General Rules for the Examination of Food Production Licensing (2022)

国家市场监督管理总局 公 告 2022 年第 33号 市场监管总局关于发布《食品生产许可 审查通则（2022 版）》的公告 现发布修订后的《食品生产许可审查通则（2022版）》，自 2022年 11 月 1日起施行。 市场监管总局 2022年 10 月 8 日 附件 食品生产许可审查通则（2022 版） 第一章 总 则 第一条 为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生 产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和 国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品 生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和 食品安全国家标准，制定本通则。 第二条 本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产 许可和变更许可、延续许可等审查工作。 第三条 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性； 现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符 合性。 第四条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以 下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细 则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。 对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品 种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则 的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查 方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食 品生产许可审查。 第五条 法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有 特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章 申请材料审查 第六条 申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。 申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。申请 人应当对申请材料的真实性负责。 符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子 签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签 名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。 第七条 负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批 部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可 审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要 求。 第八条 申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申 请食品生产许可的要求审查： （一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提 出食品生产许可申请的； （二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的； （三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可 的。 第九条 申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求 进行审查： （一）完整性 1. 食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十 四条的要求； 2. 食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条 的要求。 （二）规范性 1. 申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当 使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处 应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名； 2. 申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代 码、住所等填写内容与营业执照一致； 3. 生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址； 4. 申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或 者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”； 5. 产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别 名称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的 有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。 （三）符合性 1. 申请人具有申请食品生产许可的主体资格； 2. 食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第 （二）项和相应审查细则要求； 3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确， 布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第 十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执 行标准要求； 4. 