Resolución Ministerial Nº 728 - Aprueba el Reglamento Técnico de la Fortificación de la Harina de Trigo y Mezclas a base de Harina de Trigo

COPIA ,~.,,., \1STOS \ COSSlO) RA.,1>0, LEGALIZADA N~ 0728 2 7 JUN. 2011 Olle. .,¡ ..,loulo el 1~. ~fo II de la Comlih1cm l'olltica del l:.o!ado, eÑblo.:c que el f,,.rudo 11,:nc la ~11¡:.,,,;,óo de .....,.,ar la s.~ •l~ a n'lft de u,.. alm,,:,,...,,<in .... .do<...ta y ,ufícicn~ ¡,or• roda lo. pcbl•o>ón, Out. el an1CU!o 3 ; de I• nom,a l"cc,lad.;, di,poo,: q....- el blad.J Prnc ja ,>hhptóá<> wdt<lwlblc de ~ran.u.,-u- }' S:OJC~cr ti dcrc,chu 1 la uluJ. que se Carul'IN)'t en un. íuntrDff suprc-ma :, pnmc::-:a .-..r,oM&hiljdaJ fi....,.,,cra y•• pri<>,,r.>ro la pMnoción J• lo Salud t la pravcnc'6n ck f,s cn(cm,odades, (Ju<,, el "1t1Cul" 53 del Cud111P d• Salw, ""'"""""' que la A~IDn<il<I de Sal.e! .i.ro:.,,. f1><11l1w-a.) c<>n!rol1U11 1A 1plleac,6n del R,,glamcnto Alimc111atio Nacioo&I. •I que d•t~rm,na,6 todo I<> ooncem,..,ro • tu ,aad ,..., ... qw: dr1,m n,n,p!ir 1-'!$ sí,n,entos, Que, el at11culo H. p,,rág111íil 1. oum•rol 22) del 0.,crc\o Supremo N" 2Q&94 d• fecha 07 de febrero <lt. !(>}1 EJIN<tura O,fAl',u,,-■ de] Ót¡■no E¡«UIJV<J del E,mdo Phmnac,0011. establee• <omo •ir!bu,c,ón de lils. \.1mu1r1L1i- )' M1n1ffl't'r.'i. de cm1t1t ~!rotucicmes m1n,,fcma.,.e~ en el f'!Un:u de sv,. r.:Offtpcle~lU.. 0.( d -.it1culo 90. 111,i,o d) de la oot111A P"'t'nacla. wlllo comu 1tn~1on de l1 Mmtlffll d< &ah1d )' ~ de kvmul1r politte1> ~ pt.- do nw,k,ón y d, ..,~Jmclld J!1mcniana. Qo, mcelo,nt< 'fria trumu Cll l 'l.iSD'IXiP"-'t! :-161& l Je fe<ta ' 4 de jun•o de l~I 1, la kf< d< i• L nidac1 ~e- ~utn::mn1 1.:on v1~1n 8utM ife to Mmi~l'it de S..lud ) íkp,Jn:es.. sef,,,a t,1 f.mis10R d(: !a Rt:"\1~1oc:1on M1t1h::tit,nllf que tpruclx y .auu.mcci l.e. lmpre.iión y ,u publ,cacibn de! "'RICL\."<ttEmO TÍC~lCO D[ LA >'ORTIFICACIÓ'i Di'. LA lfAIUNA 01:. TRlúO \ · M.U.CLAS A BA~F DE R.\R.['iA nr TRJGO ... Que mcd,.,,,, !, Ho,a de 111111 DESP/5640 do f,:rlla IS <k juruo d2 201 \, t, So~ora Mim,1111 de Salud '! Dq,vrtn,. JI\Jttu)C I f,1 D1n-Qtor;1 Gcnefill] dit A.sul\his Jut•d~os... elattiOtat La Rn-,.IUC:i1;1n 'Mln1)'en.id S<Jholtoda, Lo \f,n.,,.,,, de SaJ.,.j) Dcponc,, en'"" de..- lllnl>uc:iones que l< confier< el De<~lo Supmno N' 29894 d< O~ dt: frl>rcrn de lOOo. d< L,inicn,n Org,nlz1<1•·• del Órgano E,ut111vo de{ Esi.do Plunno.:i;,nal. R l S l' t. 1 V F.: ARTIC:IJl,0 1/NICO.- Aprob11 <I ~REGLAMENTO TFCNICO or LA l'OltTIFlCACíÓ.N Dt !..A IJAIUNA P[ nuco Y MF.7..CUS A BAS.t DE H.,UUSI\ DE 'JRIGO''. '" .. .15 Vil Caplrulo, y Olé\:.1nueve ( J9l artkulos. eonform~ 1J l~o td1umo rn !ne.to Q.UC fo:ma p1r1c 1n1qonTc e tnd®h.it,lt de lu rirt<;entC! R~solu~mn j •u~<'!r,t.arla 1mprCS-l6fl )- sLr-pob-11~.\Cllln I nivel "1C:1cnal Ll Uorce-:""' General ~ Promoc101> lle: 11 S.luc ,- 11 Uo,.¡.,j d~ Nulrié>Ó<\. qocd1n a urgo del 1:nmrhmitnlo y eJei;ijC.' n'.H1 de l:1 prnen!e R~h,t16n QU G UIJ;U.1.lllC rt11'4'. f\l'IU'DICOS lllll1t$l,b • ~ k r IICNlll.lft [M7:Z ~-t~r~:-.. éS COPIA AEl DEl DK181Nll INTRODUCCIÓN Se ha reconocido mundialmente fa apremiante necesidad de asegurar el acceso de la población a los micronutrientes necesarios, un gran número de muertes de mujeres y niños pueden ser evitadas con medidas de bajo costo y alta efectividad. En Bolivia la desnutrición y la malnutrición por carencias de ciertos micronutrientes