Food and Drugs Act (R.S. 1985, c. F-27)

Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Published by the Minister of Justice at the following address: http://laws-lois.justice.gc.ca Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante : http://lois-laws.justice.gc.ca CANADA CONSOLIDATION Food and Drugs Act CODIFICATION Loi sur les aliments et drogues R.S.C., 1985, c. F-27 L.R.C. (1985), ch. F-27 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS CARACTÈRE OFFICIEL DES CODIFICATIONS Subsections 31(1) and (2) of the Legislation Revision and Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as follows: Les paragraphes 31(1) et (2) de la Loi sur la révision et la codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce qui suit : Published consolidation is evidence Codifications comme élément de preuve 31 (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is evidence of that statute or regula tion and of its contents and every copy purporting to be pub lished by the Minister is deemed to be so published, unless the contrary is shown. 31 (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un règlement codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur support papier ou sur support électronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi publié, sauf preuve contraire. Inconsistencies in Acts Incompatibilité — lois (2) In the event of an inconsistency between a consolidated statute published by the Minister under this Act and the origi nal statute or a subsequent amendment as certified by the Clerk of the Parliaments under the Publication of Statutes Act, the original statute or amendment prevails to the extent of the inconsistency. (2) Les dispositions de la loi d'origine avec ses modifications subséquentes par le greffier des Parlements en vertu de la Loi sur la publication des lois l'emportent sur les dispositions in compatibles de la loi codifiée publiée par le ministre en vertu de la présente loi. LAYOUT The notes that appeared in the left or right margins are now in boldface text directly above the provisions to which they relate. They form no part of the enactment, but are inserted for convenience of reference only. MISE EN PAGE Les notes apparaissant auparavant dans les marges de droite ou de gauche se retrouvent maintenant en carac tères gras juste au-dessus de la disposition à laquelle elles se rattachent. Elles ne font pas partie du texte, n’y figurant qu’à titre de repère ou d’information. NOTE NOTE This consolidation is current to April 21, 2020. The last amendments came into force on March 25, 2020. Any amendments that were not in force as of April 21, 2020 are set out at the end of this document under the heading “Amendments Not in Force”. Cette codification est à jour au 21 avril 2020. Les dernières modifications sont entrées en vigueur le 25 mars 2020. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 21 avril 2020 sont énoncées à la fin de ce document sous le titre « Modifications non en vigueur ». Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 iii À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE An Act respecting food, drugs, cosmetics and therapeutic devices Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques Short Title Titre abrégé 1 Short title 1 Titre abrégé Interpretation and Application Définitions et champ d’application 2 Definitions 2 Définitions 2.1 Non-corrective contact lenses 2.1 Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue 2.2 Tobacco products 2.2 Produits du tabac 2.3 Vaping products 2.3 Produits de vapotage 2.4 Classification — thing 2.4 Classification — chose PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments General Dispositions générales 3 Prohibited advertising 3 Publicité interdite Food Aliments 4 Prohibited sales of food 4 Vente interdite 5 Deception, etc., regarding food 5 Fraude 6 Importation and interprovincial movement of food 6 Importation et circulation interprovinciale d’un aliment 6.1 Governor in Council may identify standard or portion thereof 6.1 Spécification d’une norme ou d’un élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil 7 Unsanitary manufacture, etc., of food 7 Conditions non hygiéniques Drugs Drogues 8 Prohibited sales of drugs 8 Vente interdite 9 Deception, etc., regarding drugs 9 Fraude 10 Where standard prescribed for drug 10 Norme réglementaire 11 Unsanitary manufacture, etc., of drug 11 Conditions non hygiéniques 12 Drugs not to be sold unless safe manufacture indicated 12 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. C ou D 13 Drugs not to be sold unless safe batch indicated 13 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. E 14 Samples 14 Échantillons 15 Schedule F drugs not to be sold 15 Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. F Cosmetics Cosmétiques 16 Prohibited sales of cosmetics 16 Vente interdite Food and Drugs Aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 iv À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 17 Where standard prescribed for cosmetic 17 Norme réglementaire 18 Unsanitary conditions 18 Conditions non hygiéniques Devices Instruments 19 Prohibited sales of devices 19 Vente interdite 20 Deception, etc., regarding devices 20 Fraude 21 Where standard prescribed for device 21 Norme réglementaire Therapeutic Products Produits thérapeutiques 21.1 Power to require information — serious risk 21.1 Pouvoir d’exiger des renseignements — risques graves 21.2 Modification or replacement — labelling or packaging 21.2 Modification ou remplacement — étiquettes et emballages 21.3 Minister’s powers — risk of injury to health 21.3 Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé 21.31 Power to require assessment 21.31 Pouvoir d’exiger une évaluation 21.32 Power to require tests, studies, etc. 21.32 Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc. 21.4 Statutory Instruments Act 21.4 Loi sur les textes réglementaires 21.5 Injunction 21.5 Injonction 21.6 False or misleading information — therapeutic products 21.6 Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques 21.7 Terms and conditions of authorizations 21.7 Conditions assorties à l’autorisation 21.71 Clinical trials and investigational tests 21.71 Essais cliniques ou expérimentaux 21.8 Health care institutions to provide information 21.8 Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants 21.9 Prohibited activities 21.9 Activités interdites 21.91 Additions to Schedule G 21.91 Annexe G — adjonction 21.92 Advanced therapeutic product licence 21.92 Licence relative à un produit thérapeutique innovant 21.93 Suspension and revocation 21.93 Suspension et révocation 21.94 Exemption 21.94 Exemption 21.95 Order — advanced therapeutic products 21.95 Arrêté — produit thérapeutique innovant 21.96 Exemption 21.96 Exemption PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation 22 Inspectors 22 Inspecteurs 22.1 Provision of documents, information or samples 22.1 Fourniture de documents, de renseignements et d’échantillons 23 Powers of inspectors 23 Pouvoirs de l’inspecteur 24 Obstruction and false statements 24 Entrave et fausses déclarations 25 Storage, movement and disposal 25 Entreposage, déplacement et disposition 26 Release of seized articles 26 Mainlevée de saisie Food and Drugs Aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 v À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 26.1 Unclaimed seized articles 26.1 Articles saisis abandonnés 27 Forfeiture with consent 27 Confiscation sur consentement Removal, Forfeiture or Destruction of Unlawful Imports Retrait, confiscation ou destruction d’importations illégales 27.1 Unlawful imports 27.1 Importations illégales 27.2 Removal or destruction 27.2 Retrait ou destruction Preventive and Remedial Measures Mesures préventives et correctives 27.3 Measures 27.3 Mesures Analysis Analyse 28 Analysts 28 Analystes 29 Analysis and examination 29 Analyse et examen Power of the Minister Pouvoir du ministre 29.1 List 29.1 Liste Incorporation by Reference Incorporation par renvoi 29.2 Incorporation by reference 29.2 Incorporation par renvoi Regulations Règlements 30 Regulations 30 Règlements Interim Orders Arrêtés d’urgence 30.1 Interim orders 30.1 Arrêtés d’urgence Marketing Authorizations Autorisations de mise en marché 30.2 Marketing authorization — representation 30.2 Autorisation de mise en marché — présentations 30.3 Marketing authorization — food 30.3 Autorisation de mise en marché — aliment 30.4 Classes 30.4 Catégories Incorporation by Reference Incorporation par renvoi 30.5 Incorporation by reference 30.5 Incorporation par renvoi 30.6 Existing power not limited 30.6 Pouvoir existant non restreint Fees Prix 30.61 Fees 30.61 Prix 30.62 Consultation 30.62 Consultations 30.63 Remission of fees 30.63 Remise 30.64 Non-payment of fees 30.64 Non-paiement du prix 30.65 Adjustment of amounts 30.65 Rajustement 30.66 Service Fees Act 30.66 Loi sur les frais de service Costs Frais 30.7 Recovery 30.7 Recouvrement 30.8 Certificate of default 30.8 Certificat de non-paiement Offences and Punishment Infractions et peines 31 Contravention of Act or regulations 31 Contravention à la présente loi ou aux règlements Food and Drugs Aliments et drogues TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 vi À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 31.1 Offences relating to food 31.1 Infraction se rapportant à des aliments 31.2 Offences relating to therapeutic products 31.2 Infractions relatives aux produits thérapeutiques 31.3 Due diligence 31.3 Prise de précautions 31.4 Offences — section 21.6 and serious risk 31.4 Infractions — article 21.6 et risque grave 31.5 Sentencing considerations 31.5 Facteurs à considérer 31.6 Parties to offence 31.6 Participants à l’infraction 31.7 Continuing offence 31.7 Infraction continue 32 Limitation period 32 Prescription 33 Venue 33 Ressort 34 Want of knowledge 34 Manque d’information 35 Certificate of analyst 35 Certificat de l’analyste 36 Proof as to manufacturer or packager 36 Preuve de la fabrication ou de la provenance Exports Exportation 37 Conditions under which exports exempt 37 Exemption 38 Conditions under which transhipment exempt 38 Conditions d’exemption des transbordements PARTS III AND IV [Repealed, 1996, c. 19, s. 81] PARTIES III ET IV [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81] SCHEDULE A ANNEXE A SCHEDULE A.1 ANNEXE A.1 SCHEDULE B ANNEXE B SCHEDULE C ANNEXE C SCHEDULE D ANNEXE D SCHEDULE E ANNEXE E SCHEDULE F ANNEXE F SCHEDULE G ANNEXE G SCHEDULE H ANNEXE H Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 1 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 R.S.C., 1985, c. F-27 L.R.C., 1985, ch. F-27 An Act respecting food, drugs, cosmetics and therapeutic devices Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques Short Title Titre abrégé Short title Titre abrégé 1 This Act may be cited as the Food and Drugs Act. R.S., c. F-27, s. 1. 1 Loi sur les aliments et drogues. S.R., ch. F-27, art. 1. Interpretation and Application Définitions et champ d’application Definitions Définitions 2 In this Act, advanced therapeutic product means a therapeutic product that is described in Schedule G or that belongs to a class of therapeutic products that is described in that Schedule; (produit thérapeutique innovant) advertisement includes any representation by any means whatever for the purpose of promoting directly or indirectly the sale or disposal of any food, drug, cosmetic or device; (publicité ou annonce) analyst means an individual designated as an analyst for the purposes of this Act under section 28 or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agency Act; (ana lyste) confidential business information, in respect of a per son to whose business or affairs the information relates, means — subject to the regulations — business informa tion (a) that is not publicly available, (b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circumstances to ensure that it remains not publicly available, and 2 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente loi. aliment Notamment tout article fabriqué, vendu ou pré senté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l’être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingré dient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. (food) analyste Individu désigné à ce titre pour l’application de la présente loi, soit en vertu de l’article 28, soit en vertu de l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspec tion des aliments. (analyst) autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence — qui, se lon le cas : a) permet, selon le cas, l’importation, la vente, la pu blicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règlements; b) permettrait ces activités, n’eût été de sa suspen sion. (therapeutic product authorization) conditions non hygiéniques Conditions ou circons tances de nature à contaminer des aliments, drogues ou Food and Drugs Aliments et drogues Interpretation and Application Définitions et champ d’application Section 2 Article 2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 2 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (c) that has actual or potential economic value to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors; (renseignements commer ciaux confidentiels) contraceptive device means any instrument, appara tus, contrivance or substance other than a drug, that is manufactured, sold or represented for use in the preven tion of conception; (moyen anticonceptionnel) cosmetic includes any substance or mixture of sub stances manufactured, sold or represented for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth, and includes deodorants and perfumes; (cosmétique) Department means the Department of Health; (minis tère) device means an instrument, apparatus, contrivance or other similar article, or an in vitro reagent, including a component, part or accessory of any of them, that is manufactured, sold or represented for use in (a) diagnosing, treating, mitigating or preventing a disease, disorder or abnormal physical state, or any of their symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, modifying or correcting the body struc ture of human beings or animals or the functioning of any part of the bodies of human beings or animals, (c) diagnosing pregnancy in human beings or ani mals, (d) caring for human beings or animals during preg nancy or at or after the birth of the offspring, includ ing caring for the offspring, or (e) preventing conception in human beings or ani mals; however, it does not include such an instrument, appara tus, contrivance or article, or a component, part or acces sory of any of them, that does any of the actions referred to in paragraphs (a) to (e) solely by pharmacological, im munological or metabolic means or solely by chemical means in or on the body of a human being or animal; (instrument) drug includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé. (unsanitary conditions) cosmétique Notamment les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pou vant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodori sants et les parfums. (cosmetic) drogue Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présen tés comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux; b) à la restauration, à la correction ou à la modifica tion des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux; c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. (drug) emballage Notamment récipient, empaquetage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, un ali ment, une drogue, un cosmétique ou un instrument. (package) étiquette Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rappor tant. (label) inspecteur Individu désigné à ce titre pour l’application de la présente loi, soit en vertu du paragraphe 22(1), soit en vertu de l’article 13 de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments. (inspector) instrument Tout instrument, appareil, dispositif ou ar ticle semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir : a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la pré vention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux; b) la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un ani mal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal; Food and Drugs Aliments et drogues Interpretation and Application Définitions et champ d’application Section 2 Article 2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 3 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying organic func tions in human beings or animals, or (c) disinfection in premises in which food is manufac tured, prepared or kept; (drogue) food includes any article manufactured, sold or repre sented for use as food or drink for human beings, chew ing gum, and any ingredient that may be mixed with food for any purpose whatever; (aliment) inspector means an individual designated as an inspec tor for the purposes of this Act under subsection 22(1) or under section 13 of the Canadian Food Inspection Agen cy Act; (inspecteur) label includes any legend, word or mark attached to, in cluded in, belonging to or accompanying any food, drug, cosmetic, device or package; (étiquette) Minister means the Minister of Health; (ministre) package includes any thing in which any food, drug, cosmetic or device is wholly or partly contained, placed or packed; (emballage) person means an individual or an organization as de fined in section 2 of the Criminal Code; (personne) prescribed means prescribed by the regulations; (Ver sion anglaise seulement) sell includes (a) offer for sale, expose for sale or have in possession for sale — or distribute to one or more persons, whether or not the distribution is made for considera tion, and (b) lease, offer for lease, expose for lease or have in possession for lease; (vente) therapeutic product means a drug or device or any combination of drugs and devices, but does not include a natural health product within the meaning of the Natu ral Health Products Regulations; (produit thérapeu tique) therapeutic product authorization means (a) an authorization, including a licence, that autho rizes, as the case may be, the import, sale, advertise ment, manufacture, preparation, preservation, c) le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux; d) les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture; e) la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux. Est exclu de la présente définition un tel instrument, ap pareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uni quement par des moyens pharmacologiques, immunolo giques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal. (device) ministère Le ministère de la Santé. (Department) ministre Le ministre de la Santé. (Minister) moyen anticonceptionnel Instrument, appareil, dispo sitif ou substance, autre qu’une drogue, fabriqué ou ven du pour servir à prévenir la conception ou présenté comme tel. (contraceptive device) personne Individu ou organisation au sens de l’article 2 du Code criminel. Ces notions sont visées dans des for mulations générales, impersonnelles ou comportant des pronoms ou adjectifs indéfinis. (person) produit thérapeutique Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels. (therapeutic product) produit thérapeutique innovant Produit thérapeutique décrit à l’annexe G ou appartenant à une catégorie de produits décrite à cette annexe. (advanced therapeutic product) publicité ou annonce S’entend notamment de la pré sentation, par tout moyen, d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument en vue d’en stimuler directement ou indirectement l’aliénation, notamment par vente. (advertisement) renseignements commerciaux confidentiels Sous ré serve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses acti vités et, à la fois : a) qui ne sont pas accessibles au public; Food and Drugs Aliments et drogues Interpretation and Application Définitions et champ d’application Sections 2-2.3 Articles 2-2.3 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 4 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product and that is issued under subsection 21.92(1) or the regulations, or (b) an authorization, including a licence, that would fall within paragraph (a) if the authorization were not suspended; (autorisation relative à un produit thé rapeutique) unsanitary conditions means such conditions or cir cumstances as might contaminate with dirt or filth, or render injurious to health, a food, drug or cosmetic. (conditions non hygiéniques) R.S., 1985, c. F-27, s. 2; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1992, c. 1, s. 145(F); 1993, c. 34, s. 71; 1994, c. 26, s. 32(F), c. 38, s. 18; 1995, c. 1, s. 63; 1996, c. 8, ss. 23.1, 32, 34; 1997, c. 6, s. 62; 2014, c. 24, s. 2; 2016, c. 9, s. 1; 2019, c. 29, s. 163. b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils de meurent inaccessibles au public; c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. (confidential business information) vente Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepar tie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location. (sell) L.R. (1985), ch. F-27, art. 2; L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1993, ch. 34, art. 71; 1994, ch. 26, art. 32(F), ch. 38, art. 18; 1995, ch. 1, art. 63; 1996, ch. 8, art. 23.1, 32 et 34; 1997, ch. 6, art. 62; 2014, ch. 24, art. 2; 2016, ch. 9, art. 1; 2019, ch. 29, art. 163. Non-corrective contact lenses Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue 2.1 For the purposes of this Act, a non-corrective con tact lens is deemed to be a device. 2012, c. 25, s. 1. 2.1 Pour l’application de la présente loi, les lentilles cor néennes qui ne corrigent pas la vue sont réputées être des instruments. 2012, ch. 25, art. 1. Tobacco products Produits du tabac 2.2 This Act does not apply to a tobacco product as de fined in section 2 of the Tobacco and Vaping Products Act. 2018, c. 9, s. 72. 2.2 La présente loi ne s’applique pas à un produit du ta bac, au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les pro duits de vapotage. 2018, ch. 9, art. 72. Vaping products Produits de vapotage 2.3 (1) Despite the definition drug in section 2, this Act does not apply to a vaping product as defined in section 2 of the Tobacco and Vaping Products Act by reason that it contains nicotine, unless the vaping product is manu factured, sold or represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings. 2.3 (1) Malgré la définition de drogue à l’article 2, la présente loi ne s’applique pas à un produit de vapotage, au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, du fait qu’il contient de la nicotine, sauf s’il est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la préven tion d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain. Vaping products Produits de vapotage (2) Despite the definition device in section 2, this Act does not apply to a vaping product as defined in section 2 of the Tobacco and Vaping Products Act by reason that it is manufactured, sold or represented for use with a substance or mixture of substances that contains nico tine, unless the vaping product is manufactured, sold or represented for use in the diagnosis, treatment, mitiga tion or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings. 2018, c. 9, s. 72. (2) Malgré la définition de instrument à l’article 2, la présente loi ne s’applique pas à un produit de vapotage, au sens de l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, du fait qu’il est fabriqué ou vendu pour ser vir avec une substance ou un mélange de substances qui contient de la nicotine ni du fait qu’il est présenté comme pouvant servir avec une telle substance ou un tel mé lange, sauf si le produit de vapotage est fabriqué ou ven du pour servir au diagnostic, au traitement, à l’atténua tion ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou Food and Drugs Aliments et drogues Interpretation and Application Définitions et champ d’application Sections 2.3-2.4 Articles 2.3-2.4 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 5 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain, ou est présenté comme pouvant y servir. 2018, ch. 9, art. 72. Classification — thing Classification — chose 2.4 (1) If the Minister believes that a thing falls within two or more of the definitions food, drug, cosmetic and device in section 2, the Minister may, by order, add a de scription of the thing to a single part of Schedule A that corresponds to one of the definitions in which the thing is believed to fall. 2.4 (1) Si le ministre estime qu’une chose est visée par plus d’une des définitions de aliment, drogue, cosmé tique ou instrument au sens de l’article 2, il peut, par ar rêté, modifier l’annexe A par adjonction de la description de la chose à une seule des parties de cette annexe qui correspond à l’une des définitions par laquelle il estime qu’elle est visée. Classification — class of things Classification — choses faisant partie d’une catégorie (2) If the Minister believes that every thing in a class of things falls within the same two or more definitions food, drug, cosmetic and device in section 2, the Minis ter may, by order, add a description of the class to a sin gle part of Schedule A that corresponds to one of the defi nitions in which the things in the class are believed to fall. (2) Si le ministre estime que toutes les choses faisant partie d’une catégorie sont visées par plus d’une des défi nitions de aliment, drogue, cosmétique ou instrument au sens de l’article 2 — toutes ces choses étant visées par les mêmes définitions —, il peut, par arrêté, modifier l’annexe A par adjonction de la description de la catégo rie à une seule des parties de cette annexe qui correspond à l’une des définitions par laquelle il estime qu’elles sont visées. Factors Facteurs (3) Before adding a description of a thing or a class of things to a part of Schedule A, the Minister shall consider the following factors: (a) the risk of injury that the thing or things present to human health; (b) the protection and promotion of health; (c) the possibility of a person being deceived or mis led; (d) the purposes for which the thing or things are sold, represented or used and the history of use of the thing or things; (e) the treatment of similar things that have been reg ulated as foods, drugs, cosmetics or devices under this Act; and (f) the prescribed factors, if any. (3) Avant d’ajouter à une partie de l’annexe A la descrip tion d’une chose ou la description d’une catégorie de choses, le ministre tient compte : a) du risque de préjudice à la santé humaine que pré sentent la chose ou les choses; b) de la protection et la promotion de la santé; c) de la possibilité qu’une personne soit trompée; d) des fins pour lesquelles la chose ou les choses sont vendues, présentées ou utilisées et des antécédents d’utilisation de cette chose ou de ces choses; e) du traitement qu’ont reçu les choses de même na ture qui ont été régies comme des aliments, des drogues, des cosmétiques ou des instruments sous le régime de la présente loi; f) de tout facteur réglementaire. Effect of addition Effet de l’ajout (4) A thing that either is described in or belongs to a class of things that is described in (a) Part 1 of Schedule A falls within the definition food in section 2 and does not fall within any of the other definitions referred to in subsections (1) and (2); (4) Une chose qui est décrite ou qui appartient à une ca tégorie de choses décrite : a) à la partie 1 de l’annexe A est visée par la définition de aliment à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2); Food and Drugs Aliments et drogues Interpretation and Application Définitions et champ d’application Sections 2.4-3 Articles 2.4-3 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 6 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (b) Part 2 of Schedule A falls within the definition drug in section 2 and does not fall within any of the other definitions referred to in subsections (1) and (2); (c) Part 3 of Schedule A falls within the definition cosmetic in section 2 and does not fall within any of the other definitions referred to in subsections (1) and (2); and (d) Part 4 of Schedule A falls within the definition de vice in section 2 and does not fall within any of the other definitions referred to in subsections (1) and (2). b) à la partie 2 de l’annexe A est visée par la définition de drogue à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2); c) à la partie 3 de l’annexe A est visée par la définition de cosmétique à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2); d) à la partie 4 de l’annexe A est visée par la définition de instrument à l’article 2 et n’est pas visée par une autre définition mentionnée aux paragraphes (1) et (2). Deletion from Schedule A Annexe A — suppression (5) The Minister may, by order, delete the description of a thing or a class of things from Schedule A. (5) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe A par suppression de la description de toute chose ou de la des cription de toute catégorie de choses figurant à cette an nexe. Interpretation — definitions food, drug, cosmetic and device Interprétation — définitions de aliment, drogue, cosmétique et instrument (6) For greater certainty, the definitions food, drug, cos metic and device in section 2 are subject to subsection (4). 