National Food Safety Standard - General Rules for Infant Formula for Special Medical Purposes (GB 25596—2025)

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB25596—2025 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 2025-03-16发布 2027-03-16实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 前 言 本标准代替GB25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》。 本标准与GB25596—2010相比,主要变化如下: ———修改了术语和定义; ———修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值; ———将胆碱由可选择成分修改为必需成分; ———修改了污染物限量指标; ———修改了真菌毒素限量指标; ———修改了微生物限量指标; ———修改了附录A,在原产品类别的基础上增加了6个类别并明确了技术指标; ———修改了附录B。 Ⅰ GB25596—2025 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 1 范围 本标准适用于0~12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品。 2 术语和定义 2.1 特殊医学用途婴儿配方食品 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿对营养素或膳食的特殊需要, 专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食物配合 食用。 3 技术要求 3.1 一般要求 3.1.1 特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性、营养充足 性以及临床效果均需要经过科学证实。 3.1.1.1 常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别、适用的特殊医学状况人群及配方主要技术要求应符 合附录A的规定。 3.1.1.2 其他确有临床需要的特殊医学用途婴儿配方食品配方应符合3.1.1的要求。 3.1.2 特殊医学用途婴儿配方食品的加工应符合国家有关规定。 3.2 原料要求 3.2.1 产品中所使用的原料应符合相应的安全标准和/或相关规定,不应使用危害婴儿营养与健康的 物质。 3.2.2 所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质。 3.2.3 不应使用氢化油脂。 3.2.4 不应使用经辐照处理过的原料。 3.3 感官要求 特殊医学用途婴儿配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性。产品不 应有正常视力可见的外来异物。 3.4 必需成分 3.4.1 特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础,根据 患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,按照附录A的要求进行适当调整,以满足特殊医 1 GB25596—2025 学状况婴儿的营养需求。 3.4.2 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ(60kcal)~314kJ(75kcal)范围。能 量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量,分别乘以能量系数17kJ/g、37kJ/g、 17kJ/g(膳食纤维的能量系数为8kJ/g),所得之和为千焦/100毫升(kJ/100mL)值,再除以4.184为千 卡/100毫升(kcal/100mL)值。 3.4.3 产品中每100kJ(100kcal)所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表1的规定。 表1 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标 营养素 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 检测方法 蛋白质a/g 0.43 0.84 1.8 3.5 GB5009.5 脂肪b/g 其中:亚油酸/g α-亚麻酸/mg 亚油酸与α-亚麻酸比值 0.84 1.43 3.5 6.0 GB5009.6 0.07 0.33 0.3 1.4 12 N.S.c 50 N.S.c GB5009.168 5∶1 15∶1 5∶1 15∶1 — 碳水化合物d/g 2.2 3.3 9.0 14.0 — a 蛋白质含量的计算,应以氮(N)×6.25;根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,可选择性地 添加L型单体氨基酸,其要求应符合附录B的规定。 