New Substances Notification Regulations (Organisms) (SOR/2005-248)

Current to November 21, 2016 À jour au 21 novembre 2016 Published by the Minister of Justice at the following address: http://laws-lois.justice.gc.ca Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://lois-laws.justice.gc.ca CANADA CONSOLIDATION New Substances Notification Regulations (Organisms) CODIFICATION Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SOR/2005-248 DORS/2005-248 Current to November 21, 2016 À jour au 21 novembre 2016 OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS Subsections 31(1) and (3) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows: Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : Published consolidation is evidence Codifications comme élément de preuve 31 (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is evidence of that statute or regula tion and of its contents and every copy purporting to be pub lished by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown. 31 (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support électronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire. ... [...] Inconsistencies in regulations Incompatibilité — règlements (3) In the event of an inconsistency between a consolidated regulation published by the Minister under this Act and the original regulation or a subsequent amendment as registered by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instru ments Act, the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency. (3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifica tions subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil pri vé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'emportent sur les dispositions incompatibles du règlement codifié publié par le ministre en vertu de la présente loi. NOTE NOTE This consolidation is current to November 21, 2016. Any amendments that were not in force as of November 21, 2016 are set out at the end of this document under the heading “Amendments Not in Force”. Cette codification est à jour au 21 novembre 2016. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 21 novem‐ bre 2016 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Modifications non en vigueur ». Current to November 21, 2016 iii À jour au 21 novembre 2016 TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Interpretation Définitions 1 Definitions 1 Définitions Scope Champ d’application 2 Avoiding regulatory duplication 2 Pas de double emploi Micro-organisms Micro-organismes 3 Information: Schedule 1 3 Renseignements : annexe 1 Organisms other than Micro organisms Organismes autres que les micro organismes 4 Information: Schedule 5 4 Renseignements : annexe 5 Information Provision Time Limits Délais visant les renseignements à fournir 5 Time limits 5 Délais Assessment Periods Délais d’évaluation 6 Time limits 6 Délais Retention of Information Conservation des renseignements 7 Five years 7 Cinq ans Administrative Requirements Exigences en matière d’administration 8 Information and certification 8 Renseignements et attestation Coming into Force Entrée en vigueur 9 Coming into force 9 Entrée en vigueur SCHEDULE 1 Information Required in Respect of Micro-organisms ANNEXE 1 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Current to November 21, 2016 iv À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 2 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured in or Imported to a Contained Facility That Are Not for Introduction Outside the Contained Facility or That Are for Export Only ANNEXE 2 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain SCHEDULE 4 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured at the Site from Which They Were Isolated for Introduction into the Same Site ANNEXE 4 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site SCHEDULE 5 Information Required in Respect of Organisms Other than Micro organisms ANNEXE 5 Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro organismes Current to November 21, 2016 À jour au 21 novembre 2016 Registration Enregistrement SOR/2005-248 August 31, 2005 DORS/2005-248 Le 31 août 2005 CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999) New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) P.C. 2005-1485 August 31, 2005 C.P. 2005-1485 Le 31 août 2005 Whereas, pursuant to subsection 332(1)a of the Cana dian Environmental Protection Act, 1999b, the Minis ter of the Environment published in the Canada Gazette, Part I, on October 30, 2004, a copy of the proposed New Substances Notification Regulations (Organisms), substantially in the annexed form, and persons were given an opportunity to file comments with respect to the proposed Regulations or to file a notice of objection requesting that a board of review be established and stating the reasons for the objec tion; Therefore, Her Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of the Environment and the Minister of Health, pursuant to subsection 114(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999b, hereby makes the annexed New Substances Notification Regulations (Organ isms). Attendu que, conformément au paragraphe 332(1)a de la Loi canadienne sur la protection de l’environne ment (1999)b, le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 oc tobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision, À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en ver tu du paragraphe 114(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)b, Son Excel lence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), ci-après. a S.C. 2004, c. 15, s. 31 a L.C. 2004, ch. 15, art. 31 b S.C. 1999, c. 33 b L.C. 1999, ch. 33 Current to November 21, 2016 1 À jour au 21 novembre 2016 New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concer nant les substances nouvelles (organismes) Interpretation Définitions Definitions Définitions 1 (1) The following definitions apply in these Regula tions. Act means the Canadian Environmental Protection Act, 1999. (Loi) confinement procedures means any physical, chemical, biological or operational control, or combination of those controls, to restrict the exit or dispersal of a micro-organ ism. (méthodes de confinement) contained facility means an enclosed building with walls, floor and ceiling, or an area within such a building, where the containment is in accordance with the physical and operational requirements of a level set out in either the Laboratory Biosafety Guidelines or Appendix K of the NIH Guidelines. (installation étanche) ecozone means one of the ecozones shown on the map entitled Terrestrial Ecozones and Ecoregions of Canada 1995, dated May 6, 1999, Catalogue No. cas016e, whose boundaries are more particularly described in the Na tional Soil Data Base (NSDB) of the Canada Soil Informa tion System (CanSIS), developed by the Department of Agriculture and Agri-Food and the Department of the Environment, as amended from time to time. (écozone) experimental field study means a study of a research and development organism that is a micro-organism, which study uses the minimum area, consisting of one or more sites whose total area does not exceed one hundred hectares, and the minimum quantity of the micro-organ ism as are required to meet the objectives of the study. (étude expérimentale sur le terrain) indigenous, in respect of a micro-organism, means oc curring naturally in the ecozone into which the micro-or ganism is intended to be introduced. (indigène) Laboratory Biosafety Guidelines means the Laborato ry Biosafety Guidelines, 3rd Edition, established by the Department of Health, published in 2004, as amended from time to time. (Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire) micro-organism means a microscopic organism that is 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement. destiné à la recherche et au développement Se dit d’un organisme faisant l’objet d’investigations ou de re cherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants : a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé; b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé; c) l’évaluation de l’organisme avant sa commercialisa tion au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (re search and development organism) écozone L’une des écozones représentées sur la carte géographique portant le numéro de fichier cas016f, datée du 6 mai 1999 et intitulée Écozones et écorégions ter restres du Canada, 1995 et dont les limites sont précisées en détail dans la Base nationale des données sur les sols (BNDS) du Système d’information des sols du Canada (SISCan), établies par le ministère de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire et le ministère de l’Environnement, avec ses modifications successives. (ecozone) étude expérimentale sur le terrain Étude d’un micro organisme destiné à la recherche et au développement, effectuée dans la zone minimale — composée d’un ou de plusieurs sites — d’une superficie totale d’au plus cent hectares et sur la quantité minimale de micro-orga nismes qui sont nécessaires pour la réalisation des objec tifs de l’étude. (experimental field study) indigène Qualifie le micro-organisme qui existe naturel lement dans l’écozone où il est destiné à être introduit. (indigenous) New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Interpretation Définitions Section 1 Article 1 Current to November 21, 2016 2 À jour au 21 novembre 2016 (a) classified in the Bacteria, the Archaea, the Protista, which includes protozoa and algae, or the Fungi, which includes yeasts; (b) a virus, virus-like particle or sub-viral particle; (c) a cultured cell of an organism not referred to in paragraph (a) or (b), other than a cell used to propa gate the organism; or (d) any culture other than a pure culture. (micro-or ganisme) NIH Guidelines means the Guidelines for Research In volving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, published in the Federal Register by the U.S. Department of Health and Human Services, 59 FR 34472 (July 5, 1994), as amended from time to time. (NIH Gui delines) organism means a living organism as defined in sec tion 104 of the Act, except in the following provisions: (a) paragraph (c) of the definition micro-organism; (b) paragraphs 2(4)(b) and (c); (c) paragraph 1(d) and subparagraphs 1(e)(vi) and (viii) of Schedule 5; (d) paragraph 2(d) of Schedule 5; (e) subparagraph 3(d)(iii) and paragraph 3(f) of Schedule 5; and (f) items 5 to 7 in Schedule 5. (organisme) research and development organism means an organ ism that is undergoing systematic investigation or re search, by means of experimentation or analysis other than test marketing, whose primary objective is any of the following: (a) to create or improve a product or process; (b) to determine the technical viability or perfor mance characteristics of a product or process; or (c) to evaluate the organism prior to its commercial ization, by pilot plant trials, production trials, includ ing scale-up, or customer plant trials so that technical specifications can be modified in response to the per formance requirements of potential customers. (desti né à la recherche et au développement) test marketing, in respect of a product, means the ex ploration of its market capability in a competitive installation étanche Bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l’intérieur d’un tel bâtiment, dans lesquels le confinement se fait confor mément aux exigences physiques et opérationnelles d’un des niveaux prévus dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou à l’appendice K des NIH Guidelines. (contained facility) Lignes directrices en matière de biosécurité en labo ratoire Les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, troisième édition, publiées en 2004 par le ministère de la Santé, avec leurs modifications succes sives. (Laboratory Biosafety Guidelines) méthodes de confinement Tout contrôle physique, chi mique, biologique ou opérationnel, ou toute combinaison de ceux-ci, visant à restreindre la sortie ou la dispersion d’un micro-organisme. (confinement procedures) micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas : a) appartient à la famille des bactéries, des archéobac téries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures; b) est un virus, une particule de type virus ou une par ticule sous-virale; c) est une cellule cultivée d’un organisme non men tionné aux alinéasa) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme; d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro organism) NIH Guidelines Le document intitulé Guidelines for Re search Involving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, publié le 5 juillet 1994 par le De partment of Health and Human Services des États-Unis dans le Federal Register, 59 FR 34472, avec ses modifica tions successives. (NIH Guidelines) organisme S’entend d’un organisme vivant au sens de l’article 104 de la Loi, sauf dans les dispositions sui vantes : a) l’alinéa c) de la définition de micro-organisme; b) les alinéas 2(4)b) et c); c) l’alinéa 1d) et les sous-alinéas 1e)(vi) et (viii) de l’annexe 5; d) l’alinéa 2d) de l’annexe 5; e) le sous-alinéa 3d)(iii) et l’alinéa 3f) de l’annexe 5; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Interpretation Définitions Sections 1-2 Articles 1-2 Current to November 21, 2016 3 À jour au 21 novembre 2016 situation in which the creation or improvement of the product is not the primary objective. (test de marché) f) les articles 5 à 7 de l’annexe 5. (organism) test de marché L’étude des possibilités de mise en mar ché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le princi pal objectif. (test marketing) Government agencies Organismes publics (2) The definition of government in subsection 3(1) of the Act does not apply to the expression government agencies in these Regulations. (2) Pour l’application du présent règlement, il est enten du que les organismes publics ne sont pas visés par la dé finition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi. Scope Champ d’application Avoiding regulatory duplication Pas de double emploi 2 (1) For greater certainty, these Regulations do not ap ply in respect of an organism that is manufactured or im ported for a use that is regulated under any other Act or regulations listed in Schedule 4 to the Act. 2 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’ap plique pas aux organismes fabriqués ou importés en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 4 de la Loi. Transit Organisme en transit (2) These Regulations do not apply in respect of an or ganism that is loaded on a carrier outside Canada and moved through Canada to a location outside Canada, whether or not there is a change of carrier during transit. (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux orga nismes chargés à bord d’un moyen de transport à l’exté rieur du Canada et acheminés via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit. Research and development organism (micro organisms) Recherche et développement — micro-organismes (3) These Regulations do not apply in respect of a micro organism that is a research and development organism not for introduction outside a contained facility, if the containment of the micro-organism is in accordance with either the Laboratory Biosafety Guidelines or Appendix K of the NIH Guidelines and if the micro-organism is (a) imported to a contained facility in a quantity that, at the time of the import, is less than 50 mL or 50 g; (b) subject to paragraphs (c) and (d), manufactured and present at any one time in a contained facility in a quantity of less than 1 000 L, unless the micro-organ ism requires containment level 2, 3 or 4 as identified in the Laboratory Biosafety Guidelines; (c) manufactured and present at any one time in a contained facility in a quantity of less than 250 L and requires containment level 2 as identified in the Labo ratory Biosafety Guidelines; or (d) a human pathogen manufactured and present at any one time in a contained facility in a quantity of less than 250 L and requires containment level 3 or 4 as identified in the Laboratory Biosafety Guidelines, (3) Le présent règlement ne s’applique pas aux micro-or ganismes destinés à la recherche et au développement mais non destinés à être introduits à l’extérieur d’une installation étanche, dont le confinement se fait confor mément aux Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou à l’appendice K des NIH Guidelines et qui, selon le cas : a) sont importés à une installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est infé rieure à 50 mL ou à 50 g; b) sous réserve des alinéas c) et d), sont fabriqués à une installation étanche en quantités inférieures, à quelque moment que ce soit, à 1 000 L, à moins qu’ils ne nécessitent l’un des niveaux de confinement 2, 3 ou 4 prévus dans les Lignes directrices en matière de bio sécurité en laboratoire; c) sont fabriqués à une installation étanche en quanti tés inférieures, à quelque moment que ce soit, à 250 L et nécessitent le niveau de confinement 2 prévu dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en la boratoire; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Scope Champ d’application Sections 2-3 Articles 2-3 Current to November 21, 2016 4 À jour au 21 novembre 2016 and if an import permit or an approval in writing to transfer has been granted in respect of the micro-or ganism under the Human Pathogens Importation Regulations. d) sont des agents anthropopathogènes fabriqués à une installation étanche en quantités inférieures, à quelque moment que ce soit, à 250 L et nécessitent l’un des niveaux de confinement 3 ou 4 prévus dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en labora toire, un permis d’importation ou une approbation écrite de transfert ayant été délivré à l’égard des mi cro-organismes en vertu du Règlement sur l’importa tion des agents anthropopathogènes. Research and development organism other than a micro-organism Recherche et développement — organismes autres que les micro-organismes (4) These Regulations do not apply in respect of an or ganism, other than a micro-organism, that is a research and development organism and is imported to or manu factured in a facility from which there is no release into the environment of (a) the organism; (b) the genetic material of the organism; or (c) material from the organism involved in toxicity. (4) Le présent règlement ne s’applique pas à l’organisme, autre qu’un micro-organisme, qui est destiné à la re cherche et au développement et qui est fabriqué ou im porté à une installation d’où il n’y a aucun rejet dans l’en vironnement : a) de cet organisme; b) du matériel génétique de cet organisme; c) de matériel provenant de cet organisme qui contri bue à la toxicité. Micro-organisms Micro-organismes Information: Schedule 1 Renseignements : annexe 1 3 (1) Subject to subsections (2) to (6), a person who manufactures or imports a micro-organism must provide the information specified in Schedule 1. 3 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), la personne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 1. Exceptions: Information in Schedule 1 Exceptions : renseignements à l’annexe 1 (2) A person who manufactures or imports a micro-or ganism for introduction (a) into an ecozone where it is not indigenous is not required to provide the information specified in para graph 5(a) of Schedule 1, but must, in a separate noti fication for each ecozone, provide the other informa tion specified in that Schedule as well as the identification of the ecozone of intended introduction and the data from tests conducted to determine the ef fects of the micro-organism on plant, invertebrate and vertebrate species likely to be exposed; (b) in accordance with confinement procedures is not required to provide the information specified in para graphs 5(a) and 6(c) and (d) of Schedule 1, but must provide the other information specified in that Sched ule and a description of those confinement procedures and their effectiveness in restricting the exit or disper sal of the micro-organism from the locations of intro duction; or (2) La personne qui fabrique ou importe un micro-orga nisme, selon le cas : a) en vue de son introduction dans une écozone d’où il n’est pas indigène n’a pas à fournir les renseignements visés à l’alinéa 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données prove nant d’essais servant à déterminer les effets du micro organisme sur les espèces de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées; b) en vue de son introduction selon des méthodes de confinement n’a pas à fournir les renseignements visés aux alinéas 5a) et 6c) et d) de l’annexe 1, mais doit fournir les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que la description de ces méthodes et de leur effi cacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro organisme à l’extérieur des lieux d’introduction; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Micro-organisms Micro-organismes Sections 3-4 Articles 3-4 Current to