Norma técnica para la vigilancia y fiscalización de la fortificación de harina de trigo con vitaminas y minerales

NORMA TÉCNICA PARA LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN DE LA FORTIFICACIÓN DE HARINA DE TRIGO CON VITAMINAS Y MINERALES MAYO 2011 Participaron en la elaboración de este documento: Departamento de Alimentos y Nutrición Ministerio de Salud; Subdepartamento Alimentos y Nutrición, Instituto de Salud Pública; Subdepartamento Calidad de los Alimentos, SEREMI de Salud Región Metropolitana. I. ANTECEDENTES Desde la década del 50 del siglo pasado, en Chile, ha sido obligatoria la fortificación de la harina de trigo con tiamina, riboflavina, niacina y hierro, además, el Ministerio de Salud de Chile decidió incorporar el ácido fólico en la fortificación de la harina de trigo, en forma obligatoria a partir de enero del año 2000, tal como lo establece el artículo 350 Decreto 977/1996. Estas medidas de Salud Pública han demostrado ser exitosas ya que han permitido reducir el índice de riesgo nutricional en hombres y mujeres de todas las edades derivados de déficit de dichas vitaminas, han reducido la prevalencia de defectos de cierre del tubo neural en un 43,3 % y, aunque no hay evaluación formal del impacto de la fortificación de la harina con hierro, evidencias indirectas sugieren que las bajas frecuencias de anemia observadas desde 1974 hasta la actualidad en escolares, adolescentes, y mujeres en edad fértil se explicarían en una parte importante por la fortificación, especialmente desde 1967i. El Reglamento Sanitario de los Alimentos establece las cantidades mínimas que debe contener la harina de trigo para tiamina, riboflavina, niacina y hierro; en el caso de ácido fólico se establece un rango. Es responsabilidad de los molinos de trigo el cumplimiento de dichas exigencias. Sin embargo, en la cadena de producción participan también los productores de premezclas de vitaminas y minerales que son responsables de que sus productos cumplan con las características técnicas declaradas que contribuyan a cumplir con los niveles establecidos en la regulación. Le corresponde a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud la verificación del cumplimiento de la normativa, para lo cual se establecen planes de vigilancia y fiscalización de la harina de trigo de producción nacional e importada. Dentro de sus actividades se planifican las visitas a los molinos e importadores de harina de trigo, proveedores de premezclas de vitaminas y minerales y muestreos del producto. El Instituto de Salud Pública (ISP) es el Laboratorio Nacional de Referencia para la red de laboratorios del sector salud, hasta ahora es el único laboratorio que ha llevado la centralización de la cuantificación de estos micronutrientes en la matriz harina proveniente de las SEREMI de Salud del país. Cada año el ISP elabora informe de los resultados de los análisis realizados, estos resultados demuestran, para el 2008, que los porcentajes de muestras conformes de acuerdo a las exigencias regulatorias, son mejores para tiamina y riboflavina con 73% y 65% respectivamente, que para ácido fólico y hierro con un 10% y 47% de muestras conformes. De acuerdo a la misma fuente, sólo el 2% de las muestras fueron declaradas conforme a todas las vitaminas y el hierro. Evaluaciones de los resultados de los análisis llevados a cabo por el ISP demuestran que los coeficientes de variación de los contenidos de ácido fólico en la harina varían entre molinos, desde el 80% aproximadamente hasta sobre el 200%. Como fuentes de variación de los resultados se pueden encontrar tres: el proceso de fortificación de la harina; el procedimiento seguido para la toma de muestra y el análisis de laboratorio. Dado que los procedimientos del ISP respecto del análisis de ácido fólico en harina se encuentran en control, este es el componente que tiene una importancia menor en la variación de la concentración de ácido fólico en la harinaii. Respecto del proceso de fortificación se pueden considerar como fuentes de variación la deficiente