Regulation on the conditions to be fulfilled by authorized laboratories conducting food analyzes and on laboratory authorization procedures

Broj 37 - Stranica 168 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009. Na osnovu ~lana 17. stav 2, ~l. 38, 39. i 54. stav 1. ta~ka c) i ~lana 72. Zakona o hrani ("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/04) i ~lana 17. Zakona o V ije}u ministara Bosne i Hercegovine ("Slu`beni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), V ije}e ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 76. sjednici odr`anoj 12. februara 2009. godine, donijelo je PRAVILNIK O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI OVLA[TENI ISPITNI LABORATORIJI KOJI PROVODE ANALIZE HRANE I POSTUPKU OVLA[]IVANJA LABORATORIJA DIO PRVI - OP]E ODREDBE ^lan 1. (Predmet) Pravilnikom o uslovima koje moraju ispunjavati ovla{teni ispitni laboratoriji koji provode analize hrane i postupku ovla{}ivanja laboratorija (u daljnjem tekstu: Pravilnik) utvr|uju se uslovi u pogledu prostori ja, ure|aja i opreme, kao i stru~ne osposobljenosti zaposlenog str u~nog osoblja, koje moraju ispunjavati ovla{teni ispitni laboratoriji koj i provode analize hrane i predmeta koji dolaze u neposredan kontakt s hranom (u daljnjem tekstu: hrana), te postupak ovla{}ivanja ispitnih laboratorija. ^lan 2. (Definicije) Izrazi upotrijeb ljeni u ovom pravilniku imaju sljede}e zna~enje: a) Ovla{teni ispitni laboratorij je laboratorij ovla{ten o d Vije}a ministara Bosne i Hercegovine da provodi laboratorijske analize uzoraka hrane uzetih radi slu`bene kontrole. b) Dobra laboratorijska praksa (u daljnjem tekstu: DLP) predstavlja sistem kontrole kvaliteta koji se odnosi na organizacione procese i uslove za planiranje, provo|enje, kontrolu, na~in izvje{tavanja i dokumentac iju o analizama hrane. c) Akreditacija je dokument na osnovu kojeg se dokazuje kompetentnost za obavljanje odre|enih zadataka u oblasti ocjenjivanja uskla|enosti. d) Me|ulaboratorijsko ispiti vanje (me|ulaboratorijska komparacija) podrazumijeva organiza ciju, obavljanje i ocjenu analiza na istom uzorku od strane dvije ili vi{e laboratorija u skladu s unaprijed odre|enim uslovima kako bi bile utvr|ene osobine ispitivanja. e) Kolaborativno ispitivanje podrazumijeva analizu istog uzorka istom metodom da bi se odredile karakteristike izvo|enja metode. f) Ispitivanja ta~nosti ( proficiency ispitivanja) podrazumijevaju analizu istog uzorka uz dava nje mogu}nosti izbora me tode analiz e ispitnoj laboratoriji, ukoliko se ta metoda koristi u rutinski m uslovima. Ova ispitivanja moraju se organizirati prema posebnim me|unarodnostandardiziranim vodi~ima. g) Orijentacione ( screening) metod e analiza pr edstavljaju one metode koje se koriste za otkrivanje prisustva odre|ene supstance ili klase supstanci na nivou od interesa. Ove metod e daju mo gu}nost za analizu ve}eg broja uzoraka i koriste se da filtriraju veliki broj uzoraka koji potencijalno imaju neodgovaraju}e rezultate. One su specifi~no di zajnirane s cilj em izbjeg avanja pog re{nih rezultata. h) Potvrdne metode su metode koje osiguravaju potpunu ili dodatnu informaciju o supstanci i omogu}avaju da supstanca bez sumnje bude identificirana i ako je neophodno bude kvantificirana na nivou od interesa. ^lan 3. (Laboratorijske analize) Laboratorijske analize obuhvataju senzorske, mikrobio lo{ke, hemijske, fizikalne, radiolo{ke i druge ana lize uzoraka odre|ene posebnim propisima o hrani, koje se provode s ciljem slu`bene kontrole hrane. ^lan 4. (Ispitni laboratoriji) Ispitni laboratorij ovla{}uje se za obavljanje: a) osnovnih analiza; b) specijaliziranih analiza; c) specijaliziranih anal iza s mo gu}no{}u izdavanj a me|unarodnih certifikata. ^lan 5. (Osnovne analize) Osnovne analize iz ~la na 4. ta~ka a ) ovog pravilnika obuhvataju: a) senzorske analize hrane; b) mikrobiolo{ke analiz e s ciljem utvr|ivanja mikro bio lo{kih kriterija za hranu; c) fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanje pH, sadr̀ aj vode, ukupni pepeo, pijesak, suha tvar, ta~ka topljenja , gusto}a, indeks refrakcije, sadr`aj C O2, natrijev hlorid, celulozne tvari, e tilni alkohol, stepen kiselosti, ukupne kiseline, hla pljive kiseline, slobodne masne kiseline , ukupni ekstrakt, sadr`aj bjelan~evina, ukupni {e}eri, saharoza, ukupna mast, nitriti, ukupni dodati fosfati i polifosfati, izolac ija i identifikac ija organskih boja, HMF-hidroksimetilfurfural, peroksidni broj, saponifi kacijski broj, jodni broj, neosapunjive, gluten i drugi. ^lan 6. (Specijalizirane analize) Specijalizirane analize iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnika obuhvataju: a) specifi~ne mikrobiolo{ke analize hrane sa identifikacijom vrsta; b) specifi~ne fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanje pesticida, biogenih amina, polihloriranih bifenilnih spojeva (PCB), te{kih metala, nemetala , mikotoksina, hormona antibiotika, sulfonamida, drugih hemoterapeutika i veterina rskih lijekova, vita mina, minerala, aditiva i ostal e specif i~ne anali ze zavisno od vrste hrane; c) specifi~ne fizik alno-hemijske i mikrobiolo{ke a nalize vode za pi}e. DIO DRUGI - TEHNI^KI USLOVI POGLAVLJE I. PROSTORIJE, URE\AJI, OPREMA I STRU^NO OSOBLJE ^lan 7. (Prostorije za osnovne analize) Za obavljanje osnovnih analiza ovla{teni ispitni laboratoriji moraju imati sljede}e funkcionalno odvojene prostorije: a) prostoriju za prijem, evidentiranje i pripremu uzoraka; b) prostoriju za obavljanje senzorskih analiza; c) prostoriju za obavljanje mikrobiolo{kih analiza, s prostorom za mikroskopiranje; d) prostoriju za pripremu mikrobiolo{kih podloga; e) prostoriju za pranje i sterilizaciju laboratorijskog posu|a i pribora; f) prostoriju za obavljanje fizikalno-hemijskih analiza s digestorom; g) prostoriju za smje{taj vage i osjetljivih instrumenata; h) prostoriju za odmor zaposlenih; i) sanitarne prostorije; j) zajedni~ke prostorije (priru~no skladi{te hemikalija i pribora, skladi{te la ko zapaljivog materijala ili me talne ormari}e za ~uvanje). ^lan 8. (Prostorije za specijalizirane analize) Za obavljanje specijaliziranih analiza iz ~lana 4. ta~. b) i c), osim prostorija navedenih u ~lanu 7. ovog pravilnika, ovla{teni ispitni laboratorij mora imati i: a) prostoriju za opti~ke instrumente i druge instrumentalne analize s odgovaraju}im prozra~ivanjem; b) prostoriju za obavljanje hromatografskih metoda analiza. ^lan 9. (Ure|aji i oprema za osnovne analize) Za obavljanje osnovne analize, a u zavisnosti od tra`enog ovla{tenja, ispitni laboratorij mora imati sljed e}e ure| aje i opremu: a) analiti~ku vagu na pet decimala; b) analiti~ku vagu na dvije decimale; c) potrebni pribor za fizikalne, hemijske i senzorske analize; d) ure|aj za makrospaljivanje uzoraka, potreban u postupku odre|ivanja du{ika; e) elektri~nu pe} s regulacijom temperature do 1100 °C; f) su{ionike s regulacijom temperature do 300° C; g) dva termostata s regulacijom temperature od + 20 °C do +60 °C; h) termostat s regulacijom temperature od +1 °C do +60 °C; i) polarimetar; j) univerzalni refraktometar po Abbeu s mogu}no{}u o~itanja indeksa refrakcije od 1.3 do 1.7; k) elektri~no vodeno kupatilo s regulacijom temperature; l) hladnjak za duboko zamrzavanje (-25 °C), kapaciteta 300 litara (odnosno prema opsegu posla); m) hladnjak (od +3 °C do 5 °C), kapaciteta 100-200 litara; n) elektri~nu centrifugu; o) birete automatske (3 komada); p) pH metar sa sp ecijalnim elektrodama za razn e medije i temperature; r) potrebni pribor za mikrobiolo{ke analize; s) autoklav i ure|aj za suhu sterilizaciju; t) elektri~nu magnetsku mje{alicu s grija~em; u) binokularni mikroskop s imerzijom i lupu; v) ultraljubi~astu svjetiljku; z) broja~ kolonija; aa) ure|aj za homogenizaciju uzoraka; bb) ra~unar s programom za obradu analiti~kih izvje{taja i datotekom; cc) UV/VIS spektrofotometar; dd) Gerberovu centrifugu; ee) konduktometar; ff) turbidimetar; gg) ure|aj za membransku filtraciju; hh) vakuumsku sisaljku. ^lan 