envase, o en papelerfa adjunta, de acuerdo a las indicaciones establecidas en los anexos 4 y 5. Articulo 10.-Certificados de registro y venta en el pais. El Ministerio emitira certificados de registro y venta en el pais, a toda persona fisica o juridica que manipule productos peligrosos, cuando el producto este registrado ante el Ministerio. Articulo 11.-Prohibiciones. 1) Se prohibe la comercializacion, transferencia o donacion de aquellos productos peligrosos que hayan sido importados por una industria nacional sin haber realizado el registro correspondiente segun articulo 5, inciso 1 o 2, segun corresponda. 2) Se prohibe la participacion en actividades que impliquen contacto con productos peligrosos a: a) Menores de 18 afios, sin el debido permiso del ente competente. b) Personas no aptas para realizar actividades de manejo de este tipo de productos. c) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, cuando se establezca en la etiqueta que el producto es peligroso para su salud o la de] nifio. Articulo 12.-Disposiciones finales. a) El Ministerio tendra facultades para eximir al registrante de la presentacion de la informacion tecnica que este disponible en sus bases de datos. b) Para el caso de precursores y quimicos esenciales, ademas de lo estipulado en este reglamento regira la normativa especifica vigente en esta materia. Articulo 13.-Derogatoria. Deroguense los decretos ejecutivos numeros 26805-S de! 11 de marzo de 1998 y 24867 del 31 de enero de 1996 y todos aquellos decretos y normas que se le opongan. Articulo 14.-Vigencia. Rige a partir a partir de su publicacion. ANEXO 1 GUIA PARA LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS PELIGROSOS La presente gufa, reune en un solo documento, criterios de clasificacion obtenidos de! "Codigo de Regulaciones Federales 40", de los Estados Unidos de America y de las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancias Peligrosas de la ONU" Para la referenda a los metodos de laboratorio, y en caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la clasificacion de un producto peligroso, se recurrira a cualquiera de los documentos originales, disponibles en la Direccion de Registros y Controles de! Ministerio de Salud. CLASE 1 Explosivos Se incluyen en esta clase: Las sustancias explosivas en si mismas, los objetos explosivos, y las sustancias y objetos que se fabriquen para producir un efecto explosivo o pirotecnico. Un explosivo es cualquier sustancia o articulo, ( o mezcla de sustancias) incluyendo cualquier dispositivo, que de manera espontanea, por reaccion quimica, puede desprender gases a una temperatura, una presion y una velocidad tales, que cause dafios en los alrededores. En esta definicion entran las sustancias pirotecnicas (aquellas que producen efectos calorificos, sonoros, luminosos,gasesosos o fumigenos o una combinacion de tales efectos, como consecuencia de reacciones quimicas exotermicas no detonantes), aunque no desprendan gases. 1.1 Sustancias y articulos que presentan un riesgo de explosion de la totalidad de la masa. Se entiende por explosion de toda la masa, la que se extiende de manera practicamente instantanea a virtualmente la totalidad de la masa. 1.2 Sustancias y articulos que presentan un riesgo de proyeccion pero no un riesgo de explosion en toda la masa. 1.3 Sustancias y explosivos que presentan un riesgo de incendio y un riesgo de que se produzcan pequefios efectos de onda expansiva o de proyeccion o ambos efectos, pero no un riesgo de explosion de toda la masa. 1.4 · Sustancias o articulos que presentan un riesgo de explosion bajo en caso de inflamacion o de cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al envase, y normalmente no se proyectan a distancia fragmentos