Decreto Nº 411 - Requisitos que deben cumplir los antígenos utilizados en el diagnóstico serológico de la Brucelosis bovina

ESTABLECE REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ANTIGENOS UTILIZADOS EN EL DIAGNOSTICO SEROLOGICO DE LA BRUCELOSIS BOVINA Santiago, 17 de noviembre de 1998.- Hoy se decretó lo que sigue: Decreto No. 411.- Visto: Lo dispuesto en el DFL. No. 16, de 1960, sobre Sanidad Animal; en el DFL. No. 294, de 1960, Orgánico del Ministerio de Agricultura; en la ley No. 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; en el decreto No. 139, de 1995, del Ministerio de Agricultura, y Considerando: Que para un efectivo control y erradicación de la Brucelosis Bovina se requieren reactivos de diagnóstico serológico de probada calidad, especificidad y sensibilidad, y Que para tales efectos, es necesario establecer los requisitos generales y específicos que deben cumplir los productos biológicos empleados en dichos fines, DECRETO : Artículo 1º.- Los antígenos destinados al diagnóstico serológico de la Brucelosis Bovina, que se elaboren, distribuyan o comercialicen en el país, deberán cumplir con los siguientes requisitos generales y específicos: 1. Requisitos Generales: a) Los antígenos deberán ser elaborados por laboratorios de producción a que se refiere el decreto No. 139, de 1995, de este Ministerio. b) En la elaboración de antígenos sólo se utilizarán Cepas de Brucellas abortus recomendadas por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) o el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. c) La Cepa Semilla Madre (Master Seed), la Cepa Semilla de Trabajo (Working Seed) y la Cepa Semilla de Producción (Production Seed) utilizadas en la elaboración de antígenos, deberán responder en cuanto a manejo, características y conservación, a los requerimientos establecidos por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) o el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. d) Se prohíbe fabricar, importar, tener, distribuir y transferir a cualquier título, antígenos no registrados, contaminados, adulterados o falsificados. e) Todos los antígenos utilizados en el diagnóstico serológico de la Brucelosis, importados o nacionales, deberán ser registrados y sometidos a control de serie por parte del Servicio, antes de sus distribución y venta. f) El control de calidad, la preparación y estandarización de los antígenos, se ajustará a los requerimientos y recomendaciones internacionales establecidos en el Manual of Standard for Diagnostic Test and Vaccines de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) y el Brucella Products Protocols del National Veterinary Service Laboratories, APHIS del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Norteamérica. g) Todos los antígenos utilizados en el diagnóstico serológico de la Brucelosis, importados o nacionales que se comercialicen y distribuyan en el país, deberán estar envasados y rotulados de acuerdo a las siguientes indicaciones: Envase de vidrio neutro y resistente, tapón de goma hermético y sello aluminio. Rotulación adherida que indique el nombre del antígeno; del laboratorio productor o del importador, en su caso; número de registro; contenido del envase en centímetros cúbicos; número de serie o lote; fecha de elaboración y vencimiento e indicaciones de conservación. Adjuntar en información anexa la metodología de uso, precauciones y advertencias sobre el producto. 2. Requisitos específicos: a) Antígeno Rosa Bengala. Cepa : Deben ser elaboradas a partir de las cepas de Brucella abortus 99 (Weybridge) o la cepa 1119-3 (USDA). Esterilidad y pureza : No debe contener microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto. Volumen Celular : La densidad celular debe ser 6-8%. Sensibilidad : Se debe comparar su comportamiento frente a uno o más antígenos, los cuales hayan sido estandarizados mediante la técnica de dilución de antisuero ISABS (positivo a diluciones 1/45 y 1/47,5; pero negativo a dilución 1/55 en antisuero ISABS). Se utilizarán a lo menos 20 sueros bovinos positivos, débilmente positivos y negativos. No deben presentar diferencias significativas, es decir, que al aplicar el sistema de puntaje para la evaluación de antígenos según la metodología del N.V.S.L., no debe haber una diferencia mayor a tres puntos, entre el antígeno en prueba y el de referencia, cada 20 sueros sometidos a prueba. Homogeneidad : A la observación microscópica y directa no deben presentar autoaglutinación o grumos de cualquier especie. pH : 3,65 + -0,05 Fenol : No debe ser mayor al 0,5% b) Antígeno Ring Test. Cepa : Debe ser elaborada a partir de las cepas de Brucella abortus 99 (Weybridge) o la cepa 1119-3 (USDA). Esterilidad y pureza : No debe contener microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto. Volumen Celular : La densidad celular debe ser 4%. Sensibilidad : Se debe comparar su comportamiento frente a uno o más antígenos, los cuales hayan sido estandarizados mediante la técnica de dilución de leche negativa con antisuero ISABS. Se utilizarán a lo menos 5 muestras de leche positivas de alto título, las que deben ser diluidas seriadamente con leche negativa, proveniente de planteles lecheros libres de brucelosis. No deben presentar diferencias significativas (>3 puntos), cada 5 muestras y sus diluciones. Homogeneidad : A la observación microscópica y directa no deben presentar autoaglutinación o grumos de cualquier especie. pH : 3,65 + -0,05 Fenol : No debe ser mayor al 0,5% c) Antígeno Rivanol. Cepa : Deben ser elaboradas a partir de las cepas de Brucella abortus 99 (Weybridge) o la cepa 1119-3 (USDA). Esterilidad y pureza : No debe contener microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto. Volumen Celular : La densidad celular debe ser 4%. Sensibilidad : Se debe comparar su comportamiento frente a uno o más antígenos estandarizados, utilizando a lo menos 20 sueros positivos y negativos e incluyendo a lo menos 3 sueros positivos con título alto (>1/3200). No deben presentar diferencias significativas (>3 puntos), cada 20 sueros sometidos a prueba. Homogeneidad : A la observación microscópica y directa, no deben presentar autoaglutinación o grumos de cualquier especie. pH : 5,8 - 6,2 Fenol : No debe ser mayor al 0,5%. d) Antígeno Aglutinación lenta en tubo o Antígeno Estándar para tubo. Cepa : Deben ser elaboradas a partir de las cepas de Brucella abortus 99 (Weybridge) o la cepa 1119-3 (USDA). Esterilidad y pureza : No deben contener microorganismos contaminantes vivos o muertos, distintos a los declarados en la fórmula del producto. Volumen celular : La densidad celular debe ser de 4,5%. Sensibilidad : Se debe comparar su comportamiento frente a uno o más antígenos, los cuales hayan sido estandarizados mediante la técnica de dilución con antisuero ISABS (50% de aglutinación a una dilución de 1/160 de antisuero ISABS). Se utilizarán a lo menos 20 sueros negativos y positivos, con títulos negativos a 1/25 hasta títulos positivos a 1/200. No deben presentar diferencias significativas (>3 puntos), cada 20 sueros sometidos a prueba. Homogeneidad : A la observación microscópica y directa, no deben presentar autoaglutinación o grumos de cualquier especie. pH : 6,0 - 7,0. Fenol : No debe ser mayor al 0,5%. Artículo 2º.- Corresponderá al Servicio Agrícola y Ganadero fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en el presente decreto, en conformidad con su ley orgánica. Anótese, tómese razón y comuníquese.- RAUL TRONCOSO CASTILLO, Vicepresidente de la República.- Carlos Mladinic Alonso, Ministro de Agricultura. Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda atentamente a Ud., Jean Jacques Duhart Saurel, Subsecretario de Agricultura.