Guidelines for declaration and registration of new chemical substances

附件一： 新化学物质申报登记指南 中华人民共和国环境保护部 2010 年 9 月 — 4 — 前 言 根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7号令，以下 简称《办法》）第十一条规定，为规范新化学物质的申报行为，指导 申报人完成新化学物质申报登记，编制本指南。 本指南以申报程序和申报类别为主线，从适用范围、申报类型 及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登 记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体 内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说 明。 本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报 人或者代理人应按本指南的要求，开展新化学物质登记前的申报工 作，落实新化学物质登记后的风险控制措施，配合做好新化学物质 监督管理工作。 为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进 行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的 各级地方环保部门也可参考本指南，做好新化学物质环境管理的各 项相关工作。 本指南将根据实际管理需求，适时进行修订。 — 5 — 目 录 一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7 （一）申报物质范围………………………………………………………………………………7 （二）地域范围……………………………………………………………………………………10 （三）活动范围……………………………………………………………………………………11 （四）申报人和代理人……………………………………………………………………………11 二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13 （一）申报类型……………………………………………………………………………………13 （二）常规申报特殊形式………………………………………………………………………14 三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16 （一）申报准备………………………………………………………………………………………16 （二）常规申报登记程序…………………………………………………………………………18 （三）简易申报登记程序…………………………………………………………………………20 （四）科研备案申报程序…………………………………………………………………………22 （五）撤销申报………………………………………………………………………………………23 四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24 （一）申报材料的形式要求………………………………………………………………………24 （二）申报数据的质量要求………………………………………………………………………27 （三）常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30 （四）风险评估报告要求…………………………………………………………………………40 （五）常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46 （六）简易申报的数据要求………………………………………………………………………48 （七）信息保密要求………………………………………………………………………………50 五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50 （一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50 （二）聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53 （三）聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55 — 6 — 六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56 （一）登记后信息传递……………………………………………………………………………56 （二）登记证上信息变更…………………………………………………………………………56 （三）新信息的报告………………………………………………………………………………59 （四）信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59 （五）接受现场监督检查…………………………………………………………………………62 （六）登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62 （七）登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63 — 7 — 一、 （一 1.申 2.豁 （1） 新化学物质申报登记指南 新化学物质申报适用范围 ）申报物质范围 报物质 凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化 学物质为新化学物质。 新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》 （环境保护部第 7 号令，以下简称《办法》）办理新化学物质申报。 用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用《办 法》。 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功 能的中间产品或者制品中所含的新化学物质，无论其含量多少均适 用《办法》。 可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的 化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，适用《办法》。 免类别 以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。 已有其他法律法规管理的制成品 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料 — 8 — （2） （3） （4） 添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。 天然存在的物质 1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮 选、加热脱水等物理方式加工或者处理的； 2)以各种方式从空气中提取的； 3)天然聚合物，但经过化学加工处理的除外； 4)生命物质，如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分 子。 非商业目的或者非有意生产的类别 1)杂质，即对产品功能没有贡献，可能来自原材料或者生产过 程中副反应或者不完全反应，不希望但存在于最终产品中，单一含 量不超过 10%，总量不超出 20%（重量百分比）的化学物质； 2)化学产物，特指： a）化学物质与其他物质偶然接触，或者与环境因子(如空气、 水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应，生成的化学产物； b）化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产 物； c）化学物质、混合物或者物品在最终使用时非设计反应产生的 化学产物； 3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。 本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。 其他特殊类别 — 9 — 1)材料类 玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝 水泥、卜特兰水泥等。 2)合金类 两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成 均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互 化物除外。 3)非分离中间体 中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物 质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者 产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂 质。 非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包 括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。 非分离中间体之外的中间体适用《办法》。 4)物品 物品应同时符合以下三条要求： a）制造时形成特定的形状或者式样； b）具有最终使用的功能和目的，这些功能和目的全部或者部分 地依赖于其所具有的形状或者式样； c）最终使用时没有发生化学变化，或者仅发生物品商业价值之 外的化学变化。 — 10 — （二 例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。 属于以下情形，常规使用时有意释放出新化学物质的物品，应 按《办法》办理物品中新化学物质的申报： a）所含新化学物质从物品中释放出来是实现该物品功能所必需 的，即属于人为设计有意释放，物品的外形仅相当于新化学物质的 容器，如笔、墨盒、灭火剂等； b）在使用过程中，将产生并释放出所含的新化学物质，即这一 过程是实现该物品功能所必需的，属于人为设计、有意释放，如含 有香味的橡皮等。 ）地域范围 中华人民共和国关境内从事研究、生产、加工使用或者向中华 人民共和国关境内出口新化学物质(或者进口新化学物质)的，适用 《办法》。 保税区或者出口加工区从事研究、生产和加工使用或者向保税 区、出口加工区出口新化学物质(或者进口新化学物质)的，适用《办 法》。 在中华人民共和国关境内生产后全部出口，即生产后不在关境 内销售或者加工使用，仅供出口的新化学物质，适用《办法》。 进口后，临时存放在保税区，并未经过任何加工（包括改换包 装、挑选、整理等）即全部出口的，不适用《办法》。 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区从事新化学物质 活动的，不适用《办法》。 — 11 — （三 （四 1.申 ）活动范围 新化学物质研究、生产、进口和加工使用的活动适用《办法》。 研究是指认识和应用新化学物质的探知性活动，涉及科学研究 和工艺、产品开发研究。科学研究是指对新知识、新理论、新原理 的探知过程，可分为基础研究和应用研究；工艺和产品开发研究是 指基于科学研究基础上，把科学研究成果应用于市场开拓和生产实 践的研究。 研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售，但销售后 只能继续用于研究，不得用于研究以外的活动，除非该新化学物质 已经取得登记。 生产是指以原料、配料等为基础，通过单独或者组合的化学反 应过程，产出新化学物质的制造活动。 进口是指从关境外输入新化学物质以满足关境内需求的贸易活动。 加工使用是以新化学物质作为原料或者配料，通过单独或者组 合过程进行分装、配制或者制造的生产活动。 加工使用者接收使用新化学物质时，应要求新化学物质供应商 提供新化学物质的登记证明。加工使用者不得加工使用没有登记的 新化学物质。 ）申报人和代理人 报人的种类 申报人是办理新化学物质申报的主体。申报人分为境内申报人 和境外申报人。 — 12 — 2.对 对于生产活动，境内申报人是拟从事新化学物质生产的中华人 民共和国关境内工商注册的法人机构。 对于进口活动，境内申报人是拟从事新化学物质进口的中华人 民共和国关境内工商注册的法人机构；境外申报人是拟向中华人民 共和国关境内出口新化学物质的关境外厂商（包括香港特别行政区、 澳门特别行政区和台湾地区）。 拟改变已列入《名录》重点环境管理危险类新化学物质登记用 途的中华人民共和国关境内工商注册的法人机构，也可作为申报人 进行申报。 申报人的要求 申报人是境内申报人时，应直接办理新化学物质申报。取得登 记后，即为新化学物质环境管理登记证（以下简称“登记证”）的持 有人。 申报人是境外申报人时，应委托具有代理人资格的机构办理新 化学物质申报。取得登记后，代理人即为登记证持有人，同时登记 证上列出境外申报人名称。代理人应承担登记证持有人的所有责任 和义务。境外申报人应为代理人履行登记证持有人的责任提供所有 必要的信息和支持。代理人应为境外申报人保守商业秘密和技术秘 密。 境外申报人与代理人的委托合同、委托协议或者授权书原件应 作为申报材料提交环境保护部化学品登记中心（以下简称“登记中 心”）。如有变更，应提交变更后的相应资料原件。 — 13 — 3.代 二、 （一 境外申报人只能为同一种新化学物质委托一个代理人办理同一 种类型的申报。 理人的资格 代理人是指受境外申报人委托进行新化学物质申报的机构。代 理人至少应满足以下要求： （1）在中华人民共和国关境内工商注册的法人机构，并如期通 过工商年检； （2）有固定的办公场所； （3）注册资金在 300 万元以上； （4）有熟悉新化学物质申报的工作人员； （5）有能力履行《办法》规定的登记证持有人的责任和义务； （6）接受环境保护部的监督检查； （7）三年内无违反《办法》受到处罚的记录； （8）员工不能有环境保护部门工作人员、专家评审委员会成员 等相关方人员。 新化学物质申报类型及形式 ）申报类型 新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报 三种类型。 常规申报是指一个或者一个以上申报人提交一种或者一种以上 新化学物质登记申请，满足《办法》第十条规定的申报。 简易申报是指一个申报人提交一种新化学物质登记申请，满足 — 14 — （二 1.系 2.联 《办法》第十二条所规定基本情形或者第十三条所规定特殊情形的 申报。 科学研究备案申报是指一个申报人提交一种或者一种以上新化 学物质备案申请，满足《办法》第十四条规定的申报。 申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时，按其 中新化学物质的纯品量来选择申报类型。 申报条件要求由高到低的顺序依次为常规申报、简易申报、科 学研究备案申报。符合低申报条件的新化学物质允许选择高申报条 件，提供相应的申报材料，并按相应程序办理新化学物质申报。 ）常规申报特殊形式 列申报 系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、 测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整 体，按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。 符合要求的，申报人将获得该系列申报中每种新化学物质的登 记证。 登记后，该份系列申报中未包括的其他新化学物质不得增列， 应按《办法》规定另行申报。 合申报 联合申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交一种新化 学物质申报材料，按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。 符合要求的，联合申报的申报人将分别获得登记证。 — 15 — 3.联 4.重 5.增 登记后，该份联合申报中未包括的其他申报人不得增列，应按 《办法》规定另行申报。 联合申报的境外申报人可以共同委托同一代理人或者分别委托 各自代理人办理常规申报。 合系列申报 联合系列申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交属于 系列申报类新化学物质的申报材料，按照《办法》第十五条规定办 理的常规申报。 符合要求的，联合系列申报的每个申报人将分别获得对应系列 申报中每种新化学物质的登记证。 登记后，该份联合系列申报中未包括的其他申报人以及未包括 的其他新化学物质均不得增列，应按《办法》规定另行申报。 复申报 重复申报是指在前申报人已经申报一种或者一系列新化学物质 的基础上，前申报人书面授权同意后申报人使用其申报材料中的申 报数据，后申报人按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。 符合要求的，后申报人将获得该新化学物质的登记证。 加登记量级的重新申报 增加登记量级申报是指登记证持有人增加登记量，且超过原登 记量级时，按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。 符合增加登记量级要求的，环境保护部将收回原登记证，颁发 新的登记证。 — 16 — 6.变 三、 （一 1.判 2.准 更登记用途的重新申报 变更登记用途申报是指重点环境管理危险类新化学物质登记证 持有人变更登记证所记载的新化学物质用途，按照《办法》第二十 七条规定重新办理的常规申报。 重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》前获准变更登记 用途的，环境保护部将收回原登记证，颁发新的登记证。 重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》后获准变更登记 用途的，环境保护部将颁发批准文件。 新化学物质申报登记程序 ）申报准备 别是否需要申报 办理新化学物质申报前，应从以下方面判别是否需要申报： （1）拟申报物质未列入《名录》； （2）申报人符合《办法》及本指南的要求； （3）拟申报物质活动的地域属于《办法》规定的范围； （4）拟申报物质属于《办法》规定的范围或者拟变更重点环境 管理危险类新化学物质登记用途。 同时满足上述条件的，应办理新化学物质申报。 申报人可通过查询《名录》、或者委托登记中心按新化学物质查 新程序确认拟申报物质是否列入《名录》。如果确定拟申报物质已列 入《名录》，则无需进行新化学物质申报。 备办理申报 — 17 — 3.提 （1）选择申报类型及形式。 （2）按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、 生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报 材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现 在申报报告或申报材料中。 全部已知信息是指申报人当前掌握的关于申报物质危害特性的 测试数据，估算结果，文献、论文资料和环境风险评估数据等所有 信息，并符合如实性、可靠性、科学性、相关性的原则。若已知申 报物质的类似物为高毒、致突变、致癌等对人体健康或生态环境明 显有害的化学物质，应一并提交类似物信息。 需在中国境内进行测试的新化学物质，在进口测试样品前应办 理科学研究备案申报。 交申报资料 申报人应将申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简 易申报表或者新化学物质科学研究备案表）纸质签章原件和存储申 报报告或者全套申报材料（含申报表格）电子件的光盘一次性送交 或者邮寄给登记中心，科学研究备案和简易申报的电子件也可通过 电子邮件一次性提交登记中心。 当申报人由于不掌握新化学物质有关申报信息，不能提交一份新 化学物质申报的全部材料时，可委托掌握相关信息的第三方单位一次 性提交。申报人应提交委托第三方单位的声明，列明第三方单位名称 及委托提交的材料清单。申报人应为第三方单位提交的材料负责。 — 18 — （二 1.形 （1） 登记中心联系方式如下： 通讯地址：北京市朝阳区安定门外大羊坊 8号 （环境保护部化学品登记中心 新化学物质管理部 ） 邮政编码：100012 电 话：（+86-10）8491-7656 传 真：（+86-10）8491-3897 电子邮件：ncn@crc-mep.org.cn 网 站：http://www.crc-mep.org.cn 或：http://化学品登记中心.中国 自送申报资料的，到北京市朝阳区北苑路大羊坊 8 号，中国环 境科学研究院内 1 号楼八层 804 室。 各类申报的相应资料要求参见本指南第四部分的新化学物质申 报材料要求。 ）常规申报登记程序 式审查 登记中心收到新化学物质申报报告后，在 5 个工作日内对申报 报告进行形式审查，并通知申报人形式审查结果。 