2019, c. 29, s. 164. (6) Il est entendu que les définitions de aliment, drogue, cosmétique et instrument à l’article 2 sont as sujetties au paragraphe (4). 2019, ch. 29, art. 164. PART I PARTIE I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices Aliments, drogues, cosmétiques et instruments General Dispositions générales Prohibited advertising Publicité interdite 3 (1) No person shall advertise any food, drug, cosmetic or device to the general public as a treatment, preventa tive or cure for any of the diseases, disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.1. 3 (1) Il est interdit de faire auprès du grand public la publicité d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument à titre de traitement ou de mesure pré ventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état phy sique anormal énumérés à l’annexe A.1 ou à titre de moyen de guérison. Prohibited sales Vente interdite (2) No person shall sell any food, drug, cosmetic or de vice if (a) it is represented by label as a treatment, preventa tive or cure for any of the diseases, disorders or abnor mal physical states referred to in Schedule A.1; or (b) the person advertises it to the general public as a treatment, preventative or cure for any of the diseases, (2) Il est interdit à quiconque de vendre un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument si, selon le cas : a) l’étiquette de cet aliment, de cette drogue, de ce cosmétique ou de cet instrument le présente comme étant un traitement ou une mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 ou comme étant un moyen de guérison; Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments General Dispositions générales Sections 3-4 Articles 3-4 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 7 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 disorders or abnormal physical states referred to in Schedule A.1. b) la publicité de cet aliment, de cette drogue, de ce cosmétique ou de cet instrument est faite auprès du grand public par la personne en cause à titre de traite ment ou de mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1, ou à titre de moyen de guérison. Unauthorized advertising of contraceptive device prohibited Interdiction d’annoncer des moyens anticonceptionnels sans autorisation (3) Except as authorized by regulation, no person shall advertise to the general public any contraceptive device or any drug manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception. R.S., 1985, c. F-27, s. 3; 1993, c. 34, s. 72(F); 2019, c. 29, s. 165. (3) Sauf autorisation réglementaire, il est interdit de faire la publicité auprès du grand public d’un moyen anti conceptionnel ou d’une drogue fabriquée ou vendue pour servir à prévenir la conception ou présentée comme telle. L.R. (1985), ch. F-27, art. 3; 1993, ch. 34, art. 72(F); 2019, ch. 29, art. 165. Food Aliments Prohibited sales of food Vente interdite 4 (1) No person shall sell an article of food that (a) has in or on it any poisonous or harmful sub stance; (b) is unfit for human consumption; (c) consists in whole or in part of any filthy, putrid, disgusting, rotten, decomposed or diseased animal or vegetable substance; (d) is adulterated; or (e) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary conditions. 4 (1) Il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas : a) contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert; b) est impropre à la consommation humaine; c) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou provenant d’animaux malades ou de végétaux mal sains; d) est falsifié; e) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou em magasiné dans des conditions non hygiéniques. Exemption Exception (2) A food does not have a poisonous or harmful sub stance in or on it for the purposes of paragraph (1)(a) — or is not adulterated for the purposes of paragraph (1)(d) — by reason only that it has in or on it a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act, or any of its components or derivatives, if the amount of the pest control product or the compo nents or derivatives in or on the food being sold does not exceed the maximum residue limit specified under sec tion 9 or 10 of that Act. R.S., 1985, c. F-27, s. 4; 2005, c. 42, s. 1; 2012, c. 19, s. 412. (2) Pour l’application de l’alinéa (1)a), l’aliment ne contient pas de substance toxique ou délétère ou n’en est pas recouvert ou, pour l’application de l’alinéa (1)d), n’est pas tenu pour falsifié, pour la seule raison qu’il contient un produit antiparasitaire, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou ses compo sants ou dérivés, ou en est recouvert, si l’aliment vendu contient le produit antiparasitaire, les composants ou les dérivés, ou en est recouvert, en une quantité ne dépas sant pas la limite maximale de résidu fixée en vertu des articles 9 ou 10 de cette loi. L.R. (1985), ch. F-27, art. 4; 2005, ch. 42, art. 1; 2012, ch. 19, art. 412. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Food Aliments Sections 5-6 Articles 5-6 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 8 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Deception, etc., regarding food Fraude 5 (1) No person shall label, package, treat, process, sell or advertise any food in a manner that is false, mislead ing or deceptive or is likely to create an erroneous im pression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety. 5 (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la pu blicité — de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avan tages ou sa sûreté. Food labelled or packaged in contravention of regulations Étiquetage ou emballage non réglementaire (2) An article of food that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations shall be deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 5. (2) L’aliment qui n’est pas étiqueté ou emballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’embal lage n’est pas conforme aux règlements est réputé contre venir au paragraphe (1). S.R., ch. F-27, art. 5. Importation and interprovincial movement of food Importation et circulation interprovinciale d’un aliment 6 (1) Where a standard for a food has been prescribed, no person shall (a) import into Canada, (b) send, convey or receive for conveyance from one province to another, or (c) have in possession for the purpose of sending or conveying from one province to another any article that is intended for sale and that is likely to be mistaken for that food unless the article complies with the prescribed standard. 6 (1) En cas d’établissement — par règlement — d’une norme à l’égard d’un aliment et de non-conformité à celle-ci d’un article destiné à la vente et susceptible d’être confondu avec cet aliment, sont interdites, relativement à cet article, les opérations suivantes : a) son importation; b) son expédition, son transport ou son acceptation en vue de son transport interprovincial; c) sa possession en vue de son expédition ou de son transport interprovincial. Not applicable to carriers Non-application (2) Paragraphs (1)(b) and (c) do not apply to an operator of a conveyance that is used to carry an article or to a car rier of an article whose sole concern, in respect of the ar ticle, is the conveyance of the article unless the operator or carrier could, with reasonable diligence, have ascer tained that the conveying or receiving for conveyance of the article or the possession of the article for the purpose of conveyance would be in contravention of subsection (1). (2) Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent ni à celui qui exploite un moyen de transport servant au transport d’un aliment, ni à un transporteur dont le seul lien avec l’ali ment est son transport, à moins que ces personnes n’aient pu, en supposant un effort raisonnable de leur part, se rendre compte du fait que le transport de cet ali ment, que l’acceptation de cet aliment pour en faire le transport ou encore que la possession de cet aliment dans le but d’en effectuer le transport constituerait une contravention au paragraphe (1). Labelling, etc., of food that is imported or moved interprovincially Étiquetage d’un aliment importé ou déplacé d’une province à une autre (3) Where a standard for a food has been prescribed, no person shall label, package, sell or advertise any article that (a) has been imported into Canada, (b) has been sent or conveyed from one province to another, or (3) En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un aliment, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec l’aliment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à celle-ci, s’il entre dans l’une ou l’autre des catégories suivantes : a) il a été importé; Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Food Aliments Sections 6-9 Articles 6-9 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 9 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (c) is intended to be sent or conveyed from one province to another in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the article complies with the prescribed stan dard. R.S., 1985, c. F-27, s. 6; R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1. b) il a été expédié ou transporté d’une province à une autre; c) il est destiné à être expédié ou transporté d’une province à une autre. L.R. (1985), ch. F-27, art. 6; L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1. Governor in Council may identify standard or portion thereof Spécification d’une norme ou d’un élément particulier d’une norme par le gouverneur en conseil 6.1 (1) The Governor in Council may, by regulation, identify a standard prescribed for a food, or any portion of the standard, as being necessary to prevent injury to the health of the consumer or purchaser of the food. 6.1 (1) En cas d’établissement d’une norme réglemen taire à l’égard d’un aliment, le gouverneur en conseil peut, par règlement, spécifier que cette norme ou un élé ment particulier de celle-ci est nécessaire à la prévention d’un préjudice à la santé des consommateurs ou ache teurs de cet aliment. Where standard or portion thereof is identified Cas où un élément particulier est spécifié (2) Where a standard or any portion of a standard pre scribed for a food is identified by the Governor in Council pursuant to subsection (1), no person shall label, pack age, sell or advertise any article in such a manner that it is likely to be mistaken for that food unless the article complies with the standard or portion of a standard so identified. R.S., 1985, c. 27 (3rd Supp.), s. 1. (2) Dans les cas où, en application du paragraphe (1), le gouverneur en conseil spécifie soit une norme réglemen taire à l’égard d’un aliment, soit un élément d’une telle norme, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un aliment — ou d’en faire la publicité — de telle manière qu’il puisse être confondu avec l’aliment visé par la norme, à moins qu’il ne soit conforme à cette norme ou cet élément. L.R. (1985), ch. 27 (3e suppl.), art. 1. Unsanitary manufacture, etc., of food Conditions non hygiéniques 7 No person shall manufacture, prepare, preserve, pack age or store for sale any food under unsanitary condi tions. R.S., c. F-27, s. 7. 7 Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des aliments dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 7. Drugs Drogues Prohibited sales of drugs Vente interdite 8 No person shall sell any drug that (a) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary conditions; or (b) is adulterated. R.S., c. F-27, s. 8. 8 Il est interdit de vendre des drogues qui, selon le cas : a) ont été fabriquées, préparées, conservées, embal lées ou emmagasinées dans des conditions non hygié niques; b) sont falsifiées. S.R., ch. F-27, art. 8. Deception, etc., regarding drugs Fraude 9 (1) No person shall label, package, treat, process, sell or advertise any drug in a manner that is false, mislead ing or deceptive or is likely to create an erroneous im pression regarding its character, value, quantity, compo sition, merit or safety. 9 (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la pu blicité — d’une manière fausse, trompeuse ou menson gère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Drugs Drogues Sections 9-12 Articles 9-12 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 10 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Drugs labelled or packaged in contravention of regulations Étiquetage ou emballage non réglementaire (2) A drug that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations shall be deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 9. (2) La drogue qui n’est pas étiquetée ou emballée ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’em ballage n’est pas conforme aux règlements est réputée contrevenir au paragraphe (1). S.R., ch. F-27, art. 9. Where standard prescribed for drug Norme réglementaire 10 (1) Where a standard has been prescribed for a drug, no person shall label, package, sell or advertise any sub stance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the pre scribed standard. 10 (1) En cas d’établissement d’une norme réglemen taire à l’égard d’une drogue, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une substance — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme. Trade standards Normes de commerce (2) Where a standard has not been prescribed for a drug, but a standard for the drug is contained in any publica tion referred to in Schedule B, no person shall label, package, sell or advertise any substance in such a manner that it is likely to be mistaken for that drug, unless the substance complies with the standard. (2) En cas d’absence de norme réglementaire à l’égard d’une drogue mais de mention d’une norme comparable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre une sub stance — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec la drogue, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme. Where no prescribed or trade standard Normes reconnues (3) Where a standard for a drug has not been prescribed and no standard for the drug is contained in any publica tion referred to in Schedule B, no person shall sell the drug unless (a) it is in accordance with the professed standard un der which it is sold; and (b) it does not resemble, in a manner likely to deceive, any drug for which a standard has been prescribed or is contained in any publication referred to in Schedule B. R.S., c. F-27, s. 10. (3) En cas d’absence de norme réglementaire à l’égard d’une drogue et de non-mention d’une norme compa rable dans une publication dont le nom figure à l’annexe B, la vente de cette drogue est interdite sauf si celle-ci : a) d’une part, est conforme à la norme reconnue sous laquelle elle est vendue; b) d’autre part, ne ressemble pas, d’une manière qui puisse tromper, à une drogue à l’égard de laquelle il existe une norme réglementaire ou une norme compa rable mentionnée dans une publication dont le nom fi gure à l’annexe B. S.R., ch. F-27, art. 10. Unsanitary manufacture, etc., of drug Conditions non hygiéniques 11 No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any drug under unsanitary con ditions. R.S., c. F-27, s. 11. 11 Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente des drogues dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 11. Drugs not to be sold unless safe manufacture indicated Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. C ou D 12 No person shall sell any drug described in Schedule C or D unless the Minister has, in prescribed form and manner, indicated that the premises in which the drug was manufactured and the process and conditions of 12 Il est interdit de vendre une drogue mentionnée à l’annexe C ou D à moins que le ministre n’ait, selon les modalités réglementaires, attesté que les locaux où la Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Drugs Drogues Sections 12-16 Articles 12-16 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 11 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 manufacture therein are suitable to ensure that the drug will not be unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 12. drogue a été fabriquée, ainsi que le procédé et les condi tions de fabrication, sont propres à garantir que la drogue ne sera pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 12. Drugs not to be sold unless safe batch indicated Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. E 13 No person shall sell any drug described in Schedule E unless the Minister has, in prescribed form and manner, indicated that the batch from which the drug was taken is not unsafe for use. R.S., c. F-27, s. 13. 13 Il est interdit de vendre une drogue mentionnée à l’annexe E à moins que le ministre n’ait, selon les modali tés réglementaires, attesté que le lot d’où a été tirée la drogue n’était pas d’un usage dangereux. S.R., ch. F-27, art. 13. Samples Échantillons 14 (1) No person shall distribute or cause to be dis tributed any drug as a sample. 14 (1) La distribution d’une drogue comme échantillon est interdite. Exception Exception (2) Subsection (1) does not apply to the distribution, un der prescribed conditions, of samples of drugs to physi cians, dentists, veterinary surgeons or pharmacists. R.S., c. F-27, s. 14. (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans des conditions réglementaires, d’échantillons de drogues à des médecins, dentistes, vétérinaires ou phar maciens. S.R., ch. F-27, art. 14. Schedule F drugs not to be sold Vente d’une drogue mentionnée à l’ann. F 15 No person shall sell any drug described in Schedule F. R.S., c. F-27, s. 15. 15 Il est interdit de vendre une drogue mentionnée à l’annexe F. S.R., ch. F-27, art. 15. Cosmetics Cosmétiques Prohibited sales of cosmetics Vente interdite 16 No person shall sell any cosmetic that (a) has in or on it any substance that may cause injury to the health of the user when the cosmetic is used, (i) according to the directions on the label or ac companying the cosmetic, or (ii) for such purposes and by such methods of use as are customary or usual therefor; (b) consists in whole or in part of any filthy or decom posed substance or of any foreign matter; or (c) was manufactured, prepared, preserved, packaged or stored under unsanitary conditions. R.S., 1985, c. F-27, s. 16; 2016, c. 9, s. 2(F). 16 Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas : a) contient une substance — ou en est recouvert — susceptible de nuire à la santé de l’individu qui en fait usage : (i) soit conformément au mode d’emploi accompa gnant le cosmétique, (ii) soit à des fins et de façon normales ou habi tuelles; b) est composé, en tout ou en partie, d’une substance malpropre ou décomposée ou d’une matière étran gère; c) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou em magasiné dans des conditions non hygiéniques. L.R. (1985), ch. F-27, art. 16; 2016, ch. 9, art. 2(F). Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Cosmetics Cosmétiques Sections 17-21 Articles 17-21 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 12 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Where standard prescribed for cosmetic Norme réglementaire 17 Where a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package, sell or advertise any arti cle in such a manner that it is likely to be mistaken for that cosmetic, unless the article complies with the pre scribed standard. R.S., c. F-27, s. 17. 17 En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un cosmétique, il est interdit d’étiqueter, d’em baller ou de vendre un article — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec le cosmé tique, à moins qu’il ne soit conforme à la norme. S.R., ch. F-27, art. 17. Unsanitary conditions Conditions non hygiéniques 18 No person shall manufacture, prepare, preserve, package or store for sale any cosmetic under unsanitary conditions. R.S., c. F-27, s. 18. 18 Il est interdit de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou d’emmagasiner pour la vente un cosmé tique dans des conditions non hygiéniques. S.R., ch. F-27, art. 18. Devices Instruments Prohibited sales of devices Vente interdite 19 No person shall sell any device that, when used ac cording to directions or under such conditions as are cus tomary or usual, may cause injury to the health of the purchaser or user thereof. R.S., c. F-27, s. 19. 19 Il est interdit de vendre un instrument qui, même lorsque employé conformément au mode d’emploi ou dans des conditions normales ou habituelles, peut porter atteinte à la santé de son acheteur ou de son usager. S.R., ch. F-27, art. 19. Deception, etc., regarding devices Fraude 20 (1) No person shall label, package, treat, process, sell or advertise any device in a manner that is false, mislead ing or deceptive or is likely to create an erroneous im pression regarding its design, construction, performance, intended use, quantity, character, value, composition, merit or safety. 20 (1) Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre des instruments — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou men songère ou susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l’usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages ou leur sûreté. Devices labelled or packaged in contravention of regulations Étiquetage ou emballage non réglementaire (2) A device that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations shall be deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1). R.S., c. F-27, s. 20; 1976-77, c. 28, s. 16. (2) L’instrument qui n’est pas étiqueté ou emballé ainsi que l’exigent les règlements ou dont l’étiquetage ou l’em ballage n’est pas conforme aux règlements est réputé contrevenir au paragraphe (1). S.R., ch. F-27, art. 20; 1976-77, ch. 28, art. 16. Where standard prescribed for device Norme réglementaire 21 Where a standard has been prescribed for a device, no person shall label, package, sell or advertise any arti cle in such a manner that it is likely to be mistaken for that device, unless the article complies with the pre scribed standard. R.S., c. F-27, s. 21. 21 En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un instrument, il est interdit d’étiqueter, d’em baller ou de vendre un article — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec l’instru ment, à moins qu’il ne soit conforme à la norme. S.R., ch. F-27, art. 21. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Therapeutic Products Produits thérapeutiques Section 21.1 Article 21.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 13 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Therapeutic Products Produits thérapeutiques Power to require information — serious risk Pouvoir d’exiger des renseignements — risques graves 21.1 (1) If the Minister believes that a therapeutic prod uct may present a serious risk of injury to human health, the Minister may order a person to provide the Minister with information that is in the person’s control and that the Minister believes is necessary to determine whether the product presents such a risk. 21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé hu maine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime né cessaires pour décider si tel est le cas. Disclosure — serious risk Communication — risque grave (2) The Minister may disclose confidential business in formation about a therapeutic product without notifying the person to whose business or affairs the information relates or obtaining their consent, if the Minister believes that the product may present a serious risk of injury to human health. (2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entre prise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du mi nistre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Disclosure — health or safety Communication — santé ou sécurité (3) The Minister may disclose confidential business in formation about a therapeutic product without notifying the person to whose business or affairs the information relates or obtaining their consent, if the purpose of the disclosure is related to the protection or promotion of human health or the safety of the public and the disclo sure is to (a) a government; (b) a person from whom the Minister seeks advice; or (c) a person who carries out functions relating to the protection or promotion of human health or the safety of the public. (3) Si l’objet de la communication est relatif à la protec tion ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécu rité du public, le ministre peut communiquer des rensei gnements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser : a) à toute administration; b) à toute personne qu’il consulte; c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public. Definition of government Définition de administration (4) In this section, government means any of the fol lowing or their institutions: (a) the federal government; (b) a corporation named in Schedule III to the Finan cial Administration Act; (c) a provincial government or a public body estab lished under an Act of the legislature of a province; (d) an aboriginal government as defined in subsection 13(3) of the Access to Information Act; (e) a government of a foreign state or of a subdivision of a foreign state; or (4) Pour l’application du présent article, administration s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des fi nances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation interna tionale d’États, ou de l’un de leurs organismes. 2014, ch. 24, art. 3. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Therapeutic Products Produits thérapeutiques Sections 21.1-21.3 Articles 21.1-21.3 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 14 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (f) an international organization of states. 2014, c. 24, s. 3. Modification or replacement — labelling or packaging Modification ou remplacement — étiquettes et emballages 21.2 The Minister may, if he or she believes that doing so is necessary to prevent injury to health, order the holder of a therapeutic product authorization that autho rizes the import or sale of a therapeutic product to modi fy the product’s label or to modify or replace its package. 2014, c. 24, s. 3. 21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d’une au torisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou rem placer son emballage. 2014, ch. 24, art. 3. Minister’s powers — risk of injury to health Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé 21.3 (1) If the Minister believes that a therapeutic prod uct presents a serious or imminent risk of injury to health, he or she may order a person who sells the prod uct to (a) recall the product; or (b) send the product, or cause it to be sent, to a place specified in the order. 21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique pré sente un risque grave ou imminent de préjudice à la san té, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois. Recall order — corrective action Rappel — mesures correctives (2) For greater certainty, if the Minister makes an order under paragraph (1)(a) and believes that corrective ac tion is an effective means of dealing with the risk, the or der may require the person who sells the product to, in stead of requesting the product’s return, request the product’s owner or user to allow corrective action to be taken in respect of the product and then take that correc tive action, or cause it to be taken, if the request is ac cepted. (2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le mi nistre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la de mande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre. Prohibition — selling Vente interdite (3) Subject to subsection (5), no person shall sell a thera peutic product that the Minister orders them, or another person, to recall. (3) Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre. Power to authorize sale Pouvoir d’autoriser la vente (4) The Minister may authorize a person to sell a thera peutic product, with or without conditions, even if the Minister has ordered them, or another person, to recall it. (4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions. Exception Exception (5) A person does not contravene subsection (3) if they sell a therapeutic product that they have been authorized under subsection (4) to sell, provided that they sell it in accordance with any conditions that the Minister estab lishes. (5) La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au pa ragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Therapeutic Products Produits thérapeutiques Sections 21.3-21.5 Articles 21.3-21.5 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 15 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Contravention of unpublished order Violation d’un ordre non publié (6) No person shall be convicted of an offence for the contravention of subsection (3) unless it is proved that, at the time of the alleged contravention, the person had been notified of the recall order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the recall order to the notice of those persons likely to be affected by it. 2014, c. 24, s. 3. (6) Nul ne peut être condamné pour violation du para graphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les in téressés soient informés de sa teneur. 