Decreto Nº 63 - Requisitos para los antígenos destinados al diagnóstico de la tuberculosis en los animales

' ; II REPUBLICA OE t;HILE ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS ANTI GENOS DESTINADOS AL DIAGNOSTICO DE LA TUBERCULOSIS EN LOS ANIMALES "Y DEROGA DECRETO N° 450. DE 1976. ·· MINISTERIO DE AGRICUL TURA ·. IA A ICA MINISTERIO OE HACIENDA OFICIN/\ DE P/\IHES RECIBI0O CONTRALORIA GENERAL TOMA DE RAZON ,,r RECEPCION OEPJ\Rf. IURIUICO OEP. T.R. Y REGISlRO DErART. CONTJ\Ult SUD. DEP. C. CEtflRAL SUR.Ul:1'. E. CUENfAS SUB. DEi'. C. P. y DIENES NAC. I'; I: ' ,ff. AUUITORIA Of,l'ART. V.O.P.,UyT. SUD.UEr. MUNICIP. REFRENDACION REF. f'OR s IMPVTAC.' ANOT.POR S IMPUTAC. -~ DEl>UC. OTO. ~~ --··- - ·- (' -"~ ~' . .. ••. : \::: . ;· ·- . ,· I • . . . . ·, :;;:,,11i,•!n, . !~ .. L. <Jc l ,i.)J .. l.i .. :< .... de /.0 Ll SANTIAGO, ·- . ·1 / FEB 2003 63 110'/ SE DLCFi:~TO LO QUE SIGUE; DECRETO EXENTO N° / VISTO : Lo dispuesto en la tetra Ii) def Art. 3" y en los Arts. 41 y 42 de la ley N" 18. 755, Organica de Servicio Agrrcola y Ganedero; en el decreto N° 139, de 1995, del Ministerio de Agricultura; en el DFL. N" 16, de 1960, sobre Sanidad Animal; en el DFL. N° 294, de 1960; en el decreto N" 450, de 1976, del Ministerio de Agricultura; en el decreto N" 186, de 1994, de esta Cartera; en fa resoluci6n N" 520, de 1996, de la Contraloria General de la Republica, y t CONSIDERANDO: Que por Oecrelo de Agricullura N° 450, de 20 de Septiernbre de 1976, se reglament6 la elaboraci6n y control de tuberculinas de uso animal, para el diagn6s~ico de la tuberculosis bovi na. Que el avance lecnol6gico hace ne cesario introducir diversas modificaciones en dicha reglamentacion, DECRETO ARTfCULO 1°.- ESTABLECESE los . siguientes requisites generales para tos antrgenos que se utilicen en el pais para el diagn6stico de la tuberculosis en los animales: a) Los anligenos deberan ser elaborados por laboratorios de producci6n · autorizados por el Seivh;io. b) En la elaboraci6n de antigenos tuberculina s61o se utilizaran Cepas de ! Mycobacterium recomendadas por la Oficina Internacional de Epizoo- : tias (OIE), Organizacion Mundial de la Salud a traves de tos lnformes : de Comite de la OMS en Patrones Biol6gicos y Nota T ecnica N° 17 . Rev.1 OPS/OMS, o el Oepartamento de Agricultura de los ·Estados Unidos de Norteamerica. c) La Cepa Semilla Madre (Master Seed), la Cepa Semilla de Trabajo (Working Seed) y la Cepa Semilla de Producci6n (Production Seed) ulilizadas en la elaboraci6n de antfgenos tuberculina, deberan respon der en cuanlo a manejo, caracteristicas y conservaci6n, a los requeri mientos establecidos por la Oficjna lnterna~i?~E!3~ ., ~e Epizootias (OIE), i I ,' \'. .;i ' '2 ''8 {f n ~-z.utiJ~.:.: .. ::.-:~.~ Cf <jH f\ ....... . .... .... ... .. . , .. •· - · , .. -.. ·,.,t;EJA .\[3r-rAnJr:T.r1 lL ... lli'·1P · .......... . ......... r,, ·1.··1··v')':;· Organizaci6n Mundial de la Salud a traves de los lnformes de Comite de la OMS en Pa trones Biol6gicos y Nota T ecnica N° 17 Rev. 1 OPS/OMS, o el Departamento de Agricultu ra de los Estados Unidos de Norteamerica. d) Todos los antrgenos tuberculina utilizados en el diagn6stico de la tuberculosis, importados y nacionales deben .ser registrados y sometidos a control de serie por parte del Servlclo, antes de su distribuci6n y expendio. e) El control de calidad, la preparaci6n y es tandarizaci6n de los antrgenos tuberculina, se ajustara a los requerimientos y recomendaciones internacionales establecidos en ef Ma nual of Standard for Diagnostic Test ,and Vaccines de la Oficina Internacional de Epizoo tias . (OIE), por ta Organizaci6n Mundiat de la Sc:1lud a traves de los lnformes de Comite de la OMS en Patrones Biol6gicos, Nola Tecnica N° 17 Rev.1 OPS/OMS y el Mycobacterial Products Protocols del National Veterinary Service Laboratories, APHIS de! Departa mento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamerica. f) Todos los antigenos utilizados en el diagn6stico de la tuberculosis, importa?os y nacio nales, qua se comercialicen y distribuyan en el pars, deberan es tar envasados y rotulados ""'\, ·.' de acuerdo a las siguientes indicaciones: • Envase de vidrio neutro y resistente, tap6n de gom8 hermeti~o y sello