Guidelines for on-site verification of ecotoxicological test data for environmental management registration of new chemical substances

— 2 — 附件 新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据 现 场 核 查 指 南 为规范新化学物质环境管理登记中生态毒理测试数据现场核查 工作，制定本指南。 一、核查机构和人员 环境保护部组织环境保护部固体废物与化学品管理技术中心 （以下简称中心）,对新化学物质环境管理登记工作中申报人(或者 其代理人)提交的生态毒理学测试数据进行现场核查。现场核查工作 可邀请有关专家参加。 二、核查对象和内容 （一）核查对象 对新化学物质环境管理登记工作所涉及的生态毒理学测试数 据，原则上采取随机抽取的方法进行现场核查。下列测试机构出具 的测试数据应当重点抽查： 1.出具测试数据的报告数量较多且与测试机构关键岗位人员数 量、实验室面积不匹配的； 2.测试数据书面审查中，发现疑点较多的。如，从试验准备到 完成，大型溞类繁殖试验一般需要 10-12 周，鱼类急性毒性试验测 试周期一般为 4-5 周，而测试数据中测试周期明显较短的； — 3 — 3.历次抽查中，发现疑点较多的。 （二）核查内容 重点核查所涉及测试数据的各项原始记录。可同时对测试机构 是否符合良好实验室规范进行核查。 三、核查结果处理 申报人(或者其代理人)及其委托的测试机构应当配合进行核 查，提供必要的资料，并对资料的真实性和完整性负责。 （一）存在以下情况的，新化学物质环境管理登记不予接受涉 及的测试报告 1.测试机构拒绝核查人员进行现场核查的（包括拒绝对测试报 告所涉及的相关记录和文件进行核查）； 2.拒绝核查人员调查取证的（包括拍照、复印、提取原始记录 原件等）； 3.无法提供关键原始数据的（举例说明参见附录）； 4.关键原始数据自相矛盾或无法追溯的（举例说明参见附录）； 5.测试报告中关键数据和信息与原始数据和信息不一致的（举 例说明参见附录）； 6.无法提供质量保证部门原始检查记录的； 7.对于存在重大疑点的，如原始记录中同一签名人员笔迹明显 不同的、不同日期试验的原始记录、记录人员涉嫌同一天签字的， 经技术鉴定（如笔迹鉴定）排除疑点后，测试数据方予以接受。 （二）信息公开 — 4 — 中心将测试数据的核查情况和结果在中心网站上公开。 四、核查时间说明 核查中发现疑点，需要进行技术鉴定（如笔迹鉴定）的，不计 入新化学物质登记材料的审核时限。 五、核查工作要求 （一）进行现场核查时，核查人员不少于两人，核查人员与被 核查测试机构有利害关系的，以及其他可能影响公正执行公务的， 核查人员应当回避。 （二）核查工作应当客观公正，如实规范记录核查情况。核查 情况应当经双方确认后签字。对核查情况不能达成一致的，核查组 全体人员和被核查测试机构分别记录和说明后，各自签字。 （三）核查人员应当保守测试机构的商业秘密和技术秘密。 （四）在核查中因取证需要提取原始记录的（比如需要原件做 笔迹鉴定），中心工作人员应当填写提取的原始记录清单并签字，一 式两份，其中测试机构留存一份。 （五）核查人员应当遵守各项廉政规定，不得领取测试机构的 劳务费，不得接受测试机构的各种礼品、礼金、宴请。 — 5 — 附录 举 例 说 明 一、关键原始数据 根据良好实验室规范，试验原始数据均应如实记录和存档。关 键原始数据包括但不限于如下举例： （一）大型溞繁殖试验 1.关于证明“试验用溞应是小于24小时的非头胎溞”的原始记录； 2.关于证明“试验结束时，亲溞的死亡率不能超过 20%”的原始 记录； 3.关于“试验结束时，每只存活亲溞所产活幼溞的平均值不小 于 60 只”的原始记录。 （二）鱼类急性毒性试验 1.关于证明“试验鱼用于试验前，应在实验室至少暂养 12 天” 的原始记录； 2.关于确保试验可重现性的原始记录。如试验溶液的配制方法 （溶解方式、试验容器、换水频率）、试验条件、水样采集与分析等； 3.关于“试验期间，试验溶液的溶解氧浓度不小于 60%空气饱和 值”的原始记录。 二、关键原始数据自相矛盾或无法追溯的情形 — 6 — 关键原始数据自相矛盾或无法追溯的情形包括但不限于如下举例： （一）样品每批次接收和分发均应当记录，包括分发或返回的 时间和数量。样品剩余数量与接收及分发数量明显不符的； （二）不同批次受试生物(如斑马鱼)混合饲养，导致在鱼类急 性毒性试验测试数据核查中，无法判断试验鱼用于试验前，是否在 实验室至少暂养 12 天的； （三）不同批次受试生物(如斑马鱼)混合饲养，而试验所记录 受试生物(如斑马鱼)批次为混合前批次的； （四）同一受试样品的不同测试项目报告中,所附样品领用原始 记录复印件应出自同一原件的情形下，所提供复印件却不一致的； （五）测试报告和测试过程中记录的设备使用情况与设备使用 记录不一致的。 三、测试报告中关键数据和信息与原始数据和信息不一致的情形 测试报告中关键数据和信息与原始数据和信息不一致的情形包 括但不限于如下举例： （一）测试报告中，测试人为 A；原始记录测试人为 D； （二）测试报告中，测试设备型号为 Wxxx;原始记录测试设备型 号为 Sxxx； （三）测试报告中，样品用量为 m,样品领用原始记录中为 n(四 舍五入的情形除外)。