Seeds Authorization Ordinance

P. b. b. Verlagspostamt 1030 Wien WoGZ 213U 1107 4 II 251 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 1999 Ausgegeben am 30. Juni 1999 Teil II 209. Verordnung: Saatgut-Autorisierungs-Verordnung [CELEX-Nr.: 398L0096] 209. Verordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft über die Autori sierung von Personen und technischen Einrichtungen zur Durchführung bestimmter Aufgaben nach dem Saatgutgesetz 1997 (Saatgut-Autorisierungs-Verordnung) Auf Grund der §§ 5, 6, 39 Abs. 1 und Abs. 5 bis 7, 40 Abs. 2 sowie 44 Abs. 1 und 3 des Saatgutgesetzes 1997, BGBl. I Nr. 72, wird verordnet: Geltungsbereich § 1. Das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft als Autorisierungsbehörde hat Personen und technische Einrichtungen zur Durchführung folgender Tätigkeiten zu autorisieren, soweit die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt werden: 1. Prüfung der Anforderungen an den Feldbestand der Vermehrungsfläche (Feldbesichtigung), 2. Laboruntersuchungen, die zur Prüfung der Beschaffenheit im Anerkennungs- oder Zulassungs verfahren von Saatgut notwendig sind, 3. Beschaffung und Anwendung amtlicher Etiketten, 4. Betreiben automatischer Probenahmeanlagen, 5. Untersuchungen im Rahmen von Nachprüfungen. Verfahren § 2. (1) Folgende Personen und technische Einrichtungen können autorisiert werden: 1. Personen: a) unabhängige natürliche Personen, b) Bedienstete natürlicher oder juristischer Personen, die sich nicht mit der Erzeugung, Ver mehrung oder Aufbereitung von Saatgut oder dem Saatguthandel befassen oder c) Bedienstete natürlicher oder juristischer Personen, die sich mit der Erzeugung, Vermehrung oder Aufbereitung von Saatgut oder dem Saatguthandel befassen; diese Personen dürfen nur die für ihren Arbeitgeber erzeugten Saatgutpartien bearbeiten, sofern zwischen ihrem Arbeit geber, dem Antragsteller und der Autorisierungsbehörde keine andere Vereinbarung getroffen wurde; 2. technische Einrichtungen: Anlagen und Einrichtungen zur Durchführung der in § 1 Z 2 bis 5 genannten Tätigkeiten, das sind insbesondere a) Untersuchungslaboratorien: aa) ein unabhängiges Saatgutuntersuchungslaboratorium oder bb) ein Saatgutuntersuchungslaboratorium eines Saatgutunternehmens; in diesem Fall darf das Laboratorium nur durch autorisierte Personen Saatgutpartien untersuchen, die für das betreffende Unternehmen erzeugt wurden, sofern zwischen dem Saatgutunternehmen, dem Antragsteller und der Autorisierungsbehörde keine andere Vereinbarung getroffen wurde; b) automatische Probenahmeanlagen: ein geschlossenes Probenahmesystem zur Herstellung von partierepräsentativen Proben; c) technische Einrichtungen zur Durchführung von Feldversuchen und Untersuchungen im Laboratorium zur Vor- und Nachkontrolle und der Kontrolle der Erhaltungszüchtung (Nach prüfungen). (2) Der Antrag auf Autorisierung ist bei der Autorisierungsbehörde nach den in den Methoden für Saatgut und Sorten gemäß § 5 SaatG 1997 (kurz „Methoden“) angeführten Anforderungen einzubringen. 1108 BGBl. II – Ausgegeben am 30. Juni 1999 – Nr. 209 (3) Die Autorisierungsbehörde hat die Anforderungen (§ 3), insbesondere die technischen Einrich tungen, zusätzlich zu den Überwachungsmaßnahmen (§ 4) in einem erstmaligen Audit und weiteren Audits gemäß den Methoden an Ort und Stelle zu prüfen. (4) Die Autorisierung ist mit Auflagen und Bedingungen zu erteilen, soweit dies zur Erreichung der Voraussetzungen für die Autorisierung notwendig ist. Die Autorisierung ist befristet zu erteilen, wenn auf Grund der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Autorisierung eine neuerliche Prüfung innerhalb dieser Frist erforderlich ist. (5) Autorisierte Personen oder autorisierte technische Einrichtungen können unter Einhaltung einer zwölfmonatigen Frist jeweils zum Monatsletzten durch schriftliche Benachrichtigung der Autorisierungs behörde auf ihre Autorisierung verzichten. (6) Die Autorisierungsbehörde hat die Erteilung, den Umfang und eine allfällige Entziehung einer Autorisierung im Sorten- und Saatgutblatt gemäß § 6 SaatG 1997 zu veröffentlichen. (7) Die Autorisierungsbehörde hat den Saatgutanerkennungsbehörden alle Entscheidungen im Zusammenhang mit der Autorisierung zu übermitteln. Die Saatgutanerkennungsbehörden haben der Autorisierungsbehörde unverzüglich alle Daten aus Überwachungsmaßnahmen insbesondere Ergebnisse der Paralleluntersuchung zu übermitteln, sodaß im Falle von Mängeln die Maßnahmen gemäß § 4 ohne unnötigen Aufschub eingeleitet werden können. Anforderungen § 3. (1) Die zu autorisierenden Personen haben die fachlichen Voraussetzungen gemäß § 39 Abs. 1 SaatG 1997 zu erfüllen. § 39 Abs. 5 bis 7 SaatG 1997 ist sinngemäß anzuwenden. (2) Technische Einrichtungen müssen innerhalb des antragstellenden Unternehmens als organisa torische Einheit definierbar sein und so organisiert sein, daß das Personal den Umfang und die Grenzen seines Verantwortungsbereichs kennt. Technische