en la alimentación tiene diversas manifestaciones en enfermedades por deficiencia de micronutrientes son las principales causas de la morbilidad, mortalidad e incapacidades físicas y mentales de las personas en genera I y de los niños en particular. Los efectos de la deficiencia o ausencia de uno o más de los micronutrientes en la dieta se observan no solo en el campo de la salud sino también afectan en la educación, producción y ef desarrollo del país. Por otra parte los avances tecnológicos han puesto en nuestras manos soluciones simples y es obligación del gobierno garantizar a la población el acceso a una alimentación con niveles adecuados de los nutrientes esenciales para la vida asegurando de esta manera una calidad sanitaria y nutricional de los productos fortificados desde la producción al consumo, siendo uno de los aspectos más críticos de control sin contar con un programa efectivo de asistencia técnica a las industrias molineras , al personal de salud y de una amplia difusión del presente Reglamento Técnico de Fortificación de la Harina de Trigo y Mezclas en base a Harina de Trigo, que tiene como propósito el de establecer las cantidades suficientes de adición de sulfato ferroso anhidro y vitaminas del complejo 8, de esta manera coadyuvar en la necesidad de facilitar el acceso a los micronutrientes mediante la harina de trigo con fortificación. 18 11 REGLAMENTO TÉCNICO CAPÍTULO 1 CAMPO DE APLICACIÓN Y OBLIGATORIEDAD Artículo 1. Del campo de aplicación. Las disposiciones del presente reglamento, se aplican a la harina de trigo, premezclas de micronutrientes y mezclas a base de harina de trigo, producidas en el país, sean estas importadas o donadas y destinadas al consumo humano, utilizadas en la fabncacion de productos de panadería, paste lería, galletería, pastas y otros productos de r ivados. Artículo 2. Obligatoriedad de fortificación. Toda harina de trigo, premezclas de micronutrientes y mezclas a base de harina de trigo producidas en el paIs, Importadas o donadas, que se destine a la venta, donación directa y elaboración de productos derivados, deberán estar fortificadoc; con hierro (sulfato ferroso anhidro), ácido fólico y vitaminas del complejo 8, conforme establece el Artículo 3 del Decreto Supremo 24420 de 27 de noviembre de 1996, y las Resoluciones Bi-Min1steriales emitidas por los Ministerios de Salud y Deportes y de Desarrollo Productivo y Economía Plural, R.BM. N2 0003 de 23 de julio de 2010 que aprueba la fortificación de harina con sulfato ferroso, R.BM Nº0006 de 24 de junio de 2011 que aprueba la fortificación de harina con sulfato ferroso anhidro. CAPITULO 11 VEHÍCULO , FORTIFICANTE Y PROCEDIMIENTOS DE FORTIFICACIÓN Artículo 3. El vehículo. Los productos a fortificar con premezcla de micronutríentes son: la harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo. Articulo 4. De los micronutrientes (fortificante). La premezcla fortificante debe estar compuesta de los siguientes micronutrientes: Cuadro Nº 1 "COMPOSICIÓN DE LA PREMEZCLA DE MICRONUTRIENTES" NUTRIENTE FORMA("*) Vitamina 81 Mononitrato de Tiamina Vitamina 82 Riboflavina NIACINA Nicotinamina FOLATO Ácido Fólico HIERRO(*) Sulfato Ferroso Anhidro Excipiente Fueme· RegtamenlaCIOn de Han~a de T"!JO Forti1k:aáo 1997 \ •) Elaborado en base Prayllclo Ge,n ¡··) Nom1mela1uraFCC Food Ctier,,,cat COdtl• PREMEZCLA (g/Kg.) 22.0 13.13 