homogenización del producto o la separación de las vitaminas y minerales durante el almacenamiento. II OBJETIVO Normar las actividades de vigilancia y fiscalización para verificar el cumplimiento de los requerimientos de la fortificación de harina de trigo y harinas libre de gluten, destinadas a la panificación, con vitaminas y minerales, de acuerdo a los artículos Nº 350 y 517 del Reglamento Sanitario de los Alimentos. III METODOLOGÍA DE ANÁLISIS Las técnicas de laboratorio utilizadas para la evaluación del contenido de vitaminas y minerales establecidos por el Reglamento Sanitario de los Alimentos para la fortificación de harinas con estos nutrientes, serán aquellas que el Instituto de Salud Pública determine y que se encuentran disponibles en su página web o por otros medios. Para efectos del muestreo se considerarán lotes de inspección. IV ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Se ha realizado un estudio en la Región Metropolitana que muestra que el coeficiente de variación producido por el método de muestreo, se minimiza al utilizar un protocolo de muestreo de 8 unidades muestreales tomadas cada media hora durante media jornada de trabajo del molino, para conformar una muestra compuesta de 400 g. Con este procedimiento el coeficiente de variación más alto correspondió a la fortificación con ácido fólico que alcanzó un valor de 31.1%. Los coeficientes de variación para la riboflavina, tiamina y hierro correspondieron a 7,4%; 7,0% y 14,7% respectivamente. Para la vigilancia, las SEREMI de Salud deberá tomar 8 unidades muestreales, de 50 gramos cada una, de harina de trigo (producto final) para conformar una muestra compuesta que será enviada al laboratorio del ISP para su análisis. Para conformar la muestra compuesta se procederá, en las mismas instalaciones del molino, a vaciar las 8 muestras primarias en una sola bolsa y realizar la homogenización del producto por agitación manual del contenido. El punto de toma de muestra del producto final podrá ser antes o después del envasado. En caso de medir el proceso de un día, se deberá tomar las muestras primarias antes del envasado cada media hora hasta completar las 8 unidades que conforman la muestra compuesta. En el caso de producto envasado correspondiente a diferentes lotes, las unidades muestreales corresponderán a envases diferentes, se procederá a seleccionar las unidades muestreales al azar por medio de números aleatorios u otra técnica (ver Anexo 1). A fin de conseguir esto, el molino deberá disponer de la identificación efectiva de las unidades (envases) desde donde serán obtenidas las muestras primarias. Las muestras deberán ser rotuladas con el nombre del molino, tipo de producto, identificación del lote de producción, fecha de toma de muestra y horas de inicio y de término en que se tomó la muestra compuesta. La frecuencia del muestreo será de cuatro veces al año. Los meses en que se haga el muestreo serán definidos por cada SEREMI de Salud en coordinación con el Instituto de Salud Pública. Las SEREMI de Salud podrán realizar, en acuerdo con el ISP, los análisis de verificación de los contenidos de nutrientes declarados de las mezclas de vitaminas y minerales para lo cual procederán a tomar una muestra de 50 g del producto. Las coordinaciones entre las 15 SEREMI y el ISP para definir el calendario de toma de muestras y envío a esta última institución serán de responsabilidad del MINSAL. Como productos de las actividades de vigilancia se llevarán a cabo las siguientes acciones:  El ISP entregará los resultados de los análisis de laboratorio de los molinos por Región a las SEREMI de Salud correspondiente quienes a su vez notificarán de los resultados a los molinos respectivos.  EL ISP elaborará un informe anual de los resultados de los análisis de laboratorio, el cual debe ser distribuido por el MINSAL a las SEREMI de Salud.  