November 21, 2016 5 À jour au 21 novembre 2016 (c) into an ecozone to which the micro-organism is in digenous is not required to provide the information specified in subparagraphs 1(f)(i), (iii) and (iv) and paragraphs 1(i) and 5(a) of Schedule 1, but must, in a separate notification for each ecozone, provide the other information specified in that Schedule as well as the identification of the ecozone of intended introduc tion and the data that demonstrates that the micro-or ganism is indigenous to that ecozone. c) en vue de son introduction dans une écozone d’où il est indigène n’a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) et aux alinéas 1i) et 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclara tion distincte pour chaque écozone, les autres rensei gnements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données démontrant que le micro organisme est indigène à celle-ci. Introduction within 10 km of ecozone boundary Introduction à 10 km ou moins d’une écozone (3) A person who manufactures or imports a micro-or ganism for introduction into an ecozone at a point within 10 km of the boundary of an ecozone referred to in para graph (2)(a) or (c), as the case may be, may elect to have the introduction of the micro-organism considered to be in that ecozone and not into the actual ecozone of intro duction, in which case the person must provide a notice in writing of the election and the information required by that paragraph. (3) La personne qui fabrique ou importe un micro-orga nisme en vue de son introduction dans une écozone à un point situé à 10 km ou moins de la limite d’une écozone visée aux alinéas (2)a) ou c), selon le cas, peut choisir de considérer cette introduction comme étant effectuée dans celle-ci au lieu de l’écozone d’introduction réelle, auquel cas elle doit fournir les renseignements exigés à cet alinéa accompagnés d’un avis écrit faisant état de ce choix. Information: Schedule 2 Renseignements : annexe 2 (4) A person who manufactures in a contained facility or imports to a contained facility a micro-organism that is not for introduction outside the contained facility, or is for export only, is not required to provide the informa tion specified in Schedule 1, but must provide the infor mation specified in Schedule 2. (4) La personne qui fabrique ou importe à une installa tion étanche un micro-organisme qui n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation ou qui est destiné uniquement à l’exportation n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 2. Information: Schedule 3 Renseignements : annexe 3 (5) A person who manufactures or imports a micro-or ganism for introduction in an experimental field study is not required to provide the information specified in Schedule 1, but must provide the information specified in Schedule 3. (5) La personne qui fabrique ou importe un micro-orga nisme en vue de son introduction dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 3. Information: Schedule 4 Renseignements : annexe 4 (6) A person who manufactures a micro-organism at the site from which it was isolated, for introduction into the same site, is not required to provide the information specified in Schedule 1, but must provide the information specified in Schedule 4. (6) La personne qui fabrique un micro-organisme au site d’où il a été isolé, en vue de son introduction dans le même site, n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 4. Organisms other than Micro organisms Organismes autres que les micro-organismes Information: Schedule 5 Renseignements : annexe 5 4 A person who manufactures or imports an organism other than a micro-organism must provide the informa tion specified in Schedule 5. 4 La personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu’un micro-organisme doit fournir les renseigne ments visés à l’annexe 5. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Information Provision Time Limits Délais visant les renseignements à fournir Sections 5-6 Articles 5-6 Current to November 21, 2016 6 À jour au 21 novembre 2016 Information Provision Time Limits Délais visant les renseignements à fournir Time limits Délais 5 The information required under sections 3 and 4 must be provided as follows: (a) for the information required under (i) subsection 3(1), at least 120 days before the day on which the person manufactures or imports the micro-organism, and (ii) subsections 3(2) or (3), at least 120 days before the day on which the person manufactures or im ports the micro-organism under conditions that trigger the requirement to provide the information; (b) for the information required under subsection 3(4) or (6), at least 30 days before the day on which the per son manufactures or imports the micro-organism un der conditions that trigger the requirement to provide the information; (c) for the information required under subsec tion 3(5), at least 90 days before the day on which the person manufactures or imports the micro-organism under conditions that trigger the requirement to pro vide the information; and (d) for the information required under section 4, at least 120 days before the day on which the person manufactures or imports the organism. 5 Les renseignements exigés aux articles 3 et 4 doivent être fournis dans les délais suivants : a) pour les renseignements : (i) exigés au paragraphe 3(1), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme, (ii) exigés aux paragraphes 3(2) et (3), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir; b) pour les renseignements exigés aux para graphes 3(4) et (6), au moins trente jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro organisme dans les circonstances qui entraînent l’obli gation de les fournir; c) pour les renseignements exigés au paragraphe 3(5), au moins quatre-vingt-dix jours avant la date à la quelle la personne fabrique ou importe le micro-orga nisme dans les circonstances qui entraînent l’obliga tion de les fournir; d) pour les renseignements exigés à l’article 4, au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la per sonne fabrique ou importe l’organisme. Assessment Periods Délais d’évaluation Time limits Délais 6 For the purposes of subsection 108(1) of the Act, the periods within which the Ministers must assess the infor mation provided under sections 3 and 4 are as follows: (a) 120 days after receiving the information referred to in Schedule 1 or the other information required un der subsection 3(2); (b) 30 days after receiving the information referred to in Schedule 2 or 4; (c) 90 days after receiving the information referred to in Schedule 3; and (d) 120 days after receiving the information referred to in Schedule 5. 6 Pour l’application du paragraphe 108(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les rensei gnements ci-après fournis en application des articles 3 et 4 est : a) pour les renseignements visés à l’annexe 1 et ceux exigés au paragraphe 3(2), de cent vingt jours suivant leur réception; b) pour ceux visés aux annexes 2 et 4, de trente jours suivant leur réception; c) pour ceux visés à l’annexe 3, de quatre-vingt-dix jours suivant leur réception; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Assessment Periods Délais d’évaluation Sections 6-8 Articles 6-8 Current to November 21, 2016 7 À jour au 21 novembre 2016 d) pour ceux visés à l’annexe 5, de cent vingt jours sui vant leur réception. Retention of Information Conservation des renseignements Five years Cinq ans 7 A person who is required to provide information to the Minister under these Regulations must keep a copy of that information and any supporting data at the person’s principal place of business in Canada or at the principal place of business in Canada of a representative of that person. The information and the supporting data must be kept for a period of five years after the year in which the information is provided. 7 Toute personne tenue de fournir au ministre des ren seignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établisse ment principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication. Administrative Requirements Exigences en matière d’administration Information and certification Renseignements et attestation 8 (1) Any information to be provided to the Minister un der these Regulations must include (a) the name, civic and postal addresses and tele phone number, as well as the fax number and e-mail address, if any, of the manufacturer or importer of the organism; (b) the name, title, civic and postal addresses and telephone number, as well as the fax number and e mail address, if any, of the person authorized to act on behalf of the manufacturer or importer of the organ ism, if any; (c) the name, civic and postal addresses and tele phone number, as well as the fax number and e-mail address, if any, of the head of the quality assurance unit of every laboratory that developed test data in cluded in the information; (d) an indication of whether the organism will be manufactured in or imported into Canada and the civic address of the site of manufacture in Canada of the organism or, if known, the port of entry into Cana da of the organism, as the case may be; and (e) a certification that the information is accurate and complete, dated and signed by the manufacturer or importer if they are resident in Canada or, if not, the person authorized to act on their behalf. 