2014, ch. 24, art. 3. Power to require assessment Pouvoir d’exiger une évaluation 21.31 Subject to the regulations, the Minister may order the holder of a therapeutic product authorization to con duct an assessment of the therapeutic product to which the authorization relates and provide the Minister with the results of the assessment. 2014, c. 24, s. 4. 21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut or donner au titulaire d’une autorisation relative à un pro duit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce pro duit et de lui en fournir les résultats. 2014, ch. 24, art. 4. Power to require tests, studies, etc. Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc. 21.32 Subject to the regulations, the Minister may, for the purpose of obtaining additional information about a therapeutic product’s effects on health or safety, order the holder of a therapeutic product authorization to (a) compile information, conduct tests or studies or monitor experience in respect of the therapeutic prod uct; and (b) provide the Minister with the information or the results of the tests, studies or monitoring. 2014, c. 24, s. 4. 21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique : a) de compiler des renseignements, de mener des es sais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique; b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l’expé rience. 2014, ch. 24, art. 4. Statutory Instruments Act Loi sur les textes réglementaires 21.4 (1) For greater certainty, orders made under any of sections 21.1 to 21.32 are not statutory instruments with in the meaning of the Statutory Instruments Act. 21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes ré glementaires au sens de la Loi sur les textes réglemen taires. Availability of orders Accessibilité des ordres (2) The Minister shall ensure that any order made under any of sections 21.1 to 21.32 is publicly available. 2014, c. 24, ss. 3, 4. (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public. 2014, ch. 24, art. 3 et 4. Injunction Injonction 21.5 (1) If, on the application of the Minister, it appears to a court of competent jurisdiction that a person has done, is about to do or is likely to do anything that consti tutes or is directed toward the commission of an offence under this Act in respect of a therapeutic product, the court may issue an injunction ordering the person, who is to be named in the application, to 21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la pro babilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande : a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas; Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Therapeutic Products Produits thérapeutiques Sections 21.5-21.8 Articles 21.5-21.8 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 16 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a) refrain from doing anything that it appears to the court may constitute or be directed toward the com mission of the offence; or (b) do anything that it appears to the court may pre vent the commission of the offence. b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’em pêcher l’infraction. Notice Préavis (2) No injunction is to be issued under subsection (1) un less 48 hours’ notice is served on the party or parties who are named in the application or unless the urgency of the situation is such that service of notice would not be in the public interest. 2014, c. 24, s. 3. (2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’ur gence de la situation. 2014, ch. 24, art. 3. False or misleading information — therapeutic products Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques 21.6 No person shall knowingly make a false or mislead ing statement to the Minister — or knowingly provide him or her with false or misleading information — in connection with any matter under this Act concerning a therapeutic product. 2014, c. 24, s. 3. 21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trom peurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques. 2014, ch. 24, art. 3. Terms and conditions of authorizations Conditions assorties à l’autorisation 21.7 The holder of a therapeutic product authorization shall comply with any terms and conditions of the autho rization that are imposed by the Minister under subsec tion 21.92(3) or under regulations made under paragraph 30(1.2)(b). 2014, c. 24, s. 3; 2019, c. 29, s. 167. 21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci au titre du paragraphe 21.92(3) ou sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b). 2014, ch. 24, art. 3; 2019, ch. 29, art. 167. Clinical trials and investigational tests Essais cliniques ou expérimentaux 21.71 The holder of a therapeutic product authorization referred to in paragraph 30(1.2)(c) shall ensure that pre scribed information concerning the clinical trial or inves tigational test is made public within the prescribed time and in the prescribed manner. 2014, c. 24, s. 3; 2019, c. 29, s. 168(F). 21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un pro duit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux. 2014, ch. 24, art. 3; 2019, ch. 29, art. 168(F). Health care institutions to provide information Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements 21.8 A prescribed health care institution shall provide the Minister, within the prescribed time and in the pre scribed manner, with prescribed information that is in its control about a serious adverse drug reaction that in volves a therapeutic product or a medical device incident that involves a therapeutic product. 2014, c. 24, s. 5. 21.8 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les mo dalités réglementaires — de temps ou autres —, les ren seignements réglementaires qui relèvent de lui concer nant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les inci dents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit. 2014, ch. 24, art. 5. Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants Sections 21.9-21.91 Articles 21.9-21.91 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 17 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants Prohibited activities Activités interdites 21.9 (1) No person shall import, sell, advertise, manu facture, prepare, preserve, package, label, store or test an advanced therapeutic product unless the person (a) holds a licence in respect of that product that was issued under subsection 21.92(1) and that authorizes the activity in question; (b) is authorized under an order made under subsec tion 21.95(1) to conduct the activity in question in re spect of the product; or (c) conducts the activity in question in accordance with the regulations. 21.9 (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabri quer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit, sauf si, se lon le cas : a) une licence relative à ce produit a été délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) permettant l’activité en cause; b) un arrêté a été pris au titre du paragraphe 21.95(1) relativement à ce produit permettant l’activité en cause; c) l’activité en cause est menée conformément aux rè glements. Clarification Clarification (2) For greater certainty, the prohibition applies in re spect of an activity regardless of whether the activity is conducted for the purpose of the sale or use of the ad vanced therapeutic product. 2019, c. 29, s. 169. (2) Il est entendu que l’interdiction s’applique à l’égard de toute activité, que celle-ci soit menée dans le but d’uti liser le produit ou de le vendre. 2019, ch. 29, art. 169. Additions to Schedule G Annexe G — adjonction 21.91 (1) For the purpose of preventing injury to health or preventing a person from being deceived or misled, the Minister may, by order, add a description of a thera peutic product or a class of therapeutic products to Schedule G if the Minister believes that the therapeutic product or products represent an emerging or innovative technological, scientific or medical development. 21.91 (1) Le ministre peut, par arrêté, pour prévenir un préjudice à la santé ou pour empêcher qu’une personne ne soit trompée, modifier l’annexe G par adjonction de la description d’un produit thérapeutique, ou de la descrip tion d’une catégorie de produits thérapeutiques, s’il es time que le produit ou les produits représentent une per cée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice. Factors Facteurs (2) Before adding a description of a therapeutic product or a class of therapeutic products to Schedule G, the Min ister shall consider the following factors: (a) the degree of uncertainty respecting the risks and benefits associated with the therapeutic product or products and the measures that are available to ade quately manage and control those risks; (b) the extent to which the therapeutic product or products are different from therapeutic products for which therapeutic product authorizations have been issued under the regulations; (c) the extent to which existing legal frameworks are adequate to prevent injury to health or to prevent per sons from being deceived or misled; and (2) Avant d’ajouter à l’annexe G la description d’un pro duit ou la description d’une catégorie de produits, le mi nistre tient compte : a) du degré d’incertitude quant aux risques et aux avantages du produit ou des produits et des mesures permettant une gestion et un contrôle adéquats de ces risques; b) de la mesure dans laquelle le produit ou les pro duits sont différents des produits thérapeutiques pour lesquels une autorisation relative à un produit théra peutique a été délivrée antérieurement en vertu des règlements; Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants Sections 21.91-21.93 Articles 21.91-21.93 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 18 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (d) the prescribed factors, if any. c) de la question de savoir si les cadres juridiques en vigueur sont adéquats pour prévenir un préjudice à la santé ou empêcher qu’une personne ne soit trompée; d) de tout facteur réglementaire. Deletion from Schedule G Annexe G — suppression (3) The Minister may, by order, delete the description of a therapeutic product or a class of therapeutic products from Schedule G. 2019, c. 29, s. 169. (3) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe G par suppression de la description de tout produit thérapeu tique ou de la description de toute catégorie de produits thérapeutiques figurant à cette annexe. 2019, ch. 29, art. 169. Advanced therapeutic product licence Licence relative à un produit thérapeutique innovant 21.92 (1) Subject to the regulations, the Minister may, on application, issue or amend an advanced therapeutic product licence that authorizes a person to import, sell, advertise, manufacture, prepare, preserve, package, la bel, store or test an advanced therapeutic product if the Minister believes that the applicant has provided suffi cient evidence to support the conclusion that (a) the benefits associated with the product outweigh the risks; and (b) the risks associated with the product and the ac tivity will be adequately managed and controlled. 21.92 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande, délivrer ou modifier une licence relative à un produit thérapeutique innovant qui permet l’importa tion, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasi nage ou l’examen du produit, s’il estime que le deman deur a fourni des preuves suffisantes permettant de conclure : a) que les avantages associés au produit l’emportent sur les risques; b) que les risques associés au produit et à l’activité en cause seront adéquatement gérés et contrôlés. Application Demande (2) An application for an advanced therapeutic product licence, or for its amendment, shall be filed with the Min ister in the form and manner specified by the Minister and shall set out the information required by the Minis ter as well as any prescribed information. (2) La demande de délivrance ou de modification de la li cence est déposée auprès du ministre selon les modalités qu’il précise et contient les renseignements qu’il exige ainsi que ceux exigés par règlement. Terms and conditions Conditions (3) The Minister may impose terms and conditions on an advanced therapeutic product licence, including an exist ing licence, or amend them. 2019, c. 29, s. 169. (3) Le ministre peut assortir de conditions la licence, y compris celle en cours de validité, et modifier ces condi tions. 2019, ch. 29, art. 169. Suspension and revocation Suspension et révocation 21.93 (1) Subject to the regulations, the Minister may suspend or revoke an advanced therapeutic product li cence, in whole or in part, if (a) the Minister believes that the risks that are associ ated with the advanced therapeutic product outweigh the benefits; (b) the Minister believes that the risks associated with the product or any authorized activity are not being adequately managed or controlled; 21.93 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut suspendre ou révoquer une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, si, selon le cas : a) il estime que les risques associés au produit visé par la licence l’emportent sur les avantages; b) il estime que les risques associés au produit ou à toute activité autorisée en cause ne sont pas adéquate ment gérés ni contrôlés; Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants Sections 21.93-21.96 Articles 21.93-21.96 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 19 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (c) in the case of a suspension, any prescribed circum stance exists; or (d) in the case of a revocation, any prescribed circum stance exists. c) un autre cas prévu par règlement justifie la suspen sion; d) un autre cas prévu par règlement justifie la révoca tion. Suspension without prior notice Suspension sans préavis (2) If the Minister believes that an immediate suspen sion is necessary to prevent injury to health, the Minister may suspend an advanced therapeutic product licence, in whole or in part, without prior notice to its holder and re gardless of whether any of the circumstances referred to in subsection (1) exists. 2019, c. 29, s. 169. (2) Le ministre peut, sans préavis et sans égard à la ques tion de savoir s’il est en présence d’un cas visé au para graphe (1), suspendre une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, s’il estime que la suspension immédiate est nécessaire pour préve nir un préjudice à la santé. 2019, ch. 29, art. 169. Exemption Exemption 21.94 The holder of an advanced therapeutic product li cence is, in respect of the activities authorized under the licence, exempt from the provisions of the regulations other than any provisions that are specified in regula tions made under paragraph 30(1.2)(b.2). 2019, c. 29, s. 169. 21.94 Le titulaire d’une licence relative à un produit thérapeutique innovant est, à l’égard des activités autori sées par la licence, exempté de l’application des disposi tions réglementaires, sauf celles précisées dans les règle ments pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2). 2019, ch. 29, art. 169. Order — advanced therapeutic products Arrêté — produit thérapeutique innovant 21.95 (1) The Minister may make an order, with or without terms and conditions, that authorizes any person within a class of persons that is specified in the order to import, sell, advertise, manufacture, prepare, preserve, package, label, store or test an advanced therapeutic product. 21.95 (1) Le ministre peut prendre un arrêté, assorti ou non de conditions, pour permettre aux personnes faisant partie d’une catégorie précisée dans l’arrêté de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’impor ter, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit. Additional content Contenu supplémentaire (2) The Minister may, in the order, (a) specify provisions of the regulations that are ex cluded from the scope of the exemption provided for in section 21.96; and (b) establish classes and distinguish among those classes. (2) Le ministre peut dans l’arrêté : a) préciser les dispositions réglementaires n’étant pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.96; b) prévoir des catégories et les traiter différemment. Compliance with terms and conditions Conditions assorties à l’arrêté (3) A person that conducts an activity under the order shall comply with any applicable terms and conditions. 2019, c. 29, s. 169. (3) La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté est tenue de se conformer à toute condition qui lui est ap plicable. 2019, ch. 29, art. 169. Exemption Exemption 21.96 A person that conducts an activity under an order made under subsection 21.95(1) is, in respect of the activ ity, exempt from the provisions of the regulations other 21.96 La personne qui mène une activité au titre de l’ar rêté pris en vertu du paragraphe 21.95(1) est, à l’égard de Food and Drugs Aliments et drogues PART I Foods, Drugs, Cosmetics and Devices PARTIE I Aliments, drogues, cosmétiques et instruments Advanced Therapeutic Products Produits thérapeutiques innovants Sections 21.96-23 Articles 21.96-23 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 20 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 than any provisions that are specified in the order or in regulations made under paragraph 30(1.2)(b.2). 2019, c. 29, s. 169. l’activité, exemptée de l’application des dispositions ré glementaires, sauf celles précisées dans l’arrêté ou dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2). 2019, ch. 29, art. 169. PART II PARTIE II Administration and Enforcement Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Inspectors Inspecteurs 22 (1) For the purposes of the administration and en forcement of this Act, the Minister may designate indi viduals or classes of individuals as inspectors to exercise powers or perform duties or functions in relation to any matter referred to in the designation. 22 (1) Pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi, le ministre peut désigner tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — à titre d’inspecteur pour exercer des attributions relativement à toute question mentionnée dans la désignation. Certificate to be produced Production du certificat (2) An inspector shall be given a certificate in a form es tablished by the Minister or the President of the Canadi an Food Inspection Agency attesting to the inspector’s designation and, on entering any place pursuant to sub section 23(1), an inspector shall, if so required, produce the certificate to the person in charge of that place. R.S., 1985, c. F-27, s. 22; 1997, c. 6, s. 63; 2016, c. 9, s. 4. (2) L’inspecteur reçoit un certificat en la forme fixée par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’ins pection des aliments. Le certificat atteste la qualité de l’inspecteur, qui le présente, sur demande, au respon sable de tout lieu visé au paragraphe 23(1). L.R. (1985), ch. F-27, art. 22; 1997, ch. 6, art. 63; 2016, ch. 9, art. 4. Provision of documents, information or samples Fourniture de documents, de renseignements et d’échantillons 22.1 (1) An inspector may, for a purpose related to veri fying compliance or preventing non-compliance with the provisions of this Act or the regulations, order a person to provide, on or before the date and time specified by the inspector and at the place and in the manner speci fied by the inspector, any document, information or sam ple specified by the inspector. 22.1 (1) L’inspecteur peut, à toute fin liée à la vérifica tion du respect ou à la prévention du non-respect des dis positions de la présente loi ou de ses règlements, ordon ner à toute personne de lui fournir, au plus tard à une date et une heure et au lieu et de la façon qu’il précise, les documents, renseignements ou échantillons qu’il précise. Duty to provide Obligation de fournir (2) A person that is ordered by an inspector to provide a document, information or a sample shall do so on or be fore the date and time, and at the place and in the man ner, specified by the inspector. 2019, c. 29, s. 170. (2) La personne à qui l’inspecteur ordonne de fournir des documents, des renseignements ou des échantillons est tenue de les lui fournir au plus tard à la date et à l’heure et au lieu précisés et de la façon précisée. 2019, ch. 29, art. 170. Powers of inspectors Pouvoirs de l’inspecteur 23 (1) Subject to subsection (9), an inspector may, for a purpose related to verifying compliance or preventing non-compliance with the provisions of this Act or the regulations, enter any place, including a conveyance, in which they believe on reasonable grounds 23 (1) Sous réserve du paragraphe (9), l’inspecteur peut, à toute fin liée à la vérification du respect ou à la préven tion du non-respect des dispositions de la présente loi ou de ses règlements, entrer dans tout lieu — y compris un moyen de transport — s’il a des motifs raisonnables de Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Section 23 Article 23 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 21 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a) an activity that may be regulated under this Act is being conducted; (b) any article to which this Act or the regulations ap ply is located; or (c) an activity could be conducted under an authoriza tion, including a licence, for which an application is under consideration by the Minister. croire à l’existence de l’une ou l’autre des situations sui vantes : a) une activité qui pourrait être régie sous le régime de la présente loi y est exercée; b) un article visé par la présente loi ou ses règlements s’y trouve; c) une activité pourrait y être exercée au titre d’une autorisation, notamment une licence, pour laquelle une demande est à l’étude par le ministre. Other powers Autres pouvoirs (2) The inspector may, in the place entered under sub section (1), (a) examine any article to which this Act or the regula tions apply or anything that the inspector believes on reasonable grounds is used or is capable of being used for an activity regulated under this Act; (b) open and examine any receptacle or package that the inspector believes on reasonable grounds contains any article to which this Act or the regulations apply; (c) examine — and make copies of or take extracts from — any record, report, electronic data or other document that is found at the place and that the in spector believes on reasonable grounds includes infor mation relevant to the administration of this Act or the regulations; (d) cause to be reproduced any electronic data re ferred to in paragraph (c); (e) use, or cause to be used, any computer system or telecommunication system at the place; (f) examine — and reproduce or cause to be repro duced — any electronic data that is contained in or available to a system referred to in paragraph (e) and that the inspector believes on reasonable grounds in cludes information relevant to the administration of this Act or the regulations; (g) remove, for examination or copying, any copies made or extracts taken under paragraph (c), (d) or (f); (h) test anything that the inspector believes on rea sonable grounds is an article to which this Act or the regulations apply; (i) take samples of any food, drug, cosmetic, device or anything used for an activity regulated under this Act; (2) L’inspecteur peut, dès lors : a) examiner tout article visé par la présente loi ou ses règlements ou tout objet dont il a des motifs raison nables de croire qu’il est utilisé — ou susceptible de l’être — pour une activité régie par la présente loi; b) ouvrir et examiner tout contenant ou emballage dont il a des motifs raisonnables de croire qu’il contient un article visé par la présente loi ou ses règle ments; c) examiner tout registre, tout rapport, toute donnée électronique ou tout autre document trouvé sur les lieux dont il a des motifs raisonnables de croire qu’il contient des renseignements relatifs à l’exécution de la présente loi ou de ses règlements, et les reproduire en tout ou en partie; d) faire reproduire ces données électroniques; e) utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout système in formatique — ou tout système de télécommunication — se trouvant sur les lieux; f) examiner — et reproduire ou faire reproduire — toutes données électroniques que tout système visé à l’alinéa e) contient ou auxquelles il donne accès et dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’elles contiennent des renseignements relatifs à l’administration de la présente loi ou de ses règle ments; g) emporter, pour examen ou reproduction, toute re production effectuée au titre des alinéas c), d) ou f); h) mettre à l’essai toute chose dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’il s’agit d’un article visé par la présente loi ou ses règlements; i) prélever des échantillons de tout aliment, drogue, cosmétique, instrument ou objet utilisé dans le cadre d’une activité régie par la présente loi; Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Section 23 Article 23 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 22 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (j) take photographs and make recordings and sketch es; (k) remove anything from the place for the purpose of examination, conducting tests or taking samples; and (l) seize and detain for the time that may be necessary any article that the inspector believes on reasonable grounds is an article by means of, or in relation to which, any provision of this Act or the regulations has been contravened. j) prendre des photographies, effectuer des enregis trements et faire des croquis; k) emporter toute chose se trouvant dans le lieu afin de l’examiner, de la mettre à l’essai ou de prélever des échantillons; l) saisir et retenir aussi longtemps que nécessaire tout article dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’il est lié à une infraction à la présente loi ou à ses règlements. Means of telecommunication Moyens de télécommunication (3) For the purposes of subsection (1), an inspector is considered to have entered a place when they access it re motely by a means of telecommunication. (3) Pour l’application du paragraphe (1), est considéré comme une entrée dans un lieu le fait d’y entrer à dis tance par un moyen de télécommunication. Limitation — access by means of telecommunication Limites au droit d’accès par moyen de télécommunication (4) An inspector who enters remotely, by a means of telecommunication, a place that is not accessible to the public shall do so with the knowledge of the owner or person in charge of the place and only for the period nec essary for the purpose referred to in subsection (1). (4) L’inspecteur qui entre à distance, par un moyen de télécommunication, dans un lieu non accessible au public est tenu de veiller à ce que le propriétaire ou le respon sable du lieu en ait connaissance et de limiter la durée de sa présence à distance à ce qui est nécessaire à toute fin prévue au paragraphe (1). Stopping or moving conveyance Moyen de transport immobilisé ou déplacé (5) For the purpose of entering a conveyance, an inspec tor may order the owner or person having possession, care or control of the conveyance to stop it or move it. (5) L’inspecteur peut ordonner au propriétaire d’un moyen de transport dans lequel il entend entrer ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de l’immobiliser ou de le déplacer. Duty to comply Obligation de se conformer (6) An owner or person who, under subsection (5), is or dered to stop or move a conveyance shall stop or move it. (6) Le propriétaire ou la personne à qui il est ordonné d’immobiliser ou de déplacer un moyen de transport doit le faire. Individual accompanying inspector Individus accompagnant l’inspecteur (7) An inspector may be accompanied by any other indi vidual that the inspector believes is necessary to help them exercise their powers or perform their duties or functions under this section. (7) L’inspecteur peut être accompagné des individus qu’il estime nécessaires pour l’aider dans l’exercice de ses attributions au titre du présent article. Entering private property Droit de passage sur une propriété privée (8) An inspector and any individual accompanying them may enter and pass through private property, other than a dwelling-house on that property, in order to gain entry to a place referred to in subsection (1). For greater cer tainty, they are not liable for doing so. (8) L’inspecteur et tout individu l’accompagnant peuvent, afin d’accéder au lieu visé au paragraphe (1), pé nétrer dans une propriété privée — à l’exclusion de toute maison d’habitation — et y circuler. Il est entendu que ces personnes ne peuvent encourir de poursuite à cet égard. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Section 23 Article 23 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 23 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Warrant to enter dwelling-house Mandat pour maison d’habitation (9) In the case of a dwelling-house, an inspector may en ter it only with the consent of the occupant or under the authority of a warrant issued under subsection (10). (9) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois entrer dans le lieu sans le consentement de l’un de ses occupants que s’il est muni du mandat pré vu au paragraphe (10). Authority to issue warrant Délivrance du mandat (10) A justice of the peace may, on ex parte application, issue a warrant authorizing the inspector named in it to enter a dwelling-house, subject to any conditions speci fied in the warrant, if the justice is satisfied by informa tion on oath that (a) the dwelling-house is a place referred to in subsec tion (1); (b) entry to the dwelling-house is necessary for a pur pose referred to in that subsection; and (c) entry to the dwelling-house has been refused or there are reasonable grounds to believe that it will be refused. (10) Sur demande ex parte, le juge de paix peut, s’il est convaincu sur la foi d’une dénonciation faite sous ser ment que sont réunies les conditions énumérées ci-après, délivrer un mandat autorisant, sous réserve des condi tions éventuellement fixées, l’inspecteur qui y est nommé à entrer dans une maison d’habitation : a) la maison d’habitation est un lieu visé au para graphe (1); b) l’entrée est nécessaire à toute fin prévue à ce para graphe; c) un refus a été opposé à l’entrée ou il y a des motifs raisonnables de croire que tel sera le cas. Use of force Usage de la force (11) In executing a warrant issued under subsection (10), an inspector shall not use force unless they are ac companied by a peace officer and the use of force is specifically authorized in the warrant. (11) L’inspecteur ne peut recourir à la force dans l’exé cution du mandat que si celui-ci en autorise expressé ment l’usage et que s’il est accompagné d’un agent de la paix. Telewarrant Télémandats (12) If an inspector believes that it would not be practi cal to appear personally to make an application for a war rant under subsection (10), a warrant may be issued by telephone or other means of telecommunication on infor mation on oath submitted by telephone or other means of telecommunication and section 487.1 of the Criminal Code applies for that purpose with any necessary modifi cations. (12) L’inspecteur qui considère qu’il serait peu commode de se présenter en personne devant le juge de paix pour y demander le mandat visé au paragraphe (10) peut de mander qu’il lui soit délivré par téléphone ou à l’aide d’un autre moyen de télécommunication, sur le fonde ment d’une dénonciation faite sous serment transmise par l’un de ces moyens; l’article 487.1 du Code criminel s’applique alors avec les adaptations nécessaires. Assistance to inspector Assistance à l’inspecteur (13) The owner or other person in charge of a place en tered by an inspector under subsection (1) and every in dividual found there shall (a) give the inspector all reasonable assistance; and (b) provide the inspector with any information that the inspector may reasonably require, including infor mation that is necessary to establish their identity to the inspector’s satisfaction. (13) Le propriétaire ou le responsable du lieu, ainsi que tout individu qui s’y trouve, sont tenus : a) de prêter à l’inspecteur toute l’assistance raison nable; b) de lui fournir les renseignements qu’il peut valable ment exiger, notamment les renseignements permet tant à ces personnes d’établir leur identité à la satis faction de l’inspecteur. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Sections 23-25 Articles 23-25 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 24 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Definition of article to which this Act or the regulations apply Disposition interprétative (14) In subsections (1) and (2), article to which this Act or the regulations apply includes (a) any food, drug, cosmetic or device; (b) anything used for an activity regulated under this Act; and (c) any record, report, electronic data or other docu ment — including any labelling or advertising material — relating to the administration of this Act or the reg ulations. R.S., 1985, c. F-27, s. 23; R.S., 1985, c. 31 (1st Supp.), s. 11, c. 27 (3rd Supp.), s. 2; 2019, c. 29, s. 170. (14) Pour l’application des paragraphes (1) et (2), sont compris parmi les articles visés par la présente loi ou ses règlements : a) les aliments, drogues, cosmétiques ou instruments; b) les objets utilisés dans le cadre d’une activité régie par la présente loi; c) les registres, les rapports, les données électro niques ou tout autre document — y compris le maté riel servant à l’étiquetage ou à la publicité — relatif à l’administration de la présente loi ou de ses règle ments. L.R. (1985), ch. F-27, art. 23; L.R. (1985), ch. 31 (1er suppl.), art. 11, ch. 27 (3e suppl.), art. 2; 2019, ch. 29, art. 170. Obstruction and false statements Entrave et fausses déclarations 24 (1) No person shall obstruct or hinder, or knowingly make any false or misleading statement either orally or in writing to, an inspector while the inspector is engaged in carrying out his duties or functions under this Act or the regulations. 24 (1) Il est interdit d’entraver l’action de l’inspecteur dans l’exercice de ses fonctions ou de lui faire en connais sance de cause, oralement ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse. Interference Interdiction (2) Except with the authority of an inspector, no person shall remove, alter or interfere in any way with anything seized under this Part. R.S., c. F-27, ss. 22, 37. (2) Il est interdit, sans autorisation de l’inspecteur, de déplacer les articles saisis en application de la présente partie, ou d’en modifier l’état de quelque manière que ce soit. S.R., ch. F-27, art. 22 et 37. Storage, movement and disposal Entreposage, déplacement et disposition 25 An inspector may, in respect of any article seized un der this Part, (a) on notice to its owner or the person having posses sion, care or control of it at the time of its seizure, store it or move it at the expense of the person to whom the notice is given; (b) order its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure to store it or move it at the expense of the person being so or dered; or (c) order its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure to dispose of it at the expense of the person being so or dered — or, on notice to its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure, dispose of it at the expense of the person to whom the notice is given — if (i) the article is perishable, or 25 L’inspecteur peut, relativement à tout article saisi en vertu de la présente partie : a) l’entreposer ou le déplacer, sur avis à l’intéressé — son propriétaire ou la personne qui en avait la posses sion, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie — et aux frais de celui-ci; b) ordonner à l’intéressé de l’entreposer ou de le dé placer à ses frais; c) en disposer, sur avis à l’intéressé et aux frais de ce lui-ci, ou lui ordonner d’en disposer à ses frais, si, se lon le cas : (i) l’article est périssable, (ii) il est d’avis que l’article présente un risque de préjudice à la santé ou à la sécurité et qu’il est né cessaire d’en disposer pour parer à ce risque. L.R. (1985), ch. F-27, art. 25; 2016, ch. 9, art. 5. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Sections 25-27 Articles 25-27 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 25 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (ii) the inspector is of the opinion that the article presents a risk of injury to health or safety and that its disposal is necessary to respond to the risk. R.S., 1985, c. F-27, s. 25; 2016, c. 9, s. 5. Release of seized articles Mainlevée de saisie 26 An inspector who has seized any article under this Part shall release it when he is satisfied that all the provi sions of this Act and the regulations with respect thereto have been complied with. R.S., c. F-27, ss. 23, 37. 26 L’inspecteur, après avoir constaté que les disposi tions de la présente loi et de ses règlements applicables à l’article qu’il a saisi en vertu de la présente partie ont été respectées, donne mainlevée de la saisie. S.R., ch. F-27, art. 23 et 37. Unclaimed seized articles Articles saisis abandonnés 26.1 (1) An article seized under this Part is, at the elec tion of the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food, forfeited to Her Majesty in right of Canada if (a) within 60 days after the seizure, no person is iden tified in accordance with the regulations, if any, as its owner or as the person entitled to possess it; or (b) its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure does not claim it within 60 days after the day on which they are notified that an inspector has released it. 26.1 (1) L’article saisi en vertu de la présente partie est, dans les cas ci-après, confisqué au profit de Sa Majesté du chef du Canada si le ministre ou le ministre de l’Agri culture et de l’Agroalimentaire en décide ainsi : a) le propriétaire de l’article ou la personne qui a droit à sa possession ne peuvent être identifiés, dans les soixante jours suivant la saisie, en conformité avec les éventuels règlements; b) le propriétaire de l’article ou la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie ne le réclament pas dans les soixante jours suivant la date où ils sont informés de la mainlevée de la saisie. Disposal Disposition (2) A seized article that is forfeited under subsection (1) may be disposed of, as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct, at the expense of its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure. 2016, c. 9, s. 6. (2) En cas de confiscation de l’article saisi, il peut en être disposé, aux frais du propriétaire ou de la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie, conformément aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroali mentaire. 2016, ch. 9, art. 6. Forfeiture with consent Confiscation sur consentement 27 (1) If an inspector has seized an article under this Part and its owner or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure consents to its forfeiture, the article is forfeited to Her Majesty in right of Canada and may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct, at the expense of its owner or the person having possession, care or control of the article at the time of its seizure. 27 (1) Le propriétaire de l’article saisi en vertu de la présente partie ou la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie peut consentir à sa confiscation. L’article est dès lors confis qué au profit de Sa Majesté du chef du Canada et il peut en être disposé, aux frais du propriétaire ou de la per sonne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie, conformément aux ins tructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire. Forfeiture — offence Confiscation — infraction (2) If a person has been convicted of a contravention of this Act or the regulations, the court or judge may, in ad dition to any punishment imposed, order that any article (2) En cas de déclaration de culpabilité de l’auteur d’une infraction à la présente loi ou aux règlements, le tribunal ou le juge peut, en sus de la peine infligée, prononcer la Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Inspection, Seizure and Forfeiture Inspection, saisie et confiscation Sections 27-27.1 Articles 27-27.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 26 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 by means of or in relation to which the offence was com mitted, and any thing of a similar nature belonging to or in the possession, care or control of the person or found with the article, be forfeited. On the making of the order, the article and thing are forfeited to Her Majesty in right of Canada and may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct, at the expense of the person who has been convicted. confiscation, au profit de Sa Majesté du chef du Canada, de l’article ayant servi ou donné lieu à l’infraction, ainsi que des objets de nature comparable soit dont l’auteur est le propriétaire ou la personne en ayant la possession, la responsabilité ou la charge, soit qui ont été trouvés avec cet article. Il peut dès lors être disposé de l’article et des objets, aux frais de l’auteur de l’infraction, conformé ment aux instructions du ministre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire. Order for forfeiture on application of inspector Ordonnance de confiscation (3) Without prejudice to subsection (2), a judge of a su perior court of the province in which any article is seized under this Part may, on the application of an inspector and on any notice to those persons that the judge directs, order that the article and any thing of a similar nature found with it be forfeited to Her Majesty in right of Canada, if the judge finds, after making any inquiry that the judge considers necessary, that the article is one by means of or in relation to which a provision of this Act or the regulations has been contravened. On the making of the order, the article or thing may be disposed of as the Minister or the Minister of Agriculture and Agri-Food may direct, at the expense of the owner of the article or the person having possession, care or control of it at the time of its seizure. R.S., 1985, c. F-27, s. 27; 1992, c. 1, s. 145(F); 1994, c. 38, s. 19; 1995, c. 1, s. 62; 1996, c. 8, s. 23.2; 1997, c. 6, s. 64; 2016, c. 9, s. 6. (3) Sans préjudice du paragraphe (2), le juge d’une cour supérieure de la province où l’article a été saisi en vertu de la présente partie peut, à la demande de l’inspecteur, ordonner que soient confisqués au profit de Sa Majesté du chef du Canada l’article et les objets de nature compa rable trouvés avec cet article et qu’il en soit disposé, aux frais du propriétaire de l’article ou de la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au mo ment de la saisie, conformément aux instructions du mi nistre ou du ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimen taire. Cette ordonnance est subordonnée à la transmission du préavis prescrit par le juge aux per sonnes qu’il désigne et à la constatation, à l’issue de l’en quête qu’il estime nécessaire, du fait que l’article a servi ou donné lieu à une infraction à la présente loi ou aux rè glements. L.R. (1985), ch. F-27, art. 27; 1992, ch. 1, art. 145(F); 1994, ch. 38, art. 19; 1995, ch. 1, art. 62; 1996, ch. 8, art. 23.2; 1997, ch. 6, art. 64; 2016, ch. 9, art. 6. Removal, Forfeiture or Destruction of Unlawful Imports Retrait, confiscation ou destruction d’importations illégales Unlawful imports Importations illégales 27.1 (1) An inspector who has reasonable grounds to believe that an imported food, drug, cosmetic or device does not meet the requirements of the regulations or was imported in contravention of a provision of this Act or the regulations may decide whether to give the owner or importer, or the person having possession, care or con trol of the food, drug, cosmetic or device, the opportunity to take a measure in respect of it. 27.1 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument importé n’est pas conforme aux exigences prévues par les règlements ou qu’il a été importé en contravention de toute disposition de la présente loi ou des règlements, l’inspecteur peut décider s’il accorde à l’intéressé — son propriétaire ou la personne qui l’a importé ou qui en a la possession, la responsabilité ou la charge — la possibilité de prendre une mesure à son égard. Factors Facteurs (2) In making a decision under subsection (1), the in spector shall consider, among other factors: (a) whether the food, drug, cosmetic or device presents a risk of injury to health or safety; and (b) any other prescribed factors. (2) Le cas échéant, pour prendre sa décision, l’inspecteur tient compte notamment : a) du risque de préjudice à la santé ou la sécurité que présente l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’ins trument; b) de tout autre facteur réglementaire. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Removal, Forfeiture or Destruction of Unlawful Imports Retrait, confiscation ou destruction d’importations illégales Sections 27.1-27.2 Articles 27.1-27.2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 27 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Duty of inspector Devoir de l’inspecteur (3) If the inspector decides under subsection (1) not to give the owner or importer, or the person having posses sion, care or control of the food, drug, cosmetic or device the opportunity to take a measure in respect of it, the in spector shall exercise, in respect of the food, drug, cos metic or device, any of the powers conferred by the provi sions of this Act, other than this section, or of the regulations. (3) S’il décide de ne pas accorder à l’intéressé la possibi lité de prendre une mesure à l’égard de l’aliment, de la drogue, du cosmétique ou de l’instrument, l’inspecteur exerce à l’égard de l’aliment, de la drogue, du cosmétique ou de l’instrument un des pouvoirs que lui confèrent les dispositions de la présente loi — à l’exception du présent article — ou des règlements. Measures that may be taken and notice Mesures pouvant être prises et avis (4) However, if the inspector decides under subsection (1) to give the owner or importer, or the person having possession, care or control of the food, drug, cosmetic or device the opportunity to take a measure in respect of it, the inspector, or any other inspector who is informed of the decision, shall decide whether the owner or importer, or the person having possession, care or control of it may remove it from Canada at their expense, consent to its forfeiture or take either of these measures, and shall noti fy or cause to be notified the owner or importer, or the person having possession, care or control of the food, drug, cosmetic or device that they may take that measure within the period specified by the inspector or other in spector, as the case may be. (4) Toutefois, s’il décide d’accorder à l’intéressé une telle possibilité, l’inspecteur — ou tout autre inspecteur à qui la décision est communiquée — décide si l’intéressé peut soit retirer l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instru ment du Canada à ses frais, soit consentir à sa confisca tion, soit prendre l’une ou l’autre de ces mesures, et avise ou fait aviser l’intéressé que celui-ci peut prendre cette mesure dans le délai qu’il précise. Forfeiture Confiscation (5) If a person is notified under subsection (4) that they may consent to the forfeiture of the food, drug, cosmetic or device and the person consents to its forfeiture, the food, drug, cosmetic or device is forfeited to Her Majesty in right of Canada and may be disposed of, as the Minis ter may direct, at the person’s expense. 2016, c. 9, s. 6. (5) Si l’intéressé est avisé au titre du paragraphe (4) qu’il peut consentir à la confiscation de l’aliment, de la drogue, du cosmétique ou de l’instrument et y consent, il y a confiscation au profit de Sa Majesté du chef du Canada et il peut être disposé de l’aliment, de la drogue, du cosmétique ou de l’instrument, aux frais de l’intéres sé, conformément aux instructions du ministre. 2016, ch. 9, art. 6. Removal or destruction Retrait ou destruction 27.2 (1) An inspector who has reasonable grounds to believe that an imported food, drug, cosmetic or device does not meet the requirements of the regulations or was imported in contravention of a provision of this Act or the regulations may, by notice, whether the food, drug, cosmetic or device is seized or not, order its owner or im porter, or the person having possession, care or control of it, to remove it from Canada at their expense or, if re moval is not possible, to destroy it at their expense. 27.2 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument importé n’est pas conforme aux exigences prévues par les règlements ou qu’il a été importé en contravention de toute disposition de la présente loi ou des règlements, l’inspecteur peut, par avis, qu’il y ait eu ou non saisie de l’aliment, de la drogue, du cosmétique ou de l’instru ment, ordonner à l’intéressé — son propriétaire ou la per sonne qui l’a importé ou qui en a la possession, la res ponsabilité ou la charge — de le retirer du Canada à ses frais ou, si le retrait est impossible, de le détruire à ses frais. Notice Avis (2) The notice must be delivered personally to the owner or importer of the food, drug, cosmetic or device, or the person having possession, care or control of it, or sent to (2) L’avis est remis en personne à l’intéressé ou lui est remis par tout moyen fournissant une preuve de livraison ou par tout moyen réglementaire. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Removal, Forfeiture or Destruction of Unlawful Imports Retrait, confiscation ou destruction d’importations illégales Section 27.2 Article 27.2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 28 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 the owner, importer or person by any method that pro vides proof of delivery or by any prescribed method. Forfeiture Confiscation (3) If the food, drug, cosmetic or device is not removed from Canada, or destroyed, within the period specified in the notice — or, if no period is specified, within 90 days after the day on which the notice was delivered or sent — it is, despite section 26, forfeited to Her Majesty in right of Canada and may be disposed of, as the Minister may direct, at the expense of the person to whom the no tice was delivered or sent. (3) Malgré l’article 26, l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument qui n’est pas retiré du Canada ou détruit dans le délai fixé dans l’avis ou, à défaut d’indication, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date où l’avis a été remis est confisqué au profit de Sa Majesté du chef du Canada; il peut dès lors en être disposé, aux frais de la personne à qui l’avis a été remis, conformément aux ins tructions du ministre. Suspension of application of subsection (3) Suspension de l’application du paragraphe (3) (4) An inspector may, for the period specified by the in spector, suspend the application of subsection (3) if the inspector is satisfied that (a) the food, drug, cosmetic or device does not present a risk of injury to health; (b) the food, drug, cosmetic or device will not be sold within that period; (c) the measures that should have been taken for the food, drug, cosmetic or device not to have been im ported in contravention of a provision of this Act or the regulations will be taken within that period; and (d) if the food, drug, cosmetic or device does not meet the requirements of the regulations, it will be brought into compliance with those requirements within that period. (4) Un inspecteur peut suspendre l’application du para graphe (3) pour la période qu’il précise, s’il est convaincu que, à la fois : a) l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument ne présente pas de risque de préjudice à la santé; b) l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument ne sera pas vendu pendant cette période; c) les mesures qui auraient dû être prises pour que l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument ne soit pas importé en contravention de toute disposition de la présente loi ou des règlements seront prises au cours de cette période; d) dans le cas où l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument n’est pas conforme aux exigences pré vues par les règlements, il sera rendu conforme à ces exigences au cours de cette période. Cancellation Annulation (5) An inspector may cancel the notice if the inspector is satisfied that (a) the food, drug, cosmetic or device does not present a risk of injury to health; (b) the food, drug, cosmetic or device has not been sold within the period referred to in subsection (6); (c) the measures referred to in paragraph (4)(c) were taken within that period; and (d) if the food, drug, cosmetic or device did not meet the requirements of the regulations when it was im ported, it was brought into compliance with those re quirements within that period. (5) Un inspecteur peut annuler l’avis s’il est convaincu que, à la fois : a) l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument ne présente pas de risque de préjudice à la santé; b) l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument n’a pas été vendu pendant la période visée au para graphe (6); c) les mesures visées à l’alinéa (4)c) ont été prises au cours de cette période; d) dans le cas où l’aliment, la drogue, le cosmétique ou l’instrument n’était pas conforme aux exigences prévues par les règlements au moment où il a été im porté, il a été rendu conforme à ces exigences au cours de cette période. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Removal, Forfeiture or Destruction of Unlawful Imports Retrait, confiscation ou destruction d’importations illégales Sections 27.2-29 Articles 27.2-29 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 29 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Period Période (6) The period for the purposes of subsection (5) is (a) if the application of subsection (3) was suspended under subsection (4), the period of the suspension; and (b) if the application of subsection (3) was not sus pended, the period specified in the notice or, if no pe riod was specified, the period of 90 days after the day on which the notice was delivered or sent. (6) Pour l’application du paragraphe (5), la période est la suivante : a) dans le cas où l’application du paragraphe (3) a été suspendue en vertu du paragraphe (4), la période de la suspension; b) dans le cas contraire, la période correspondant au délai fixé dans l’avis ou, à défaut d’indication, au délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date où l’avis a été remis. Non-application of Statutory Instruments Act Non-application de la Loi sur les textes réglementaires (7) The Statutory Instruments Act does not apply to the notice. 2016, c. 9, s. 6. (7) La Loi sur les textes réglementaires ne s’applique pas à l’avis. 2016, ch. 9, art. 6. Preventive and Remedial Measures Mesures préventives et correctives Measures Mesures 27.3 (1) If the Minister has reasonable grounds to be lieve that a person has contravened, or is likely to contra vene, this Act or the regulations, the Minister may order the person to take any measures that the Minister con siders necessary to remedy the contravention or prevent it. 27.3 (1) Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a contrevenu ou contreviendra vraisemblablement à la présente loi ou à ses règlements, ordonner à cette personne de prendre les mesures qu’il juge nécessaires pour remédier à la contravention ou pour prévenir celle-ci. Duty to take measures Obligation de se conformer (2) A person that is ordered to take measures shall take them. 2019, c. 29, s. 171. (2) La personne à qui il est ordonné de prendre des me sures doit le faire. 2019, ch. 29, art. 171. Analysis Analyse Analysts Analystes 28 The Minister may designate any individual as an ana lyst for the purposes of the administration and enforce ment of this Act. R.S., 1985, c. F-27, s. 28; 2016, c. 9, s. 6. 28 Le ministre peut désigner un individu à titre d’ana lyste pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi. L.R. (1985), ch. F-27, art. 28; 2016, ch. 9, art. 6. Analysis and examination Analyse et examen 29 (1) An inspector may submit to an analyst, for analy sis or examination, any article seized by the inspector, any sample therefrom or any sample taken by the inspec tor. 29 (1) L’inspecteur peut soumettre à l’analyste, pour analyse et examen, les articles qu’il a saisis ou des échan tillons de ces articles ou les échantillons qu’il a lui-même prélevés. Costs Frais (1.1) The analysis or examination of any article seized, or of any sample, shall be at the expense of (1.1) L’analyse ou l’examen des articles ou échantillons se fait : Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Analysis Analyse Sections 29-29.2 Articles 29-29.2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 30 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a) in respect of an article seized or a sample taken from it, the owner of the article or the person having possession, care or control of the article at the time of its seizure; or (b) in respect of a sample taken by the inspector, the owner of the article from which the sample was taken or the person having possession, care or control of it at the time the sample was taken. a) s’agissant d’un article saisi ou d’un échantillon d’un tel article, aux frais du propriétaire de l’article ou de la personne qui en avait la possession, la responsabilité ou la charge au moment de la saisie; b) s’agissant d’un échantillon prélevé par l’inspecteur, aux frais du propriétaire de l’article duquel l’échan tillon a été prélevé ou de la personne qui avait la pos session, la responsabilité ou la charge de cet article au moment du prélèvement. Certificate or report Certificat ou rapport (2) An analyst who has made an analysis or examination may issue a certificate or report setting out the results of the analysis or examination. R.S., 1985, c. F-27, s. 29; 2016, c. 9, s. 7. (2) L’analyste peut, après analyse ou examen, délivrer un certificat ou un rapport où sont donnés ses résultats. L.R. (1985), ch. F-27, art. 29; 2016, ch. 9, art. 7. Power of the Minister Pouvoir du ministre List Liste 29.1 (1) Subject to the regulations, the Minister may es tablish a list that sets out prescription drugs, classes of prescription drugs or both. 29.1 (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut établir une liste sur laquelle figurent, individuellement ou par catégories, les drogues sur ordonnance. Statutory Instruments Act Loi sur les textes réglementaires (2) The list is not a regulation within the meaning of the Statutory Instruments Act. 2012, c. 19, s. 413. (2) La liste n’est pas un règlement au sens de la Loi sur les textes réglementaires. 