Einrichtungen müssen mit allen Räumlichkeiten, Einrichtungen und notwendigen Prüf- und Meßeinrichtungen für eine ordnungsgemäße Durchführung der autorisierten Tätigkeiten ausgestattet sein. Sie haben über ausreichend Personal zu verfügen, das über die zur Erfüllung der autorisierten Tätigkeiten notwendige Ausbildung, Schulung, technische Kenntnis und Erfahrung verfügt. (3) Die technischen Durchführungsbestimmungen zur Autorisierung sind, sofern sie nicht bereits in dieser Verordnung geregelt werden, in den Methoden festzulegen. Überwachung § 4. (1) Die Autorisierungsbehörde hat autorisierte Personen und autorisierte technische Einrich tungen regelmäßig zu überwachen und stichprobenartig Paralleluntersuchungen durchzuführen. Dabei sind die im Rahmen der Saatgutverkehrskontrolle durchgeführten Untersuchungen in den Stichprobenum fang einzubeziehen. Wurden bei den Paralleluntersuchungen über die statistischen Toleranzen hinaus Abweichungen festgestellt, so gelten die Untersuchungsergebnisse der Autorisierungsbehörde. (2) Bei mangelhafter Durchführung der autorisierten Tätigkeiten hat die Autorisierungsbehörde geeignete Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen an die Autorisierung einzuleiten und die Herstellung des ordnungsgemäßen Zustandes aufzutragen. (3) Ergeben sich wiederholt Mängel, sodaß die Untersuchungsergebnisse der überwachten autori sierten Personen oder autorisierter technischer Einrichtungen auch unter Anwendung statistischer Toleranzen überschritten werden oder die Untersuchungsergebnisse nicht gemäß den Methoden erarbeitet wurden, so 1. sind sämtliche durch autorisierte Personen und autorisierte technische Einrichtungen erarbeiteten Untersuchungsergebnisse ungültig, 2. ist die Autorisierung zu entziehen, 3. hat die Saatgutanerkennungsbehörde einen Antrag auf Anerkennung oder Zulassung abzuweisen, wenn die Durchführung der notwendigen Untersuchung gemäß den Methoden technisch und organisatorisch, insbesondere im Rahmen der Feldbesichtigung, nicht möglich ist. (4) Kann der Antragsteller eine autorisierte Tätigkeit nicht selbst durchführen, so hat er dies unverzüglich der Autorisierungsbehörde mitzuteilen und deren Durchführung durch die Saatgutanerken nungsbehörde zu beantragen. Die Saatgutanerkennungsbehörde hat die notwendigen Untersuchungen durchzuführen, soweit dies technisch und organisatorisch gemäß den Methoden möglich ist. (5) Ergeben sich wiederholt Mängel durch eine zur Leitung eines Untersuchungslaboratoriums autorisierte Person, so hat das Unternehmen der Autorisierungsbehörde innerhalb von drei Monaten eine BGBl. II – Ausgegeben am 30. Juni 1999 – Nr. 209 1109 andere zur Leitung des Untersuchungslaboratoriums geeignete Person zu nennen. Liegen die Anforderungen an die Autorisierung dieser Person nicht vor, so ist dem Untersuchungslaboratorium unverzüglich die Autorisierung zu entziehen. (6) Dem Unternehmen sind die aus den zusätzlichen Maßnahmen der Autorisierungs- und Saatgut anerkennungsbehörde erwachsenen Kosten gemäß Saatgutgebührentarif, BGBl. II Nr. 203/1998, vorzu schreiben, wenn die autorisierten Tätigkeiten mangelhaft durchgeführt wurden. Pflichten § 5. Die autorisierten Personen und technischen Einrichtungen haben zusätzlich zu den in § 44 Abs. 1 und 3 SaatG 1997 genannten Pflichten 1. bei autorisierten Tätigkeiten die Methoden anzuwenden, 2. die im Rahmen des Anerkennungs- oder Zulassungsverfahrens von Saatgut erarbeiteten Untersuchungsergebnisse in einem Bericht der Saatgutanerkennungsbehörde unverzüglich zu übermitteln, wobei sich die Form des Berichtes an den Berichten der Saatgutanerkennungs behörde zu orientieren hat, 3. über autorisierte Personen und autorisierte technische Einrichtungen im Rahmen der autorisierten Tätigkeiten und über alle Daten, die maßgeblich zur Erzielung von Untersuchungsergebnissen in autorisierten Bereichen führen, sind Aufzeichnungen zu führen und diese sieben Jahre aufzubewahren, 4. die Teilnahme an einem geeigneten und angemessenen Programm für Eignungs- oder Vergleichs untersuchungen sowie Schulungskursen der Autorisierungsbehörde zu gewährleisten, 5. der Autorisierungsbehörde Einsicht in alle Unterlagen zur genauen Untersuchung der Ergebnisse und Tätigkeiten der von autorisierten Personen oder autorisierten technischen Einrichtungen selbst durchgeführten internen Audits oder der Eignungsuntersuchung zu gewähren und damit im Zusammenhang stehende Auskünfte zu erteilen, 6. Angaben und Ergebnisse, die im Zusammenhang mit der Autorisierung erstellt werden, mit einem Hinweis auf die Autorisierung ausschließlich im Verkehr mit der Autorisierungs- oder Saatgutan erkennungsbehörde zu verwenden, 7. die Autorisierungsbehörde unverzüglich über jede Änderung zu unterrichten, die Auswirkungen auf die Erfüllung der Anforderungen an die Autorisierung hat und die Kompetenz, Leistungs fähigkeit oder den Tätigkeitsbereich der autorisierten Person oder autorisierten technischen Einrichtung berührt. Molterer