179.8 8.22 474.53 302.32 Artículo 5. Niveles de la fortificación y procedimiento. Los niveles de adición de micronutrientes, han sido establecidos por el Ministerio de Salud y Deportes a través de la Unidad de Nutrición, basada en la Reglamentación establecida en 1996 de acuerdo al D.S. 24420, siendo responsabilidad de los industriales molineros, de los importadores y de las entidades donadoras de harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo, cumplir obligatoriamente con su aplicación. Toda harina de trigo y mezclas a base de harina de trigos destinados al consumo humano que se encuentren a disposición en el territorio nacional deberán estar fortificados con los siguientes niveles de micronutrientes: 19 20 Cuadro Nº 2 Niveles mínimos de micronutrientes en la harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo MICRONUTRIENTES FORMA(*) Vitamina 81 Mononitrato de tiamina Vitamina 82 Riboflavina NIACINA Nicotina mida FOLATO Acído fálico HIERRO Sulfato ferroso anhidro FUENTE: Delos cons,gna dos an baMt al Cuadro No 1 ¡·J Nomwncialura FCC: FOOD C.tEMICAL CODEJo. NIVEL MINIMO (mg/Kg) 4.4 2.6 35.6 1.5 30.00 La fuente de hierro a utilizar en la fortificación debe ser sulfato ferroso anhidro (Fe504) grado FCC (Food Chemical Codex). Para la obtención de los niveles establecídos en el cuadro 2, la premezda de micronutrientes se agregará en una proporción de 200g por tonelada de harina de trigo o mezclas a base de harina de trigo . Artículo 6. De los costos de la fortificación Los costos del proceso de fort ificación de las harinas, incrementarán el precio de éstas so lo en una cantidad equivalente al costo de las cantidades de micronutrientes añadidos en la harina de tr igo o mezclas a base de harina de trigo, el mismo que será tras ladado a los costos finales del producto en la proporción apropiada para el incremento en su precio de venta al consumidor. CAPITULO 111 GARANTiA Y CONTROL DE CALIDAD Artículo 7. Del Sistema de Control de Calidad para la verificación de la fortificación de la harina de trigo y mezclas a bases de harina de trigo. La Unidad de Nutrición dependiente del Ministerio de Salud y Deportes aplicará el Sistema de Control de Calidad de Alimentos Fortificados para la verificación de los niveles de la fortificación, los cuales deberán ajustarse a los siguientes criterios de calidad: Cuadro Nº 3 Criterios de calidad de la harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo fortificados NIVELES INDICADOR NIVEL DE DE ADICIÓN CONTROL Pre mezcla de (Todos los nutnentes del (Art. 5 de éste mlcronutrientes (p} Art. 4 de éste reglamento) reglamento) Producción (a y b) Sulfato Ferroso anhidro >=30 ppm Importaciones (e) Auditorias de calidad Sulfato Ferroso anhidro >=30 ppm Monitoreo (Sitios de Sulfato Ferroso anhidro expendio) (d) >=30 ppm F-Urmldl! ~. Mran>doSeul yOepalm (p) Pre mezcla de micronutrientes- Producción: Verificación de la calidad de la premezcla mediante los certificados de calidad emitidos en origen y mediante análisis cuantitativos en laboratorios nacionales. (a y b) Producción: Determinación cuantitativa en muestras combinadas de la producción de un dia y almacén. (c) Importaciones: Determinación cuantitativa en muestras individuales aleatorias. En el caso de las Auditorias de Calidad, el número total de 21 22 muestras se obtendrá siguiendo criterios estadísticos de muestreo. (d) Monitoreo: Determinación cuantitativa en muestras individuales de cada marca existente en lugares de expendio. Artículo 8. Del Muestreo Cuando se requiera la toma de muestra esta debe ser solo en la cantidad estrictamente necesaria para el análisis que corresponda. Artículo 9. De las responsabilidades. En el marco de las competencias asignadas por el Decreto Supremo Nro. 29894 de 7 de febrero de 2009, se establecen las siguientes responsabilidades: a) Control de la fortificación en las industrias nacionales El Ministerio de Salud y Deportes, a través del IN LASA y los SEDES del país, efectuaran el control de la fortificación de las industrias que elaboran Harina de trigo y mezclas a base de harina de trigos fortificados, en el marco del Sistema de Control de Calidad. b) Control de la importación de productos fortificados El SENASAG otorgará el certificado de inocuidad alimentaria de importación, para lo cual el importador deberá presentar entre otros requisitos documentales establecidos en normativa vigente, el certificado sanitario de origen y un certificado que avale la fortificación, emitido por un laboratorio de referencia o laboratorios autorizados y/o reconocidos por la autoridad sanitaria de origen, que certifique los niveles establecidos en este reglamento. El Ministerio de Salud y Deportes verificara el cumplimiento de los niveles de fortificación en el marco de un Sistema de Control de Calidad. e) Control en los puntos de comercialización Los Gobiernos Municipales, a través de las Intendencias serán las responsables de verificar la higiene, peso y venta de harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo fortificado. d) Normativa A Través del Instituto Bolivia110 de Normalización y Calidad (IBNORCA), se realizará la actualización y revisión de la Norma Boliviana NB 680 ''Harina de Trigo - Requisitos", considerando los niveles de fortificación establecidos en el presente Reglamento. Artículo 10. De los laboratorios de control. El Ministerio de Salud y Deportes, a través del INLASA como coordinador de la Red de Laboratorios de Micronutrientes, establecerá los criterios técnicos de los procedimientos y técnicas de laboratorio para el análisis cualitativo y cuantitativo de las muestras de harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo fortificados. CAPÍTULO IV REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LA HARINA Artículo 11. Higiene. Para la venta de harina de trigo y mezclas a base de harina de trigo fortificado, los establecimientos y/o sitios de venta en el mercado interno deben cumplír las normas higiénico- sanitarias minimas est ipuladas en el Decreto Ley Nro. 15629 de 18 de junio de 1978, Código de Salud y otras disposiciones legales o técnicas establecidas por los organismos competentes (gobernaciones y municipios). Artículo 12. De los envases. Los envases para la comercialización de harina de trigo y/o mezclas a base de harina de trigo, deben proteger las cualidades higiénicas, nutritivas del producto de la contaminación con otros productos, sólidos o líquidos quedando aprobados los envases actuales de polipropileno, algodón, papel y po!iet ileno. Artículo 13. Del etiquetado. El etiquetado se ajustará a lo establecido en el Decreto Supremo N° 26510 del 21 de febrero del 2002, que establece la obligatoriedad de los puntos 4, 5 y 6 de la NB 314001 "Etiquetado de productos