形式审查内容 1)申报人和代理人是否符合《办法》及本指南规定； 2)申报物质活动的地域是否属于《办法》规定的范围； 3)申报物质是否属于《办法》规定的范围； 4)申报物质是否未列入《名录》； — 19 — （2） 2.技 5)申报表、风险评估报告、测试报告等材料以及附件资料是否 齐全，相同内容的描述是否前后一致，形式是否符合要求； 6)若为系列申报、联合申报、重复申报时，申报材料是否包含 了相应申报形式要求的材料； 7)申报数据是否满足本指南规定的最低数据要求； 8)申报数据来源是否满足本指南的规定； 9)其他形式审查的内容。 形式审查结果 形式审查结果有以下情况： 1)不属于《办法》管理范围的，或者申报人不符合《办法》要 求的，登记中心书面通知申报人不予受理，并说明理由，登记中心 不保存该申报材料，该申报材料予以销毁。 2)形式审查合格的，登记中心予以受理，书面通知申报人受理 号和受理时间等情况；并在 5 个工作日内，将常规申报报告提交评 审委员会。 3)形式审查不合格的，登记中心应一次性书面通知申报人补正 要求，列明所有需要补正的项目和要求。 申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到 补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资 料时间不计入形式审查期限。 术评审 评审委员会在收到受理的常规申报报告后 60 日内，对申报报告 — 20 — 3.登 4.登 （三 1.形 进行技术评审。 评审过程中认为现有申报材料不足以对新化学物质管理类别、 暴露程度、风险控制措施等做出全面评价结论的，可要求申报人补 正资料。补正资料包括说明性文字、图片等描述性资料和测试数据。 申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心收到申 报人补正的全部资料之日，重新启动形式审查程序。 记公示 环境保护部收到评审委员会提交的新化学物质登记技术评审意 见后，进行审查，并对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站 上进行公示。 公示的内容包括拟登记的新化学物质名称(名称保密的新化学 物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别等 信息。 记及公告 环境保护部对给予登记的，颁发登记证；对不予登记的，书面 通知申报人并说明理由。每 6 个月对已登记的新化学物质在环境保 护部政府网站上进行公告。 公告的内容包括予以登记的新化学物质名称(名称保密的新化 学物质公布其类名)、申报人、申报种类和登记新化学物质管理类别 等信息。 ）简易申报登记程序 式审查 — 21 — （1） （2） 登记中心收到新化学物质简易申报材料后，在 5 个工作日内对 简易申报材料进行形式审查，通知申报人形式审查结果。 形式审查内容 对于简易申报，申报人范围、地域范围和物质管理范围的形式 审查按照常规申报的形式审查进行。简易申报形式审查还包括以下 内容： 1）申报情形是否符合简易申报的要求； 2）申报表填写是否符合填报的要求； 3）申报表、申报理由等材料或者证明文件，以及附件资料是否 齐全，相同内容的描述是否前后一致，形式是否符合要求。 简易申报的基本情形还需审查是否提供了在中国境内用中国的 供试生物进行的生态毒理学试验报告。 形式审查结果 形式审查结果有以下情况： 1）不属于《办法》管理范围的，或者申报人不符合《办法》要 求的，登记中心通知申报人不予受理，并说明理由。登记中心不保 存该申报材料，该申报材料予以销毁。 2）形式审查合格的，登记中心予以受理，并通知申报人受理号 和受理时间等情况。 对于简易申报的基本情形，登记中心在 5 个工作日内将简易申 报材料提交给评审委员会；对于简易申报的特殊情形，登记中心在 5 个工作日内提出书面处理意见，并汇总报送环境保护部。 — 22 — 2.技 3.登 （四 1.接 3）形式审查不合格的，登记中心应一次性书面通知申报人补正 要求，列明所有需要补正的项目和要求。 申报人应按补正通知的要求一次性补正资料。登记中心在收到 补正资料之日重新启动形式审查程序。登记中心等待申报人补正资 料时间不计入形式审查期限。 术评审 简易申报基本情形申报材料需经评审委员会评审。 评审委员会在收到受理的基本情形简易申报材料后 30 日内，对 申报材料进行技术评审，对新化学物质的环境危害性进行识别，提 出新化学物质简易申报技术评审意见，报送环境保护部。 简易申报技术评审意见包括生态毒性学特性测试的基本情况和 初步结论，以及是否给予登记的建议。 简易申报特殊情形申报材料不需评审委员会评审。 记及公告 环境保护部收到简易申报的基本情形技术评审意见或者特殊情 形书面处理意见后，对符合要求的，给予登记，颁发登记证；对不 符合要求的，不予登记，书面通知申报人并说明理由。 简易申报登记后的公告同常规申报登记后的公告。 ）科研备案申报程序 收审查 登记中心收到新化学物质科学研究备案申报材料后，在 5 个工 作日内进行形式审查。 — 23 — 2.结 （五 1.撤 对于通过形式审查的，登记中心给予受理，并按月汇总受理的 科研备案申报报送环境保护部。 对于信息不全、有误或者格式不符，没有通过形式审查的，登 记中心通知申报人进行补正。 科学研究备案申报人在提交新化学物质科学研究备案申报材料 后，即可开展所备案新化学物质的相关活动。对于已经开展相关活 动但收到登记中心补正要求的，应按规定的要求进行补正。 科学研究备案申报人应按《办法》第三十四条规定开展相关活 动，并接受环境保护部门的监督检查。 果公告 环境保护部对登记中心汇总报送的备案申报材料进行审核后， 定期在环境保护部政府网站上进行公告。 公告内容包括科研备案申报的受理号、受理时间、申报人、备 案的新化学物质数目等信息。 ）撤销申报 销申报申请提出时间 提交申报资料后，取得登记前，申报人可向登记中心书面提交 撤销新化学物质申报的申请，说明撤销申报的理由。 登记中心收到撤销申报申请后，撤销即告生效，登记中心立即 终止该申报的审查进程。 申报人在撤销申报申请中未声明保留并在 5 个工作日内未自行 取回的申报材料，登记中心将予以销毁。 — 24 — 2.撤 四、 （一 1.申 （1） 销申报申请人 对于联合申报，任意一个申报人都可以自主办理撤销申报的申 请，但该申请不影响联合申报的其他申报人。 对于系列申报，申报人可提出撤销系列申报中的一种或者多种 化学物质的申请，但如果被撤销的化学物质为该份系列申报提供了 所需的数据，则不能撤销该化学物质或者补充相应的数据后才可撤 销。该撤销申请不影响系列申报中的其他申报物质。 对于联合系列申报，所有申报人同意后方可撤销系列中的一种 或者多种化学物质或者整份系列申报的申请。如果被撤销的化学物 质为该份申报提供了所需的数据，则不能撤销该化学物质或者补充 相应的数据后才可撤销。任意一个申报人仅可以提出撤销其联合系 列申报申请。 新化学物质申报材料要求 ）申报材料的形式要求 一份申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报 表或者新化学物质科学备案表）纸质签章原件；一份申报报告或者 全套申报材料（含申报表格）的电子件。 申报表格以纸质签章原件为准。第三方单位提交的申报材料应 为电子件。 报材料 申报表格 申报表格的填写文字应使用简体中文GB2312，字号应选用适当 — 25 — （2） （3） 大小以保证申报表格的完整性和清晰可读。 申报表格应由申报人盖章、法人代表签章，电子件应与纸质签 章原件的内容和格式一致。 内容较多在表格中填不下时，应以附件形式提供，并保证填写 内容后的申报表格与环境保护部发布的申报表格格式一致。 申报表格附件 申报表格附件的文字应使用简体中文GB2312。 测试报告、文献、计算报告的文字应使用中文或者英文，但一 份附件只能使用一种文字，并提供中文摘要。英文的专家说明或者 申报人声明，应有中文翻译件。中文摘要和中文翻译件应忠实于原 文含义，如不一致或者出现错误，导致延误时间或者评审专家误解 的，由申报人承担责任。申报人提交的最低数据要求之外的其他信 息，可以使用中、英文之外的文字，但非中文的材料应有中文摘要。 附件首页的右上方应标注附件号，附件号按“附件序号/对应栏 目号/附件页数”的格式注明。 每份独立附件从首页开始加标页码，起始页码为1。 常规申报报告 常规申报报告应按以下顺序排列： 1）封面，封面上应体现“新化学物质申报报告”字样，并明确 申报人或者代理人名称，以及提交时间； 2）总目录，总目录应体现申报报告的组成部分及包含的具体分项； 3）新化学物质常规申报表； — 26 — （4） （5） 4）常规申报表附件，包括法人证书和营业执照的复印件、标签、 化学品安全技术说明书以及按化学品分类、警示标签和警示性说明 安全规范进行的分类结果和依据等。附件号按在申报表中出现的先 后顺序编排，并按此次序排列附件； 5）风险评估报告； 6）测试报告或者资料的清单，包括序号、项目名称、测试结果、 测试机构等信息的列表内容。表中项目按本指南数据要求的编号次 序排列； 7）测试机构或者专家资质证明，按在清单中出现的次序排列， 相同测试机构或者专家可提交一份资质证明； 8）测试报告或者资料，按在清单中出现的顺序排列。 简易申报材料 简易申报材料应按以下顺序排列： 1）新化学物质简易申报表； 2）简易申报表附件，包括法人证书和营业执照的复印件、符合 相应简易申报情形的证明材料、测试报告等。附件号按在申报表中 出现的先后顺序编排，并按此次序排列附件。 科学研究备案申报材料 科学研究备案申报材料按以下顺序排列： 1）新化学物质科学研究备案申报表； 2）新化学物质科学研究备案申报表附件，包括法人证书和营业 执照的复印件等。 — 27 — 2.电 （二 1.数 2.测 （1） 子件 新化学物质申报的电子件包括使用Microsoft© Word 2003(含) 以上版本编制的申报表格电子文件，以及使用Adobe编制的全套申报 材料的PDF（Portable Document Format）电子件。 PDF电子件应保证有足够清晰的分辨率，特别是如谱图等图表数 字部分。PDF电子件应按上述要求拼合排列，每份独立附件或者报告 的首页应插入书签，标题同该附件或者报告的名称。 ）申报数据的质量要求 据质量的原则 新化学物质申报数据的质量应遵循以下原则： （1）可靠性 申报数据应来自规范的方法和良好管理的测试机构。 （2）科学性 申报数据应源自科学合理的试验设计，充分表现或逼近所表征 的化学物质特性。 （3）相关性 申报数据应适合于确定申报物质的某种危险特性或者特征。 试机构的资质 境内测试机构的资质 新化学物质境内测试机构应接受并通过环境保护部的检查并满 足以下要求： 生态毒理学方面，应为环境保护部公布的境内测试机构； — 28 — （2） 3.