En caso de resultados que involucren transgresiones al Reglamento Sanitario de los Alimentos, la autoridad sanitaria regional deberá realizar las acciones correspondientes de acuerdo a sus atribuciones y deberá verificar por las actividades de fiscalización que a continuación se señalan, la corrección del problema por parte de la industria. V ACTIVIDADES DE FISCALIZACIÓN Las actividades de fiscalización se llevarán a cabo por parte de la autoridad sanitaria competente producto de su programación o de infracciones al artículo 350 del Reglamento Sanitario de los Alimentos detectadas en las actividades de vigilancia de la fortificación. El proceso de fiscalización se realizará de acuerdo a lo establecido en el artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos, y se contempla dos tipos de acciones, las cuales pueden realizarse en conjunto o separadamente, según lo determine la Autoridad Sanitaria competente. 1. Auditoría de la sistematización de las buenas prácticas de fabricación de las harinas de trigo. 2. Control de la fortificación por muestreo del producto y análisis de laboratorio de las vitaminas y minerales contemplados en el artículo 350 del Reglamento Sanitario de los Alimentos. AUDITORÍA DE LA FORTIFICACIÓN Los molinos de trigo deberán mantener registros que contengan lo siguiente, no obstante las SEREMI de Salud en cumplimiento del artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos puedan exigir otros:  descripción del producto,  determinación de uso previsto del producto,  diagramas de flujo del producto,  contenido porcentual de humedad del producto,  acidez expresada como ácido sulfúrico sobre la base de 14% de humedad,  contenido porcentual de cenizas sobre la base de 14% de humedad,  contenido porcentual de fibra cruda sobre la base de 14% de humedad,  contenido porcentual de materias nitrogenadas sobre la base de un 14% de humedad,  contenido de tiamina, riboflavina, niacina, ácido fólico y hierro, todos en mg/kg del producto final,  descripción de la mezcla de vitaminas y minerales utilizada para la fortificación indicando la cantidad de nutrientes por gramo de mezcla. Todos estos registros deberán ser llevados por lote de producción. La auditoría se realizará, según sea el caso, de acuerdo al documento Auditoría HACCP MINSAL y a la descripción de registros del párrafo anterior, se utilizarán estos últimos en el caso de molinos que no hayan implementado HACCP. El proceso de auditoría contemplará, además, la verificación del diagrama de flujo; verificación in situ de las prácticas de toma de muestras y mediciones de los parámetros descritos por parte de la industria. Se podrán realizar todas las actividades contempladas en una visita de fiscalización habitual. CONTROL DE LA FORTIFICACIÓN Como producto de una actividad programada por la autoridad sanitaria o, como una fiscalización derivada del incumplimiento del Reglamento Sanitario de los Alimentos detectada en las actividades de vigilancia, se procederá a ejecutar muestreos de control del contenido de vitaminas y hierro. Para el muestreo se procederá conforme se ha descrito en bajo el punto IV Actividades de Vigilancia. Si producto de las actividades de fiscalización, se verifica incumplimientos del Reglamento Sanitario de los Alimentos, la autoridad sanitaria respectiva realizará las acciones correspondientes de acuerdo a sus atribuciones. Las SEREMI de Salud mantendrán un catastro actualizado de los molinos de trigo existentes en sus regiones y de las autorizaciones de internación de harina realizadas por las mismas. Este catastro deberá ser enviado al ISP, el último trimestre del año precedente, para la coordinación del proceso de toma de muestras y análisis por parte de esta última institución. Las SEREMI de Salud, además, mantendrán actualizado un registro de los resultados de los análisis de fortificación efectuados y los procedimientos de fiscalización y sus resultados llevados a cabo para la vigilancia y fiscalización de la fortificación de harina de trigo con vitaminas y minerales. A partir de este registro cada SEREMI de Salud elaborará un informe anual que contenga el catastro de molinos y autorizaciones de internación mencionadas anteriormente, el estado de avance de las actividades