Resolución Núm. 6.801 exenta – Establece requisitos para el registro, comercialización y uso de antimicrobianos

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 12-Ene-2018 Tipo Norma :Resolución 6801 EXENTA Fecha Publicación :22-11-2017 Fecha Promulgación :07-11-2017 Organismo :MINISTERIO DE AGRICULTURA; SUBSECRETARÍA DE AGRICULTURA; SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO; DIRECCIÓN NACIONAL Título :ESTABLECE REQUISITOS PARA EL REGISTRO, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE ANTIMICROBIANOS Tipo Versión :Única De : 22-11-2017 Inicio Vigencia :22-11-2017 Id Norma :1111125 URL :https://www.leychile.cl/N?i=1111125&f=2017-11-22&p= ESTABLECE REQUISITOS PARA EL REGISTRO, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE ANTIMICROBIANOS Núm. 6.801 exenta.- Santiago, 7 de noviembre de 2017. Vistos: Ley Nº 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; decreto con fuerza de ley RRA Nº 16, de 1963, sobre Sanidad y Protección Animal; decreto supremo Nº 25, de 2005, del Ministerio de Agricultura, que Aprueba Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario; decreto supremo Nº 117, de 2014, que designa Director Nacional del SAG, renovado por decreto Nº 31, de 2017, ambos del Ministerio de Agricultura; resolución Nº 1.600, de 2008, que fija normas sobre exención de toma de razón, de la Contraloría General de la República. Considerando: 1. Que el Servicio Agrícola y Ganadero es la autoridad encargada de regular los medicamentos veterinarios en la actividad pecuaria y prohibir aquellos que impliquen riesgo para la salud humana o animal. 2. Que el Servicio tiene atribución para la determinación de la condición de venta a público de cada producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario. 3. Que existe preocupación mundial por el uso de los antimicrobianos en sanidad animal, principalmente relacionado con el aumento de la resistencia anfimicrobiana y su impacto en la salud pública. 4. Que la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) promueve el uso responsable y prudente de los antimicrobianos, con el fin de prevenir y reducir la selección, emergencia y propagación de bacterias resistentes a los agentes antimicrobianos en los animales y en el ser humano, contribuyendo a mantener la eficacia terapéutica de los agentes antimicrobianos utilizados tanto en medicina humana y veterinaria. 5. Que, dentro de la categoría de agentes antimicrobianos veterinarios de la lista de la OIE, algunas clases son de importancia crítica tanto para la salud humana como para la sanidad animal, como es actualmente el caso de las Fluoroquinolonas y Cefalosporinas de tercera y cuarta generación, Resuelvo: 1. Establécese respecto de los antimicrobianos los siguientes requisitos para su registro, comercialización y uso: a. Se debe indicar uso con fines terapéuticos o metafilácticos, para el tratamiento de procesos infecciosos en los animales. b. El uso distinto de lo autorizado o señalado en la etiqueta debe limitarse y restringirse a aquellos casos en los que no existan otras opciones de sustitución. c. Las Fluoroquinolonas y Cefalosporinas de tercera y cuarta generación no deben ser utilizadas como primera línea de tratamiento, excepto que no exista alternativa terapéutica disponible. Cuando se empleen como segundo tratamiento, deberá ser sobre la base de resultados de estudios de susceptibilidad. d. La condición de venta es bajo receta médico veterinaria, con excepción de Fluoroquinolonas y Cefalosporinas de tercera y cuarta generación cuya condición de venta es bajo receta médico veterinaria retenida. e. La receta retenida debe conservarse por un período mínimo de 2 años y estar disponible para efectos de fiscalización por parte del Servicio. 2. Prohíbese la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 12-Ene-2018 tenencia y uso de antimicrobianos con fines exclusivamente preventivos (en ausencia de signos clínicos en los animales siempre que no corresponda a metafilaxis) y de promoción del crecimiento. 3. La infracción a la presente resolución se sancionará según lo establecido en el decreto con fuerza de ley Nº16 sobre Sanidad Animal y la ley Nº 18.755, que establece la organización y atribuciones del Servicio Agrícola y Ganadero. Anótese, comuníquese y publíquese.- Ángel Sartori Arellano, Director Nacional, Servicio Agrícola y Ganadero.