8 (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des élé ments suivants : a) les nom et adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe l’organisme; b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, nu méro de télécopieur et adresse de courrier électro nique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe l’organisme; c) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les rensei gnements; d) une mention indiquant si l’organisme sera fabriqué ou importé au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où l’organisme est fabriqué au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de l’orga nisme au Canada, dans le cas où l’organisme est im porté; e) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la per sonne qui fabrique ou importe l’organisme, si cette New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) Administrative Requirements Exigences en matière d’administration Sections 8-9 Articles 8-9 Current to November 21, 2016 8 À jour au 21 novembre 2016 personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom. Recipient Destinataire (2) Two copies of any information provided under these Regulations must be sent in English or French to the Minister, care of the Director, New Substances Branch, Department of the Environment, Ottawa, Ontario K1A 0H3. (2) Les renseignements fournis au titre du présent règle ment doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, au soin du directeur, Di rection des substances nouvelles, ministère de l’Environ nement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3. Agent Mandataire (3) If a person that provides the information under these Regulations is not resident in Canada, they must identify, under paragraph (1)(b), a person resident in Canada that is authorized to act on their behalf to whom any notice or correspondence may be sent and that is required to keep the information and any supporting data under section 7. (3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui four nit les renseignements au titre du présent règlement dé signe, en application de l’alinéa (1)b), une personne auto risée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les don nées à l’appui en application de l’article 7. Coming into Force Entrée en vigueur Coming into force Entrée en vigueur 9 These Regulations come into force on the day on which the New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) come into force. 9 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’en trée en vigueur du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chi miques et polymères). New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 1 Information Required in Respect of Micro-organisms ANNEXE 1 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes Current to November 21, 2016 9 À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 1 (Subsections 3(1) and (2) and paragraph 6(a)) ANNEXE 1 (paragraphes 3(1) et (2) et alinéa 6a)) Information Required in Respect of Micro-organisms Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes 1 The following information in respect of the micro-organ ism: (a) its identification and the information substantiating its identification; (b) its common and superseded names and any syn onyms; (c) its strain history; (d) a description of any modifications to the micro-organ ism, including (i) the purpose of the modifications, (ii) the methods and steps taken to make the modifica tions, (iii) the phenotypic and genotypic changes that result ed from the steps referred to in subparagraph (ii), (iv) the stability of the changes referred to in subpara graph (iii), and (v) the nature, source and function of any inserted ge netic material; (e) a description of the methods that can be used to dis tinguish and detect the micro-organism; (f) a description of the biological and ecological character istics of the micro-organism, including (i) its life cycle, (ii) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicity and toxigenicity, (iii) its resistance to antibiotics and tolerance to metals and pesticides, (iv) its involvement in biogeochemical cycling, (v) the conditions required for, and conditions that limit, its survival, growth and replication, and (vi) the mechanisms of its dispersal and the modes of interaction with any dispersal agents; (g) a description of the mode of action in relation to the intended use; (h) the identification of any patent or any application for a patent, as the case may be; 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-orga nisme : a) l’identification et les renseignements à l’appui; b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés; c) l’historique de la souche; d) la description des modifications apportées au micro-or ganisme, notamment : (i) le but des modifications, (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effec tuer, (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii), (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii), (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré; e) la description des méthodes pouvant servir à différen cier et à détecter le micro-organisme; f) la description des caractéristiques biologiques et écolo giques du micro-organisme, notamment : (i) son cycle de vie, (ii) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des es pèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité, (iii) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides, (iv) son rôle dans les cycles biogéochimiques, (v) les conditions nécessaires à sa survie, à sa crois sance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus, (vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’in teraction avec les agents de dispersion; g) la description de son mode d’action par rapport à l’uti lisation à laquelle il est destiné; h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 1 Information Required in Respect of Micro-organisms ANNEXE 1 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes Current to November 21, 2016 10 À jour au 21 novembre 2016 (i) the dispersal by gene transfer of traits of pathogenicity to non-human species, toxigenicity and resistance to an tibiotics, including a description of (i) the genetic basis for pathogenicity to non-human species, toxigenicity and resistance to antibiotics, (ii) the capability to transfer genes, and (iii) the conditions that might select for dispersal of traits of pathogenicity to non-human species, toxigenic ity and resistance to antibiotics, and whether the condi tions are likely to exist at the locations of introduction or within the range of dispersal of the micro-organism; and (j) a description of the geographic distribution of the mi cro-organism. i) la dispersion — par transfert de gènes — de ses caracté ristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non hu maines, de toxinogénicité et de résistance aux antibio tiques, notamment une description : (i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques, (ii) de sa capacité de transférer des gènes, (iii) des conditions qui pourraient entraîner la disper sion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de ré sistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions aux lieux d’introduc tion ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme; j) la description de sa répartition géographique. 2 The following information in respect of the manufacture and importation of the micro-organism: (a) the identification of trade names and manufacturers, importers and vendors; (b) the identification of locations of manufacture in Cana da; (c) the physical state of the formulation; (d) the concentration of the micro-organism in the formu lation; (e) the identification and concentration of other ingredi ents and of any contaminants in the formulation; (f) the viability of the micro-organism in the formulation; (g) a description of any recommended storage and dispos al procedures; (h) an estimation of the quantity of the micro-organism that will be imported into or manufactured in Canada, as the case may be; (i) a description of the equipment and methods of manu facture and of quality control and quality assurance proce dures; (j) a description of the location of manufacturing facilities in Canada; (k) a description of the nature of potential releases of the micro-organism from the manufacturing facilities in Cana da or from facilities to which the micro-organism will be imported, as the case may be, and the procedures to con trol releases; and (l) a description of the procedures for the treatment and disposal of wastes containing the micro-organism from the manufacturing facilities in Canada. 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme : a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs; b) l’identification des lieux de fabrication au Canada; c) l’état physique de la préparation; d) la concentration du micro-organisme dans la prépara tion; e) l’identification et la concentration des autres ingré dients et des contaminants présents dans la préparation; f) la viabilité du micro-organisme dans la préparation; g) la description des méthodes recommandées pour l’en treposage et l’élimination; h) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas; i) la description de l’équipement et des méthodes de fabri cation ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qua lité et l’assurance de la qualité; j) la description de l’emplacement des installations de fa brication au Canada; k) la description de la nature des rejets potentiels du mi cro-organisme en provenance des installations de fabrica tion au Canada ou des installations où il sera importé, se lon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets; l) la description des procédés de traitement et d’élimina tion des déchets contenant le micro-organisme qui pro viennent des installations de fabrication au Canada. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 1 Information Required in Respect of Micro-organisms ANNEXE 1 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes Current to November 21, 2016 11 À jour au 21 novembre 2016 3 The following information in respect of the introduction of the micro-organism: (a) the intended and potential uses; (b) the history of use; (c) a comparison of the natural habitat of the micro-or ganism to the habitat at the potential locations of its intro duction, and the nature of the selection that may operate on the micro-organism at the potential locations of intro duction; (d) a description of the procedures for the introduction of the micro-organism, including (i) the method of application, (ii) the quantity, frequency and duration of application, and (iii) any activities associated with the introduction; (e) a description of any contingency plans in the event of an accidental release; and (f) a description of any recommended procedures for ter minating the introduction of the micro-organism. 3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme : a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle; b) l’historique de son utilisation; c) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-orga nisme et l’habitat dans les lieux d’introduction potentiels, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels; d) la description du procédé d’introduction, notamment : (i) la méthode d’application, (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application, (iii) les activités relatives à l’introduction; e) la description des plans d’urgence en cas de rejet acci dentel; f) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction du micro-organisme. 