Ordonnance du DFI sur les procédés et les auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires (OPAT)

1 Ordonnance du DFI sur les procédés et les auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires (OPAT) du 16 décembre 2016 (Etat le 1er mai 2017) Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), vu les art. 24, 27, al. 4, let. b, 28, al. 5, et 36, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1, arrête: Section 1 Dispositions générales Art. 1 Objet et champ d’application La présente ordonnance règle: a. les conditions d’utilisation des: 1. procédés biologiques, chimique et physiques de prolongation de la durée de conservation des denrées alimentaires, 2. procédés d’augmentation de la sécurité hygiénique et microbiologique des denrées alimentaires; b. l’utilisation d’enzymes et de solvants d’extraction dans les denrées alimen taires. 2 Elle n’est pas applicable: a. aux procédés thermiques et à l’hygiène de transformation visés au chap. 4 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’hygiène2; b. aux enzymes alimentaires utilisées pour la fabrication d’additifs alimentaires et d’auxiliaires technologiques; c. aux solvants d’extraction utilisés pour la fabrication d’additifs alimentaires, de nutriments ou de substances visées dans l’ordonnance du DFI du 16 dé cembre 2016 sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires3, à condition que ces substances ne soient pas mentionnées à l’annexe 1; d. aux cultures microbiennes traditionnellement utilisées dans la fabrication de denrées alimentaires qui peuvent produire des enzymes, mais ne sont pas spécialement employées pour les produire. RO 2017 1511 1 RS 817.02 2 RS 817.024.1 3 RS 817.022.32 817.022.42 Denrées alimentaires et objets usuels 2 817.022.42 3 Demeurent réservées: a. les exigences spécifiques de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de de denrées alimentaires4; b. les dispositions de la législation spéciale relatives à l’utilisation des enzymes alimentaires . Art. 2 Définitions Dans la présente ordonnance, on entend par: a. enzyme alimentaire: produit obtenu à partir de plantes, d’animaux ou de micro-organismes ou de produits dérivés, y compris un produit obtenu par un procédé de fermentation à l’aide de micro-organismes et: 1. qui contient une ou plusieurs enzymes capables de catalyser une réac tion biochimique spécifique, et 2. qui est ajouté à des denrées alimentaires à des fins technologiques à toute étape de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage; b. préparation d’enzyme alimentaire: préparation composée d’une ou de plusi eurs enzymes alimentaires auxquelles ont été ajoutées des substances telles que des additifs alimentaires ou des ingrédients alimentaires, afin de faciliter son stockage, sa vente, sa standardisation, sa dilution ou sa dissolution; c. solvant: toute substance propre à dissoudre une denrée alimentaire ou tout composant d’une denrée alimentaire, y compris tout agent contaminant présent dans ou sur cette denrée alimentaire; d. solvant d’extraction: solvant: 1. qui est utilisé au cours du processus d’extraction lors du traitement de matières premières, de denrées alimentaires, de composants ou d’ingrédients de ces produits et est éliminé, et 2. qui peut provoquer la présence, involontaire mais techniquement inévi table, de résidus ou de dérivés dans la denrée alimentaire ou l’ingrédient. Section 2 Conditions d’utilisation des procédés d’augmentation de la durée de conservation et de la sécurité hygiénique et microbiologique Art. 3 Dispositions communes 1 Lors de l’utilisation des procédés technologiques et lors de traitements visant à prolonger la durée de conservation des aliments ou à en accroître la sécurité hygi 4 RS 817.022.2 Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 3 817.022.42 énique et microbiologique, la personne responsable d’un établissement du secteur alimentaire doit apporter les garanties suivantes: a. les denrées alimentaires traitées ne présentent pas de risque sanitaire; b. les denrées alimentaires traitées sont aussi peu modifiées que possible dans leur composition et leurs caractéristiques physiques, nutritionnelles ou organoleptiques. 