Regulation on maximum permitted quantities of pharmacologically active substances in products of animal origin

MINISTARSTVO VANJSKE TRGOVINE I EKONOMSKIH ODNOSA BiH 234 Na osnovu ~lana 7. stava (1), ta~ka g) i ~lana 10. stav (4) ta~ka b) Zakona o poljoprivredi, ishrani i ruralnom razvoju ("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/08), Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa, na prijedlog Ureda za veterinarstvo Bosne i Hercegovine, donijelo je PRAVILNIK O MAKSIMALNO DOZVOLJENIM KOLI^INAMA FARMAKOLO[KI AKTIVNIH SUPSTANCI U PROIZVODIMA @IVOTINJSKOG PORIJEKLA ^lan 1. (Predmet) (1) Ovim Pravilnikom propisane su maksimalne dozvoljene koncentracije rezidua farmakolo{ki aktivnih supstanci (maksimalna dozvoljena koli~ina rezidua: u daljnjem tekstu MDK) koje se mogu nalaziti u proizvodima `ivotinjskog porijekla prilikom stavljanja u promet i nivo rezidua farmakolo{ki aktivnih supstanci uspostavljenih u kontrolne svrhe u slu~aju odre|enih supstanci za koje MDK nisu propisane u skladu s ovim Pravilnikom (referentna ta~ka za poduzimanje mjera). (2) Ovaj Pravilnik se ne odnosi na aktivne supstance biolo{kog porijekla namijenjene stvaranju aktivnog ili pasivnog imuniteta ili za dijagnozu imunogenosti, kori{tene u imunolo{kim veterinarskim lijekovima. (3) Ovaj Pravilnik se primjenjuje ne dovode}i u pitanje Odluku o zabrani primjene na `ivotinjama odre|enih beta-agonista te supstanci hormonskog i tireostatskog djelovanja ("Slu`beni glasnik BiH", broj 74/10). ^lan 2. (Definicije) U ovom Pravilniku se koriste slijede}e definicije: a) Rezidue farmakolo{ki aktivnih supstanci su sve farmakolo{ki aktivne supstance, izra`ene u mg/kg ili µg/kg u odnosu na svje`u te`inu, bilo da su aktivne supstance, pomo}ne supstance ili proizvodi raspada i njihovi metaboliti koji se nalaze u hrani `ivotinjskog porijekla; b) @ivotinje namijenjene proizvodnji hrane su `ivotinje uzgojene, dr`ane, zaklane ili pokupljene za svrhu prozvodnje hrane. ^lan 3. (Klasifikacija i MDK farmakolo{ki aktivnih supstanci) (1) Klasifikacija uklju~uje listu farmakolo{ki aktivnih supstanci i terapeutskih klasa kojima pripadaju. Klasifikacijom se za farmakolo{ki aktivne supstance i gdje je mogu}e, specifi~ne proizvode `ivotinjskog porijekla ili vrstu `ivotinja, uspostavlja jedno od slijede}eg: a) MDK, b) privremeni MDK, c) nedostatak potrebe za uspostavom MDK, d) zabranu upotrebe supstance. (2) Privremeni MDK se mo`e uspostaviti u slu~aju kada su nau~ni podaci nekompletni, ako nema osnove pretpostavki da rezidue te supstance na predlo`enom nivou predstavljaju prijetnju zdravlju ljudi. (3) Privremeni MDK traje odre|eno vrijeme, ne du`e od pet godina. Ovaj period se mo`e produ`iti jednom za period koji nije du`i od dvije godine gdje je predstavljeno da ovo produ`enje omogu}ava zavr{etak nau~nih studija koje su u toku. (4) MDK se ne uspostavlja tamo gdje nije potrebno radi za{tite zdravlja ljudi. (5) Tamo gdje je potrebno radi za{tite zdravlja ljudi, klasifikacija treba sadr`avati uslove i zabrane kori{tenja ili aplikacije farmakolo{ki aktivnih supstanci kori{tenih u veterinarskim lijekovima koji imaju propisan MDK ili za koje MDK nije uspostavljen. (6) Farmakolo{ki aktivne supstance ili njihova klasifikacija u odnosu na MDK je navedena u Prilogu I. Godina XV Ponedjeljak, 1. augusta/kolovoza 2011. godine Broj/Broj 61 Godina XV Ponedjeqak, 1. avgusta 2011. godine ISSN 1512-7486 - bosanski jezik ISSN 1512-7494 - hrvatski jezik ISSN 1512-7508 - srpski jezik Broj 61 - Strana 2 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. ^lan 4. (Primjena farmakolo{ki aktivnih supstanci) (1) Samo farmakolo{ki aktivne supstance iz Priloga I. se mogu koristiti kod `ivotinja namijenjenih za proizvodnju hrane. (2) Stav (1) se ne primjenjuje u slu~aju klini~kih ispitivanja koja su prihva}ena od strane nadle`nih organa uz odobrenje u skladu s legislativom na snazi koja ne dovode da proizvodi `ivotinjskog porijekla iz takvih ispitivanja sadr`e rezidue koje ugro`avaju zdravlje ljudi. ^lan 5. (Referentne ta~ke za poduzimanje mjera) (1) Referentne ta~ke za poduzimanje mjera se uspostavljaju kada je potrebno, u cilju osiguranja funkcioniranja kontrole proizvoda `ivotinjskog porijekla iz uvoza ili prometa za rezidue farmakolo{ki aktivnih supstanci koje nisu predmet klasifikacije, u skladu s ~lanom 3. (2) Referentne ta~ke za poduzimanje mjera se redovno razmatraju u skladu s novim nau~nim