4 The following information in respect of the environmental fate of the micro-organism: (a) the identification of the plant and animal species likely to be exposed and, if infectivity, pathogenicity to non-hu man species, toxicity and toxigenicity have been identified under subparagraph 1(f)(ii), the identification of the re ceptor species likely to be exposed; (b) a description of habitats where the micro-organism may persist or proliferate; (c) the estimated quantities of the micro-organism in the air, water and soil at the points of introduction, and the es timated population trends; and (d) any other information on the environmental fate of the micro-organism. 4 Les renseignements ci-après concernant le devenir du mi cro-organisme dans l’environnement : a) l’identification des espèces de végétaux et d’animaux susceptibles d’être exposées au micro-organisme et, lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été préci sées au titre du sous-alinéa 1f)(ii), l’identification des es pèces réceptrices susceptibles d’y être exposées; b) la description des habitats dans lesquels le micro-orga nisme peut persister ou proliférer; c) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-orga nisme; d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-orga nisme dans l’environnement. 5 The following information in respect of the ecological ef fects of the micro-organism: (a) the data from tests conducted to determine the effects of the micro-organism on (i) aquatic plant, invertebrate and vertebrate species likely to be exposed to it, and (ii) terrestrial plant, invertebrate and vertebrate species likely to be exposed to it; (b) the involvement of the micro-organism in adverse eco logical effects; and 5 Les renseignements ci-après concernant les effets écolo giques du micro-organisme : a) les données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur : (i) les espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées, (ii) les espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées; b) le rôle du micro-organisme quant aux effets écolo giques nocifs; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 1 Information Required in Respect of Micro-organisms ANNEXE 1 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes Current to November 21, 2016 12 À jour au 21 novembre 2016 (c) the potential of the micro-organism to have adverse environmental impacts that could affect the conservation and sustainable use of biological diversity. c) le risque — associé au micro-organisme — de répercus sions environnementales défavorables qui pourraient in fluer sur la conservation et l’utilisation durable de la diver sité biologique. 6 The following information in respect of the human health effects of the micro-organism: (a) any documented involvement of the micro-organism in adverse human health effects and a description of the characteristics of the micro-organism that distinguish it from known pathogens; (b) the data from tests of antibiotic susceptibility; (c) the data from tests of pathogenicity that are valid for related micro-organisms that are pathogenic to humans; (d) the potential for adverse immunologic reactions in persons exposed to the micro-organism; and (e) the estimated number of persons who may become ex posed and the degree of their exposure to the micro-organ ism. 6 Les renseignements ci-après concernant les effets du mi cro-organisme sur la santé humaine : a) toute documentation relative au rôle du micro-orga nisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus; b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques; c) les données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organismes apparentés de nature anthropopa thogène; d) le risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme; e) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition. 7 All other information and test data in respect of the micro organism that are relevant to identifying hazards to the envi ronment and human health and that are in the person’s pos session or to which the person ought reasonably to have access. 7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dan gers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. 8 The identification of other government agencies, either outside or within Canada, that the person has notified of the manufacture or importation of the micro-organism, and the purpose of that notification. 8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis. 9 A description or specification of the test procedures fol lowed in developing the test data, including the test methods, reference substances and quality control and quality assur ance procedures. 9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les mé thodes d’essai, les substances de référence ainsi que les mé thodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qua lité. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 2 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured in or Imported to a Contained Facility That Are Not for Introduction Outside the Contained Facility or That Are for Export Only ANNEXE 2 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation Current to November 21, 2016 13 À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 2 (Subsection 3(4) and paragraph 6(b)) ANNEXE 2 (paragraphe 3(4) et alinéa 6b)) Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured in or Imported to a Contained Facility That Are Not for Introduction Outside the Contained Facility or That Are for Export Only Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation 1 The following information in respect of the micro-organ ism: (a) its identification and the information substantiating its identification; (b) its common and superseded names and any syn onyms; (c) its strain history; (d) a description of any modifications to the micro-organ ism, including (i) the purpose of the modifications, (ii) the methods and steps taken to make the modifica tions, (iii) the phenotypic and genotypic changes that result ed from the steps referred to in subparagraph (ii), (iv) the stability of the changes referred to in subpara graph (iii), and (v) the nature, source and function of any inserted ge netic material; (e) a description of the methods that can be used to dis tinguish and detect the micro-organism; (f) a description of the biological and ecological character istics of the micro-organism, including (i) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicity and toxigenicity, and (ii) the conditions required for, and conditions that limit, its survival, growth and replication; (g) a description of the known mode of action in relation to the intended use; and 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-orga nisme : a) l’identification et les renseignements à l’appui; b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés; c) l’historique de la souche; d) la description des modifications apportées au micro-or ganisme, notamment : (i) le but des modifications, (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effec tuer, (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii), (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii), (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré; e) la description des méthodes pouvant servir à différen cier et à détecter le micro-organisme; f) la description des caractéristiques biologiques et écolo giques du micro-organisme, notamment : (i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité, (ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa crois sance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus; g) la description du mode d’action connu du micro-orga nisme par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné; h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 2 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured in or Imported to a Contained Facility That Are Not for Introduction Outside the Contained Facility or That Are for Export Only ANNEXE 2 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation Current to November 21, 2016 14 À jour au 21 novembre 2016 (h) the identification of any patent or any application for a patent, as the case may be. 2 The following information in respect of the manufacture and importation of the micro-organism: (a) the identification of trade names and manufacturers, importers and vendors; (b) the identification of locations of manufacture in Cana da; (c) the containment level for each manufacturing facility in Canada or for each facility to which the micro-organism will be imported, as the case may be, determined in accor dance with the physical and operational requirements set out in either the Laboratory Biosafety Guidelines or Ap pendix K of the NIH Guidelines; (d) an estimation of the quantity of the micro-organism that will be imported into or manufactured in Canada, as the case may be; (e) a description of the equipment and methods of manu facture and of quality control and quality assurance proce dures; and (f) a description of any recommended storage procedures. 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme : a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs; b) l’identification des lieux de fabrication au Canada; c) le niveau de confinement de chaque installation de fa brication au Canada ou de chaque installation où le micro organisme sera importé, selon le cas, établi en conformité avec les exigences physiques et opérationnelles prévues dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en la boratoire ou à l’appendice K des NIH Guidelines; d) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas; e) la description de l’équipement et des méthodes de fa brication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité; f) la description des méthodes recommandées pour l’en treposage. 3 The following information in respect of the introduction of the micro-organism: (a) the intended and potential uses; and (b) the history of its use. 3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme : a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle; b) l’historique de son utilisation. 4 The following information in respect of the human health effects of the micro-organism: (a) any documented involvement of the micro-organism in adverse human health effects and a description of the characteristics of the micro-organism that distinguish it from known pathogens; and (b) the data from tests of antibiotic susceptibility. 