申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食 品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合《中华人民共和 国食品安全法》第一百三十五条的要求； 5. 食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第 （三）项和相应审查细则要求。 第十条 申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产 许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查： （一）现有设备布局和工艺流程发生变化的； （二）主要生产设备设施发生变化的； （三）生产的食品类别发生变化的； （四）生产场所改建、扩建的； （五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影 响食品安全的； （六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更 的。 第十一条 变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要 求审查： （一）申请材料符合《办法》第三十三条要求； （二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴； （三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规 范性及符合性的要求。 第十二条 申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部 门应当按照延续食品生产许可的要求审查。 第十三条 延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要 求审查： （一）申请材料符合《办法》第三十五条要求； （二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规 范性及符合性的要求。 第十四条 审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审 查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政 许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定， 并组织现场核查。 第三章 现场核查 第十五条 有下列情形之一的，应当组织现场核查： （一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的； （二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项， 可能影响食品安全的； （三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请 人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的； （四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及 执行标准要求相符情况进行核实的； （五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场 监督管理部门决定组织重新核查的； （六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。 第十六条 对下列情形可以不再进行现场核查： （一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后 生产条件发生变化的除外）； （二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。 第十七条 审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实 施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食 品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门） 送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。 第十八条 核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可 以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当 具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利 害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。 核查组中食品安全监管人员不得少于 2 人，实行组长负责制。 实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。 第十九条 核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保 核查报告等文书和记录完整、准确、规范。 核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结 论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。 核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对 现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有 不同意见时，可以在现场核查结束后 1 个工作日内书面向审批部 门报告。 第二十条 日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观 察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门 的食品安全监管人员时，不再指派观察员。 观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核 查结束后 1 个工作日内书面向审批部门报告。 第二十一条 核查组进入申请人生产场所实施现场核查前， 应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目 的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密 承诺和廉洁自律声明。 