b 终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸(十四烷酸)总量≤总脂肪酸的20%;反式脂肪酸最高含量≤总脂肪酸的3%; 芥酸含量≤总脂肪酸的1%;总脂肪酸指C4~C24脂肪酸的总和。 c N.S.为没有特别说明。 d 碳水化合物的含量A1,按式(1)计算: A1 =100-(A2+A3+A4+A5+A6) …………………………(1) 式中: A1———碳水化合物的含量,g/100g; A2———蛋白质的含量,g/100g; A3———脂肪的含量,g/100g; A4———水分的含量,g/100g; A5———灰分的含量,g/100g; A6———膳食纤维的含量(可按低聚糖和/或多聚糖的添加量计),g/100g。 3.4.4 对于特殊医学用途婴儿配方食品,除特殊需求(如乳糖不耐受)外,碳水化合物的来源应首选乳 糖,可适当添加葡萄糖聚合物(其中淀粉经预糊化后才可加入),不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的 来源。 3.4.5 维生素:应符合表2的规定。 2 GB25596—2025 表2 维生素指标 营养素 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 检测方法 维生素A/(μgRE)a 14 43 60 180 维生素D/μgb 0.48 1.20 2.0 5.0 维生素E/(mgα-TE)c 0.12 1.20 0.5 5.0 GB5009.82 GB5009.296 GB5009.82 维生素K1/μg 0.96 6.45 4.0 27.0 GB5009.158 维生素B1/μg 14 72 60 300 GB5009.84 维生素B2/μg 19 120 80 500 GB5009.85 维生素B6/μg 8.4 41.8 35 175 GB5009.154 维生素B12/μg 0.024 0.359 0.10 1.50 GB5009.285 烟酸(烟酰胺)d/μg 96 359 400 1500 GB5009.89 叶酸/μg 2.4 12.0 10 50 GB5009.211 泛酸/μg 96 478 400 2000 GB5009.210 维生素C/mg 2.4 16.7 10 70 GB5413.18 生物素/μg 0.36 2.39 1.5 10.0 GB5009.259 胆碱/mg 4.8 23.9 20 100 GB5413.20 aRE为视黄醇当量。1μgRE=1μg全反式视黄醇(维生素A)=3.33IU维生素A。维生素A只包括预先形成 的视黄醇,在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。 b 钙化醇,1μg维生素D=40IU维生素D。 c 1mgd-α-生育酚=1mgα-TE(α-生育酚当量);1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE(α-生育酚当量)。 d 烟酸不包括前体形式。 3.4.6 矿物质:应符合表3的规定。 表3 矿物质指标 营养素 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 检测方法 钠/mg N.S.a 20 N.S.a 84 钾/mg 17 54 70 225 GB5009.91 铜/μg 8.4 28.7 35 120 GB5009.13 镁/mg 1.2 3.6 5.0 15.0 GB5009.241 铁/mg 0.10 0.48 0.42 2.00 GB5009.90 锌/mg 0.12 0.36 0.50 1.50 GB5009.14 锰/μg 0.24 23.90 1.0 100.0 GB5009.242 3 GB25596—2025 表3 矿物质指标 (续) 营养素 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 检测方法 钙/mg 12 43 50 180 GB5009.92 磷/mg 6 26 25 110 GB5009.87 钙磷比值 1∶1 2∶1 1∶1 2∶1 — 碘/μg 3.6 14.1 15 59 GB5009.267 氯/mg N.S.a 52 N.S.a 218 GB5009.44 硒/μg 0.48 2.06 2.0 8.6 GB5009.93 aN.S.为没有特别说明。 3.5 可选择成分 3.5.1 除3.4中必需成分外,如果在产品中选择添加或标签中标示含有表4中一种或多种成分,其含量 应符合表4的规定。 3.5.2 如果在产品中添加表4和附录B之外的其他物质,应符合国家相关规定。 表4 可选择成分指标 可选择成分 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 检测方法 铬/μg 0.4 2.4 1.5 10.0 GB5009.123 钼/μg 0.4 2.4 1.5 10.0 GB5009.297 肌醇/mg 1.0 9.6 4 40 GB5009.270 牛磺酸/mg 0.8 4.0 3.5 16.7 GB5009.169 左旋肉碱/mg 0.3 N.S. 1.3 N.S. GB5009.300 二十二碳六烯酸(DHA)a/mg 3.6 9.6 15 40 GB5009.168 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mg N.S.b 19.1 N.S.b 80 GB5009.168 a 如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6n-3),至少要添加相同量的二十碳四烯酸 (20∶4n-6)。二十碳五烯酸(20∶5n-3)的量不应超过二十二碳六烯酸的量。 b N.S.为没有特别说明。 3.6 其他指标 应符合表5的规定。 4 GB25596—2025 表5 其他指标 项目 指标 检测方法 水分a/% ≤ 5.0 GB5009.3 灰分 固态产品/% ≤ 5.0 GB5009.4 液态产品(按总干物质计)b/% ≤ 5.3 杂质度 固态产品/(mg/kg) ≤ 12 GB5413.30 液态产品/(mg/8L) ≤ 2 a 仅限于固态产品。 b 母乳营养补充剂与母乳混合后的液态产品应符合灰分的要求。 3.7 污染物限量 应符合GB2762的规定。 3.8 真菌毒素限量 应符合GB2761的规定。 3.9 微生物限量 3.9.1 固态产品的致病菌限量应符合GB29921的规定,其他微生物限量应符合表6的要求。 3.9.2 液态产品应符合商业无菌的要求,按GB4789.26规定的方法检验。 表6 微生物限量指标 项目 采样方案a 及限量(若非指定,均以CFU/g或CFU/mL表示) n c m M 检测方法 菌落总数b 5 2 1000 10000 GB4789.2 大肠菌群 5 2 10 100 GB4789.3平板计数法 a 样品的采集及处理按GB4789.1和GB4789.18执行。 b 不适用于添加活性菌种(好氧和兼性厌氧菌)的产品[产品中的活菌数应≥106CFU/g(mL)]。 3.10 食品添加剂和营养强化剂 3.10.1 食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定。 3.10.2 食品添加剂和营养强化剂的质量应符合相应的标准和有关规定。 3.11 脲酶活性 以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源的产品中脲酶活性应符合表7的规定。 5 GB25596—2025 表7 脲酶活性指标 项目 指标 检测方法 脲酶活性定性测定 阴性 GB5009.183a a 液态产品的取样量应根据干物质含量进行折算。 4 其他 4.1 标签 4.1.1 产品标签应符合GB13432和/或有关规定。必需成分和可选择成分含量标识应增加“每100千 焦(100kJ)”含量的标示。 4.1.2 标签中应明确注明产品的类别(如无乳糖配方)、适用的特殊医学状况人群和渗透压。 4.1.3 防反流配方食品标签中应标识产品的冲调温度、放置时间等参数,以及产品配制后的黏度。 4.1.4 可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品,应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用 本品时,应配合添加辅助食品”。 4.1.5 标签上应明确标识 “请在医生或临床营养师指导下使用”。 4.1.6 标签上不能有婴儿和妇女的形象,不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表述。 4.2 使用说明 4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于 100cm2 或产品质量小于100g时,可以不标示图解。 4.2.2 应对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。 4.3 包装 可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和/或氮气作为包装介质。 6 GB25596—2025 附 录 A 常见特殊医学用途婴儿配方食品 常见特殊医学用途婴儿配方食品见表A.1。 表A.1 常见特殊医学用途婴儿配方食品 产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求 无 乳 糖 配 方 或 低乳糖配方 乳糖不耐受婴儿 a) 配方中应以其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖; b) 固态无乳糖配方食品中乳糖含量应低于0.5g/100g;固态 低乳糖配方食品中乳糖含量应低于2g/100g。液态产品 可按照稀释倍数做相应折算; c) 配方中蛋白质由乳蛋白提供 乳 蛋 白 部 分 水 解配方 功能性胃肠道不适婴儿、可选择 用于乳蛋白过敏高风险婴儿 a) 配方中蛋白质由乳蛋白提供; b) 配方中所有乳蛋白经加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳 蛋白; c) 配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖 乳 蛋 白 深 度 水 解配方 食物蛋白过敏婴儿、胃肠功能障 碍婴儿 a) 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ (60kcal)~418kJ(100kcal); b) 配方中蛋白质由乳蛋白提供; c) 配方中所有乳蛋白经深度水解,主要分解为短肽和氨基酸; d) 配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖; e) 应适当调整部分营养素的含量,调整的营养素含量范围应 符合表A.2的规定 氨基酸配方 食物蛋白过敏婴儿、胃肠功能障 碍婴儿 a) 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ (60kcal)~418kJ(100kcal); b) 配方中蛋白质由氨基酸提供; c) 所使用的氨基酸应符合附录B的规定; d) 配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖; e) 应适当调整部分营养素的含量,调整的营养素含量范围应 符合表A.2的规定 氨 基 酸 代 谢 障 碍配方 氨基酸代谢障碍婴儿 a) 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ (60kcal)~418kJ(100kcal); b) 配方中蛋白质由氨基酸提供,其要求应符合附录 B的 规定; c) 常见氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含 量如表A.3所示; d) 配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖; e) 应适当调整部分营养素的含量,调整的营养素含量范围应 符合表A.2的规定 7 GB25596—2025 表A.1 常见特殊医学用途婴儿配方食品 (续) 产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求 早产/低出生体 重婴儿配方 早产/低出生体重婴儿 a) 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ (60kcal)~465kJ(111kcal); b) 应使用中链脂肪作为脂肪的部分来源,中链脂肪不应超过 总脂肪的40%; c) 应适当调整部分营养素的含量,调整的营养素含量范围应 符合表A.4的规定; d) 配方中蛋白质由单一来源的优质蛋白提供。乳蛋白可以 是整蛋白,也可以是水解蛋白 母 乳 营 养 补 充剂 早产/低出生体重婴儿 a) 可选择性地添加3.4和3.5中的必需成分和可选择成分,其 含量可依据早产/低出生体重婴儿的营养需求及公认的母 乳数据进行适当调整,与母乳配合使用可满足早产/低出生 体重婴儿配方能量和营养素的最大值和最小值的要求; b) 配方中蛋白质由乳蛋白提供,可以是整蛋白,也可以是水 解蛋白 生酮配方 难治性癫痫婴儿 a) 脂肪与(蛋白质+碳水化合物)的质量比范围在1∶1~4∶1 之间; b) 脂肪、亚油酸最大值和碳水化合物最小值不做限定; c) 配方中蛋白质由单一来源的优质蛋白提供 防反流配方 频发胃食管反流的婴儿 a) 添加高支链淀粉的预糊化形式和/或增稠剂; b) 仅添加高支链淀粉时,淀粉的添加量为(9g~25g)/100g; c) 配方中蛋白质由单一来源的优质蛋白提供 脂 肪 代 谢 异 常 配方 脂肪酸转运、代谢、吸收等障碍 的婴儿 a) 应以中链脂肪作为脂肪的部分来源; b) 中链脂肪含量应不低于总脂肪的50%; c) 配方中蛋白质由单一来源的优质蛋白提供 高能量配方 由疾病引起的高消耗、生长发育 迟缓、限制液体摄入的婴儿 a) 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在314kJ (75kcal)~565kJ(135kcal); b) 蛋白质的含量应不低于0.53g/100kJ(2.2g/100kcal); c) 配方中蛋白质由单一来源的优质蛋白或氨基酸提供。乳蛋 白可以是整蛋白,也可以是水解蛋白 蛋白质组件 需要额外补充蛋白质的婴儿 a) 产品中蛋白质由单一来源的优质蛋白提供。