4 Les renseignements ci-après concernant les effets du mi cro-organisme sur la santé humaine : a) toute documentation relative au rôle du micro-orga nisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus; b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques. 5 All other information and test data in respect of the micro organism that are relevant to identifying hazards to the envi ronment and human health and that are in the person’s pos session or to which the person ought reasonably to have access. 5 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dan gers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. 6 The identification of other government agencies, either outside or within Canada, that the person has notified of the manufacture or importation of the micro-organism, and the purpose of that notification. 6 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis. 7 A description or specification of the test procedures fol lowed in developing the test data, including the test methods, reference substances and quality control and quality assur ance procedures. 7 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les mé thodes d’essai, les substances de référence ainsi que les mé thodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qua lité. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain Current to November 21, 2016 15 À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 3 (Subsection 3(5) and paragraph 6(c)) ANNEXE 3 (paragraphe 3(5) et alinéa 6c)) Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain 1 The following information in respect of the micro-organ ism: (a) its identification and the information substantiating its identification; (b) its common and superseded names and any syn onyms; (c) its strain history; (d) a description of any modifications to the micro-organ ism, including (i) the purpose of the modifications, (ii) the methods and steps taken to make the modifica tions, (iii) the phenotypic and genotypic changes that result ed from the steps referred to in subparagraph (ii), (iv) the stability of the changes referred to in subpara graph (iii), and (v) the nature, source and function of any inserted ge netic material; (e) a description of the methods that can be used to dis tinguish and detect the micro-organism; (f) a description of the biological and ecological character istics of the micro-organism, including (i) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicity and toxigenicity, (ii) the conditions required for, and conditions that limit, its survival, growth and replication, (iii) its life cycle, if the micro-organism is not indige nous, (iv) its resistance to antibiotics and tolerance to metals and pesticides, if the micro-organism is not indigenous, (v) its involvement in biogeochemical cycling, if the micro-organism is not indigenous, and 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-orga nisme : a) l’identification et les renseignements à l’appui; b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés; c) l’historique de la souche; d) la description des modifications apportées au micro-or ganisme, notamment : (i) le but des modifications, (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effec tuer, (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii), (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii), (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré; e) la description des méthodes pouvant servir à différen cier et à détecter le micro-organisme; f) la description des caractéristiques biologiques et écolo giques du micro-organisme, notamment : (i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité, (ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa crois sance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus, (iii) son cycle de vie, s’il n’est pas indigène, (iv) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides, s’il n’est pas indigène, (v) son rôle dans les cycles biogéochimiques, s’il n’est pas indigène, (vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’in teraction avec les agents de dispersion; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain Current to November 21, 2016 16 À jour au 21 novembre 2016 (vi) the mechanisms of its dispersal and the modes of interaction with any dispersal agents; (g) a description of the known mode of action in relation to the objective of the experimental field study; (h) the identification of any patent or any application for a patent, as the case may be; (i) if the micro-organism is not indigenous, the dispersal by gene transfer of traits of pathogenicity to non-human species, toxigenicity and resistance to antibiotics, includ ing a description of (i) the genetic basis for pathogenicity to non-human species, toxigenicity and resistance to antibiotics, (ii) the capability to transfer genes, and (iii) the conditions that might select for dispersal of traits of pathogenicity to non-human species, toxigenic ity and resistance to antibiotics, and whether the condi tions are likely to exist at the site of the experimental field study or within the range of dispersal of the micro organism; and (j) a description of the geographic distribution of the mi cro-organism. g) la description du mode d’action connu du micro-orga nisme par rapport à l’objectif de l’étude expérimentale sur le terrain; h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas; i) si le micro-organisme n’est pas indigène, la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pa thogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxino génicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description : (i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques, (ii) de sa capacité de transférer des gènes, (iii) des conditions qui pourraient entraîner la disper sion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de ré sistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions au site de l’étude ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme; j) la description de la répartition géographique du micro organisme. 2 The following information in respect of the manufacture and importation of the micro-organism: (a) the identification of trade names and manufacturers, importers and vendors; (b) the physical state of the formulation; (c) the concentration of the micro-organism in the formu lation; (d) the identification and concentration of other ingredi ents and of any contaminants in the formulation; (e) the viability of the micro-organism in the formulation; (f) a description of any recommended storage and dispos al procedures; (g) an estimation of the quantity of the micro-organism that will be imported into or manufactured in Canada, as the case may be; (h) a description of the equipment and methods of manu facture and of quality control and quality assurance proce dures; (i) a description of the location of manufacturing facilities in Canada; (j) a description of the nature of potential releases of the micro-organism from the manufacturing facilities in Cana da or from the facilities to which the micro-organism will be imported, as the case may be, and the procedures to control releases; and 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme : a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs; b) l’état physique de la préparation; c) la concentration du micro-organisme dans la prépara tion; d) l’identification et la concentration des autres ingré dients et des contaminants présents dans la préparation; e) la viabilité du micro-organisme dans la préparation; f) la description des méthodes recommandées pour l’en treposage et l’élimination; g) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas; h) la description de l’équipement et des méthodes de fa brication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité; i) la description de l’emplacement des installations de fa brication au Canada; j) la description de la nature des rejets potentiels du mi cro-organisme en provenance des installations de fabrica tion au Canada ou des installations où il sera importé, se lon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain Current to November 21, 2016 17 À jour au 21 novembre 2016 (k) a description of the procedures for the treatment and disposal of wastes containing the micro-organism from the manufacturing facilities in Canada. k) la description des procédés de traitement et d’élimina tion des déchets contenant le micro-organisme qui pro viennent des installations de fabrication au Canada. 3 The following information in respect of the site of the ex perimental field study: (a) its location and a map; (b) its size; (c) the distance to populated areas; (d) the distance to any protected areas; (e) a description of the geological landscape at the site and surrounding the site; (f) a description of the biological diversity found at the site and surrounding the site, including (i) the identification of the endangered or threatened species, and (ii) if infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicity and toxigenicity have been identified in sub paragraph 1(f)(i), the identification of the receptor species; (g) a comparison of the natural habitat of the micro-or ganism to the habitat at the site of the experimental field study, and the nature of the selection that may operate on the micro-organism at that site; and (h) if the micro-organism is indigenous, data to demon strate that it is indigenous. 3 Les renseignements ci-après concernant le site de l’étude expérimentale sur le terrain : a) son emplacement et une carte géographique le situant; b) sa taille; c) la distance par rapport aux zones habitées; d) la distance par rapport aux zones protégées; e) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs; f) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, notamment : (i) l’identification des espèces menacées ou en voie d’extinction, (ii) lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(i), l’identifi cation des espèces réceptrices; g) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-orga nisme et l’habitat sur le site de l’étude, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme à ce site; h) si le micro-organisme est indigène, les données qui l’é tablissent. 4 The following information in respect of the experimental field study: (a) its objectives; (b) the history of use of the micro-organism; (c) its start date and duration; (d) a description of the procedures for transporting the micro-organism to and from the site of the experimental field study; (e) a description of the procedures and design for the ex perimental field study, including (i) the method of application of the micro-organism, (ii) the quantity, frequency and duration of application of the micro-organism, and (iii) any activities associated with the experimental field study; (f) a description of any procedures for monitoring the mi cro-organism and its ecological effects at the site of the 4 Les renseignements ci-après concernant l’étude expéri mentale sur le terrain : a) les objectifs de l’étude; b) l’historique de l’utilisation du micro-organisme; c) la date de début et la durée; d) la description des méthodes de transport du micro-or ganisme à destination et en provenance du site de l’étude; e) la description des procédures et des plans de l’étude, indiquant notamment : (i) la méthode d’application du micro-organisme, (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application du micro-organisme, (iii) les activités relatives à l’étude; f) la description des méthodes de surveillance du micro organisme et de ses effets écologiques sur le site de l’étude, pendant et après celle-ci; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain Current to November 21, 2016 18 À jour au 21 novembre 2016 experimental field study, during and after the experimen tal field study; (g) a description of the security measures at the site of the experimental field study; (h) a description of any contingency plans in the event of an accidental release; (i) a description of any recommended procedures for ter minating the experimental field study; and (j) a description of any confinement procedures and biosafety conditions for the micro-organism at the site of the experimental field study, and a description of their ef fectiveness. g) la description des mesures de sécurité sur le site de l’é tude; h) la description des plans d’urgence en cas de rejet acci dentel; i) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’étude; j) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site de l’étude, ainsi qu’une description de leur efficacité. 5 The following information in respect of the environmental fate of the micro-organism: (a) a description of habitats where the micro-organism may persist or proliferate; (b) the estimated quantities of the micro-organism in the air, water and soil at the points of introduction and the es timated population trends; and (c) any other information on the environmental fate of the micro-organism. 5 Les renseignements ci-après concernant le devenir du mi cro-organisme dans l’environnement : a) la description des habitats dans lesquels le micro-orga nisme peut persister ou proliférer; b) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-orga nisme; c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-orga nisme dans l’environnement. 6 The following information in respect of the ecological ef fects of the micro-organism: (a) the involvement of the micro-organism in adverse eco logical effects; and (b) the potential of the micro-organism to have adverse environmental impacts that could affect the conservation and sustainable use of biological diversity. 6 Les renseignements ci-après concernant les effets écolo giques du micro-organisme : a) le rôle du micro-organisme quant aux effets écolo giques nocifs; b) le risque — associé au micro-organisme — de répercus sions environnementales défavorables qui pourraient in fluer sur la conservation et l’utilisation durable de la diver sité biologique. 7 The following information in respect of the human health effects of the micro-organism: (a) any documented involvement of the micro-organism in adverse human health effects and a description of the characteristics of the micro-organism that distinguish it from known pathogens; (b) the data from tests of antibiotic susceptibility; and (c) the estimated number of persons who may become ex posed and the degree of their exposure to the micro-organ ism. 7 Les renseignements ci-après concernant les effets du mi cro-organisme sur la santé humaine : a) toute documentation relative au rôle du micro-orga nisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus; b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques; c) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition. 8 All other information and test data in respect of the micro organism that are relevant to identifying hazards to the envi ronment and human health and that are in the person’s pos session or to which the person ought reasonably to have access. 8 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dan gers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 3 Information Required in Respect of Micro-organisms for Introduction in an Experimental Field Study ANNEXE 3 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain Current to November 21, 2016 19 À jour au 21 novembre 2016 9 The identification of other government agencies, either outside or within Canada, that the person has notified of the manufacture or importation of the micro-organism, and the purpose of that notification. 9 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis. 10 A description or specification of the test procedures fol lowed in developing the test data, including the test methods, reference substances and quality control and quality assur ance procedures. 10 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les mé thodes d’essai, les substances de référence ainsi que les mé thodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qua lité. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 4 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured at the Site from Which They Were Isolated for Introduction into the Same Site ANNEXE 4 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site Current to November 21, 2016 20 À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 4 (Subsection 3(6) and paragraph 6(b)) ANNEXE 4 (paragraphe 3(6) et alinéa 6b)) Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured at the Site from Which They Were Isolated for Introduction into the Same Site Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site 1 The following information in respect of the micro-organ ism: (a) its identification and the information substantiating the identification; (b) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicity and toxigenicity; and (c) a description of the reasonably expected by-products following introduction. 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-orga nisme : a) son identification et les renseignements à l’appui; b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité; c) la description des sous-produits qui résulteront vrai semblablement de son introduction. 2 The following information in respect of the manufacture of the micro-organism: (a) data to substantiate that the micro-organism was iso lated from the site of introduction; (b) the viability of the micro-organism in the formulation; (c) an estimation of the quantity of the micro-organism that will be manufactured; (d) a description of the equipment and methods of manu facture and of quality control and quality assurance proce dures; and (e) a description of the procedures for the treatment and disposal of wastes containing the micro-organism. 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme : a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction; b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation; c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée; d) la description de l’équipement et des méthodes de fa brication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité; e) la description des procédés de traitement et d’élimina tion des déchets contenant le micro-organisme. 3 The location and a map of the site of introduction. 3 L’emplacement du site d’introduction et une carte géogra phique le situant. 4 The following information in respect of the introduction of the micro-organism: (a) its intended use; (b) the start date and duration; (c) a description of the procedures for its introduction in cluding (i) the method of application, (ii) the quantity, frequency and duration of application, and (iii) any activities associated with the introduction; and 4 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme : a) l’utilisation prévue; b) la date de début et la durée; c) la description du procédé d’introduction, notamment : (i) la méthode d’application, (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application, (iii) les activités relatives à l’introduction; d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 4 Information Required in Respect of Micro-organisms Manufactured at the Site from Which They Were Isolated for Introduction into the Same Site ANNEXE 4 Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site Current to November 21, 2016 21 À jour au 21 novembre 2016 (d) a description of any confinement procedures and biosafety conditions for the micro-organism at the site of introduction, and a description of their effectiveness. site d’introduction, ainsi qu’une description de leur effica cité. 5 The following information in respect of the human health effects of the micro-organism: (a) any documented involvement of the micro-organism in adverse human health effects and a description of the characteristics of the micro-organism that distinguish it from known pathogens; and (b) the estimated number of persons who may become ex posed and the degree of their exposure to the micro-organ ism. 5 Les renseignements ci-après concernant les effets du mi cro-organisme sur la santé humaine : a) toute documentation relative au rôle du micro-orga nisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus; b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition. 6 All other information and test data in respect of the micro organism that are relevant to identifying hazards to the envi ronment and human health and that are in the person’s pos session or to which the person ought reasonably to have access. 6 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dan gers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. 7 The identification of other government agencies, either outside or within Canada, that the person has notified of the manufacture or importation of the micro-organism, and the purpose of that notification. 7 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis. 8 A description or specification of the test procedures fol lowed in developing the test data, including the test methods, reference substances and quality control and quality assur ance procedures. 8 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les mé thodes d’essai, les substances de référence ainsi que les mé thodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qua lité. New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 5 Information Required in Respect of Organisms Other than Micro-organisms ANNEXE 5 Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro organismes Current to November 21, 2016 22 À jour au 21 novembre 2016 SCHEDULE 5 (Section 4 and paragraph 6(d)) ANNEXE 5 (article 4 et alinéa 6d)) Information Required in Respect of Organisms Other than Micro organisms Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro-organismes 1 The following information in respect of the organism: (a) the identification, or current taxonomic name to the species or subspecies level, strain, common names, trade name and any synonyms; (b) its strain history; (c) a description of any modifications to the organism, in cluding (i) the purpose of the modifications, (ii) the methods and steps taken to make the modifica tions, (iii) the phenotypic and genotypic changes that result ed from the steps referred to in subparagraph (ii), (iv) the genetic stability of the changes referred to in subparagraph (iii), and (v) the nature, source and function of any introduced genetic material; (d) a description of the methods that can be used to dis tinguish and detect the organism; (e) a description of the biological and ecological charac teristics of the organism, including (i) its life cycle, (ii) its reproductive biology, including species with which the organism could interbreed in Canada, (iii) its involvement in adverse ecological effects, in cluding pathogenicity, toxicity and invasiveness, (iv) a description of the geographic distribution and habitat of the organism, (v) the potential for dispersal of its traits by gene trans fer, (vi) the locations and situations where the organism has caused adverse ecological effects, (vii) its involvement in biogeochemical cycling, (viii) its interactions with other organisms in the envi ronment, 1 Les renseignements ci-après concernant l’organisme : a) l’identification, ou le nom taxonomique courant au ni veau des espèces ou sous-espèces, la souche, les syno nymes, les noms communs et le nom commercial; b) l’historique de la souche; c) la description des modifications apportées à l’orga nisme, notamment : (i) le but des modifications, (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effec tuer, (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii), (iv) la stabilité génétique des modifications visées au sous-alinéa (iii), (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique introduit; d) la description des méthodes pouvant servir à différen cier et à détecter l’organisme; e) la description des caractéristiques biologiques et écolo giques de l’organisme, notamment : (i) son cycle de vie, (ii) son processus biologique de reproduction, y com pris les espèces pouvant s’hybrider avec l’organisme au Canada, (iii) son rôle quant aux effets écologiques nocifs, y compris la pathogénicité, la toxicité et le caractère en vahissant, (iv) la description de sa répartition géographique et de son habitat, (v) le risque de dispersion de ses caractéristiques par transfert de gènes, (vi) les lieux et les situations où il a causé des effets écologiques nocifs, (vii) son rôle dans les cycles biogéochimiques, New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 5 Information Required in Respect of Organisms Other than Micro-organisms ANNEXE 5 Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro organismes Current to November 21, 2016 23 À jour au 21 novembre 2016 (ix) the conditions required for its survival, growth, re production and overwintering, (x) its capability to act as a vector for agents involved in adverse effects, and (xi) the mechanisms of its dispersal and the modes of interaction with any dispersal agents; and (f) the identification of any patent or other rights, or any application for a patent or other rights, as the case may be. (viii) ses interactions avec d’autres organismes dans l’environnement, (ix) les conditions qui sont nécessaires à sa survie, sa croissance, sa reproduction et sa survie hiémale, (x) sa capacité à agir comme un vecteur pour les agents contribuant aux effets nocifs, (xi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’in teraction avec les agents de dispersion; f) l’identification de tout brevet ou autre droit, ou de toute demande de brevet ou autre droit, selon le cas. 2 The following information in respect of the manufacture and importation of the organism: (a) the identification of manufacturers, importers and vendors; (b) a description of the locations of manufacture in Cana da; (c) a description of the product containing the organism; (d) a description of any recommended procedures for the storage and disposal of the organism; (e) an estimation of the quantity of the organism that will be imported into or manufactured in Canada, as the case may be; and (f) a description of the methods of manufacture and of quality control and quality assurance procedures. 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation de l’organisme : a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs; b) la description des lieux de fabrication au Canada; c) la description du produit contenant l’organisme; d) la description des méthodes recommandées pour l’en treposage et l’élimination; e) une estimation de la quantité de l’organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas; f) la description des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité. 3 The following information in respect of the introduction of the organism: (a) the history of its use; (b) the intended and potential uses of the organism, and the potential locations of introduction; (c) a description of the mode of action in relation to the intended use; and (d) a description of the procedures for the introduction of the organism, including (i) the method and rate of its introduction, (ii) any activities associated with its introduction, (iii) any recommended procedures for the storage and handling of any surplus organism, (iv) any contingency plans in the event of an accidental release and any reproductive isolation measures, and (v) its resistance to control agents; 3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction de l’organisme : a) l’historique de son utilisation; b) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle ainsi que les lieux d’introduction potentiels; c) la description de son mode d’action par rapport à l’uti lisation prévue; d) la description du procédé d’introduction, notamment : (i) la méthode et le taux d’introduction, (ii) les activités relatives à l’introduction, (iii) les méthodes recommandées pour l’entreposage et la manutention de tout organisme en trop, (iv) les plans d’urgence en cas de rejet accidentel et les mesures d’isolement reproductif, (v) la résistance aux agents de contrôle; e) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction de l’organisme; New Substances Notification Regulations (Organisms) Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) SCHEDULE 5 Information Required in Respect of Organisms Other than Micro-organisms ANNEXE 5 Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro organismes Current to November 21, 2016 24 À jour au 21 novembre 2016 (e) a description of any recommended procedures for ter minating the introduction of the organism; and (f) a description of the procedures for the disposal of re maining biomass and residues of the organism. f) la description des méthodes d’élimination de la bio masse restante et des résidus de l’organisme. 4 The following information in respect of the environmental fate of the organism: (a) the estimated quantities of the organism in the envi ronment and the estimated population trends; (b) a description of habitats where the organism may per sist or proliferate; and (c) the identification of the species that are likely to be ex posed to the organism and other species that are likely to be affected by it. 4 Les renseignements ci-après concernant le devenir de l’or ganisme dans l’environnement : a) les quantités estimatives de l’organisme dans l’environ nement et une estimation des tendances de la population de l’organisme; b) la description des habitats dans lesquels l’organisme peut persister ou proliférer; c) l’identification des espèces susceptibles d’être exposées à l’organisme et des autres espèces susceptibles d’être af fectées par celui-ci. 5 The following information in respect of the ecological ef fects of the organism: (a) the data from a test conducted to determine its pathogenicity, toxicity or invasiveness; (b) the ecological effects of organism residues; and (c) the potential of the organism to have adverse environ mental impacts that could affect the conservation and sus tainable use of biological diversity. 5 Les renseignements ci-après concernant les effets écolo giques de l’organisme : a) les données de l’essai servant à déterminer la pathogé nicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’orga nisme; b) les effets écologiques des résidus de l’organisme; c) le risque — associé à l’organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biolo gique. 6 The potential for the organism to be involved in adverse human health effects, and the most likely route of human ex posure to the organism. 6 Le rôle possible de l’organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et le mode selon lequel l’être humain est le plus susceptible d’être exposé à l’organisme. 7 All other information and test data in respect of the organ ism that are relevant to identifying hazards to the environ ment and human health and that are in the person’s posses sion or to which the person ought reasonably to have access. 7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai à l’égard de l’organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normale ment avoir accès. 8 The identification of other government agencies, either outside or within Canada, that the person has notified of the manufacture or importation of the organism, and the purpose of that notification. 8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de l’organisme, et l’objet de l’avis. 9 A description or specification of the test procedures fol lowed in developing the test data, including the test methods, reference substances and quality control and quality assur ance procedures. 9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les mé thodes d’essai, les substances de référence ainsi que les mé thodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qua lité.