参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的 法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和 专业技术人员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次 会议签到表》（附件 1）上签名。 第二十二条 核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许 可现场核查评分记录表》（附件 2）所列核查项目，采取核查场 所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场 核查。 必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技 术人员进行抽查考核。 第二十三条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、 设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及 试制食品检验合格报告。 现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对 现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并 在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。 对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应 当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报 告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边 环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的 核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。 现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合 要求 3 个等级判定得分，全部核查项目的总分为 100 分。某个核 查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用 的原因。 现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分 占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得 分无 0 分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为 通过现场核查；核查项目单项得分有 0 分项或者总得分率＜85% 的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。 第二十四条 根据现场核查情况，核查组长应当召集核查 人员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初 步核查意见。 核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人） 通报，并听取其意见。 第二十五条 核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见 会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判 定，形成核查结论，并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现 场核查报告》（附件 3）。 第二十六条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布 核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在 《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食 品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观 察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字 确认。 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份，现 场交申请人留存一份，核查组留存一份。 申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添 加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。 参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员 应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》 （附件 4）上签名。 第二十七条 因申请人的下列原因导致现场核查无法开展 的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告， 本次现场核查的结论判定为未通过现场核查： （一）不配合实施现场核查的； （二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的； （三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的； （四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。 第二十八条 核查组应当自接受现场核查任务之日起 5 个 工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查 材料清单》（附件 5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查 的市场监督管理部门。 第二十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原 因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许 可中止申请。中止时间原则上不超过 10 个工作日，中止时间不 计入食品生产许可审批时限。 