2012, ch. 19, art. 413. Incorporation by Reference Incorporation par renvoi Incorporation by reference Incorporation par renvoi 29.2 (1) A regulation made under this Act may incorpo rate by reference the list established under subsection 29.1(1), either as it exists on a particular date or as it is amended from time to time. 29.2 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi peuvent incorporer par renvoi la liste établie en vertu du paragraphe 29.1(1), soit dans sa version à une date don née, soit avec ses modifications successives. Accessibility of incorporated list Accessibilité de la liste (2) The Minister shall ensure that the list that is incorpo rated by reference in the regulation is accessible. (2) Le ministre veille à ce que la liste incorporée par ren voi dans les règlements soit accessible. Defence Aucune déclaration de culpabilité (3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which the list that is incorporated by reference in the regulation is relevant unless, at the time of the alleged contravention, the list was accessible as required by subsection (2) or it was oth erwise accessible to the person. 2012, c. 19, s. 413. (3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant intervenir la liste qui est in corporée par renvoi dans les règlements et qui se rap porte au fait reproché, sauf si, au moment de ce fait, la liste était accessible en application du paragraphe (2) ou était autrement accessible à la personne en cause. 2012, ch. 19, art. 413. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 31 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Regulations Règlements Regulations Règlements 30 (1) The Governor in Council may make regulations for carrying the purposes and provisions of this Act into effect, and, in particular, but without restricting the gen erality of the foregoing, may make regulations (a) declaring that any food or drug or class of food or drugs is adulterated if any prescribed substance or class of substances is present therein or has been added thereto or extracted or omitted therefrom; (a.1) respecting consultations in respect of orders re ferred to in section 2.4; (b) respecting (i) the labelling and packaging and the offering, ex posing and advertising for sale of food, drugs, cos metics and devices, (ii) the size, dimensions, fill and other specifica tions of packages of food, drugs, cosmetics and de vices, (iii) the sale or the conditions of sale of any food, drug, cosmetic or device, and (iv) the use of any substance as an ingredient in any food, drug, cosmetic or device, to prevent the purchaser or consumer thereof from be ing deceived or misled in respect of the design, con struction, performance, intended use, quantity, char acter, value, composition, merit or safety thereof, or to prevent injury to the health of the purchaser or con sumer; (c) prescribing standards of composition, strength, potency, purity, quality or other property of any article of food, drug, cosmetic or device; (d) respecting the importation of food, drugs, cosmet ics and devices — including any importation that is solely for the purpose of export — in order to ensure compliance with the provisions of this Act and the reg ulations; (e) respecting the method of manufacture, prepara tion, preserving, packing, storing and testing of any food, drug, cosmetic or device in the interest of, or for the prevention of injury to, the health of the purchaser or consumer; 30 (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la pré sente loi et, notamment : a) déclarer qu’un aliment ou une drogue, ou une caté gorie d’aliments ou de drogues, est falsifié si une sub stance ou catégorie de substances prévue par règle ment s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est absente; a.1) régir les consultations relatives à l’arrêté visé à l’article 2.4; b) régir, afin d’empêcher que l’acheteur ou le consom mateur d’un article ne soit trompé sur sa conception, sa fabrication, son efficacité, l’usage auquel il est desti né, son nombre, sa nature, sa valeur, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ou de prévenir des risques pour la santé de ces personnes, les questions sui vantes : (i) l’étiquetage et l’emballage ainsi que l’offre, la mise à l’étalage et la publicité, pour la vente, d’ali ments, de drogues, de cosmétiques et d’instru ments, (ii) le volume, les dimensions, le remplissage et d’autres spécifications pour l’emballage des ali ments, drogues, cosmétiques et instruments, (iii) la vente ou les conditions de vente, de tout ali ment, drogue, cosmétique ou instrument, (iv) l’emploi de toute substance comme ingrédient entrant dans la fabrication d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument; c) établir des normes de composition, de force, d’acti vité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un ins trument; d) régir l’importation d’aliments, de drogues, de cos métiques et d’instruments — notamment faite unique ment en vue de leur exportation —, afin d’assurer le respect des dispositions de la présente loi et des règle ments; e) prévoir le mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’emmagasinage et d’exa men de tout aliment, drogue, cosmétique ou instru ment, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 32 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (f) requiring persons that sell food, drugs, cosmetics or devices, or persons that import them solely for the purpose of export, to maintain any records, reports, electronic data or other documents that the Governor in Council considers necessary for the purposes of this Act; (g) respecting the form and manner of the Minister’s indication under section 12, including the fees payable therefor, and prescribing what premises or what pro cesses or conditions of manufacture, including qualifi cations of technical staff, shall or shall not be deemed to be suitable for the purposes of that section; (h) requiring manufacturers of any drugs described in Schedule E to submit test portions of any batch of those drugs and respecting the form and manner of the Minister’s indication under section 13, including the fees payable therefor; (h.1) respecting the establishment by the Minister of the list referred to in subsection 29.1(1), including amendments to it; (i) respecting the powers, duties and functions of in spectors and analysts and the taking of samples; (i.1) respecting the seizure, detention, forfeiture and disposition of articles under this Act; (j) exempting, with or without conditions, any food, drug, cosmetic, device, person or activity from all or any of the provisions of this Act or the regulations; (k) prescribing forms for the purposes of this Act and the regulations; (k.1) respecting the time and manner in which infor mation, notices and documents are to be provided or served under this Act; (k.2) requiring persons to provide information to the Minister in respect of food, drugs, cosmetics or de vices — or in respect of activities related to food, drugs, cosmetics or devices — in circumstances other than those provided for in this Act and authorizing the Minister to determine the information to be provided and the time and manner in which it is to be provided; (l) providing for the analysis of food, drugs or cosmet ics other than for the purposes of this Act and pre scribing a tariff of fees to be paid for that analysis; (l.1) respecting the assessment of the effect on the en vironment or on human life and health of the release into the environment of any food, drug, cosmetic or consommateur de l’article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes; f) enjoindre aux personnes qui vendent des aliments, drogues, cosmétiques ou instruments ou qui en im portent uniquement en vue de leur exportation de te nir les registres, rapports, données électroniques ou autres documents qu’il juge nécessaires pour l’applica tion de la présente loi; g) prévoir les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 12, notamment les droits à payer, ainsi que les locaux ou procédés ou conditions de fabrication, notamment la compétence du personnel technique, qui doivent ou ne doivent pas être considérés comme appropriés à l’ap plication de cet article; h) exiger des fabricants de toute drogue mentionnée à l’annexe E qu’ils donnent, pour examen, un échan tillon de chaque lot de la drogue et fixer les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 13, notamment les droits à payer; h.1) régir l’établissement par le ministre de la liste vi sée au paragraphe 29.1(1), notamment ses modifica tions; i) prévoir les attributions des inspecteurs et des ana lystes ainsi que le prélèvement d’échantillons; i.1) régir la saisie, la rétention, la confiscation et la disposition d’articles sous le régime de la présente loi; j) exempter de l’application, en tout ou en partie, de toute disposition de la présente loi ou des règlements, avec ou sans conditions, un aliment, une drogue, un cosmétique, un instrument, une personne ou une acti vité; k) établir des formules pour l’application de la pré sente loi et de ses règlements; k.1) régir les modalités de fourniture, de communica tion, de notification et de signification des renseigne ments, avis ou documents sous le régime de la pré sente loi et les délais applicables; k.2) enjoindre aux personnes de fournir des rensei gnements au ministre à l’égard des aliments, drogues, cosmétiques ou instruments, ou à l’égard des activités qui leur sont liées, dans les circonstances autres que celles prévues par la présente loi et autoriser ce der nier à déterminer les renseignements à fournir et les modalités — de temps ou autres — de fourniture; Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 33 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 device, and the measures to take before importing or selling any such food, drug, cosmetic or device; (m) adding anything to any of the schedules, other than to Schedule A or G, in the interest of, or for the prevention of injury to, the health of the purchaser or consumer, or deleting anything from any of the sched ules, other than from Schedule A or G; (n) respecting the distribution or the conditions of distribution of samples of any drug; (o) respecting (i) the method of manufacture, preparation, pre serving, packing, labelling, storing and testing of any new drug, and (ii) the sale or the conditions of sale of any new drug, and defining for the purposes of this Act the expres sion new drug; (p) authorizing the advertising to the general public of contraceptive devices and drugs manufactured, sold or represented for use in the prevention of conception and prescribing the circumstances and conditions un der which, and the persons by whom, those devices and drugs may be so advertised; (q) defining agricultural chemical, food additive, mineral nutrient, veterinary drug and vitamin for the purposes of this Act; (r) respecting marketing authorizations, including es tablishing the eligibility criteria for submitting an ap plication for such authorizations or for amending such authorizations; (s) respecting the implementation, in relation to any food, drug, cosmetic or device, of international agree ments that affect them; and (t) prescribing anything that by this Act is to be pre scribed. l) prévoir l’analyse d’aliments, de drogues ou de cos métiques autrement que pour l’application de la pré sente loi ainsi que le tarif des droits à payer pour ces analyses; l.1) régir l’évaluation de l’effet sur l’environnement ou sur la vie et la santé humaines des rejets dans l’envi ronnement de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente; m) modifier les annexes, sauf les annexes A et G, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du consommateur d’un article ou afin de prévenir tout risque pour la san té de ces personnes; n) régir la distribution ou les conditions de distribu tion des échantillons de toute drogue; o) prévoir, pour l’application de la présente loi, une définition de drogue nouvelle ainsi que : (i) les méthodes de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’étiquetage, d’emmaga sinage et d’examen de toute drogue nouvelle, (ii) la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle; p) autoriser que soit faite auprès du grand public de la publicité relative à des moyens anticonceptionnels et des drogues fabriquées ou vendues pour servir à pré venir la conception, ou présentées comme telles, et dé terminer les circonstances et les conditions dans les quelles ces moyens et ces drogues peuvent faire l’objet d’une telle publicité, ainsi que les personnes qui peuvent en être chargées; q) définir les termes additif alimentaire, drogue pour usage vétérinaire, minéral nutritif, produit chimique agricole et vitamine pour l’application de la présente loi; r) régir les autorisations de mise en marché, notam ment l’établissement des critères d’admissibilité pour présenter une demande d’autorisation ou de modifica tion d’une autorisation; s) régir la mise en œuvre, en ce qui concerne les ali ments, drogues, cosmétiques ou instruments, des ac cords internationaux touchant ceux-ci; t) prendre toute mesure d’ordre réglementaire prévue par la présente loi. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 34 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Classes Catégories (1.1) A regulation made under this Act may establish classes and distinguish among those classes. (1.1) Les règlements pris en vertu de la présente loi peuvent prévoir des catégories et les traiter différem ment. Regulations — therapeutic products Règlements relatifs aux produits thérapeutiques (1.2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make regulations (a) respecting the issuance of authorizations — in cluding licences — that authorize, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, prepa ration, preservation, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product, and the amendment, suspension and revocation of such authorizations; (b) authorizing the Minister to impose terms and con ditions on authorizations referred to in paragraph (a), including existing authorizations, and to amend those terms and conditions; (b.1) requiring the Minister to ensure that decisions with regard to the issuance, amendment, suspension and revocation of authorizations referred to in para graph (a), and to the imposition and amendment of terms and conditions in respect of those authoriza tions, along with the reasons for those decisions, are publicly available; (b.2) specifying provisions of the regulations that are excluded from the exemption provided for in section 21.94 or 21.96; (c) requiring holders of a therapeutic product autho rization that authorizes the import or sale of a thera peutic product for a clinical trial or investigational test involving human subjects, or former holders of such an authorization, to provide the Minister, after the tri al or test is completed or discontinued, or, if the au thorization is suspended or revoked, after the suspen sion or revocation, with safety information that the holders or former holders receive or become aware of about the therapeutic product; (c.1) defining clinical trial and investigational test for the purposes of this Act; (d) requiring holders of a therapeutic product autho rization to provide the Minister with information, in respect of any serious risk of injury to human health, that the holders receive or become aware of and that is relevant to the safety of the therapeutic product to which the authorization relates, regarding (1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements : a) concernant la délivrance de toute autorisation — notamment une licence — permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeu tique ainsi que la modification, la suspension et la ré vocation d’une telle autorisation; b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions; b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre acces sibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de ré vocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’im position et de modification des conditions relatives à ces autorisations; b.2) précisant les dispositions réglementaires qui ne sont pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.94 ou par celle prévue à l’article 21.96; c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique ou pour un essai expérimental sur des sujets humains, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur la sécurité de ce produit dont il a reçu communica tion ou a connaissance; c.1) définissant essai clinique et essai expérimental pour l’application de la présente loi; d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préju dice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de ce produit, à savoir ceux qui concernent : (i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été, Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 35 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (i) risks that have been communicated outside Canada, and the manner of the communication, (ii) changes that have taken place to labelling out side Canada, and (iii) recalls, reassessments and suspensions or re vocations of authorizations, including licences, in respect of a therapeutic product, that have taken place outside Canada; (d.1) specifying the business information obtained under this Act in relation to an authorization under paragraph (a) that is not confidential business infor mation, or the circumstances in which business infor mation obtained under this Act in relation to such an authorization ceases to be confidential business infor mation; (d.2) authorizing the Minister to disclose, without no tifying the person to whose business or affairs the in formation relates or obtaining their consent, business information that, under regulations made under para graph (d.1), (i) is not confidential business information, or (ii) has ceased to be confidential business informa tion; (e) respecting modifications of labels and modifica tions and replacements of packages referred to in sec tion 21.2; (f) respecting the recall of a therapeutic product or the sale of a therapeutic product that is the subject of a re call; (f.1) respecting assessments referred to in section 21.31, and the provision of the results of the assess ments to the Minister; (f.2) requiring the Minister to ensure that decisions with regard to the making of orders under section 21.31, along with the reasons for those decisions, are publicly available; (f.3) respecting the compilation of information, the conducting of tests and studies and the monitoring of experience that are referred to in paragraph 21.32(a), and the provision to the Minister of the information or results referred to in paragraph 21.32(b); (g) prescribing anything that is to be prescribed under section 21.71; (ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’ex térieur du pays, (iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de li cences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays; d.1) précisant les renseignements commerciaux obte nus en vertu de la présente loi relativement à une au torisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des rensei gnements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements com merciaux confidentiels; d.2) autorisant le ministre à communiquer des ren seignements commerciaux qui se rapportent à l’entre prise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas : (i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) pré cise que ces renseignements ne sont pas des rensei gnements commerciaux confidentiels, (ii) ces renseignements ont cessé d’être des rensei gnements commerciaux confidentiels en applica tion d’un règlement pris en vertu de cet alinéa; e) concernant la modification des étiquettes et la mo dification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2; f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel; f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci; f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre acces sibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31; f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’ex périence prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b); g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71; h) définissant les termes réaction indésirable grave à une drogue et incident lié à un instrument médi cal pour l’application de la présente loi; Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 36 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (h) defining serious adverse drug reaction and medical device incident for the purposes of this Act; (i) respecting the provision by health care institutions referred to in section 21.8 to the Minister of informa tion referred to in that section; and (j) prescribing anything that is to be prescribed under section 21.8. i) concernant la fourniture au ministre, par les éta blissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article; j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8. Consideration of existing information management systems Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants (1.3) Before recommending to the Governor in Council that a regulation be made under paragraph (1.2)(i) or (j), the Minister shall take into account existing information management systems, with a view to not recommending the making of regulations that would impose unneces sary administrative burdens. (1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recom mander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile. Regulations — preventing or alleviating shortages Règlements — prévention ou atténuation d’une pénurie (1.4) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council con siders necessary for the purpose of preventing shortages of therapeutic products in Canada or alleviating those shortages or their effects, in order to protect human health. (1.4) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime néces saires pour prévenir les pénuries de produits thérapeu tiques au Canada, les atténuer ou atténuer leurs effets afin de protéger la santé humaine. Regulations respecting drugs manufactured outside Canada Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger (2) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make such regulations governing, regulating or prohibit ing (a) the importation into Canada of any drug or class of drugs manufactured outside Canada, or (b) the distribution or sale in Canada, or the offering, exposing or having in possession for sale in Canada, of any drug or class of drugs manufactured outside Canada, as the Governor in Council deems necessary for the pro tection of the public in relation to the safety and quality of any such drug or class of drugs. (2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de la sécurité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire : a) l’importation d’une telle drogue ou catégorie de drogues; b) la distribution ou la vente au pays, ou l’offre, la mise à l’étalage ou la possession, pour la vente au pays, d’une telle drogue ou catégorie de drogues. Regulations — North American Free Trade Agreement and WTO Agreement Règlements — Accord de libre-échange nord américain et Accord sur l’OMC (3) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council con siders necessary for the purpose of implementing, in re lation to drugs, Article 1711 of the North American Free Trade Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, concernant les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Regulations Règlements Section 30 Article 30 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 37 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Prop erty Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement. droits de propriété intellectuelle qui touchent au com merce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC. Definitions Définitions (4) In subsection (3), North American Free Trade Agreement has the mean ing given to the word Agreement by subsection 2(1) of the North American Free Trade Agreement Implemen tation Act; (Accord de libre-échange nord-américain) WTO Agreement has the meaning given to the word Agreement by subsection 2(1) of the World Trade Orga nization Agreement Implementation Act. (Accord sur l’OMC) (4) Les définitions qui suivent s’appliquent au para graphe (3). Accord de libre-échange nord-américain S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain. (North American Free Trade Agreement) Accord sur l’OMC S’entend de l’Accord au sens du para graphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce. (WTO Agree ment) Regulations to implement General Council Decision Règlements relatifs à la décision du Conseil général (5) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council con siders necessary for the purpose of implementing the General Council Decision. (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre de la décision du Conseil général. Definitions Définitions (6) The definitions in this subsection apply in this sub section and in subsection (5). General Council means the General Council of the WTO established by paragraph 2 of Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. (Conseil général) General Council Decision means the decision of the General Council of August 30, 2003 respecting Article 31 of the TRIPS Agreement, including the interpretation of that decision in the General Council Chairperson’s state ment of that date. (décision du Conseil général) TRIPS Agreement means the Agreement on Trade-Re lated Aspects of Intellectual Property Rights, being An nex 1C of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. (Accord sur les ADPIC) WTO means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marrakesh on April 15, 1994. (OMC) R.S., 1985, c. F-27, s. 30; 1993, c. 44, s. 158; 1994, c. 47, s. 117; 1999, c. 33, s. 347; 2004, c. 23, s. 2; 2005, c. 42, s. 2; 2012, c. 19, ss. 414, 415; 2014, c. 24, ss. 6, 14(E); 2016, c. 9, s. 8; 2019, c. 29, s. 172; 2020, c. 5, s. 33. (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5). Accord sur les ADPIC L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au com merce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Or ganisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994. (TRIPS Agreement) Conseil général Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Orga nisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (General Council) décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour. (General Council Decision) OMC L’Organisation mondiale du commerce constituée par l’article I de l’Accord instituant l’Organisation mon diale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (WTO) L.R. (1985), ch. F-27, art. 30; 1993, ch. 44, art. 158; 1994, ch. 47, art. 117; 1999, ch. 33, art. 347; 2004, ch. 23, art. 2; 2005, ch. 42, art. 2; 2012, ch. 19, art. 414 et 415; 2014, ch. 24, art. 6 et 14(A); 2016, ch. 9, art. 8; 2019, ch. 29, art. 172; 2020, ch. 5, art. 33. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Interim Orders Arrêtés d’urgence Section 30.1 Article 30.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 38 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Interim Orders Arrêtés d’urgence Interim orders Arrêtés d’urgence 30.1 (1) The Minister may make an interim order that contains any provision that may be contained in a regula tion made under this Act if the Minister believes that im mediate action is required to deal with a significant risk, direct or indirect, to health, safety or the environment. 