de tamafio apreciable. Los incendios exteriores no habran de causar la explosion practicamente instantanea de casi la totalidad de la masa. 1.5 Comprende las sustancias que presentan un riesgo de explosion de toda la masa, pero que son tan insensibles, que la probabilidad de ocurra una iniciacion o detonacion es muy baja. 1.6 Consiste de articulos con detonantes extremadamente insensibles, que tienen escasisima probabilidad de cebado accidental o de propagacion. CLASE 2 Gases DEFINICIONES 1) Se entiende por gas toda sustancia que: a) A 50 °C tengan una presion de vapor superior a 300 kPa (2,96 atm), o que b) Sea totalmente gaseosa a 20 °C, a una presion de 101, 3 kPa, (1 atm) 2) Gas comprimido: cualquier gas (salvo los que vayan en disolucion) que, envasado a presion para el manejo, y 20 °C, es completamente gaseoso. 3) Gas licuado: el que envasado para el manejo, y 20 °C, es parcialmente liquido. 4) Gas licuado refrigerado: el que envasado para el manejo, es parcialmente liquido a causa de su baja temperatura. 5) Gas en disolucion: gas comprimido que, envasado para el manejo, esta disuelto en un disolvente. 2.1.-Gases Inflamables: Cualquier material que sea gas a 20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa (I atm) de presion o cualquier material que tenga un punto de ebullicion de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (latm) y que: (I) Sea inflamable cuando se tiene una mezcla con aire al 13% o menos en volumen, o (2) Tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12% sin importar el limite inferior. 2.2.-Gases comprimidos, no inflamables y no toxicos: Gases que se transportan a una presion absoluta de 280 kPa (2,8 atm) o mayor, a una temperatura de 20°C (68°F), y que: Mf~rcoles 6 de octubre de 1999 Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Pag3 (I) Son asfixiantes, es decir son gases que diluyen o sustituyen el oxigeno presente normalmente en la atmosfera. (2) Son comburentes, es decir, son gases que pueden causar la combustion de otro material con mayor intensidad que el aire o contribuir a esta combustion, en general porque suministran oxigeno, o que, (3) No pueden incluirse en ninguna otra division. 2.3.-Gases t6xicos por inhalaci6n: Un material que es gas a 20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa (14.7psi, latm) o que tiene un punto de ebullicion de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (14.7psi, latm) y que: (I) Se sabe que es t6xico o corrosivo para Ios humanos que se pondria en peligro la salud durante su manejo. (2) En ausencia de datos adecuados sobre toxicidad humana, se supone que es t6xico para los humanos ya que en pruebas de laboratorio con animales se tiene un valor para CL50 no mayor a 5000 ml/m'. Notas: • Los gases que respondan a estos criterios en raz6n de su corrosividad, han de clasificarse como t6xicos, con riesgo secundario de corrosividad. • Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados con mas de una division, el orden de preponderancia es el siguiente: Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2. CLASE3 Liquidos inflamables o combustibles LIQUIDOS INFLAMABLES: Un liquido que tiene un punto de inflamaci6n no mayor de 60,5°C ( 141 °F) o cualquier material en fase liquida con un punto de inflamacion igual o mayor a 37,8°C (100°F), que es intencionalmente calentado y se pretende transportar o es transportado en o sobre su punto de inflamaci6n. LIQUIDOS COMBUSTIBLES: Cualquier liquido que tiene un punto de inflamaci6n sobre 60,5°C (141°F) y por debajo de 93°C (200°F). CLASE4 S6lidos 4. 1.