de vigilancia de la fortificación de harina, resultados de los análisis comunicados por el ISP, las actividades de fiscalización y sus resultados. Este informe deberá ser enviado al Departamento de Alimentos y Nutrición del MINSAL hasta el 31 de enero del año siguiente al correspondiente al dicho documento. Con el fin de evaluar el programa de fortificación de harina y los procedimientos llevados a cabo por las SEREMI de salud y efectuar las correspondientes correcciones de estos procesos, el Departamento de Alimentos y Nutrición del MINSAL realizará un análisis anual de la ejecución de las actividades contempladas en esta norma y distribuirá los resultados del mismo a las SEREMI de Salud. El documento de análisis contemplará el catastro nacional de molinos y autorizaciones de importación de harina, la mantención por parte de las SEREMI de Salud de los registros descritos anteriormente, el grado de cumplimiento del programa basado en el promedio de valores, desviación estándar y coeficientes de variación de los resultados de los análisis, un resumen de las actividades de vigilancia y fiscalización y sus resultados, y conclusiones de la evaluación. VI GLOSARIO HACCP: (Hazard Analisis and Critical Control Point) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, de acuerdo a lo establecido en el artículo 69 del Reglamento Sanitario de los Alimentos. Lote de producción: Cantidad determinada de harina de trigo producida en condiciones esencialmente iguales. Lote de inspección: Cantidad definida de unidades de harina de trigo que se junta y se somete a inspección. Muestra compuesta: Se obtiene combinando con cautela las muestras primarias (los elementos) de un lote de productos preenvasados, o las muestras primarias (las porciones de muestreo) de un lote a granel (no preenvasado). Muestra primaria: Es la ‘porción de producto’ extraída de un lote durante la primera fase del proceso de muestreo, que constituirá normalmente un elemento (si se ha tomado de un lote de productos preenvasados) o una porción de muestreo (si se ha extraído de un lote a granel) (no obstante, una ‘porción de muestreo’ puede considerarse un ‘elemento’ si las mediciones se realizan en porciones de muestreo individuales). ANEXO 1 Muestreo Aleatorio Las recomendaciones a continuación se basan en la Norma Chilena N°43 de 1961 actualizada en 1999. En primer lugar deben numerarse las unidades almacenadas de harina envasada. Se debe numerar en forma exhaustiva cada una de las unidades almacenadas a muestrear: sacos, bolsas, etc. Si N es el número de unidades a muestrear, estas se deben numerar de 1 hasta N. Es innecesaria la numeración física de la unidad, pero es importante que se pueda asociar, sin lugar a equívocos, el número asignado con la unidad correspondiente en bodega, por ejemplo, el número asociado a una correspondiente ubicación espacial de la unidad en la o las bodegas de almacenamiento, se pueden utilizar también, la numeración utilizada por la empresa para identificar cada uno de los productos envasados. Posteriormente a ello se deben seleccionar una serie original de 5 números (unidades de muestra) desde la tabla de números aleatorios que se presentan en la Norma. Una serie original de números es aquella que se extrae directamente de una tabla de números aleatorios. Para iniciar la serie original, se deberá abrir la tabla en una página cualquiera, con los ojos cerrados se deberá dejar caer un lápiz en ella, se elegirá la fila y columna más cercana al lugar donde cayó el lápiz. Cuando se necesiten números de uno o dos dígitos los números se leerán de izquierda a derecha del modo que se presenta en el siguiente ejemplo: Ejemplo 1 El lápiz cayó cerca de la fila 179, columna 16, que se leerá como coordenada 179/16 Si son cifras de un dígito, la serie original debe leerse 0, 9, 2, 4, 2 o si son de dos dígitos 09, 24, 23, 00, 62. Cuando se requieran cifras superiores a dos dígitos, los números se leerán de arriba hacia abajo pasando al inicio de la columna a la derecha cuando se llegue al final de la forma como