测 理化特性（包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据，但不包括聚 合物的凝胶渗透色谱图）方面，环境保护部公布名单之前，应为拥 有下列资质之一的测试机构：中国合格评定国家认可委员会实验室 认可、国家级计量认证、农业部农药良好实验室（GLP）考核，但只 能提供其资质允许测试项目或指标的数据。 毒理学方面，环境保护部公布名单之前，应为拥有下列资质之 一的测试机构：国家食品药品监督管理局药物非临床研究质量管理 规范（GLP）认证管理、卫生部化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定 实验室条件及工作准则、中国国家认证认可监督管理委员会批准的 良好实验室规范（GLP）评价。只能提供其资质允许测试项目或指标 的数据。（注：GLP全称为Good Laboratory Practice。） 境外测试机构的资质 境外测试机构的资质应符合《办法》中的规定。 试方法 境内测试机构应按照《办法》第十九条要求，按化学品测试导 则或者化学品测试相关国家标准规定的方法开展新化学物质申报测 试。 化学品测试导则是指《化学品测试导则》(HJ/T 153)以及该导 则中规范性引用的《化学品测试方法》一书（国家环境保护总局《化 学品测试方法》编委会编 北京 中国环境科学出版社）的最新版本。 化学品测试相关国家标准是指等同转化经济合作与发展组织 （ OECD, Organization for Economic Co-operation and — 29 — 4.中 5.估 Development）《化学品测试导则》（Guidelines for The Testing of Chemicals）的系列国家标准。 境外测试机构，应按照方法一致性的原则，采用OECD化学品测 试导则或者其他国际普遍承认的方法为新化学物质申报开展测试。 对于无上述方法的项目，可采用相应的国家标准或者国际通用 的规范方法进行测试；对于尚无规范性方法的特殊项目，允许采用 探索性的研究方法进行测试，同时应附有详尽的方法选择说明和完 整的实验报告。 国的供试生物 中国的供试生物是指在中国境内培育繁殖、符合技术要求、用 鮈于特定试验的生物。包括稀有 鲫（Gobiocypris rarus）、剑尾鱼 （Xiphophorus helleri）和斑马鱼（Brachydanio rerio或者Danio rerio）、活性污泥等。有关供试生物的其他具体要求详见《化学品 测试导则》（HJ/T 153）规范性引用文件《化学品测试方法》中的各 相应测试方法和其他相关标准。 算与引用的数据 在无法进行实际测试的特殊情况下，允许采用国际通用的估算 方 法 ， 如 结 构 活 性 定 量 估 算 （ QSAR,Quantitative Structure-Activity Relationships）、交叉参照(Read-Across)以 及查阅引用权威性文献等方法获得数据，同时应充分说明理由、方 法或数据来源、依据等。 此类数据仅供专家评审委员会评审时参考。 — 30 — 6.测 （三 1.基 试的次序 对于拟办理常规申报的新化学物质，若缺乏理化特性、毒理学 和生态毒理学各项测试数据，需开展相应的测试研究时，在考虑新 化学物质可能暴露途径的前提下，推荐按照首先完成理化特性、然 后同时完成毒理学和生态毒理学的顺序开展。若理化特性数据表明 属于具有燃爆性等危险时，可参照“特殊要求”，豁免相应的毒理学 和生态毒理学数据。 ）常规申报数据的提交要求 本原则 新化学物质常规申报数据的提交应遵循以下原则： （1）如实性 申报人应如实提交有关申报物质危害特性和环境风险的全部已 知信息。 （2）逐级增加 申报数量级别越高，测试数据要求越高。当申报数量达到更高 级别，提交的测试数据亦将随之增加。 （3）数据共享 鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据。 （4）通用但有区别 在通用数据要求一致的前提下，具体测试项目因申报物质的具 体情况可有豁免。 （5）平衡兼顾 — 31 — 2.数 3.最 （1） 在确保风险评价质量的前提下，考虑供试生物的“3R”，即减少、 优化、替代。 据的来源 申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数 据库，或者采用QSAR、交叉参照、专家声明等方法产生的数据，其 中应优先提交源自测试报告的数据。 无论是以何种方式生成的资料，均应作为申报报告附件一并提 交。若源自测试报告，应同时附上测试机构的资质证明材料；若源 自公开发表的文献，应提供数据的原始文献全文，不能仅为文摘或 引文；若源自数据库，应同时提交数据库名称、发布机构、版本等 相关信息；若源自QSAR估算，应同时提交所采用的估算模型及参数、 模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息；若源 自专家声明，应提供专家简介信息，如职称/职务、工作单位、研究 领域、主要研究成果等。 低数据要求 新化学物质常规申报依据不同申报数量级别提交不同最低要求 的数据： 申报数量级别由新化学物质的申报量确定，申报含有新化学物 质的制品或者物品中的新化学物质时，按其中新化学物质的纯品量 来确定申报数量级别。 理化特性 根据申报物质在常温常压下（20℃和101.3 kPa）的物理状态， — 32 — 提交相应的理化数据： 气态：氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸极限、临界点； 液态：沸点(℃)、密度(kg/m 3 )、蒸汽压(kPa,℃)、正辛醇-水分 配系数(Log Pow)、水中溶解度(g/L)、表面张力 1) (N/m)、pH值、闪 点(℃)、氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸性； 固态：熔点(℃)、密度(kg/m 3 )、正辛醇-水分配系数(Log Pow)、水 中溶解度(g/L)、粒径(μm （2） )、氧化性、自燃温度(℃)、燃烧性、爆炸性； 其他：参照上述三项，提供可进行测试项目的数据。当物质处 于临界状态时应提供有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性。临界 温度必要时可计算。 注1）：根据申报物质结构，表面活性可预期、可被预测或者表 面活性是所需要的数据时方需提交。 毒理学 毒理学数据要求见表1。 表1 毒理学最低数据要求 数据要求 一级 1≤Q<10t/a 二级 10≤Q<100t/a 三级 100≤Q<1000t/a 四级 Q≥1000t/a 急性毒性 1） √ √ √ √ 28 天反复染毒毒性 2） √ √ √ √ 致突变性 3） √ √ √ √ 90 天反复染毒毒性 4） √ 4） √ √ 生殖/发育毒性 5） √ √ √ 毒代动力学 6） √ √ √ 慢性毒性 7） √ 致癌性 √ 其他 8） 注：“Q”代表申报数量。 — 33 — （3） 注： 1）：急性毒性数据包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、 皮肤致敏作用。 2）：28 天反复染毒毒性包括经口、经皮和吸入，应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的 试验数据。 3）：一级时，提交细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验数据。若因申报物质有明显的细 菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验，或已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞 DNA 复制系统时， 可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据。 自二级始，提交啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。若因毒代动力学试验结果 表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织(骨髓)等原因而不宜进行体内试验，应提供其他试验数 据。 4）：应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的试验数据。 二级时，当 28 天反复染毒毒性试验结果为出现严重不可逆性的损伤，或“无可观察效应水平” 很低时，提供 90 天反复染毒毒性数据。 5）：二级时，提交生殖/发育筛选试验数据。若已知申报物质对生殖有有害效应或与已知的生 殖毒性物质化学结构相似，应进行发育毒性研究；若已知申报物质导致发育毒性或与已知的生殖 毒性物质化学结构相似，应进行生殖毒性研究。 若已知可能具有潜在生殖或发育毒性，可用出生前发育毒性数据或两代生殖毒性数据替代筛 选试验。 自三级始，提交致畸试验数据和两代生殖毒性数据。 6）：二级时，提交吸收动力学的相关信息；自三级始，提交完整的毒代动力学的相关信息。 7）：应结合申报用途，提供至少一种暴露途径的试验数据。 8）：当有资料表明申报物质可能具有明显靶器官毒性，应提交相应的毒性数据，如有机磷类 物质应提供神经毒性数据。 生态毒理学 生态毒理学数据要求见表2。 表2 生态毒理学最低数据要求 数据要求 一级 1≤Q<10t/a 二级 10≤Q<100t/a 三级 100≤Q<1000t/a 四级 Q≥1000t/a 藻类生长抑制毒性 √ √ √ √ 溞类急性毒性 √ √ √ √ 鱼类急性毒性 √ √ √ √ 活性污泥呼吸抑制毒性 √ √ √ √ — 34 — 数据要求 一级 1≤Q<10t/a 二级 10≤Q<100t/a 三级 100≤Q<1000t/a 四级 Q≥1000t/a 吸附/解吸附性 √ √ √ √ 降解性 √ 1） √ 2） √ √ 蚯蚓急性毒性试验 √ 3） √ 3） √ √ 鱼类 14 天延长毒性试验 4） √ 大型溞类繁殖试验 √ √ √ 生物蓄积性 √ √ √ 鱼类慢性毒性试验 5） √ √ 种子发芽和根生长试验 √ √ 注：“Q”代表申报数量。 注： 1）：提交快速生物降解试验数据，该数据应为采用与申报物质性质相适应的测试方法所完成。 2）当测试结果为不具快速生物降解性时，提交固有生物降解试验数据；当测试结果为不具生 物降解性时，提交与 pH 值有关的水解作用试验数据。 3）：当水中溶解度<1mg/L，且 log Koc>3.5 时需提交。 4）：可以鱼类慢性试验代替鱼类 14 天延长毒性试验。 