--S6lido inflamable: Pueden ser sustancias con alguna de las siguientes caracteristicas: • Son sustancias explosivas (grupo 1), que para suprimir las propiedades explosivas, son humedecidas con suficiente agua, alcohol, plastificante o cualquier otro inhibidor de la propiedad explosiva. • Aquellos materiales que son termicamente inestables y que pueden experimentar una descomposicion fuertemente exotermica aun sin la participaci6n de! oxigeno (aire). • Los s61idos facilmente combustibles como: i) Los que pueden causar un incendio por fricci6n. ii) Los que muestran una raz6n de quemado mayor a 2,2 mm (0,087plg) por segundo. iii) Cualquier polvo de metales que puedan ser inflamados y reaccionen sobre todo el largo de una muestra en 10 minutos o menos. 4.2.-Solido de combusti6n espontanea: Pueden ser sustancias de cualquiera de las siguientes clases: • S6lido pirof6rico, es un material que, aun en pequeflas cantidades y sin una fuente de ignici6n extema, puede inflamarse en cinco(5) minutos luego de entrar en contacto con el aire. • Material auto-calentable, es el material que, al estar en contacto con el aire y sin suministro de energia, experimenta un auto calentamiento. Un material de este tipo que presenta una ignici6n espontanea o si la temperatura de la muestra sobrepasa 200°C (392°F) durante el periodo de prueba de 24 horas. 4.3.-Solido peligroso al contacto con el agua: Un material que, al entrar en contacto con el agua, es llevado a ser espontaneamente inflamable o a producir gases inflamables o t6xicos. CLASE 5 Oxidantes o comburentes y per6xidos organicos 5.1.--0xidantes o comburentes: Un material que puede, generalmente, por medio de la producci6n de oxigeno causar o aumentar la combustion de otros materiales. Estas sustancias pueden estar contenidas en un objeto. 5.2.-Peroxido organico: Cualquier compuesto organico que contenga oxigeno (0) con la estructura bivalente --0-0- y que puede ser considerado como un derivado de! per6xido de hidr6geno, cuando uno o mas atomos de hidr6geno han sido reemplazados por radicales organicos. Los per6xidos organicos son sustancias termicamente inestables que pueden sufrir una descomposici6n exotermica autoacelerada. Ademas, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes: i) Ser susceptibles de una descomposici6n explosiva; ii) Arder rapidamente; iii) Ser sensibles a los choques o a Ia friccion; iv) Reaccionar peligrosamente al entrar en contacto con otras sustancias; v) Causar dafios a la vista. CLASE6 Sustancias t6xicas y sustancias infecciosas 6.1.-Sustancias t6xicas o venenos: Material que no sea un gas, que se conoce que es tan t6xico para los humanos, que puede poner en peligro su salud al ser manejado. Tambien, aquellas, que no teniendo datos adecuados en cuanto a su toxicidad en humanos: (1) Se supone que es toxico para humanos porque cae en cualquiera de las siguientes categorfas cuando se le realizan pruebas en el laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe usarse datos de pruebas en animales, reportados en la literatura quimica): • Toxicidad oral. Un material con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 500 mg/kg o un s61ido con una DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 200 mg/kg. • Toxicidad dermica. Un material con una DL50 para toxicidad dermica aguda no mayor de 1000 mg/kg. • Toxicidad por inhalaci6n. Polvo o neblina con un CL50 para toxicidad aguda por inhalaci6n no mayor de 10 mg/L; o (2) Un material con una concentracion de vapor saturado en aire a 20°C (68°F) de mas de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por inhalacion de vapores y con un CL50 para toxicidad aguda por inhalaci6n de vapores no mayor de 5000 mL/m'; o (3) Un material irritante, que cual cause gran irritaci6n, especialmente en espacios confinados. ( 4) Un material de! que se tengan estudios cientificos que sefialen una sospecha de ser carcin6geno, teratogenico o mutagenico en humanos o animales. 6.2.--Sustancias infecciosas: Esta, sujetas a esta clasificaci6n, unicamente las sustancias que se haya probado que causen enfermedad en el ser humano o en el animal o que propaguen una enfermedad cuando existe exposici6n a ellas. Las categorias o materiales que componen Ia Divisi6n 6.2 se definen como sigue: (1) Sustancia infecciosa: microorganismo vivo o sus toxinas (incluidas las bacterias, virus, ricketsias, parasitos y bongos) que causan o pueden causar enfermedades en humanos o animales y cualquier agente que cause o pueda causar incapacidad severa o una enfermedad fatal. Los terminos sustancia infecciosa y agente etiol6gico son sin6nimos. (2) Especimen de diagn6stico: cualquier material humano o animal incluyendo, (pero no limitado a), excretas, secreciones corporales, sangre o sus componentes, piel y sus fluidos con prop6sitos de diagn6stico. 3) Desecho medico regulado: desecho o material reusable, que no sea un cultivo o cepa de una sustancia infecciosa. que contenga una sustancia infecciosa y es generada en: • el diagn6stico, tratamiento e inmunizaci6n de humanos o animales; • la investigacion concemiente al diagn6stico, tratamiento e inmunizaci6n de humanos o animales; • la produccion o prueba de productos biologicos. ( 4) Otros productos biol6gicos peligrosos: cualquier otro producto no incluido en los grupos 1, 2 y 3, que pueda producir dafio a las personas o animales, o al ambiente, excepto las de uso terapeutico, alimentario o de uso agropecuario exclusivamente. CLASE 7 Sustancias radiactivas [No se incluyen en el decreto, su registro debe de tramitarse en la Direcci6n de Protecci6n al Ambiente Humano (Sustancias Ionizantes)] CLASE 8 Corrosivos Liquido o s61ido que causa destruccion total de! grosor de cualquier tejido vivo en el lugar de! contacto durante un periodo de tiempo especifico. Tambien, aquellas que si se produce un escape, pueden causar dafios de consideraci6n a otras mercancias o a los medios de transporte, o incluso destruirlos, y puede asi mismo provocar otros riesgos. CLASE9 Miscelaneos Las sustancias de este grupo, son aquellas, cuyas caracteristicas no concuerdan con las de alguna de las anteriores, pero que presentan un riesgo al ser manipuladas. Se incluyen aqui: • Materiales que tengan alguna propiedad anestesica, nociva u otra similar que pudieran causar alguna molestia extrema o incomodidad al hombre, o algun dafio al ambiente o a los animales. Pag 4 Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Miercoles 6 de octubre de 191i9 MINISTERIO DE SALUO. DIRECCION DE REGISTROS Y CONTROLES ANEX02 FORMULARIO DE REGISTRO DE PRODUCTOS PELIGROSOS INFORMACION GENERAL. . •.. · ·. .,· . . ·, •.·.-c ·.···' .·, '·.' ; : . .- . ····• . :.: .,.. ,:J· 12.i :;.r;t.3 J.ol '..=t1'J.l,;,,.;,t..3~.;l :'· :.·. ·-;/ ·. CEDlil.A I I) I z ., N0MBRE0RAZ0NSOCIALDELILAtPR0PIETARI0IAI (PERSONAFISICA0JURIDICAI 1 I I I I I I I I I I NOMBR[ DEL fSTABLECIMIENTO. EMPRESA O NEGOCIO I 4 I Tiffi DE ACTIVIDAD. NEGOCIO O EMPRESA 3 0FICl~A 0 CASA N° 1 rALL• . 111 BARRI0.CASERI00Pl!EBL0VSENASESPECIFICAS 5 6 AVENIDA NOMBRE 0 NUMERO . 7 (conlinuaciO-n) PROVINCIA 19 1 CA'!',- ,~., °'7'T0 1t I TELE,ONOi N°I I I I I I • I TELH'0N0. N"2 . ll31 F,r•·, APART ADO Y CODIGO OF. POST Al. r 15 C0RRF.0 EI.E<.11<0NICO 12 I I I I I I I I I I I I ·'i4 I I I I I I I l I I ~!;Jill;'{~ .a!J. 'ii~Yit-3~'.31-'Ji ..!~1 r:t ~ .1,:.;10;.;\!, APELLIDOS \' NOMBRE 01<:L REPRESENT ANTE LEGAL f "I n:DIULAI IS I TELEIONI Ni 16 I I I I I I I I I I I I I FAX N° 1 20 rrT001y CrGrE rF-10Sr , I 2l I CORREO ELECTRONICO 121 FIR.\.1A 19 I I I I I I I I 80- EL PERM- UNO" DE FUNCIONAMIENTO ,, ·,.· -. 23 D VIGENTE I D EN TRAMITE SEG(!N :L:r Tc I I □ 0TORGADO DE OFICIO SEG(!N D.E. 27569-S N °1 I I I I I I I I I I I DATOS Y CLASIFICACION DEL PRODUCTO MARCA C0MERCIAL: I 2S I NOMBRE COMUN O GENERICO: I: : I USO QUE SE LE YA A DAR: 127 1 □ FABRlCAGION LOCAL 24 -26 □ IMPORTADO MOTIYO DI! SOLICITUD: CONTINL1AR CON CASILLAS □ ACTIIAUZAR INF0RMAO6N 28 ORt:GISTRO PARA VENTA 29 \" 30 □ USO DEL RE:GISTRO D1MPORTAC16"i D[ MATERIA PRll\1A 29 l 30 D 1:\-lPOR'I AClc'>N DE M(ll.Sl RA REGISTRO N(11\1ERO I I I I I I I I I I I 29 Y 31 □ All f0Rll.ACl()N DE DESALMACEN.\JE OE PR0DUCros NO PEUGR0SOS 29 Y 32 Ot:MISl6N D[ CF.RTIFICAOO OF. LIBRE" E'.\TA PARA EXPORTA.ct6N 29 \' 32 29 CLASE DE RIESGO t SUBCLASE I. l]t:XPLOSIVOS uD EXPLOSION EN MA.SA 1.20 PELIGRO OE PR0VECC16N. PERO NO EXPL.OS16N EN ~IASA I.Jo RIESGO D£ INCENDI0. PERO NO EXPLOSION EN MASA 1.40 BA.JO RIESGO DE t:XPL0s16N 1.sO INSE~SIBLES CON PEUGRO DE Exrws16N EN )'!ASA utO MtrY INSENSIBLES SIN PEL.IGRO DE EXPLOSION EN M.-\SA ,. nGAS£S 2.,□ " . 231 i T6XICOS Y CORR051VOS INFLAMABLES 2.2LJ NO INFLAMABLES !\iO TOXICOS 3. OtiQUIDOS INFL·\I\IABLES O COMBl15TIBLES OtNFLAMABI..E LJcoMBUSTIBU: .. Osouuos -l.tO INFLAMABLES 4.2LJ COMBUSTION ESPONTANEA uO PEl,IGROSOS CON AGllA 5. OcOMBURENTES Y PER6xmos 0RGAN1cos s.1□ COl\1BURENTES s.2D PER6X.IDOSORGr\NICOS 6. [J T().\.IC0S [ INFECO0S0S 6.10 PRODL1(TOST0XICOS 6.20 PR0DL!CTOSINF£Cf"I0SOS .. CkoRRc,s1vos <J. DM1scrL\NE:OS □No PELIGROSOS 1.ME!ll!BIA A LA m!E l!EB'.ll5t1Et:& ,· .3. D I- PRODUCTOS CON NUMERO OE CAS LJ 2- PRODUCTOS SIN NUMERO DE CAS ll N0MBRE C0MUN Y SIN6NIM0S DE LOS C0MP0NENTES PEUGR0SOS DEDE ADJUNT AR IIOJA DE SEGIIRIDAD (MSDSI N(IMERO DEIC"f I I I I I I I I I I IIEl:LAIIAl.~!\I .IIIIIAIIA IIQL!l litl I.Al!l fell M!.!EIIBAII ·' I' I I I ·' I '· I I ·' .·', ,, ' .. ' .3. 1 l'.Q • EN Ml CALIDAR D.E Rli LA lll!BAltlIADA IM!IEIA. DECLABf2 l&HZ l:E l!E JL!BAMEffif2, QUE IEUIA IMl!DBIAtHUI LA ,ANTIDAR D§ , DEL PRQDUCig MI.El MEHCHZ!tAIHl !ABA flf'.ill DE PR!.!111& Etl !::ALIRAI! RE MUEIIBA IIH llALQB CQMJ;Bli:IAL, flBMA tr IJE i:IEL'HILA lllil.l.ABAI.IQl!l ,1!.!BAIIA PARA l!BQIWl'.!TO!i l!l!l l!Ei,,l!iBIII~ , ·r. :. "· :'. , ., .... . .• •'- .,. .. , :.·:·:· ·-• •·- ·!; .. .3. z IQ EN Ml l:AL!IIAII IIE DE LA IUl!Ml!II.AU EM!BEIA. l!Elil.ABl2 IA:.!f2 fl l!E ,HlMM!EHm Ill.ti EL fiUHHll.I!l AL Qllli IE BEEIEBE EIIE ll!l!.!.!MEl!II!2 f!l!l !.LYIEl!.A Ef!I f!lltlli!.!NA QI!; YUi N!.!l;llE !.LA!IEI IH, BIEl!i!l EUMLEl.ll!All !IJB LIZ l"MZQ IE IIEl£LABA fiill!'!IO !'12..l!EIJ.QB!l!llWIA,1!2 !.!lf!IIH!.1!2f!IH N!28MA~liil QE !.!IHI, FIRMA M: llE CEIU.11.A .. DIIDA IHtn ns:. A -· JJ SELL0 Y FECHA DE RECIBO I~ I NOMBR~ Y t-lR:\,lA Dt:L FlTNCIONARIO (.-\) QllE APRtrEBA O RECHAZA LA SOLICJTllD <·0DIG0 I I I I I I I I I IUISULT- . ... -.. ·• -·. . 35 c·1 UR0RAD0 tfl Nl!MiROi°EiEGtiOAilGl,\i " [] FbnlA I I I I I I I I RECHAZADO I 37 MOTIVO DE.f Rl':CH:\/0 J8 OBSER\",\('lONES O C"OM[N'r ARIOS: ANEXOll Plll!UNTADOl1 ·. . .. . .. , . · . .· .. · .. · .. ... ' 31 fl<J.IA DF. SF.GIIRID.\ll si[] NOD NO.-\PLICA□ OTROS, (ESPECIFICARI Miercoles 6 de octubre de 1999 Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Pag5 ANEX03 Informacion minima que debe contener la HOJA DE SEGURIDAD-MSDS La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato, pero si que contenga la informacion que se solicita como minima en cada seccion. En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al espafiol se debe llenar Ia ficha tecnica adjunta a este Anexo y presentar junto con el documento original. Para cada una de las secciones de! documento se deben incluir al menos los parametros indicadosl. Para productos de fabricaci6n nacional, se debe indicar el metodo utilizado para determinar cada parametro. SECCION I ldentificaci6n del producto e informaci6n del fabricante ❖ Nombre comercial de! producto (marca) ❖ Identificacion de! fabricante. ► Nombre de la compafiia fabricante ► Direcci6n de! fabricante ► Numeros de telefono y fax ❖ Telefonos de emergencias suministrados por el fabricante. SECCION II Composici6n e informaci6n sobre los ingredientes peligrosos Un listado de los componentes de! producto (aun cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual), que esten clasificados como peligrosos, o que produzcan sinergismo (segun !os criterios de clasificacion de la ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancias Peligrosas" y los criterios de la OSHA.) y su concentracion expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) segun sea el caso. Si la concentracion para algun componente esta definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor de! mismo, no puede ser superior a 20. Cada componente peligroso y que produzca sinergismo identificado con su nombre comun o generico y numero de CAS (N° de registro en el Chemical Abstracs Service). SECCION III ldentificaci6n de los riegos y efectos por exposici6n En esta seccion, proveer informacion de los efectos potenciales en la salud humana y los sintomas causados por la exposici6n al producto. ❖ Efectos de la exposicion por: ► Inhalacion ► Ingestion ► Contacto con los ojos ► Contacto con la pie! ❖ Informacion existente para: ► Carcinogenicidad ► Mutagenicidad ► Teratogenicidad ► Neurotoxicidad ► Sistema reproductor ► Organos blanco ► Otros efectos SECCION IV Primeros auxilios Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposicion accidental requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de: ► Contacto ocular ► Contacto dermico ► Inhalacion ► Ingestion Informacion para el medico ❖ Antidoto recomendado (si aplica) Informaci6n para el fuego SECCIONV Medidas contra el fuego En esta seccion se provee de una guia basica en caso de fuego, ademas, se describen otras propiedades utiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. ❖ Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego: ► Punto de inflamaci6n o de autoignici6n ► Limites de inflamabilidad ( si existe) ► Agente(s) extintores ► Equipo de protecci6n personal para combatir el fuego ► Productos peligrosos por combustion 1Nota: Seran aceptadas las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de informaci6n sea comprobable. SECCIONVI Medidas en caso de derrame o fuga Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga de! material. ► Procedimientos para atenci6n de derrames ► Procedimientos para atencion de fugas SECCION VII Manipulaci6n y almacenamiento Da informaci6n de practicas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros. ► Temperatura y condiciones de almacenamiento ► Forma adecuada de manejar los recipientes ► Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposicion a la luz de! sol, a la llama, a atmosferas humedas, etc. SECCION VIII Controles a la exposici6n y equipo de protecci6n personal Provee informaci6n de practicas y equipo de protecci6n, utiles para minimizar la exposicion del trabajador. ► Condiciones de ventilacion ► Equipo de proteccion respiratoria ► Equipo de proteccion ocular ► Equipo de proteccion dermica ❖ Cuando existan, se incluiran los siguientes datos de control a la exposicion determinados por la OSHA o la AGCIH de los EEUU: ► TLV (Threshold Limit Value) o valor limite umbra!. ► PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted Average). La concentracion de! contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5 dias a la semana, sin sufrir efectos adversos. ► STEL (Short Term Exposure Limit). La concentracion, que no puede ser excedida en ningun momento durante la jornada de trabajo, y que le permite al trabajador una exposici6n sin