10. (Ure|aji i oprema za specijalizirane analize) Ispitni laboratorij za oba vljanje specija lizirane an alize iz ~lana 4. ta~. b) i c), pored ure|aja i opreme kako je navedeno u ~lanu 9. ovog pravilnika, z avisno od tra`enog ovla{tenja mora imati: a) aparaturu za frakcionu destilaciju rastvara~a; b) ure|aj za otparavanje uzoraka u inertnoj atmosferi; c) pribor za tankoslojnu i papirnu hromatografiju; d) atomski apsorpcijski spektrofotometar; e) ion selektivne elektrode; f) IR spektrofotometar; g) spektrofluorometar; h) te~ni hromatograf; i) plinski hromatograf; j) opremu potrebnu za obavljanje tehnike polimeraz a vezane reakcije (PCR); k) opremu potrebnu za provo|enje imunoapsorpcionih analiza (ELISA), i l) drugu potrebnu opremu za obavljanje orijentacijskih i potvrdnih metoda analiza hrane. ^lan 11. (Osoblje) Za obavljanje laboratorijskih analiza iz ~lana 4. ovog pravilnika stru~no osoblje ovla{tenog ispitnog laboratorija mora imati odgovaraju}u stru~nu kvalifikaciju, obu~enost, iskustvo i dovoljno poznavanje analiza koje obavlja, odgovaraju}e znanje o tehnologiji proizvodnje i prerade hrane koja se analizira, kao i poznavanje op}ih zahtjeva propisa i standarda. POGLAVLJE II. KNJIGE PROTOKOLA ANALIZA, ANALITI^KI IZVJE[TAJI, ME\ULABORATORIJSKO ISPITIVANJE ^lan 12. (Knjiga protokola analiza) (1) Ovla{teni ispitni laboratorij mora voditi knjigu pr otokola analiza. (2) Knjiga protokola o obavljenim laboratorijskim analizama mora biti prilago|ena prirodi proizvodnje i vrsti hrane i mora obavezno sadr`avati naz iv i adresu korisnika, da tum i vrijeme prijema uzorka, broj kontrolne serije gotovog proizvoda i/ili sirovine, vrstu tra`ene analize, da tum po~etka i zavr{ etka anali ze i drug e relevant ne podatk e o dostavljenom uzorku. (3) Knjiga protokola analiza vodi se u formi pisanog laboratorijskog dnevnika i/ili kartoteke, a pomo}na se mo`e voditi u elektronskoj formi. ^lan 13. (Analiti~ki izvje{taj) Nakon obavljenih analiza uzoraka hrane, ovla {teni ispitni laboratorij sa~inja va analiti~ ki izvje{taj u skladu sa svojim ovla{tenjima i izdaje ga podnosiocu zahtjeva koji je tra` io provo|enje analiza. ^lan 14. (Izvje{tavanje) (1) Ovla{teni ispitni laboratorij do stavlja najmanje jednom mjese~no zbirn i izvje{ taj o pr ovedenim analizama i rezultatima anali za Agenciji za sigu rnost hrane Bo sne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija). (2) U slu~aj u kada rezu ltat ob avljene an alize hran e ne zadovoljava zahtje ve propisa o hrani, ovla{teni ispitni laboratorij du`an je o tome odmah obavijestiti Agenciju. ^lan 15. (Me|ulaboratorijsko ispitivanje - komparacija) (1) Ovla{teni ispitni laborato rij du`an je u~ estvovati u programima me|ulaboratorijskog pore|enja ili programima ispitivanja osposobljenost i kada Agencija organizira ili zahtijeva takve provjere. (2) Zavisno od namjene me|ulaboratorijskog ispitivanja, ono mo`e biti klasificirano kao kolaborativno ispitivanje i testiranje ta~nosti. DIO TRE]I - POSTUPAK OVLA[]IVANJA ISPITNIH LABORATORIJA ^lan 16. (Zahtjev za ovla{}ivanje) (1) S ciljem pribavljanja ovla{tenja za provo|enje analize hrane, ispitni laboratorij podnosi Agenciji zahtjev propisan Aneksom I., koji je sastavni dio ovog pravilnika. (2) Uz zahtjev iz stava (1) ovog ~lana , ispitni laboratorij za provo|enje osnovne analize hrane mora prilo`iti: a) izvod iz sudskog registra izdat od nadle`nog suda u Bosni i Hercegovini; Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 169 Broj 37 - Stranica 170 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009. b) dokaz izdat od nadle ǹog organa o ispunjavanju uslova za provo|enje analiza hrane i c) spisak odgovaraju}ih ure|aja i opreme uz opis metode analize za koju se zahtijeva ovla{tenje. (3) Za provo|enje specijaliziranih analiza iz ~l ana 4. ta~. b) i c) ispitni laboratorij, osim dokumenata navedenih u stavu (2) ovog ~lana, mora uz z ahtjev prilo`iti i dokaz o akreditaciji laboratorija u skladu sa zahtjevima standarda EN ISO/IEC 17025 koju je izdala nezavisna institucija, z a analizu za koju se zahtijeva ovla{tenje. ^lan 17. (Stru~na komisija) (1) Stru~na komisija je tijelo osnovano odlukom direktora Agencije koje postupa po zahtjevima za dobivanje ovla{tenja za provo|enje analiza hrane. Direktor Agencije donosi poslovnik o radu stru~ne komisije, kojim se ure|uju njen sastav, obaveze i zadaci. (2) Stru~na komisija obave zna je iz vr{iti pregled ispitne laboratorije koja je podnijela zahtjev za ovla{}ivanje. (3) Ukoliko ispitni laboratorij z ahtijeva ovla {}ivanje za provo|enje osnovne analize, komisija utvr|uje i uskla|enost sa osnovnim principima DLP-a, koji su propi sani Aneksom II., koji je sastavni dio ovog pravilnika. (4) Nakon obavljenog pregleda ispitnog laboratorija stru~na komisija izra|uje zapisnik o izvr{enom pregledu ispitne laboratorije, na osnovu kojeg podnosi prijedlog o davanju ovla{tenja za provo|enje tra`ene analize. (5) Stru~na komi sija o bavezna je, na zah tjev Agen cije, u saradnji s nadle`nim organima, obaviti pregled ovla{tenih ispitnih laboratorija i utvrditi da li oni zadovolja vaju dato ovla{tenje. ^lan 18. (Izdavanje ovla{tenja) (1) U slu~aju da stru~na komisija iz ~lana 17. ovog pravilnika podnese prijedlog o uskla|enosti obavljanja analiza u skladu s odredbama Pravilnika, Agencija u saradnji s nadle`nim organima predla`e Vije}u m inistara Bosne i Herceg ovine (u daljnjem tekstu: Vije }e ministara) ovla {}ivanje ispitne laboratorije za provo|enje analize hrane. (2) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~ka a) ovog pravilnika ovla{tenje se izdaje na pe riod od tri godine. Ovla{tenje ispitnog laboratorija mo`e se odnositi na provo|enje pojedine analize ili grupe analiza, te za pojedine vrste hrane. (3) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnika ovla{tenje se izdaje na pe riod va`enja akreditacije. (4) Ovla{tenje iz stava (1) ovog ~lana mo`e se obnoviti na zahtjev ispitnog laboratorija. Zahtjev se podnosi najmanje tri mjeseca prije isteka roka va`e}eg ovla{tenja. (5) Tro{kove postupka utvr|ivanja uskla|enosti s odredbama ovog pravilnika snosi podnosilac zahtjeva. ^lan 19. (Izmjena i oduzimanje ovla{tenja) (1) Ovla{teni ispitni laboratorij du `an je oba vijestiti Agenciju o svim nastalim promjenama koje mogu uticati na dobiveno ovla{tenje i to u roku od 30 dana od dana nastanka promjene. (2) U slu~aju neobavljanja ili nedovoljno stru~nog obavljanja analiza, ka o i u slu~aju prekora~enja dobivenog ovla{tenja ispitnog laboratorija, Agencija je obavez na obavijestiti Vije}e ministara, s prijedlogom za oduzimanje, odnosno izmjenu dobivenog ovla{tenja. (3) Ovla{tenje iz ~lana 18. ovog pravilnika mo`e se ispitnom laboratoriju oduzeti i prije isteka roka na koji je izdato, ako se utvrdi da je postupao protivno odredbama Zakona o hrani ("Slu`beni glasnik BiH", br. 50/04), kao i odredba ma ovog pravilnika. DIO ^ETVRTI - PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE ^lan 20. (Rok za uskla|ivanje) (1) Ispitni laboratoriji ovla{teni za provo|enje analiza hrane obavezni su u roku od tri godine, od dana stupanja na snagu ovog pravilnika, uskladiti svoj rad radi pribavljanja ovla{tenja iz ~lana 18. ovog pravilnika. (2) Za sva pitanja koja nisu ure|ena ovim pravilnikom primjenjuju se odredbe propisa o hrani. ^lan 21. (Stupanje na snagu) Ovaj pravilnik stu pa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slu`benom glasniku BiH". VM broj 92/09 12. februara 2009. godine Sarajevo Predsjedavaju}i Vije}a ministara BiH Dr. Nikola [piri}, s. r. Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 171 Broj 37 - Stranica 172 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009. Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 173 Broj 37 - Stranica 174 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009. Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 175 Broj 37 - Stranica 176 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009. Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 177