pre envasados" y su reglamento (Resolución Admin istrativa SENASAG N" 072/2.002) y deberá especificar que se trata de un producto fortificado con la frase HARINA FORTIFICADA CON HIERRO Y VITAMINAS o MEZCLAS ELABORADAS EN BASE A HARINA FORTIFICADA CON HIERRO Y VITAMINAS, además los envases deberán llevar leyendas con la Indicación de las proporciones de los micronutrientes utilizados en la fortificación y las cantidades especificadas en el Artículo 5 del presente Regjamento y el sello que identifica la fortificación. 23 24 CAPITULO V DE LAS IMPORTACIONES Y DONACIONES Artículo 14. El Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras a través del SENASAG, verificará el cumplimiento de los Artículos 7, 9, 13 y 14 del presente Reglamento y otorgará el Certificado de Inocuidad Alimentaria de Importación acorde a las competencias conferidas y establecidas en el Articulo 2, inciso b), de acuerdo a ley Nº 2061 del 16 de marzo de 2000, Ley de creación del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaría - SENASAG. Artículo 15. De la importación y donaciones. Para la obtención del certificado de inocuidad alimentaria de importación emitido por el SENASAG, debe presentar entre otros requisitos documentales establecidos en normativa vigente, el certificado sanitario de origen y un certificado que avale la fortificación, emitido por un laboratorio de referencia o laboratorios autorizados y/o reconocidos por la autoridad sanitaria de origen, que cert ifique los niveles establecidos en este reglamento . El importador, o el donante para despacho aduanero, deberán presentar el certificado de inocuidad alimentaria de importación, emitida por la autoridad competente. El Ministerio de Salud y Deportes verificara el cumplimiento de los niveles de fortificación en el marco de un sistema de contro l de calidad . CAPÍTULO VI CONTRAVENCIONES Y SANCIONES Artículo 16. De las contravenciones. Constituyen contravenciones al presente Reglamento Técnico : l. Producir, importar, comercializar o distribuir harina de trigo o mezclas a base de harina de trigo de producción nacional, importada o donada para el consumo humano dentro del territorio nacional, que no cumpla con lo establecido en los art ículos 5, 12 y 13 del presente Reglamento. Lcy«/.,,1,in y ll"f!IDm(nlQ, 1/)lf de la "'"""' d .. rrtgo. M,r.,·J,udc Hanna 1 ~m•a,J,,.· Fvrtif/Nldas 2. Importar, comercializar o distribuir premezclas de mlcronutrientes, destinadas a la fortificación de harina de trigo y mezclas a base de harina de tngo que no contengan los micro nutrientes y niveles señalados en el artículo 4 det presente Reglamento. De las sanciones A la producción nacional. El Incumplimiento al Artículo 3 del Decreto Supremo N!! 24420 y a to establecido en los Artículos 5, 7, 9 y 13 del presente Reglamento, los Servicios Departamentales de Salud son los responsables de aplicar las sanciones de acuerdo a legislación vigente. A las importaciones: El SENASAG en coordinación con el Ministerio de Salud serán los responsables de aplicar las sanciones a los importadores en caso de incumplimient o al Artículo 3 del Decreto Supremo N!! 24420 y Artículos 5, 7, 9, 13, 14 y 15 del presente Reglamento y de acuerdo al grado de incumplimiento: l. En los puestos fronterizos del país o en almacenes de aduana, la Aduana Nacional no permitirá la importación de harina de trigo y/o mezclas a base de