乳蛋白可以是 整蛋白,也可以是水解蛋白; b) 整蛋白产品中蛋白质含量应不低于90g/100g;部分水解 和深度水解产品中蛋白质含量应大于80g/100g(以干物 质计); c) 不应额外添加其他成分(工艺必需的成分除外); d) 应与其他食品配合使用 中链脂肪组件 需要 额 外 补 充 中 链 脂 肪 酸 的 婴儿 a) 来源于中链脂肪含量较高的植物油; b) 中链脂肪含量应不低于总脂肪的95%; c) 不应额外添加其他成分(工艺必需的成分除外); d) 应与其他食品配合使用 8 GB25596—2025 表A.2 乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代谢障碍配方应调整的营养素指标 需调整的营养素a 指标 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 蛋白质/g 0.45 1.41 1.8 5.9 碳水化合物/g 2.2 3.7 9.0 15.3 维生素B1/μg 10 72 41 300 维生素B2/μg 14 119 58 500 维生素B6/μg 8.5 75.0 35 314 烟酸(烟酰胺)/μg 96 750 400 3138 叶酸/μg 1.0 12.0 4 50 泛酸/μg 70 478 293 2000 维生素C/mg 1.9 16.7 8 70 生物素/μg 0.41 5.00 1.7 20.9 锌/mg 0.12 0.60 0.50 2.50 钙/mg 12 60 50 251 锰/μg 0.24 50.00 1.0 209.0 铜/μg 4.8 28.7 20 120 碘/μg 1.2 14.1 5 59 硒/μg 0.25 2.06 1.0 8.6 a 罕见病氨基酸代谢障碍配方,可在3.1.1规定的基础上,对部分营养素含量做适当调整。 表A.3 常见氨基酸代谢障碍症及应限制的氨基酸种类及含量要求 常见的氨基酸代谢障碍 应限制的氨基酸种类 配方食品中应限制的氨基酸含量/(mg/g) 蛋白质等同物 苯丙酮尿症 苯丙氨酸 ≤1.5 枫糖尿症 亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸 ≤1.5a 丙酸血症/甲基丙二酸血症 蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸 ≤1.5a 异亮氨酸 ≤5 酪氨酸血症 苯丙氨酸、酪氨酸 ≤1.5a 高胱氨酸尿症 蛋氨酸 ≤1.5 戊二酸血症Ⅰ型 赖氨酸 ≤1.5 色氨酸 ≤8 异戊酸血症 亮氨酸 ≤1.5 9 GB25596—2025 表A.3 常见氨基酸代谢障碍症及应限制的氨基酸种类及含量要求 (续) 常见的氨基酸代谢障碍 应限制的氨基酸种类 配方食品中应限制的氨基酸含量/(mg/g) 蛋白质等同物 尿素循环障碍 非必需氨基酸(丙氨酸、精氨酸、 天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、 谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸) ≤1.5a a 单一氨基酸含量。 表A.4 早产/低出生体重婴儿配方应调整的营养素指标 需调整的营养素 每100kJ 每100kcal 最小值 最大值 最小值 最大值 蛋白质/g 0.48 0.98 2.0 4.1 脂肪/g 0.84 1.90 3.5 8.0 碳水化合物/g 0.7 3.3 2.9 14.0 维生素A/(μgRE) 14 177 60 741 维生素D/μg 0.48 2.18 2.0 9.1 维生素E/(mgα-TE) 0.12 2.39 0.5 10.0 维生素B2/μg 19 148 80 619 维生素B6/μg 8.4 75.0 35 314 烟酸(烟酰胺)/μg 96 1195 400 5000 叶酸/μg 2.4 21.5 10 90 生物素/μg 0.36 8.80 1.5 36.8 钠/mg N.S.a 25 N.S.a 105 铜/μg 8.4 59.8 35 250 镁/mg 1.2 4.1 5.0 17.2 铁/mg 0.10 0.87 0.42 3.64 锌/mg 0.12 0.65 0.50 2.72 钙/mg 12 60 50 251 磷/mg 6 30 25 126 硒/μg 0.48 2.15 2.0 9.0 肌醇/mg 1.0 17.7 4 74 aN.S.为没有特别说明。 01 GB25596—2025 附 录 B 可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求 可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求见表B.1。 表B.1 可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求a 序号 氨基酸 化合物来源 1 天冬氨酸 L-天冬氨酸 L-天冬氨酸镁 2 苏氨酸 L-苏氨酸 3 丝氨酸 L-丝氨酸 4 谷氨酸 L-谷氨酸 L-谷氨酸钾 5 谷氨酰胺 L-谷氨酰胺 6 脯氨酸 L-脯氨酸 7 甘氨酸 甘氨酸 8 丙氨酸 L-丙氨酸 9 胱氨酸 L-胱氨酸 L-半胱氨酸 L-半胱氨酸盐酸盐一水物 10 缬氨酸 L-缬氨酸 11 蛋氨酸 L-蛋氨酸 N-乙酰基-L-甲硫氨酸 12 亮氨酸 L-亮氨酸 13 异亮氨酸 L-异亮氨酸 14 酪氨酸 L-酪氨酸 15 苯丙氨酸 L-苯丙氨酸 16 赖氨酸 L-盐酸赖氨酸 L-赖氨酸醋酸盐 17 精氨酸 L-精氨酸 L-盐酸精氨酸 18 组氨酸 L-组氨酸 L-盐酸组氨酸一水物 19 色氨酸 L-色氨酸 a 不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源。 11 GB25596—2025