因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的， 申请人应当申请终止许可。 申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申 请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。 第三十条 因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉 嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可 程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。 立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令 停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件 的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可 程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没 收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案 调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可 后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。 第四章 审查结果与整改 第三十一条 审批部门应当根据申请材料审查和现场核查 等情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食 品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面 决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提 起行政诉讼的权利。 现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途 配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整 改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改 直至通过验收所需时间不计入许可时限。 第三十二条 作出准予食品生产许可决定的，审批部门应 当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监 管部门。 第三十三条 现场核查结论判定为通过的，申请人应当自 作出现场核查结论之日起 1 个月内完成对现场核查中发现问题的 整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。 因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应 当及时向其日常监管部门提出延期申请。 第三十四条 申请人的日常监管部门应当在申请人取得食 品生产许可后 3 个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施 现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对 申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产 条件保持情况。 第五章 附 则 第三十五条 申请人的试制食品不得作为食品销售。 第三十六条 特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从 其规定。 第三十七条 省级市场监督管理部门可以根据本通则，结 合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化 《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食 品添加剂生产许可现场核查报告》。 第三十八条 本通则由国家市场监督管理总局负责解释。 第三十九条 本通则自 2022 年 11 月 1 日起施行。原国家 食品药品监督管理总局 2016年 8月 9日发布的《食品生产许可审 查通则》同时废止。 附件：1. 食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签 到表 2. 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录 表 3. 食品、食品添加剂生产许可现场核查报告 4. 食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签 到表 5. 食品、食品添加剂生产许可核查材料清单 附件 1 食品、食品添加剂生产许可现场核查 首次会议签到表 申请人名 称 会议时间 年 月 日 时 分 至 时 分 会议地点 核查组 组长 成员 观察员 申请人参加首次会议的人员签名 签名 职务 签名 职务 备注 附件 2 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表 申 请 人 名 称： 食 品 、 食 品 添 加 剂 类 别 及 类 别 名 称： 生 产 场 所 地 址： 核 查 日 期： 年 月 日 核 查 组 成 员 姓名（签 名） 单位 职务 核查分工 组长 组员 组员 使用说明 1. 本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产 许可管理办法》等法律法规、规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。 2. 本记录表应当结合相应食品生产许可审查细则要求使用。 3. 本记录表包括生产场所（18 分）、设备设施（36 分）、设备布局和工艺 流程（9 分）、人员管理（9 分）、管理制度（27 分）以及试制食品检验合格报告 （1 分）六部分，共 34 个核查项目。 4. 核查组应当按照核查项目规定的核查内容及评分标准核查评分，并将发现 的问题详实地记录在“核查记录”栏目中。 5. 现场核查评分原则：现场核查评分标准分为符合要求、基本符合要求、不 符合要求。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得 3 分；基本 符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产 生严重影响，可在规定时间内通过整改达到食品安全要求的，得 1 分；不符合要求， 是指现场核查发现的问题属于申请人内部普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影 响食品安全的，得 0 分。 