30.1 (1) Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence pouvant comporter les mêmes dispositions qu’un règle ment pris en vertu de la présente loi, s’il estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement. Cessation of effect Période de validité (2) An interim order has effect from the time that it is made but ceases to have effect on the earliest of (a) 14 days after it is made, unless it is approved by the Governor in Council, (b) the day on which it is repealed, (c) the day on which a regulation made under this Act, that has the same effect as the interim order, comes into force, and (d) one year after the interim order is made or any shorter period that may be specified in the interim or der. (2) L’arrêté prend effet dès sa prise et cesse d’avoir effet : a) soit quatorze jours plus tard, sauf agrément du gouverneur en conseil; b) soit le jour de son abrogation; c) soit à l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet pris en vertu de la présente loi; d) soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise. Contravention of unpublished order Violation d’un arrêté non publié (3) No person shall be convicted of an offence consisting of a contravention of an interim order that, at the time of the alleged contravention, had not been published in the Canada Gazette unless it is proved that, at the time of the alleged contravention, the person had been notified of the interim order or reasonable steps had been taken to bring the purport of the interim order to the notice of those persons likely to be affected by it. (3) Nul ne peut être condamné pour violation d’un arrêté d’urgence qui, à la date du fait reproché, n’avait pas été publié dans la Gazette du Canada, sauf s’il est établi qu’à cette date l’arrêté avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les in téressés soient informés de sa teneur. Exemption from Statutory Instruments Act Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires (4) An interim order (a) is exempt from the application of sections 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act; and (b) shall be published in the Canada Gazette within 23 days after it is made. (4) L’arrêté est soustrait à l’application des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes réglementaires et publié dans la Gazette du Canada dans les vingt-trois jours suivant sa prise. Deeming Présomption (5) For the purpose of any provision of this Act other than this section, any reference to regulations made un der this Act is deemed to include interim orders, and any reference to a regulation made under a specified provi sion of this Act is deemed to include a reference to the portion of an interim order containing any provision that (5) Pour l’application des dispositions de la présente loi — exception faite du présent article —, la mention des rè glements pris en vertu de celle-ci vaut mention des arrê tés; en cas de renvoi à la disposition habilitante, elle vaut mention du passage des arrêtés comportant les mêmes dispositions que les règlements pris en vertu de cette dis position. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Interim Orders Arrêtés d’urgence Sections 30.1-30.3 Articles 30.1-30.3 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 39 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 may be contained in a regulation made under the specified provision. Tabling of order Dépôt devant les chambres du Parlement (6) A copy of each interim order must be tabled in each House of Parliament within 15 days after it is made. (6) Une copie de l’arrêté est déposée devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours suivant sa prise. House not sitting Communication au greffier (7) In order to comply with subsection (6), the interim order may be sent to the Clerk of the House if the House is not sitting. 2004, c. 15, s. 66. (7) Il suffit, pour se conformer à l’obligation prévue au paragraphe (6), de communiquer la copie de l’arrêté au greffier de la chambre dans le cas où celle-ci ne siège pas. 2004, ch. 15, art. 66. Marketing Authorizations Autorisations de mise en marché Marketing authorization — representation Autorisation de mise en marché — présentations 30.2 (1) Subject to regulations made under paragraph 30(1)(r), the Minister may issue a marketing authoriza tion that exempts — if the conditions, if any, to which the marketing authorization is subject are met — an adver tisement, or a representation on a label, with respect to a food from the application, in whole or in part, of subsec tion 3(1) or (2) or any provision of the regulations speci fied in the marketing authorization. 30.2 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut délivrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les éventuelles condi tions auxquelles elle est assujettie sont remplies, la publi cité d’un aliment — ou une indication quelconque figu rant sur une étiquette — de l’application de tout ou partie des paragraphes 3(1) ou (2) ou de toute disposition des règlements qui y est précisée. Condition Condition (2) The marketing authorization may be subject to any condition that the Minister considers appropriate. 2005, c. 42, s. 3; 2012, c. 19, s. 416. (2) L’autorisation peut être assujettie à toute condition que le ministre estime indiquée. 2005, ch. 42, art. 3; 2012, ch. 19, art. 416. Marketing authorization — food Autorisation de mise en marché — aliment 30.3 (1) Subject to regulations made under paragraph 30(1)(r), the Minister may issue a marketing authoriza tion that exempts — if the conditions to which the mar keting authorization is subject are met — a food from the application, in whole or in part, of paragraph 4(1)(a) or (d) or section 6 or 6.1 or any provision of the regulations specified in the marketing authorization. 30.3 (1) Sous réserve des règlements pris en vertu de l’alinéa 30(1)r), le ministre peut délivrer une autorisation de mise en marché qui exempte, si les conditions aux quelles elle est assujettie sont remplies, un aliment de l’application de tout ou partie des alinéas 4(1)a) ou d) ou des articles 6 ou 6.1 ou de toute disposition des règle ments qui y est précisée. Condition — amount Condition — quantité (2) The marketing authorization may be subject to any condition relating to the amount of any substance that may or must be in or on the food, including (a) the maximum residue limit of an agricultural chemical and its components or derivatives, singly or in any combination; (b) the maximum residue limit of a veterinary drug and its metabolites, singly or in any combination; (c) the maximum level of use for a food additive; and (2) L’autorisation peut être assujettie à une condition re lative à la quantité de toute substance que l’aliment peut ou doit contenir ou dont il peut ou doit être recouvert, notamment : a) la limite maximale de résidu de tout produit chi mique agricole et de ses composants ou dérivés, seuls ou en combinaison; b) la limite maximale de résidu de toute drogue pour usage vétérinaire et de ses métabolites, seuls ou en combinaison; Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Marketing Authorizations Autorisations de mise en marché Sections 30.3-30.6 Articles 30.3-30.6 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 40 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (d) the minimum or maximum level, or both, of a vita min, a mineral nutrient or an amino acid. c) la limite de tolérance pour l’utilisation de tout addi tif alimentaire; d) la quantité minimale ou maximale, ou les deux, de toute vitamine, de tout minéral nutritif ou de tout acide aminé. Other conditions Autres conditions (3) The marketing authorization may be subject to any other condition that the Minister considers appropriate. 2012, c. 19, s. 416. (3) L’autorisation peut être assujettie à toute autre condition que le ministre estime indiquée. 2012, ch. 19, art. 416. Classes Catégories 30.4 A marketing authorization may establish classes and distinguish among those classes. 2012, c. 19, s. 416. 30.4 Les autorisations de mise en marché peuvent pré voir des catégories et les traiter différemment. 2012, ch. 19, art. 416. Incorporation by Reference Incorporation par renvoi Incorporation by reference Incorporation par renvoi 30.5 (1) A regulation made under this Act with respect to a food or therapeutic product and a marketing autho rization may incorporate by reference any document, re gardless of its source, either as it exists on a particular date or as it is amended from time to time. 30.5 (1) Les règlements pris en vertu de la présente loi relativement à un aliment ou à un produit thérapeutique et les autorisations de mise en marché peuvent incorpo rer par renvoi tout document, indépendamment de sa source, soit dans sa version à une date donnée, soit avec ses modifications successives. Accessibility of incorporated documents Accessibilité des documents (2) The Minister shall ensure that any document that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is accessible. (2) Le ministre veille à ce que tout document incorporé par renvoi dans les règlements ou les autorisations soit accessible. Defence Aucune déclaration de culpabilité (3) A person is not liable to be found guilty of an offence for any contravention in respect of which a document that is incorporated by reference in the regulation or marketing authorization is relevant unless, at the time of the alleged contravention, the document was accessible as required by subsection (2) or it was otherwise accessi ble to the person. (3) Aucune déclaration de culpabilité ne peut découler d’une contravention faisant intervenir un document qui est incorporé par renvoi dans les règlements ou les auto risations et qui se rapporte au fait reproché, sauf si, au moment de ce fait, le document était accessible en appli cation du paragraphe (2) ou était autrement accessible à la personne en cause. No registration or publication Enregistrement ou publication non requis (4) For greater certainty, a document that is incorporat ed by reference in the regulation or marketing authoriza tion is not required to be transmitted for registration or published in the Canada Gazette by reason only that it is incorporated by reference. 2012, c. 19, s. 416; 2014, c. 24, s. 7. (4) Il est entendu que les documents qui sont incorporés par renvoi dans les règlements ou les autorisations n’ont pas à être transmis pour enregistrement ni à être publiés dans la Gazette du Canada du seul fait de leur incorpora tion. 2012, ch. 19, art. 416; 2014, ch. 24, art. 7. Existing power not limited Pouvoir existant non restreint 30.6 For greater certainty, an express power in this Act to incorporate a document by reference does not limit the 30.6 Il est entendu que l’octroi dans la présente loi d’un pouvoir exprès d’incorporation par renvoi ne restreint pas le pouvoir qui existe par ailleurs d’incorporer par Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Incorporation by Reference Incorporation par renvoi Sections 30.6-30.63 Articles 30.6-30.63 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 41 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 power that otherwise exists to incorporate a document by reference in a regulation made under this Act. 2012, c. 19, s. 416. renvoi tout document dans les règlements pris en vertu de la présente loi. 2012, ch. 19, art. 416. Fees Prix Fees Prix 30.61 (1) The Minister may, by order, fix the following fees in relation to a drug, device, food or cosmetic: (a) fees to be paid for a service, or the use of a facility, provided under this Act; (b) fees to be paid in respect of regulatory processes or approvals provided under this Act; and (c) fees to be paid in respect of products, rights and privileges provided under this Act. 30.61 (1) Le ministre peut, par arrêté, fixer le prix à payer, relativement à une drogue, un instrument, un ali ment ou un cosmétique : a) pour la fourniture d’un service ou l’utilisation d’une installation sous le régime de la présente loi; b) à l’égard de la fourniture de procédés réglemen taires ou de l’attribution d’autorisations réglemen taires sous le régime de la présente loi; c) à l’égard de la fourniture de produits ou de l’attri bution de droits ou d’avantages sous le régime de la présente loi. Amount not to exceed cost Plafonnement (2) A fee fixed under paragraph (1)(a) may not exceed the cost to Her Majesty in right of Canada of providing the service or the use of the facility. (2) Le prix fixé en vertu de l’alinéa (1)a) ne peut excéder les coûts supportés par Sa Majesté du chef du Canada pour la fourniture du service ou l’utilisation de l’installa tion. Aggregate amount not to exceed cost Plafonnement de l’ensemble des prix (3) Fees fixed under paragraph (1)(b) may not in the ag gregate exceed the cost to Her Majesty in right of Canada in respect of providing the regulatory processes or ap provals. 2017, c. 20, s. 317. (3) Les prix fixés en vertu de l’alinéa (1)b) ne peuvent, dans l’ensemble, excéder les coûts supportés par Sa Ma jesté du chef du Canada à l’égard de la fourniture des procédés réglementaires ou de l’attribution des autorisa tions réglementaires. 2017, ch. 20, art. 317. Consultation Consultations 30.62 Before making an order under subsection 30.61(1), the Minister shall consult with any persons that the Minister considers to be interested in the matter. 2017, c. 20, s. 317. 30.62 Avant de prendre un arrêté en vertu du para graphe 30.61(1), le ministre consulte les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence. 2017, ch. 20, art. 317. Remission of fees Remise 30.63 (1) The Minister may, by order, remit all or part of any fee fixed under subsection 30.61(1) and the inter est on it. 30.63 (1) Le ministre peut, par arrêté, faire remise de tout ou partie du paiement des prix fixés en vertu du pa ragraphe 30.61(1) ou des intérêts exigibles. Remission may be conditional Remises conditionnelles (2) A remission granted under subsection (1) may be conditional. (2) Les remises visées au paragraphe (1) peuvent être conditionnelles. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Fees Prix Sections 30.63-30.7 Articles 30.63-30.7 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 42 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Conditional remission Inexécution d’une condition (3) If a remission granted under subsection (1) is condi tional and the condition is not fulfilled, then the remis sion is cancelled and is deemed never to have been grant ed. 2017, c. 20, s. 317. (3) En cas d’inexécution d’une condition de la remise, la remise est annulée et réputée ne jamais avoir été faite. 2017, ch. 20, art. 317. Non-payment of fees Non-paiement du prix 30.64 The Minister may withdraw or withhold a service, the use of a facility, a regulatory process or approval or a product, right or privilege under this Act from any person who fails to pay the fee fixed for it under subsection 30.61(1). 2017, c. 20, s. 317. 30.64 Le ministre peut retirer un service, l’utilisation d’une installation, un procédé ou une autorisation régle mentaires, un produit, un droit ou un avantage sous le régime de la présente loi à toute personne qui ne paie pas le prix fixé pour celui-ci en vertu du paragraphe 30.61(1) ou il peut ne pas les fournir ou les attribuer à une telle personne. 2017, ch. 20, art. 317. Adjustment of amounts Rajustement 30.65 (1) An order made under subsection 30.61(1) may prescribe rules for the adjustment of the amount of the fee by any amounts or ratios that are referred to in the order, for the period that is specified in the order. 30.65 (1) Les arrêtés pris en vertu du paragraphe 30.61(1) peuvent prévoir des règles de rajustement du prix, en fixer le montant ou le coefficient et en préciser la période d’application. Notice of adjusted amount Avis de rajustement (2) The amount of a fee that is subject to an adjustment rule remains unadjusted for the specified period unless, before the beginning of that period, the Minister publish es a notice in the Canada Gazette that specifies the ad justed amount and the manner in which it was deter mined. 2017, c. 20, s. 317. (2) L’entrée en vigueur du prix rajusté est subordonnée à la publication par le ministre dans la Gazette du Canada, préalablement à la période d’application prévue dans l’arrêté en cause, d’un avis précisant le montant et le mode de calcul du rajustement. 2017, ch. 20, art. 317. Service Fees Act Loi sur les frais de service 30.66 The Service Fees Act does not apply to a fee fixed under subsection 30.61(1). 2017, c. 20, s. 317. 30.66 La Loi sur les frais de service ne s’applique pas aux prix fixés en vertu du paragraphe 30.61(1). 2017, ch. 20, art. 317. Costs Frais Recovery Recouvrement 30.7 (1) Her Majesty in right of Canada may recover, as a debt due to Her Majesty in right of Canada, any costs incurred by Her Majesty in right of Canada in relation to anything required or authorized under this Act, including the inspection of a place or the analysis, examination, storage, movement, seizure, detention, forfeiture, dispos al or release of an article. 30.7 (1) Sa Majesté du chef du Canada peut recouvrer, à titre de créance de Sa Majesté du chef du Canada, les frais exposés par elle et liés aux mesures prises sous le ré gime de la présente loi, notamment l’inspection d’un lieu ou l’analyse, l’examen, l’entreposage, le déplacement, la saisie, la rétention, la confiscation ou la disposition d’ar ticles ou encore la mainlevée de la saisie. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Costs Frais Sections 30.7-31.1 Articles 30.7-31.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 43 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Time limit Prescription (2) Proceedings to recover a debt due to Her Majesty in right of Canada under subsection (1) shall not be com menced later than five years after the debt became payable. 2016, c. 9, s. 9. (2) Le recouvrement en vertu du paragraphe (1) de toute créance de Sa Majesté du chef du Canada se prescrit par cinq ans à compter de la date à laquelle la créance est de venue exigible. 2016, ch. 9, art. 9. Certificate of default Certificat de non-paiement 30.8 (1) Any debt that may be recovered under subsec tion 30.7(1) in respect of which there is a default of pay ment, or the part of any such debt that has not been paid, may be certified by the Minister. 30.8 (1) Le ministre peut établir un certificat de non paiement pour la partie impayée des créances dont le re couvrement peut être poursuivi en vertu du paragraphe 30.7(1). Judgment Enregistrement en Cour fédérale (2) On production to the Federal Court, a certificate made under subsection (1) shall be registered in that Court and, when registered, has the same force and ef fect, and all proceedings may be taken on the certificate, as if it were a judgment obtained in that Court for a debt of the amount specified in the certificate and all reason able costs and charges attendant in the registration of the certificate. 2016, c. 9, s. 9. (2) L’enregistrement à la Cour fédérale confère au certifi cat la valeur d’un jugement de cette juridiction pour la somme visée et les frais afférents. 2016, ch. 9, art. 9. Offences and Punishment Infractions et peines Contravention of Act or regulations Contravention à la présente loi ou aux règlements 31 Subject to sections 31.1, 31.2 and 31.4, every person who contravenes any of the provisions of this Act or of the regulations, or fails to do anything the person was or dered to do by an inspector under section 25 or 27.2, is guilty of an offence and liable (a) on summary conviction for a first offence to a fine not exceeding five hundred dollars or to imprisonment for a term not exceeding three months or to both and, for a subsequent offence, to a fine not exceeding one thousand dollars or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both; and (b) on conviction on indictment to a fine not exceed ing five thousand dollars or to imprisonment for a term not exceeding three years or to both. R.S., 1985, c. F-27, s. 31; 1996, c. 19, s. 77; 1997, c. 6, ss. 65, 91; 2014, c. 24, s. 8; 2016, c. 9, s. 10. 31 Sous réserve des articles 31.1, 31.2 et 31.4, la per sonne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements ou qui ne fait pas ce que lui ordonne l’inspecteur en vertu des articles 25 ou 27.2 commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité : a) par procédure sommaire, pour une première in fraction, une amende maximale de cinq cents dollars et un emprisonnement maximal de trois mois, ou l’une de ces peines et, en cas de récidive, une amende maxi male de mille dollars et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines; b) par mise en accusation, une amende maximale de cinq mille dollars et un emprisonnement maximal de trois ans, ou l’une de ces peines. L.R. (1985), ch. F-27, art. 31; 1996, ch. 19, art. 77; 1997, ch. 6, art. 65 et 91; 2014, ch. 24, art. 8; 2016, ch. 9, art. 10. Offences relating to food Infraction se rapportant à des aliments 31.1 (1) Every person who contravenes any provision of this Act or the regulations, as it relates to food, is guilty of an offence and liable (a) on summary conviction, to a fine not exceed ing $50,000 or to imprisonment for a term not exceed ing six months or to both; or 31.1 (1) Quiconque contrevient à une disposition de la présente loi ou des règlements d’application de la pré sente partie à l’égard d’aliments commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité : Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 31.1-31.2 Articles 31.1-31.2 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 44 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (b) on conviction by indictment, to a fine not exceed ing $250,000 or to imprisonment for a term not ex ceeding three years or to both. a) par procédure sommaire, une amende maximale de 50 000 $ et un emprisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines; b) par mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de trois ans, ou l’une de ces peines. Clarification Clarification (2) For greater certainty, subsection (1) applies in re spect of the following provisions of this Act: (a) section 3, if the contravention of that section in volves food; (b) subsection 22.1(2), if the contravention of that subsection involves any document or information that relates to food or a sample that is or relates to food; (c) subsection 23(6), if the contravention of that sub section involves a conveyance in respect of which an inspector is exercising powers or performing duties or functions in relation to food; (d) subsection 23(13), if the contravention of that sub section involves a place in which an inspector is exer cising powers or performing duties or functions in re lation to food; (e) subsection 24(1), if the contravention of that sub section involves the obstruction or hindering of — or the making of a false or misleading statement to — an inspector who is carrying out duties or functions in re lation to food; (f) subsection 24(2), if the contravention of that sub section involves anything seized that is or relates to food; and (g) subsection 27.3(2), if the contravention of that subsection involves measures that were ordered to be taken in relation to food. 1997, c. 6, s. 66; 2019, c. 29, s. 173. (2) Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique aux dispositions suivantes de la présente loi : a) l’article 3, lorsque la contravention à cet article se rapporte à un aliment; b) le paragraphe 22.1(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des documents ou renseigne ments relatifs à un aliment ou à des échantillons qui sont des aliments ou qui sont relatifs à un aliment; c) le paragraphe 23(6), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un moyen de transport à l’égard duquel l’inspecteur exerce ses attributions rela tivement à un aliment; d) le paragraphe 23(13), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un lieu dans lequel l’inspec teur exerce ses attributions relativement à un aliment; e) le paragraphe 24(1), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à l’entrave de l’action de l’ins pecteur dans l’exercice de ses fonctions — ou au fait de lui faire une déclaration fausse ou trompeuse — relati vement à un aliment; f) le paragraphe 24(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des articles qui sont des ali ments ou qui sont relatifs à des aliments; g) le paragraphe 27.3(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des mesures ordonnées rela tivement à des aliments. 1997, ch. 6, art. 66; 2019, ch. 29, art. 173. Offences relating to therapeutic products Infractions relatives aux produits thérapeutiques 31.2 (1) Subject to section 31.4, every person who con travenes any provision of this Act or the regulations, as it relates to a therapeutic product, or an order made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and li able (a) on conviction by indictment, to a fine not exceed ing $5,000,000 or to imprisonment for a term not ex ceeding two years or to both; and 31.2 (1) Sous réserve de l’article 31.4, la personne qui contrevient à une disposition de la présente loi ou des rè glements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à un ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité : a) par mise en accusation, une amende maximale de 5 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines; Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 31.2-31.4 Articles 31.2-31.4 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 45 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (b) on summary conviction, for a first offence, to a fine not exceeding $250,000 or to imprisonment for a term not exceeding six months or to both and, for a subsequent offence, to a fine not exceeding $500,000 or to imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both. b) par procédure sommaire, pour une première in fraction, une amende maximale de 250 000 $ et un em prisonnement maximal de six mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix huit mois, ou l’une de ces peines. Clarification Clarification (2) For greater certainty, subsection (1) applies in re spect of the following provisions of this Act: (a) section 3, if the contravention of that section in volves a therapeutic product; (b) subsection 22.1(2), if the contravention of that subsection involves any document or information that relates to a therapeutic product or a sample that is or relates to a therapeutic product; (c) subsection 23(6), if the contravention of that sub section involves a conveyance in respect of which an inspector is exercising powers or performing duties or functions in relation to a therapeutic product; (d) subsection 23(13), if the contravention of that sub section involves a place in which an inspector is exer cising powers or performing duties or functions in re lation to a therapeutic product; (e) subsection 24(1), if the contravention of that sub section involves the obstruction or hindering of — or the making of a false or misleading statement to — an inspector who is carrying out duties or functions in re lation to a therapeutic product; (f) subsection 24(2), if the contravention of that sub section involves anything seized that is or relates to a therapeutic product; and (g) subsection 27.3(2), if the contravention of that subsection involves measures that were ordered to be taken in relation to a therapeutic product. 2014, c. 24, ss. 9, 10; 2019, c. 29, s. 174. (2) Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique aux dispositions suivantes de la présente loi : a) l’article 3, lorsque la contravention à cet article se rapporte à un produit thérapeutique; b) le paragraphe 22.1(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des documents ou renseigne ments relatifs à un produit thérapeutique ou à des échantillons qui sont des produits thérapeutiques ou qui sont relatifs à un produit thérapeutique; c) le paragraphe 23(6), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un moyen de transport à l’égard duquel l’inspecteur exerce ses attributions rela tivement à un produit thérapeutique; d) le paragraphe 23(13), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un lieu dans lequel l’inspec teur exerce ses attributions relativement à un produit thérapeutique; e) le paragraphe 24(1), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à l’entrave de l’action de l’ins pecteur dans l’exercice de ses fonctions — ou au fait de lui faire une déclaration fausse ou trompeuse — relati vement à un produit thérapeutique; f) le paragraphe 24(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des articles qui sont des pro duits thérapeutiques ou qui sont relatifs à de tels pro duits; g) le paragraphe 27.3(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des mesures ordonnées rela tivement à des produits thérapeutiques. 2014, ch. 24, art. 9 et 10; 2019, ch. 29, art. 174. Due diligence Prise de précautions 31.3 Due diligence is a defence in a prosecution for an offence under this Act, other than an offence under sec tion 31.4. 2014, c. 24, s. 9. 31.3 La prise de précautions voulues peut être opposée en défense à toute accusation portée au titre de la pré sente loi, sauf au titre de l’article 31.4. 