5）：可选择其中一种试验：鱼的早期生命阶段毒性试验、鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性 试验或鱼类幼体生长试验。 4.特殊要求 （1）对特殊物质的数据要求 若申报物质属于下列情况，应提交具有相应属性的说明性或者 证明性资料，并可按其特殊要求提交数据。 1）属自燃性化学物质 仅提交密度测试数据。 2）具有爆炸性、易燃性或自反应性的化学物质 对于常温常压下，常规试验操作即可引起爆炸、燃烧或自反应 — 35 — 的物质，毒理学和生态毒理学数据可免于提交测试性数据，提交源 自估算、类似物交叉参照或文献等的数据。 3）遇水放出易燃气体的化学物质 在环境温度下与水剧烈反应所产生的气体显示自燃的倾向，或 在环境温度下与水反应，放出易燃气体的最大速率≥每小时1L/kg 时，免于提交生态毒理学测试数据。 4）无机化合物和金属 免于提交生物降解性测试数据。 5）遇水/光分解或发生反应的化学物质(不包括遇水放出易燃气 体的化学物质) 遇水/光分解是指半衰期DT50<12h。 理化特性要求同“最低数据要求的理化特性”。 提交遇水/光分解或发生反应的产物名称、含量及是否为新化学 物质的测试报告，并按照下列情形分别处理： ——若遇水/光分解或发生反应的产物全部为《名录》中的化学 物质，可免于提交生态毒理学数据； ——若遇水/光分解或发生反应的产物中有新化学物质（单一物 质含量>10%），应提交对应于申报数量的申报物质或其水解产物的生 态毒理学数据。若以申报物质为对象，提交的数据应为测试数据； 若以其水解产物为对象，提交的数据可来自测试、估算、类似物交 叉参照或文献等。 6）难溶化合物 — 36 — 难溶化合物指水中溶解度<100mg/L的化学物质。其水生生物生 态毒理学测试的最高剂量/浓度应为该化学物质在试验介质中的饱 和溶液。有关饱和溶液的制备方法应符合相关技术规范。 （2）对其他特殊情况的数据要求 1）在中国境内完成的生态毒理学测试 ——水生生物毒性数据。一级时，提交至少一项（推荐首选鱼 类）；自二级始，每增加一个量级，在新增的数据要求中至少选择一 项。 ——生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完 成了该项测试，可选择快速生物降解或固有生物降解试验。如已在 境外完成该项测试且结果为不具有快速生物降解性，应选择固有生 物降解试验。 ——陆生生物毒性数据。对于难溶化合物，如在境外已完成申 报数量级别的相应水生生物毒性测试，可提交陆生生物毒性数据。 2）测试样品 理化特性的测试数据应来自纯物质，即测试样品为纯物质（杂 质总量<20%）。确实无法达到规定纯度时，测试数据可来自制品，同 时应提供不能提纯的证明；毒理学和生态毒理学特性的测试数据可 来自纯物质或含申报物质的制品，但测试报告应注明样品纯度。 3）杂质 当有证据表明申报物质中某种杂质的毒理学或生态毒理学危害 性可能高，且其含量有一定变化范围时（<10%），应以含有该种杂质 — 37 — 5.数 含量最高的样品作为测试样品，并在测试报告中注明其含量。 据豁免 申报数据的豁免条件见表3—表5。 表3 理化特性数据的豁免条件 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 熔点(℃) - 熔点/冷凝点在-20℃以下。 沸点(℃) 气态物； 熔点在 300℃以上或沸腾之前已分解的固体。在这种情况中， 可以在减压的条件下估计或测量该固体的沸点； 在沸腾之前已经分解。 密度(kg/m 3 ) 气态物； 物质仅在含特殊溶剂的溶液中是稳定的，且溶液的密度与溶剂 的密度相似。在此情况下，应指明溶液的密度高于或低于溶剂的 密度。 蒸汽压(kPa,℃) 熔点高于 300℃； 若熔点介于 200～300℃之间，可提供依据测量或公认的计算方 法得出的限值。 表面张力(N/m) - 20℃时的水中溶解度低于 1mg/L。 自燃温度(℃) 具有爆炸性或在室温下即可在空气中自燃； 没有可燃范围的气体； 在空气中不可燃的液体； 熔点＜160℃，或其初步结果为高至 400℃仅产生自热的固体。 闪点(℃) 无机物； 水溶液中仅包括闪点在 100℃以上的可挥发的有机物成分； 估计闪点在 200℃以上； 可通过对现有的具有某些特征的材料准确预测。 正辛醇/水分配系数(Log Pow) - 无机物。 水中溶解度(g/L) pH 值为 4、7 和 9 时发生水解（半衰期小于 12h）； 在水中易被氧化； 如物质在水中显出“不溶性”，应进行限度试验，至分析方法 的 低检测限为止。 氧化性 具有爆炸性； 具有高度燃烧性； 有机过氧化物（实验证明其分类级别）； 化合物不含有高电负性原子； 不可能与易燃的物质进行放热反应。 对于固体，若初步测试已经清楚表明具有氧化性，则无需进行完 全的测试。 — 38 — 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 燃烧性 具有爆炸性或自燃性的固体； 与空气接触时发生自燃。 爆炸性 分子中不存在与爆炸性有关的化学基团； 存在与爆炸性有关的基团，含氧但计算的氧平衡少于-200 的物 质； 含有与爆炸性有关的化学基团，但其热解能量小于 500J/g 或 热解开始温度低于 500℃。 粒径(μm) - 出售或使用形式为非固体或非颗粒。 在有机溶剂中的稳定性和降解 产物的特性 无机物。 注：当列有几种豁免条件时，只需满足其中之一即可（特殊标明的除外）。 表4 毒理学数据豁免条件 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 急性经口毒性 常温常压下呈气态； 具有皮肤腐蚀性。 急性经皮毒性 常温常压下呈气态； 难以通过皮肤屏障。 急性吸入毒性 物质在 20℃时，蒸汽压<10 2 Pa； 物质的粒径分布中可吸入部分<1%（重量百分比），且使用时产生的浮质、 微粒或者液滴 MMAD>100μm。 皮肤刺激或皮肤腐蚀 常温常压下呈气态； 室温条件下，在空气中易燃； 2000mg/kg 体重的限度剂量下，急性经皮毒性试验未见皮肤刺激反应； 为强酸(pH<2.0)或强碱(pH>11.5)； 急性经皮毒性为剧毒； 结构-效应分析结果为具有强烈刺激性或腐蚀性（视为具有皮肤刺激性 或皮肤腐蚀性）； 已有资料表明对皮肤具有腐蚀性（视为具有皮肤刺激性或皮肤腐蚀性）。 眼刺激 室温条件下，在空气中易燃； 为强酸(pH＜2.0)或强碱(pH＞11.5)； 皮肤刺激毒性中等(含)以上； 具有皮肤腐蚀性； 已有资料表明对眼睛有刺激性（视为具有眼刺激性）。 皮肤致敏 常温常压下呈气态； 室温条件下，在空气中易燃； 强酸（pH＜2.0）或者强碱（pH＞11.5）； 在预期的接触浓度下有强烈刺激性、腐蚀性； 与已知致敏物化学结构类似（视为具有皮肤致敏性）。 — 39 — 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 28 天反复经口毒性 常温常压下呈气态； 物质迅速分解，且分解产物的信息充分； 有可靠的 90 天反复染毒经口毒性或者慢性经口毒性研究资料； 具有皮肤腐蚀性。 28 天反复经皮毒性 常温常压下呈气态； 物理化学及毒理学性质表明难以经皮肤吸收； 物质迅速分解，且分解产物的信息充分； 有可靠的 90 天反复染毒经皮毒性或者慢性经皮毒性研究资料。 28 天反复吸入毒性 物质在 20℃时，蒸汽压<10 2 Pa； 物质的粒径分布中可吸入部分<1%（重量百分比），且使用时产生的浮质、 微粒或者液滴 MMAD>100μm； 迅速分解，且分解产物的信息充分； 有可靠的 90 天反复染毒吸入毒性或者慢性吸入毒性研究资料。 90 天反复染毒毒性 迅速分解，且分解产物的信息充分； 有可靠的慢性毒性研究，采用了相同的测试动物和染毒途径。 致突变性 致癌物质 1 类或 2 类；生殖发育毒性 1 类或 2类（视为具有生殖细胞致 突变性、致癌性、生殖发育毒性）。 生殖/发育毒性 有出生前发育毒性资料或两代生殖毒性资料（可免生殖发育筛选数据）； 致癌物质 1 类或 2 类； 致突变物质 1 类或 2类； 已知该物质满足生殖毒性 1 类或 2 类分类标准；后三种情况均视为具有 生殖细胞致突变性、致癌性、生殖发育毒性。 致癌性 具有生殖细胞致突变性或生殖毒性（视为具有生殖细胞致突变性、致癌 性、生殖发育毒性）。 慢性毒性 反复染毒毒性的无可观察效应水平很高； 特异性靶器官系统毒性（反复接触）分类属性为“不分类”。 注：当列有几种豁免条件时，只需满足其中之一即可（特殊标明的除外）。 表5 生态毒理学数据豁免条件 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 藻类生长抑制毒性 - 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。 溞类急性毒性 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜； 有相同物种供试生物的长期毒性数据，如溞类繁殖试验。 鱼类急性毒性 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜； 有相同物种供试生物更为长期的毒性数据，如鱼类 14 天延长 毒性试验、鱼类慢性毒性试验等。 鱼类 14 天毒性试验 - 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。 溞类繁殖试验 - 水中溶解度低于 1mg/L 且不可能透过生物膜。 — 40 — 数 据 豁 免 条 件 及 说 明 注 蚯蚓急性毒性 蚯蚓长期毒性 种子发芽和 根生长试验 陆生植物的 长期试验 陆生生物毒性 土壤微生物 影响 土壤吸附性很低； 当土壤吸附性很高（如 logKoc>4.5）时，应考虑用长期试验 代替短期试验。 活性污泥呼吸抑制毒性 有信息表明不可能产生微生物毒性，例如溶解度极低； 若有信息表明很可能是微生物（特别是对于硝化细菌）抑制剂， 可以由抑制硝化作用试验所代替。 吸附/解吸性 - 物质及其降解产物分解迅速。 非生物降 解性 可快速生物降解； 若溶解度极低，则不需要进行水解研究。 快速生物 降解性 无机物。 降解性 固有生物 降解 无机物； 可快速生物降解。 生物蓄积性 鱼类蓄积 在生物体内积累的可能性很低（如 log Kow<3）； 不可能透过生物膜； 可快速生物降解。 注：当列有几种豁免条件时，只需满足其中之一即可（特殊标明的除外）。 （四 1.报 2.报 ）风险评估报告要求 告编制的原则 编制风险评估报告应遵循“依据科学、尊重事实、表述准确、 论证充分、分级评估、疑者从重”的原则。 编制风险评估报告应基于新化学物质申报数量级别、数据的数 量要求、危害类别和申报用途等具体情况。 