试制食品检验报告核查判定得分为 1 分、0.5 分和 0 分。 6. 现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无 0 分且总得分率≥85%的， 该类别名称及品种明细判定为通过现场核查。 当出现以下两种情况之一时，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查： （1）有一项及以上核查项目得 0 分的； （2）核查项目总得分率＜85%的。 7. 某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适 用的原因。 一、生产场所（共 18分） 序号 核查项 目 核查内容 评分标准 核查 得分 核查记录 1.1 厂区要 求 1. 厂区不应选择对 食品有显著污染的区 域。厂区周围无虫害 大量孳生的潜在场 所，无有害废弃物以 及粉尘、有害气体、 放射性物质和其他扩 散性污染源。各类污 符合规定要求。 3 有污染源防范措 施，效果不明 显，可通过改善 防范措施有效清 除污染源造成的 影响。现场提供 的平面图与 1 染源难以避开时应当 有必要的防范措施， 能有效清除污染源造 成的影响。现场提供 的《食品生产加工 场所周围环境平 面图》与实际一 致。 实 际 不 一 致。 无污染源防范措 施，或者污染源 防范措施无效 果。 0 2. 厂区环境整洁， 无扬尘或积水现象。 各功能区划分明显， 布局合理。现场提供 的《食品生产加 工场所平面图》 与实际一致。生 活区与生产区保持适 当距离或分隔，防止 交叉污染。厂区道路 应当采用硬质材料铺 设。厂区绿化应当与 生产车间保持适当距 离，植被应当定期维 护，防止虫害孳生。 符合规定要求。 3 厂区环境、布 局、功能区划 分、绿化带位置 及维护等略有不 足。现场提供的 平面图与实 际不一致。 1 厂区环境不整 洁；厂区布局不 合理，或者生活 区与生产区未保 持适当距离或分 隔，并存在交叉 污染。 0 1.2 厂房和 车间 1. 应当具有与生产 的产品品种、数量相 适应的厂房和车间， 并根据生产工艺及清 洁程度的要求合理布 局和划分作业区，避 免交叉污染；厂房内 设置的检验室应当与 生产区域分隔。现场 提供的《食品生 产加工场所各功 能区间布局平面 符合规定要求。 3 作业区布局和划 分存在轻微缺 陷。现场提供的 平面图与实 际不一致。 1 厂房面积与空间 不能满足生产需 求，或者作业区 布局和划分不合 理，或者检验室 未与生产区域分 隔。 0 图 》 与 实 际 一 致。 2. 车间保持清洁， 顶棚、墙壁、门窗和 地面应当采用无毒、 无味、防渗透、防 霉、不易破损脱落的 材料建造，结构合 理，易于清洁；顶棚 结构不利于冷凝水垂 直滴落，裸露食品上 方的管路应当有防止 灰尘散落及水滴掉落 的措施；门窗应当闭 合严密，不透水、不 变形，并有防止虫害 侵入的措施；地面应 当平坦防滑、无裂 缝。 符合规定要求。 3 车间清洁程度以 及顶棚、墙壁、 地面和门窗或者 相关防护措施略 有不足。 1 严重不符合规定 要求。 0 1.3 库房要 求 1. 应当具有与所生 产产品的数量、贮存 要求相适应的，与 《食品生产加工 场 所平面 图》 《食品生产加工场 所各功能区间布 局平面图》中标注 的库房一致。库房 整洁，地面平整，易 于维护、清洁，防止 虫害侵入和藏匿。必 要时库房应当设置相 适应的温度、湿度控 制等设施。 符合规定要求。 3 库房整洁程度或 者相关设施略有 不足。实际库 房与平面图 标 注 不 一 致。 1 严重不符合规定 要求。 0 符合规定要求。 3 2. 原料、半成品、 成品、包装材料等应 当依据性质的不同分 设库房或分区存放。 清洁剂、消毒剂、杀 虫剂、润滑剂、燃料 等物料应当分别安全 包装，与原料、半成 品、成品、包装材料 等分隔放置。库房内 的物料应当与墙壁、 地面保持适当距离， 并明确标识，防止交 叉污染。 物料存放或标识 略有不足。 1 原料、半成品、 成品、包装材料 等与清洁剂、消 毒剂、杀虫剂、 润滑剂、燃料等 物料未分隔存 放；物料无标识 或标识混乱。 0 二、设备设施（共 36分） 序 号 核查 项目 核查内容 评分标准 核查 得分 核查记录 2.1 生产设 备 1. 应当配备与生产 的产品品种、数量相 适应的生产设备，设 备的性能和精度应当 满足生产加工的要 求。 符 合 规 定 要 求。 3 个别设备的性 能和精度略有 不足。 1 生产设备不能 满足生产加工 要求。 0 2. 生产设备清洁卫 生，直接接触原料、 半成品、成品的设 备、工器具材质应当 无毒、无味、抗腐 蚀、不易脱落，表面 光滑、无吸收性，易 于清洁保养和消毒。 符 合 规 定 要 求。 3 设备清洁卫生 程度或者设备 材 质 略 有 不 足。 1 严重不符合规 定要求。 0 3. 生产设备维修保 养良好，并做好记 录。用于监测、控 符 合 规 定 要 求。 3 维修保养、记 录略有不足， 1 制、记录的设备应当 定期校准、维护。停 用的设备需标注清 晰，不影响正常生 产。 或者个别监测 设备未校准。 无维修保养记 录，或者监测 设备无法满足 规定要求。 0 2.2 供排水 设施 1. 食品加工用水的 水 质 应 当 符 合 GB 5749 的规定，有特 殊要求的应当符合相 应规定。食品加工用 水与其他不与食品接 触的用水应当以完全 分离的管路输送，避 免交叉污染。各管路 系统应当明确标识以 便区分。 符 合 规 定 要 求。 3 供水管路标识 略有不足。 1 食品加工用水 的水质不符合 规定要求，或 者供水管路无 标识或标识混 乱，或者供水 管路存在交叉 污染。 0 2. 排水系统的设计 和建造应保证排水畅 通，便于清洁维护， 且满足生产的需要。 室内排水应当由清洁 程度高的区域流向清 洁程度低的区域，且 有防止逆流的措施。 排水系统出入口设计 合理并有防止污染和 虫害侵入的措施。 符 合 规 定 要 求。 3 排 水 略 有 不 畅，或者相关 防护措施略有 不足。 1 排水不畅，或 者室内排水流 向 不 符 合 要 求，或者相关 防护措施严重 不足。 0 2.3 清洁消 毒设施 应当配备相应的食 品、工器具和设备等 的专用清洁设施，必 要时配备相应的消毒 设施。清洁、消毒方 式应当避免对产品造 成交叉污染，使用的 符 合 规 定 要 求。 3 清洁消毒设施 略有不足。 1 清洁消毒设施 严重不足，或 者清洁消毒的 方式、用品不 0 洗涤剂、消毒剂应当 符合相关规定要求。 符 合 规 定 要 求。 2.4 废弃物 存放设 施 应当配备设计合理、 防止渗漏、易于清洁 的存放废弃物的专用 设施，必要时可设置 废弃物临时存放设 施。车间内存放废弃 物的设施和容器应当 标识清晰，不得与盛 装原料、半成品、成 品的容器混用。 符 合 规 定 要 求。 3 废弃物存放设 施及标识略有 不足。 