2 L’utilisation des procédés et des traitements doivent être intégrés, dans le cadre de l’autocontrôle, dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans les procédures du concept d’analyse des dangers et des points critiques (concept HACCP). 3 L’utilisation des procédés et des traitements définis à l’annexe 2 doivent en plus remplir les conditions d’utilisation fixées dans ladite annexe. Art. 4 Irradiation de denrées alimentaires 1 Une autorisation d’irradiation des denrées alimentaires conformément à l’art. 28 ODAlOUs peut être délivrée si elle vise au moins un des objectifs suivants: a. réduire le nombre de micro-organismes pathogènes; b. réduire l’altération des denrées alimentaires en retardant ou en arrêtant les processus de décomposition et en détruisant les micro-organismes respon sables de ces processus; c. éliminer, dans les denrées alimentaires, les organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux. 2 Les prescriptions techniques sur l’irradiation sont fixées à l’annexe 3. Art. 5 Traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface Les procédés mentionnés à l’annexe 4 sont admis pour le traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface par d’autres procédés que par le nettoyage à l’eau potable. Art. 6 Étiquetage Les denrées alimentaires qui ont été traitées avec un procédé visant à prolonger la durée de conservation ou à accroître la sécurité hygiénique et microbiologique doivent être étiquetées conformément aux dispositions de l’annexe 2, partie A, ch. 1 et 3, de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIDAl)5. 5 RS 817.022.16 Denrées alimentaires et objets usuels 4 817.022.42 Section 3 Enzymes et solvants d’extraction Art. 7 Conditions d’utilisation des enzymes 1 Les enzymes alimentaires peuvent être mises sur le marché comme telles et ajoutées aux denrées alimentaires en respectant les BPF. 2 Elles peuvent être utilisées si les conditions suivantes sont remplies: a. utilisées à la dose recommandée, elles ne présentent pas de danger pour la santé du consommateur selon les données scientifiques connues; b. il existe une nécessité technologique suffisante en faveur de l’utilisation de l’enzyme; c. l’utilisation des enzymes n’induit pas le consommateur en erreur, notam ment sur la fraîcheur, la qualité et la nature des ingrédients utilisés ni sur le caractère naturel, le procédé de fabrication ou la valeur nutritive du produit. Art. 8 Conditions d’utilisation des solvants d’extraction Les substances mentionnées à l’annexe 1 peuvent être utilisées comme solvants d’extraction lors de la fabrication de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimen taires en respectant les conditions d’utilisation fixées dans ladite annexe et les va leurs limites de résidus. Art. 9 Étiquetage des enzymes et des préparations d’enzymes alimentaires destinées à être remises comme telles aux consommateurs Si les enzymes et les préparations d’enzymes alimentaires sont remises comme telles aux consommateurs, les informations suivantes doivent être fournies sur l’emballage ou sur l’étiquette, en plus de celles prescrites à l’art. 3 OIDAl6: a. le nom établi pour chaque enzyme alimentaire ou, à défaut d’un tel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature des enzymes de l’Union interna tionale de biochimie et de biologie moléculaire (IUBMB)7; b. soit la mention «pour denrées alimentaires», soit la mention «pour denrées alimentaires, utilisation limitée», soit une indication plus précise de l’usage alimentaire auquel l’enzyme est destinée. Art. 10 Étiquetage des enzymes et des préparations d’enzymes alimentaires qui ne sont pas destinées à être remises comme telles aux consommateurs 1 Si les enzymes et les préparations d’enzymes alimentaires qui ne sont pas destinées à être remises comme telles aux consommateurs sont mises sur le marché sépa 6 RS 817.022.16 7 La dénomination peut être trouvée sur le site Internet de l’Union internationale de bio chimie et de biologie moléculaire (International Union of Biochemistry and Molecular Biology, IUBMB) à l’adresse www.iubmb.org. Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 5 817.022.42 rément ou mélangées à d’autres enzymes, à des préparations d’enzymes alimentaires ou à d’autres ingrédients alimentaires, les informations suivantes doivent figurer sur l’emballage ou le récipient, en plus des informations prévues à l’art. 3, al. 1, let. e à g, k et p, OIDAl8: a. le nom établi pour chaque enzyme alimentaire ou une dénomination de vente comprenant le nom de chaque enzyme alimentaire ou, à défaut d’un tel nom, le nom agréé figurant dans la nomenclature de l’IUBMB9; b. soit la mention «pour denrées alimentaires», soit la mention «pour denrées alimentaires, utilisation limitée», soit une indication plus précise de l’usage alimentaire auquel l’enzyme est destinée; c. la concentration maximale de chaque composant ou groupe de composants soumis à une limitation quantitative dans les denrées alimentaires; au cas où la concentration maximale s’appliquerait à un groupe de composants utilisés séparément ou en combinaison, le pourcentage combiné peut être indiqué par un seul chiffre; une limitation quantitative est exprimée soit numérique ment, soit «conformément aux BPF»; d. des informations formulées de manière claire et facilement compréhensible, qui permettent à l’acquéreur de respecter les dispositions relatives aux en zymes alimentaires; e. l’activité des enzymes alimentaires; f. une liste de tous leurs ingrédients et composants dans l’ordre décroissant de leur pourcentage pondéral; g. le cas échéant, les informations visées à l’art. 11 OIDAl sur les enzymes alimentaires ou d’autres substances auxquelles cet article se réfère. 2 Les informations visées à l’al. 1, let. c, d et f, et celles prescrites à l’art. 3, al. 1, let. f, g, k et p, OIDAl peuvent figurer uniquement sur les documents accompagnant la marchandise, qui doivent être présentés avant ou au moment de la livraison, à condition que la mention «non destiné à la vente au détail» apparaisse en un endroit bien visible de l’emballage ou du récipient du produit en question. 3 Si la livraison d’enzymes et de préparations d’enzymes alimentaires est effectuée en camions-citernes, il suffit que les informations exigées à l’al. 1 soient men tionnées sur les documents accompagnant la marchandise, qui doivent être présentés au moment de la livraison. 8 RS 817.022.16 9 La dénomination peut être trouvée sur le site Internet de l’Union internationale de bio chimie et de biologie moléculaire (International Union of Biochemistry and Molecular Biology, IUBMB) à l’adresse www.iubmb.org. Denrées alimentaires et objets usuels 6 817.022.42 Section 4 Actualisation des annexes Art. 11 1 L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires adapte les annexes selon l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et des légi slations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse. 2 Il peut édicter des dispositions transitoires. Section 5 Disposition finale Art. 12 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mai 2017. Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 7 817.022.42 Annexe 1 (art. 1, al. 2, let. c, et 8) Solvants d’extraction dont l’utilisation est autorisée pour le traitement de matières premières, de denrées alimentaires, de composants de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires 1 Solvants d’extraction à utiliser dans le respect des BPF pour toutes les utilisations10 Numéro Désignation 1.1 Propane 1.2 Butane 1.3 Acétate d’éthyle 1.4 Méthanol 1.5 Dioxyde de carbone 1.6 Acétone11 1.7 Protoxyde d’azote 2 Solvants d’extraction assortis de conditions d’utilisation et de concentrations maximales de résidus Numéro Désignation Conditions d’utilisation (description succincte de l’extraction) Résidus maximaux dans les denrées alimentaires ou les ingrédients extraits 2.1 Hexane12 Production ou frac tionnement de graisses et d’huiles et production de beurre de cacao 1 mg/kg dans la graisse ou l’huile ou le beurre de cacao 10 On considère qu’un solvant d’extraction est utilisé dans le respect des BPF si son emploi ne conduit qu’à la présence de résidus ou de dérivés dans des quantités techniquement i névitables et ne présentant pas de risques pour la santé humaine. 11 L’utilisation de l’acétone pour raffiner l’huile de grignons est interdite. 