de atuminio. • Rotulaci6n adherida al envase qua indique: nombre del antrgeno tuberculina; actividad biol6gica par dosis expresada en Unidades lnternacionales por mililitros (ml) y miH gramos (mg) de proteina; nombre del laboratorio productor; nombre de importador; numero de registro; contenido del envase en centrmetros cubicos; numero de serie o late; fecha de elaboraci6n; fecha de vencimiento e indicaciones de cons~rvaci6n. • Folleto adjunto al envase con informaci6n con respecto a la metodologra de uso, pre-.. cauciones y advertencias sobre el producto. g) Se prohibe fabrica'r, importer, tener, distribuir y transferir a cualquier Htulo, antigenos tu berculina no registrados, contaminados, adulterados o falsificados. ART(CULO 2° .- Establecese las siguientes requisites especificos para las antrgenos que se utiliceriien el pars para el diagn6stico de la tuberculosis en los animale.s: Antigeno Tuberculina PPD bovls y Antfgeno Tuberculina PPD avlar. Cepa: El Antrgeno Tuberculina PPD bovis y Antigeno Tuberculina PPD aviar, debaran ser elabora dos solamente a partir de Mycobacterium bovis Cepa AN-5 y Mycobacterium avium Cepa D 4, respectivamente. Esterilidad y Pureza: Debera estar libre de mi~roorganismos contaminantes vivas o muertos, distintos a los decla rados en la f6rmula del producto. ldentidad: Solo debe ser capaz de producir una hipersensibilidad retardada en aq uellos animates sen sibilizados a microorganismos de la misma especie. -·· - - . Seguridad: No deqe producir ningun tipo de reacci6n adversa ni efectos t6xicos e irritantes anormales en animales lnoclllados con el producto. Potencla: La Actividad Biol6gica debe ser equivalents al Patron Estandar ..recornendado por la Organi zaci6n Mundial de la Salud a traves de los lnformes del Comil~ ·en Patrones Biol6gicos y evaluada de acuerdo a la Nola T ecnica N° 17 Rev. 1 OPS/OMS; con una Actividad Relativa entre un 80% - 120% para el caso de Tubercullna PPD bovis y entre un 80% - 100% para la Tuberculina PPD avium, con un 95% de confianza. Especificitlad: Debe ser capaz de producir una hipersensibilidad retardada solamente en animales sensibi lizados por el Mycobacterium bovis y no por otros miembros del complejo tuperculosis. Efecto Sensibilizanle: No debe inducir efectos de sensibilizaci6n en animales que han sido tratados anter;formente . ' con el m1smo producto. 1 Fenol y Glicerol: r Los agentes conservadores especrficarnente antimicrobianos u otras sustancias que puedan haber sido utilizadas en la elaboraci6n , no podra exceder las siguientes concentraciones: Fenol: 0,5% y Glicerol: 10%. Ph: 6,5 - 7,5. Proteina: Tuberculina PPD bovis 1,0 miligramo por ml; 1 mg/ml. Tuberculina PPO aviar 0,5 miligramo por ml; 0,5 mg/ml ARTICULO 3°.- Para los efectos del presente decreto, s61o se aceptaran en el pais los si guientes tipos de tuberculina : a) Denominaciones internaci~.?ale~: • Tuberculini bovini Derivatum Proteinosum Purificatum. • Tuberculini aviaril Derivatum Proteinosum Purificatum. b) Denominaciones comunes: • Derivado Proteico Purificado de tuberculina bovina (PPD) • Derivado Proteico Purificado de tuberculina aviar (PPO) ARTICULO 4°.~ Se entendera por Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) a aquella preparaci6n obtenida de productos provenientes del cultivo y la lisis de Mycobacte rium bovis y Mycobacterium aviar, tratados por el calor y capaces de producir una hipersen sibilidad retardada en animales sensibilizado con microorganismos de la misma especie. ARTICULO 5° .- En las pruebas diagn6sticas de la tuberculosis bovina, se debera emplear solamente el Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) en sus tipos bovis y aviar. ART[CULO 6°.- El Servicio Agricola y Ganadero debera fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en el presenle decreto, de acuerdo con lo dispuesto en el Art. 42 de su Ley Organica. A~TICULO 7°.- Der6gase el decreto supremo del Ministerio de Agricultura N° 450, de 1976. .. . -. ANOTESE Y PUBLIQUESE. POR ORDEN DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA. t.r, n11c l1::-inscribo a UcJ. p~,l~ Gu rx.1nocl111iento sc1:u(la .::i.,.,.ilament~ a U<..I. MffUhC h,1!1flEfl,\ \i:ntJ.:O!\ B'llEl/,~;C!lETMll() [)f.' M~ f- 1•:·;uLTUR/i