tiarina de trigo de importadores que no presenten el Certificado de Inocuidad Alimentaria de lmportacíón emitido por el SENASAG, acorde a normativa vigente y los artículos 14 y 15 del presente reglamento. CAPÍTULO VII DISPOSICIONES GENERALES Artículo 17. El Ministerio de Salud y Deportes en coordinación con los Industriales Molineros en forma consensuada, podrán modificar el tipo de fortificante y el nivel de fortificación, acorde con los requerimientos de la población boliviana y los avances de los conocimientos científicos y tecnológicos sobre el tema. En base a investigaciones técnico-científicas el Ministerio de Salud y Deportes evaluará anualmente los resultados de la aplicación de la nueva premezcla de micronutrientes, examinando el estado nutric1onal y las deficiencias de hierro en la población. 25 26 Ú!¡tiJ/u;;ltJn I R,>gla1W.'nl1U.1ón ck la Harma d~ Trt,i<>. ,',/c,:/a., d,• Hun,w y Dcr,.·udm Fvrtiji,·udm Artículo 18. Coordinación El Ministerio de Salud y Deportes coordinará las acciones con otros Ministerios e instancias gubernamentales para la total aplicación del presente reglamento. Artículo 19. Glosario de definiciones. Mezcla.- Es aquella a base de harina de trigo y mezclas con otras harinas de otros cereales o leguminosas a la cual se la han añadido otros ingredientes con el fin de aumentar sus propiedades nutricionales, organolépticas y funcionales y que adfcionalmente a este efecto solamente requieren una dilución en agua y posterior cocido o hervido para obtener productos destinados a la panadería, galletería, fideos y repostería . Premezcla.- Son denominados premezclas las bases que contienen todos los ihgredientes necesarios (Fosfatos, polvo para hornear, gluten, Vitaminas, antioxidantes, emulgentes, harinas pre gelatinizadas, grasas) para la elaboración de especialidades, producto al cual se debe agregar harina, agua y levadura, tienen regularizada la actividad enzimática de las masas y aumenta la tolerancia durante la fermentación garantizando un volumen aceptable así como también el aroma, sabor frescura, rendimiento envejecimiento, aspecto exterior, etc. No está destinado a consumo humano directo. Vehículo.- La harina de trigo para consumo humano. Control de calidad.- Parte de gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad. MODELO DE ETIQUETA (De acuerdo al Art. 13. del Reglamento) Elaborado por: NIVEL DE FORTIFICACIÓN (Por c•d• lcllogramo d• h•rln•J Vltamln• 81 ,.,mfi VltAmln• BZ Z,Bmg Nlacln• 35,Bm..JL Folato 1,5mg Hlarro (como •vlfato 30,00mg . ,. rr o anhidro/ 27 28 BIBLIOGRAFÍA l. IN LASA: Tabla Boliviana de Composición de Alimentos, M1n1sterio de Salud y Deportes, La Paz Bolivia 2005, Págs.15, 16, 17. 18. 2. Dary Ornar: Manual paro el Monitoreo Externo de la Harina de Trigo Fortificado. INCAP, Republica Dominicana , 2007, Págs. 2 -14. 3. Dary Ornar: M anual poro el Monitoreo Interno de lo Harina de Trigo Fortiffcada. INCAP, Republíca Dorninicana, 2007. Pags. 3 - 10. 4. OPS/OMS: Compuestos de Hierro para lo Fortificación de Alimentos, Washington OC 2002, Págs, 2 - 20, 5. Román Ana Victoria: Programas de Fortificación de Hotina de Trigo en Centro América. INCAP/OPS Panamá. 6. Turner Elizabeth: lncreasinc Bioovaílablity Off !ron - Fortified Foods, USDA 2004. 7. Universídad Nacional de Lujan: Cereales Argentino. Argentina. 20010. Disponible en: URL:http://www.unlu.edu.arr\~argenfood