2014, ch. 24, art. 9. Offences — section 21.6 and serious risk Infractions — article 21.6 et risque grave 31.4 (1) A person who contravenes section 21.6, or who knowingly or recklessly causes a serious risk of injury to human health in contravening another provision of this 31.4 (1) La personne qui contrevient à l’article 21.6, ou cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à toute Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Section 31.4 Article 31.4 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 46 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Act or the regulations, as it relates to a therapeutic prod uct, or an order made under any of sections 21.1 to 21.32 is guilty of an offence and liable (a) on conviction on indictment, to a fine the amount of which is at the discretion of the court or to impris onment for a term not exceeding five years or to both; and (b) on summary conviction, for a first offence, to a fine not exceeding $500,000 or to imprisonment for a term not exceeding 18 months or to both and, for a subsequent offence, to a fine not exceeding $1,000,000 or to imprisonment for a term not exceeding two years or to both. autre disposition de la présente loi ou des règlements à l’égard de produits thérapeutiques, ou à tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32, commet une in fraction et encourt, sur déclaration de culpabilité : a) par mise en accusation, une amende dont le mon tant est laissé à l’appréciation du tribunal et un empri sonnement maximal de cinq ans, ou l’une de ces peines; b) par procédure sommaire, pour une première in fraction, une amende maximale de 500 000 $ et un em prisonnement maximal de dix-huit mois, ou l’une de ces peines, et, en cas de récidive, une amende maxi male de 1 000 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l’une de ces peines. Clarification Clarification (2) For greater certainty, subsection (1) applies in re spect of the following provisions of this Act: (a) section 3, if the contravention of that section in volves a therapeutic product; (b) subsection 22.1(2), if the contravention of that subsection involves any document or information that relates to a therapeutic product or a sample that is or relates to a therapeutic product; (c) subsection 23(6), if the contravention of that sub section involves a conveyance in respect of which an inspector is exercising powers or performing duties or functions in relation to a therapeutic product; (d) subsection 23(13), if the contravention of that sub section involves a place in which an inspector is exer cising powers or performing duties or functions in re lation to a therapeutic product; (e) subsection 24(1), if the contravention of that sub section involves the obstruction or hindering of — or the making of a false or misleading statement to — an inspector who is carrying out duties or functions in re lation to a therapeutic product; (f) subsection 24(2), if the contravention of that sub section involves anything seized that is or relates to a therapeutic product; and (g) subsection 27.3(2), if the contravention of that subsection involves measures that were ordered to be taken in relation to a therapeutic product. 2014, c. 24, ss. 9, 11; 2019, c. 29, s. 175. (2) Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique aux dispositions suivantes de la présente loi : a) l’article 3, lorsque la contravention à cet article se rapporte à un produit thérapeutique; b) le paragraphe 22.1(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des documents ou renseigne ments relatifs à un produit thérapeutique ou à des échantillons qui sont des produits thérapeutiques ou qui sont relatifs à un produit thérapeutique; c) le paragraphe 23(6), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un moyen de transport à l’égard duquel l’inspecteur exerce ses attributions rela tivement à un produit thérapeutique; d) le paragraphe 23(13), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à un lieu dans lequel l’inspec teur exerce ses attributions relativement à un produit thérapeutique; e) le paragraphe 24(1), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à l’entrave de l’action de l’ins pecteur dans l’exercice de ses fonctions — ou au fait de lui faire une déclaration fausse ou trompeuse — relati vement à un produit thérapeutique; f) le paragraphe 24(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des articles qui sont des pro duits thérapeutiques ou qui sont relatifs à de tels pro duits; g) le paragraphe 27.3(2), lorsque la contravention à ce paragraphe se rapporte à des mesures ordonnées rela tivement à des produits thérapeutiques. 2014, ch. 24, art. 9 et 11; 2019, ch. 29, art. 175. Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 31.5-33 Articles 31.5-33 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 47 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Sentencing considerations Facteurs à considérer 31.5 A court that imposes a sentence for an offence un der section 31.2 or 31.4 shall take into account, in addi tion to any other principles that it is required to consider, the following factors: (a) the harm or risk of harm caused by the commis sion of the offence; and (b) the vulnerability of consumers of the therapeutic product. 2014, c. 24, s. 9. 31.5 Lorsqu’il détermine la peine à infliger pour une in fraction visée aux articles 31.2 ou 31.4, le tribunal tient compte, en plus de tout autre principe qu’il doit prendre en considération, du dommage ou du risque de dommage que cause la perpétration de l’infraction et de la vulnéra bilité des personnes qui utilisent le produit thérapeutique en cause. 2014, ch. 24, art. 9. Parties to offence Participants à l’infraction 31.6 If a person other than an individual commits an of fence under section 31.2, or commits an offence under section 31.4 by reason of contravening section 21.6, then any of the person’s directors, officers or agents or man dataries who directs, authorizes, assents to or acquiesces or participates in the commission of the offence is a party to the offence and is liable on conviction to the punish ment provided for by this Act, even if the person is not prosecuted for the offence. 2014, c. 24, s. 9. 31.6 En cas de perpétration de l’infraction visée à l’ar ticle 31.2 — ou, en raison d’une contravention à l’article 21.6, de celle visée à l’article 31.4 — par toute personne autre qu’une personne physique, ceux de ses dirigeants, administrateurs ou mandataires qui l’ont ordonnée ou autorisée, ou qui y ont consenti ou participé, sont consi dérés comme des coauteurs de l’infraction et encourent, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue, que la per sonne ait été ou non poursuivie. 2014, ch. 24, art. 9. Continuing offence Infraction continue 31.7 If an offence under section 31.2 or 31.4 is commit ted or continued on more than one day, it constitutes a separate offence for each day on which it is committed or continued. 2014, c. 24, s. 9. 31.7 Il est compté une infraction distincte pour chacun des jours au cours desquels se commet ou se continue une infraction aux articles 31.2 ou 31.4. 2014, ch. 24, art. 9. Limitation period Prescription 32 (1) A prosecution for a summary conviction offence under this Act may be instituted at any time within two years after the time the subject-matter of the prosecution becomes known to the Minister or, in the case of a con travention of a provision of the Act that relates to food, to the Minister of Agriculture and Agri-Food. 32 (1) Les poursuites visant une infraction à la présente loi ou aux règlements punissable sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire se prescrivent par deux ans à compter de la date à laquelle le ministre ou, dans le cas où l’infraction a trait à des aliments, le mi nistre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire a eu connaissance des éléments constitutifs de celle-ci. Minister’s certificate Certificat du ministre (2) A document purporting to have been issued by the Minister referred to in subsection (1), certifying the day on which the subject-matter of any prosecution became known to the Minister, is admissible in evidence without proof of the signature or official character of the person appearing to have signed the document and is evidence of the matters asserted in it. R.S., 1985, c. F-27, s. 32; 1997, c. 6, s. 66. (2) Le certificat censé délivré par le ministre visé au pa ragraphe (1) et attestant la date à laquelle ces éléments sont venus à sa connaissance est admis en preuve sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signa ture qui y est apposée ou la qualité officielle du signa taire; sauf preuve contraire, il fait foi de son contenu. L.R. (1985), ch. F-27, art. 32; 1997, ch. 6, art. 66. Venue Ressort 33 A prosecution for a contravention of this Act or the regulations may be instituted, heard, tried or determined 33 La poursuite d’une infraction à la présente loi ou à ses règlements peut être intentée, entendue ou jugée au Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 33-35 Articles 33-35 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 48 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 in the place in which the offence was committed or the subject-matter of the prosecution arose or in any place in which the accused is apprehended or happens to be. R.S., c. F-27, s. 28. lieu de la perpétration de l’infraction, au lieu où a pris naissance l’objet de la poursuite, au lieu où l’accusé est appréhendé ou en tout lieu où il se trouve. S.R., ch. F-27, art. 28. Want of knowledge Manque d’information 34 (1) Subject to subsection (2), in a prosecution for the sale of any article in contravention of this Act, except Parts III and IV, or of the regulations made under this Part, if the accused proves to the satisfaction of the court or judge that (a) the accused purchased the article from another person in packaged form and sold it in the same pack age and in the same condition the article was in at the time it was so purchased, and (b) that the accused could not with reasonable dili gence have ascertained that the sale of the article would be in contravention of this Act or the regula tions, the accused shall be acquitted. 34 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans une pour suite couvrant la vente d’un article en contravention avec la présente loi — sauf les parties III et IV — ou les règle ments pris sous le régime de la présente partie, l’accusé doit être acquitté s’il convainc le tribunal ou le juge : a) d’une part, qu’il a acheté l’article déjà emballé d’une autre personne et l’a vendu dans le même em ballage et dans le même état qu’au moment de son achat; b) d’autre part, qu’il ne pouvait pas, en exerçant une diligence raisonnable, acquérir la certitude que la vente de l’article constituerait pareille contravention. Notice of reliance on want of knowledge Préavis (2) Subsection (1) does not apply in any prosecution un less the accused, at least ten days before the day fixed for the trial, has given to the prosecutor notice in writing that the accused intends to avail himself of the provisions of subsection (1) and has disclosed to the prosecutor the name and address of the person from whom the accused purchased the article and the date of purchase. R.S., c. F-27, ss. 29, 39, 46. (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une poursuite à moins que l’accusé, au moins dix jours avant la date fixée pour le procès, n’ait donné au poursuivant un préavis écrit de son intention de se prévaloir des dispositions de ce paragraphe et n’ait révélé au poursuivant les nom et adresse de la personne de qui il a acheté l’article, ainsi que la date de l’achat. S.R., ch. F-27, art. 29, 39 et 46. Certificate of analyst Certificat de l’analyste 35 (1) Subject to this section, in any prosecution for an offence under any of sections 31 to 31.2 and 31.4, a certifi cate purporting to be signed by an analyst and stating that an article, sample or substance has been submitted to, and analysed or examined by, the analyst and stating the results of the analysis or examination is admissible in evidence and, in the absence of evidence to the contrary, is proof of the statements contained in the certificate without proof of the signature or official character of the person appearing to have signed it. 35 (1) Dans les poursuites pour toute infraction visée à l’un des articles 31 à 31.2 et 31.4 et sous réserve des autres dispositions du présent article, le certificat censé signé par l’analyste, où il est déclaré que celui-ci a analy sé ou examiné tel article, tel échantillon ou telle sub stance et où sont donnés ses résultats, est admissible en preuve et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu sans qu’il soit nécessaire de prouver l’authenticité de la signature qui y est apposée ou la qualité officielle du si gnataire. Requiring attendance of analyst Présence de l’analyste (2) The party against whom a certificate of an analyst is produced pursuant to subsection (1) may, with leave of the court, require the attendance of the analyst for the purposes of cross-examination. (2) La partie contre laquelle est produit le certificat peut, avec l’autorisation du tribunal, exiger la présence de l’analyste pour contre-interrogatoire. Notice of intention to produce certificate Préavis (3) No certificate shall be admitted in evidence pursuant to subsection (1) unless, before the trial, the party (3) Le certificat n’est recevable en preuve que si la partie qui entend le produire donne de son intention à la partie Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 35-36 Articles 35-36 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 49 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 intending to produce the certificate has given reasonable notice of that intention, together with a copy of the cer tificate, to the party against whom it is intended to be produced. qu’elle vise, avant le procès, un préavis suffisant, accom pagné d’une copie du certificat. Proof of service Preuve de signification (4) For the purposes of this Act, service of any certificate referred to in subsection (1) may be proved by oral evi dence given under oath by, or by the affidavit or solemn declaration of, the person claiming to have served it. (4) Pour l’application de la présente loi, la signification de tout certificat mentionné au paragraphe (1) peut être prouvée oralement sous serment, par affidavit ou par dé claration solennelle de la personne qui a effectué la signi fication. Attendance for examination Présence pour interrogatoire (5) Notwithstanding subsection (4), the court may re quire the person who appears to have signed an affidavit or solemn declaration referred to in that subsection to appear before it for examination or cross-examination in respect of the issue of proof of service. R.S., 1985, c. F-27, s. 35; R.S., 1985, c. 27 (1st Supp.), s. 192; 1996, c. 19, s. 78; 2014, c. 24, s. 12. (5) Malgré le paragraphe (4), le tribunal peut exiger que la personne qui a signé l’affidavit ou la déclaration solen nelle se présente devant lui pour interrogatoire ou contre-interrogatoire à l’égard de la preuve de la signifi cation. L.R. (1985), ch. F-27, art. 35; L.R. (1985), ch. 27 (1er suppl.), art. 192; 1996, ch. 19, art. 78; 2014, ch. 24, art. 12. Proof as to manufacturer or packager Preuve de la fabrication ou de la provenance 36 (1) In a prosecution for a contravention of this Act or of the regulations made under this Part, proof that a package containing any article to which this Act or the regulations apply bore a name or address purporting to be the name or address of the person by whom it was manufactured or packaged is, in the absence of evidence to the contrary, proof that the article was manufactured or packaged, as the case may be, by the person whose name or address appeared on the package. 36 (1) La preuve qu’un emballage contenant un article visé par la présente loi ou ses règlements portait un nom ou une adresse censé être le nom ou l’adresse de la per sonne qui l’a fabriqué ou emballé en fait foi, sauf preuve contraire, dans les poursuites pour infraction à la pré sente loi ou aux règlements pris sous le régime de la pré sente partie. Offence by employee or agent Contravention par des agents ou mandataires (2) In a prosecution for a contravention described in subsection (1), it is sufficient proof of the offence to es tablish that it was committed by an employee or agent of the accused whether or not the employee or agent is identified or has been prosecuted for the offence. (2) Dans les poursuites pour toute infraction visée au pa ragraphe (1), il suffit, pour prouver l’infraction, d’établir qu’elle a été commise par un agent ou un mandataire de l’accusé, que cet agent ou ce mandataire ait été ou non identifié ou poursuivi. Certified copies Reproduction certifiée (3) In a prosecution for a contravention described in subsection (1), a copy of or extract from a document, in cluding electronic data, that is certified to be a true copy by the inspector who made or took it under paragraph 23(2)(c), (d) or (f), as the case may be, is admissible in ev idence and is, in the absence of evidence to the contrary, proof of its contents. (3) La reproduction, totale ou partielle, d’un document — notamment des données électroniques — certifiée conforme par l’inspecteur qui l’a faite en vertu des ali néas 23(2)c), d) ou f), selon le cas, est admissible en preuve dans les poursuites pour toute infraction visée au paragraphe (1) et, sauf preuve contraire, fait foi de son contenu. Where accused had adulterating substances Possession de substances adultérantes (4) Where a person is prosecuted under this Part for hav ing manufactured an adulterated food or drug for sale, and it is established that the person had in his possession or on his premises any substance the addition of which to that food or drug has been declared by regulation to (4) Dans les poursuites pour infraction à la présente par tie pour fabrication, pour vente, d’un aliment ou d’une drogue falsifié, s’il est établi que la personne poursuivie avait en sa possession ou dans ses locaux une substance dont l’addition à l’aliment ou à la drogue est déclarée, par Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Offences and Punishment Infractions et peines Sections 36-37 Articles 36-37 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 50 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 cause the adulteration of the food or drug, the onus of proving that the food or drug was not adulterated by the addition of that substance lies on the accused. R.S., 1985, c. F-27, s. 36; 1996, c. 19, s. 79; 2019, c. 29, s. 176. règlement, causer la falsification, l’accusé doit prouver que l’aliment ou la drogue n’a pas été falsifié par l’addi tion de cette substance. L.R. (1985), ch. F-27, art. 36; 1996, ch. 19, art. 79; 2019, ch. 29, art. 176. Exports Exportation Conditions under which exports exempt Exemption 37 (1) This Act does not apply to any packaged food, drug, cosmetic or device if (a) it is manufactured or prepared in Canada; (b) it is intended for export and is not manufactured or prepared for consumption or use in Canada nor sold for consumption or use in Canada; (c) a certificate that the package and its contents do not contravene any known requirement of the law of the country to which it is or is about to be consigned has been issued in respect of the package and its con tents in prescribed form and manner; and (d) the packaged food, drug, cosmetic or device meets any other prescribed requirement. 37 (1) La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés si à la fois : a) ils sont fabriqués ou préparés au Canada; b) ils sont destinés à l’exportation et ne sont ni fabri qués ou préparés ni vendus pour consommation ou usage au Canada; c) il y a eu délivrance d’un certificat réglementaire à leur égard attestant que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel ils sont expédiés ou destinés; d) ils satisfont à toute autre exigence réglementaire. Exception — Act Exception — loi (1.1) Despite subsection (1), (a) section 4, subsection 5(1) and section 7 apply to any food; (b) section 8, subsection 9(1) and section 11 apply to any drug that is not a natural health product within the meaning of the Natural Health Products Regula tions; (c) sections 16 and 18 apply to any cosmetic; and (d) section 19 and subsection 20(1) apply to any de vice. (1.1) Malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent : a) dans le cas d’un aliment, l’article 4, le paragraphe 5(1) et l’article 7; b) dans le cas d’une drogue qui n’est pas un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les pro duits de santé naturels, l’article 8, le paragraphe 9(1) et l’article 11; c) dans le cas d’un cosmétique, les articles 16 et 18; d) dans le cas d’un instrument, l’article 19 et le para graphe 20(1). Exception — regulations Exception — règlements (1.2) Despite subsection (1), any prescribed provision of the regulations applies to any food, drug, cosmetic or de vice. (1.2) Malgré le paragraphe (1), s’applique aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments toute disposition des règlements précisée par règlement. Exception — General Council Decision Exception — décision du Conseil général (2) Despite subsection (1), this Act applies in respect of any drug or device to be manufactured for the purpose of being exported in accordance with the General Council Decision, as defined in subsection 30(6), and the require ments of the Act and the regulations apply to the drug or device as though it were a drug or device to be (2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s’applique aux drogues ou instruments à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil gé néral, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences pré vues par la présente loi et par les règlements s’appliquent à ces drogues ou instruments comme s’ils étaient Food and Drugs Aliments et drogues PART II Administration and Enforcement PARTIE II Exécution et contrôle d’application Exports Exportation Sections 37-38 Articles 37-38 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 51 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 manufactured and sold for consumption or use in Canada, unless the regulations provide otherwise. R.S., 1985, c. F-27, s. 37; 1993, c. 34, s. 73; 1996, c. 19, s. 80; 2004, c. 23, s. 3; 2016, c. 9, s. 11; 2020, c. 5, s. 34. destinés à être fabriqués et vendus pour consommation ou usage au Canada, sauf disposition contraire des règle ments. L.R. (1985), ch. F-27, art. 37; 1993, ch. 34, art. 73; 1996, ch. 19, art. 80; 2004, ch. 23, art. 3; 2016, ch. 9, art. 11; 2020, ch. 5, art. 34. Conditions under which transhipment exempt Conditions d’exemption des transbordements 38 This Act does not apply to any packaged food, drug, cosmetic or device if (a) it is manufactured or prepared outside Canada; (b) it is imported solely for the purpose of export and is not sold for consumption or use in Canada; and (c) it meets any other prescribed requirement. 2016, c. 9, s. 12. 38 La présente loi ne s’applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés qui, à la fois : a) sont fabriqués ou préparés à l’extérieur du Canada; b) sont importés uniquement en vue de leur exporta tion et ne sont pas vendus pour consommation ou usage au Canada; c) satisfont à toute autre exigence réglementaire. 2016, ch. 9, art. 12. PARTS III AND IV PARTIES III ET IV [Repealed, 1996, c. 19, s. 81] [Abrogées, 1996, ch. 19, art. 81] Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE A ANNEXE A Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 52 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE A (Section 2.4) ANNEXE A (article 2.4) PART 1 Things that Fall Within Defini tion “Food” in Section 2 Item Description PARTIE 1 Choses visées par la définition de « aliment » à l’article 2 Article Description PART 2 Things that Fall Within Defini tion “Drug” in Section 2 Item Description PARTIE 2 Choses visées par la définition de « drogue » à l’article 2 Article Description PART 3 Things that Fall Within Defini tion “Cosmetic” in Section 2 Item Description PARTIE 3 Choses visées par la définition de « cosmétique » à l’article 2 Article Description PART 4 Things that Fall Within Defini tion “Device” in Section 2 Item Description PARTIE 4 Choses visées par la définition de « instrument » à l’article 2 Article Description 2019, c. 29, s. 178. 2019, ch. 29, art. 178. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE A.1 ANNEXE A.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 53 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE A.1 (Section 3) ANNEXE A.1 (article 3) Acute alcoholism Alcoolisme aigu Acute anxiety state État anxieux aigu Acute infectious respiratory syndromes Syndromes respiratoires infectieux aigus Acute, inflammatory and debilitating arthritis Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante Acute psychotic conditions Troubles psychotiques aigus Addiction (except nicotine addiction) Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine) Appendicitis Appendicite Arteriosclerosis Artériosclérose Asthma Asthme Cancer Cancer Congestive heart failure Insuffisance cardiaque congestive Convulsions Convulsions Dementia Démence Depression Dépression Diabetes Diabète Gangrene Gangrène Glaucoma Glaucome Haematologic bleeding disorders Affections hématologiques hémorragiques Hepatitis Hépatite Hypertension Hypertension Nausea and vomiting of pregnancy Nausées et vomissements de la grossesse Obesity Obésité Rheumatic fever Rhumatisme articulaire aigu Septicemia Septicémie Sexually transmitted diseases Maladies transmises sexuellement Strangulated hernia Hernie étranglée Affections hématologiques hémorragiques Haematologic bleeding disorders Alcoolisme aigu Acute Alcoholism Appendicite Appendicitis Artériosclérose Arteriosclerosis Arthrite aiguë, inflammatoire et débilitante Acute, inflammatory and debilitating arthritis Asthme Asthma Cancer Cancer Convulsions Convulsions Démence Dementia Dépendance (sauf la dépendance à la nicotine) Addiction (except nicotine addiction) Dépression Depression Diabète Diabetes État anxieux aigu Acute anxiety state Gangrène Gangrene Glande thyroïdienne (affections) Thyroid disease Glaucome Glaucoma Hépatite Hepatitis Hernie étranglée Strangulated hernia Hypertension Hypertension Insuffisance cardiaque congestive Congestive heart failure Maladies thrombotiques et embolies Thrombotic and Embolic disorders Maladies transmises sexuellement Sexually transmitted diseases Nausées et vomissements de la grossesse Nausea and vomiting of pregnancy Obésité Obesity Rhumatisme articulaire aigu Rheumatic fever Septicémie Septicemia Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE A.1 ANNEXE A.1 Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 54 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 Thrombotic and Embolic disorders Maladies thrombotiques et embolies Thyroid disease Glande thyroïdienne (affections) Ulcer of the gastro-intestinal tract Ulcères des voies gastro-intestinales R.S., 1985, c. F-27, Sch. A; SOR/88-252; SOR/89-503; SOR/90-655; SOR/92-198; SOR/ 94-287; SOR/99-413, 414; SOR/2007-289, ss. 1, 2; 2019, c. 29, s. 177. Syndromes respiratoires infectieux aigus Acute infectious respiratory syndromes Troubles psychotiques aigus Acute psychotic conditions Ulcères des voies gastro-intestinales Ulcer of the gastro-intestinal tract L.R. (1985), ch. F-27, ann. A; DORS/88-252; DORS/89-503; DORS/90-655; DORS/92-198; DORS/94-287; DORS/99-413, 414; DORS/2007-289, art. 1 et 2; 2019, ch. 29, art. 177. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE B ANNEXE B Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 55 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE B (Section 10) ANNEXE B (article 10) The most recent editions, including all errata, supplements, revisions and addenda, of the following standards: Les éditions les plus récentes des normes suivantes, y compris leurs errata, suppléments, révisions et additions : Column I Column II Item Name Abbreviation 1 European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) 2 Pharmacopée française (Ph.F.) 3 Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.) 4 The British Pharmacopoeia (B.P.) 5 The Canadian Formulary (C.F.) 6 The National Formulary (N.F.) 7 The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals 8 The United States Pharmacopoeia (U.S.P.) Colonne I Colonne II Article Nom Abréviation 1 Pharmacopée européenne (Ph.Eur.) 2 Pharmacopée française (Ph.F.) 3 Pharmacopœia Internationalis (Ph.I.) 4 The British Pharmacopœia (B.P.) 5 The Canadian Formulary (C.F.) 6 The National Formulary (N.F.) 7 The Pharmaceutical Codex : Principles and Practices of Pharmaceuticals 8 The United States Pharmacopœia (U.S.P.) R.S., 1985, c. F-27, Sch. B; SOR/85-276; SOR/89-315; SOR/90-160; SOR/94-288; SOR/ 95-530, s. 2; SOR/96-96. L.R. (1985), ch. F-27, ann. B; DORS/85-276; DORS/89-315; DORS/90-160; DORS/94-288; DORS/95-530, art. 2; DORS/96-96. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE C ANNEXE C Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 56 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE C (Section 12) ANNEXE C (article 12) Drugs, other than radionuclides, sold or represented for use in the preparation of radiopharmaceuticals Drogues... Radiopharmaceuticals Produits pharmaceutiques radioactifs R.S., c. F-27, Sch. C; SI/72-44; SI/76-1; SOR/79-237; SOR/81-195, 332; SOR/82-769. Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits phar maceutiques radioactifs ou présentées comme pouvant servir à cette fin Drugs... Produits pharmaceutiques radioactifs Radiopharmaceuticals S.R., ch. F-27, ann. C; TR/72-44; TR/76-1; DORS/79-237; DORS/81-195, 332; DORS/ 82-769. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE D ANNEXE D Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 57 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE D (Section 12) ANNEXE D (article 12) Allergenic substances used for the treatment or diagnosis of allergic or immunological diseases Substances... Anterior pituitary extracts Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Aprotinin Aprotinine Cholecystokinin Cholécystokinine Drugs obtained by recombinant DNA procedures Drogues obtenues... Drugs, other than antibiotics, prepared from micro-organ isms Drogues, sauf... Drugs that are or are made from blood Drogue qui est... Glucagon Glucagon Gonadotrophins Gonadotrophines Immunizing agents Agents immunisants Insulin Insuline Interferon Interféron Monoclonal antibodies, their conjugates and derivatives Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués Secretin Sécrétine Snake Venom Venin de serpent Urokinase Urokinase R.S., 1985, c. F-27, Sch. D; SOR/85-715, s. 1; SOR/89-177; SOR/93-64; SOR/97-560; SOR/ 2007-120; SOR/2013-180. Agents immunisants Immunizing agents Anticorps monoclonaux et leurs dérivés et conjugués Monoclonal antibodies, their conjugates and deriva tives Aprotinine Aprotinin Cholécystokinine Cholecystokinin Drogue qui est du sang ou qui en est composée Drugs that are... Drogues obtenues par des procédures de recombinaison de l’ADN Drugs obtained... Drogues, sauf les antibiotiques, préparées à partir de mi cro-organismes Drugs, other... Extraits hypophysaires (lobe antérieur) Anterior pituitary extracts Glucagon Glucagon Gonadotrophines Gonadotrophins Insuline Insulin Interféron Interferon Sécrétine Secretin Substances allergènes utilisées pour le traitement ou le diagnostic d’affections allergiques ou immunitaires Allergenic... Urokinase Urokinase Venin de serpent Snake Venom L.R. (1985), ch. F-27, ann. D; DORS/85-715, art. 1; DORS/89-177; DORS/93-64; DORS/ 97-560; DORS/2007-120; DORS/2013-180. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE E ANNEXE E Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 58 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE E (Section 13) ANNEXE E (article 13) [There are no items in this Schedule.] R.S., c. F-27, Sch. E; SOR/77-824; SOR/82-769. [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe.] S.R., ch. F-27, ann. E; DORS/77-824; DORS/82-769. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE F ANNEXE F Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 59 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE F (Section 15) ANNEXE F (article 15) [There are no items in this Schedule of the FOOD AND DRUGS ACT.] R.S., c. F-27, Sch. F; SOR/84-566. [Il n’y a pas d’articles dans cette annexe de la LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES.] S.R., ch. F-27, ann. F; DORS/84-566. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE G ANNEXE G Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 60 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE G (Sections 2 and 21.91) ANNEXE G (articles 2 et 21.91) Item Description Article Description R.S., 1985, c. F-27, Sch. G; SOR/92-387; 1996, c. 19, s. 82; 2019, c. 29, s. 179. L.R. (1985), ch. F-27, ann. G; DORS/92-387; 1996, ch. 19, art. 82; 2019, ch. 29, art. 179. Food and Drugs Aliments et drogues SCHEDULE H ANNEXE H Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 61 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 SCHEDULE H ANNEXE H [Repealed, 1996, c. 19, s. 82] [Abrogée, 1996, ch. 19, art. 82] Food and Drugs Aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 62 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES — R. S. , 1985, c. 27 (1st Supp. ) , s. 208 — L. R. (1985), ch. 27 (1e r suppl. ) , art . 208 Writs of Assistance Mandats de main-forte 208 Nothing in sections 190, 195, 199 and 200 of this Act shall be construed as rendering invalid or inadmissible in any proceedings any evidence obtained by the exercise of a writ of assistance prior to the coming into force of those sections. 208 Les articles 190, 195, 199 et 200 de la présente loi ne portent nullement atteinte à la légalité ou à la recevabilité d’une preuve obtenue à l’aide d’un mandat de main-forte avant leur entrée en vigueur. — 1997, c. 6, s. 66 (2) — 1997, ch. 6, par. 66 (2) Transitional Application 66 (2) For greater certainty, the two year limitation pe riod provided for in subsection 32(1) of the Act, as amended by subsection (1), only applies in respect of of fences committed after the coming into force of that sub section. 66 (2) Il demeure entendu que la prescription de deux ans prévue au paragraphe 32(1) de la même loi, dans sa version édictée par le paragraphe (1), ne s’applique qu’à l’égard des infractions commises après l’entrée en vi gueur de ce paragraphe. — 2005, c. 42, s. 4 — 2005, ch. 42, art . 4 Deeming provision Présomption 4 A Notice of Interim Marketing Authorization that is is sued under the Food and Drug Regulations before the day on which this section comes into force, in respect of any matter referred to in subsection 30.2(2) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 3 of this Act, and that is in effect on the day on which this section comes into force, is deemed to be an interim marketing autho rization issued under subsection 30.2(1) of that Act. 4 L’autorisation de mise en marché provisoire accordée avant l’entrée en vigueur du présent article en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard des su jets mentionnés au paragraphe 30.2(2) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 3 de la présente loi, est réputée être une autorisation de mise en marché provisoire accordée en vertu du paragraphe 30.2(1) de cette loi, si elle a toujours effet le jour de l’entrée en vi gueur du présent article. — 2005, c. 42, s. 5 (1) — 2005, ch. 42, par. 5 (1) Pest control products Produits antiparasitaires 5 (1) The maximum residue limit established for an agricultural chemical and its derivatives under the Food and Drug Regulations, as those regulations read imme diately before the coming into force of this subsection, is deemed, if the agricultural chemical is a pest control product as defined in subsection 2(1) of the Pest Control Products Act, chapter 28 of the Statutes of Canada, 2002, to have been specified by the Minister under section 9 or 10 of that Act as the maximum residue limit for that agri cultural chemical and its derivatives. 5 (1) La limite maximale de résidu fixée pour un produit chimique agricole et ses dérivés dans le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’en trée en vigueur du présent paragraphe, est réputée avoir été fixée pour ce produit et ces dérivés par le ministre en vertu des articles 9 ou 10 de la Loi sur les produits anti parasitaires, chapitre 28 des Lois du Canada (2002), si le produit chimique agricole est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi. — 2012, c. 19, s. 417 — 2012, ch. 19, art . 417 Interim marketing authorization Autorisation de mise en marché provisoire 417 (1) An interim marketing authorization that is is sued under subsection 30.2(1) of the Food and Drugs Act and in effect immediately before the day on which section 416 comes into force continues to have effect until the earliest of 417 (1) L’autorisation de mise en marché provisoire dé livrée en vertu du paragraphe 30.2(1) de la Loi sur les ali ments et drogues et qui a toujours effet à l’entrée en vi gueur de l’article 416 continue d’avoir effet jusqu’à la première des éventualités ci-après à survenir : Food and Drugs Aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 63 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a) the day on which the Minister of Health publishes a notice cancelling the interim marketing authoriza tion in the Canada Gazette; (b) the day on which a marketing authorization — or any part of it — that is issued under subsection 30.3(1) of the Food and Drugs Act, as enacted by section 416, has the same effect as the interim marketing autho rization; and (c) two years after the day on which the interim mar keting authorization is published in the Canada Gazette. a) la date de publication par le ministre de la Santé de son avis d’abrogation dans la Gazette du Canada; b) la date à laquelle tout ou partie d’une autorisation de mise en marché délivrée en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par l’article 416, a le même effet que l’autorisation de mise en marché provisoire; c) la date d’expiration d’une période de deux ans sui vant sa publication dans la Gazette du Canada. Exemption from Statutory Instruments Act Dérogation à la Loi sur les textes réglementaires (2) A notice cancelling an interim marketing authoriza tion is exempt from sections 3, 5 and 11 of the Statutory Instruments Act. (2) Les avis d’abrogation sont soustraits à l’application des articles 3, 5 et 11 de la Loi sur les textes réglemen taires. — 2014, c. 24, s. 13 — 2014, ch. 24, art . 13 Therapeutic product authorizations Autorisation relative à un produit thérapeutique 13 The definition therapeutic product authorization, as enacted by subsection 2(3), applies to authorizations — including licences and suspended authorizations or li cences — that were issued before the day on which this section comes into force and that authorize, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, preparation, preservation, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product. 13 La définition de autorisation relative à un produit thérapeutique, édictée par le paragraphe 2(3), vise l’au torisation — notamment une licence et une autorisation ou licence suspendue — délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent article et permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la pré paration, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’em magasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique. — 2019, c. 29, s. 180 — 2019, ch. 29, art . 180 Clinical trials — certain drugs Essai clinique — certaines drogues 180 A person that, immediately before the coming into force of section 166, is authorized under Division 5 of Part C of the Food and Drug Regulations to sell or im port a drug for the purposes of a clinical trial is deemed to be the holder, in respect of that drug, of an authoriza tion referred to in section 3.1 of the Food and Drugs Act, as enacted by that section 166. 180 La personne qui, immédiatement avant l’entrée en vigueur de l’article 166, est autorisée à vendre ou à im porter, pour les besoins d’un essai clinique, une drogue sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues est réputée être titulaire, à l’égard de cette drogue, d’une autorisation visée à l’article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par cet article 166. — 2019, c. 29, s. 181 — 2019, ch. 29, art . 181 Studies — positron-emitting radiopharmaceuticals Étude — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons 181 A person that, immediately before the coming into force of section 166, is authorized under Division 3 of Part C of the Food and Drug Regulations to sell or im port a positron-emitting radiopharmaceutical for the purposes of a study is deemed to be the holder, in respect of that positron-emitting radiopharmaceutical, of an au thorization referred to in section 3.1 of the Food and Drugs Act, as enacted by that section 166. 181 La personne qui, immédiatement avant l’entrée en vigueur de l’article 166, est autorisée à vendre ou à im porter, pour les besoins d’une étude, un produit pharma ceutique radioactif émetteur de positrons, sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues est réputée être titulaire, à l’égard de ce produit, d’une autorisation visée à l’article 3.1 de la Loi sur les ali ments et drogues, édicté par cet article 166. Food and Drugs Aliments et drogues RELATED PROVISIONS DISPOSITIONS CONNEXES Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 64 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 — 2019, c. 29, s. 182 — 2019, ch. 29, art . 182 Clinical trials — natural health products Essai clinique — produits de santé naturels 182 A person that, immediately before the coming into force of section 166, is authorized under Part 4 of the Natural Health Products Regulations to sell or import a natural health product for the purposes of a clinical trial is deemed to be the holder, in respect of that natural health product, of an authorization referred to in section 3.1 of the Food and Drugs Act, as enacted by that section 166. 182 La personne qui, immédiatement avant l’entrée en vigueur de l’article 166, est autorisée à vendre ou à im porter, pour les besoins d’un essai clinique, un produit de santé naturel au titre de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels est réputée être titulaire, à l’égard de ce produit, d’une autorisation visée à l’article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par cet article 166. — 2019, c. 29, s. 183 — 2019, ch. 29, art . 183 Investigational testing — certain medical devices Essai expérimental — certains instruments médicaux 183 A person that, immediately before the coming into force of section 166, is authorized under Part 3 of the Medical Devices Regulations to sell or import a Class II, III or IV medical device for investigational testing is deemed to be the holder, in respect of the device, of an authorization referred to in section 3.1 of the Food and Drugs Act, as enacted by that section 166. 183 La personne qui, immédiatement avant l’entrée en vigueur de l’article 166, est autorisée à vendre ou à im porter, pour les besoins d’un essai expérimental, un ins trument médical de classe II, III ou IV en vertu de la par tie 3 du Règlement sur les instruments médicaux est réputée être titulaire, à l’égard de cet instrument, d’une autorisation visée à l’article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues, édicté par cet article 166. Food and Drugs Aliments et drogues AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 65 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR — 2019, c. 29, s. 163 — 2019, ch. 29, art . 163 R.S., c. 27 (1st Supp.), s. 191; 2014, c. 24, s. 2(3). L.R., ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 2014, ch. 24, par. 2(3). 163 (1) [In force] 163 (1) [En vigueur] (2) The definition therapeutic product authoriza tion in section 2 of the Act is replaced by the fol lowing: (2) La définition de autorisation relative à un pro duit thérapeutique, à l’article 2 de la même loi, est remplacée par ce qui suit : therapeutic product authorization means (a) an authorization, including a licence, that (i) authorizes the conduct of a clinical trial in re spect of a therapeutic product and is issued under the regulations, or (ii) authorizes, as the case may be, the import, sale, advertisement, manufacture, preparation, preserva tion, packaging, labelling, storage or testing of a therapeutic product and is issued under subsection 21.92(1) or the regulations, or (b) an authorization, including a licence, that would fall within paragraph (a) if the authorization were not suspended; (autorisation relative à un produit thé rapeutique) autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence — qui, se lon le cas : a) permet : (i) la conduite d’un essai clinique relatif à un pro duit thérapeutique et qui est délivrée en vertu des règlements, (ii) selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’em ballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règle ments; b) permettrait ces activités, n’eût été de sa suspen sion. (therapeutic product authorization) (3) [In force] (3) [En vigueur] (4) Section 2 of the Act is amended by adding the following in alphabetical order: (4) L’article 2 de la même loi est modifié par ad jonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit : clinical trial means a study, involving human subjects, for the purpose of discovering or verifying the effects of a drug, a device or a food for a special dietary purpose; (essai clinique) food for a special dietary purpose means a food that has been specially processed or formulated (a) to meet the particular requirements of an individ ual in whom a physical or physiological condition ex ists as a result of a disease, disorder or abnormal phys ical state, or (b) to be the sole or primary source of nutrition for an individual; (aliment à des fins diététiques spé ciales) aliment à des fins diététiques spéciales Aliment qui a été spécialement transformé ou formulé, selon le cas : a) pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d’un individu manifestant un état physique ou physio logique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal; b) pour être l’unique source ou la source principale d’alimentation d’un individu. (food for a special di etary purpose) essai clinique Étude sur des sujets humains dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales. (clinical trial) Food and Drugs Aliments et drogues AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 66 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 — 2019, c. 29, s. 166 — 2019, ch. 29, art . 166 166 The Act is amended by adding the following after section 3: 166 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 3, de ce qui suit : Prohibition — clinical trials Interdiction — essai clinique 3.1 No person shall conduct a clinical trial in respect of a drug, device or prescribed food for a special dietary pur pose unless the person holds an authorization issued un der the regulations that authorizes the conduct of the clinical trial. 3.1 Il est interdit de conduire un essai clinique relatif à une drogue, à un instrument ou à un aliment à des fins diététiques spéciales désigné par règlement, sans autori sation délivrée à cette fin en vertu des règlements. Terms and conditions — clinical trial authorizations Conditions assorties à l’autorisation — essai clinique 3.2 The holder of an authorization referred to in section 3.1 shall comply with any terms and conditions of the au thorization that are imposed by the Minister under regu lations made under paragraph 30(1)(b.3). 3.2 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci sous le régime de l’ali néa 30(1)b.3). Duty to publicize clinical trial information Obligation de rendre publics des renseignements — essai clinique 3.3 The holder of an authorization referred to in section 3.1 shall ensure that prescribed information concerning the clinical trial is made public within the prescribed time and in the prescribed manner. 3.3 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 veille à rendre publics, selon les modalités réglemen taires — de temps ou autres —, les renseignements régle mentaires concernant l’essai clinique. — 2019, c. 29, s. 168 (2) — 2019, ch. 29, par. 168 (2) 2014, c. 24, s. 3. 2014, ch. 24, art. 3. 168 (2) Section 21.71 of the Act is replaced by the following: 168 (2) L’article 21.71 de la même loi est remplacé par ce qui suit : Duty to publicize clinical trial information Obligation de rendre publics des renseignements — essais cliniques 21.71 The holder of a therapeutic product authorization referred to in paragraph 30(1.2)(c) shall ensure that pre scribed information concerning the clinical trial is made public within the prescribed time and in the prescribed manner. 21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un pro duit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques. — 2019, c. 29, s. 172 — 2019, ch. 29, art . 172 172 (1) [In force] 172 (1) [En vigueur] (2) Subsection 30(1) of the Act is amended by adding the following after paragraph (b): (2) Le paragraphe 30(1) de la même loi est modi fié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit : (b.1) respecting the conduct of clinical trials; (b.2) respecting the issuance of authorizations re ferred to in section 3.1 and the amendment, suspen sion and revocation of those authorizations; (b.3) authorizing the Minister to impose terms and conditions on authorizations referred to in section 3.1, including existing authorizations, and to amend those terms and conditions; b.1) régir la conduite d’un essai clinique; b.2) régir la délivrance de toute autorisation visée à l’article 3.1 ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation; b.3) autoriser le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’article 3.1, y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions; Food and Drugs Aliments et drogues AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 67 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (b.4) requiring the Minister to ensure that decisions with regard to the issuance, amendment, suspension and revocation of authorizations referred to in section 3.1, and to the imposition and amendment of terms and conditions referred to in paragraph (b.3), along with the reasons for those decisions, are publicly avail able; (b.5) requiring holders of an authorization referred to in section 3.1, or former holders of such an authoriza tion, to provide the Minister, after the clinical trial to which the authorization relates is completed or dis continued or, if the authorization is suspended or re voked, after the suspension or revocation, with safety information that the holders or former holders receive or become aware of about the drug, device or food for a special dietary purpose that is or was the subject of the clinical trial; b.4) exiger du ministre qu’il veille à rendre acces sibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de ré vocation des autorisations visées à l’article 3.1 et d’im position et de modification des conditions visées à l’alinéa b.3); b.5) enjoindre au titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisa tion, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai clinique visée par l’autorisation — ou, si l’au torisation est suspendue ou révoquée, après cette sus pension ou révocation —, les renseignements relatifs à la sécurité de la drogue, de l’instrument ou de l’ali ment à des fins diététiques spéciales visé par l’essai dont il a reçu communication ou a connaissance; (3) to (6) [In force] (3) à (6) [En vigueur] (7) Paragraph 30(1.2)(c) of the Act is replaced by the following: (7) L’alinéa 30(1.2)c) de la même loi est remplacé par ce qui suit : (c) requiring holders of a therapeutic product autho rization that authorizes the import or sale of a thera peutic product for a clinical trial, or former holders of such an authorization, to provide the Minister, after the trial is completed or discontinued, or, if the autho rization is suspended or revoked, after the suspension or revocation, with safety information that the holders or former holders receive or become aware of about the therapeutic product; c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur la sécurité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance; 2014, c. 24, s. 6(1). 2014, ch. 24, par. 6(1). (8) Paragraph 30(1.2)(c.1) of the Act is repealed. (8) L’alinéa 30(1.2)c.1) de la même loi est abrogé. (9) and (10) [In force] (9) et (10) [En vigueur] — 2019, c. 29, s. 173 (2) — 2019, ch. 29, par. 173 (2) 173 (2) Subsection 31.1(2) of the Act is amended by adding the following after paragraph (a): 173 (2) Le paragraphe 31.1(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit : (a.1) section 3.1 or 3.3, if the contravention of that section involves a clinical trial that relates to food; (a.2) section 3.2, if the contravention of that section involves the terms and conditions of an authorization that authorizes the conduct of a clinical trial that re lates to food; a.1) les articles 3.1 ou 3.3, lorsque la contravention à l’un ou l’autre de ces articles se rapporte à un essai cli nique relatif à un aliment; a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permet tant de conduire un essai clinique relatif à un aliment; — 2019, c. 29, s. 174 (2) — 2019, ch. 29, par. 174 (2) 174 (2) Subsection 31.2(2) of the Act is amended by adding the following after paragraph (a): 174 (2) Le paragraphe 31.2(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit : Food and Drugs Aliments et drogues AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 68 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 (a.1) section 3.1 or 3.3, if the contravention of that section involves a clinical trial that relates to a thera peutic product; (a.2) section 3.2, if the contravention of that section involves the terms and conditions of an authorization that authorizes the conduct of a clinical trial that re lates to a therapeutic product; a.1) les articles 3.1 ou 3.3, lorsque la contravention à l’un ou l’autre de ces articles se rapporte à un essai cli nique relatif à un produit thérapeutique; a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permet tant de conduire un essai clinique relatif à un produit thérapeutique; — 2019, c. 29, s. 175 (2) — 2019, ch. 29, par. 175 (2) 175 (2) Subsection 31.4(2) of the Act is amended by adding the following after paragraph (a): 175 (2) Le paragraphe 31.4(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit : (a.1) section 3.1, if the contravention of that section involves a clinical trial that relates to a therapeutic product; (a.2) section 3.2, if the contravention of that section involves the terms and conditions of an authorization that authorizes the conduct of a clinical trial that re lates to a therapeutic product; a.1) l’article 3.1, lorsque la contravention à cet article se rapporte à un essai clinique relatif à un produit thé rapeutique; a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permet tant de conduire un essai clinique relatif à un produit thérapeutique; — 2020, c. 1, s. 57 — 2020, ch. 1, art . 57 57 Section 14 of the Food and Drugs Act is re placed by the following: 57 L’article 14 de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit : Samples Échantillon 14 No person shall distribute or cause to be distributed any drug as a sample except in accordance with the regu lations. 14 Il est interdit de distribuer ou de faire distribuer une drogue à titre d’échantillon sauf en conformité avec les règlements. — 2020, c. 1, s. 58 — 2020, ch. 1, art . 58 58 (1) Paragraph 30(1)(n) of the Act is replaced by the following: 58 (1) L’alinéa 30(1)n) de la même loi est rempla cé par ce qui suit : (n) respecting the distribution or the conditions of distribution of drugs as samples; (n) régir la distribution ou les conditions de distribu tion de drogues à titre d’échantillons; 2014, c. 24, s. 6(6). 2014, ch. 24, par. 6(6). (2) Subsection 30(3) of the Act is replaced by the following: (2) Le paragraphe 30(3) de la même loi est rem placé par ce qui suit : Regulations — Canada–United States–Mexico Agreement and WTO Agreement Règlements — Accord Canada–États-Unis–Mexique et Accord sur l’OMC (3) Without limiting the power conferred by any other subsection of this section, the Governor in Council may make any regulations that the Governor in Council con siders necessary for the purpose of implementing, in re lation to drugs, Articles 20.48 and 20.49 of the Canada–United States–Mexico Agreement or paragraph 3 of Article 39 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights set out in Annex 1C to the WTO Agreement. (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, en ce qui concerne les drogues, les règle ments qu’il estime nécessaires pour la mise en œuvre des articles 20.48 et 20.49 de l’Accord Canada–États Unis–Mexique ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Ac cord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Ac cord sur l’OMC. Food and Drugs Aliments et drogues AMENDMENTS NOT IN FORCE MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR Current to April 21, 2020 Last amended on March 25, 2020 69 À jour au 21 avril 2020 Dernière modification le 25 mars 2020 1994, c. 47, s. 117. 1994, ch. 47, art. 117. (3) The definition North American Free Trade Agreement in subsection 30(4) of the Act is re pealed. (3) La définition de Accord de libre-échange nord américain, au paragraphe 30(4) de la même loi, est abrogée. (4) Subsection 30(4) of the Act is amended by adding the following in alphabetical order: (4) Le paragraphe 30(4) de la même loi est modi fié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit : Canada–United States–Mexico Agreement has the meaning assigned by the definition Agreement in sec tion 2 of the Canada–United States–Mexico Agreement Implementation Act. (Accord Canada–États Unis–Mexique) Accord Canada–États-Unis–Mexique S’entend de l’Ac cord au sens de l’article 2 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique. (Canada–Unit‐ ed States–Mexico Agreement) — 2020, c. 5, s. 33 — 2020, ch. 5, art . 33 33 (1) [In force] 33 (1) [En vigueur] (2) Paragraph 30(1)(k.2) of the Act is repealed. (2) L’alinéa 30(1)k.2) de la même loi est abrogé. (3) [In force] (3) [En vigueur] (4) Subsection 30(1.4) of the Act is repealed. (4) Le paragraphe 30(1.4) de la même loi est abro gé. — 2020, c. 5, s. 34 (2) — 2020, ch. 5, par. 34 (2) 34 (2) Subsection 37(1.2) of the Act is replaced by the following: 34 (2) Le paragraphe 37(1.2) de la même loi est remplacé par ce qui suit : Exception — regulations Exception — règlements (1.2) Despite subsection (1), any prescribed provision of the regulations respecting the method of manufacture, preparation, preserving, packaging, storing and testing of any food, drug, cosmetic or device applies to any pack aged food, drug, cosmetic or device. (1.2) Malgré le paragraphe (1), s’applique aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés toute dis position des règlements, précisée par règlement, relative au mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’entreposage ou d’examen de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument.