Special Food Registration on-site Verification Work Rules (Provisional)

— 1 — 特殊食品注册现场核查工作规程（暂行） 第一章 总则 第一条 为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核 查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备 案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。 第二条 本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉 产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。必要时， 可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。 第三条 特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是 国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试 制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对 生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是 否相一致的过程。 保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注 册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进 — 2 — 行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。 第四条 国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理 工作。 国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心） 负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责 制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建 立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预 算支出。 省、自治区、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册 现场核查工作给予配合，委派观察员参加注册现场核查。 第五条 特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册 申请后应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要 的协助，并确保核查时被核查品种处于动态生产状态，根据核查工 作需要协助寄送抽样检验样品。 申请人应当全面配合核查工作，为核查工作提供必要工作条件 和便利，确保核查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。 第六条 注册现场核查工作应当遵循依法、客观、公平、公正、 公开的原则。 — 3 — 第二章 注册现场核查的确认 第七条 食品审评中心完成申请材料技术审评后，需要开展注 册现场核查的，应当通过书面、信息系统、网站信息等方式告知申 请人其申请已进入注册现场核查环节，以及注册现场核查中需进行 动态试制或试生产的产品规格或配方，相关核查信息应当由申请人 确认。 第八条 申请人应当在被告知其申请已进入注册现场核查环 节之日起30个工作日内，通过书面或信息系统确认核查信息及接受 注册现场核查的时间。因不可抗力因素导致不能接受注册现场核查 的，可书面申请延期。 申请人逾期未确认的，视为主动放弃注册现场核查，注册现场 核查不通过。 第九条 食品审评中心应当提前3个工作日书面通知申请人注 册现场核查时间和相关要求，同时书面告知被核查单位所在地省级 市场监督管理部门。 第十条 申请人应当保持联系渠道畅通，并按照通知的时间和 要求，做好接受注册现场核查的准备。如遇不可抗力或特殊原因可 书面申请延期。 因申请人自身原因导致在规定时限内无法实施注册现场核查 的，注册现场核查不通过。 — 4 — 第十一条 食品审评中心按照规定时限，完成注册现场核查工 作。等待申请人确认的时间不计入核查时限。 第三章 注册现场核查的实施 第十二条 食品审评中心根据注册现场核查的具体需求组建 注册现场核查组。每个核查组一般由3—5名核查员组成，参加注册 现场核查的核查人员从特殊食品核查员库中随机抽取。 第十三条 开展核查工作的核查人员应当廉洁自律，核查前熟 悉待核查品种及企业的相关资料，确定注册现场核查方案和核查任 务分工等。 第十四条 注册现场核查实行组长负责制，组长对注册现场核 查工作及廉政纪律执行情况负责。核查组其他成员应当服从组长安 排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。 第十五条 注册现场核查的流程一般包括首次会议、按照核查 方案的任务分工进行现场核查、核查组合议、末次会议等。注册现 场核查期间可采取复印、录音、录像、摄影等手段留存资料。在核 查组合议期间，被核查企业人员应当回避。 第十六条 核查组全体成员、观察员和被核查企业法定代表人 或被授权人应当对注册现场核查情况及发现的问题进行签字确认， 并由被核查企业加盖公章。 — 5 — 第十七条 注册现场核查需抽样检验的，应当对动态试生产下 线样品进行抽样、封样，并按照产品规定的储存条件进行储存、运 输，送具有资质的检验机构进行检验。 具有资质的检验机构应当在规定时限内完成检验，并将检验报 告报送食品审评中心。 第十八条 注册现场核查结束后核查组将注册现场核查报告 以及注册现场核查发现问题、被核查单位书面说明、注册现场核查 记录本、现场取证材料等一并提交食品审评中心。核查组应当对注 册现场核查报告负责。 被核查企业需要进行整改的，应当在10个工作日内整改完成， 并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门应当对 被核查企业的整改情况逐一验收确认，并将明确的整改验收结论书 面报食品审评中心。省级市场监督管理部门应当对整改验收结论负 责。 第十九条 食品审评中心应当对核查组提交的注册现场核查 报告、核查结论及整改报告进行审核，符合要求的，录入注册申请 信息系统。 第四章 注册现场核查的管理 第二十条 注册现场核查人员应当具备与核查任务相匹配的 — 6 — 工作业务能力和资格，严格遵守法律法规、廉政纪律、保密规定以 及外事纪律等工作要求。 第二十一条 在注册现场核查工作中，核查组成员、观察员等 注册现场核查相关人员必须严格遵循注册现场核查相关要求和工 厂的管理制度，严格执行防范利益冲突制度。对注册现场核查过程 中涉及的企业资料以及录音、录像、摄影和未公开的核查结果等信 息负保密责任。 第二十二条 注册现场核查人员在参加注册现场核查过程中， 不得以任何形式参与被核查单位提供的宴请、旅游及其他商业性娱 乐活动。对在注册现场核查工作中徇私舞弊或利用参加注册现场核 查之便索要或获取不当利益的，依法、依规追究责任。 第二十三条 被核查企业弄虚作假、拖延、阻碍、逃避或拒绝 注册现场核查，导致注册核查工作无法顺利开展，经核查组合议， 可中止核查及抽样检验工作，注册现场核查不通过。涉及虚假申报 等情况的，按照有关规定处置。 第五章 附 则 第二十四条 进口特殊食品注册现场核查参照本规程执行。 核查人员进行进口特殊食品境外核查工作语言为中文，被核查 企业提交的主要核查材料应当为中文版本，核查需要的其他外文版 — 7 — 材料应当提供中文译本。核查期间被核查企业需配备满足核查工作 需要的翻译人员。被核查企业应当对任何因语言翻译导致的差错负 全部责任。 境外核查工作应当遵守国家市场监督管理总局外事管理的有 关要求。 第二十五条 原有关特殊食品注册现场核查的相关规定与本 规程不一致的，以本规程为准。 第二十六条 特殊食品注册现场核查工作细则等，另行制定。 第二十七条 本规程自公布之日起施行。