申报人可自行或者委托相关机构编制风险评估报告。 告编制的要求 — 41 — 3.报 风险评估报告应准确表述申报物质的危害评估、暴露预测评估 以及风险表征的过程和结论。风险评估报告中引用的数据和信息应 具有相关性、准确性、充分性及可溯源性。新化学物质的已知危害 信息，无论其是否属于申报数量级别的最低数据要求，都应在风险 评估报告中体现，不得刻意隐瞒。 申报数量级别为一级的新化学物质（1吨以上不满10吨的），按 照国家化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范（以下简称“安 全规范”）为有分类的新化学物质，应进行定性的风险评估；申报数 量级别为二级及以上的新化学物质（10吨及以上），按照安全规范为 有分类的新化学物质，应进行（半）定量的风险评估。 按照安全规范为无分类的新化学物质，风险评估报告应提交分 类的结果、依据和简单的暴露描述。 风险评估报告应当内容完整、结论明确并且客观公正，建议措 施具体可行，文字应简洁、准确，前后一致。 告的内容与形式 风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献清单。 风险评估报告的封面包括标题、申报人和实施评估单位名称、 报告编制时间。 风险评估报告的目录包括至少三级以上标题、相应页码以及图 表编号和页码。 风险评估报告的正文包括概述、标识及特性描述、危害评估、 暴露预测评估、风险表征、风险控制措施和风险评估结论等部分， — 42 — （1） （2） 具体要求如下： 概述 概述部分包括评估依据、报告编制及评估过程简述等信息。 1）评估依据，包括评估过程中引用的法律、法规、技术标准及 评估过程中的其他资料。 2）报告编制，包括报告编制机构和相关技术人员的信息以及报 告编制起止时间等。 3）评估过程简述，包括对风险评估过程和报告编制过程的概 要说明以及对危害评估、暴露预测评估、风险表征等工作过程的 介绍。 标识及特性描述 标识及特性描述部分包括新化学物质标识、主要理化性质和用 途描述。 1）新化学物质的中英文名称、美国化学文摘号（CAS，Chemical Abstracts Service)、国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC，The International Union of Pure and Applied Chemistry)或CAS名称、 分子式、结构式等新化学物质标识信息，应以表格形式列出。 2）新化学物质的常温、常压下物理状态、熔点、沸点、相对密 度、蒸汽压、水中溶解度、正辛醇/水分配系数、闪点等申报数量级 别下要求的理化数据和数据出处，应以表格形式列出。 3）新化学物质的用途、功效、期望效果、使用方式、潜在用途， 以及建议避免的用途等描述。 http://www.cas.org/ http://www.cas.org/ — 43 — （3） 4）新化学物质在其他国家登记的情况等描述。 危害评估 危害评估部分包括新化学物质的物理化学危害评估、人体健康 危害评估、环境危害评估三个方面。 1）物理化学危害评估 物理化学危害评估应至少包括燃烧性、爆炸性、氧化性、金属 腐蚀性等方面，以表格形式列出分类结果、依据。 2）人体健康危害评估 人体健康危害评估应包括急性毒性、刺激性和腐蚀性、致敏性、 反复染毒毒性、致突变性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性 以及致癌性评估等，以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风 险评估时，应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行（半） 定量的风险评估时，应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最 小危害的剂量（浓度），并详细说明推导过程。对于无法推导无危害 或者最小危害剂量（浓度）的毒性效应，应说明理由。 3）环境危害评估 环境危害评估应包括水生生物毒性、微生物毒性、陆生生物毒 性、持久性和生物蓄积性等，应以表格形式列出分类结果、依据。 进行定性风险评估时，应列出新化学物质高、中、低的危害级别。 进行（半）定量的风险评估时，应以表格形式列出新化学物质的无 危害或者最小危害的剂量（浓度），并详细说明推导过程。对于无法 推导无危害或者最小危害剂量（浓度）的毒性效应，应说明理由。 — 44 — （4） （5） 暴露预测评估 暴露预测评估部分应通过简单暴露预测评估或详细暴露预测评 估，定性或者半定量地预测新化学物质活动可能产生人群和环境暴 露的程度、频率和范围。 1）简单暴露预测评估 进行定性风险评估时，应提交简单暴露预测评估，简单暴露预 测评估包括：简单暴露描述，确定新化学物质高、中、低的暴露级 别。按照安全规范为无分类的新化学物质只开展简单暴露描述即可。 简单暴露描述应从新化学物质性质、新化学物质用途与用量、 重要的人体和环境暴露途径、暴露持续时间和暴露频率等方面简要 进行说明，并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。 2）详细暴露预测评估 进行（半）定量风险评估时，应提交详细暴露预测评估。详细 暴露预测评估包括：详细暴露描述，建立暴露场景，（半）定量预测 新化学物质的暴露浓度。 详细暴露描述应识别新化学物质的整个生命周期中决定暴露浓 度的要素，从新化学物质性质、生产或者加工使用过程和操作条件、 用途与用量、产品特性和类别、以及生产或加工使用活动所涉及的 周围环境情况等方面，针对不同的暴露途径，建立覆盖所有已知或 潜在危害的暴露场景，详细评估暴露的程度、范围和频率。并提供 生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。 风险表征 — 45 — （6） （7） 风险表征部分应综合比较危害评估与暴露预测评估结果，描述 新化学物质对人体健康和环境存在的风险，得出风险是否可以接受 的结论，并阐明风险表征的不确定性。 风险控制措施 风险控制措施部分应对通过控制申报物质的暴露和释放，降低 申报物质已知或者潜在风险的措施进行分类描述。风险控制措施应 以表格形式，按职业暴露控制措施、消费者暴露控制措施和环境暴 露控制措施的类别逐条叙述。 风险控制措施应与风险表征结论相匹配。当风险表征表明新化 学物质环境风险或者人体健康风险可接受时，则无需增加现有的风 险控制措施；当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风 险不可接受时，应增加风险控制措施，通过进一步的风险评估和风 险表征来判别调整后风险控制措施的适当性和有效性，直至环境风 险或者人体健康风险可接受。 也可通过补充更详细、更准确的危害和暴露数据，进一步准确 认识新化学物质的危害，降低新化学物质的风险预期，从而避免增 加不必要的风险控制措施。 风险评估的结论 风险评估结论部分应对整个风险评估过程进行归纳总结，并给 出新化学物质风险是否可控的判断，具体包括以下内容： 1）危害评估的结果； 2）申报用途下的暴露预测评估的结果； — 46 — （五 1.系 2.联 3）环境风险表征和健康风险表征的结果； 4）新化学物质在申报用途下的风险控制措施，以及风险控制措 施适当性的说明和结论； 5）新化学物质风险是否可控的结论。 ）常规申报特殊形式的资料要求 常规申报特殊形式的办理程序与常规申报程序相同，增加的资 料要求如下： 列申报 申报人应提交一份附件，以表格形式对照说明系列申报中所有新 化学物质符合系列申报的条件。该附件内容至少包括系列申报中每种 新化学物质的中英文名称、CAS号、分子式、分子量和结构式等标识、 物理化学特性数据、用途，以及每种新化学物质申报量等信息。 系列申报可以由系列申报中一种或者多种新化学物质的测试数 据组成该量级下的最低测试数据要求，所属申报数量级别由该系列 申报中每种系列物质申报量的总和确定。 对于系列申报的新化学物质，某项特性（如毒性）不能说明系 列物质具有相似的测试结果时，应分别提交各物质的测试数据。 合申报 联合申报中的每个申报人应分别签署和一起提交常规申报表的 基本情况页，同时分别填写和一起提交申报人信息页。 联合申报的申报数量级别按联合申报中各申报人申报量的总和 确定。 — 47 — 3.联 4.重 5.增 6.变 合系列申报 联合系列申报应按联合申报和系列申报的要求同时提交材料， 所属申报数量级别由该联合系列申报中每个申报人的每种申报物质 申报量的总和确定。 复申报 重复申报的后申报人应提交前申报人同意后申报人使用申报数 据的授权书的签章原件，授权书应列明同意使用的申报资料项目名 称及材料/附件编号。 后申报人的申报数量级别按前申报人的申报量或者登记量与后 申报人申报量之和确定。 对于使用相同测试报告，提交申报的，按前款规定确定申报数 量级别。 前申报人取得生产新化学物质的登记证，登记新化学物质生产 后出口关境外，经加工配制后拟再进口到关境内，后申报人可按不 累加的申报数量级别办理进口新化学物质的申报手续，但同时应提 供来源于国内生产新化学物质登记证持有人出具的证明材料。 加登记量级的重新申报 拟增加登记量级的，登记证持有人应按照本指南规定的测试数 据要求，在增加量级前提交该量级下对应的测试数据及相关信息资 料，办理重新申报。原申报登记已提交的资料可不再提交。 更登记用途的重新申报 拟变更重点环境管理危险类新化学物质的登记证上登记用途 — 48 — （六 1.简 的，分以下三种情形，办理重新申报。 （1）登记新化学物质列入《名录》前，登记证持有人在变更登 记用途前，应提交变更登记用途的风险评估报告，简述新用途的功 能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的资 料可不再提交。 （2）登记新化学物质列入《名录》后，原登记证持有人在变更 登记用途前，应提交变更登记用途的风险评估报告，简述新用途的 功能、期望效果等与已登记用途不同的资料。原申报登记已提交的 资料可不再提交。 （3）登记新化学物质列入《名录》后，加工使用者在变更登记 用途前，应提交变更登记用途后的暴露预测评估资料，包括新用途 的功能、期望效果等资料。 ）简易申报的数据要求 易申报基本情形 新化学物质的年生产量或进口量不满1吨的简易申报基本情形， 除了满足申报表的填写要求之外，还应提供在中国境内用中国的供 试生物进行的生态毒理学试验报告。 当申报物质为有机物时，应提供快速降解性试验报告，不易快 速生物降解时，还应提交水生生物（首选鱼类）急性毒性试验报告。 当申报物质为无机物时，应提供水生生物（首选鱼类）急性毒 性试验报告。 当申报物质的水中溶解度低于100mg/L时，饱和浓度下对水生生 — 49 — 2.