12 Hexane: produit commercial composé essentiellement d’hydrocarbures acycliques saturés contenant six atomes de carbone et distillant entre 64 °C et 70 °C. L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite. Denrées alimentaires et objets usuels 8 817.022.42 Numéro Désignation Conditions d’utilisation (description succincte de l’extraction) Résidus maximaux dans les denrées alimentaires ou les ingrédients extraits Préparation de produits à base de protéines dégrais sées et de farines dégrais sées 10 mg/kg dans la denrée alimentaire contenant le produit à base de protéines dégraissées et les farines dégraissées 30 mg/kg dans les produits dégraissés de soja tels que vendus au consommateur final Préparation de germes de céréales dégraissées 5 mg/kg dans les germes de céréales dégraissées 2.2 Acétate de méthyle Décaféination ou suppres sion des matières irritan tes et amères du café ou du thé 20 mg/kg dans le café ou le thé Production du sucre à partir de mélasses 1 mg/kg dans le sucre 2.3 Méthyl-éthyl cétone13 Fractionnement de grais ses et d’huiles 5 mg/kg dans la graisse ou l’huile Décaféination ou suppres sion des matières irritan tes et amères du café ou du thé 20 mg/kg dans le café ou le thé 2.4 Dichlorométhane Décaféination ou suppres sion des matières irritan tes et amères du café ou du thé 2 mg/kg dans le café torréfié et 5 mg/kg dans le thé 2.5 Méthanol Toutes les utilisations 10 mg/kg 2.6 Propanol-2 Toutes les utilisations 10 mg/kg 2.7 Éther diméthylique Préparation de produit à base de protéines dégrais sées d’origine animale 0,009 mg/kg dans le produit à base de protéines dégraissées 13 La teneur en n-hexane de ce solvant ne doit pas dépasser 50 mg/kg. L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite. Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 9 817.022.42 3 Solvants d’extraction assortis de conditions d’utilisation Numéro Désignation Teneurs maximales en résidus dans la denrée alimentaire dus à l’utilisation de solvants d’extraction dans la préparation des arômes à partir d’aromates naturels 3.1 Éther diéthylique 2 mg/kg 3.2 Hexane14 1 mg/kg 3.3 Cyclohexane 1 mg/kg 3.4 Acétate de méthyle 1 mg/kg 3.5 Butanol-1 1 mg/kg 3.6 Butanol-2 1 mg/kg 3.7 Méthyl-éthyl-cétone15 1 mg/kg 3.8 Dichlorométhane 0,02 mg/kg 3.9 Propanol-1 1 mg/kg 3.10 1,1,1,2 tétrafluoroéthane 0,02 mg/kg 3.11 Méthanol 1,5 mg/kg 3.12 Propanol-2 1 mg/kg 14 L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite. 15 L’utilisation combinée de l’hexane et de la méthyl-éthyl-cétone est interdite. Denrées alimentaires et objets usuels 10 817.022.42 Annexe 2 (art. 3, al. 3) Conditions d’utilisation des procédés d’augmentation de la durée de conservation et de la sécurité hygiénique et microbiologique 1. Remarques 1.1 Sauf indication contraire, le procédé ou le traitement décrit peut être appli qué aux denrées alimentaires fraîches. 1.2 Les différents procédés utilisés doivent satisfaire aux exigences fixées dans l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets16. 2. Tableau Numéro Procédé Conditions d’utilisation Limites d’application 1.1 Traitement de denrées alimentaires à haute pression Traitement de prépara tions à base de fruits conformément à la décision 2001/424/CE17; traitement d’autres pâtes à base de fruits ou de légumes à une pression de 6 kbar; traitement de produits à base de viande à une pression de 3 à 6 kbar; 16 RS 817.023.21 17 Décision 2001/424/CE de la Commission du 23 mai 2001 autorisant la mise sur le marché de préparations pasteurisées à base de fruits produites au moyen d’un traitement de pas teurisation à haute pression, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement eu ropéen et du Conseil, JO L 151 du 7.6.2001, p. 42. Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 11 817.022.42 Numéro Procédé Conditions d’utilisation Limites d’application 1.2 Traitement de denrées alimentaires au moyen de bactériophages contre les listérias Une suspension de bactériophages qui se multiplient dans des listérias, en particulier dans Listeria monocyto genes, comme cellules hôtes et qui tuent ces dernières. Le produit peut être utilisé comme mesure de prophylaxie contre les listérias lors de la fabrication de fromage. Toutefois, il est essentiellement employé pour prévenir la contamination et non dans le cadre d’un traitement ultérieur. Denrées alimentaires et objets usuels 12 817.022.42 Annexe 3 (art. 4, al. 2) Prescriptions techniques sur l’irradiation 1 Sources de rayonnement ionisant Les denrées alimentaires ne peuvent être traitées qu’au moyen des sources de rayonnements ionisants suivantes: a. rayons Gamma émis par les radionucléides de Co60 ou de Cs137; b. rayons X produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 5 MeV; c. électrons produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 10 MeV. 2 Dose globale maximale absorbée La dose globale maximale absorbée ne doit pas être supérieure à 10 kGy. 3 Dosimétrie: dose globale moyenne absorbée La dose globale moyenne est calculée conformément aux dispositions de l’annexe III, ch. 1, de la directive 1999/2/CE18. 4 Procédure 4.1 Avant de procéder régulièrement à l’irradiation d’une certaine catégorie de denrées alimentaires dans une unité d’irradiation, on détermine les positions des doses minimales et maximales en effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits. Ces mesures de validation doivent être effec tuées un nombre suffisant de fois (par ex. de trois à cinq fois), de manière à tenir compte des variations de densité ou de géométrie des produits. 4.2 Les mesures doivent être répétées chaque fois qu’il y a modification du produit, de sa géométrie ou des conditions d’irradiation. 4.3 Des mesures de routine sont effectuées au cours de l’irradiation, de manière à s’assurer que les doses limites ne sont pas dépassées. Pour effectuer les mesures, des dosimètres sont placés dans les positions de la dose minimale ou maximale, ou dans une position de référence. La dose dans la position de référence doit être, sur le plan quantitatif, en rapport avec les doses maxima 18 Directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimen taires traités par ionisation, JO L 66 du 13.3.1999, p. 16; modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1137/2008, JO L 311 du 21.11.2008, p. 1. Procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires. O du DFI 13 817.022.42 le et minimale. La position de référence doit être située à un endroit ap proprié, dans ou sur le produit, où les variations de doses sont faibles. 4.4 Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et à des inter valles réguliers pendant la production. 4.5 Lorsque des produits fluides et non emballés sont irradiés, la position des doses minimale et maximale ne peut être déterminée. Dans ce cas, il vaut mieux procéder à des sondages dosimétriques en vue de déterminer les va leurs des doses limites. 4.6 Les mesures devraient être effectuées avec des dosimètres agréés et être ensuite rapportées à des normes de base. 4.7 Au cours de l’irradiation, certains paramètres des installations doivent être contrôlés et continuellement enregistrés. En ce qui concerne les radionucléi des, les paramètres incluent la vitesse de transport du produit ou le temps passé dans la zone d’irradiation ainsi que des indications confirmant la posi tion correcte de la source. En ce qui concerne l’accélérateur de particules, les paramètres comprennent la vitesse de transport du produit et le niveau d’énergie, le courant d’électrons et la largeur de balayage de l’installation. Denrées alimentaires et objets usuels 14 817.022.42 Annexe 4 (art. 5) Procédés autorisés pour le traitement des denrées alimentaires d’origine animale visant à éliminer la contamination de surface par d’autres procédés que le nettoyage à l’eau potable Procédé Conditions d’utilisation Limites d’application 1 Utilisation de l’acide lactique pour réduire la contamination microbiologique de surface des carcasses de bovins L’annexe du règlement (UE) n° 101/201319 s’applique. 2 Utilisation de l’eau chaude recyclée pour éliminer la con tamination microbiologique de surface des carcasses L’annexe du règlement (UE) 2015/147420 s’applique. 19 Règlement (UE) n° 101/2013 de la Commission du 4 février 2013 concernant l’utilisation de l’acide lactique pour réduire la contamination microbiologique de surface des carcas ses de bovins, JO L 34 du 5.2.2013, p. 1 20 Règlement (UE) 2015/1474 de la Commission du 27 août 2015 concernant l’utilisation d’eau chaude recyclée pour éliminer la contamination microbiologique de surface des carcasses, JO L 225 du 28.8.2015, p. 7.