se presenta en el siguiente ejemplo: Ejemplo 2 El lápiz cayó en la coordenada 179/16 Si son cifras de tres dígitos, la serie deberá leerse: 92, 447, 872, 68, 905. En este caso, si el primer número correspondiera a la coordenada de número 208/16 (fila 208, columna 16) se selecciona los números de 3 cifras hasta llegar al final de la columna (172, 197, 937) para recomenzar con 395, 629 (en la columna siguiente). Si son cifras de cuatro números o más se procede de la misma manera. Nótese que en el caso de 3 cifras se descartaron los números de la columna que quedan fuera del número de cifras, en el caso de 92 se descartó el 4, en el caso de 447 se descartó el 3, etc. En el caso de encontrarse al final de la tabla debe recomenzarse la serie en el extremo superior derecho del principio de la tabla (fila 1, columna 1). Para convertir la serie original en la serie que identifica a las unidades muestreales debe seguirse el siguiente procedimiento: La norma considera que si N es menor o igual a 10 (difícilmente ocurrirá esto en una bodega de un molino) se tome una serie original de una cifra y se descarte el número mayor a N, en este caso el 0 de la tabla debe leerse como 10. Cuando N tiene un valor entre 11 y 20, entonces debe procederse de la siguiente manera: se extrae una serie original de números de la tabla de 2 cifras; se descompone la cifra factorizando por 20 y dejando el restante. Por ejemplo, si la serie original comienza en las coordenadas 208/16, el valor 17=17; el 27=20x1+7; 27=20x1+7; 51=20x2+11; 26=20x1+6; 84=20x4+4. De este modo se seleccionan las siguientes cifras restantes: 17; 7 (se descarta el otro 7); 11; 6 y 4. El resto 0 equivale a 20. Se descartan las cifras que se repiten, como se destaca en el ejemplo y las cifras superiores a N. Cuando N tiene un valor entre 21 y 50, se extrae una serie original de números de la tabla de 2 cifras; se procede de manera análoga pero se factoriza por 50, si las coordenadas de inicio de la serie original son 209/6, se obtienen los siguientes valores: 63; 99; 25; 69 y 02. Estos se descomponen de la siguiente manera: 63=50x1+13; 99=50x1+49; 25=25; 69=50x1+19; 02=2. Se seleccionan 13; 49; 25; 19; 2. Análogamente al ejemplo anterior, el resto 0 equivale 50. Se deben descartar las cifras que se repiten en la selección para no muestrear dos veces una misma unidad y los valores superiores a N Si N tiene un valor entre 51 y 100, se extrae una serie original de 2 cifras, se procede de un modo análogo al anterior, en este caso no se hace descomposición de las cifras. El 00 se lee como 100. Si N es mayor que 100, se procede de manera análoga a los ejemplos anteriores utilizando como factor el 200 o 500, según corresponda. Una vez realizada esta operación se extraen las 5 muestras del universo de N muestras numeradas, de acuerdo a los valores obtenidos en los procedimientos descritos anteriormente. ANEXO 2 Hoja toma de muestras basada en la que tiene la SEREMI de Salud de la Región Metropolitana. INFORMACIÓN ADJUNTA AL ACTA DE TOMA DE MUESTRA HORA DE TOMA DE MUESTRA CANTIDAD QUE CONFORMA LA MUESTRA: TIPO DE MUESTRA: VIGILANCIA FISCALIZACIÓN ENVASE: PLÁSTICO PAPEL Producción ( Promedio de Toneladas en tres años): Naturaleza de la Muestra (tipo de producto): Forma de Muestreo: a granel sacos RESERVADO PARA ISP RESULTADOS ANÁLISIS β1 (Tiamina) β2 (Riboflavina) Ácido Fólico Hierro Hertrampf, E. Evidencias de éxito del programa de fortificación de las harinas. http://www.redsalud.gov.cl/archivos/alimentosynutricion/inocuidad/evidencias de exi to eva hertrampf.pdf 2008. ISP.Informe Programa de Fortificación de Harinas.MINSAL – ISP – SEREMIS. 2008 Riumalló, J., Pizarro,T., Rodríguez, L., Benavides, X. Programas de Suplementación Alimentaria y de Fortificación de Alimentos con Micronutrientes en Chile. Cuadernos Médico Sociales. Vol 44, N° 4. 2004 Mónica, G., Makhumula, P., Dary, O. Manual para el Monitoreo Externo de la Harina de Trigo Fortificada. Documento Traducido y Adaptado para Centroamérica y República Dominicana.1era Ed. 2007. INCAP/OPS/SICA y UNICEF