简 物有毒性的，应给出相应的半数致死浓度或效应；饱和浓度下对水 生生物没有毒性的，应提供陆生生物（首选蚯蚓）急性毒性试验报 告。 易申报特殊情形 除满足申报表填写要求外，简易申报的不同特殊情形还需要以 附件形式分别提交以下信息： （1）中间体，且年生产量或者进口量不满1吨的。 中间体的证明材料或者声明(签字盖章原件)，包括中间体的功 能和作用、应用领域、基本情况等信息。 （2）仅供出口，且年生产量不满1吨的。 国内生产后仅供出口，不在国内销售或者加工使用的声明(签字 盖章原件)；包括生产后仅出口的单位和国家、出口后的用途、是否 属于国外定制的情况等信息。 （3）科学研究，且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的。 科学研究的证明材料，包括科研项目名称、研究内容描述、申 报物质在研究中的功能和作用、主要应用领域等信息。 （4）新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合 物的。参见聚合物的特别规定。 （5）工艺和产品研究开发，且年生产量或者进口量不满10吨， 不超过二年的。 工艺和产品研究开发的证明材料，包括研发项目名称、开发内 容描述、申报物质在开发中的功能和作用、主要应用领域等信息。 — 50 — （七 五、 （一 1.聚 ）信息保密要求 允许申报人保密的栏目在申报表格中设有相应的勾选框。需要 保密时，申报人应勾选相应栏目。没有勾选框的栏目，不得要求保 密。 对登记证、公示和/或公告上的信息项要求保密时，申报人还应 提供相应的替代信息。 未经申报人的书面同意，环境保护部及登记中心不对外透露已 经同意保密的信息，法律法规另有规定的情况除外。 申报人或者登记证持有人对保密内容解密或者希望予以公开 时，应当向登记中心提出解除保密的书面声明，列明解除保密的项 目。该声明应由申报人的法人代表或法人代表的授权签证人签名或/ 并加盖公章。对于联合申报、联合系列申报、第三方单位提供资料 的情形，该解除保密的书面声明需由所有申报人/登记证持有人（包 括提供资料的第三方单位）的法人代表或法人代表的授权签证人签 名或/并加盖公章。 聚合物的特别规定 ）聚合物的命名 合物的定义 聚合物被视为化学物质的一类。没有列入《名录》中的聚合物， 应按《办法》规定办理新化学物质申报。 聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成，此 类分子的分子量分布在一定范围内，分子量的差别主要取决于单体 — 51 — 2.聚 单元数目的差别。聚合物应同时符合以下三个条件： （1）分子量不是某一固定数值，而是呈现分散分布； （2）大于50%（重量百分比）的分子中至少含有3个单体单元， 这些单体单元以共价键的形式与至少一种其他单体单元或其他反应 体相连； （3）分子量相同的分子不超过所有分子的50%（重量百分比）。 上述提到的术语定义如下： ——单体是在某种特定聚合反应条件下能与两个或多个相同或 不同的分子形成共价键的化学物质。 ——单体单元是单体反应后在聚合物中的形式。 ——序列是以共价键相连单体单元的连续单体在分子中的表现 形式，其单元不被单体单元以外的单元所中断。 ——反应体是连接到一个或多个单体单元序列的分子，在特定 反应条件下，不能成为聚合物结构中的重复单元。 ——重量百分比是参与聚合反应的单体或反应体的投料重量 比，或聚合反应完成后在分子中结合的单体单元或反应体的含量重 量比。 合物的命名规则 聚合物的中文名称应按《高分子化学命名原则》(2005年版)进 行命名，英文名称应按IUPAC或CAS规则进行命名。中英文名称应对 应。 已确定分子结构的聚合物应以确定的分子结构为基础进行命 — 52 — 3.聚 名。如：聚乙烯、聚苯乙烯、硅氧烷、聚硅氧烷。 无确定分子结构的聚合物应以起始单体和反应体为基础进行命 名。例如，参与聚合反应的单体为A、B、C、D、E，则聚合物的名称 可表示为：A与B、C、D和E的聚合物。 合物的 2%规则 聚合物的2%规则是指适用于以起始单体和反应体来命名聚合物 的命名规则，即： （1）聚合物的名称中应列出重量百分比大于2%的所有单体和反 应体的名称； （2）对于重量百分比小于或等于2%的单体和反应体可不必列在 聚合物的名称中。 例如，聚合反应的单体（重量百分比）为：M1（35%）、M2（28%）、 M3（15%）、M4（12%）、M5（5%）、M6（1.5%）；聚合反应的引发剂或 封端剂（重量百分比）：R1（2.2%）、R2（1.3%）；聚合物的添加剂： A1、A2。聚合物名称可有以下三种： 1）聚合物名称1：M1与M2、M3、M4、M5和M6的R1和R2引发或封 端的聚合物； 2）聚合物名称2：M1与M2、M3、M4和M5的R1和R2引发或封端的 聚合物； 3）聚合物名称3：M1与M2、M3、M4和M5的R1引发或封端的聚合 物。 说明： — 53 — （二 1.新 2.低 ——M6、R2的重量百分比分别小于2%，其名称可不必在聚合物 的名称列出。 ——以上三种名称均可被接受为聚合物名称，但申报人只能使 用其中一个名称办理聚合物申报，更换名称视为另外一种化学物质； ——没有结合到聚合物结构中的添加剂不应出现在名称中，但 应在单体/反应体的列表中列出； ——已登记聚合物名称中的单体或者反应体含量允许发生变 化； ——已登记聚合物名称中的单体或者反应体名称不能改变或增 减。 ）聚合物的简易申报条件 化学物质单体含量低于 2%的聚合物 聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的一个或者多个新化学 物质单体/反应体重量百分比分别小于或者等于2%，该聚合物可以办 理简易申报。 在国内生产聚合物时，新化学物质单体或反应体应已取得登记 证，但符合本指南豁免类别中天然存在的物质和非分离中间体的情 形除外。 聚合物本身不在《名录》中，但是聚合物中的所有单体或者反 应体均在《名录》中，该聚合物可以办理简易申报。 关注聚合物 符合下列条件之一的，为低关注聚合物： — 54 — 3.聚 （1）聚合物的平均分子量在1,000－10,000道尔顿之间。分子 量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%，分子量小于1,000道尔顿的 低聚体含量少于25%。但不得含有高关注或者高反应活性官能团，如 重金属、氰基、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯、硫代异氰酸酯、乙 烯基砜等。 （2）聚合物的平均分子量大于等于10,000道尔顿。分子量小于 500道尔顿的低聚体含量少于2%，分子量小于1,000道尔顿的低聚体 含量少于5%。 （3）属于聚酯聚合物。聚酯聚合物是指聚合分子中至少含有二 个羧酸酯键，其中至少有一个羧酸酯键与内部单体相结合。 合物简易申报的要求 聚合物简易申报表应提供以下表征聚合物标识的信息： （1）单体/反应体列表，包括单体/反应体名称、单体/反应体 CAS号、单体/反应体含量（投料重量比/重量百分比）、以及单体/反 应体在《名录》中的收录情况。 （2）分子量分布图，包括聚合物的凝胶渗透色谱图(GPC，Gel Permeation Chromatography)或其他表征聚合物分子量及其分布的 结果，如，重均分子量、数均分子量、分子量分布等。 分子量及分子量分布图是判别是否符合聚合物定义或者是否属 于低关注聚合物的必备信息。 （3）聚合反应机理过程，包括用文字或图表概括性描述聚合反 应的单体、过程、条件和机理。 — 55 — （三）聚合物的常规申报条件 聚合物的常规申报不需提交风险评估报告。 年生产量或者进口量低于 1 吨的聚合物，若选择办理常规申报， 通过以下判别程序后，按常规申报最低量级的数据要求提供相关信 息。 聚合物常规申报应提交表征聚合物标识信息（要求同“聚合物 简易申报的要求”）、聚合反应单体残留情况，并按以下判别程序依 次判别产生的相关信息： 1.聚合物结构中是否含有重金属或其阳离子 若含有，列出所含重金属或其阳离子,并按常规申报对应量级的 数据要求进行申报；否则，进行下一步测试。 2.聚合物在水中的溶解情况 若具有水溶解性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报； 否则，进行下一步测试。 3.聚合物在有机溶剂中的溶解情况 亲脂性溶剂：正辛醇和正庚烷; 通用溶剂:异丙醇、1,2-二氯乙烷、甲苯、四氢呋喃、甲基异丁 基酮、二甲基甲酰胺。 若在任意一种亲脂性溶剂中具有溶解性，则中止此项测试，并 按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则，进行通用溶剂的 溶解性测试，若在两种（不含）以上的通用溶剂中具有溶解性，则 中止此项测试，并按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则， — 56 — 六、 （一 （二 进行下一步测试。 4.聚合物在酸碱条件下的稳定性 在 pH 值分别为 4.0，7.0，9.0 和 1.2(如果在生理上重要)的条 件下，开展聚合物的稳定性测试。若以上任意一种条件显示聚合物 不具有稳定性，应按常规申报对应量级的数据要求进行申报；否则， 进行低关注聚合物的判断。 5.是否属于低关注聚合物 若不属于低关注聚合物，应按常规申报对应量级的数据要求进 行申报；若属于低关注聚合物，可不受量级限制，免除本指南常规 申报数据的数量要求中毒理学和生态毒理学的数据要求，办理聚合 物的常规申报。 新化学物质申报登记后的监督管理 ）登记后信息传递 登记证持有人应按照登记证规定的范围和要求开展生产或者进 口新化学物质活动。登记证不得转让。 常规申报登记证的有效期自签发之日起至新化学物质列入《名 录》之日止。 简易申报登记证的有效期自签发之日起至登记证持有人主动申 请注销或因其他原因被依法撤销该登记证之日止，但工艺和产品研 究开发简易申报的登记证自首次活动开始后两年有效，有效期满后 同一申报人不得以工艺和产品研究开发为目的再次进行简易申报。 ）登记证上信息变更 — 57 — 1.登 2.登 3.活 4.登 记量级变更 已获登记的新化学物质，增加生产或者进口量超过登记量级的， 登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料，重新办理申报。 取得变更的登记证后，登记证持有人才可以增加量级生产或者 进口。 记用途变更 已取得登记证的重点环境管理危险类新化学物质，变更登记用 途的，登记证持有人需要按照常规申报程序提交补充材料，重新办 理申报。 取得变更的登记证后，登记证持有人才可以改变重点环境管理 危险类新化学物质的用途。 