efectos adversos por 15 min, siempre y cuando no se note alguna anomalia antes. SECCION IX Propiedades fisicas y quimicas Provee informaci6n adicional que puede ser de ayuda en la caracterizacion de! material y en el disefio de buenas practicas de trabajo. ► Olor y apariencia ► Gravedad especifica ► Solubilidad en agua y otros disolventes ► Punto de ebullici6n o fusion (segun sea el caso y cuando aplique) ► pH. SECCION X Estabilidad y reactividad Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reaccion que cambie la estabilidad propia de! material. ► Estabilidad ► Incompatibilidad ► Riesgos de polimerizacion Productos de descomposicion peligrosos SECCION XI Informaci6n sobre toxicologia En caso de que exista: ► Dosis !eta! media oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL;;o) Dos1s !eta! media por inhalacion (HL50). Dosis cronica media (CL50) SECCION XII lnformaci6n de los efectos sobre la ecologia En caso de existir incluye informaci6n sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entomo a que haya sido destinado. SECCION XIII Consideraciones sobre la disposici6n final del producto Provee informaci6n util para determinar las medidas de disposicion apropiadas. ► Procedimientos para disposicion de desechos. SECCION XIV Informaci6n sobre el transporte Provee la informaci6n basica para el transporte dentro del marco de la clasificacion de mercancias peligrosas de la ONU. Pag6 Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Miercoles 6 de octubre de 1999 SECCIONXV Informaci6n regulatoria ( opcional) Se incluye informacion adicional en las regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen de! pais, solo es util cuando las regulaciones coinciden) Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinogenos, etc. SECCIONXVI Otra informaci6n ( opcional) Se utiliza para proveer cualquier informacion adicional, por ejemplo fechas de elaboracion y de revision de la MSDS, clasificacion NFPA o WHMIS, etc. FORMULARIO-HOJA DE SEGURIDAD La presentacion de este formulario Ueno, es obligatoria para productos cuya Hoja de Seguridad este en idioma diferente al espafiol, y opcional para productos con Hojas de Seguridad en espafiol. Para el llenado, tomese como base el documento "Informacion minima que debe contener una Hoja de Seguridad-MSDS". NOTA: Si requiere de espacio adicional para indicar la informacion solicitada, sirvase hacer uso de hojas adicionales. §E,!.IQI:!! I IDENTIFl!,ACION DEL PRODUCTO E INFORMACION DEL FABRICANTE .N0M8ltl!C0MIR- I K0M8REC0JIIUN . ., I N0MBRE DE LA CO~t t'ABR1CAN'I'£ I DlRECOON DEL FABR[CA.NTE I N" Of. I TELEF0NO I N°'DEFAX l TELEF0N0S DEJ I I EJIIERGENCIA §E,!.121:! II COMPOSICION E INFORMACION ,.nBRE LOS INr.' >CDIENTES PEUcan,on« NOMBRE COMUN O GENERICO DEL COMPONENTE ~, N°'DECAS PELIGR050 -~•-~- de ,,, SECCION Ill DETALLJ: INGESTION (.'()NTA-C:TOC0:S LOS 0JOS CONTACTO CON I.A PIEL C'ARCINOGENICIPAD MUTAGE'NlCl.l)AJ> T.E.RATOCEN:JCIDAD NF,IJROT0XICIDAD SlSl'EMA REl'ROOUCl'OR 0TR0S 0RCAN()S BLANCO PRIMEROS AUXILIOS a::llffl'.¢1'0-otWAlt CONT ACTO DERMJC0 INBALACI0N INGESTION A!ITID()T() REC0MEIIDAD0 INFORMACJON PARA JU, MEDICO SECClONEi\l:; i, MEDIDASiCONTRAiEL FUEGO PINlffO ml.■PUIMll&IIW) WM.1n1S DE INFLAI\IABILIDAD (SJ EXISTEN) AGENTES EXTINTORES £QUJPO DE PROTJ!CClON PARA COMBATIRFUEGO PR0IIUCTOS PELIGR0SOS POR COMBUSTION SECCIONVI MEDIDAS EN CASO DE DERRAME O FUGA ATENClON OE o~wwn~ES - DE ~, ... n~ SECCIONVJI MANIP• 11 ar.-10N Y ALMACENAMIENTO TENl'EM1"1ti\ MJUiCEllliMllNrO CONDICIONES ALMACEl!AMIENTO MANIPULACJON RECIPIENTES EFEC'TOS DE LA EXP()SIOON A LA LUZ DEL SOL. CAL0R, ATMOSFERAS BUMEDAS, ETC. §ESiSilQN Vlll c-·---· -- - , . .: ·1,.