podacima vezanim za sigurnost hrane, rezultatima istra`ivanja i analiti~kim testovima. (3) Referentne ta~ke za poduzimanje mjera se zasnivaju na sadr`aju analita u uzorku koji mo`e biti detektiran i potvr|en od strane referentne laboratorije s validiranom analiti~kom metodom. Referentna ta~ka za poduzimanje mjera uzima u obzir najni`u koncentraciju rezidua koja se mo`e odrediti s validiranom analiti~kom metodom. ^lan 6. (Zabrana uvoza) Ured za veterinarstvo BiH mo`e zabraniti uvoz proizvoda `ivotinjskog porijekla vezano za MDK koji nije u skladu s ovim Pravilnikom. ^lan 7. (Stavljanje u promet) (1) U promet se ne mogu stavljati proizvodi `ivotinjskog porijekla koji sadr`e rezidue farmakolo{ki aktivnih supstanci: a) klasificirane u skladu s ~lanom 3. koje prelaze dozvoljenu granicu uspostavljenog MDK, ili b) koje nisu klasificirane u skladu s ~lanom 3., osim kada je odre|ena referentna ta~ka za poduzimanje mjera u skladu s ~lanom 6. i kada nivo rezidua nije jednak ili vi{i od referentne ta~ke za poduzimanje mjera. ^lan 8. (Zabranjene supstance) Farmakolo{ki aktivne supstance koje su zabranjene za upotrebu na `ivotinjama koje se koriste u ishrani ljudi navedene su u Prilogu II. ^lan 9. (Mjere u slu~aju potvr|enog prisustva zabranjene ili neodobrene supstance) Kada su rezultati analiti~kih testova ispod referentnih ta~ki za poduzimanje mjera, poduzimaju se istrage u skladu s Odlukom o pra}enju rezidua odre|enih supstanci u `ivim `ivotinjama i proizvodima `ivotinjskog porijekla ("Slu`beni glasnik BiH", br. 1/04, 40/09) da bi se otkrilo da li je bilo nelegalne upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakolo{ki aktivnih supstanci. ^lan 10. (Prijelazne i zavr{ne odredbe) (1) Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaju va`iti odredbe Pravilnika o maksimalno dozvoljenim koli~inama veterinarskih lijekova i pesticida u proizvodima `ivotinjskog porijekla ("Slu`beni glasnik BiH", br. 6/09) u dijelu koji se odnosi na veterinarske lijekove i rezidue veterinarskih lijekova. (2) Izmjene Priloga ovog Pravilnika utvr|uje Ured za veterinarstvo Bosne i Hercegovine, u skladu s izmjenama MDK u Evropskoj uniji. ^lan 11. (Prilozi) Sastavni dio ovog Pravilnika su Prilozi I. i II. ^lan 12. (Stupanje na snagu) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slu`benom glasniku BiH". Broj 01-1-02-569-4/11 26. jula 2011. godine Sarajevo Ministar Mladen Zirojevi}, s. r. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 3 Broj 61 - Strana 4 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 5 Broj 61 - Strana 6 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 7 Broj 61 - Strana 8 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 9 Broj 61 - Strana 10 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 11 Broj 61 - Strana 12 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 13 Broj 61 - Strana 14 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 15 Broj 61 - Strana 16 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 17 Broj 61 - Strana 18 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 19 Broj 61 - Strana 20 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 21 Broj 61 - Strana 22 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 23 Broj 61 - Strana 24 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 25 Broj 61 - Strana 26 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 27 Broj 61 - Strana 28 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 29 Broj 61 - Strana 30 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 31 Broj 61 - Strana 32 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 33 Broj 61 - Strana 34 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 35 Broj 61 - Strana 36 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 37 Broj 61 - Strana 38 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 39 Broj 61 - Strana 40 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 41 Broj 61 - Strana 42 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 43 Broj 61 - Strana 44 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 45 Broj 61 - Strana 46 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 47 Broj 61 - Strana 48 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011. Ponedjeljak, 1. 8. 2011. S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Broj 61 - Strana 49 Broj 61 - Strana 50 S LU @ B E N I G LAS N I K B i H Ponedjeljak, 1. 8. 2011.