动类型变更 登记新化学物质的活动类型变更时，登记证持有人应向登记中 心提交书面变更申请，详细说明变更理由，提供活动类型变更后需 要增加的风险控制措施等材料。 登记中心核实后，根据情况交评审委员会审查，提出是否给予 变更的处理建议，上报环境保护部。由环境保护部做出是否准予变 更的决定。对于准予变更的，要求交回原登记证，换发新的登记证， 新的登记证应注明新的登记证编号和登记时间，备注变更情况。 记新化学物质标识变更 登记新化学物质的中英文名称或者 CAS 号等标识信息变更时， 登记证持有人应向登记中心提交书面变更申请，详细说明变更的科 — 58 — 5.登 6.登 学理由和证据，提供变更后的化学物质中英文名称或者 CAS 号。 登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保 护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的， 要求交回原登记证，换发新的登记证，新的登记证应注明新的登记 证编号和登记时间，备注变更情况。 记证持有人名称变更 登记证持有人名称变更的，登记证持有人应向登记中心提交书 面变更申请，说明公司更名、公司合并或者资产收购、并购等具体 变更情况，并提交证明材料。 登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保 护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的， 要求交回原登记证，换发新的登记证，注销原登记证持有人名称， 并在新化学物质管理档案中变更相应信息。新的登记证应注明新的 登记证编号和登记时间，备注变更情况。 登记证持有人名称变更后，新的登记证持有人应承担原登记证 持有人的责任。 记量级内数量变更 在登记量级内拟变更登记量的，登记证持有人应向登记中心提 交书面变更申请，阐述登记量变更的理由。 登记中心核实后，提出是否给予变更的处理建议，上报环境保 护部。由环境保护部做出是否准予变更的决定。对于准予变更的， 要求交回原登记证，换发新的登记证，新的登记证注明新的登记证 — 59 — （三 （四 1.向 编号和登记时间，备注变更情况。 ）新信息的报告 按《办法》第二十六条规定，登记证持有人发现登记新化学物 质新的危害特性时，应当立即向登记中心提交该化学物质危害特性 的新信息，同时做好资料保存和管理工作。 危害特性新信息包括新化学物质实际活动中发现与原申报信息 情况不符，或者新发现的危害特性。 登记中心将收到的危害特性新信息提交评审委员会进行技术评 审。评审委员会将技术评审意见报送环境保护部。 技术评审意见包括，危害特性新信息对登记新化学物质管理类 别划分的影响；对原有风险评估的影响；对登记时技术评审意见的 影响；对现有风险控制措施适当性的影响。 ）信息传递、报告和资料保存 加工使用者传递登记信息 常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十条规定，将登记 后认定的新化学物质危害特性列入化学品安全技术说明书中，并在 向加工使用者转移登记新化学物质的同时，以书面方式，向加工使 用者传递化学品安全技术说明书及其他信息，并保证加工使用者获 得该信息。 登记证持有人有责任向加工使用者提供产品中不含有未申报登 记新化学物质或者所含化学物质符合《办法》的声明。 向加工使用者转让登记新化学物质前，常规申报登记证持有人 — 60 — 2.首 3.每 应按照《办法》第三十三条规定，评估加工使用者对该新化学物质 的风险控制能力，不得向没有能力采取风险控制措施的加工使用者 转让该新化学物质。 当新化学物质以制品或者物品形式转让时，应评估加工使用者 对制品和物品的风险控制能力，不得向没有能力采取风险控制措施 的加工使用者转让含该新化学物质的制品或者物品。 次情况报告 常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十五条第一款规定， 向登记中心报告首次活动情况。 对于生产活动，常规申报的登记证持有人，在首次生产活动发 生后 30 日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首 次生产活动日期为首次生产出新化学物质的日期。 对于进口活动，常规申报的登记证持有人，在首次进口活动发 生后 30 日内，向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。首 次进口活动日期为首次进口新化学物质的报关日期。 对于进口并有向首家加工使用者转移的活动，常规申报登记证 持有人应在进口并已向首家加工使用者转移 30 日内，向登记中心报 送新化学物质首次活动情况报告表。转移日期为进口后向首家加工 使用者首次转移的发货日期。有此款情形的，可不按前款规定进行 进口活动的首次报告。 次情况报告 重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人应按照《办法》 — 61 — 4.年 第三十五条第二款规定，在生产或者进口后，每次向不同加工使用 者发生转移之日起 30 日内，向登记中心报告新化学物质流向信息。 流向信息应至少包括以下内容：登记证编号，转移方式及转移 量，承运单位，加工使用单位的名称、地址和联系人，风险控制措 施的传递情况等。 度报告和年度计划 （1）简易申报的年度报告 依据《办法》第三十六条规定，简易申报的登记证持有人应于 每年２月１日前向登记中心提交上一年（1月 1日至 12 月 31 日）的 年度报告。年度报告应至少包括以下内容： 登记新化学物质上一年度实际生产天数和生产总量，或者实际 进口总量、进口次数及进口口岸；登记新化学物质上一年度生产或 者进口后的转移次数、转移总量及主要转移的接收单位信息等；登 记新化学物质在上一年度活动中，对申报提交信息有调整或者补充 的情况说明等。 （2）危险类新化学物质的年度报告 危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登 记证持有人应向登记中心提交上一年的年度报告。 年度报告至少包括实际生产或者进口情况、风险控制措施落实 情况、环境中暴露和释放情况、对环境和人体健康造成的实际影响， 以及其他与环境风险相关的信息。其中实际生产或者进口情况应包 括：登记新化学物质上一年度全年生产的总天数和生产总量，以及 — 62 — 5.资 （五 （六 1.一 实际生产次数，每次生产的起止时间、生产量；或者全年的进口总 量，以及实际进口次数，每次的进口日期、进口量和进口口岸；登 记新化学物质上一年度生产或者进口后的转移次数、每次的转移量、 转移时间和接收单位信息等。 （3）重点环境管理危险类新化学物质的年度计划 重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人，在提交年度 报告的同时，还应报告本年度该新化学物质的生产或者进口计划以 及风险控制措施实施的准备情况。 料保存 登记证持有人应当将新化学物质的申报材料以及生产、进口活 动实际情况、向加工使用者传递的信息等文件妥善保管，并至少保 存十年以上。 ）接受现场监督检查 新化学物质研究、生产、进口、或者加工使用单位应遵守《办 法》跟踪控制的规定，落实新化学物质登记证上的风险控制措施和 行政管理要求，接受并配合地方环境保护部门开展的新化学物质监 督管理检查，及时、准确地提供新化学物质活动的有关资料，完整、 清楚地回答新化学物质的有关问题，积极落实监督检查后双方认可 的检查结果和要求。 ）登记新化学物质列入《名录》 般类新化学物质列入《名录》的程序 一般类新化学物质自登记证持有人首次生产或者进口活动之日 — 63 — 2.危 3.登 （七 起满五年，由环境保护部公告列入《名录》。 险类新化学物质列入《名录》的程序 危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登 记证持有人应当自首次生产或者首次进口活动之日起满 5 年的 6 个 月前，向登记中心提交首次活动以来的实际活动情况报告，说明此 期间内新化学物质的生产、转移、释放、暴露的情况、废弃物累计 处理、风险控制措施和行政管理要求的落实情况及效果，接受监督 检查及整改的情况、生产或者加工使用厂区周边的环境影响变化状 况等登记新化学物质实际活动的相关信息。 重点环境管理危险类新化学物质，还应提供环境监测或者估测 的结果或者报告。 登记中心收到实际活动情况报告后，应将该新化学物质登记材 料、每年年度报告等资料会同实际活动情况报告一并提交环境保护 部。 环境保护部将组织评审委员会对登记新化学物质实际活动情况 进行回顾性评估，提出回顾性评估意见。 环境保护部将依据评估意见将登记新化学物质公告列入《名 录》。 记新化学物质列入《名录》后的管理 登记新化学物质列入《名录》后，按现有化学物质管理，不再 适用《办法》，重点环境管理类新化学物质变更用途的除外。 ）登记证的注销和撤销 — 64 — 1.登 2.登 3.注 记证的注销 登记新化学物质列入《名录》前，要求注销登记证的，分以下 两种情形： （1）登记证持有人未进行生产、进口活动的，可以向登记中心 递交注销申请，说明注销理由和情况，并交回登记证。 （2）登记证持有人停止生产、进口活动的，可以向登记中心递 交注销申请，说明注销理由和情况，并交回登记证。 登记中心对没有生产、进口活动的申请进行核实和确认，提出 处理建议上报环境保护部；对停止生产、进口活动的进行调查，了 解环境危害影响情况，提出处理建议上报环境保护部。 环境保护部确认对没有生产、进口活动发生或者没有环境危害 影响的，给予注销，并公告注销新化学物质登记的信息。 记证的撤销 按《办法》第四十三条规定，发现登记证持有人在申报过程中 存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，环境保护部撤销该新化学 物质登记证。 按《办法》第二十六条规定，对登记新化学物质新的危害特性 无适当措施控制其风险的，环境保护部将撤回该新化学物质登记证， 并予以公告。 销或者撤销后管理要求 登记证自注销或者撤销之日起失效，登记证持有人不再承担《办 法》规定的责任，但注销或者撤销生效不能免除其在注销或者撤销 — 65 — 生效前的责任。 对于联合申报，每个登记证持有人可以自主办理注销，其办理 的注销不影响联合申报中其他登记证持有人的权利和责任。 对于系列申报，登记证持有人可以注销系列物质中一种或者多 种化学物质对应的登记证，注销的登记证不影响该系列申报中其他 登记新化学物质的生产或者进口。 对于重复申报，登记证持有人的注销行为不影响其他登记证持 有人的权利和责任。 注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再 次申报。