1 废弃物存放设 施 设 计 不 合 理，或者与盛 装原料、半成 品、成品的容 器混用。 0 2.5 个人卫 生设施 生产场所或车间入口 处应当设置更衣室， 更衣室应当保证工作 服与个人服装及其他 物品分开放置；车间 入口及车间内必要 处，应当按需设置换 鞋（或穿戴鞋套）设 施或鞋靴消毒设施； 清洁作业区入口应当 设置与生产加工人员 数量相匹配的非手动 式洗手、干手和消毒 设施；洗手设施的材 质、结构应当易于清 洁消毒，临近位置应 当标示洗手方法。卫 生间应当易于保持清 洁，不得与生产、包 装或贮存等区域直接 连通，卫生间内的适 当位置应当设置洗手 设施。 符 合 规 定 要 求。 3 个人卫生设施 略有不足。 1 个人卫生设施 严重不符合要 求。 0 2.6 通风设 施 应当具有适宜的通风 设施，进气口位置合 符 合 规 定 要 求。 3 理，避免空气从清洁 程度要求低的作业区 域流向清洁程度要求 高的作业区域。必要 时应当安装空气过滤 装置和除尘设施。通 风设施应当易于清 洁、维修或更换，能 防止虫害侵入。 通风设施略有 不足。 1 通风设施严重 不足，或者不 能满足必要的 空 气 过 滤 净 化、除尘、防 止虫害侵入的 需求。 0 2.7 照明设 施 厂房内应当有充足的 自然采光或人工照 明，光泽和亮度应能 满足生产和操作需 要，光源应能使物料 呈现真实的颜色。在 暴露原料、半成品、 成品正上方的照明设 施应当使用安全型或 有防护措施的照明设 施；如需要，还应当 配备应急照明设施。 符 合 规 定 要 求。 3 照明设施或者 防护措施略有 不足，光泽和 亮 度 略 显 不 足，或改变物 料真实颜色。 1 照明设施或者 防护措施严重 不足。 0 2.8 温控设 施 应当根据生产的需 要，配备适宜的加 热、冷却、冷冻以及 用于监测温度和控制 室温的设施。 符 合 规 定 要 求。 3 温控或监测设 施略有不足。 1 温控或监测设 施严重不足。 0 2.9 检验设 备设施 自行检验或部分自行 检验的，应当具备与 所检项目相适应的检 验室、检验仪器设备 和检验试剂。检验室 应当布局合理，检验 仪器设备的数量、性 能、精度应当满足相 应的检验需求，检验 符 合 规 定 要 求。 3 检验室布局略 不合理，或者 检验仪器设备 性 能 略 有 不 足，或者个别 检验仪器设备 未按期检定或 校准。 1 仪器设备应当按期检 定或校准。 检验室布局不 合理，或者检 验仪器设备数 量、性能、精 度不能满足检 验需求，或者 检验仪器设备 未 检 定 或 校 准。 0 三、设备布局和工艺流程（共 9 分） 序号 核查项 目 核查内容 评分标准 核查 得分 核查记录 3.1 设备布 局 生产设备应当按照工 艺流程有序排列，合 理布局，便于清洁、 消毒和维修保养，避 免交叉污染。 符 合 规 定 要 求。 3 个别设备布局 不合理。 1 设备布局存在 交叉污染。 0 3.2 工艺流 程 1. 应当具备合理的 生产工艺流程，防止 生产过程中造成交叉 污染。申请的食品类 别、产品配方、工艺 流程应当与产品执行 标准相适应。执行企 业标准的，应当依法 备案或公开。食品添 加剂生产使用的原料 和工艺，应符合食品 添加剂食品安全国家 标准规定。 符 合 规 定 要 求。 3 个别工艺流程 略不合理。 1 工艺流程存在 交叉污染，或 者工艺流程、 原料不符合产 品执行标准的 规定，或者企 业标准未依法 备案或公开。 0 2. 应当制定所需的 产品配方、工艺规程 等工艺文件，明确生 产过程中的食品安全 关键环节和控制措 施。生产食品添加剂 符 合 规 定 要 求。 3 工艺文件略有 不足。 1 工艺文件严重 不足，或者生 0 时，产品命名、标签 和说明书及复配食品 添加剂配方、有害物 质、致病性微生物等 控制要求应当符合食 品安全国家标准规 定。 产复配食品添 加剂的相关控 制要求不符合 食品安全标准 的规定。 四、人员管理（共 9分） 序号 核查项 目 核查内容 评分标准 核查 得分 核查记录 4.1 人员要 求 应当配备专职或兼 职食品安全管理人 员和食品安全专业技 术人员，明确其职 责。人员要求应当符 合有关规定。 符合规定要求。 3 人员职责不太明 确，或者个别人 员不符合规定要 求。 1 相关人员配备不 足，或者人员不 符合规定要求。 0 4.2 人员培 训 应当制定和实施职工 培训计划，根据岗位 需求开展食品安全知 识及卫生培训，做好 培训记录。食品安全 管理人员上岗前应当 经过培训，并考核合 格。 符合规定要求。 3 培训计划及计划 实施、培训记录 略有不足。 1 无培训计划，或 计划实施严重不 足，或无培训记 录。 0 4.3 人员健 康管理 制度 应当建立并执行从业 人员健康管理制度， 明确患有国务院卫生 行政部门规定的有碍 食品安全疾病的或有 明显皮肤损伤未愈合 的人员，不得从事接 触直接入口食品的工 作。从事接触直接入 口食品工作的食品生 产人员应当每年进行 符合规定要求。 3 制度内容或执行 略有缺陷。 1 无制度或者制度 执行严重不足。 0 健康检查，取得健康 证明后方可上岗工 作。 五、管理制度（共 27分） 序号 核查项 目 核查内容 评分标准 核查 得分 核查记录 5.1 采购管 理及进 货查验 记录 应当建立并执行采购 管理制度，规定食品 原料、食品添加剂、 食品相关产品验收标 准。采购时，应当查 验供货者的许可证和 产品合格证明；对无 法提供合格证明的食 品原料，应当按照食 品安全标准及产品执 行标准进行检验。 应当建立并执行进货 查验记录制度，记录 采购的食品原料、食 品添加剂及食品相关 产品名称、规格、数 量、生产日期或者生 产批号、保质期、进 货日期以及供货者名 称、地址、联系方式 等信息，保存相关记 录和凭证。 符 合 规 定 要 求。 3 制度内容或执 行略有不足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 5.2 生产过 程控制 应当建立并执行生产 过程控制制度，制定 所需的操作规程或作 业指导书，明确原料 （如领料、投料、余 料管理等）、生产关 键环节（如生产工 序、设备、贮存、包 装等）控制的相关要 求，防止交叉污染， 符 合 规 定 要 求。 3 个别制度内容 或执行略有不 足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 并记录产品的加工过 程（包括工艺参数、 环境监测等）。 5.3 检验管 理及出 厂检验 记录 应当建立并执行检验 管理制度，规定原料 检验、过程检验、产 品出厂检验以及产品 留样的方式及要求， 综合考虑产品特性、 工艺特点、原料控制 等因素明确制定出厂 检验项目，保存相关 检验和留样记录。生 产复配食品添加剂 的，还应当明确规定 各种食品添加剂的含 量和检验方法。委托 检验的，应当委托有 资质的机构进行检 验。 应当建立并执行产品 出厂检验记录制度， 规定产品出厂时，查 验出厂产品的安全状 况和检验合格证明， 记录产品的名称、规 格、数量、生产日期 或者生产批号、保质 期、检验合格证明 编号、销售日期以 及购货者名称、地 址、联系方式等信 息，保存相关记录和 凭证。 符 合 规 定 要 求。 3 制度内容或执 行略有不足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 5.4 运输和 交付管 理 应当建立并执行运输 和交付管理制度，规 定根据产品特点、贮 存要求、运输条件选 符 合 规 定 要 求。 3 制度内容或执 行略有不足。 1 择适宜的运输方式， 并做好交付记录。委 托运输的，应当对受 托方的食品安全保障 能力进行审核。 制度内容或执 行严重不足。 0 5.5 食品安 全追溯 管理 应当建立并执行食品 安全追溯管理体系， 记录并保存法律、法 规及标准等规定的信 息，保证产品可追 溯。 符 合 规 定 要 求。 3 管理体系或执 行略有不足。 1 管理体系或执 行严重不足。 0 5.6 食品安 全自查 应当建立并执行食品 安全自查制度，规定 对食品安全状况定期 进行检查评价，并根 据评价结果采取相应 的处理措施。有发生 食品安全事故潜在风 险的，应当立即停止 食品生产活动，并向 所在地县级市场监督 管理部门报告。 符 合 规 定 要 求。 3 制度内容或执 行略有不足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 5.7 不合格 品管理 及不安 全食品 召回 应当建立并执行不合 格品管理制度，规定 原料、半成品、成品 及食品相关产品中不 合格品的管理要求和 处置措施。 应当建立并执行不安 全食品召回制度，规 定停止生产、通知相 关生产经营者和消费 者、召回和处置不安 全食品的相关要求， 记录召回和通知情 况。 符 合 规 定 要 求。 3 制度内容或执 行略有不足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 5.8 应当建立食品安全事 故处置方案，规定食 符 合 规 定 要 求。 3 食品安 全事故 处置 品安全事故处置措施 及向事故发生地县 级市场监督管理 部门和卫生行政部 门报告的要求。 方案内容或执 行略有不足。 1 方案内容或执 行严重不足。 0 5.9 其他 应当按照相关法律法 规、食品安全标准以 及审查细则规定，建 立并执行其他保障食 品安全的管理制度。 符 合 规 定 要 求。 3 个别制度内容 或执行略有不 足。 1 制度内容或执 行严重不足。 0 六、试制食品检验合格报告（共 1分） 序号 核查项 目 核查内容 评分标准 核查得 分 核查记录 6.1 试制食 品检验 合格报 告 应当提交符合产品执行 的食品安全标准、产品 标准、审查细则和国务 院卫生行政部门相关公 告的试制食品检验合格 报告。 符合规定要求。 1 非食品安全标准 规定的检验项目 不全。 0.5 无 检 验 合 格 报 告，或者食品安 全标准规定的检 验项目不全。 0 附件 3 食品、食品添加剂生产许可现场核查报告 根 据 《 食 品 生 产 许 可 审 查 通 则 》 及 、 、 生 产 许 可 审 查 细 则 ， 核 查 组 于 年 月 日至 年 月 日 对 （ 申 请 人 名 称） 进行了现场核查，结果如下： 一、现场核查结论 （一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结 论是： 序 号 食品、食 品添加剂 类别 类别名 称 品种明细 执行标准 及标准编 号 核查结论 1 2 …… （二）因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展，本 次现场核查的结论判定为未通过现场核查： □不配合实施现场核查； □现场核查时生产设备设施不能正常运行； □存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料； □ 因 申 请 人 的 其 他 主 观 原 因： 。 （三）因下列原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核 查： □ 因 不 可 抗 力 或 其 他 客 观 原 因： ； □因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全 犯罪被立案侦查。 核 查 组 组 长 签 名 ： 申请人意见： 组 员 签 名： 观 察 员 签 名： 申请人签名（盖章）： 年 月 日 年 月 日 二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题 食 品 、 食 品 添 加 剂 类 别 及 类 别 名 称： 核查范围 核查项目分数 实际得分 生产场所 （分） （分） 设备设施 （分） （分） 设备布局和工艺流程 （分） （分） 人员管理 （分） （分） 管理制度 （分） （分） 试制食品检验合格报 告 （分） （分） 总分： （分） （分） 核查得分率： %；单项得分为 0 分的共 项 现场核查发现的问题 核查项目序 号 问题描述 核 查 组 组 长 签 名 ： 申请人意见： 组员签名： 观 察 员 签 名： 申请人签名（盖章）： 年 月 日 年 月 日 注：1. 申请人申请多个类别名称的，应当按照类别名称分别填写核查得分及存在的问题； 2. “现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”的类别名称， 如有整改项目，应当在报告中注明；核查结论为“未通过”的类别名称，应当注明否决项 目；对于无法正常开展现场核查的，应当注明具体原因； 3. 现场核查报告一式两份，申请人、核查组各留存一份； 4. 现场核查结论为“通过”的，申请人应当自作出现场核查结论之日起 1 个月内完成现场核 查中发现问题的整改，并将整改结果向日常监管部门书面报告。 附件 4 食品、食品添加剂生产许可现场核查 末次会议签到表 申请人名 称 会议时间 年 月 日 时 分 至 时 分 会议地点 核查组 组长 成员 观察员 申请人参加末次会议的人员签名 签名 职务 签名 职务 备注 附件 5 食品、食品添加剂生产许可核查材料清单 1.《食品生产许可申请书》及其随附材料； 2. 食品生产加工场所周围环境平面图； 3. 食品生产加工场所平面图； 4. 食品生产加工场所各功能区间布局平面图； 5.《食品生产许可现场核查通知书》； 6.《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表》； 7.《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》； 8.《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》； 9.《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》； 10. 产品执行非食品安全国家标准的标准文本； 11. 试制食品检验报告； 12. 许可机关要求提交的其他材料。