••v a,•ui11in DE p•,......,.""ION PE■!tONAL COl'IDICIONJ!S DE VENTILAC111N I EQUIPO DE PROTECCI0N ! RESPIRAT0IUA EQUIPO DE PROTECCI0N ! OCULAR tqUJPO ))11. PII0TECCJ0N DERMICA !MT0S DE CONTROL A LA l'XPOSICJ6N fTLY, PEL ST'.EU SECCION IX PROPIEDADES F11• 11•AS Y n11iM1rae CILOlt.Y,rMIEJIICIA CRAVEDAD ESPl!CJFJCA SOLOIHLJDAD EN ,\GUAY OTROS DISOLVJ:N'l'l!S PUNTO DE FUSION PUNT0 DE EBI/LLIC111N nH llSTADO ))£ ACllKG'ACl0N A ZS'C Y1ATM. INC0MPATIBILIDAD RlllGOS DE POLIMl:RIZA.CI N PIIODUCTOS DE LA DESCOMPOSICl6N PELICROSOS UV M1erc0Jes 6 de octubre de 1999 Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 Pag 7 ANEX04 Requisitos de etiquetado para productos peligrosos Productos para comercializaci6n • Nombre comercial y comim del producto • Numero de registro del MINSALUD • Nombre del fabricante para productos de fabricacion nacional y nombre del impor tador, para productos importados • Listado de los ingredientes peligrosos por nombre comun (igual a como se declaro en la Hoja de seguridad) • Contenido o peso neto en el empaque o envase expresado en el sistema intemacional de pesos y medidas • Uso a que va destinado el producto. • Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad de! producto para humanos y el medio ambiente. • Deben incorporarse las advertencias es pecificas para el etiquetado de acuerdo a la naturaleza del producto, como es el caso de los productos inhalantes, asbestos, etc. • Sintomas de intoxicaci6n. • Primeros auxilios y procedimientos a seguir en caso de ingestion, inhalacion o por contacto dermico u ocular. • Antidoto(s) e indicaciones para el trata miento medico (si aplica). • Con letra resaltada la frase En caso de intoxicacion lleve al paciente al medico y aporte esta etiqueta" (telefonos de emer gencias: Centro Nacional de Intoxicaciones ... Bomberos ... Emergencias: 911 • Simbologia de acuerdo a la clasificacion de peligrosidad de la Organizacion de Naciones Unidas o la Union Europea (Anexo 5). La simbologia debe presen tar los colores e indicaciones respectivas. NOTA: Los productos que ya tengan im preso en su envase o etiqueta de origen parte de la informacion solicitada sola mente deberan adjuntar la informacion faltante. Materias primas de uso interno • Nombre comercial y comun del producto • Listado de los ingredientes peligrosos por nombre comlln. • Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la peligrosidad de! producto para humanos y el medio arnbiente. • Sintomas de intoxicaci6n. • Primeros auxilios y procedimientos a seguir en caso de ingestion, inhalacion o por, contacto dermico u ocular • Antidoto(s) e indicaciones para el tratarniento medico (si aplica). • Simbologia aceptada internacionalmente que indique peligrosidad (ONU, Union Europea, NFPA), pueden ser en blanco y negro. • Deben incorporarse las advertencias especificas para el etiquetado de acuerdo a la naturaleza del producto, como es el caso de los productos inhalantes, asbestos, etc. NOTA: Los productos que ya tengan impreso en su envase o etiqueta de origen parte de la informacion solicitada solarnente deberan adjuntar la informacion faltante. CLASIFICACION DE PRODUCTOS PELIGROSOS SEGUN NORMA INTERNACIONAL DE LA ONU ANEXOS a) Clasificaci6n de productos peligrosos segun la norma de las Naciones Unidas ■ ■ ■ b) Clasificaci6n de productos peligrosos segun la norma de la Union Europea C: combureni,e F: flli:ilrncnw infl11m11ble F+: e.xtrelll!ldamente inflmnable C: corrosivo E: cxplosivo ■ ■ ■ Xi; irritante Xn: nocivo T: toxioo N: pellgruliO p,ar-d. el medio ambieme Dado en la Presidencia de la Republica.-San Jose, a los diez dias del mes de setiembre de mil novecientos noventa y nueve. MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA.-El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.-1 vez.-(O. C. N° 21020).-C 128500.-(61281).